Statandocs

🚨 СРОЧНО: С 1 июля 2026 года Беларусь передала фармаконадзор в ГУ «Госфармнадзор» — новые правила для всех С сегодняшнего дня в Республике Беларусь вступает в силу постановление Минздрава № 53 от 18.05.2026 «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 г. № 48», меняющее архитектуру национальной системы фармаконадзора. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» полностью передаёт полномочия по приёму, учёту и оценке информации о нежелательных реакциях Государственному учреждению «Госфармнадзор». Это не просто техническая смена исполнителя — речь идёт о переходе функций к профильному надзорному органу, что укладывается в логику усиления контроля безопасности на всём жизненном цикле лекарственного препарата в ЕАЭС. 📌 Что конкретно меняется с 1 июля 2026 года Для медицинских и фармацевтических работников ·  Сообщения о нежелательных реакциях подаются в ГУ «Госфармнадзор» по форме, утверждённой ещё постановлением № 48 от 17.04.2015, — электронно или на бумаге. ·  На сайте gospharmnadzor.by заработала вкладка «Фармаконадзор» → «Добавить извещение о нежелательной реакции» (работает в тестовом режиме). ·  Критически важно: все логины и пароли, ранее использовавшиеся для ввода на сайте Центра экспертиз, остаются действительными. Получать новый доступ НЕ НУЖНО. Это минимизирует риски остановки потока данных в переходный период. Для держателей регистрационных удостоверений (ДРУ) ·  Информация о нежелательных реакциях направляется строго в электронном виде на адрес: pharm@gospharmnadzor.by. ·  Предоставление данных должно соответствовать требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 87 от 03.11.2016) и Правил GCP ЕАЭС (Решение № 79). ·  База данных нежелательных реакций отныне ведётся Госфармнадзором. Все запросы ДРУ на получение агрегированной информации по безопасности теперь также направляются туда — и, важный момент, информация предоставляется на безвозмездной основе. 🧭 Почему это усиление евразийской модели безопасности Передача фармаконадзора от экспертного центра к надзорному ведомству — логичный шаг по выстраиванию трёхуровневой системы: сбор сигналов → анализ рисков → инспекционные и регуляторные меры. Аналогичный подход уже реализован в России (Росздравнадзор, АИС «Фармаконадзор»), и синхронизация с Беларусью облегчает обмен данными в рамках ЕАЭС. Фактически Госфармнадзор становится единым окном и для рутинного мониторинга, и для экстренных регуляторных действий — от приостановки серии до отзыва удостоверения. Это прямо следует из духа GVP ЕАЭС, где компетентный орган государства-члена должен обладать административным ресурсом для принятия мер по результатам сигналов. ⚠️ Неотложные действия для держателей РУ 1. Срок до 1 июля 2027 года — привести общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и листок-вкладыш в соответствие с новыми контактами: Республика Беларусь ГУ «Госфармнадзор» 220030, г. Минск, ул. Мясникова, 32-2 Тел.: +375 (17) 271-41-76, +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 271-25-75 e-mail: pharm@gospharmnadzor.by www.gospharmnadzor.by 2. Обновить внутренние СОП по фармаконадзору: сменить адреса, контакты, порядок подачи запросов на базу данных. 3. Незамедлительно проверить, что все ответственные лица компании проинформированы об изменении — задержка подачи спонтанного сообщения из-за ошибочной адресации может быть расценена как нарушение сроков, установленных GVP. 🔗 Источник: официальный сайт «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор», Республика Беларусь 📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ #фармаконадзор #Госфармнадзор #Беларусь #нежелательныереакции #GVP #ЕАЭС #лекарственнаябезопасность #регуляторика #ДРУ #ОХЛП #СмПС #GCP #фармацевтика

☄️ Уважаемые коллеги, напоминаем, сегодня начинают свою работу сразу два мероприятия, в которых команда Statandocs принимает участие ☄️ - VII ежегодная конференция GLP-PLANET (запланированы доклады Сорокиной Е.Ю., директора ООО «Статэндокс» — «Риск-ориентированное планирование доклинических исследований: связь ISO 14971, ISO 10993 и программы испытаний» и Солодовникова А.Г., директора по управлению качеством ООО «Статэндокс» — «Целостность данных (ALCOA+) в доклинических исследованиях медицинских изделий: электронные журналы, валидация ПО испытательных стендов, сырые данные») - XII Международный онкологический форум «Белые ночи 2026»: лекарственная терапия, цифровая трансформация и инновации в онкологии (запланирован доклад Солодовникова А.Г., директора по управлению качеством ООО «Статэндокс» — «Использование ИИ-ассистентов в поиске, систематическом обзоре и мета-анализе научных данных») Всю информацию вы можете найти перейдя по ссылкам в названиях конференции и форума. Будем рады встрече. С уважением, команда Statandocs 📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

🎓 Уважаемые коллеги, напоминаем, ☄️ С 1 июля 2026 года Россельхознадзор вводит обязательную синхронизацию учётных записей ФГИС «ВетИС» с ЕСИА ☄️ 📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ #ВетИС #ЕСИА #Госуслуги #Россельхознадзор #Ветеринария #ЛекарственнаяБезопасность #ЦифроваяПрослеживаемость #Фарма #АптечноеДело #ЭВСД #МДЛП #ИнформационнаяБезопасность

📄 Росздравнадзор утвердил регламент выдачи выписок из госреестра медизделий Приказом Росздравнадзора (опубликован 25.06.2026, вступил в силу) введён административный регламент предоставления выписок из государственного реестра медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих их производство и изготовление. Документ подводит нормативную базу под уже работающий электронный сервис, детально прописывая сроки, процедуры и исчерпывающий перечень оснований для отказа. Срок действия регламента ограничен 1 марта 2028 года. 📌 Основные параметры предоставления услуги ·  Заявители: юридические лица, индивидуальные предприниматели, физические лица. Допускается подача через представителя по доверенности. ·  Форма выписки: исключительно электронная. ·  Срок: 5 рабочих дней со дня регистрации заявления и полного комплекта документов. ·  Способы подачи: o  Оригинал заявления и копия доверенности — почтовым отправлением; o  Электронный образ заявления и доверенности — через Единый портал госуслуг (ЕПГУ) с подписанием усиленной квалифицированной или неквалифицированной электронной подписью. 🧩 Основания для отказа: исчерпывающий перечень Регламент чётко ограничивает случаи, когда выписка не выдаётся. Приостановка услуги не предусмотрена, а отказать могут исключительно по формальным причинам: ·  неполная информация в заявлении или невозможность прочитать текст; ·   непредставление заявления и доверенности (при обращении представителя); ·  подача документов неуполномоченным лицом; ·   несоответствие запроса правилам ведения госреестра; ·   отсутствие электронной подписи, если документы направлены через ЕПГУ. Важно, что пошлиной услуга не облагается, а при полном и корректном пакете документов отказа не будет. 📈 Значение для рынка Регламент завершает формирование правового контура вокруг электронного реестра медизделий, запущенного 1 марта 2022 года (Постановление Правительства РФ от 28.10.2021 № 1851). С того момента реестр ведётся полностью в цифре, содержит фотографии / скриншоты интерфейса (для ПО) и инструкции. Теперь же унифицированы сама процедура, форма заявления и основания для отказа, что: ·  снижает неопределённость для производителей и дистрибьюторов при подтверждении факта регистрации изделия (например, для участия в госзакупках или проверке контрагентов); ·  ускоряет документооборот благодаря жёсткому 5-дневному сроку; ·  минимизирует коррупциогенные факторы за счёт закрытого перечня причин отказа. Фактически любой добросовестный заявитель с правильно заполненным заявлением гарантированно получает юридически значимую выписку в короткий срок. 🌐 Глобальный контекст: почему срок действия приказа до 1 марта 2028 года Ограничение срока неслучайно. В рамках Евразийского экономического союза идёт планомерный переход к единым рынкам медицинских изделий. Переходный период для введения общих регистрационных правил и единого реестра завершается 31 декабря 2027 года (Протокол от 29.12.2025 о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года). С большой долей вероятности, национальный регламент сознательно синхронизирован по времени: к 1 марта 2028 года выдача выписок из национального реестра может быть заменена (или гармонизирована) евразийским механизмом. Таким образом, текущий документ играет роль «переходного моста», обеспечивая прозрачность процедур в оставшийся период действия российской регистрационной системы.    🔗 Источник: официальный интернет-портал правовой информации   📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ   #Росздравнадзор #медизделия #госреестр #административныйрегламент #цифровизация #ЕАЭС #медпром #госуслуги #регуляторика #электронноеправительство #выписки

☄️ Регуляторный ответ: Правительство сдвинуло запуск «второго лишнего» для СЗЛС на 1 декабря 2026 года☄️ Правительство РФ подготовило проект постановления, который вносит коррективы в правила применения национального режима при госзакупках (постановление №1875). Ключевое решение: нормы механизма «второй лишний» для стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) начнут действовать не с 1 июля, а с 1 декабря 2026 года. Этот шаг стал прямым ответом на обращение Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС к премьер-министру Михаилу Мишустину (а ранее Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) - к министру промышленности и торговли Антону Алиханову), предупредившей о неготовности системы прослеживаемости и балльной оценки локализации к ранее установленному сроку. 📌 Почему потребовался перенос АФП ЕАЭС в письме на имя Михаила Мишустина указала на критические разрывы: к 1 июля система маркировки «Честный знак» не могла полноценно подтверждать серии препаратов полного цикла, регламенты балльной системы РРПП не были утверждены, а подключение поставщиков сырья оставалось незавершённым. Возникла реальная угроза, что производители стратегических лекарств временно потеряют доступ к защитным мерам. Консолидированная позиция бизнеса (АРФП и АФП ЕАЭС) была услышана — сроки синхронизировали с готовностью инфраструктуры. ⚙️ Что меняется с 1 декабря 2026 года ·  Для получения ценовой преференции при госзакупках производитель должен подтвердить полный цикл производства на территории ЕАЭС, включая синтез молекулы действующего вещества. ·  Подтверждением служит номер реестровой записи в реестре российской или евразийской промышленной продукции с присвоением не менее 100 баллов. ·  Обязательное условие — наличие сведений о выпущенных сериях препарата в системе «Честный знак». ·  В контрактах закрепят обязанность поставщика поставлять товар только из серий, подтверждённых через систему маркировки; заказчик при приёмке должен получить соответствующую информацию. 🗓 Поэтапность и переходные положения ·  Для препаратов, уже включённых в перечень СЗЛС на 26 апреля 2026 года, механизм «второй лишний» стартует с 1 декабря 2026 года. ·  Для впервые включаемых в перечень лекарств преференции вступят в силу с 1 сентября второго года после года включения. Для второго раздела перечня преимущество будет действовать до 31 августа того же года — это даёт рынку дополнительное время на адаптацию. ·  Одновременно перенесён срок вступления в силу постановления №1392 (балльная система оценки локализации фармпродукции) — также с 1 июля на 1 декабря 2026 года. 🔎 Значение для отрасли Предлагаемый проект не создаёт новых обязательных требований к бизнесу в части контроля, лицензирования или административной ответственности. Фактически регулятор признал, что одномоментный запуск сложной цифровой и регуляторной инфраструктуры был бы рискованным, и выбрал модель управляемого переходного периода. Этот кейс демонстрирует, как прямой диалог ассоциаций с правительством способен корректировать регуляторный ландшафт в интересах лекарственной безопасности. Теперь у производителей есть пять месяцев, чтобы совместно с Минпромторгом и ЦРПТ донастроить системы маркировки и реестровых записей, а у регулятора — завершить утверждение недостающей нормативной базы. Главный вызов — уложиться в декабрь без новых переносов.   🔗 Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов   📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ   #второйлишний #СЗЛС #госзакупкиЛС #балльнаясистема #РРПП #ЧестныйЗнак #АФПЕАЭС #АРФП #Минпромторг #Постановление1875 #Постановление1392 #регуляторика #локализация #фармацевтика #переходныйпериод

⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️ 🔻 Новый административный регламент по выдаче сертификата на право ввоза и вывоза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами 🔻 С 1 по 3 июля 2026 года пройдет VII ежегодная конференция GLP-PLANET 🔻 Новые стандарты чистоты: ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 — системный подход к эксплуатации чистых помещений 🔻 Старт Школы регистратора медицинских изделий (29–30 июня, онлайн)  🔻 Коллапс госзакупок или «полный цикл»: АРФП предупреждает о неготовности к реестровой модели СП 2.0 🔻 С 1 по 4 июля 2026 года пройдет XII Международный онкологический форум «Белые ночи 2026»: лекарственная терапия, цифровая трансформация и инновации в онкологии 🔻 Консолидированная позиция отрасли: АФП ЕАЭС вслед за АРФП требует переходного периода для полного цикла 🔻 ЕАЭС: эксперты предложили внести изменения в правила регулирования ветеринарных лекарств в ЕАЭС — 4-й пакет поправок 🔻 Реформа ветеринарной розницы: проект новых правил аптечной практики от Минсельхоза 📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий #дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика

📋 Реформа ветеринарной розницы: проект новых правил аптечной практики от Минсельхоза Минсельхоз России представил обновлённую редакцию Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Проект приказа, призванный заменить действующий приказ № 555 от 21.09.2020, проходит публичное обсуждение до 29 июня 2026 года. Если документ утвердят, он вступит в силу 1 марта 2027 года и будет действовать шесть лет — до 1 марта 2033 года. Для ветеринарных аптек, владельцев лицензий и уполномоченных лиц это не косметическая правка, а системная актуализация требований, накопившихся за шесть лет с момента выхода предыдущего регламента. 🔐 Запираемые витрины и стеллажи — уроки контроля Одно из ключевых нововведений, прямо мотивированное правоприменительной практикой Россельхознадзора: зона доступа к лекарственным препаратам должна быть оборудована запираемыми витринами и стеллажами. Это требование формализует риск-ориентированный подход и направлено на предотвращение несанкционированного доступа к товару в торговом зале, что особенно критично для рецептурных препаратов и средств, подлежащих предметно-количественному учёту. 👤 Руководитель аптеки: расширение информационного контура Перечень обязанностей руководителя ветеринарной аптеки конкретизирован и расширен: теперь необходимо отслеживать не только публикации по фармаконадзору на официальном сайте Россельхознадзора, но и решения ведомства, принятые по итогам контрольных (надзорных) мероприятий. Это обязывает встроить в систему качества аптеки мониторинг не только общих информационных писем, но и правоприменительных актов, касающихся всей отрасли. Введена обязанность передавать данные о выводе из оборота маркированных ветпрепаратов (ранее требовалась только информация об обороте). С учетом развития системы обязательной маркировки это критичное дополнение для соблюдения прослеживаемости. 📦 Приёмка: контроль серии становится обязательным Проект приказа уточняет объём приёмочного контроля. Теперь при приёмке лекарственных препаратов проверке подлежат не только наименование и количество, но и серия препарата. Это снижает риск попадания в обращение фальсифицированной или недоброкачественной продукции под видом легальных серий, а также упрощает работу с рекламациями и отзывами. 📄 Отпуск по рецепту: сроки и фиксация Отпуск лекарственных препаратов по рецепту или требованию должен осуществляться в срок, указанный в самом рецепте, с обязательным внесением сведений в журнал учёта. Таким образом, ответственность за соблюдение сроков терапевтического курса переносится на аптечную организацию, что требует настройки алгоритмов работы с рецептурным обслуживанием. 🧩 Сохранение фундамента и интеграция с ЕАЭС Базовые требования — правила хранения, порядок работы с недоброкачественными препаратами, общие принципы отпуска — в проекте сохранены. Это обеспечивает преемственность и не демонтирует действующие системы менеджмента качества. Отдельно стоит отметить, что параллельно идут процессы на уровне ЕАЭС: Совет ЕЭК перенёс сроки переходных положений по правилам обращения ветпрепаратов в Союзе с 2027 на конец 2030 года. Таким образом, новые национальные правила вводятся с запасом на гармонизацию, не создавая коллизий с наднациональным законодательством. ⚡️ Резюме для участников рынка Проект не пересматривает концепцию надлежащей аптечной практики, но точечно закрывает пробелы, выявленные за годы действия приказа № 555. Основные векторы: физическая защита товара, полнота фармаконадзорного мониторинга, сквозная прослеживаемость и усиление ответственности руководителя.     🔗 Источник: сайты GxP news и Фармвестник   📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ #ВетеринарнаяАптека #АптечнаяПрактика #Ветпрепараты #Минсельхоз #Россельхознадзор #Фармаконадзор #Маркировка #Прослеживаемость #НадлежащаяПрактика #Регуляторика #Ветеринария

Уважаемые коллеги, сегодня в Ярославле стартует III Всероссийская конференция с международным участием «Этика научных исследований и глобальные социальные трансформации»: фокус на достоверность, технологии и лекарственную безопасность, посвящённая этическим, технологическим и регуляторным измерениям достоверности научных результатов. Мероприятие объединит исследователей, разработчиков, представителей фарминдустрии, регуляторов и специалистов по биоэтике.   ✏️ 26 июня секция «Этические вопросы персонализированной медицины. Ядерная медицина»: директор компании Статэндокс Екатерина Сорокина выступит с докладом «Смещение акцентов в клинической разработке как новый этический вызов» (16:30-18:00, площадка Тензор, Зал Венеция).   📎 Регистрация и программа Программа, условия участия и регистрация доступны на официальном сайте: https://bioethics.ysmu.ru/   Не пропустите междисциплинарную площадку, где этика встречается с технологиями, а фундаментальная наука — с задачами фармацевтической разработки и регуляторики.   📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий   #ЭтикаНауки #НаучнаяДобросовестность #Биоэтика #ЮНЕСКО #БРИКС #ТехнологическийСуверенитет #КлиническиеИсследования #Статистика #DataIntegrity #ПерсонализированнаяМедицина #ИскусственныйИнтеллект #Нейротехнологии #РазработкаЛекарств #Фармаконадзор #RegulatoryScience #Statandocs #ЯГМУ #CRO #GCP #ЯдернаяМедицина #Конференция2026

💼 ЕАЭС: эксперты предложили внести изменения в правила регулирования ветеринарных лекарств в ЕАЭС — 4-й пакет поправок 23 июня на площадке РСПП под председательством заместителя главы Комиссии по АПК и продовольственной безопасности Юрия Аносова прошла рабочая встреча, посвящённая донастройке единых правил обращения ветеринарных лекарств в ЕАЭС. Участвовали представители Минсельхоза, Россельхознадзора, ФГБУ «ВГНКИ», а также ключевых отраслевых объединений — НВА, АВФАРМ, СПЗ. Главный итог — одобрение 4-го пакета поправок к Правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №1 от 22.01.2022), нацеленного на устранение правовых «серых зон» и утверждение жёстких дедлайнов для регуляторов. 📌 Предлагаемые изменения Исполнительный директор АВФАРМ Семен Жаворонков и замдиректора НВА Владимир Кузин совместно презентовали свод изменений, касающихся переходных положений, подтверждения регистрации, фармаконадзора, требований к исследованиям и — ключевое — процедур инспектирования. Лейтмотивом стала общая позиция бизнеса: «аспекты, требующие регламентации, должны быть изложены в Правилах ЕАЭС однозначно и прозрачно». ⚙️ Какие сроки предложено закрепить в Приложении № 26 (фарминспекции) ·  Уведомление о некомплектности документов — 5 рабочих дней (п. 6). ·  Приём и экспертиза досье — 10 рабочих дней; согласование дат инспекции — 20 рабочих дней (п. 14). ·  CAPA-план: o   анализ и согласование проекта регулятором — ≤ 20 календарных дней. o   уведомление о согласовании — ≤ 5 календарных дней. o   Отчёт производителя о выполнении — ≤ 80 календарных дней с даты согласования (п. 28). ·  Направление итогового инспекционного отчёта — ≤ 5 календарных дней после подписания (п. 30). ·  Срок действия GMP-сертификата — 3 года с даты подписания итогового отчёта (п. 9 Правил ЕАЭС). Эти цифры устраняют разночтения, сокращают неоправданные задержки и делают инспекционный процесс предсказуемым для производителей. 📈 Эволюция, опирающаяся на результат Диалог на площадке РСПП уже доказал свою продуктивность. После прошлых обсуждений Совет ЕЭК принял Решение № 33 от 24.02.2026, которым были узаконены: ·  дистанционные ветеринарные инспекции (без выезда на площадку); ·  оперативная замена действующего GMP-сертификата. Предлагаемый, 4-й пакет поправок продолжает эту линию, переводя в нормативную плоскость запрос рынка на прозрачность. По итогам встречи все подготовленные предложения будут переданы на рассмотрение членов Комиссии РСПП по АПК и продовольственной безопасности, после чего последуют официальные шаги по внесению изменений в Правила ЕАЭС. Для производителей ветпрепаратов это означает реальную перспективу ускорения вывода продукции на рынок и снижения регуляторных издержек.     🔗 Источник: официальный сайт Российского союза промышленников и предпринимателей и сайт Фармпром   📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ   #ЕАЭС #РСПП #ветеринария #фарминспекции #GMP #CAPA #регуляторика #Минсельхоз #Россельхознадзор #ВГНКИ #НВА #АВФАРМ #СПЗ #Решение33 #Жаворонков #Кузин #4йпакетпоправок

📣 Консолидированная позиция отрасли: АФП ЕАЭС вслед за АРФП требует переходного периода для полного цикла☄️ Как мы писали ранее, АРФП предупредила о критической неготовности к запуску реестровой модели выдачи документов о стадиях производства с 1 июля, к проблеме подключилась Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФП ЕАЭС), адресовавшая письмо непосредственно в правительство РФ. В документе, направленном на имя премьер-министра Михаила Мишустина (копия — замглавы Минпромторга Екатерине Приезжевой), ассоциация просит устранить препятствия для получения преференций при госзакупках препаратов полного цикла из перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). ⚙️ В чём суть проблемы С 1 июля 2026 года вступают в силу изменения, отменяющие возможность использования документов о стадиях технологического процесса (СП) для подтверждения полного цикла производства на территории РФ. Вместо них для получения ценовой преференции при госзакупках (15%) и доступа к механизму «второй лишний» потребуется запись в реестре российской промышленной продукции (РРПП), содержащей 100 баллов. Однако на сегодня ни один производитель не может получить такую запись. Причины: - переход на балльную систему в РРПП перенесён на 1 июля 2026 г. и до этой даты выдаются исключительно записи без баллов. - административный регламент Минпромторга, определяющий процедуру получения документов, необходимых для балльной записи, до сих пор не утверждён и не обсуждался с отраслью. Таким образом, с 1 июля компании оказываются в правовом вакууме: ни старый механизм (СП), ни новый (баллы) не работают. 📉 Прямые риски Производители полного цикла из перечня ЖНВЛП, включая СЗЛС, автоматически лишаются права на 15-процентную ценовую преференцию при госзакупках. Это подрывает экономику проектов глубокой локализации и ставит под удар поставки стратегически значимых лекарств. 🧭 Что предлагает АФП ЕАЭС Ассоциация выступает за дополнительный переходный период, в течение которого: ·  подтверждать полный цикл можно будет с помощью действующих документов СП — до полноценного запуска балльных записей в РРПП. ·  продлить срок применения сертификатов СТ-1 на тот же период. Ранее аналогичные меры (сохранение СТ-1 и СП до истечения их срока, перенос перехода на 1 января 2027 г.) предложила АРФП. Ключевое требование — донастройка системы без потери преференций для уже локализованных продуктов. 🔎 Контекст и консолидация Оба обращения указывают на системный сбой регуляторного перехода: при понимании конечной цели — подтверждения страны происхождения через балльную систему — инструментарий отсутствует. Административный регламент не выпущен, методические рекомендации запоздали, нагрузка на Минпромторг выросла кратно. Совпадение позиций двух ведущих ассоциаций (российской и евразийской) показывает, что проблема носит не частный, а общеотраслевой характер. Для производителей, работающих по полному циклу в СЗЛС, и для системы госзакупок в целом отсрочка становится критичной мерой, позволяющей избежать коллапса в момент вступления новых норм. Ожидается реакция правительства и, возможно, экстренная доработка нормативной базы.    🔗 Источник: Фармвестник   📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ   #АФПЕАЭС #АРФП #Минпромторг #полныйцикл #СЗЛС #ЖНВЛП #РРПП #балльнаясистема #СТ1 #СП #госзакупкиЛС #преференции #фармацевтика #регуляторика #переходныйпериод

Уважаемые коллеги, напоминаем, с 1 по 4 июля 2026 года на площадке гостиницы Cosmos St. Petersburg Pribaltiyskaya Hotel, Санкт-Петербург пройдет XII Международный онкологический форум «Белые ночи 2026»: лекарственная терапия, цифровая трансформация и инновации в онкологии (формат: гибридный (офлайн и онлайн))   XII Петербургский международный онкологический форум «Белые ночи 2026» — одно из ключевых событий года в области онкологии, лекарственной терапии и медицинских инноваций. Форум включен в официальный план научно-практических мероприятий Минздрава РФ. Ключевой научный партнёр — НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, организатор — Ассоциация онкологов Северо-Запада. Особый акцент программы 2026 года — празднование 150-летия со дня рождения Николая Николаевича Петрова, основоположника отечественной онкологии. Программа 2026 года охватывает десятки симпозиумов, консенсусов и мастер-классов.   Подробная программа на официальном сайте конференции.   03.07.2026 в рамках конференции запланирован доклад команды Statandocs: сессия «ИИ в медицинской науке, клинических исследованиях и практике здравоохранения», поток online-трансляции № 7, конференц-зал Green 9 (10:15 - 11:45): ·  Солодовников А.Г., директор по управлению качеством ООО «Статэндокс» —«Использование ИИ-ассистентов в поиске, систематическом обзоре и мета-анализе научных данных».   Рекомендуем регистрироваться заблаговременно и следить за обновлениями программы на официальном сайте.   📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий   #БелыеНочи2026 #Онкология #ЛекарственнаяТерапия #КлеточнаяИммунотерапия #ЦифроваяМедицина #ИскусственныйИнтеллект #ЯдернаяМедицина #Регуляторика #КлиническиеИсследования #RWD #Онкофорум #Минздрав #ФармСообщество #СанктПетербург #МедицинскиеИнновации

☄️ Коллапс госзакупок или «полный цикл»: АРФП предупреждает о неготовности к реестровой модели СП 2.0 Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП) направила министру промышленности и торговли Антону Алиханову официальное письмо с просьбой перенести сроки введения реестровой модели подтверждения стадий производства. Переход с сертификатов СТ-1 на выдачу документов СП 2.0 через реестр Минпромторга запланирован уже на 1 июля 2026 года, однако ключевые нормативные документы до сих пор отсутствуют, а производители не знакомы с проектом регламента получения нового сертификата. 📌 Почему это важно Документ о стадиях производства (СП) — обязательное условие для участия в госзакупках по правилу «второй лишний» и получения мер господдержки. Без него локализованные препараты рискуют потерять преференции, что напрямую ударит по концепции «полного цикла». 🧩 Что именно предлагается изменить На текущий момент страну происхождения подтверждают сертификатом СТ-1, выдаваемым Торгово-промышленной палатой. С 1 июля подтверждать стадии производства должен СП 2.0, который вносится в реестровую запись Минпромторга. Однако административный регламент, описывающий процедуру выдачи СП 2.0, не только не утверждён — его проект ни разу не обсуждался с отраслью. 📊 Цифры, вызывающие тревогу ·  Нагрузка на Минпромторг по выдаче СП с 2018 по 2025 год выросла в 12 раз. ·  На 16.06.2026 в реестре действуют лишь 145 записей, а всего выданных СП — 291 МНН (с дублями). ·  Для 30% позиций включение в реестр российской промпродукции (РРПП) заняло 4–6 месяцев. ·  Средняя скорость выдачи — 5 СП в день. ·  Методические рекомендации по типовым ошибкам вышли только 4 июня 2026 и покрыли лишь малую часть причин отказов. Избыточный объём документов, одновременный поток тысяч заявок и дублирование экспертиз ТПП и Минпромторга, по мнению АРФП, приведут к коллапсу механизма и не позволят с 1 июля корректно определять страну происхождения в закупках. 🧭 Что предлагает АРФП 1. Сохранить действие всех ранее выданных СТ-1 и СП до истечения их срока, чтобы избежать дискредитации идеи «полного цикла». 2. Перенести переход на 1 января 2027 года. 3. Исключить дублирование экспертных процедур между ТПП и Минпромторгом для корректной работы системы госзакупок. 🔎 Суть проблемы Регуляторная неопределённость накануне старта реформы создаёт риск остановки доступа к торгам для добросовестных локальных производителей. Без прозрачного регламента и переходного периода под угрозой оказывается не только механизм «второй лишний», но и долгосрочная стратегия фармбезопасности.    🔗 Источник: Фармвестник   📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ   #АРФП #Минпромторг #второйлишний #СТ1 #СП20 #РРПП #госзакупкиЛС #фармацевтика #локализация #регуляторика

🔥 Коллеги, через неделю стартует Школа регистратора медицинских изделий (29–30 июня, онлайн)  Приказ №421н, который заменяет 885-й, вступает в силу уже через два месяца. Новые требования к техническим, токсикологическим, клиническим испытаниям, XML-формат, СНД, клинические исследования с ИИ — всё это теперь нужно осваивать и внедрять в работу. Ещё есть возможность присоединиться. ▪️ 29 июня полностью посвящён разбору Приказа №421н: сравнение старого и нового, все виды испытаний, работа с СНД, особенности для МИ IVD, клинические испытания с участием и без участия человека, требования к ПО и системам ИИ. Это день, где вы получите ответы на вопросы, которые ещё не прозвучали в публичном поле. ▪️ 30 июня — практика формирования РегДосье в формате XML в 2026–27 гг. по правилам ЕАЭС, особенности планирования клинических испытаний (научная, регуляторная, статистическая составляющая), этические аспекты КИ и взаимодействие с комитетом по этике. А также разбор реальных сложностей, мифов и требований регулятора к клиническим исследованиям медицинских изделий. 👥 Спикеры — те, кто работает с этим каждый день: Лариса Никифорова, Ольга Тарасенко, Алина Мустафина, Екатерина Сорокина, Александр Солодовников. Возможность задать им вопросы в прямом эфире — редкая возможность. ✔️ Что получат участники: • Доступ к записи и материалам на месяц • Все презентации спикеров • Возможность задать свои вопросы экспертам в прямом эфире • Специальные скидки на участие в Форуме обращения медизделий (31 июля) 🎓 Программа построена так, чтобы через два дня у вас были не просто знания, а готовые алгоритмы действий. Оставляйте заявку на сайте и с вами свяжется менеджер ⬇️

⭐️ Уважаемые коллеги, напоминаем, с 1 по 3 июля 2026 года на площадке отеля «Санкт-Петербург» (Пироговская наб., 5/2, Санкт-Петербург) пройдет VII ежегодная конференция GLP-PLANET ⭐️ Конференция организована совместно с Русской ассоциацией специалистов по лабораторным животным (Rus-LASA). Мероприятие адресовано максимально широкому кругу участников доклинического и регуляторного контура: от исследователей и токсикологов до производителей и регуляторов. 👥 Для кого Конференция объединяет специалистов самого широкого профиля: ·     научно-исследовательские центры и контрактные исследовательские организации (CRO); ·     фармацевтические компании и разработчиков лекарственных средств; ·     экспертов в области биоэтики, систем менеджмента качества и GLP; ·     представителей регуляторных и надзорных органов; ·     технических специалистов и поставщиков решений; ·     инвесторов. Подробная программа на официальном сайте конференции. 03.07.2026 в рамках конференции запланированы доклады команды Statandocs, сессия «Доклинические исследования медицинских изделий: мост между инженерным замыслом и клинической практикой», ЗАЛ «СТРЕЛЬНА» (09:00–12:15): ·  Сорокина Е.Ю., директор ООО «Статэндокс» — «Риск-ориентированное планирование доклинических исследований: связь ISO 14971, ISO 10993 и программы испытаний»; ·  Солодовников А.Г., директор по управлению качеством ООО «Статэндокс» — «Целостность данных (ALCOA+) в доклинических исследованиях медицинских изделий: электронные журналы, валидация ПО испытательных стендов, сырые данные».   Рекомендуем регистрироваться заблаговременно и следить за обновлениями программы на официальном сайте.   📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий   #GLP #GLP_PLANET #RusLASA #ДоклиническиеИсследования #НадлежащаяЛабораторнаяПрактика #Биоэтика #ЛабораторныеЖивотные #Токсикология #RegulatoryScience #РазработкаЛекарств #Качество #OECD #CRO #ALCOA #Конференция2026 #СанктПетербург

⚖️ Новый административный регламент по выдаче сертификата на право ввоза и вывоза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами Росздравнадзор представил проект административного регламента, который коренным образом меняет процедуру получения сертификатов на ввоз/вывоз наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, относящихся к лекарственным средствам. Документ проходит общественное обсуждение до 4 июля 2026 года и призван заменить устаревший Приказ № 3588. Для участников фармрынка это не просто техническое обновление, а смена парадигмы взаимодействия с регулятором. 🕒 Сжатие сроков: переход от недель к дням Текущий норматив предполагал до 20 дней совокупного ожидания (15 дней на решение + 5 на выдачу физического документа). ► Новый стандарт: принятие решения сокращается до 3–5 рабочих дней (градация зависит от категории заявления). ► Выдача результата: доступ предоставляется на следующий день после принятия решения. Это четырехкратное ускорение процесса, нивелирующее логистические простои. 💻 Императив цифровизации и отказ в приеме Ключевой барьер, который необходимо учесть комплаенс-службам: полное исключение бумажного документооборота и альтернативных каналов связи. ► Заявления принимаются исключительно через портал Госуслуг. ► Риск: проект расширяет перечень оснований для отказа. Если заявление или документы будут направлены в бумажном виде либо на электронную почту ведомства, в предоставлении услуги будет отказано. ► Из регламента исключаются разделы об информировании граждан на стендах и через иные каналы, что подчеркивает переход на автоматизированное взаимодействие. 📑 Электронная выписка и реестровая модель Изменяется формат результата услуги: ► вводится реестровая модель: электронная выписка из реестра сертификатов формируется автоматически, одновременно с внесением записи в реестр. ► ранее Росздравнадзор уже актуализировал форму самой выписки, теперь меняется механизм ее генерации. 👥 Сужение круга заявителей В старом регламенте некоторые заявители выделялись поименно (например, МГУ им. М.В. Ломоносова наряду с юрлицами). В новой редакции раздел «Круг заявителей» переносится в общие положения и унифицируется — только юридические лица. Индивидуализированные исключения убираются. 🧩 Основания внесения изменений Обновление происходит на фоне масштабной реформы контроля за оборотом подконтрольных веществ. Проект разработан в соответствии с Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, являющимся приложением № 10 к Решению Коллегии Евразийской экономической коллегии от 21 апреля 2015 г. № 30 «О мерах нетарифного регулирования», пунктом 3 статьи 28 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», постановлением Правительства Российской Федерации от 21 марта 2011 г. № 181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». 💡 Резюме для бизнеса Проект регламента кардинально сокращает сроки, но вводит жесткий «цифровой фильтр». Компаниям-импортерам/экспортерам необходимо уже сейчас проверять корректность учетных записей на ЕПГУ и актуализировать внутренние SOP-системы под электронный формат подачи, исключая человеческий фактор отправки документов почтой.     🔗 Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов   📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ   #Росздравнадзор #Фармкомплаенс #Регуляторика #НаркотическиеСредства #ПсихотропныеВещества #Прекурсоры #Госуслуги #ЦифровизацияЗдравоохранения #Фарминдустрия #АдминистративнаяРеформа

⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️ 🔻 Минпромторг предложил перевести подтверждение стадий производства лекарств в государственный реестр: что это значит для производителей и регуляторных команд 🔻 VII ежегодная конференция GLP-PLANET 🔻 Межведомственная комиссия Минздрава одобрила расширение перечня СЗЛС на 149 МНН: передел рынка перед запуском правила «второй лишний» 🔻Минпромторг расширяет маркировку ветеринарных препаратов: бактериофаги, новые атрибуты и интеграция с ВетИС 🔻 XII Международный онкологический форум «Белые ночи 2026»: лекарственная терапия, цифровая трансформация и инновации в онкологии 🔻 Правительство завершает переход на евразийскую систему GMP: Минпромторг лишается национальных полномочий и получает новые функции 🔻 26–27 июня 2026 года в Ярославле пройдет III Всероссийская конференция с международным участием «Этика научных исследований и глобальные социальные трансформации»: фокус на достоверность, технологии и лекарственную безопасность 🔻 Россельхознадзор начал массовый отзыв регистраций ветеринарных антибиотиков из-за несоответствия сроков выведения современным аналитическим стандартам 🔻 V Международная конференция «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий» успешно завершилась в Ярославле 🔻 Приглашаем на Школу регистратора медицинских изделий 29–30 июня (онлайн) 📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий #дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика