Аудит без галстука
Ir al canal en Telegram
Разбираем реальные кейсы, спорные требования стандартов и «серые зоны» аудитов. Показываем, как на самом деле работают процессы, риски и документы. Для практиков: аудиторов, руководителей качества и тех, кто хочет перестать играть в «бумажную СМК
Mostrar más559
Suscriptores
Sin datos24 horas
Sin datos7 días
+1130 días
Cargando datos
Canales Similares
Nube de Etiquetas
Sin datos
¿Algún problema? Por favor, actualice la página o contacte a nuestro gerente de soporte.
Menciones Entrantes y Salientes
---
---
---
---
---
---
Atraer Suscriptores
noviembre '26nov '26
noviembre '26
+1
en 0 canales
octubre '26
+277
en 0 canales
Get PRO
septiembre '260
en 0 canales
Get PRO
agosto '260
en 0 canales
Get PRO
julio '260
en 0 canales
Get PRO
junio '260
en 0 canales
Get PRO
mayo '260
en 0 canales
Get PRO
abril '260
en 0 canales
Get PRO
marzo '260
en 0 canales
Get PRO
febrero '260
en 0 canales
Get PRO
enero '260
en 0 canales
Get PRO
diciembre '250
en 0 canales
Get PRO
noviembre '250
en 0 canales
Get PRO
octubre '250
en 0 canales
Get PRO
septiembre '250
en 0 canales
Get PRO
agosto '250
en 0 canales
Get PRO
julio '250
en 0 canales
Get PRO
junio '250
en 0 canales
Get PRO
mayo '250
en 0 canales
Get PRO
abril '250
en 0 canales
Get PRO
marzo '250
en 0 canales
Get PRO
febrero '250
en 0 canales
Get PRO
enero '250
en 0 canales
Get PRO
diciembre '24
+24
en 1 canales
Get PRO
noviembre '24
+11
en 0 canales
Get PRO
octubre '24
+10
en 0 canales
Get PRO
septiembre '24
+9
en 0 canales
Get PRO
agosto '24
+23
en 0 canales
Get PRO
julio '24
+26
en 0 canales
Get PRO
junio '240
en 0 canales
Get PRO
mayo '240
en 0 canales
Get PRO
abril '24
+1
en 0 canales
Get PRO
marzo '24
+9
en 0 canales
Get PRO
febrero '24
+10
en 0 canales
Get PRO
enero '24
+6
en 0 canales
Get PRO
diciembre '23
+170
en 0 canales
| Fecha | Crecimiento de Suscriptores | Menciones | Canales | |
| 10 noviembre | 0 | |||
| 09 noviembre | 0 | |||
| 08 noviembre | 0 | |||
| 07 noviembre | 0 | |||
| 06 noviembre | 0 | |||
| 05 noviembre | 0 | |||
| 04 noviembre | 0 | |||
| 03 noviembre | 0 | |||
| 02 noviembre | 0 | |||
| 01 noviembre | +1 |
Publicaciones del Canal
Проблема, на мой взгляд, заключается в том, что проектирование такого сложного объекта, как завод, — это не просто проектирование технической системы. Завод — это прежде всего сложная социотехническая система, в которой взаимодействуют люди, технологии, организационные структуры и процессы.
Социальные системы принципиально отличаются от технических по законам и механизмам своего функционирования. И эти различия необходимо учитывать уже на стадии проектирования.
Особенно важен такой фактор, как культура. Причём речь идёт не только о культуре производства, но и о культуре в гораздо более широком смысле — об исторически сложившихся ценностях, нормах поведения, отношении к труду, ответственности и качеству.
Если при проектировании сложной социотехнической системы игнорировать эти факторы, то даже самые совершенные технические решения не обеспечат ожидаемого результата. И именно последствия такого подхода, как мне представляется, мы наблюдаем в этом ролике.
| 2 | "
Лекарственное средство воздействует на организм (или на патогены внутри него) химическим, биологическим или иммунологическим путем." | 220 |
| 3 | Я думаю это чистая фармакология. | 222 |
| 4 | https://hightech.fm/2026/10/23/ai-grown-virus | 224 |
| 5 | Интересно, в рамках регуляторики - к чему относится такой вирус — к лексредствам или к МИ? | 226 |
| 6 | Приглашаем на семинары организованные ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ВНИИОФИ) совместно с техническим комитетом «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий» (ТК 436 Росстандарта) 27-30 октября 2026 года.
Семинар 1. 27 октября 2026 года.
«Требования ГОСТ IEC 62304 – 2022 к процессам жизненного цикла «медицинского» программного обеспечения. Разработка, техническая поддержка, классификация в отношении безопасности и обращение с наследуемым программным обеспечением»
Семинар 2. 28 октября 2026 года.
«Валидация применения программного обеспечения в СМК производителей медицинских изделий. Практическое выполнение требований ГОСТ ISO 13485–2017 (п. 4.1.6, 7.5.6, 7.6). Руководство и подходы к валидации применения ПО согласно ГОСТ Р 58976–2020 (ISO/TR 80002-2:2017)»
Семинар 3. 29 октября 2026 года.
«Требования ISO/TS 24971-2:2026 «Медицинские изделия — Руководство по применению ISO 14971 — Часть 2: Машинное обучение в искусственном интеллекте»
Семинар 4. 30 октября 2026 года.
Практическая реализация требований ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (USABILITY) в части, имеющей отношение к безопасности. Связь с ГОСТ Р МЭК 60601-1-6–2025
Стоимость участия: 25 т.р. за 1 семинар
Скидки и дополнительная информация на сайте:
http://meditest.ru/seminary/
Участникам будет выдано свидетельство об обучении от секретариата ТК 436 (ООО «МЕДИТЕСТ»)
Регистрация: Заявки на участие просьба направлять в ООО «МЕДИТЕСТ»: meditest@yandex.ru
Место проведения: Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений (ВНИИОФИ), Москва, Озёрная улица, 46. | 414 |
| 7 | Есть тут у меня в телеграмме одна группа по нашей тематике где посты регулярно строчит искусственный интеллект :(
Пример формулировки от ИИ: "У меня не было еще ни одного предприятия, которое бы прошло проверку по записям со 💯 процентным результатом качества. В той или иной степени, проваливали все". Как вы думаете что здесь неправильно, в том смысле что не по-человечески написано? | 326 |
| 8 |  🏭 #МедтехVsФарма: чему медтеху стоит поучиться у фармы в культуре качества
Есть тема, где я смотрю на фарму с профессиональной завистью: культура качества.
Сразу оговорюcь: противопоставлять «GMP фармы» и «СМК медтеха» неправильно. У фармы тоже есть система менеджмента качества, а в ISO 13485 есть всё то же самое: корректирующие действия, валидация процессов, управление изменениями с оценкой рисков. Слова у нас одинаковые. Разница в том, насколько глубоко они вошли в повседневные решения.
Фарма учила этот язык десятилетиями. Отклонение, CAPA, управление изменениями, постоянная готовность к инспекции - для зрелой фармкомпании это не процедуры из папки, а способ думать. Копировать фарму буквально бессмысленно: у нас другие продукты и своя регуляторика. Но один принцип я бы перенёс почти без изменений: качество - это не отдел и не папка документов, а способ принимать решения.
🔍 Как это выглядит на практике
Когда в фарме меняется поставщик критического сырья, разговор не ограничивается закупочной ценой. Сразу выстраивается цепочка: влияние на процесс, валидацию, стабильность, документацию, риски, выпуск продукта.
В медтехе похожая история начинается со смены компонента, версии ПО или производственной площадки. И слишком часто она сначала выглядит как чисто инженерное или закупочное решение. А регуляторные последствия и последствия для качества приходят позже, иногда уже в виде изменений в регистрационное досье, о которых никто не подумал.
✅ Чему, на мой взгляд, стоит учиться:
- Смотреть на любое изменение через риск, а не через удобство одного подразделения.
- Видеть в отклонении источник улучшения, а не повод искать виноватого.
- Быть готовым к инспекции постоянно, а не за месяц до даты. С 28 октября это уже не только про культуру: отсутствие действующего отчёта об инспектировании производства стало основанием приостановить регистрационное удостоверение (по нормам ЕАЭС).
- Обсуждать качество на уровне руководства, потому что его цена - это бизнес-риск.
🔄 А чему фарма может поучиться у медтеха?
Я бы ответил так: более тесной связи между инженером, пользователем и продуктом. У изделия обратная связь из реальной эксплуатации часто приходит быстро и напрямую - через сервис, через врача, через самого пациента. Инженер нередко сам видит, как его решение работает в операционной или палате. Такой короткой петли между разработкой и практикой у фармы, по-моему, меньше.
Коллеги из фармы и медтеха, а что из практик соседней индустрии вы бы забрали к себе? | 319 |
| 9 | Сейчас внедряю СМК у клиента. Для тренировки и отработки процедур восстанавливаем некоторые записи по прошлым поставкам. Вопросов «что сюда писать?» и «какую дату поставить?» оказалось неожиданно много.
Сформулировал несколько базовых принципов заполнения бланков:
1. Факты берём из документов и других проверяемых источников. Если подтверждения нет — обозначаем это, ничего не додумываем.
2. Дата оформления и подписи — фактическая. Дату события указываем отдельно. Записи задним числом не создаём.
3. Номера, лоты и наименования переносим точно из источника.
4. Один и тот же факт должен быть согласован во всех записях. Если источники расходятся — выясняем причину, а не подгоняем значения.
5. Ссылаемся на существующие документы. Планируемый документ не выдаём за уже оформленный.
6. Ошибку в подписанной записи исправляем так, чтобы сохранялись исходные сведения и было понятно, кто, когда и что исправил.
7. При сомнениях сначала смотрим инструкцию, затем заложенные в ней принципы, затем включаем здравый смысл. Неясности в инструкции — повод её улучшить.
Для ретроспективных записей добавлю ещё три правила:
— Явно отмечаем, что запись восстановлена, и ставим фактическую дату оформления. Историческая дата заказа или поставки остаётся характеристикой события.
— Кратко указываем основания: сертификаты анализа, транспортные и складские документы, переписку. «Документ не найден» и «документ не оформлялся» — разные утверждения.
— Восстановленная запись описывает прошлое, но не меняет его. Исходные документы не «подправляем», сегодняшней подписью не изображаем согласование, якобы состоявшееся тогда.
Буду благодарен за критику и дополнения. Что бы вы изменили или добавили из своей практики? | 1 725 |
| 10 |  Решил в презентацию по 14974+24971 вставить этот слайд который иллюстрирует интересный подход к РМ. А как вы считаете, антихрупкость как концепция Насима Талеба — имеет место в РМ? | 373 |
| 11 |  Коллеги!
На своих семинарах по разным темам СМК я уже давно выделяю отдельный блок, посвящённый тому, как применять искусственный интеллект в этой области: например, на разных этапах внутреннего аудита, при валидации процессов, в риск-менеджменте и других задачах.
У меня уже было несколько проектов с компаниями, которые активно работают с ИИ. А недавно я прошёл углублённое обучение по ГОСТ Р ИСО/МЭК 42001-2024 «Искусственный интеллект. Система менеджмента» — стандарту, посвящённому созданию, внедрению и развитию системы менеджмента ИИ.
Если вам интересна эта тема и вы хотите разобраться в ней глубже, выстроить соответствующую систему менеджмента или рассматриваете сертификацию по этому стандарту — буду рад обсудить, чем могу быть полезен. 😊 | 543 |
| 12 | Коллеги, прошу экспертной поддержки по одному практическому вопросу.🔎
Как Вы думаете - знают ли во ВНИИМТ и НИК, что такое OBL-производитель (Own Brand Labeler) и как в принципе работают такие компании? 🤔
У кого есть практический опыт инспекций OBL-компаний: как ИО проверяют центральный офис, в котором фактически отсутствуют почти все процессы кроме управляющих (находящихся в электронном облаке), поскольку всё передано на аутсорс? Что смотрят, а главное - как?
Особенно интересует именно практика таких инспекций с выездом по юр.адресу OBL. | 1 006 |
| 13 |  📄 Разбор документа: новый мониторинг безопасности. Что там написано на самом деле
С 1 сентября работают приказы Минздрава № 540н и № 541н. Летом я прочитал их целиком, с карандашом. И хочу рассказать про то, что не попало ни в один новостной пересказ, потому что пересказы часто упускают из виду самое интересное)
Сначала разложим документы по полочкам, тут все путаются. 540н - это порядок мониторинга безопасности, он отменил 980н. 541н - порядок сообщения о неблагоприятных событиях, он отменил 1113н. Оба действуют до 1 сентября 2032 года. И оба не касаются изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС.
🔤 Единый термин. Вместо длинного перечня из старого 1113н (побочные действия, не указанные в инструкции, нежелательные реакции, особенности взаимодействия, факты, создающие угрозу) теперь одно понятие: «неблагоприятное событие». На первый взгляд это изменение кажется косметикой. Но ваши СОПы и формы написаны старыми словами!
Кроме того, теперь в приказе 540н прописан весь конвейер по дням:
- 3 рабочих дня - экспертное учреждение оценивает причинно-следственную связь и заодно смотрит, предупреждала ли о таком риске ваша собственная инструкция;
- 7 рабочих дней - Росздравнадзор уведомляет производителя, что сообщение поступило;
- 10 рабочих дней с уведомления - вы подаёте первую часть информации;
- 30 рабочих дней - полный объём, включая результаты расследования и выполненные корректирующие действия;
- 40 рабочих дней - экспертная позиция;
- 10 рабочих дней - решение Росздравнадзора.
Посчитайте сами: от сообщения до решения проходит около двух месяцев, и в этом окне вы обязаны не «дать пояснения», а предъявить расследование и корректирующие действия.
🚦 Механика приостановки - это главное, что все новости упускают. Работает правило «двух и более». Сообщения по двум и более моделям - приостанавливают применение изделия целиком. По двум и более партиям одной модели - приостанавливают модель. По одной партии - приостанавливают партию.
То есть сценария «одна жалоба, и всё встало» нет. Но есть накопительный счётчик, о котором вы можете не знать: сообщения идут в Росздравнадзор напрямую от клиник и от пациентов, минуя вас.
⚠️ Исключение - тяжёлые случаи. Если событие привело к смерти, серьёзному вреду здоровью, стойкой утрате трудоспособности или была угроза такого исхода, решение принимается до получения вашей информации. Ваша позиция будет услышана потом.
Маленькая деталь для цифровых продуктов - в источники мониторинга прямо включены сведения, которые ПО с искусственным интеллектом передаёт в АИС Росздравнадзора автоматически (со ссылкой на пункт 87 правил регистрации по ПП № 1684). Ваш ИИ-продукт теперь сам рассказывает о себе регулятору)
И моя любимая находка - пункт 4. Субъекты обращения и даже физические лица, применяющие изделие, теперь обязаны предоставить производителю доступ к изделию для расследования. Раньше об этом приходилось умолять клинику, теперь это норма.
📢 Пункт 17: решения Росздравнадзора публикуются на официальном сайте. Репутационная составляющая встроена в процедуру.
✅ Что стоит сделать в самое ближайшее время:
1) Издать локальный акт о сборе сведений и назначить ответственное должностное лицо. И обратите внимание: в его обязанности входит мониторинг информационных писем Росздравнадзора, то есть регулярное чтение сайта, а не только реакция на инциденты.
2) Проверить доступ в АИС (хотя бы у двух человек, а не у одного уволившегося).
3) Собрать шаблон ответа заранее. Приказ требует серию или партию, количество изделий в обращении, адреса производственных площадок по досье, срок годности, код события по классификации. За десять дней с нуля это не собирается.
4) Прописать процедуру доступа к изделию у клиентов, опираясь на пункт 4 приказа.
Подводим итоги: регулятор впервые собрал постмаркетинг в цельный конвейер с понятными сроками для всех сторон, включая самого себя. Но обратите внимание - этот конвейер рассчитан на компанию, у которой есть служба качества, работающий доступ, готовые шаблоны и данные о партиях в один клик. А у большинства производителей средней руки этого пока нет 🤷♂️ | 422 |
| 14 | Полезные рекомендации от коллеги по PMS/PMCF | 306 |
| 15 | С 1 сентября в РФ вступил в силу Федеральный закон № 243-ФЗ от 26.07.2026 «О поддержке развития технологий искусственного интеллекта в Российской Федерации»; он задает базовые правила для разработки, внедрения и применения больших фундаментальных моделей ИИ.consultant+1
Что он делает:
- закрепляет основные понятия в сфере ИИ, включая само определение искусственного интеллекта и большой фундаментальной модели;
- устанавливает принципы регулирования, меры господдержки и полномочия органов власти;
- отдельно вводит нормы о суверенных и национальных моделях ИИ, маркировке ИИ-контента и использовании результатов интеллектуальной деятельности.
При этом не все нормы заработали сразу: часть положений вступает в силу только с 1 марта 2027 года. | 475 |
| 16 |  Анонс семинара по ISO19011:2026 | 421 |
| 17 | Выложил старую презентацию про процессный подход - https://vkvideo.ru/video-227401260_456239071 | 545 |
| 18 |  Продолжаю добавлять картинки в презентацию по внутреннему аудиту. Понимаю, что, возможно, местами уже немного перегружаю её иллюстрациями, но ничего не могу с собой поделать — люблю это дело 🙂
Эта картинка — к разделу A.17 «Проведение интервью» новой версии ISO 19011:2026. При дистанционном интервью аудитор получает меньше информации, чем при личном общении: хуже видит невербальные сигналы, практически не контролирует окружающую обстановку и вообще не всегда понимает, в каких условиях находится собеседник. | 520 |
| 19 |  Нарисовал второй вариант. Как говорится, ближе к теме...
Kакой посоветуете вставить в презентацию? | 445 |
| 20 |  Обновляю свои презентации по внутреннему аудиту под новую версию ISO 19011:2026 (семинар 10-11 сентября в Москве, осно-дистанционно).
Вот придумал карикатуру для раздела A.5 «Проверка информации».
Смысл простой: если на экране что-то показали, это ещё не значит, что перед нами достоверное аудиторское свидетельство. Особенно при дистанционном аудите.
Нужно оценивать полноту, правильность, согласованность и актуальность информации — и не забывать, что иногда «компьютер» может оказаться просто хорошо раскрашенной доской 🙂 | 422 |
