💰월급으로부터해방💶

디앤디파마텍 IR 요약 데이터에 대한것은 다들 많이 읽으셨을테니, 간단히 주식시장이 관심 가질만한 것만 정리. 1. L/O 시기에 대해서는 특정하기는 어려우나, 임상결과 나왔다고 바로 딜 되는것은 아님. 다만 과거부터 DD 했었고 논의가 많이 되어 있었음. 2. 6월말에 주요 빅파마 및 MASH 관련 회사들과 대면 미팅 예정. 3. 시장에 물건이 없기 때문에 딜 하기 좋은 상황. 4. L/O 할 때 가장 선순위는 글로벌 임상3상을 가장 빠르게, 가장 잘 해줄 수 있는 파트너사. 가격도 당연히 중요. 5. 데이터상으로는 Best-in-class. 6. 소규모 임상이라서 PP 분석하는게 맞음. ITT는 FDA 허가를 받기 위해 필요. 7. PP 분석에서 p-value 떴고, ITT에서도 p-value 충족. PP 분석의 p-value만 발표한 이유는 장표에서는 하나로 통일해야 하기 때문. 개인적 의견 - 데이터는 좋은 것이 확인이 되었고, 시장에 더 좋은 물건이 없는 것도 확인. - 오히려 회사가 좋은 파트너사를 선정하여 L/O를 할 것으로 생각. - 업프론트에 욕심을 내기 보다는 마일스톤을 더 받는 구조로 하지 않을까 생각. - 이유는 아래와 같음.    1) 회사가 CB 자금조달을 통해 현금 선재적 확보하여 자금이 급하지 않음.    2) 임상2상 데이터가 잘 나와서 오히려 상업화 이후 마일스톤이 더 클 것으로 예상. 특히 마드리갈의 제품보다 거의 2배 효과가 좋은 상황. 결론 - 기다리면 알아서 몇배 올라갈 주식.

✅디앤디파마텍(347850), DD01 세부자료 공개…기술이전 근거 보강 48주 평균 지방간 68% 감소…대사성 개선 효과도 부각 2주 용량점증·중단율 8%…안전성·투약 편의성 강조 [메디코파마뉴스=최원석 기자] 디앤디파마텍이 MASH 치료제 후보물질 ‘DD01(자보페그듀타이드)’의 임상 2상 48주 세부자료를 통해 기술이전 추진 근거를 강화했다. 간 생검 주요 유효성 결과를 공개한 데 이어, AI 기반 조직 판독, MRI-PDFF 지방간 감소, 체중·내장지방 개선, 짧은 용량점증 등 추가 데이터를 제시하며 라이선스아웃 추진 근거를 강화한 모습이다. 11일 디앤디파마텍의 IR자료에 따르면 간 섬유화 악화 없이 지방간염이 소실된 환자 비율은 DD01 투여군 62.5%, 위약군 5.3%였다. 지방간염 악화 없이 간 섬유화가 개선된 환자 비율은 DD01 투여군 50.0%, 위약군 15.8%였으며, 지방간염 소실과 간 섬유화 개선을 동시에 달성한 환자 비율은 각각 37.5%, 5.3%로 나타났다. 세 지표 모두 통계적 유의성을 확보했다. 이번에 주목되는 대목은 공시 수치를 뒷받침하는 추가 분석자료다. 회사는 병리학자 판독 결과 외에도 AI 기반 조직생검 판독 결과를 제시했다. IR 자료에 따르면 AI 기반 qFibrosis 분석에서도 DD01 투여군의 섬유화 개선 경향이 확인됐다. 이는 전통적 병리 판독 결과를 보완하는 지표로, 향후 글로벌 제약사와의 파트너링 논의에서 추가 근거로 활용될 수 있다. 비침습 지표에서도 개선 효과가 제시됐다. MRI-PDFF 기준으로 48주 평균 지방간 감소율이 68%에 달했다. MRI-PDFF는 간 지방 함량을 비침습적으로 평가하는 지표다. 조직생검이 허가 관련 핵심 지표라면, MRI-PDFF는 약물 반응을 반복적으로 추적할 수 있어 임상적 활용도가 높다. 대사성 지표 개선도 추가로 공개됐다. DD01 투여군은 48주 기준 체중이 7.4% 감소했으며, 5% 이상 체중감소를 보인 환자 비율은 61.9%로 제시됐다. 내장지방은 18.7% 감소했다. MASH가 비만, 인슐린 저항성, 대사질환과 밀접하게 연관된 질환이라는 점에서 간 조직 개선과 대사성 프로파일 개선이 함께 나타난 점은 차별화 포인트로 꼽힌다. 안전성 및 투약 편의성 측면에서는 짧은 용량점증 기간이 강조됐다. DD01은 2주간 1단계 용량점증으로 40mg 투여에 도달했다. 이는 다른 GLP-1 계열 MASH 후보물질 대비 단순한 용량점증 방식이라는 설명이다. 위장관계 부작용으로 인한 임상 중단율은 8%로 제시됐으며, 위장관계 이상반응 대부분은 경증~중등도 수준이었다. 디앤디파마텍은 이 같은 세부 데이터를 바탕으로 DD01의 글로벌 경쟁력도 부각했다. 회사는 "DD01이 MASH 해소, 섬유화 개선, 복합지표에서 기존 허가 제품 및 글로벌 개발 후보물질 대비 경쟁력 있는 결과를 보였다"고 설명했다. 특히 병리학자 판독 결과뿐 아니라 AI 판독, 비침습 지표, 대사성 개선, 안전성·내약성 데이터를 함께 확보했다는 점을 강조했다. https://naver.me/5Olv5ceg

# 미국 5월 CPI Day Playbook 🤞 ▪︎ 현 시장 컨센 • Headline YoY 4.2% (4월 3.8%) • Headline MoM 0.5% (4월 0.6%) • Core YoY 2.8% (4월 2.9%) • Core MoM 0.2% (4월 0.4%) ▪︎ Worst Case 가정 • Headline YoY 4.3% 이상 + Core MoM 0.4% 이상 • 전쟁으로 인한 에너지 외 물가도 다시 끈적해졌다는 해석 • 시장금리 상승 + 달러 강시 + 증시 약세 ▪︎ Best Case 가정 • Headline YoY 4%대 상회 + Core MoM 0.2% 초반 • 여전히 에너지 충격 중심, 경제 전반 전이는 제한적 해석 • 최초 반응은 불편하도라도 주식시장은 생각보다 버틸 개연성 👉 이미 Headline 4.2% 안팎을 어느 정도 반영하고 있기에, 오늘 밤 진짜 쇼크는 Core MoM에서 나올 개연성 🙏🙏🙏

[바이오산업] Revolution at ASCO: 2026 ▶ 5월 29일~6월 3일 미국 ASCO 학회에 참관하였다. ASCO는 글로벌 항암 트렌드를 선도하는 학회이기에, 중장기 신약 투자 아이디어 발굴에 가장 중요하다. ①pan-KRAS: '레볼루션 메디슨' 다락손라십은 '21년 ASCO의 엔허투 이후 5년만의 뜨거운 기립박수를 받았다. 향후 KRAS 초대형 유전자 시장 개화를 예상한다. ②PD-1xVEGF: 이보네시맙 HARMONi-6 우수한 OS 발표하였다. 다만 中 블록버스터 잠재력의 항암제에 대한 美현지의 차가운 시선을 확인하였다. ③ADC: 차세대 엔허투 관점 TROP2 ADC 가능성을 제시한다(MSD 키트루다 수호). ④차세대 기술: 중장기 1)In Vivo CAR-T, 2)TPD, 3)AI진단에 대한 관심이 유효하다. ▶ 2026 ASCO 관련 국내 기업으로 리가켐바이오, 지아이이노베이션, 티움바이오, 와이바이오로직스를 함께 분석하였다. ▶ 보고서 링크 : https://m.nhsec.com/c/8r5do ■ [NH/한승연, CFA(제약/바이오), 02-768-7802]

제가 디앤디파마텍에 대한 생각이 완전히 바뀐 계기가 DD01의 12주차 데이터를 처음 본 순간부터였습니다. 사실 GLP-1/GCG 조합은 과거 빅파마에서도 실패하거나 임상이 중단된 사례가 있었기 때문에, 규모가 작은 국내 바이오텍이 과연 이 영역에서 성공할 수 있을지 의구심이 있었습니다. 하지만 12주차 데이터를 보고 꽤 놀랐고, 그때부터 디앤디파마텍을 다시 보기 시작했습니다. 이후 관련 내용을 공부하다 보니, 이 회사의 핵심 경쟁력 중 하나가 장기지속형 PEGylation 기술이라는 점에 주목하게 되었습니다. 선대 대표님 때부터 이 분야를 상당히 오랜 기간 연구해 온 회사라는 점도 인상적이었습니다. 저도 처음에는 이 기술이 회사의 장점이 될 수 있겠다는 정도로 막연하게 생각했지만, 이번 48주 데이터가 나오면서 그 강점이 조금 더 명확해진 것 같습니다. 제가 공부한걸 바탕으로 자보페그두타이드가 MASH 2상에서 좋은 결과를 보인 이유는 크게 두 가지로 볼 수 있습니다. 첫째, GLP-1/GCG의 가장이상적인 비율입니다. GCG를 너무 강하게 밀면 간지방 감소에는 도움이 될 수 있지만, 반대로 혈당 상승, 심박수 증가, 대사 부담 같은 부작용이 나타날 수 있습니다. 반면 자보페그두타이드는 GLP-1/GCG 11:1 비율을 통해 GCG의 간 대사 개선 효과는 살리면서도, GLP-1의 혈당 조절 효과를 함께 가져가는 구조입니다. 실제로 회사도 자보페그두타이드의 11:1 비율이 대사 개선, 체중 감소, 혈당 조절의 균형을 맞추도록 설계됐고, GCG 작용은 간지방 감소에 기여할 수 있다고 설명하고 있습니다. 이러한 최적의 비율은 48주 조직생검 데이터에서 MASH resolution과 fibrosis improvement 모두 통계적으로 유의하면서도 가장 좋은 효과를 보였습니다. 둘째, PEGylation 기반의 차별화된 PK 프로파일이 효과와 부작용 감소에 크게 기여한 것으로 보입니다. 자보페그두타이드는 약물 농도가 천천히 올라가는 구조이기 때문에, 오심·구토 같은 피크 관련 부작용을 줄일 수 있습니다. 용량 증량도 2주 동안 한 번만 진행하면 되기 때문에, 비교적 빠른 시일 안에 고용량으로 전환할 수 있습니다. 이는 MASH 개선 효과를 빠르게 끌어올리는 데 유리하게 작용했을 가능성이 있습니다. 특히 IR 자료에 나오는 PTR 1.31이라는 수치가 상당히 중요하다고 봅니다. PTR은 Peak-to-Trough Ratio, 즉 최고 혈중농도와 최저 혈중농도의 비율을 의미합니다. 이 수치가 높을수록 약물 농도의 출렁임이 크고, 피크 구간에서 오심, 구토, 어지러움 같은 부작용이 강하게 나타날 수 있습니다. 반대로 자보페그두타이드는 PEGylation 기술을 통해 PTR을 낮게 유지함으로써, 혈중 농도 변동을 줄이고 비교적 낮은 부작용 발생을 유도한 것으로 해석할 수 있습니다. 이 차이가 오늘 서보두타이드와 부작용 발현 차이에서 차별화를 보인 포인트라고 봅니다. 물론 아직은 2상 데이터이고, 서보두타이드와 직접 비교한 head-to-head 임상도 아닙니다. 특히 자보페그두타이드는 N 수가 아직 작기 때문에 더 큰 규모의 임상에서 재현되는지 확인할 필요가 있습니다. 그럼에도 불구하고, 제가 빅파마 입장이라면 이번 48주 2상 데이터를 보고 고민이 깊어질 수밖에 없을 것 같습니다. 이 약은 단순히 MASH 치료제로만 평가받지는 않을 가능성이 있습니다. 이유는 명확합니다. 혈당강하 효과와 체중감소효과도 양호하게 나타났기 때문입니다. 서보두타이드도 현재 비만 및 심혈관 위험이 높은 환자를 대상으로 CVOT 3상을 진행 중입니다. 이는 GLP-1/GCG 이중작용제가 단순 체중 감소를 넘어 대사질환과 심혈관 영역까지 확장될 수 있음을 의미합니다. 따라서 자보페그두타이드 역시 향후 빅파마가 기술이전을 검토한다면, MASH뿐 아니라 당뇨, 비만, 심혈관 위험 감소 가능성까지 함께 고려할 수밖에 없다고 봅니다. MASH 시장은 아직 초기 단계지만, 향후 100조 이상의 매우 큰 시장으로 성장할겁니다. 특히 MASH는 비만, 당뇨, 인슐린 저항성, 심혈관질환과 깊게 연결되어 있기 때문에, 단일 적응증 이상의 확장성을 가진 약물의 가치는 더 크게 평가될 수 있습니다. 즉, 소화기내과, 내분비내과, 순환기내과, 가정의학과 등 여러 영역에서 활용될 수 있는 대사질환 치료제 후보라는 점이 더 중요하다고 생각합니다. 주가는 수급 쏠림으로 인해 좋은 데이터 발표 이후에도 다시 원점으로 돌아왔지만, 약물의 가치는 오히려 계속 상승하고 있다고 봅니다.

[키움 허혜민] ADA 2026: Pfizer, Metsera의 berobenatide 추가 데이터 공개 Pfizer가 ADA 2026에서 Metsera로부터 확보한 GLP-1 비만치료제 berobenatide(MET-097i)의 추가 2상 데이터 공개. 주간 제형뿐 아니라 월 1회 유지요법 전략까지 제시하며 차별화 시도 VESPER-1 연장 연구(32주), 위약군에서 2.4mg 주 1회 berobenatide로 전환한 환자 체중감소 15.9%. VESPER-2 (비만 + 제2형 당뇨) 용량 의존적 체중감소 및 HbA1c 개선, 1.6mg 주 1회 투여 시 HbA1c 2.2% 감소. 위약군 0.2% 감소 주 1회 투여로 체중감량 유도 이후 월 1회 유지요법 전환 목표. Pfizer는 내약성을 유지하면서 월 1회 유지치료가 가능하다고 설명 향후 VESPER-4 비만 환자 대상 3상. VESPER-5 비만 + 당뇨 환자 대상 3상 2.4mg 고용량 포함 VESPER-6 월 1회 제형 평가 비교 참고) Berobenatide 15.9% 체중감소 (32주)/ Wegovy 18.7% (72주)/ Zepbound 20.9% (72주) 출처: Carolina Janovsky MD, Dr. Rakesh Bansal https://www.fiercebiotech.com/biotech/ada-pfizer-pads-case-berobenatide-obesity-adding-validation-metsera-buy Lilly는 retatrutide, Novo는 Wegovy/CagriSema, Pfizer는 월 1회 유지요법 전략으로 차별화 시도 중

오늘 디앤디파마텍 IR IR 자료 비교 6월 vs. 2월 가장 큰 변화: "TBC"였던 48주 조직생검 결과 공개 2월 자료에서 서보두타이드 비교표상 "TBC"로 표기되었던 핵심 수치들이 6월에 모두 채워졌습니다. 지표2월 자료6월 자료 (PP군, n=16)섬유화 악화 없는 MASH 해소TBC62.5% (위약 5.3%, p<0.001)MASH 악화 없는 섬유화 개선TBC50.0% (위약 15.8%, p<0.05)MASH 해소 + 섬유화 개선 복합TBC37.5% (위약 5.3%, p<0.05) 3가지 조직생검 지표 모두 통계적 유의성 달성. 2월에 "TBC"였을 뿐 아니라 기대치조차 명시되지 않았던 것들이 이제 수치로 확정되었습니다. 수치로 구체화된 항목들 간 지방 감소율 향상: 2월 -62.3% (12주, FAS 기준) → 6월 -68% (48주, Completer 기준). 12주에 확인된 효과가 48주까지 지속되고 오히려 개선됨을 확인. MRE(간 경직도) 48주 결과 추가: 2월에는 12주 결과(-19.7%, p<0.01)만 제시. 6월에는 48주까지의 추세 그래프가 추가되어 -19.0% 감소(위약 -1.7% 대비, p<0.001)로 지속적 개선이 확인됨. 안전성 세부 데이터 추가: 2월에는 "4명(12%) 위장관계 AE로 중단"이라고만 기재. 6월에는 MASH 환자 52명 기준으로 재정리되어 GI 관련 중단율 8% (2/25명)로 확인, 부작용 항목별 빈도(오심 58%, 변비 36%, 설사 30% 등)도 최초 공개. 경쟁사 포지셔닝의 변화 2월에는 서보두타이드와의 비교 표 1개가 주였고, DD01 결과가 없어 소극적인 비교에 그쳤습니다. 6월에는 이미 허가된 제품(Resmetirom, Semaglutide), GLP-1/GCG 계열(Survodutide, Pemvidutide), FGF21 계열(Efimosfermin, Pegozafermin, Efruxifermin)을 각각 별도 슬라이드로 구분해 DD01이 전 경쟁군 대비 우월 혹은 동등 이상임을 명시적으로 주장합니다. 특히 라이선스 딜 기대감을 구체화한 것이 눈에 띕니다. 2월에는 "Discussion on-going" 수준이었지만, 6월에는 Efimosfermin($2B M&A), Pegozafermin($3.5B), Efruxifermin($5.2B) 딜 사례를 제시하며 DD01의 우월한 조직생검 결과를 근거로 "좋은 조건의 기술이전 계약 기대"를 명시합니다.

하나증권 제약/바이오 김선아 디앤디파마텍 (347850.KQ/BUY) [성공적인 MASH 결과 들고 다음 스텝으로 (NDR 후기)] ▶ 리포트: https://url.kr/za7b18 ▶48주차 조직생검 결과 공개 – 개선 수치와 통계적 유의성 모두 우수 - MASH 치료제 DD01(Zabopegdutide)의 48주차 조직생검 결과 공개 - Per Protocol 환자 35명 기준, 위약 보정 시 섬유화 악화 없는 MASH 해소 57%(p=0.0003), MASH 악화 없는 섬유화 개선 34%(p=0.032), MASH 해소 및 섬유화 개선 동시 달성 32%(p=0.019) - 주요 부작용은 대부분 경증~중등도 수준, 약물 관련 위장관계 부작용 중단율은 DD01 투약 환자 25명 중 2명 - 2주간 20mg 투여 후 바로 유지용량 40mg으로 증량하는 짧은 titration을 감안하면 내약성도 우수 ▶기술이전 논의 중, 기존 사례 대비 빠르게 진행될 가능성 - 다음 데이터 발표는 11월 미국간학회(AASLD)가 될 것으로 예상 - 바이오마커, 하위 그룹 분석, qFibrosis 등 상세 데이터 추가 공개 예정 - 현재 기술이전을 위한 Confidential Deck 준비 중 ▶GSK의 Efimosfermin 인수 사례 감안 시 DD01 L/O 기대감 유효 - GSK는 Boston Pharmaceuticals로부터 Efimosfermin을 총 $2B, 선급금 $1.2B에 인수 - 다만 일반적 L/O가 아닌 자산인수계약으로 선급금 비중이 컸다는 점은 감안 필요 [위 문자는 컴플라이언스를 득함]

Pfizer Inc. - Robust Phase 2b Efficacy and Favorable Tolerability Support Monthly Dosing for Pfizer’s GLP-1 RA Berobenatide #화이자 #비만주사제 화이자가 지금은 빠른 시장 출시를 위하여 한달 주사제에 포커스가 있지만, 추가적으로 비만 임상 20건 이상을 진행할 예정인데, MET224o(단일경구)와 MET875o(이중경구)도 포함됐을 것이고, 주사 다음에는 비만 라인업을 위해 경구용도 빠르게 임상 대응할 듯 함. 1. 화이자는 ADA 제86회 학술대회 late-breaking 심포지엄에서 비만 치료제 후보 berobenatide의 Phase 2b 용량 탐색 연구 상세 결과를 발표했습니다. 2. berobenatide는 GLP-1 수용체 작용제 펩타이드 계열 약물로, 월 1회 투여가 가능한 비만 치료제 후보입니다. 3. 화이자는 berobenatide를 first-in-class 가능성이 있는 월 1회 GLP-1 RA 펩타이드로 보고 있으며, 향후 Phase 3에서 저용량, 중용량, 고용량 전략을 추진할 근거를 확보했다고 설명했습니다. 4. 핵심 임상인 VESPER-1 연구에서는 2.4mg 주 1회 투여군이 32주 시점에서 위약 보정 기준 약 16%의 체중 감소를 보였습니다. 5. 특히 32주 시점까지 체중 감소 효과가 정체되지 않았다는 점이 중요합니다. 이는 더 긴 투여 기간에서 추가 체중 감소 가능성을 시사합니다. 6. 화이자는 2026년에 berobenatide의 Phase 3 연구 10건을 개시할 계획입니다. 7. Phase 3 적응증은 만성 체중관리뿐 아니라 비만 동반질환까지 포함합니다. 구체적으로 무릎 골관절염, 폐쇄성 수면무호흡 등이 포함됩니다. 8. berobenatide Phase 3 프로그램은 화이자가 추진 중인 20건 이상의 비만 관련 임상 프로그램의 일부입니다. 9. 투자 관점에서 핵심은 월 1회 투여 GLP-1 치료제라는 차별성입니다. 현재 비만 치료제 시장은 주 1회 주사제가 중심이기 때문에, 월 1회 제형이 실제 Phase 3에서 효능과 안전성을 입증하면 복약 편의성 측면에서 경쟁력이 생길 수 있습니다. 10. 다만 현재 데이터는 Phase 2b 수준이며, 실제 상업적 가치는 Phase 3에서 월 1회 투여로도 충분한 체중감소율, 내약성, 장기 안전성, 비만 동반질환 개선 효과를 입증하는지에 달려 있습니다.

Pfizer Inc. - Robust Phase 2b Efficacy and Favorable Tolerability Support Monthly Dosing for Pfizer’s GLP-1 RA Berobenatide #화이자 #비만주사제 화이자가 지금은 빠른 시장 출시를 위하여 한달 주사제에 포커스가 있지만, 추가적으로 비만 임상 20건 이상을 진행할 예정인데, MET224o(단일경구)와 MET875o(이중경구)도 포함됐을 것이고, 주사 다음에는 비만 라인업을 위해 경구용도 빠르게 임상 대응할 듯 함. 1. 화이자는 ADA 제86회 학술대회 late-breaking 심포지엄에서 비만 치료제 후보 berobenatide의 Phase 2b 용량 탐색 연구 상세 결과를 발표했습니다. 2. berobenatide는 GLP-1 수용체 작용제 펩타이드 계열 약물로, 월 1회 투여가 가능한 비만 치료제 후보입니다. 3. 화이자는 berobenatide를 first-in-class 가능성이 있는 월 1회 GLP-1 RA 펩타이드로 보고 있으며, 향후 Phase 3에서 저용량, 중용량, 고용량 전략을 추진할 근거를 확보했다고 설명했습니다. 4. 핵심 임상인 VESPER-1 연구에서는 2.4mg 주 1회 투여군이 32주 시점에서 위약 보정 기준 약 16%의 체중 감소를 보였습니다. 5. 특히 32주 시점까지 체중 감소 효과가 정체되지 않았다는 점이 중요합니다. 이는 더 긴 투여 기간에서 추가 체중 감소 가능성을 시사합니다. 6. 화이자는 2026년에 berobenatide의 Phase 3 연구 10건을 개시할 계획입니다. 7. Phase 3 적응증은 만성 체중관리뿐 아니라 비만 동반질환까지 포함합니다. 구체적으로 무릎 골관절염, 폐쇄성 수면무호흡 등이 포함됩니다. 8. berobenatide Phase 3 프로그램은 화이자가 추진 중인 20건 이상의 비만 관련 임상 프로그램의 일부입니다. 9. 투자 관점에서 핵심은 월 1회 투여 GLP-1 치료제라는 차별성입니다. 현재 비만 치료제 시장은 주 1회 주사제가 중심이기 때문에, 월 1회 제형이 실제 Phase 3에서 효능과 안전성을 입증하면 복약 편의성 측면에서 경쟁력이 생길 수 있습니다. 10. 다만 현재 데이터는 Phase 2b 수준이며, 실제 상업적 가치는 Phase 3에서 월 1회 투여로도 충분한 체중감소율, 내약성, 장기 안전성, 비만 동반질환 개선 효과를 입증하는지에 달려 있습니다.