FAQ_CE-mark
Відкрити в Telegram
Полезные мысли, советы и просто цитаты из нормативки для тех кто внедряет, поддерживает и развивает у себя CE-маркировку. ВCE ОТРАСЛИ! Все европейские Регламенты и Директивы ЕС. Задаём вопросы коллегам, сами делимся опытом :)
Показати більше285
Підписники
-124 години
-17 днів
+2530 день
Триває завантаження даних...
Схожі канали
Хмара тегів
Немає даних
Виникли проблеми? Будь ласка, оновіть сторінку або зверніться до нашого support-менеджера.
Вхідні та вихідні згадування
---
---
---
---
---
---
Залучення підписників
грудень '24
грудень '24
+24
в 1 каналах
листопад '24
+11
в 0 каналах
Get PRO
жовтень '24
+10
в 0 каналах
Get PRO
вересень '24
+9
в 0 каналах
Get PRO
серпень '24
+23
в 0 каналах
Get PRO
липень '24
+26
в 0 каналах
Get PRO
червень '240
в 0 каналах
Get PRO
травень '240
в 0 каналах
Get PRO
квітень '24
+1
в 0 каналах
Get PRO
березень '24
+9
в 0 каналах
Get PRO
лютий '24
+10
в 0 каналах
Get PRO
січень '24
+6
в 0 каналах
Get PRO
грудень '23
+170
в 0 каналах
| Дата | Залучення підписників | Згадування | Канали | |
| 21 грудня | 0 | |||
| 20 грудня | 0 | |||
| 19 грудня | 0 | |||
| 18 грудня | 0 | |||
| 17 грудня | 0 | |||
| 16 грудня | 0 | |||
| 15 грудня | 0 | |||
| 14 грудня | 0 | |||
| 13 грудня | 0 | |||
| 12 грудня | 0 | |||
| 11 грудня | +1 | |||
| 10 грудня | 0 | |||
| 09 грудня | 0 | |||
| 08 грудня | 0 | |||
| 07 грудня | +1 | |||
| 06 грудня | +5 | |||
| 05 грудня | +3 | |||
| 04 грудня | +6 | |||
| 03 грудня | +1 | |||
| 02 грудня | +1 | |||
| 01 грудня | +6 |
Дописи каналу
Коллеги, в процессе чтения нового знакового для отрасли документа - ПП 1684 - пришлось немного его отформатировать, оптимизировать, прокомментировать, в общем, сделать так как я это обычно делаю со всеми произведениями канцелярского эпоса. Не скажу что до конца разобрался, но хотя бы более-менее стала понятна структура той мысли, которую авторы ПП попытались нам тут изложить. Отдаю для вашей критики, разъяснения мне тех моментов, которые я не догнал, ну и продолжения оптимизации и дополнения получившегося учебного пособия вашими практическими советами.
| 2 |  Финальная красота :( | 8 |
| 3 | Коллеги, в процессе чтения нового знакового для отрасли документа - ПП 1684 пришлось немного его отформатировать, оптимизировать, прокомментировать, в общем, сделать так как я это обычно делаю со всеми произведениями канцелярского эпоса. Не скажу что до конца разобрался, но хотя бы более-менее стала понятна структура той мысли которую авторы ПП попытались нам тут изложить. Отдаю для вашей критики, разъяснения мне тех моментов которые я не догнал, ну и, продолжения оптимизации и дополнения получившегося учебного пособия вашими практическими советами. | 57 |
| 4 |  Заодно попросил искусственный интеллект нарисовать блок-схему процесса. Но тут очевидно надо подключать плагины и брать платную версию GPT чтобы получилось именно то что нужно. А так он нарисовал просто картинку. Достаточно забавно получилось.
P.S. Кстати, с нормальной диаграммой я всё-таки разобрался - получилось достаточно интересно со ссылками на пункты и сроками - сколько тот или иной пункт занимает. Поместил данную диаграмму в учебное пособие которое там ниже прикрепил | 215 |
| 5 | Попросил я тут ChatGPT проанализировать Постановление 1684 на предмет логических и смысловых оши-бок. Вот что мне выдал этот искусственный интеллект 😊
1. Избыточность и многословие формулировок
• Описание: Текст изобилует повторениями и избыточными уточнениями, которые могли бы быть сокращены без потери смысла. Например, раздел о медицинских организациях повторяет усло-вия, которые могли бы быть объединены в одном пункте.
• Последствия: Это усложняет восприятие и усложняет поиск ключевой информации, что может за-труднить соблюдение норм.
2. Неоднозначность временных рамок
• Описание: В тексте указаны разные сроки для вступления в силу отдельных пунктов и их оконча-тельного действия (например, пункты 1, 2 и 6 действуют до 31 декабря 2026 года, а другие до 2025). При этом временные рамки недостаточно ясно связаны с процедурами.
• Последствия: Это может привести к путанице при определении сроков действия отдельных поло-жений.
3. Перегруженность нормативной терминологией
• Описание: Использование сложных юридических и технических терминов, например, "усиленная квалифицированная электронная подпись" или "инфраструктура, обеспечивающая информаци-онно-технологическое взаимодействие", затрудняет понимание текста для широкой аудитории.
• Последствия: Это может снизить доступность документа для организаций, не имеющих юридиче-ской подготовки.
4. Несогласованность определения понятий
• Описание: Понятия "медицинские изделия" и "программное обеспечение, являющееся медицин-ским изделием" нечётко разграничены в тексте. В некоторых частях постановления эти термины пересекаются, что создаёт путаницу в требованиях.
• Последствия: Это может вызвать сложности при интерпретации требований к различным видам медицинских изделий.
5. Отсутствие чёткой структуры и последовательности
• Описание: Структура постановления недостаточно логична: информация о процессе регистрации медицинских изделий и требования к медицинским организациям разрознены и повторяются.
• Последствия: Это затрудняет использование текста как практического руководства и повышает вероятность ошибок при регистрации.
6. Противоречия в требованиях к документам
• Описание: В некоторых пунктах указано, что заявитель обязан предоставить документы, которые, согласно другим пунктам, могут быть получены регистрирующим органом самостоятельно.
• Последствия: Это может привести к ненужным дублированиям и административным сложностям.
7. Неопределённость в регулировании искусственного интеллекта
• Описание: В тексте упоминается регистрация программного обеспечения с применением техно-логий ИИ, но нет чётких критериев, которые отличают такое ПО от других медицинских изделий.
• Последствия: Это может привести к неясностям в процессе регистрации и оценке таких изделий. | 238 |
| 6 | С 1 марта 2025 года вступят в силу новые национальные правила регистрации медизделий
ПП РФ 1684 придет на смену ПП РФ 1416
Прикрепила ПП РФ 1684 к данному посту
Список изменений:
→ 30+50+50 рабочих дней для ответа на запрос регулятора
→ Возражения на экспертное заключение - новый этап регистрации МИ
→ Электронные документы и личные кабинеты заявителя
→ Требования к регистрации в одном РУ вариантов исполнения МИ
→ Особенная регистрация МИ отечественного производства
→ Требования к мед. организациям для проведения клин. исследований МИ
→ Действия для продления права проведения КИ МИ для мед. организаций
→ Порядок при изменении вида медизделия
→Новые критерии отмены регистрационного удостоверения
в Декабре 2025 в Telegram-канале "Про медизделия" будут публиковаться обзоры, которые помогут лучше разобраться в новых Правилах
Подписывайтесь, чтобы знать больше!
Telegram-канал "Про медизделия" @promedizd | 104 |
| 7 | Коллеги, извините может быть за несколько странный вопрос... Подскажите, как можно сделать список нормативно-правовых документов, действующих на территории РФ и регулирующих деятельность по производству медицинских изделий, которые были приняты или актуализированы в 2023-2024 годах? Мне для доклада нужно. Один слайд :)
Попробовал сделать разные виды поисков и получается какой-то слишком короткий список, что несколько смущает 😊, по-моему, их было больше…
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2023 № 456н - Содержание: Утверждение новых требований к медицинским изделиям и их сертификации.
• Постановление Правительства РФ от 16.11.2023 № 1934 - Содержание: Изменения в порядке проведения проверок и контроля за соблюдением требований к медицинским изделиям.
Тут вообще ничего нет: https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/perechen-normativno-pravovyh-aktov | 264 |
| 8 | Коллеги, на одном из последних обучений меня попросили объяснить - как лучше всего составлять чек-листы внутреннего аудита, какие вопросы туда включать, какие темы затрагивать, какие данные собирать и анализировать. Поэтому пришлось достать из запасников некий старый шаблон чек-листа и дополнить его инструкцией, а для большей полезности ещё и структурой.
Предлагаю Вашему вниманию и для вашей критики то что получилось 👍 | 257 |
| 9 |  Выдержка из презентации по закупкам и аутсорсингу | 560 |
| 10 | Выдержка из презентации по закупкам и аутсорсингу | 18 |
| 11 |  На прошлой неделе Портал ProКачество и орган по сертификации «Русский Эксперт» провели конкурс видеороликов «Внедряй. Улучшай. Транслируй» в честь Всемирного дня качества. В конкурсе участвовало много компаний. Данный формат мероприятия произвел большое впечатление на всех участников.
Видео и фотоотчет о конкурсе можно посмотреть по ссылкам.
ВИДЕО: https://vk.com/video/@kachestvopro/all?z=video-174608010_456239286%2Fclub174608010
ФОТО Иван Счетчиков: https://ivanschetchikov.ru/disk/14-11-2024-tmk-dvq57k
Мы так вдохновились успехом, что планируем провести его в следующем году в большем масштабе. О старте нового конкурса будет объявлено на портале ProКачество и в социальных сетях органа по сертификации «Русский Эксперт». | 422 |
| 12 | Зато вот это, я уверен, сделают на самом высоком технологичном уровне 👍 https://habr.com/ru/news/858608/ | 295 |
| 13 | Примечательно — некий контакт с неизвестной фамилией и непонятным ником поставил дизлайк. Уважаемый, а аргументы не хотите никакие привести?
Я как аудитор видел конечно высокотехнологичные предприятия в России и очень горжусь тем что их проверял. Но это буквально фрагменты, единицы. А так, чтобы можно было под ключ оснастить целую больницу — нет у нас таких предприятий :( | 266 |
| 14 | Согласен. Разовью тему и добавлю определения для дизлайкеров:
Индустриализация обычно подразумевает развитие промышленного производства, внедрение новых технологий и создание более сложных и технологичный продуктов. "Обратная индустриализация" — это противоположный процесс, при котором производство становится более примитивным, утрачиваются сложные технологические компетенции, а предприятия ориентируются на выпуск более простых, базовых изделий, часто с низкой добавленной стоимостью.
Часто под "отечественным производством" на деле имеется, в лучшем случае, сборка, а чащё — примитивное этикирование посылок из АLIEXPRESS
1. Продукция "базового сегмента" — зарегистрированные российские МИ преимущественно относятся к простым или массовым продуктам, которые не требуют сложных технологий, например, шприцы, перевязочные материалы, простые диагностические тесты. В то же время выпуск более сложной и конкурентоспособной продукции, такой как современные диализные аппараты, роботизированные системы или сложные импланты, остаётся ограниченным.
2. Ограниченная доля на рынке — несмотря на рост числа зарегистрированных МИ, их реальное присутствие в госзакупках и на рынке невелико. Это может быть связано с низким спросом на отечественные изделия у потребителей или их неконкурентоспособностью по сравнению с импортной продукцией.
3. Риски для технологического развития — упрощение выпускаемой продукции может негативно повлиять на развитие отрасли в долгосрочной перспективе, снижая мотивацию к внедрению инноваций и созданию сложных медицинских технологий. | 255 |
| 15 | Коллеги, с удивлением обнаружил, что в публичном доступе отсутствует более-менее удобный для работы чек-лист тех документов, которые нужно подготовить для регистрации МИ (по 1416). Чтоб с пояснениями, вариантами и ссылками на сопровождающую нормативку... Где-то, когда-то, что-то видел, но найти снова не смог :(
Если у кого есть что-то интересное и он готов поделиться, пожалуйста, киньте на почту — info@getCEmark.ru | 1 079 |
| 16 | Коллеги, 25-28 ноября на базе Академии Русского Регистра я провожу расширенный семинар по теме "Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий и требования по внутреннему аудиту производителей".
Семинар этот должен был пройти осенью, но не набралась достаточная группа и тогда же он был перенесён на конец ноября. Сейчас у нас уже очно записалось три серьёзных компании и несколько слушателей будут присутствовать по удалёнке. Так что будет интересно :)
Как всегда, слушатели получат большой комплект дополнительных нормативных документов, образцы разных процедур и политик, а также сертификат от лицензированной обучающей организации. Пишите в личку — дам секретный код :) по которому Академия сделает вам скидку. | 376 |
| 17 | Какие медизделия? Вот тема актуальная 😔 | 360 |
| 18 | ГОСТ Р 42.7.01-2021 «Гражданская оборона. Захоронение срочное трупов в военное и мирное время. Общие требования» - Документ - МЧС России
https://mchs.gov.ru/dokumenty/5693 | 361 |
| 19 |  Немає тексту... | 395 |
| 20 |  Пришла рассылка от #Роскачество. Предлагают принять участие в #ЦифровойДиктант - https://digitaldictation.ru
УЧАСТВУЕМ?
Между тем YouTube пока ещё работает на мобильном, но уже тоже через раз. Твиттер и #Facebook не работают нигде даже через VPN. И сегодня заблокировали #Discord чем, по сообщениям пропагандистов нарушили коммуникации военных в зоне CВO...
А то что самой первой заблокированной соцсетью в России стала именно сеть для профессионалов #LinkedIN - сейчас, наверное, вообще никто не помнит :(
Впрочем, на фоне падающей "динамики результатов участников" цифрового диктанта это неудивительно. Да и зачем цифровая грамотность вообще нужна в таких условиях?
P.S. Кстати, что-то #Telegram сегодня на ноуте тоже не работает... :( | 333 |
