Statandocs

⚡️ В Калужской области запущены первые линии завода радиофармпрепаратов по стандарту GMP ЕАЭС ⚡️ АО «Росатом Наука» вывело в опытно-промышленную эксплуатацию две технологические линии нового производственного комплекса в Калужской области. Запуск состоялся 25 августа 2026 г.; предприятие создаётся в соответствии с требованиями GMP ЕАЭС и должно выйти на проектную мощность в 2028 году. 📌 Ключевые особенности · Полный производственный цикл — от наработки изотопа до выпуска готового препарата; усиливает контроль качества на каждом этапе. · Автоматические модули синтеза российского производства — одновременная наработка нескольких препаратов, воспроизводимость серий, минимизация человеческого фактора. · Производительность линии — не менее 100 флаконов РФЛП за одну смену. · Обращение с радиоактивными отходами: загрузка контейнеров роботом-манипулятором, управление оператором дистанционно из пульта. 🔬 Направления радионуклидной медицины · Радий-223 (Radium-223) — таргетная терапия костных метастазов при онкологических заболеваниях; локальное противоопухолевое действие. · Актиний-225 (Actinium-225) — альфа-эмиттер для воздействия на микрометастазы; перспективное направление ядерной медицины. · До запуска нового завода предприятия Научного дивизиона «Росатома» выпускали более 10 зарегистрированных РФЛП (йод-123, йод-131, технеций-99m, самарий-153). ⚙️ Регуляторный и производственный контекст · Производство выстроено по GMP ЕАЭС — единому стандарту надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. · Производственная программа сформирована совместно с Минздравом РФ с учётом потребности медорганизаций до 2030 года. · Оценочная потребность рынка к концу десятилетия — порядка 1,5 млн процедур радиоизотопной диагностики и терапии. 📆 Сроки · 25.08.2026 — запуск двух линий в опытно-промышленную эксплуатацию. · Текущий этап — пуско-наладочные работы, выпуск тестовых партий, подтверждение соответствия. · 2028 — выход на проектную производительность. 🔗 Источник: Pharmprom News 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #GMP #Фармацевтика #радиофармпрепараты #Росатом #Фармаконадзор #Минздрав

⚡️ Правительство вносит в Госдуму поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» ⚡️ Правительство РФ распоряжением от 27 августа 2026 г. № 2292-р направило в Государственную Думу ФС РФ проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 20 и 100 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»». 📌 Предмет инициативы · Основной объект поправок — базовый закон об обращении лекарственных средств, регулирующий весь фармрынок: регистрацию, производство, оборот, контроль · Сопутствующие изменения — статьи 20 и 100 закона об основах охраны здоровья граждан, устанавливающие требования к качеству и безопасности медицинской помощи · Стадия — проект внесён в нижнюю палату; текст поправок будет детализирован в ходе думских чтений ⚙️ Организационное обеспечение · Официальным представителем Правительства при рассмотрении законопроекта назначен замминистра здравоохранения Вадим Ваньков · Распоряжение подписано Председателем Правительства М. Мишустиным 🎯 Значение для участников рынка · Модернизация главного отраслевого закона затрагивает весь жизненный цикл ЛС — от досье на регистрацию до постмаркетингового надзора · Связка с законом об охране здоровья показывает межведомственный характер изменений: вопросы безопасности препаратов встраиваются в контур медпомощи · До принятия и вступления в силу законопроект проходит три чтения в Думе и обсуждение в Совете Федерации; текст может корректироваться на каждом этапе 🔗 Источник: publication.pravo.gov.ru — акты Правительства 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #регуляторика #Фармацевтика #Минздрав #Фармаконадзор #обращениеЛС

⚡️ FDA разрабатывает новый подход к регулированию медизделий на основе генеративного ИИ ⚡️ Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало дискуссионный документ, посвящённый регулированию медицинских изделий с генеративным искусственным интеллектом. Документ может стать основой для формирования будущих обязательных требований к таким технологиям. 📌 Ключевые направления для обсуждения Регулятор предлагает выработать позицию по следующим вопросам: - оценка рисков медицинских изделий с генеративным ИИ с учётом их специфики; - доклиническая и клиническая валидация — подтверждение безопасности и эффективности перед выходом на рынок; - пострегистрационный мониторинг — наблюдение за работой систем после начала применения; - особые подходы для устройств на базе фундаментальных моделей и агентного ИИ. 🔬 Двухуровневая модель оценки Один из обсуждаемых подходов FDA сравнивает с процедурой проверки компетенций врачей: - доклинический этап — система должна пройти бенчмаркинг и тестирование на репрезентативных наборах данных; - клинический этап — подтверждение работоспособности в реальных клинических условиях. ⚠️ Специфические риски генеративного ИИ FDA подчёркивает, что генеративный ИИ создаёт риски, отличные от рисков традиционного ПО и уже существующих ИИ-медизделий (например, вероятность галлюцинаций, недетерминированность выходных данных, сложность интерпретации результатов). В связи с этим регулятор рассматривает дифференцированную модель пострегистрационного надзора, интенсивность которого будет зависеть от уровня риска конкретного продукта. 🔻 Важно: это ещё не требование Опубликованный документ не является проектом руководства или новым регуляторным актом. Это — запрос на получение обратной связи от производителей, врачей, исследователей, пациентов и других стейкхолдеров. Обсуждение продлится до 19 октября 2026 года. 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX 🔗 Источник: FDA — Digital Health Center of Excellence #FDA #генеративныйИИ #медизделия #регуляторика #искусственныйинтеллект #цифровоездравоохранение

⚡️ИИ-агенты предлагают взять на себя рутину клинических испытаний ⚡️ Международная группа исследователей из США и Швеции опубликовала концепцию системы ASTRA — «команду» специализированных ИИ-агентов для автоматизации до 50% рутинных процессов при проведении клинических исследований (КИ) новых препаратов. Инициатива носит концептуальный характер и не предполагает немедленных регуляторных изменений, однако задаёт вектор трансформации процессов мониторинга и аудита в КИ. 📌 Архитектура системы · Центральный ИИ-координатор — распределяет задачи между узкопрофильными агентами. · Десять цифровых подразделений — контроль качества данных, биостатистика, взаимодействие с пациентами, мониторинг безопасности. · Автономность в рамках — агенты работают внутри клинического центра, но в строго очерченных функциональных границах. ⚙️ Что планируется автоматизировать · Проверка электронных карт пациентов в режиме реального времени. · Выявление пропущенных анализов и показателей вне нормы. · Контроль графика визитов добровольцев. · Формирование черновиков итоговых отчётов. · Все действия фиксируются в цифровом журнале аудита. 🔐 Безопасность и роль человека · При обнаружении тревожного симптома система мгновенно формирует отчёт для медиков. · Разграничение доступа — скрывает тип препарата от неуполномоченных врачей во избежание предвзятости, передаёт полную информацию экспертам по безопасности. · Решение о продолжении или прекращении испытания остаётся исключительно за человеком. 📊 Значение для отрасли · Сегодня до 45% бюджета медицинских исследований расходуется на рутинные операции. · Освобождение ресурсов позволит перенаправить усилия на непосредственно научно-исследовательскую работу. · Концепция не затрагивает действующую нормативную базу КИ (GCP), однако при масштабировании потребует согласования с требованиями к валидации данных и аудиту. 🔗 Источник: ФармМедПром 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #КлиническиеИсследования #ИИ #GCP #Фармацевтика #регуляторика #ЕАЭС

⚡️ Россельхознадзор утвердил новый порядок получения статуса эксперта ⚡️ Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору утвердила приказ, устанавливающий порядок получения статуса эксперта, привлекаемого к осуществлению экспертизы, а также порядок формирования, ведения реестра экспертов и получения сведений из него. Документ вводится во исполнение ч. 1 ст. 33 ФЗ от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ». 📌 Ключевые изменения · Два пути получения статуса — по результатам аттестации или на основании уведомления, поданного гражданином (выбор зависит от конкретного вида экспертизы). · Срок действия статуса — 5 лет; за 1 месяц до истечения Служба автоматически направляет уведомление через Единый портал госуслуг. · Отмена прежнего порядка — признать утратившим силу приказ Россельхознадзора от 14.12.2021 № 1468 (регистрация Минюста 15.02.2022 № 67287). ⚙️ Требования к экспертам · Образование — высшее по профилю: «Ветеринария», «Фармация», «Агрономия», «Почвоведение» и ряд других направлений. · Повышение квалификации — не реже 1 раза в 5 лет по соответствующему профилю. · Стаж — не менее 3 лет в области, соответствующей виду экспертизы. · Практические навыки — отбор проб, проведение испытаний, работа с лабораторным оборудованием, оформление экспертных заключений. 🔐 Области экспертизы · Ветеринария и обращение ЛСВП (лекарственных средств для ветеринарного применения). · Почвоведение и агрономия. · Земельный контроль (сельхозземли, виноградные угодья). · Надзор в области семеноводства и безопасного обращения с пестицидами. · Контроль качества зерна и продуктов его переработки. 📆 Сроки и механизм · Приказ вступает в силу — 1 марта 2027 г. · Включение в Реестр экспертов осуществляется Службой или территориальными органами в зависимости от вида экспертизы. · Заявления и уведомления подаются через Единый портал в форме электронных документов, подписанных ЭП (ФЗ № 63-ФЗ). 🔗 Источник: regulation.gov.ru 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Россельхознадзор #регуляторика #Фармаконадзор #ветеринария #Контроль #экспертиза

⚡️ Экспертный совет: как в Казахстане рассматриваются спорные кейсы регистрации медизделий⚡️ В рамках государственной регистрации медицинских изделий в Республике Казахстан действует механизм передачи сложных и спорных материалов на рассмотрение Экспертного совета, предусмотренный пунктом 39 Правил экспертизы медицинского изделия, утверждённых приказом Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10. 📌 Основания для направления материалов · Непредставление полного досье — невыполнение замечаний эксперта в установленные Правилами сроки. · Недостоверные сведения — представление заявителем ложных данных. · Отрицательный результат одного из этапов экспертизы или заключений профильных экспертов. · Несоответствие системы качества — по результатам инспекции производственной площадки. · Отказ от инспекции — отказ заявителя от посещения предприятия. ⚙️ Порядок процедуры · Специализированная экспертиза — заседания проходят 3 раза в неделю; заявка включается в протокол с указанием основания для эскалации. · Заслушивание — уведомление заявителя с датой и временем; процедура по ст. 66 и 73 АППК РК; обязательная аудио- и видеофиксация. · Рассмотрение Экспертным советом — ежемесячно, с принятием мотивированного решения. 📊 Практика текущего года · На рассмотрение Экспертного совета направлено 169 заявок. · Доминирующая причина — непредставление полного комплекта регистрационного досье после получения замечаний. · Итоговое решение — отказ в оказании государственной услуги либо продолжение экспертных работ. 🔍 Важно для заявителей · Соблюдение сроков устранения замечаний — ключевой фактор для недопущения эскалации до Экспертного совета. · Процедура гарантирует право заявителя на выражение позиции и мотивированное решение в пределах законодательной процедуры. 🔗 Источник: НЦЭЛС и МИ (Казахстан) 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #регуляторика #Медизделия #Фармаконадзор #Казахстан #GMP

⚡️ Минздрав РФ инициирует отмену административного регламента регистрации медизделий по правилам ЕАЭС ⚡️ Министерство здравоохранения РФ вынесло на обсуждение проект приказа о признании утратившим силу приказа Минздрава от 27 марта 2017 г. № 133н, устанавливавшего административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги регистрации медицинских изделий в соответствии с решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46. 📌 Суть проекта · Отмена действующего регламента — документ, зарегистрированный Минюстом 07.06.2017 (рег. № 46977), признаётся утратившим силу. · Правовое основание — пункт 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов (постановление Правительства РФ от 20 июля 2021 г. № 1228). · Переходный характер — акт «очищает» нормативное поле под обновлённую версию регламента. ⚙️ Механизм вступления в силу · После принятия приказ начинает действовать со дня вступления в силу нормативного правового акта Росздравнадзора об утверждении нового административного регламента. · Фактически это документ-"мост": он гарантирует, что между отменой старого регламента и принятием нового не образуется правового вакуума. 🎯 Что это значит для участников рынка · Регистрация медизделий по правилам ЕАЭС (решение Совета ЕЭК № 46) сохраняется, однако порядок предоставления услуги будет пересмотрен. · Специалистам, занимающихся регистрацией, и уполномоченным представителям следует отслеживать публикацию нового регламента Росздравнадзора — именно он определит актуальные процедуры, сроки и состав документов. · Юрисдикция остаётся в рамках гармонизации ЕАЭС: базовые требования к безопасности, качеству и эффективности не меняются, меняется административная оболочка. 📆 Статус и сроки · Документ находится на стадии проекта, публичное обсуждение продлится с 25 августа по 09 сентября 2026 г. · Окончательная дата вступления в силу привязана к принятию нового акта Росздравнадзора 🔗 Источник: regulation.gov.ru 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #медизделия #Фармаконадзор #ЕАЭС #Росздравнадзор #Минздрав #регуляторика #GMP

⚡️ Казахстан обновил номенклатуру медицинских изделий с учётом классификатора ЕАЭС ⚡️ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС и МИ) Казахстана опубликовал обновлённую Номенклатуру медицинских изделий Республики Казахстан (НМИ РК). Ключевая цель — приведение национальной классификации в соответствие с классификатором медицинских изделий ЕАЭС, сформированным на основе международной номенклатуры GMDN (Global Medical Device Nomenclature). 📌 Суть обновления · Гармонизация с ЕАЭС — коды НМИ РК выстроены по стандарту GMDN, что обеспечивает единообразие классификации медизделий в рамках Союза. · Сфера применения — актуализированная номенклатура используется при государственной регистрации, внесении изменений в регистрационное досье и иных процедурах обращения медизделий. · Круг участников — производители, заявители, уполномоченные представители, импортеры и все заинтересованные стороны обязаны применять новые коды при подаче досье. ⚙️ Практические последствия для рынка · При формировании и подаче регистрационного досье необходимо использовать актуальные коды НМИ РК. · Для ранее зарегистрированных изделий с неактуальными кодами замена осуществляется в установленном порядке через Комитет медико-фармацевтического контроля. · Обновлённый перечень кодов размещён на сайте НЦЭЛС. 🔍 Почему это важно · Единая GMDN-классификация в ЕАЭС упрощает кросс-граничную торговлю и взаимное признание регистрации медизделий. · Переход на общесоюзные коды снижает риск формальных замечаний при экспертизе досье. · Актуализация номенклатуры минимизирует административные барьеры для участников оборота. 🔗 Источник: НЦЭЛС и МИ (Казахстан) 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #медизделия #ЕАЭС #GMDN #Фармаконадзор #Кзахстан #регуляторика

🎉 Поздравляем наше профессиональное фармсообщество с важной отметкой — 2400 подписчиков! 🎉 Это не просто цифра — это 2400 экспертов, которые ежедневно следят за регуляторными изменениями, разбираются в нюансах регистрации, фармаконадзора и клинических исследований, обмениваются опытом и держат руку на пульсе отрасли. Спасибо, что выбираете нас и остаётесь с нами! 🤝 Для нас каждый подписчик — это доверие, которое мы ценим и стараемся оправдывать: только проверенная информация, разбор сложных норм (в том числе РФ и ЕАЭС), актуальные изменения в законодательстве и практические кейсы. Мы продолжим делиться тем, что действительно важно для вашей ежедневной работы. Давайте двигаться дальше — вместе будем держать планку качества и помогать друг другу оставаться в курсе самого главного! 🚀 Расскажите в комментариях: какой тип контента для вас самый полезный — обзоры изменений, разборы приказов, кейсы или что‑то ещё? 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика

⚡️ НЦЭЛС Республики Казахстан опубликовало практическое руководство по регистрации медицинских изделий в ЕАЭС ⚡️ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС и МИ) Казахстана выложил на портале разъяснение процедуры экспертизы и регистрации медицинских изделий (МИ) по правилам Союза. Материал носит информационно-ознакомительный характер и адресован производителям и поставщикам, готовящимся к выходу на рынок пяти стран ЕАЭС. 📌 Что разъясняет руководство · Единая система регистрации — положительное экспертное заключение референтного государства является обязательным условием выдачи регистрационного удостоверения (РУ), действительного в странах признания. · Взаимное признание — лабораторные исследования, технические и клинические испытания, проведённые в одной стране, признаются всеми участницами Союза, что исключает дублирование проверок. · Классификация риска — изделия делятся на классы I / IIa / IIb / III; объём доказательств безопасности и качества растёт с повышением класса. ⚙️ Ключевые этапы процедуры · Формирование досье — техническая и клиническая документация, сертификаты СМК; заявитель самостоятельно выбирает референтное государство и страны признания. · Экспертиза — проверка соответствия Правилам № 46; при необходимости — инспекция производственной площадки по Требованиям № 106. · Согласование и выдача РУ — государства признания рассматривают готовое заключение; по итогам оформляется бессрочное РУ, сведения вносятся в единый реестр ЕАЭС. 🔐 Обязательная маркировка · После получения РУ изделие подлежит маркировке единым знаком обращения на рынке ЕАЭС в соответствии с Решением Коллегии ЕЭК № 26. · Практическая рекомендация — закладывать требования к упаковке на этапе подготовки досье, чтобы не создавать дополнительный цикл согласований после регистрации. 📊 Постмаркетинговый контроль · Уполномоченные органы ведут постоянный мониторинг безопасности; при выявлении непредвиденных побочных эффектов или несоответствий регистрация может быть приостановлена или отозвана. 🔗 Источник: НЦЭЛС и МИ (Казахстан) 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #медизделия #регистрация #Фармаконадзор #регуляторика #GMP

⚡️ 168 медизделий получили первичное РУ в России за три недели ⚡️ С 1 по 21 августа 2026 года Росздравнадзор выдал первичные регистрационные удостоверения 168 медицинским изделиям — от диагностических реагентов до высокотехнологичного оборудования. 📌 Что вошло в перечень · диагностические реагенты — для широкого спектра лабораторных исследований; · импланты и сложные аппараты — изделия высокотехнологичных направлений; · термометры, иглы, расходные материалы — базовые категории; · средства личной гигиены — отдельная товарная группа в реестре. 📊 Что стоит за цифрой · Речь именно о первичных РУ, а не о продлениях: на рынок выходят новые продукты, которые ещё не были в обороте. · Плотность — порядка 55 изделий в неделю — говорит о высокой нагрузке на регистрационный процесс и активном потоке заявок. · Разброс категорий (от одноразовых игл до комплексных аппаратов) подтверждает, что регистрация идёт параллельно во всех классах риска. 🎯 Практический смысл для участников рынка · Для закупщиков и дистрибьюторов — расширяется пул доступных позиций: при формировании перечней и тендерных лотов стоит пересмотреть каталог. · Для заявителей — объём выдач подтверждает, что регистрационный цикл в августе работает штатно, без признаков массовых задержек. · Для контролирующих структур — рост числа новых изделий усиливает нагрузку на пострегистрационный мониторинг и фармаконадзор. 🔗 Источник: Vademecum 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #медизделия #Росздравнадзор #регистрация #Фармацевтика #регуляторика

тест

⚡️ Казахстан утвердил типовой договор по оценке «польза–риск» ЛС и МИ ⚡️ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС и МИ) Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан информирует об утверждении Типового договора на оказание услуг по проведению оценки «польза–риск» лекарственных средств и медицинских изделий. 📌 Содержание договора · Порядок оказания услуг — регламент проведения оценки «польза–риск» ЛС и МИ. · Права и обязанности сторон — закреплённые условия взаимодействия. · Условия оплаты и порядок оформления результатов оценки. · Иные условия, необходимые для заключения договора. ⚙️ Механизм заключения · Договор оформляется через портал «Фармаконадзор» (ранее заключенные договоры сохраняют свою актуальность и продолжают действовать в соответствии с установленными условиями). · Текстовая редакция опубликована на официальном сайте НЦЭЛС и МИ. 🎯 Значение для участников рынка · Введён единый шаблон договорных отношений в сфере фармаконадзорной оценки — единый подход для лекарственных средств и медицинских изделий. · Стандартизация условий и порядка документирования снижает риск разночтений при взаимодействии держателей регистрационных удостоверений и экспертного органа. · Прозрачные правила оплаты и оформления результатов повышают предсказуемость процедур для заявителей. 🔗 Источник: НЦЭЛС и МИ (Казахстан) 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #Фармаконадзор #Фармацевтика #КлиническиеИсследования #регуляторика #Казахстан

⚡️ В московских закупках впервые появился термин «равноэффективная схема лечения»⚡️ В запросе ценовых предложений на закупку лекарственных средств Московского многопрофильного клинического центра «Коммунарка» на 2027 год впервые использован термин «равноэффективные схемы лечения», объединяющий препараты с разными международными непатентованными наименованиями (МНН) в одну закупочную группу. 📌 Что попадает в «равноэффективные» группы · ингаляционные глюкокортикоиды (бронхиальная астма) — беклометазон (beclomethasone) и будесонид (budesonide) · инсулины короткого действия — различные виды в одной позиции · ингибиторы PCSK9 (сердечно-сосудистые заболевания) — алирокумаб (alirocumab) и эволокумаб (evolocumab) · ингибиторы SGLT2 — дапаглифлозин (dapagliflozin) и эмпаглифлозин (empagliflozin) ⚖️ Правовой вакуум · Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» оперирует исключительно понятием «взаимозаменяемый лекарственный препарат». · Статус взаимозаменяемости определяется строго в рамках одного МНН на основе терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности. · Понятие «равноэффективности» для препаратов с разными действующими веществами в действующем законодательстве РФ отсутствует. ❓ Открытые регуляторные вопросы · На какой доказательной и нормативной базе формируется статус «равноэффективности». · Влияет ли категория на процедуры госзакупок и допустимость подмены назначенной терапии. · Как новый механизм соотносится с клиническим решением врача при подборе схемы лечения, особенно при хронических состояниях. Ассоциация „Инфарма“ направила в Депздрав Москвы официальный запрос с просьбой разъяснить критерии формирования таких схем. На момент публикации ответ из ведомства не поступал. 📆 Контекст Термин зафиксирован в закупочной документации на 2027 год. Инициирован запрос официальных разъяснений до практического применения механизма. 🔗 Источник: Медвестник, Фармвестник 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармацевтика #регуляторика #Госзакупки #заменыпрепаратов #Минздрав

⚡️Росздравнадзор утвердил новые проверочные листы для контроля оборота медицинских изделий ⚡️ Опубликован Приказ № 662 от 22 июля 2026 г. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, которым утверждены обновлённые формы проверочных листов для оценки соблюдения обязательных требований на всех этапах обращения медицинских изделий. Прежние приказы № 1 от 10 января 2022 г. и № 5169 от 17 сентября 2025 г. признаны утратившими силу. 📌 Что обновлено Семь форм проверочных листов — охватывают полный цикл: от технических испытаний и токсикологических исследований до клинических испытаний, монтажа, ремонта, транспортировки, хранения и розничной реализации. Актуализация НПА — во всех формах обновлены ссылки на приказы Минздрава РФ и решения ЕЭК, устранены отсылки к утратившим силу документам. Клинические испытания — пересмотрены структура и состав вопросов: 13 вопросов вместо 15. Применение в медорганизациях — 12 вопросов вместо 16. Техобслуживание и транспортировка — 6 вопросов вместо 7. ⚙️ Ключевые изменения в формулировках В проверочном листе по техническим и токсикологическим испытаниям добавлен вопрос об оформлении результатов оценки соответствия на бумажном носителе или в виде электронного документа. Исключена проверка наличия перечня клинических испытаний в медицинской организации. 🎯 Значение для участников рынка Цифровизация контроля — новый вопрос фиксирует допустимость электронных документов при оценке соответствия, снижая нагрузку на лаборатории. Склад и логистика — усиление контроля условий хранения и перевозки снижает риск попадания в аптеки и клиники изделий с нарушенными условиями хранения, а также контрафактной продукции. Сервис и ТО — инспекторы будут проверять регулярность технического обслуживания оборудования непосредственно в медорганизациях. Розничная торговля — уточнён перечень вопросов к аптекам и дистрибьюторам при выездных проверках. Предсказуемость проверок — сокращённая и упрощённая структура чек-листов снижает риск произвольной интерпретации со стороны инспекторов. ♎️ Гармонизация с ЕАЭС Обновление выполнено с учётом требований законодательства ЕАЭС в сфере медицинских изделий, что приближает практику отечественного надзора к единообразным стандартам, действующим в государствах — членах Союза, и обеспечивает единство требований к медизделиям на всём пространстве ЕАЭС. 📆 Сроки Документ опубликован 20 августа 2026 года. 🔗 Источник: http://publication.pravo.gov.ru/ 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #регуляторика #Росздравнадзор #Медизделия #Фармаконадзор #Минздрав #медизделия #регуляторика #GMP