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제약/바이오 이슈 브리프 – MASH를 오래 지켜보아야 하는 이유 2026.05.27 / 하나증권 김선아 ────────── 관심종목 = 디앤디파마텍(347850) Not Rated / CP 76,000원 = 한미약품(128940) TP 640,000원 / CP 469,000원 = 올릭스(226950) Not Rated / CP 165,600원 ────────── 1. MASH 임상 해석의 핵심 원칙 = MASH 임상은 투약 기간·환자 상태(Fibrosis 단계)·환자 수·평가 방법을 종합 평가해야 = 2상 실패 = 최종 실패 아님. Semaglutide 사례가 대표적 　- 2상: F1~F3, 군당 80명, 최대 0.4mg → 섬유화 개선 통계적 유의성 실패(p=0.48) 　- 3상: F2~F3 제한, 600명 확대, 2.4mg 증량 → 효능 입증 후 FDA 가속승인 획득 = 핵심 논리: 환자 군 축소 + 환자 수 확대 + 용량 증량 + 투약 기간 연장 → 3상에서 반전 가능 ────────── 2. 주요 글로벌 MASH 파이프라인 현황 [FDA 승인 약물] = Resmetirome(Madrigal): 24년 최초 가속승인. 52주 MASH 해소 +20.2%(위약 보정), 섬유화 개선 +11.7%. 후속 병용 전략(Ervogastat·PNPLA3 siRNA) 추가 도입 중 = Semaglutide(Novo Nordisk): 25년 8월 가속승인. 72주 MASH 해소 +28.6%, 섬유화 개선 +14.4% [빅파마 M&A·기술이전 사례] = Efruxifermin(Akero→Novo Nordisk 인수, $5.2B): 96주 MASH 해소 +33%, 섬유화 개선 +51%. FGF21 agonist 중 최강 섬유화 개선율 = Efimosfermin(GSK/Boston Thx, $2.0B): 4주1회 투약 차별화. 24주 MASH 해소 +39%, 섬유화 개선 +24% = Pegozafermin(89bio→Roche 인수, $3.5B): 24주 MASH 해소 +24%, 섬유화 개선 +20%. 용량 경향성 불분명이 약점 ────────── 3. EASL(유럽간학회) 관전 포인트 – 5/27 개최 [디앤디파마텍 DD01] = 2상 48주차 간조직생검 결과 발표 예정 = 물질: GLP-1/GCG agonist (11:1 비율), 경쟁약 Efimosfermin(FGF21)과 다른 기전 = 제약 요인: F1~F3, 환자 수 67명(소규모) → 통계적 유의성 달성 어려울 수 있음 = 관전 포인트: 3상 진전 가능성 여부 판단 위한 방향성·경향성 확인이 핵심 = 비교 기준: Survodutide 48주 기준 MASH 해소 +30%~49%, 섬유화 개선 +12% [기타 발표] = 메타비아(동아ST 관계사) DA-1726 임상1상 고용량 결과 발표 = 베링거인겔하임(유한양행) YH25724(BI3006337) 임상2상 결과 포스터 발표 ────────── 4. 국내 MASH 관련 기업 하반기 이벤트 = 올릭스: Lilly와 공동개발 MARC1 타겟 OLX702A 임상2상 하반기 진행 예정 = 한미약품: MSD와 공동개발 Efinopegdutide 임상2b상 데이터 공개 지연 중. 3상 전략 수립 시 데이터 동시 공개 가능성 기대 ────────── 5. 핵심 투자 논리 = 2상 소규모·단기 임상 실패로 실망 금물 → Semaglutide 선례처럼 3상에서 반전 가능 = 경쟁 약물 수준의 효능·안전성 확인되면 기술이전(L/O) 또는 M&A 대상 가능성 = MASH 3상 성공 조건: 환자 1,000명 이상 + F2~F3 제한 + 투약 기간 연장 ────────── 6. 한 줄 요약 MASH 임상은 2상 소규모 실패에 과도하게 실망할 필요 없음. Semaglutide 사례처럼 환자 군 축소·수 확대·용량 증량으로 3상에서 반전 가능. 5/27 EASL에서 디앤디파마텍 DD01 48주 결과 발표 예정 → 통계적 유의성보다 3상 진전 가능한 방향성 확인이 핵심 관전 포인트. #제약바이오, #MASH, #디앤디파마텍, #한미약품, #올릭스, #유한양행, #동아ST, #GLP1, #FGF21, #비만치료제, #EASL

✅디앤디파마텍(347850) DD01 임상 2상 톱라인 공개…주가 상한가 1. 핵심 결과 DD01 투여군에서 3개 핵심 지표 모두 위약군 대비 통계적 유의성 확보: • MASH 악화 없는 섬유화 개선: 위약군 대비 34.2% 우월 • 섬유화 악화 없는 MASH 해소: 위약군 대비 57.2% 뛰어남 • MASH 해소 + 섬유화 개선 동시 달성: 위약군 대비 32.2% 우수 👉 MASH 치료제 핵심 허가 평가지표 3개 전부 유의성 확보 2. 안전성 48주 투약 기간 전반에 걸쳐 우수한 내약성 확인. 가장 흔한 이상반응은 위장관계 증상으로 대부분 경증~중등도 수준에서 일시적으로 발생 후 소실됐다. 👉 안전성 프로파일도 양호 3. 주가 및 회사 입장 임상 결과 공개 후 장중 9만8800원까지 오르며 전 거래일 대비 30.0% 상한가를 기록했다. 이슬기 대표는 "이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 파트너링 논의를 적극 가속하여 대규모 기술이전 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 👉 회사가 직접 기술이전을 목표로 공식화 📌스몰인사이트 · 이슬기 대표가 "글로벌 파트너링 논의를 적극 가속"이라고 직접 언급한 것은 현재 빅파마와 접촉이 진행 중임을 시사한다. 오늘 EASL 발표가 협상 레버리지로 직접 활용될 전망이다. https://naver.me/xrzz2G4c

- MASH resolution w/o fibrosis: 62.5%(vs. 위약 5.3%, p<0.001) - Fibrosis 1 stage 이상 개선 w/o resolution 악화: 50.0%(vs. 위약 15.8%, p<0.05). - Fibrosis 개선 + MASH resolution: 37.5% (vs. 5.3%, p<0.05) 오 잘나옴 #디앤디파마텍

안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다. 서울경제 보도에 따르면, 올릭스가 한국거래소의 종목별 ‘잠재력 측정 지표’에서 코스닥 시장 내 1위를 기록했습니다. 기사에서 다룬 주요 내용은 다음과 같습니다. ■ 한국거래소의 종목별 ‘잠재력 측정 지표’는 기업의 성장성·규모·수익성을 종합해 미래 잠재력을 수치화한 투자 분석 정보 중 하나 ■ 해당 지표는 수치가 높을수록 향후 성장 가능성이 상대적으로 높다는 의미 ■ 올릭스는 코스닥 시장에서 2.00을 기록해 가장 높은 수치를 기록 ■ 기사에서는 코스닥 시장 내 일부 종목을 제외하면 잠재력 지표가 전반적으로 낮은 수준(대부분 0점대)에 머물렀다고 보도 이번 보도를 통해 올릭스는 코스닥 시장 내에서 성장성·규모·수익성 등을 종합한 미래 잠재력 측면에서 주목받는 기업으로 부각됐습니다. 올릭스는 앞으로도 주요 파이프라인 개발 성과와 기업가치 제고를 통해 시장의 기대에 부응해 나가겠습니다. 감사합니다. [기사 전문보기] https://www.sedaily.com/article/20048410 * 올릭스 공식 Telegram 채널: https://t.me/olix_official * 올릭스 공식 Youtube 채널: https://www.youtube.com/@OliXpharma

지난 4/7일날 발간된 <가치의 귀환>에서 디앤디파마텍 일부 내용 발췌 재송부 드립니다.

#삼성증권 삼성증권 역시 일 잘합니다. 시의적절하게 바로 중요한 회사들 콥데이 진행하네요!

안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다. 하나증권 김선아 위원께서 작성해 주신 보고서 「제약/바이오 이슈 브리프: MASH를 오래 지켜보아야 하는 이유」에서 올릭스가 국내 MASH 관련 기대 기업으로 언급되었습니다. ■ 보고서는 MASH 치료제 개발의 경우 투약 기간, 환자 상태, 환자 수, 용량, 평가 방법 등 다양한 요소를 종합적으로 고려해야 한다고 설명했습니다. 특히 Semaglutide가 임상 2상에서는 섬유화 개선 수치의 통계적 유의성 달성에 실패했으나, 이후 환자군과 용량, 규모를 조정한 임상 3상에서 효능을 입증하고 FDA 가속승인을 획득한 사례를 언급했습니다. ■ 또한 Akero의 Efruxifermin, 89bio의 Pegozafermin 사례를 통해 일부 임상 결과의 해석이 복잡하더라도 경쟁 약물과 견줄 수 있는 효능과 안전성을 보일 경우 기술이전 가능성을 기대할 수 있다고 분석했습니다. ■ 이와 함께 국내 MASH 관련 기업의 주요 기대 이벤트로 올릭스와 Eli Lilly가 공동개발 중인 MARC1 타깃 치료제 OLX702A의 임상 2상이 하반기 진행될 예정이라고 언급했습니다. 저희 올릭스는 OLX702A의 임상 및 파트너십 관련 주요 업데이트를 가능한 범위 내에서 시장과 주주 여러분께 신속하고 투명하게 공유드릴 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 감사합니다. * 올릭스 공식 Telegram 채널: https://t.me/olix_official * 올릭스 공식 Youtube 채널: https://www.youtube.com/@OliXpharma

🧬디앤디파마텍 DD01, EASL 2026 간생검 데이터 공개 영상에서 다 말씀 못드렸던 부분이 있어서 정정드립니다. 저희는 작년 1월부터 디앤디파마텍 시가총액 5,000억때부터 커버하면서 디앤디파마텍의 DD01의 MASH 치료제에서 Best in Class로 갈 가능성이 높다고 말씀드렸습니다. 내일은 이부분에 대한 확인을 하는 날입니다. 🔥저희 역시도 디앤디파마텍의 성공을 응원하고 있습니다.🔥 실제 분석 대상 환자는 N=35명 💊전체 환자 67명 이 중 조직생검 대상 52명 중 (프로토콜 미준수 / 조직생검 실패 / 탈락 환자) 💊최종 유효 분석군이 약 35명 (GI 부작용 탈락 2명 확인) 위약군 19 : 투약군 16 추정 왜냐면 같은 “개선 환자 수”라도 분모가 작을수록 개선율이 높아지기 때문입니다. 투약군 8명 개선이라도 8/16 = 50% 8/19 = 42% 이렇게 나오게 됩니다. 그리고 MASH에서는 단순 P=0.049 보다 위약 대비해서 얼마나 압도적으로 개선이 되었느냐? 가 중요합니다. 예를 들어: 위약 20% DD01 40%는 2배차이이기 때문에 꽤 의미있는 숫자가 됩니다. 💊즉 1. Efimosfermin급 2. 강한 섬유화 개선 3. MASH Resolution까지 강함 이렇게 되면 기술이전을 아주 비싼 값을 주고 할수 있는 시나리오가 됩니다. 💊MRI-PDFF 감소 흐름을 48주까지 연장해서 보면 이런 추정도 가능합니다. - MASH Resolution: 55~60% - Fibrosis Improvement: 45~50% 이런 데이터가 나오게 되면 마드리갈, 바이킹, 알티뮨, 아케로, 서보두타이드와 비교해도 경쟁력 있는 데이터가 나오게 됩니다. 💊내일 데이터를 기다려야 하겠지만 P<0.05 위약 대비 +30%p 이상 P<0.01 위약 대비 +40~50%p 이상 섬유화 개선 + P값 충족 시: 기술수출 협상 본격화가 되며 아주 비싼값에 팔릴수 있습니다. 실제 마드리갈 레즈디프라 관련 자료를 보면 12주차에 지방간 감소가 의미있게 감소한 수치를 보면 🔥48주차까지 효과가 있었다고 볼수 있습니다.🔥 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio

올해 초부터 반도체를 가장 긍정적으로 보고 투자를 이어오고 있지만, 최근에는 반도체 성장으로 인해 수혜가 예상되는 에너지 관련 기업들도 주목해서 보고 있습니다. 오늘은 그 축 중 하나인 ESS에 대한 글을 작성해보았습니다. 이제 하반기부터는 ESS와 관련된 국내 밸류체인 기업들의 실적이 본격적으로 좋아지는 국면이 올 것으로 예상됩니다. 미리 공부해보시면 좋은 섹터가 될 것으로 보이네요 ㅎ https://blog.naver.com/riamunger/224295899700

GLP-1 혁명 2막, 암까지 바꿀 수 있을까? https://m.blog.naver.com/greatahn/224295424532

비만치료제 삼중+ 개발 현황 출처: Ashwin Sharma

Novo와 Lilly의 경구 비만약 처방 추이 출처: FiercePharma

📌 에스피지(058610) 스몰인사이트리서치가 5월 18일 발간한 에스피지 리포트 유튜브 영상입니다. ✅ 약 5분만 영상 시청에 투자하시면 빅딜 가시화는 명확해지고 있으며 중장기 업사이드 방향성도 분명한 에스피지에 대한 인사이트를 빠르게 정리해서 보실 수 있습니다. ✅모터 명가에서 휴머노이드 관절 지배자로 https://youtu.be/yQb-uLwQcSI?si=lRLROzAtvToOo6C3