Аудит без галстука
Открыть в Telegram
Разбираем реальные кейсы, спорные требования стандартов и «серые зоны» аудитов. Показываем, как на самом деле работают процессы, риски и документы. Для практиков: аудиторов, руководителей качества и тех, кто хочет перестать играть в «бумажную СМК
Больше559
Подписчики
Нет данных24 часа
+117 дней
+1130 дней
Загружаем данные
Похожие каналы
Облако тегов
Нет данных
Возникли проблемы? Пожалуйста, обновите страницу или обратитесь к нашему support-менеджеру .
Входящие и исходящие упоминания
---
---
---
---
---
---
Привлечение подписчиков
октябрь '26окт. '26
октябрь '26
+275
в 0 каналах
сентябрь '260
в 0 каналах
Get PRO
август '260
в 0 каналах
Get PRO
июль '260
в 0 каналах
Get PRO
июнь '260
в 0 каналах
Get PRO
май '260
в 0 каналах
Get PRO
апрель '260
в 0 каналах
Get PRO
март '260
в 0 каналах
Get PRO
февраль '260
в 0 каналах
Get PRO
январь '260
в 0 каналах
Get PRO
декабрь '250
в 0 каналах
Get PRO
ноябрь '250
в 0 каналах
Get PRO
октябрь '250
в 0 каналах
Get PRO
сентябрь '250
в 0 каналах
Get PRO
август '250
в 0 каналах
Get PRO
июль '250
в 0 каналах
Get PRO
июнь '250
в 0 каналах
Get PRO
май '250
в 0 каналах
Get PRO
апрель '250
в 0 каналах
Get PRO
март '250
в 0 каналах
Get PRO
февраль '250
в 0 каналах
Get PRO
январь '250
в 0 каналах
Get PRO
декабрь '24
+24
в 1 каналах
Get PRO
ноябрь '24
+11
в 0 каналах
Get PRO
октябрь '24
+10
в 0 каналах
Get PRO
сентябрь '24
+9
в 0 каналах
Get PRO
август '24
+23
в 0 каналах
Get PRO
июль '24
+26
в 0 каналах
Get PRO
июнь '240
в 0 каналах
Get PRO
май '240
в 0 каналах
Get PRO
апрель '24
+1
в 0 каналах
Get PRO
март '24
+9
в 0 каналах
Get PRO
февраль '24
+10
в 0 каналах
Get PRO
январь '24
+6
в 0 каналах
Get PRO
декабрь '23
+170
в 0 каналах
| Дата | Привлечение подписчиков | Упоминания | Каналы | |
| 19 октября | 0 | |||
| 18 октября | 0 | |||
| 17 октября | 0 | |||
| 16 октября | +1 | |||
| 15 октября | +9 | |||
| 14 октября | 0 | |||
| 13 октября | +1 | |||
| 12 октября | 0 |
Посты канала
Приглашаем на семинары организованные ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ВНИИОФИ) совместно с техническим комитетом «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий» (ТК 436 Росстандарта) 27-30 октября 2026 года.
Семинар 1. 27 октября 2026 года.
«Требования ГОСТ IEC 62304 – 2022 к процессам жизненного цикла «медицинского» программного обеспечения. Разработка, техническая поддержка, классификация в отношении безопасности и обращение с наследуемым программным обеспечением»
Семинар 2. 28 октября 2026 года.
«Валидация применения программного обеспечения в СМК производителей медицинских изделий. Практическое выполнение требований ГОСТ ISO 13485–2017 (п. 4.1.6, 7.5.6, 7.6). Руководство и подходы к валидации применения ПО согласно ГОСТ Р 58976–2020 (ISO/TR 80002-2:2017)»
Семинар 3. 29 октября 2026 года.
«Требования ISO/TS 24971-2:2026 «Медицинские изделия — Руководство по применению ISO 14971 — Часть 2: Машинное обучение в искусственном интеллекте»
Семинар 4. 30 октября 2026 года.
Практическая реализация требований ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (USABILITY) в части, имеющей отношение к безопасности. Связь с ГОСТ Р МЭК 60601-1-6–2025
Стоимость участия: 25 т.р. за 1 семинар
Скидки и дополнительная информация на сайте:
http://meditest.ru/seminary/
Участникам будет выдано свидетельство об обучении от секретариата ТК 436 (ООО «МЕДИТЕСТ»)
Регистрация: Заявки на участие просьба направлять в ООО «МЕДИТЕСТ»: meditest@yandex.ru
Место проведения: Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений (ВНИИОФИ), Москва, Озёрная улица, 46.
| 2 | Есть тут у меня в телеграмме одна группа по нашей тематике где посты регулярно строчит искусственный интеллект :(
Пример формулировки от ИИ: "У меня не было еще ни одного предприятия, которое бы прошло проверку по записям со 💯 процентным результатом качества. В той или иной степени, проваливали все". Как вы думаете что здесь неправильно, в том смысле что не по-человечески написано? | 174 |
| 3 |  🏭 #МедтехVsФарма: чему медтеху стоит поучиться у фармы в культуре качества
Есть тема, где я смотрю на фарму с профессиональной завистью: культура качества.
Сразу оговорюcь: противопоставлять «GMP фармы» и «СМК медтеха» неправильно. У фармы тоже есть система менеджмента качества, а в ISO 13485 есть всё то же самое: корректирующие действия, валидация процессов, управление изменениями с оценкой рисков. Слова у нас одинаковые. Разница в том, насколько глубоко они вошли в повседневные решения.
Фарма учила этот язык десятилетиями. Отклонение, CAPA, управление изменениями, постоянная готовность к инспекции - для зрелой фармкомпании это не процедуры из папки, а способ думать. Копировать фарму буквально бессмысленно: у нас другие продукты и своя регуляторика. Но один принцип я бы перенёс почти без изменений: качество - это не отдел и не папка документов, а способ принимать решения.
🔍 Как это выглядит на практике
Когда в фарме меняется поставщик критического сырья, разговор не ограничивается закупочной ценой. Сразу выстраивается цепочка: влияние на процесс, валидацию, стабильность, документацию, риски, выпуск продукта.
В медтехе похожая история начинается со смены компонента, версии ПО или производственной площадки. И слишком часто она сначала выглядит как чисто инженерное или закупочное решение. А регуляторные последствия и последствия для качества приходят позже, иногда уже в виде изменений в регистрационное досье, о которых никто не подумал.
✅ Чему, на мой взгляд, стоит учиться:
- Смотреть на любое изменение через риск, а не через удобство одного подразделения.
- Видеть в отклонении источник улучшения, а не повод искать виноватого.
- Быть готовым к инспекции постоянно, а не за месяц до даты. С 28 октября это уже не только про культуру: отсутствие действующего отчёта об инспектировании производства стало основанием приостановить регистрационное удостоверение (по нормам ЕАЭС).
- Обсуждать качество на уровне руководства, потому что его цена - это бизнес-риск.
🔄 А чему фарма может поучиться у медтеха?
Я бы ответил так: более тесной связи между инженером, пользователем и продуктом. У изделия обратная связь из реальной эксплуатации часто приходит быстро и напрямую - через сервис, через врача, через самого пациента. Инженер нередко сам видит, как его решение работает в операционной или палате. Такой короткой петли между разработкой и практикой у фармы, по-моему, меньше.
Коллеги из фармы и медтеха, а что из практик соседней индустрии вы бы забрали к себе? | 188 |
| 4 | Сейчас внедряю СМК у клиента. Для тренировки и отработки процедур восстанавливаем некоторые записи по прошлым поставкам. Вопросов «что сюда писать?» и «какую дату поставить?» оказалось неожиданно много.
Сформулировал несколько базовых принципов заполнения бланков:
1. Факты берём из документов и других проверяемых источников. Если подтверждения нет — обозначаем это, ничего не додумываем.
2. Дата оформления и подписи — фактическая. Дату события указываем отдельно. Записи задним числом не создаём.
3. Номера, лоты и наименования переносим точно из источника.
4. Один и тот же факт должен быть согласован во всех записях. Если источники расходятся — выясняем причину, а не подгоняем значения.
5. Ссылаемся на существующие документы. Планируемый документ не выдаём за уже оформленный.
6. Ошибку в подписанной записи исправляем так, чтобы сохранялись исходные сведения и было понятно, кто, когда и что исправил.
7. При сомнениях сначала смотрим инструкцию, затем заложенные в ней принципы, затем включаем здравый смысл. Неясности в инструкции — повод её улучшить.
Для ретроспективных записей добавлю ещё три правила:
— Явно отмечаем, что запись восстановлена, и ставим фактическую дату оформления. Историческая дата заказа или поставки остаётся характеристикой события.
— Кратко указываем основания: сертификаты анализа, транспортные и складские документы, переписку. «Документ не найден» и «документ не оформлялся» — разные утверждения.
— Восстановленная запись описывает прошлое, но не меняет его. Исходные документы не «подправляем», сегодняшней подписью не изображаем согласование, якобы состоявшееся тогда.
Буду благодарен за критику и дополнения. Что бы вы изменили или добавили из своей практики? | 912 |
| 5 |  Решил в презентацию по 14974+24971 вставить этот слайд который иллюстрирует интересный подход к РМ. А как вы считаете, антихрупкость как концепция Насима Талеба — имеет место в РМ? | 301 |
| 6 |  Коллеги!
На своих семинарах по разным темам СМК я уже давно выделяю отдельный блок, посвящённый тому, как применять искусственный интеллект в этой области: например, на разных этапах внутреннего аудита, при валидации процессов, в риск-менеджменте и других задачах.
У меня уже было несколько проектов с компаниями, которые активно работают с ИИ. А недавно я прошёл углублённое обучение по ГОСТ Р ИСО/МЭК 42001-2024 «Искусственный интеллект. Система менеджмента» — стандарту, посвящённому созданию, внедрению и развитию системы менеджмента ИИ.
Если вам интересна эта тема и вы хотите разобраться в ней глубже, выстроить соответствующую систему менеджмента или рассматриваете сертификацию по этому стандарту — буду рад обсудить, чем могу быть полезен. 😊 | 497 |
| 7 | Коллеги, прошу экспертной поддержки по одному практическому вопросу.🔎
Как Вы думаете - знают ли во ВНИИМТ и НИК, что такое OBL-производитель (Own Brand Labeler) и как в принципе работают такие компании? 🤔
У кого есть практический опыт инспекций OBL-компаний: как ИО проверяют центральный офис, в котором фактически отсутствуют почти все процессы кроме управляющих (находящихся в электронном облаке), поскольку всё передано на аутсорс? Что смотрят, а главное - как?
Особенно интересует именно практика таких инспекций с выездом по юр.адресу OBL. | 1 006 |
| 8 |  📄 Разбор документа: новый мониторинг безопасности. Что там написано на самом деле
С 1 сентября работают приказы Минздрава № 540н и № 541н. Летом я прочитал их целиком, с карандашом. И хочу рассказать про то, что не попало ни в один новостной пересказ, потому что пересказы часто упускают из виду самое интересное)
Сначала разложим документы по полочкам, тут все путаются. 540н - это порядок мониторинга безопасности, он отменил 980н. 541н - порядок сообщения о неблагоприятных событиях, он отменил 1113н. Оба действуют до 1 сентября 2032 года. И оба не касаются изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС.
🔤 Единый термин. Вместо длинного перечня из старого 1113н (побочные действия, не указанные в инструкции, нежелательные реакции, особенности взаимодействия, факты, создающие угрозу) теперь одно понятие: «неблагоприятное событие». На первый взгляд это изменение кажется косметикой. Но ваши СОПы и формы написаны старыми словами!
Кроме того, теперь в приказе 540н прописан весь конвейер по дням:
- 3 рабочих дня - экспертное учреждение оценивает причинно-следственную связь и заодно смотрит, предупреждала ли о таком риске ваша собственная инструкция;
- 7 рабочих дней - Росздравнадзор уведомляет производителя, что сообщение поступило;
- 10 рабочих дней с уведомления - вы подаёте первую часть информации;
- 30 рабочих дней - полный объём, включая результаты расследования и выполненные корректирующие действия;
- 40 рабочих дней - экспертная позиция;
- 10 рабочих дней - решение Росздравнадзора.
Посчитайте сами: от сообщения до решения проходит около двух месяцев, и в этом окне вы обязаны не «дать пояснения», а предъявить расследование и корректирующие действия.
🚦 Механика приостановки - это главное, что все новости упускают. Работает правило «двух и более». Сообщения по двум и более моделям - приостанавливают применение изделия целиком. По двум и более партиям одной модели - приостанавливают модель. По одной партии - приостанавливают партию.
То есть сценария «одна жалоба, и всё встало» нет. Но есть накопительный счётчик, о котором вы можете не знать: сообщения идут в Росздравнадзор напрямую от клиник и от пациентов, минуя вас.
⚠️ Исключение - тяжёлые случаи. Если событие привело к смерти, серьёзному вреду здоровью, стойкой утрате трудоспособности или была угроза такого исхода, решение принимается до получения вашей информации. Ваша позиция будет услышана потом.
Маленькая деталь для цифровых продуктов - в источники мониторинга прямо включены сведения, которые ПО с искусственным интеллектом передаёт в АИС Росздравнадзора автоматически (со ссылкой на пункт 87 правил регистрации по ПП № 1684). Ваш ИИ-продукт теперь сам рассказывает о себе регулятору)
И моя любимая находка - пункт 4. Субъекты обращения и даже физические лица, применяющие изделие, теперь обязаны предоставить производителю доступ к изделию для расследования. Раньше об этом приходилось умолять клинику, теперь это норма.
📢 Пункт 17: решения Росздравнадзора публикуются на официальном сайте. Репутационная составляющая встроена в процедуру.
✅ Что стоит сделать в самое ближайшее время:
1) Издать локальный акт о сборе сведений и назначить ответственное должностное лицо. И обратите внимание: в его обязанности входит мониторинг информационных писем Росздравнадзора, то есть регулярное чтение сайта, а не только реакция на инциденты.
2) Проверить доступ в АИС (хотя бы у двух человек, а не у одного уволившегося).
3) Собрать шаблон ответа заранее. Приказ требует серию или партию, количество изделий в обращении, адреса производственных площадок по досье, срок годности, код события по классификации. За десять дней с нуля это не собирается.
4) Прописать процедуру доступа к изделию у клиентов, опираясь на пункт 4 приказа.
Подводим итоги: регулятор впервые собрал постмаркетинг в цельный конвейер с понятными сроками для всех сторон, включая самого себя. Но обратите внимание - этот конвейер рассчитан на компанию, у которой есть служба качества, работающий доступ, готовые шаблоны и данные о партиях в один клик. А у большинства производителей средней руки этого пока нет 🤷♂️ | 422 |
| 9 | Полезные рекомендации от коллеги по PMS/PMCF | 306 |
| 10 | С 1 сентября в РФ вступил в силу Федеральный закон № 243-ФЗ от 26.07.2026 «О поддержке развития технологий искусственного интеллекта в Российской Федерации»; он задает базовые правила для разработки, внедрения и применения больших фундаментальных моделей ИИ.consultant+1
Что он делает:
- закрепляет основные понятия в сфере ИИ, включая само определение искусственного интеллекта и большой фундаментальной модели;
- устанавливает принципы регулирования, меры господдержки и полномочия органов власти;
- отдельно вводит нормы о суверенных и национальных моделях ИИ, маркировке ИИ-контента и использовании результатов интеллектуальной деятельности.
При этом не все нормы заработали сразу: часть положений вступает в силу только с 1 марта 2027 года. | 475 |
| 11 |  Анонс семинара по ISO19011:2026 | 421 |
| 12 | Выложил старую презентацию про процессный подход - https://vkvideo.ru/video-227401260_456239071 | 545 |
| 13 |  Продолжаю добавлять картинки в презентацию по внутреннему аудиту. Понимаю, что, возможно, местами уже немного перегружаю её иллюстрациями, но ничего не могу с собой поделать — люблю это дело 🙂
Эта картинка — к разделу A.17 «Проведение интервью» новой версии ISO 19011:2026. При дистанционном интервью аудитор получает меньше информации, чем при личном общении: хуже видит невербальные сигналы, практически не контролирует окружающую обстановку и вообще не всегда понимает, в каких условиях находится собеседник. | 520 |
| 14 |  Нарисовал второй вариант. Как говорится, ближе к теме...
Kакой посоветуете вставить в презентацию? | 445 |
| 15 |  Обновляю свои презентации по внутреннему аудиту под новую версию ISO 19011:2026 (семинар 10-11 сентября в Москве, осно-дистанционно).
Вот придумал карикатуру для раздела A.5 «Проверка информации».
Смысл простой: если на экране что-то показали, это ещё не значит, что перед нами достоверное аудиторское свидетельство. Особенно при дистанционном аудите.
Нужно оценивать полноту, правильность, согласованность и актуальность информации — и не забывать, что иногда «компьютер» может оказаться просто хорошо раскрашенной доской 🙂 | 422 |
| 16 |  Уважаемые коллеги!
Рынок медицинских изделий продолжает меняться: вступают в силу новые требования к проведению испытаний, обновляется порядок подготовки нормативной документации, усиливается контроль за качеством и полнотой регистрационных материалов. Меняется и сам постклинический мониторинг МИ.
Особое внимание сегодня требуется производителям медицинского программного обеспечения и МПО с ИИ: новые требования Приказа Минздрава №421н (вместо №885н), изменения в подходах к СНД и развитие правил регистрации по ПП №1684 требуют заранее пересмотреть процессы подготовки документов и проведения испытаний.
✅ В рамках Школы регистратора вы получите практические алгоритмы работы с новыми требованиями и разберёте реальные ситуации из практики производителей МИ и УПП.
26 августа
— Особенности регистрации медицинского программного обеспечения, включая МПО с ИИ по ПП №1684, новому Приказу Минздрава №421н (вместо 885н) и проекту нового Приказа по СНД: новое и ошибки
— Оценка соответствия МПО в контексте обновленного Приказа №421н вместо 885н и нового Приказа по СНД
— Алгоритм регистрации МПО и МПО с ИИ, валидации и вывода на рынок РФ по ПП №1684: контекст нового порядка испытаний и новой формы СНД
— Технический файл МПО: подготовка доказательной базы. Формирование нормативного документа с объективными сведениями, подтверждающими качество, эффективность и безопасность МПО
— Валидация МПО и внедрение процессов СМК на предприятии-разработчике МПО
— Тестирование МПО и МПО с ИИ: путь от технических испытаний до клинической валидации
— Пострегистрационный надзор за МПО с ИИ и отчетность: как преодолеть формальные сложности, чтобы они не стали фатальными
27 августа
— Чек-лист преодоления сложностей в практике производителя и УПП, которые кроются в НПА по контрольно-надзорным мероприятиям: новое
— Принципы правильной разработки форм писем и других ключевых документов в адрес регулятора по программе корректирующих мероприятий
— Алгоритм правильной разработки исчерпывающего содержания программ и планов корректирующих мероприятий при контроле за обращением МИ, которые устроят Росздравнадзор
— Дорожная карта реализации программы корректирующих действий. Каких ошибок можно избежать и как правильно организовать профилактику несоответствия МИ разным требованиям
📌 Присоединяйтесь, чтобы заранее подготовиться к изменениям в регистрации МИ, разобраться в новых требованиях и получить практические инструменты для работы.
📎 РЕГИСТРАЦИЯ | 802 |
| 17 | 📢 Два сентябрьских семинара — знакомые темы, но серьёзно обновлённые
Коллеги, в сентябре возвращаюсь к двум темам. Обе заметно изменились — это не перепечатка прошлогодних слайдов. 👇
📅 10–11 сентября (2 дня) — «Внутренний аудитор систем менеджмента качества»
База — внутренний аудит по ISO 19011, ISO 9001 и ISO 13485. Но акцент — на четырёх вещах, которых нет на типовом курсе аудиторов:
🆕 Новая редакция ISO 19011:2026 — что реально изменилось и что из этого важно аудитору на практике. 🤖 Искусственный интеллект в аудите — где ИИ уже помогает: планы, чек-листы, анализ документов, формулировки вопросов, обработка результатов. И где доверять ему пока рано. 🧠 Психология аудита и элементы НЛП — раппорт, подстройка, вопросы, работа с возражениями и проблемными ситуациями на месте. 🔍 Аудит как способ понять, как организация работает на самом деле — а не соревнование по отлову несоответствий. 😊
🏢 Формат — очно-дистанционный. Очно: Москва, Ленинский пр., 119А. 🕙 Время — 10:00–17:00. 💰 25 000 ₽ (20 000 ₽ за второго и последующих от организации).
📅 24 и 28 сентября (2 дня) — «Управление процедурами, записями и техническим файлом»
Повторяю по просьбам слушателей весеннего курса — но простым повтором он не будет. За это время у меня существенно поменялось представление о том, как вообще должна быть устроена система документации предприятия.
🔺 Главная перемена: от пирамиды документации — к архитектуре документации.
Пирамида показывает уровни — и на этом всё. Реальная система сложнее: документы связаны не только «сверху вниз», а с процессами, ролями, требованиями, рисками, записями, информационными системами и техническим файлом. Поэтому будем не раскладывать документы по этажам, а проектировать архитектуру документированной информации организации. 🏗
📌 Останутся и практические вопросы: процедуры, записи, технический файл, управление изменениями, внешние документы, электронный документооборот и типовые дыры, которые всплывают на аудитах и инспекциях.
📩 Вопросы и заявки — mdr2017.745@gmail.com | 506 |
| 18 | Вписался в конфликт Ревизорро и д-ра Фролова
https://vkvideo.ru/video-227401260_456239070
#алексейфролов #ямыалексейфролов #стоматологи #ревизорро #еленалетучая #аудит #аудитор
#аудитбезгалстука #ISO19011 | 545 |
| 19 | +1 Презентации из этих докладов | 736 |
| 20 | Выкладываю ссылки (2 ccылки — каждая на ВК и на УТ) на мои доклады на Роскачестве:
1. "AI в анализе рисков медизделий" - https://youtu.be/QVvtz_YbeOM / https://vkvideo.ru/video-227401260_456239068
2. "Новый ISO 19011:2026" - https://youtu.be/qz762aVlSMI / https://vkvideo.ru/video-227401260_456239069 | 770 |
