Statandocs

⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️ 🔻 Регуляторный ответ: Правительство сдвинуло запуск «второго лишнего» для СЗЛС на 1 декабря 2026 года 🔻 Росздравнадзор утвердил регламент выдачи выписок из госреестра медизделий 🔻 С 1 июля 2026 года Россельхознадзор ввел обязательную синхронизацию учётных записей ФГИС «ВетИС» с ЕСИА 🔻 Экстренная блокировка опасных БАД и медизделий: Госдума одобрила механизм в первом чтении 🔻 1 июля 2026 года начали работу два мероприятия: VII ежегодная конференция GLP-PLANET и XII Международный онкологический форум «Белые ночи 2026»: лекарственная терапия, цифровая трансформация и инновации в онкологии 🔻 СРОЧНО: С 1 июля 2026 года Беларусь передала фармаконадзор в ГУ «Госфармнадзор» — новые правила для всех 🔻 Ссылки на серию постов о деятельности Statandocs 🔻 Совет ЕЭК утвердил обновленное Приложение 1 к GMP ЕАЭС: революция в производстве стерильных препаратов 🔻 Решение Коллегии ЕЭК №76: новая архитектура электронного регистрационного досье 🔻 ФГБУ «ВГНКИ» разрабатывает единые научные стандарты доклинических и клинических исследований для ветпрепаратов ЕАЭС 📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий #дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика

⚡️Совет ЕЭК утвердил обновленное Приложение 1 к GMP ЕАЭС: революция в производстве стерильных препаратов⚡️ 01 июля 2026 года Совет Евразийской экономической комиссии опубликовал Решение № 67 (принято 20 мая 2026 г.) о внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС. Документ кардинально пересматривает Приложение № 1 «Требования к производству стерильных лекарственных средств». КЛЮЧЕВЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ 1.  Стратегия контроля контаминации (CCS) Вводится обязательное требование разработки и внедрения единого документированного комплекса мер на каждой производственной площадке. CCS охватывает: ·  проектирование помещений и оборудование ·  инженерные системы и персонал ·  валидацию процессов, очистку, дезинфекцию ·  мониторинг всех критических точек Это переход от разрозненных контрольных мероприятий к целостной системе управления рисками, обеспечивающей устойчивую защиту от микробной, пирогенной контаминации и контаминации частицами. 2.  Управление рисками качества (QRM) Принципы QRM внедряются во все аспекты жизненного цикла стерильного продукта. Все альтернативные подходы к установленным требованиям должны иметь научное обоснование и сопровождаться оценкой рисков. 3.  Барьерные технологии Существенно расширены требования к изоляторам и барьерным системам ограниченного доступа (RABS): ·  детализированы требования к перчаточным системам и их целостности ·  ужесточены требования к биодеконтаминации ·  разделены требования для открытых и закрытых изоляторов 4.  Мониторинг производственной среды Введены новые требования к непрерывному мониторингу: ·  класс А: непрерывный мониторинг частиц ≥ 0,5 и ≥ 5 мкм на протяжении всей критической обработки ·  обязательный мониторинг жизнеспособных частиц в процессе настройки оборудования ·  идентификация микроорганизмов в зонах А и В до уровня вида 5.  Квалификация персонала Ужесточены требования к операторам асептических зон: ·  ежегодная переаттестация по процедуре переодевания с визуальной и микробиологической оценкой ·  безнадзорный доступ только после успешной сдачи APS ·  моделирование асептического процесса (APS) не реже 2 раз в год для каждой линии и смены 6.  Стерилизующая фильтрация Вводится требование PUPSIT (проверка целостности фильтра после стерилизации перед использованием). Допускаются исключения при наличии тщательной оценки рисков и усиленного контроля. 7.  Технологии FFS и BFS Подразделы по формованию-наполнению-запаиванию (FFS) и выдуванию-наполнению-запаиванию (BFS) расширены почти втрое: ·  детализированы критические параметры процессов ·  ужесточены требования к контролю упаковочных материалов ·  введены требования к мониторингу для роторных BFS-машин СРОКИ ВСТУПЛЕНИЯ В СИЛУ Решение предусматривает двухэтапный переход: - через 180 дней после официального опубликования вступают в силу основные требования (за исключением пунктов, требующих значительной модернизации); - через 1095 дней (3 года) вступают в силу пункты, требующие модернизации производственных мощностей: ·  4.11, 4.12 (передача материалов в зоны А и В) ·  8.87, 8.88 (PUPSIT для стерилизующих фильтров) ·  8.108 (мониторинг BFS-процессов) ·  8.124 (целостность систем лиофилизаторов) ·  8.136 (оценка профилей экстрагируемых и выщелачиваемых веществ для одноразовых систем) ЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ ОТРАСЛИ Документ гармонизирует требования ЕАЭС с международными стандартами (аналогичное обновленное Приложение 1 EU GMP применяется с 25 августа 2024 года), что открывает экспортные возможности для производителей Союза и повышает доверие к продукции. 🔗 Источник: правовой портал ЕЭК 📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий #GMP #ЕАЭС #СтерильныеПрепараты #CCS #УправлениеРисками #ФармПроизводство #Асептика #Валидация #МониторингСреды #PUPSIT #БарьерныеТехнологии #BFS #FFS #Фармацевтика #КачествоЛекарств #EEC #PharmaGMP

🎓 Уважаемые коллеги, у нас выпущена серия постов о деятельности Statandocs   📎Со всем разнообразием возможностей Statandocs вы можете ознакомиться в закрепленных сообщениях или по ссылкам в перечне ниже: 1.  Знакомьтесь: Statandocs https://t.me/statandocs/1157 2.  PharmaDocker — экосистема для фармкомпании https://t.me/statandocs/1164 3.  PharmaScan — автоматический мониторинг в фармаконадзоре https://t.me/statandocs/1175 4.  OmniEDC и xClinica — электронные системы для исследований https://t.me/statandocs/1179 5.  PharmaReview, PharmaRAG, PharmaQMS — инструменты для медицинского отдела и системы обеспечения качества https://t.me/statandocs/1190 6.  КИО полного цикла — исследования «под ключ» https://t.me/statandocs/1196 7.  Биомедицинская статистика — не только для КИ https://t.me/statandocs/1209 8.  Data Management — собственные системы, полный цикл https://t.me/statandocs/1214 9.  Регуляторные сервисы — 5 категорий продуктов, 7 стран https://t.me/statandocs/1222 10. Фармаконадзор — от системы до аутсорсинга https://t.me/statandocs/1228 11. GxP-аудиты и экспертиза — когда нужен взгляд со стороны https://t.me/statandocs/1235 12. Medical Writing, обучение и резюме серии постов о Statandocs https://t.me/statandocs/1241    📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ

🚨 СРОЧНО: С 1 июля 2026 года Беларусь передала фармаконадзор в ГУ «Госфармнадзор» — новые правила для всех С сегодняшнего дня в Республике Беларусь вступает в силу постановление Минздрава № 53 от 18.05.2026 «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 г. № 48», меняющее архитектуру национальной системы фармаконадзора. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» полностью передаёт полномочия по приёму, учёту и оценке информации о нежелательных реакциях Государственному учреждению «Госфармнадзор». Это не просто техническая смена исполнителя — речь идёт о переходе функций к профильному надзорному органу, что укладывается в логику усиления контроля безопасности на всём жизненном цикле лекарственного препарата в ЕАЭС. 📌 Что конкретно меняется с 1 июля 2026 года Для медицинских и фармацевтических работников ·  Сообщения о нежелательных реакциях подаются в ГУ «Госфармнадзор» по форме, утверждённой ещё постановлением № 48 от 17.04.2015, — электронно или на бумаге. ·  На сайте gospharmnadzor.by заработала вкладка «Фармаконадзор» → «Добавить извещение о нежелательной реакции» (работает в тестовом режиме). ·  Критически важно: все логины и пароли, ранее использовавшиеся для ввода на сайте Центра экспертиз, остаются действительными. Получать новый доступ НЕ НУЖНО. Это минимизирует риски остановки потока данных в переходный период. Для держателей регистрационных удостоверений (ДРУ) ·  Информация о нежелательных реакциях направляется строго в электронном виде на адрес: pharm@gospharmnadzor.by. ·  Предоставление данных должно соответствовать требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 87 от 03.11.2016) и Правил GCP ЕАЭС (Решение № 79). ·  База данных нежелательных реакций отныне ведётся Госфармнадзором. Все запросы ДРУ на получение агрегированной информации по безопасности теперь также направляются туда — и, важный момент, информация предоставляется на безвозмездной основе. 🧭 Почему это усиление евразийской модели безопасности Передача фармаконадзора от экспертного центра к надзорному ведомству — логичный шаг по выстраиванию трёхуровневой системы: сбор сигналов → анализ рисков → инспекционные и регуляторные меры. Аналогичный подход уже реализован в России (Росздравнадзор, АИС «Фармаконадзор»), и синхронизация с Беларусью облегчает обмен данными в рамках ЕАЭС. Фактически Госфармнадзор становится единым окном и для рутинного мониторинга, и для экстренных регуляторных действий — от приостановки серии до отзыва удостоверения. Это прямо следует из духа GVP ЕАЭС, где компетентный орган государства-члена должен обладать административным ресурсом для принятия мер по результатам сигналов. ⚠️ Неотложные действия для держателей РУ 1. Срок до 1 июля 2027 года — привести общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и листок-вкладыш в соответствие с новыми контактами: Республика Беларусь ГУ «Госфармнадзор» 220030, г. Минск, ул. Мясникова, 32-2 Тел.: +375 (17) 271-41-76, +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 271-25-75 e-mail: pharm@gospharmnadzor.by www.gospharmnadzor.by 2. Обновить внутренние СОП по фармаконадзору: сменить адреса, контакты, порядок подачи запросов на базу данных. 3. Незамедлительно проверить, что все ответственные лица компании проинформированы об изменении — задержка подачи спонтанного сообщения из-за ошибочной адресации может быть расценена как нарушение сроков, установленных GVP. 🔗 Источник: официальный сайт «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор», Республика Беларусь 📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ #фармаконадзор #Госфармнадзор #Беларусь #нежелательныереакции #GVP #ЕАЭС #лекарственнаябезопасность #регуляторика #ДРУ #ОХЛП #СмПС #GCP #фармацевтика

☄️ Уважаемые коллеги, напоминаем, сегодня начинают свою работу сразу два мероприятия, в которых команда Statandocs принимает участие ☄️ - VII ежегодная конференция GLP-PLANET (запланированы доклады Сорокиной Е.Ю., директора ООО «Статэндокс» — «Риск-ориентированное планирование доклинических исследований: связь ISO 14971, ISO 10993 и программы испытаний» и Солодовникова А.Г., директора по управлению качеством ООО «Статэндокс» — «Целостность данных (ALCOA+) в доклинических исследованиях медицинских изделий: электронные журналы, валидация ПО испытательных стендов, сырые данные») - XII Международный онкологический форум «Белые ночи 2026»: лекарственная терапия, цифровая трансформация и инновации в онкологии (запланирован доклад Солодовникова А.Г., директора по управлению качеством ООО «Статэндокс» — «Использование ИИ-ассистентов в поиске, систематическом обзоре и мета-анализе научных данных») Всю информацию вы можете найти перейдя по ссылкам в названиях конференции и форума. Будем рады встрече. С уважением, команда Statandocs 📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

🎓 Уважаемые коллеги, напоминаем, ☄️ С 1 июля 2026 года Россельхознадзор вводит обязательную синхронизацию учётных записей ФГИС «ВетИС» с ЕСИА ☄️ 📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ #ВетИС #ЕСИА #Госуслуги #Россельхознадзор #Ветеринария #ЛекарственнаяБезопасность #ЦифроваяПрослеживаемость #Фарма #АптечноеДело #ЭВСД #МДЛП #ИнформационнаяБезопасность

📄 Росздравнадзор утвердил регламент выдачи выписок из госреестра медизделий Приказом Росздравнадзора (опубликован 25.06.2026, вступил в силу) введён административный регламент предоставления выписок из государственного реестра медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих их производство и изготовление. Документ подводит нормативную базу под уже работающий электронный сервис, детально прописывая сроки, процедуры и исчерпывающий перечень оснований для отказа. Срок действия регламента ограничен 1 марта 2028 года. 📌 Основные параметры предоставления услуги ·  Заявители: юридические лица, индивидуальные предприниматели, физические лица. Допускается подача через представителя по доверенности. ·  Форма выписки: исключительно электронная. ·  Срок: 5 рабочих дней со дня регистрации заявления и полного комплекта документов. ·  Способы подачи: o  Оригинал заявления и копия доверенности — почтовым отправлением; o  Электронный образ заявления и доверенности — через Единый портал госуслуг (ЕПГУ) с подписанием усиленной квалифицированной или неквалифицированной электронной подписью. 🧩 Основания для отказа: исчерпывающий перечень Регламент чётко ограничивает случаи, когда выписка не выдаётся. Приостановка услуги не предусмотрена, а отказать могут исключительно по формальным причинам: ·  неполная информация в заявлении или невозможность прочитать текст; ·   непредставление заявления и доверенности (при обращении представителя); ·  подача документов неуполномоченным лицом; ·   несоответствие запроса правилам ведения госреестра; ·   отсутствие электронной подписи, если документы направлены через ЕПГУ. Важно, что пошлиной услуга не облагается, а при полном и корректном пакете документов отказа не будет. 📈 Значение для рынка Регламент завершает формирование правового контура вокруг электронного реестра медизделий, запущенного 1 марта 2022 года (Постановление Правительства РФ от 28.10.2021 № 1851). С того момента реестр ведётся полностью в цифре, содержит фотографии / скриншоты интерфейса (для ПО) и инструкции. Теперь же унифицированы сама процедура, форма заявления и основания для отказа, что: ·  снижает неопределённость для производителей и дистрибьюторов при подтверждении факта регистрации изделия (например, для участия в госзакупках или проверке контрагентов); ·  ускоряет документооборот благодаря жёсткому 5-дневному сроку; ·  минимизирует коррупциогенные факторы за счёт закрытого перечня причин отказа. Фактически любой добросовестный заявитель с правильно заполненным заявлением гарантированно получает юридически значимую выписку в короткий срок. 🌐 Глобальный контекст: почему срок действия приказа до 1 марта 2028 года Ограничение срока неслучайно. В рамках Евразийского экономического союза идёт планомерный переход к единым рынкам медицинских изделий. Переходный период для введения общих регистрационных правил и единого реестра завершается 31 декабря 2027 года (Протокол от 29.12.2025 о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года). С большой долей вероятности, национальный регламент сознательно синхронизирован по времени: к 1 марта 2028 года выдача выписок из национального реестра может быть заменена (или гармонизирована) евразийским механизмом. Таким образом, текущий документ играет роль «переходного моста», обеспечивая прозрачность процедур в оставшийся период действия российской регистрационной системы.    🔗 Источник: официальный интернет-портал правовой информации   📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ   #Росздравнадзор #медизделия #госреестр #административныйрегламент #цифровизация #ЕАЭС #медпром #госуслуги #регуляторика #электронноеправительство #выписки

☄️ Регуляторный ответ: Правительство сдвинуло запуск «второго лишнего» для СЗЛС на 1 декабря 2026 года☄️ Правительство РФ подготовило проект постановления, который вносит коррективы в правила применения национального режима при госзакупках (постановление №1875). Ключевое решение: нормы механизма «второй лишний» для стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) начнут действовать не с 1 июля, а с 1 декабря 2026 года. Этот шаг стал прямым ответом на обращение Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС к премьер-министру Михаилу Мишустину (а ранее Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) - к министру промышленности и торговли Антону Алиханову), предупредившей о неготовности системы прослеживаемости и балльной оценки локализации к ранее установленному сроку. 📌 Почему потребовался перенос АФП ЕАЭС в письме на имя Михаила Мишустина указала на критические разрывы: к 1 июля система маркировки «Честный знак» не могла полноценно подтверждать серии препаратов полного цикла, регламенты балльной системы РРПП не были утверждены, а подключение поставщиков сырья оставалось незавершённым. Возникла реальная угроза, что производители стратегических лекарств временно потеряют доступ к защитным мерам. Консолидированная позиция бизнеса (АРФП и АФП ЕАЭС) была услышана — сроки синхронизировали с готовностью инфраструктуры. ⚙️ Что меняется с 1 декабря 2026 года ·  Для получения ценовой преференции при госзакупках производитель должен подтвердить полный цикл производства на территории ЕАЭС, включая синтез молекулы действующего вещества. ·  Подтверждением служит номер реестровой записи в реестре российской или евразийской промышленной продукции с присвоением не менее 100 баллов. ·  Обязательное условие — наличие сведений о выпущенных сериях препарата в системе «Честный знак». ·  В контрактах закрепят обязанность поставщика поставлять товар только из серий, подтверждённых через систему маркировки; заказчик при приёмке должен получить соответствующую информацию. 🗓 Поэтапность и переходные положения ·  Для препаратов, уже включённых в перечень СЗЛС на 26 апреля 2026 года, механизм «второй лишний» стартует с 1 декабря 2026 года. ·  Для впервые включаемых в перечень лекарств преференции вступят в силу с 1 сентября второго года после года включения. Для второго раздела перечня преимущество будет действовать до 31 августа того же года — это даёт рынку дополнительное время на адаптацию. ·  Одновременно перенесён срок вступления в силу постановления №1392 (балльная система оценки локализации фармпродукции) — также с 1 июля на 1 декабря 2026 года. 🔎 Значение для отрасли Предлагаемый проект не создаёт новых обязательных требований к бизнесу в части контроля, лицензирования или административной ответственности. Фактически регулятор признал, что одномоментный запуск сложной цифровой и регуляторной инфраструктуры был бы рискованным, и выбрал модель управляемого переходного периода. Этот кейс демонстрирует, как прямой диалог ассоциаций с правительством способен корректировать регуляторный ландшафт в интересах лекарственной безопасности. Теперь у производителей есть пять месяцев, чтобы совместно с Минпромторгом и ЦРПТ донастроить системы маркировки и реестровых записей, а у регулятора — завершить утверждение недостающей нормативной базы. Главный вызов — уложиться в декабрь без новых переносов.   🔗 Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов   📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ   #второйлишний #СЗЛС #госзакупкиЛС #балльнаясистема #РРПП #ЧестныйЗнак #АФПЕАЭС #АРФП #Минпромторг #Постановление1875 #Постановление1392 #регуляторика #локализация #фармацевтика #переходныйпериод

⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️ 🔻 Новый административный регламент по выдаче сертификата на право ввоза и вывоза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами 🔻 С 1 по 3 июля 2026 года пройдет VII ежегодная конференция GLP-PLANET 🔻 Новые стандарты чистоты: ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 — системный подход к эксплуатации чистых помещений 🔻 Старт Школы регистратора медицинских изделий (29–30 июня, онлайн)  🔻 Коллапс госзакупок или «полный цикл»: АРФП предупреждает о неготовности к реестровой модели СП 2.0 🔻 С 1 по 4 июля 2026 года пройдет XII Международный онкологический форум «Белые ночи 2026»: лекарственная терапия, цифровая трансформация и инновации в онкологии 🔻 Консолидированная позиция отрасли: АФП ЕАЭС вслед за АРФП требует переходного периода для полного цикла 🔻 ЕАЭС: эксперты предложили внести изменения в правила регулирования ветеринарных лекарств в ЕАЭС — 4-й пакет поправок 🔻 Реформа ветеринарной розницы: проект новых правил аптечной практики от Минсельхоза 📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий #дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика

📋 Реформа ветеринарной розницы: проект новых правил аптечной практики от Минсельхоза Минсельхоз России представил обновлённую редакцию Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Проект приказа, призванный заменить действующий приказ № 555 от 21.09.2020, проходит публичное обсуждение до 29 июня 2026 года. Если документ утвердят, он вступит в силу 1 марта 2027 года и будет действовать шесть лет — до 1 марта 2033 года. Для ветеринарных аптек, владельцев лицензий и уполномоченных лиц это не косметическая правка, а системная актуализация требований, накопившихся за шесть лет с момента выхода предыдущего регламента. 🔐 Запираемые витрины и стеллажи — уроки контроля Одно из ключевых нововведений, прямо мотивированное правоприменительной практикой Россельхознадзора: зона доступа к лекарственным препаратам должна быть оборудована запираемыми витринами и стеллажами. Это требование формализует риск-ориентированный подход и направлено на предотвращение несанкционированного доступа к товару в торговом зале, что особенно критично для рецептурных препаратов и средств, подлежащих предметно-количественному учёту. 👤 Руководитель аптеки: расширение информационного контура Перечень обязанностей руководителя ветеринарной аптеки конкретизирован и расширен: теперь необходимо отслеживать не только публикации по фармаконадзору на официальном сайте Россельхознадзора, но и решения ведомства, принятые по итогам контрольных (надзорных) мероприятий. Это обязывает встроить в систему качества аптеки мониторинг не только общих информационных писем, но и правоприменительных актов, касающихся всей отрасли. Введена обязанность передавать данные о выводе из оборота маркированных ветпрепаратов (ранее требовалась только информация об обороте). С учетом развития системы обязательной маркировки это критичное дополнение для соблюдения прослеживаемости. 📦 Приёмка: контроль серии становится обязательным Проект приказа уточняет объём приёмочного контроля. Теперь при приёмке лекарственных препаратов проверке подлежат не только наименование и количество, но и серия препарата. Это снижает риск попадания в обращение фальсифицированной или недоброкачественной продукции под видом легальных серий, а также упрощает работу с рекламациями и отзывами. 📄 Отпуск по рецепту: сроки и фиксация Отпуск лекарственных препаратов по рецепту или требованию должен осуществляться в срок, указанный в самом рецепте, с обязательным внесением сведений в журнал учёта. Таким образом, ответственность за соблюдение сроков терапевтического курса переносится на аптечную организацию, что требует настройки алгоритмов работы с рецептурным обслуживанием. 🧩 Сохранение фундамента и интеграция с ЕАЭС Базовые требования — правила хранения, порядок работы с недоброкачественными препаратами, общие принципы отпуска — в проекте сохранены. Это обеспечивает преемственность и не демонтирует действующие системы менеджмента качества. Отдельно стоит отметить, что параллельно идут процессы на уровне ЕАЭС: Совет ЕЭК перенёс сроки переходных положений по правилам обращения ветпрепаратов в Союзе с 2027 на конец 2030 года. Таким образом, новые национальные правила вводятся с запасом на гармонизацию, не создавая коллизий с наднациональным законодательством. ⚡️ Резюме для участников рынка Проект не пересматривает концепцию надлежащей аптечной практики, но точечно закрывает пробелы, выявленные за годы действия приказа № 555. Основные векторы: физическая защита товара, полнота фармаконадзорного мониторинга, сквозная прослеживаемость и усиление ответственности руководителя.     🔗 Источник: сайты GxP news и Фармвестник   📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ #ВетеринарнаяАптека #АптечнаяПрактика #Ветпрепараты #Минсельхоз #Россельхознадзор #Фармаконадзор #Маркировка #Прослеживаемость #НадлежащаяПрактика #Регуляторика #Ветеринария

Уважаемые коллеги, сегодня в Ярославле стартует III Всероссийская конференция с международным участием «Этика научных исследований и глобальные социальные трансформации»: фокус на достоверность, технологии и лекарственную безопасность, посвящённая этическим, технологическим и регуляторным измерениям достоверности научных результатов. Мероприятие объединит исследователей, разработчиков, представителей фарминдустрии, регуляторов и специалистов по биоэтике.   ✏️ 26 июня секция «Этические вопросы персонализированной медицины. Ядерная медицина»: директор компании Статэндокс Екатерина Сорокина выступит с докладом «Смещение акцентов в клинической разработке как новый этический вызов» (16:30-18:00, площадка Тензор, Зал Венеция).   📎 Регистрация и программа Программа, условия участия и регистрация доступны на официальном сайте: https://bioethics.ysmu.ru/   Не пропустите междисциплинарную площадку, где этика встречается с технологиями, а фундаментальная наука — с задачами фармацевтической разработки и регуляторики.   📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий   #ЭтикаНауки #НаучнаяДобросовестность #Биоэтика #ЮНЕСКО #БРИКС #ТехнологическийСуверенитет #КлиническиеИсследования #Статистика #DataIntegrity #ПерсонализированнаяМедицина #ИскусственныйИнтеллект #Нейротехнологии #РазработкаЛекарств #Фармаконадзор #RegulatoryScience #Statandocs #ЯГМУ #CRO #GCP #ЯдернаяМедицина #Конференция2026

💼 ЕАЭС: эксперты предложили внести изменения в правила регулирования ветеринарных лекарств в ЕАЭС — 4-й пакет поправок 23 июня на площадке РСПП под председательством заместителя главы Комиссии по АПК и продовольственной безопасности Юрия Аносова прошла рабочая встреча, посвящённая донастройке единых правил обращения ветеринарных лекарств в ЕАЭС. Участвовали представители Минсельхоза, Россельхознадзора, ФГБУ «ВГНКИ», а также ключевых отраслевых объединений — НВА, АВФАРМ, СПЗ. Главный итог — одобрение 4-го пакета поправок к Правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №1 от 22.01.2022), нацеленного на устранение правовых «серых зон» и утверждение жёстких дедлайнов для регуляторов. 📌 Предлагаемые изменения Исполнительный директор АВФАРМ Семен Жаворонков и замдиректора НВА Владимир Кузин совместно презентовали свод изменений, касающихся переходных положений, подтверждения регистрации, фармаконадзора, требований к исследованиям и — ключевое — процедур инспектирования. Лейтмотивом стала общая позиция бизнеса: «аспекты, требующие регламентации, должны быть изложены в Правилах ЕАЭС однозначно и прозрачно». ⚙️ Какие сроки предложено закрепить в Приложении № 26 (фарминспекции) ·  Уведомление о некомплектности документов — 5 рабочих дней (п. 6). ·  Приём и экспертиза досье — 10 рабочих дней; согласование дат инспекции — 20 рабочих дней (п. 14). ·  CAPA-план: o   анализ и согласование проекта регулятором — ≤ 20 календарных дней. o   уведомление о согласовании — ≤ 5 календарных дней. o   Отчёт производителя о выполнении — ≤ 80 календарных дней с даты согласования (п. 28). ·  Направление итогового инспекционного отчёта — ≤ 5 календарных дней после подписания (п. 30). ·  Срок действия GMP-сертификата — 3 года с даты подписания итогового отчёта (п. 9 Правил ЕАЭС). Эти цифры устраняют разночтения, сокращают неоправданные задержки и делают инспекционный процесс предсказуемым для производителей. 📈 Эволюция, опирающаяся на результат Диалог на площадке РСПП уже доказал свою продуктивность. После прошлых обсуждений Совет ЕЭК принял Решение № 33 от 24.02.2026, которым были узаконены: ·  дистанционные ветеринарные инспекции (без выезда на площадку); ·  оперативная замена действующего GMP-сертификата. Предлагаемый, 4-й пакет поправок продолжает эту линию, переводя в нормативную плоскость запрос рынка на прозрачность. По итогам встречи все подготовленные предложения будут переданы на рассмотрение членов Комиссии РСПП по АПК и продовольственной безопасности, после чего последуют официальные шаги по внесению изменений в Правила ЕАЭС. Для производителей ветпрепаратов это означает реальную перспективу ускорения вывода продукции на рынок и снижения регуляторных издержек.     🔗 Источник: официальный сайт Российского союза промышленников и предпринимателей и сайт Фармпром   📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ   #ЕАЭС #РСПП #ветеринария #фарминспекции #GMP #CAPA #регуляторика #Минсельхоз #Россельхознадзор #ВГНКИ #НВА #АВФАРМ #СПЗ #Решение33 #Жаворонков #Кузин #4йпакетпоправок