FAQ_CE-mark

Финальная красота :(

Заодно попросил искусственный интеллект нарисовать блок-схему процесса. Но тут очевидно надо подключать плагины и брать платную версию GPT чтобы получилось именно то что нужно. А так он нарисовал просто картинку. Достаточно забавно получилось. P.S. Кстати, с нормальной диаграммой я всё-таки разобрался - получилось достаточно интересно со ссылками на пункты и сроками - сколько тот или иной пункт занимает. Поместил данную диаграмму в учебное пособие которое там ниже прикрепил

Попросил я тут ChatGPT проанализировать Постановление 1684 на предмет логических и смысловых оши-бок. Вот что мне выдал этот искусственный интеллект 😊 1. Избыточность и многословие формулировок • Описание: Текст изобилует повторениями и избыточными уточнениями, которые могли бы быть сокращены без потери смысла. Например, раздел о медицинских организациях повторяет усло-вия, которые могли бы быть объединены в одном пункте. • Последствия: Это усложняет восприятие и усложняет поиск ключевой информации, что может за-труднить соблюдение норм. 2. Неоднозначность временных рамок • Описание: В тексте указаны разные сроки для вступления в силу отдельных пунктов и их оконча-тельного действия (например, пункты 1, 2 и 6 действуют до 31 декабря 2026 года, а другие до 2025). При этом временные рамки недостаточно ясно связаны с процедурами. • Последствия: Это может привести к путанице при определении сроков действия отдельных поло-жений. 3. Перегруженность нормативной терминологией • Описание: Использование сложных юридических и технических терминов, например, "усиленная квалифицированная электронная подпись" или "инфраструктура, обеспечивающая информаци-онно-технологическое взаимодействие", затрудняет понимание текста для широкой аудитории. • Последствия: Это может снизить доступность документа для организаций, не имеющих юридиче-ской подготовки. 4. Несогласованность определения понятий • Описание: Понятия "медицинские изделия" и "программное обеспечение, являющееся медицин-ским изделием" нечётко разграничены в тексте. В некоторых частях постановления эти термины пересекаются, что создаёт путаницу в требованиях. • Последствия: Это может вызвать сложности при интерпретации требований к различным видам медицинских изделий. 5. Отсутствие чёткой структуры и последовательности • Описание: Структура постановления недостаточно логична: информация о процессе регистрации медицинских изделий и требования к медицинским организациям разрознены и повторяются. • Последствия: Это затрудняет использование текста как практического руководства и повышает вероятность ошибок при регистрации. 6. Противоречия в требованиях к документам • Описание: В некоторых пунктах указано, что заявитель обязан предоставить документы, которые, согласно другим пунктам, могут быть получены регистрирующим органом самостоятельно. • Последствия: Это может привести к ненужным дублированиям и административным сложностям. 7. Неопределённость в регулировании искусственного интеллекта • Описание: В тексте упоминается регистрация программного обеспечения с применением техно-логий ИИ, но нет чётких критериев, которые отличают такое ПО от других медицинских изделий. • Последствия: Это может привести к неясностям в процессе регистрации и оценке таких изделий.

Коллеги, извините может быть за несколько странный вопрос... Подскажите, как можно сделать список нормативно-правовых документов, действующих на территории РФ и регулирующих деятельность по производству медицинских изделий, которые были приняты или актуализированы в 2023-2024 годах? Мне для доклада нужно. Один слайд :) Попробовал сделать разные виды поисков и получается какой-то слишком короткий список, что несколько смущает 😊, по-моему, их было больше… • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2023 № 456н - Содержание: Утверждение новых требований к медицинским изделиям и их сертификации. • Постановление Правительства РФ от 16.11.2023 № 1934 - Содержание: Изменения в порядке проведения проверок и контроля за соблюдением требований к медицинским изделиям. Тут вообще ничего нет: https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/perechen-normativno-pravovyh-aktov

Выдержка из презентации по закупкам и аутсорсингу

На прошлой неделе Портал ProКачество и орган по сертификации «Русский Эксперт» провели конкурс видеороликов «Внедряй. Улучшай. Транслируй» в честь Всемирного дня качества. В конкурсе участвовало много компаний. Данный формат мероприятия произвел большое впечатление на всех участников. Видео и фотоотчет о конкурсе можно посмотреть по ссылкам. ВИДЕО: https://vk.com/video/@kachestvopro/all?z=video-174608010_456239286%2Fclub174608010 ФОТО Иван Счетчиков: https://ivanschetchikov.ru/disk/14-11-2024-tmk-dvq57k Мы так вдохновились успехом, что планируем провести его в следующем году в большем масштабе. О старте нового конкурса будет объявлено на портале ProКачество и в социальных сетях органа по сертификации «Русский Эксперт».

Зато вот это, я уверен, сделают на самом высоком технологичном уровне 👍 https://habr.com/ru/news/858608/

Примечательно — некий контакт с неизвестной фамилией и непонятным ником поставил дизлайк. Уважаемый, а аргументы не хотите никакие привести? Я как аудитор видел конечно высокотехнологичные предприятия в России и очень горжусь тем что их проверял. Но это буквально фрагменты, единицы. А так, чтобы можно было под ключ оснастить целую больницу — нет у нас таких предприятий :(

Согласен. Разовью тему и добавлю определения для дизлайкеров: Индустриализация обычно подразумевает развитие промышленного производства, внедрение новых технологий и создание более сложных и технологичный продуктов. "Обратная индустриализация" — это противоположный процесс, при котором производство становится более примитивным, утрачиваются сложные технологические компетенции, а предприятия ориентируются на выпуск более простых, базовых изделий, часто с низкой добавленной стоимостью. Часто под "отечественным производством" на деле имеется, в лучшем случае, сборка, а чащё — примитивное этикирование посылок из АLIEXPRESS 1. Продукция "базового сегмента" — зарегистрированные российские МИ преимущественно относятся к простым или массовым продуктам, которые не требуют сложных технологий, например, шприцы, перевязочные материалы, простые диагностические тесты. В то же время выпуск более сложной и конкурентоспособной продукции, такой как современные диализные аппараты, роботизированные системы или сложные импланты, остаётся ограниченным. 2. Ограниченная доля на рынке — несмотря на рост числа зарегистрированных МИ, их реальное присутствие в госзакупках и на рынке невелико. Это может быть связано с низким спросом на отечественные изделия у потребителей или их неконкурентоспособностью по сравнению с импортной продукцией. 3. Риски для технологического развития — упрощение выпускаемой продукции может негативно повлиять на развитие отрасли в долгосрочной перспективе, снижая мотивацию к внедрению инноваций и созданию сложных медицинских технологий.

Коллеги, с удивлением обнаружил, что в публичном доступе отсутствует более-менее удобный для работы чек-лист тех документов, которые нужно подготовить для регистрации МИ (по 1416). Чтоб с пояснениями, вариантами и ссылками на сопровождающую нормативку... Где-то, когда-то, что-то видел, но найти снова не смог :( Если у кого есть что-то интересное и он готов поделиться, пожалуйста, киньте на почту — info@getCEmark.ru

Коллеги, 25-28 ноября на базе Академии Русского Регистра я провожу расширенный семинар по теме "Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий и требования по внутреннему аудиту производителей". Семинар этот должен был пройти осенью, но не набралась достаточная группа и тогда же он был перенесён на конец ноября. Сейчас у нас уже очно записалось три серьёзных компании и несколько слушателей будут присутствовать по удалёнке. Так что будет интересно :) Как всегда, слушатели получат большой комплект дополнительных нормативных документов, образцы разных процедур и политик, а также сертификат от лицензированной обучающей организации. Пишите в личку — дам секретный код :) по которому Академия сделает вам скидку.

Какие медизделия? Вот тема актуальная 😔

ГОСТ Р 42.7.01-2021 «Гражданская оборона. Захоронение срочное трупов в военное и мирное время. Общие требования» - Документ - МЧС России https://mchs.gov.ru/dokumenty/5693

Пришла рассылка от #Роскачество. Предлагают принять участие в #ЦифровойДиктант - https://digitaldictation.ru УЧАСТВУЕМ? Между тем YouTube пока ещё работает на мобильном, но уже тоже через раз. Твиттер и #Facebook не работают нигде даже через VPN. И сегодня заблокировали #Discord чем, по сообщениям пропагандистов нарушили коммуникации военных в зоне CВO... А то что самой первой заблокированной соцсетью в России стала именно сеть для профессионалов #LinkedIN - сейчас, наверное, вообще никто не помнит :( Впрочем, на фоне падающей "динамики результатов участников" цифрового диктанта это неудивительно. Да и зачем цифровая грамотность вообще нужна в таких условиях? P.S. Кстати, что-то #Telegram сегодня на ноуте тоже не работает... :(