알테오젠 IR

안녕하세요. 알테오젠이 파트너사 MSD로부터 $25m(약 344억원)의 판매 마일스톤을 수령한다고 공시했습니다. 이번 판매 마일스톤은 파트너제품 Keytruda Qlex의 매출에 따라 첫 번째로 수령하는 마일스톤이라는 의미가 있습니다. MSD는 올해 상반기 $590m(약 8,121억원)의 Keytruda Qlex 매출을 올렸다고 밝혔고, 내년까지 키트루다의 30~40%를 SC로 전환하는데 자신하고 있습니다. 자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인해주시기 바랍니다. - 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260831900176

💊알테오젠 : SC전환, 거스를 수 없는 흐름 [상상인증권 제약/바이오 이달미] ▶다수의 글로벌 빅파마 기술수출로 인증받은 기업 - 동사는 2019년 사노피 기술수출을 시작으로 2020년 머크, 2024년 다이치산쿄 등 대형 기술수출 이외에도 작은 기술수출이 연달아 이어지고 있음 - 그 중 머크의 키트루다는 SC제형이 2025년 9월에 미국 FDA 승인을 받아 현재 시판되고 있음 - 2024년 다이치산쿄의 ADC, 2025년 아스트라제네카의 이중항체 등 동사의 기술수출은 기존 항체 치료제에 국한되지 않고 다양한 모달리티로의 확장을 진행 중 - 글로벌 빅파마로의 기술수출로 레퍼런스가 쌓이면서 향후 추가 기술수출에 대한 기대감이 높은 상황 ▶돈 벌기 시작 - 키트루다 QLEX는 2025년 9월 미국에서 승인을 받은 이후 9월말부터 바로 출시 - 초기 런칭 단계에서는 키트루다 매출 전체에서 차지하는 비중이 크지 않았으나 2026년부터 비중이 상승하기 시작하였으며 4월 J-code 도입 이후부터 크게 상승 - 블록버스터급 의약품 듀피젠트도 하반기 중 임상3상 진입 예정, 빠른 시일 내에 출시 될 것으로 전망되어 실적 개선세를 견인할 전망 - 동사는 실질적으로 돈 버는 회사로 거듭나고 있음 ▶SC전환의 시대가 열리다 - SC 전환은 의약품 산업에서 거스를 수 없는 대세 - SC제형 도입 초반에 머크는 키트루다의 특허연장을 위한 목적이 컸으나 출시 이후에는 환자들의 투약 편리성, 병원에서의 경제성이 더욱 부각되고 있음 - 이러한 트렌드 변화는 동사의 SC 플랫폼에 대한 수요 자체를 더욱 커지게 할 수 있는 요인이 될 것이며 추가 기술수출로 이어질 것이라는 판단 * 리포트 주소: https://buly.kr/D3h4M5J 👈 * 해당 내용은 컴플라이언스 승인을 필하였습니다

안녕하세요. 상상인증권에서 NR로 리포트를 작성하여 공유드립니다.

[단독] 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼이 적용된 ‘키트루다 큐렉스’가 일본에서 출시를 눈앞에 뒀습니다. 미국과 유럽에 이어 일본으로까지 상업화 지역이 확대되면, 알테오젠은 품목허가 마일스톤(단계별 기술료)뿐만 아니라 원료 공급과 판매 마일스톤을 통해 추가 매출을 확보할 것으로 전망됩니다. 일본 후생노동성은 24일 약사심의회 의약품제2부회를 열고, 다국적 제약사 MSD(미국 머크)의 키트루다 큐렉스의 제조·판매 승인을 권고했습니다. 키트루다 큐렉스는 ‘키트루다’의 주성분인 ‘펨브롤리주맙’과 알테오젠의 유전자재조합 인간 히알루로니다제 성분인 ‘베라히알루로니다제 알파’를 결합한 SC 제형입니다. 이 제품에는 정맥주사(IV)로 투여하던 고용량 항체의약품을 피부 아래로 빠르게 투여할 수 있도록 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼인 ‘ALT-B4’를 적용했습니다. 이번 일본 후생노동성 약사심의회의 키트루다 큐렉스에 대한 심의 대상에는 악성 흑색종과 비소세포폐암, 요로상피암, 신세포암, 두경부암, 삼중음성유방암, 자궁경부암, 위암, 담도암 등 기존 키트루다가 확보한 일본 내 적응증 22개가 포함됐습니다. 이와 함께 약사심의회는 백금계 항암제 저항성 재발 난소암에서 키트루다(IV)의 추가 적응증 승인에 대한 권고 의견을 냈습니다. 일본 의약품 자문 심의기관인 ‘약사심의회’의 승인 권고는 법적인 최종 허가는 아니지만, 후생노동성의 정식 품목허가로 이어지는 사실상 마지막 관문입니다. 일본 후생노동성은 약사심의회 통과 후 최대 1달 이내에 ‘정식 의약품 승인’을 내고 있기 때문입니다. 또 일본은 신약 승인 후 최대 90일 이내에 ‘신약 보험 등재’를 하기 때문에, 키트루다 큐렉스는 늦어도 내년 초 일본 내 보험 출시될 가능성이 큽니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27482

안녕하세요. 당사의 파트너제품 키트루다 SC의 일본 승인이 임박했다는 더바이오의 기사 공유드립니다.

안녕하세요. 당사의 파트너제품인 GSK의 Jemperli가 직장암 치료에 대해 미국 FDA로부터 priority review(우선 검토)를 받으며 적응증 확대에 나섰습니다. • 미국 FDA는 이전에 치료받지 않은 2기 및 3기 dMMR/MSI-H 국소 진행성 직장암 환자에서 우선 검토를 위해 Jemperli(성분명: dostarlimab)에 대한 sBLA(추가 생물학적 제제 허가 신청)을 승인했습니다. • 해당 sBLA는 미국 National Priority Voucher program(국가 우선 바우처 프로그램)을 통해 신속 심사를 받아 승인결정일을 2027년 2월로 단축했습니다. 자세한 내용은 아래 링크의 PR 참조해주시기 바랍니다. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/jemperli-dostarlimab-accepted-for-priority-review-by-the-us-fda/#

『알테오젠(196170.KQ) - 암 백신 또한 키트루다SC가 메인』 기업분석부 엄민용, 이호철 ☎️ 02-3772-1546 ▶️ 신한생각: 암 백신 시대 도래, 가장 메인 폐암은 키트루다SC 병용 8월 19일 전세계 최초 mRNA 기반 모더나 암 백신 Intismeran(V940) + 키트루다 병용 흑색종(피부암) 임상 3상 성공. 모더나 +177%, MSD 역사적 신고가 달성. 암 백신 병용 임상 8개 중 매출액 비중 가장 높은 비소세포폐암은 지난 5월 키트루다SC와 병용 개시. 여전히 키트루다SC가 MSD의 핵심 전략임을 주목(매출 비중: 비소세포폐암 45% vs. 흑색종 10%) ▶️ 모더나와 MSD가 개척한 암 백신. 후발주자도 모두 키트루다가 메인 모더나 고형암 백신 V940, 키트루다 병용 흑색종 보조 3상(INTerpath-001)에서 키트루다 단독 대비 이점 최초 입증. 주요 평가변수 RFS(무재발 생존기간) 및 2차 평가변수 DMFS(원격전이 없는 생존기간) 모두 통계적으로 유의한 개선 성공. 연내 상세 데이터 학회 발표 및 허가 논의 계획 6월 ASCO 2026에서 임상 2b상 키트루다 단독 대비 키트루다 + 암 백신 요법이 5년 RFS(재발 및 진행 위험) -49% 달성해 3상 데이터 우려 없음 MSD는 암 백신 시장 절대 강자로 급부상. 2022년 모더나 암 백신에 옵션 행사로 손익 50:50 계약 체결해 발표 당일 시가총액은 MSD가 더 크게 상승. 모더나 외 IO Biotech(실패), BioNTech, PDS Biotech, Nykode 등도 키트루다와 병용 중이며 MSD가 약물 지원. BioNTech의 BNT113과 Nykode의 abi-suva 병용요법도 각각 올해/내년 중간 결과 발표 예정 ▶️ Valuation & Risk: 키트루다SC의 펀더멘털, 계약∙임상 모멘텀까지 키트루다SC 전환율은 J-code 부여 3개월만에 10.6% 두 자릿수 전환율 달성 및 월매출 2억달러 돌파. 이미 L/O 3건 성공 + 연내 최소 2건 이상의 복수 계약 목표로 역대 최대 성과 예상. 최근 MSD 이중항체 ADC SC 특허 공개로 빅파마들 모두 ADC SC로 전환 흐름. 업종 내 Top pick 유지 ※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=353497 위 내용은 2026년 8월 24일 7시 39분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

안녕하세요. 신한투자증권 리포트 공유드립니다.

안녕하세요. 알테오젠이 바이오의약품 DS(원료의약품) 및 DP(완제의약품) 생산시설을 구축한다고 조금 전 공시했습니다. ▶️ 2028년 완공을 목표로 3년에 걸쳐 2,532억원을 투자할 계획이며, 이 바이오 plant에서는 당사의 ALT-B4(성분명: 베라히알루로니다제 알파), ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 등 제품을 생산할 예정입니다. ▶️ 당사는 지금까지 국내외 여러 CMO를 통해 제품을 생산해왔으나, 회사의 중장기 성장전략과 바이오의약품 사업 확대를 위해 자체 생산시설 구축을 결정했습니다. 공시는 하단 링크를 통해 확인해주시기 바랍니다. https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260821900238

안녕하세요. 당사의 테르가제(재조합 인간 히알루로니다제 단독제품)가 올 상반기 작년 연간매출을 넘어서며 시장 점유율을 확대하고 있습니다. 테르가제는 부종 및 통증 완화 등에 사용되고 있으며 내년 국내에서 100억원 이상의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있습니다. 아래 머니투데이의 기사 공유드립니다. https://www.mt.co.kr/thebio/2026/08/20/2026082009495835973

안녕하세요. 당사의 파트너사 MSD(미국/캐나다 내 Merck) 모더나가 공동으로 개발 중인 '키트루다'와 mRNA 치료제 'intismeran'의 흑색종 임상 3상에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이 병용 치료요법은 키트루다 단독요법과 비교해 주평가지표(primary endpoint)인 무재발 생존(RFS)과 주요 부평가지표(key second endpoint)였던 전이 무재발 생존(DMFS) 모두 hit 했습니다. 이번 결과는 이미 흑색종 절제 환자들의 보조요법으로 표준치료제로 자리잡은 키트루다 단독과 비교해 처음으로 개선된 효과를 나타낸 임상 3상이며, mRNA 항암치료제 중 처음으로 positive 결과를 낸 시험이라고 밝혔습니다. MSD와 모더나는 이 병용요법을 흑색종, 비소세포폐암, 방광암, 신장세포암 등 다양한 암종에서 9개의 임상 2상과 3상을 진행 중으로 밝혔고, 지난 4월 당사의 파트너제품 '키트루다 큐렉스'도 비소세포폐암 임상 3상에서 intismeran과 병용하는 임상을 진행한다고 알려져있습니다. 자세한 내용은 아래 링크의 기사 및 PR을 통해 확인해주시기 바랍니다. - 기사:http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=75218 - PR: https://www.merck.com/news/merck-and-moderna-announce-phase-3-interpath-001-trial-of-intismeran-autogene-plus-keytruda-met-endpoints-of-recurrence-free-survival-rfs-and-distant-metastasis-free-survival-dmfs-in-patient/

당사의 ALT-B4 기반 단독제품 테르가제주가 프리 갈리엥 코리아(Prix Galien Korea) 최우수 바이오제품 부문 최종후보에 선정되었습니다. 테르가제는 99% 이상의 고순도 재조합 인간 히알루로니다제로, 임상시험에서 항약물항체(ADA)가 확인되지 않았습니다. 또한 3개월 실온 보관이 가능해 의료 현장에서의 보관 및 사용 편의성을 높였습니다. 국내에서는 100개 이상의 병원 약사위원회 심의를 통과했으며, 47개 상급종합병원 가운데 30곳 이상에 제품을 공급하는 등 종합병원과 전문병원을 중심으로 채택이 확대되고 있습니다. 알테오젠은 자회사 알테오젠바이오로직스를 통해 테르가제의 국내외 마케팅과 사업화를 진행하고 있습니다. 해외시장 진출을 위한 임상시험 등을 준비하는 한편, 연구자 주도 임상시험을 통해 적용 진료과와 적응 분야를 확대해 새로운 시장을 개척해 나갈 계획입니다. 테르가제의 지속적인 성장과 글로벌 시장 확대를 위해 노력하겠습니다. 감사합니다. [관련기사] https://www.mk.co.kr/news/it/12130543

안녕하세요. 키움증권에서 발간한 산업자료에 당사에 관련한 내용이 있어 공유드립니다. ▶️ 국내 제약·바이오 시장은 단순한 기대감을 넘어 실제 가치와 수익화(Cash Flow)를 증명해야 하는 신뢰의 국면에 진입 ▶️ 키트루다 SC 상용화 성과: 알테오젠의 기술이 적용된 글로벌 블록버스터 면역항암제 '키트루다 SC'(미국 제품명: 키트루다 큐렉스)의 실제 출시 및 판매가 본격화되면서 마일스톤(단계별 기술료)과 실적 성장이 가시화되고 있음 ▶️ 적용 범위(모달리티) 확대로 인한 기술이전: 기존 항체 치료제 중심에서 항체-약물 접합체(ADC), 핵산 치료제 등으로 플랫폼 적용 영역을 확대 ▶️ 추가 계약 기대감: 다수의 물질이전계약(MTA)이 진행 중인 만큼 향후 추가적인 기술수출과 계약금·마일스톤 유입이 지속될 것으로 기대

안녕하세요. 당사의 파트너제품 엔허투(Ehhertu)가 비소세포폐암(non-small cell lung cancer) 임상3상에서 1차 치료제로서 표준치료제 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다고 발표했습니다. • DESTINY-Lung04 3상 임상시험에서 Enhertu가 1차 치료제로 HER2 돌연변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 무진행 생존율(PFS)을 유의미하게 향상시킴 • Enhertu는 이미 HER2 돌연변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 2차 치료제로 자리잡은 유일한 ADC치료제로, 1차 치료제로 허가 시 환자군을 더 확대할 수 있을 것으로 기대 자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인해주시기 바랍니다. - PR링크: https://finance.yahoo.com/healthcare/articles/enhertu-demonstrated-statistically-significant-clinically-063000549.html

안녕하세요, DB증권에서 NR로 당사 리포트를 발간하여 공유드립니다. 하반기 주가 상승 모멘텀이 있는 바이오텍 기업 중 하나로 알테오젠을 꼽았으며, 기술료 유입과 신규 계약 기대감이 유효하여 실적기대를 할 수 있다고 보았습니다. ▶️ ALT-B4 기술료 본격 성장 전망 ▶️ 키트루다 하나가 아니라 ‘후속 4개 신약의 임상 진입’ 과 모달리티 확장에 주목 ▶️ 초장기지속 비만치료제 및 황반변성치료제 등 신약개발 성과에도 관심 필요

[2Q26 Review] 알테오젠: QLEX 순항, 확장되는 플랫폼 [대신증권 홍가혜] #홍가혜 #알테오젠 목표주가 상향 KEYTRUDA QLEX 판매 호조와 신규 계약 반영으로 목표주가를 41만원으로 6.6% 상향 조정, 플랫폼 확장 기대. #알테오젠 #실적 판매 마일스톤 본격화 2Q26 Keytruda Qlex 판매 확대로 판매 마일스톤 본격 반영, 견조한 실적 흐름 지속 전망. #알테오젠 #플랫폼 플랫폼 가치 재평가 RNA 등 신규 모달리티로 플랫폼 확장, 추가 계약 모멘텀 기대, 중장기 성장동력 강화. 📎PDF | ➡️보고서원문| 📝요약/해설

안녕하세요. 당사 커버하고 있는 대신증권 리포트 공유드립니다.

안녕하세요. 세계 최대 자산운용사 BlackRock이 알테오젠 주식 5.03%를 보유하고 있다고 조금 전 공시를 통해 밝혔습니다. 단순투자목적으로 취득했고, 자세한 내용은 하단 공시를 통해 확인해주시기 바랍니다. - 공시 링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260807000762

안녕하세요. 당사의 파트너제품 Keytruda Qlex의 지난 달(7월) Bloomberg WAC 데이터 아래와 같이 공유드립니다. ▶️ 7월 WAC: $201.6M (약 2,883억원, 직전 월 대비 약 20% 증가) ▶️ 키트루다 프랜차이즈(IV+SC) 중 점유율 약 10.6% (직전 월 8.9%) ▶️ 올해 1~7월 누적 매출액은 $688M(약 9,838억원) 이상으로 추정됨 (WAC은 wholesale acquisition cost로 MSD 실제 매출과 차이 있을 수 있습니다.)

안녕하세요. 알테오젠이 2분기 및 상반기 실적을 발표했습니다. ▶️ 연결기준 상반기 매출액 1,405억 원, 영업이익 735억 원, 당기순이익 1,013억 원 달성해 전년 동기 대비 각각 37%, 21%, 108% 증가한 수치입니다. ▶️ 2분기 매출액 689억 원, 영업이익 342억 원, 당기순이익 300억 원 달성해 전년 동기 대비 매출은 270% 증가했고 영업이익 및 당기순이익은 흑자전환했습니다. 실적성장은 파트너십에 따른 계약금, 개발 및 판매에 대한 마일스톤 등이 성장을 이끌었습니다. 자세한 내용은 아래 공시 및 보도자료를 통해 확인해주시기 바랍니다. - 공시: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260807900145 - 보도자료: https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=343&page=1