Аудит без галстука
前往频道在 Telegram
Разбираем реальные кейсы, спорные требования стандартов и «серые зоны» аудитов. Показываем, как на самом деле работают процессы, риски и документы. Для практиков: аудиторов, руководителей качества и тех, кто хочет перестать играть в «бумажную СМК
显示更多559
订阅者
无数据24 小时
+107 天
+1130 天
正在加载数据
吸引订阅者
十月 '2610月 '26
十月 '26
+275
在0个频道中
九月 '260
在0个频道中
Get PRO
八月 '260
在0个频道中
Get PRO
七月 '260
在0个频道中
Get PRO
六月 '260
在0个频道中
Get PRO
五月 '260
在0个频道中
Get PRO
四月 '260
在0个频道中
Get PRO
三月 '260
在0个频道中
Get PRO
二月 '260
在0个频道中
Get PRO
一月 '260
在0个频道中
Get PRO
十二月 '250
在0个频道中
Get PRO
十一月 '250
在0个频道中
Get PRO
十月 '250
在0个频道中
Get PRO
九月 '250
在0个频道中
Get PRO
八月 '250
在0个频道中
Get PRO
七月 '250
在0个频道中
Get PRO
六月 '250
在0个频道中
Get PRO
五月 '250
在0个频道中
Get PRO
四月 '250
在0个频道中
Get PRO
三月 '250
在0个频道中
Get PRO
二月 '250
在0个频道中
Get PRO
一月 '250
在0个频道中
Get PRO
十二月 '24
+24
在1个频道中
Get PRO
十一月 '24
+11
在0个频道中
Get PRO
十月 '24
+10
在0个频道中
Get PRO
九月 '24
+9
在0个频道中
Get PRO
八月 '24
+23
在0个频道中
Get PRO
七月 '24
+26
在0个频道中
Get PRO
六月 '240
在0个频道中
Get PRO
五月 '240
在0个频道中
Get PRO
四月 '24
+1
在0个频道中
Get PRO
三月 '24
+9
在0个频道中
Get PRO
二月 '24
+10
在0个频道中
Get PRO
一月 '24
+6
在0个频道中
Get PRO
十二月 '23
+170
在0个频道中
| 日期 | 订阅者增长 | 提及 | 频道 | |
| 20 十月 | 0 | |||
| 19 十月 | 0 | |||
| 18 十月 | 0 | |||
| 17 十月 | 0 | |||
| 16 十月 | +1 | |||
| 15 十月 | +9 | |||
| 14 十月 | 0 | |||
| 13 十月 | +1 | |||
| 12 十月 | 0 |
频道帖子
Приглашаем на семинары организованные ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ВНИИОФИ) совместно с техническим комитетом «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий» (ТК 436 Росстандарта) 27-30 октября 2026 года.
Семинар 1. 27 октября 2026 года.
«Требования ГОСТ IEC 62304 – 2022 к процессам жизненного цикла «медицинского» программного обеспечения. Разработка, техническая поддержка, классификация в отношении безопасности и обращение с наследуемым программным обеспечением»
Семинар 2. 28 октября 2026 года.
«Валидация применения программного обеспечения в СМК производителей медицинских изделий. Практическое выполнение требований ГОСТ ISO 13485–2017 (п. 4.1.6, 7.5.6, 7.6). Руководство и подходы к валидации применения ПО согласно ГОСТ Р 58976–2020 (ISO/TR 80002-2:2017)»
Семинар 3. 29 октября 2026 года.
«Требования ISO/TS 24971-2:2026 «Медицинские изделия — Руководство по применению ISO 14971 — Часть 2: Машинное обучение в искусственном интеллекте»
Семинар 4. 30 октября 2026 года.
Практическая реализация требований ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (USABILITY) в части, имеющей отношение к безопасности. Связь с ГОСТ Р МЭК 60601-1-6–2025
Стоимость участия: 25 т.р. за 1 семинар
Скидки и дополнительная информация на сайте:
http://meditest.ru/seminary/
Участникам будет выдано свидетельство об обучении от секретариата ТК 436 (ООО «МЕДИТЕСТ»)
Регистрация: Заявки на участие просьба направлять в ООО «МЕДИТЕСТ»: meditest@yandex.ru
Место проведения: Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений (ВНИИОФИ), Москва, Озёрная улица, 46.
| 2 | Есть тут у меня в телеграмме одна группа по нашей тематике где посты регулярно строчит искусственный интеллект :(
Пример формулировки от ИИ: "У меня не было еще ни одного предприятия, которое бы прошло проверку по записям со 💯 процентным результатом качества. В той или иной степени, проваливали все". Как вы думаете что здесь неправильно, в том смысле что не по-человечески написано? | 189 |
| 3 |  🏭 #МедтехVsФарма: чему медтеху стоит поучиться у фармы в культуре качества
Есть тема, где я смотрю на фарму с профессиональной завистью: культура качества.
Сразу оговорюcь: противопоставлять «GMP фармы» и «СМК медтеха» неправильно. У фармы тоже есть система менеджмента качества, а в ISO 13485 есть всё то же самое: корректирующие действия, валидация процессов, управление изменениями с оценкой рисков. Слова у нас одинаковые. Разница в том, насколько глубоко они вошли в повседневные решения.
Фарма учила этот язык десятилетиями. Отклонение, CAPA, управление изменениями, постоянная готовность к инспекции - для зрелой фармкомпании это не процедуры из папки, а способ думать. Копировать фарму буквально бессмысленно: у нас другие продукты и своя регуляторика. Но один принцип я бы перенёс почти без изменений: качество - это не отдел и не папка документов, а способ принимать решения.
🔍 Как это выглядит на практике
Когда в фарме меняется поставщик критического сырья, разговор не ограничивается закупочной ценой. Сразу выстраивается цепочка: влияние на процесс, валидацию, стабильность, документацию, риски, выпуск продукта.
В медтехе похожая история начинается со смены компонента, версии ПО или производственной площадки. И слишком часто она сначала выглядит как чисто инженерное или закупочное решение. А регуляторные последствия и последствия для качества приходят позже, иногда уже в виде изменений в регистрационное досье, о которых никто не подумал.
✅ Чему, на мой взгляд, стоит учиться:
- Смотреть на любое изменение через риск, а не через удобство одного подразделения.
- Видеть в отклонении источник улучшения, а не повод искать виноватого.
- Быть готовым к инспекции постоянно, а не за месяц до даты. С 28 октября это уже не только про культуру: отсутствие действующего отчёта об инспектировании производства стало основанием приостановить регистрационное удостоверение (по нормам ЕАЭС).
- Обсуждать качество на уровне руководства, потому что его цена - это бизнес-риск.
🔄 А чему фарма может поучиться у медтеха?
Я бы ответил так: более тесной связи между инженером, пользователем и продуктом. У изделия обратная связь из реальной эксплуатации часто приходит быстро и напрямую - через сервис, через врача, через самого пациента. Инженер нередко сам видит, как его решение работает в операционной или палате. Такой короткой петли между разработкой и практикой у фармы, по-моему, меньше.
Коллеги из фармы и медтеха, а что из практик соседней индустрии вы бы забрали к себе? | 208 |
| 4 | Сейчас внедряю СМК у клиента. Для тренировки и отработки процедур восстанавливаем некоторые записи по прошлым поставкам. Вопросов «что сюда писать?» и «какую дату поставить?» оказалось неожиданно много.
Сформулировал несколько базовых принципов заполнения бланков:
1. Факты берём из документов и других проверяемых источников. Если подтверждения нет — обозначаем это, ничего не додумываем.
2. Дата оформления и подписи — фактическая. Дату события указываем отдельно. Записи задним числом не создаём.
3. Номера, лоты и наименования переносим точно из источника.
4. Один и тот же факт должен быть согласован во всех записях. Если источники расходятся — выясняем причину, а не подгоняем значения.
5. Ссылаемся на существующие документы. Планируемый документ не выдаём за уже оформленный.
6. Ошибку в подписанной записи исправляем так, чтобы сохранялись исходные сведения и было понятно, кто, когда и что исправил.
7. При сомнениях сначала смотрим инструкцию, затем заложенные в ней принципы, затем включаем здравый смысл. Неясности в инструкции — повод её улучшить.
Для ретроспективных записей добавлю ещё три правила:
— Явно отмечаем, что запись восстановлена, и ставим фактическую дату оформления. Историческая дата заказа или поставки остаётся характеристикой события.
— Кратко указываем основания: сертификаты анализа, транспортные и складские документы, переписку. «Документ не найден» и «документ не оформлялся» — разные утверждения.
— Восстановленная запись описывает прошлое, но не меняет его. Исходные документы не «подправляем», сегодняшней подписью не изображаем согласование, якобы состоявшееся тогда.
Буду благодарен за критику и дополнения. Что бы вы изменили или добавили из своей практики? | 967 |
| 5 |  Решил в презентацию по 14974+24971 вставить этот слайд который иллюстрирует интересный подход к РМ. А как вы считаете, антихрупкость как концепция Насима Талеба — имеет место в РМ? | 323 |
| 6 |  Коллеги!
На своих семинарах по разным темам СМК я уже давно выделяю отдельный блок, посвящённый тому, как применять искусственный интеллект в этой области: например, на разных этапах внутреннего аудита, при валидации процессов, в риск-менеджменте и других задачах.
У меня уже было несколько проектов с компаниями, которые активно работают с ИИ. А недавно я прошёл углублённое обучение по ГОСТ Р ИСО/МЭК 42001-2024 «Искусственный интеллект. Система менеджмента» — стандарту, посвящённому созданию, внедрению и развитию системы менеджмента ИИ.
Если вам интересна эта тема и вы хотите разобраться в ней глубже, выстроить соответствующую систему менеджмента или рассматриваете сертификацию по этому стандарту — буду рад обсудить, чем могу быть полезен. 😊 | 512 |
| 7 | Коллеги, прошу экспертной поддержки по одному практическому вопросу.🔎
Как Вы думаете - знают ли во ВНИИМТ и НИК, что такое OBL-производитель (Own Brand Labeler) и как в принципе работают такие компании? 🤔
У кого есть практический опыт инспекций OBL-компаний: как ИО проверяют центральный офис, в котором фактически отсутствуют почти все процессы кроме управляющих (находящихся в электронном облаке), поскольку всё передано на аутсорс? Что смотрят, а главное - как?
Особенно интересует именно практика таких инспекций с выездом по юр.адресу OBL. | 1 006 |
| 8 |  📄 Разбор документа: новый мониторинг безопасности. Что там написано на самом деле
С 1 сентября работают приказы Минздрава № 540н и № 541н. Летом я прочитал их целиком, с карандашом. И хочу рассказать про то, что не попало ни в один новостной пересказ, потому что пересказы часто упускают из виду самое интересное)
Сначала разложим документы по полочкам, тут все путаются. 540н - это порядок мониторинга безопасности, он отменил 980н. 541н - порядок сообщения о неблагоприятных событиях, он отменил 1113н. Оба действуют до 1 сентября 2032 года. И оба не касаются изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС.
🔤 Единый термин. Вместо длинного перечня из старого 1113н (побочные действия, не указанные в инструкции, нежелательные реакции, особенности взаимодействия, факты, создающие угрозу) теперь одно понятие: «неблагоприятное событие». На первый взгляд это изменение кажется косметикой. Но ваши СОПы и формы написаны старыми словами!
Кроме того, теперь в приказе 540н прописан весь конвейер по дням:
- 3 рабочих дня - экспертное учреждение оценивает причинно-следственную связь и заодно смотрит, предупреждала ли о таком риске ваша собственная инструкция;
- 7 рабочих дней - Росздравнадзор уведомляет производителя, что сообщение поступило;
- 10 рабочих дней с уведомления - вы подаёте первую часть информации;
- 30 рабочих дней - полный объём, включая результаты расследования и выполненные корректирующие действия;
- 40 рабочих дней - экспертная позиция;
- 10 рабочих дней - решение Росздравнадзора.
Посчитайте сами: от сообщения до решения проходит около двух месяцев, и в этом окне вы обязаны не «дать пояснения», а предъявить расследование и корректирующие действия.
🚦 Механика приостановки - это главное, что все новости упускают. Работает правило «двух и более». Сообщения по двум и более моделям - приостанавливают применение изделия целиком. По двум и более партиям одной модели - приостанавливают модель. По одной партии - приостанавливают партию.
То есть сценария «одна жалоба, и всё встало» нет. Но есть накопительный счётчик, о котором вы можете не знать: сообщения идут в Росздравнадзор напрямую от клиник и от пациентов, минуя вас.
⚠️ Исключение - тяжёлые случаи. Если событие привело к смерти, серьёзному вреду здоровью, стойкой утрате трудоспособности или была угроза такого исхода, решение принимается до получения вашей информации. Ваша позиция будет услышана потом.
Маленькая деталь для цифровых продуктов - в источники мониторинга прямо включены сведения, которые ПО с искусственным интеллектом передаёт в АИС Росздравнадзора автоматически (со ссылкой на пункт 87 правил регистрации по ПП № 1684). Ваш ИИ-продукт теперь сам рассказывает о себе регулятору)
И моя любимая находка - пункт 4. Субъекты обращения и даже физические лица, применяющие изделие, теперь обязаны предоставить производителю доступ к изделию для расследования. Раньше об этом приходилось умолять клинику, теперь это норма.
📢 Пункт 17: решения Росздравнадзора публикуются на официальном сайте. Репутационная составляющая встроена в процедуру.
✅ Что стоит сделать в самое ближайшее время:
1) Издать локальный акт о сборе сведений и назначить ответственное должностное лицо. И обратите внимание: в его обязанности входит мониторинг информационных писем Росздравнадзора, то есть регулярное чтение сайта, а не только реакция на инциденты.
2) Проверить доступ в АИС (хотя бы у двух человек, а не у одного уволившегося).
3) Собрать шаблон ответа заранее. Приказ требует серию или партию, количество изделий в обращении, адреса производственных площадок по досье, срок годности, код события по классификации. За десять дней с нуля это не собирается.
4) Прописать процедуру доступа к изделию у клиентов, опираясь на пункт 4 приказа.
Подводим итоги: регулятор впервые собрал постмаркетинг в цельный конвейер с понятными сроками для всех сторон, включая самого себя. Но обратите внимание - этот конвейер рассчитан на компанию, у которой есть служба качества, работающий доступ, готовые шаблоны и данные о партиях в один клик. А у большинства производителей средней руки этого пока нет 🤷♂️ | 422 |
| 9 | Полезные рекомендации от коллеги по PMS/PMCF | 306 |
| 10 | С 1 сентября в РФ вступил в силу Федеральный закон № 243-ФЗ от 26.07.2026 «О поддержке развития технологий искусственного интеллекта в Российской Федерации»; он задает базовые правила для разработки, внедрения и применения больших фундаментальных моделей ИИ.consultant+1
Что он делает:
- закрепляет основные понятия в сфере ИИ, включая само определение искусственного интеллекта и большой фундаментальной модели;
- устанавливает принципы регулирования, меры господдержки и полномочия органов власти;
- отдельно вводит нормы о суверенных и национальных моделях ИИ, маркировке ИИ-контента и использовании результатов интеллектуальной деятельности.
При этом не все нормы заработали сразу: часть положений вступает в силу только с 1 марта 2027 года. | 475 |
| 11 |  Анонс семинара по ISO19011:2026 | 421 |
| 12 | Выложил старую презентацию про процессный подход - https://vkvideo.ru/video-227401260_456239071 | 545 |
| 13 |  Продолжаю добавлять картинки в презентацию по внутреннему аудиту. Понимаю, что, возможно, местами уже немного перегружаю её иллюстрациями, но ничего не могу с собой поделать — люблю это дело 🙂
Эта картинка — к разделу A.17 «Проведение интервью» новой версии ISO 19011:2026. При дистанционном интервью аудитор получает меньше информации, чем при личном общении: хуже видит невербальные сигналы, практически не контролирует окружающую обстановку и вообще не всегда понимает, в каких условиях находится собеседник. | 520 |
| 14 |  Нарисовал второй вариант. Как говорится, ближе к теме...
Kакой посоветуете вставить в презентацию? | 445 |
| 15 |  Обновляю свои презентации по внутреннему аудиту под новую версию ISO 19011:2026 (семинар 10-11 сентября в Москве, осно-дистанционно).
Вот придумал карикатуру для раздела A.5 «Проверка информации».
Смысл простой: если на экране что-то показали, это ещё не значит, что перед нами достоверное аудиторское свидетельство. Особенно при дистанционном аудите.
Нужно оценивать полноту, правильность, согласованность и актуальность информации — и не забывать, что иногда «компьютер» может оказаться просто хорошо раскрашенной доской 🙂 | 422 |
| 16 |  Уважаемые коллеги!
Рынок медицинских изделий продолжает меняться: вступают в силу новые требования к проведению испытаний, обновляется порядок подготовки нормативной документации, усиливается контроль за качеством и полнотой регистрационных материалов. Меняется и сам постклинический мониторинг МИ.
Особое внимание сегодня требуется производителям медицинского программного обеспечения и МПО с ИИ: новые требования Приказа Минздрава №421н (вместо №885н), изменения в подходах к СНД и развитие правил регистрации по ПП №1684 требуют заранее пересмотреть процессы подготовки документов и проведения испытаний.
✅ В рамках Школы регистратора вы получите практические алгоритмы работы с новыми требованиями и разберёте реальные ситуации из практики производителей МИ и УПП.
26 августа
— Особенности регистрации медицинского программного обеспечения, включая МПО с ИИ по ПП №1684, новому Приказу Минздрава №421н (вместо 885н) и проекту нового Приказа по СНД: новое и ошибки
— Оценка соответствия МПО в контексте обновленного Приказа №421н вместо 885н и нового Приказа по СНД
— Алгоритм регистрации МПО и МПО с ИИ, валидации и вывода на рынок РФ по ПП №1684: контекст нового порядка испытаний и новой формы СНД
— Технический файл МПО: подготовка доказательной базы. Формирование нормативного документа с объективными сведениями, подтверждающими качество, эффективность и безопасность МПО
— Валидация МПО и внедрение процессов СМК на предприятии-разработчике МПО
— Тестирование МПО и МПО с ИИ: путь от технических испытаний до клинической валидации
— Пострегистрационный надзор за МПО с ИИ и отчетность: как преодолеть формальные сложности, чтобы они не стали фатальными
27 августа
— Чек-лист преодоления сложностей в практике производителя и УПП, которые кроются в НПА по контрольно-надзорным мероприятиям: новое
— Принципы правильной разработки форм писем и других ключевых документов в адрес регулятора по программе корректирующих мероприятий
— Алгоритм правильной разработки исчерпывающего содержания программ и планов корректирующих мероприятий при контроле за обращением МИ, которые устроят Росздравнадзор
— Дорожная карта реализации программы корректирующих действий. Каких ошибок можно избежать и как правильно организовать профилактику несоответствия МИ разным требованиям
📌 Присоединяйтесь, чтобы заранее подготовиться к изменениям в регистрации МИ, разобраться в новых требованиях и получить практические инструменты для работы.
📎 РЕГИСТРАЦИЯ | 802 |
| 17 | 📢 Два сентябрьских семинара — знакомые темы, но серьёзно обновлённые
Коллеги, в сентябре возвращаюсь к двум темам. Обе заметно изменились — это не перепечатка прошлогодних слайдов. 👇
📅 10–11 сентября (2 дня) — «Внутренний аудитор систем менеджмента качества»
База — внутренний аудит по ISO 19011, ISO 9001 и ISO 13485. Но акцент — на четырёх вещах, которых нет на типовом курсе аудиторов:
🆕 Новая редакция ISO 19011:2026 — что реально изменилось и что из этого важно аудитору на практике. 🤖 Искусственный интеллект в аудите — где ИИ уже помогает: планы, чек-листы, анализ документов, формулировки вопросов, обработка результатов. И где доверять ему пока рано. 🧠 Психология аудита и элементы НЛП — раппорт, подстройка, вопросы, работа с возражениями и проблемными ситуациями на месте. 🔍 Аудит как способ понять, как организация работает на самом деле — а не соревнование по отлову несоответствий. 😊
🏢 Формат — очно-дистанционный. Очно: Москва, Ленинский пр., 119А. 🕙 Время — 10:00–17:00. 💰 25 000 ₽ (20 000 ₽ за второго и последующих от организации).
📅 24 и 28 сентября (2 дня) — «Управление процедурами, записями и техническим файлом»
Повторяю по просьбам слушателей весеннего курса — но простым повтором он не будет. За это время у меня существенно поменялось представление о том, как вообще должна быть устроена система документации предприятия.
🔺 Главная перемена: от пирамиды документации — к архитектуре документации.
Пирамида показывает уровни — и на этом всё. Реальная система сложнее: документы связаны не только «сверху вниз», а с процессами, ролями, требованиями, рисками, записями, информационными системами и техническим файлом. Поэтому будем не раскладывать документы по этажам, а проектировать архитектуру документированной информации организации. 🏗
📌 Останутся и практические вопросы: процедуры, записи, технический файл, управление изменениями, внешние документы, электронный документооборот и типовые дыры, которые всплывают на аудитах и инспекциях.
📩 Вопросы и заявки — mdr2017.745@gmail.com | 506 |
| 18 | Вписался в конфликт Ревизорро и д-ра Фролова
https://vkvideo.ru/video-227401260_456239070
#алексейфролов #ямыалексейфролов #стоматологи #ревизорро #еленалетучая #аудит #аудитор
#аудитбезгалстука #ISO19011 | 545 |
| 19 | +1 Презентации из этих докладов | 736 |
| 20 | Выкладываю ссылки (2 ccылки — каждая на ВК и на УТ) на мои доклады на Роскачестве:
1. "AI в анализе рисков медизделий" - https://youtu.be/QVvtz_YbeOM / https://vkvideo.ru/video-227401260_456239068
2. "Новый ISO 19011:2026" - https://youtu.be/qz762aVlSMI / https://vkvideo.ru/video-227401260_456239069 | 770 |
