Statandocs

⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️ 🔻 FDA опубликовало финальное руководство по пострегистрационным исследованиям безопасности лекарств при беременности 🔻  Утверждены новые правила ввоза незарегистрированных медицинских изделий: что изменилось 🔻 Росздравнадзор начал прекращать оборот лекарств из-за отсутствия протоколов испытаний в АИС 🔻 FDA институционализирует перепрофилирование лекарственных средств: от спорадических находок к системной платформе на основе данных реальной практики и ИИ 🔻 Минсельхоз РФ разработал новые Правила надлежащей аптечной практики для ветеринарных препаратов: что меняется? 🔻 9–10 июня 2026 года в Ярославле на площадке Cosmos Yaroslavl Hotel пройдет V Международная конференция «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий» 🔻 Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК опубликовал новые Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам 🔻 Экспертный комитет опубликовал еще 12 рекомендаций, касающихся программ исследований и разработки, общих подходов к ОХЛП и ИМП, применения в педиатрии, безрецептурного отпуска, отнесения к препаратам с хорошо изученным применением и оценки целесообразности разработки 🔻Срочное регуляторное предупреждение: принудительное обновление госуслуги «Государственная регистрация медицинских изделий» — удаление всех черновиков 2 июня 2026 года . 🔻 С 1 июля 2026 года Россельхознадзор вводит обязательную синхронизацию учётных записей ФГИС «ВетИС» с ЕСИА 📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий #дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика

⚠️ Срочное регуляторное предупреждение: принудительное обновление госуслуги «Государственная регистрация медицинских изделий» — удаление всех черновиков 2 июня 2026 года Росздравнадзор официально уведомил о запланированном на 2 июня 2026 года принудительном технологическом обновлении государственной услуги по регистрации медицинских изделий на портале «Госуслуги», которое приведёт к безвозвратному удалению всех черновых версий заявлений и потребует повторного заполнения форм для целого ряда заявителей, находящихся на критических стадиях процедуры. 📋 Что именно произойдёт? ·  Безвозвратное удаление всех неотправленных заявлений. Любой черновик, сформированный, но не направленный в ведомство до 2 июня, будет удалён. Восстановить данные из системы станет невозможно. ·  Принудительный сброс на стадиях доработки. Заявления, уже поданные, но находящиеся на этапах: o   устранения выявленных нарушений, o   предоставления дополнительных сведений — также попадают под обновление. Все поля таких заявлений потребуется заполнить заново. ·  Жёсткий запрет на изменение процедуры. Повторно вносимые сведения должны полностью соответствовать данным первоначального заявления (включая выбор процедуры регистрации). Изменить процедуру на этом этапе невозможно — для этого придётся подавать полностью новое заявление, запуская процесс с нуля. ⚠️ Наукоёмкие риски и регуляторные последствия 1. Целостность и прослеживаемость данных. Регулятор требует точное соответствие повторно внесённых сведений первоначальному заявлению. 2. Квалификация медизделия как ПО и технологии ИИ. Ведомство отдельно подчеркнуло, что повторно потребуется указать, относится ли изделие к программному обеспечению и используются ли в нём технологии искусственного интеллекта. Это прямо связано с классификацией по риску и выбором корректной процедуры регистрации. 3. Фиксация параметров клинических испытаний. Необходимость заново выбрать параметры клинических испытаний при повторном заполнении на этапе устранения нарушений — зона высокого риска. Заявитель обязан документально зафиксировать версию своих первоначальных данных, чтобы избежать непреднамеренного изменения существенных условий регистрационной процедуры. 4. Влияние на сроки и планирование. Для изделий, находящихся на финальных стадиях корректировки, сброс данных означает потерю времени и ресурсов. 📌 Императивные действия для заявителей до 2 июня ·  Срочно завершить и отправить все черновики, которые имеют хоть какую-то клиническую и регуляторную ценность. ·  Зафиксировать скриншотами и выгрузками (PDF/XML) текущее состояние каждого заявления, находящегося на этапе исправления нарушений или предоставления дополнительных сведений. Это станет единственным доказательством исходных данных при повторном заполнении. ·  Проверить корректность классификации медизделия, особенно в части отнесения к ПО и наличию ИИ, до момента повторного ввода данных.    📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ   #МедицинскиеИзделия #Росздравнадзор #РегистрацияМИ #RegulatoryUpdate #Госуслуги #MedTech #КачествоДанных #Регуляторика

№ 424: Об общих подходах к подготовке ОХЛП и ИМП в части раздела «Показания к применению» для препарата с МНН «алимемазин» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг) № 425: О программе и дизайне исследований биоэквивалентности препарата с МНН «апрепитант» (капсулы, 125 мг, 80 мг) № 426: О программе клинических исследований (исследований биоэквивалентности) препарата с МНН «железа карбоксимальтоза» (раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл) при изменении производителя активной фармацевтической субстанции № 427: О программе фармацевтической, доклинической и клинической разработки и определении типа препаратов с действующим веществом «биоактивный концентрат мелких морских рыб» (раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения) № 428: О программе и дизайне исследований биоаналогичной сопоставимости препарата с группировочным наименованием «менотропины» (лиофилизат и раствор для подкожного введения) № 429: Об оценке рациональности разработки препаратов с МНН «нимесулид» (таблетки с модифицированным высвобождением, 200 мг) № 430: Об отнесении препарата Педитрейс Новум (концентрат для приготовления раствора для инфузий) к препаратам с хорошо изученным медицинским применением № 431: О применении в отношении отдельной группы педиатрической популяции препарата Канефрон Н (таблетки, покрытые оболочкой, и капли) (Бионорика СЕ, Германия) № 432: Об оценке допустимости отпуска препарата с МНН «флуконазол» (капсулы, 150 мг) без рецепта врача № 445: О нецелесообразности фармацевтической разработки препарата с комбинацией «омепразол» + «натрия гидрокарбонат» (капсулы, 20 мг + 1100 мг) № 447: О нецелесообразности фармацевтической разработки препарата с комбинацией «тинидазол» + «ципрофлоксацин» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг + 500 мг) № 455: Об оценке рациональности и возможности регистрации препарата с комбинацией «гвайфенезин» + «дигидрокодеин» + «метилэфедрин» + «парацетамол» + «хлорфенамин» + «кофеин» + «рибофлавин»  📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий #ЕЭК #ЭкспертныйКомитет #Рекомендации #Референтный

⚡️ Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК опубликовал новые Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам⚡️ 📆 По итогам заседания 30 апреля 2026 года было опубликовано 32 новые рекомендации (№№ 424–455). ➡️ 20 Рекомендаций по выбору референтного препарата касаются следующих МНН (группировочных наименований) и их комбинаций: ✅ «азеластин» + «флутиказон» (спрей назальный, 0,137 мг + 0,05 мг) (№ 433) (а также оценка допустимости биовейвера) ✅ «глутатион» (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0,3 г, 0,6 г, 1,2 г, 1,8 г) (№ 434) ✅ «менотропины» (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения) (№ 435) ✅ «адапален» + «бензоила пероксид» + «клиндамицин» (гель для наружного применения, 0,15 % + 3,1 % + 1,2 %) (№ 436) ✅ «аллопуринол» (таблетки, 100 мг, 300 мг) (№ 437) ✅ «амлодипин» + «телмисартан» + «хлорталидон» (таблетки) (№ 438) ✅ «бетаметазон» (мазь для наружного применения, 0,05 %) (№ 439) ✅ «биапенем» (порошок для приготовления раствора для инфузий, 300 мг, 600 мг) (№ 440) ✅ «биреоциклиб/бироциклиб» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг) (№ 441) ✅ «левокарнитин» (пероральные и парентеральные лекарственные формы) (№ 442) (а также общие подходы к ОХЛП и ИМП в части раздела «Показания к применению») ✅ «метоксифлуран» (жидкость для ингаляций) (№ 443) ✅ «окситоцин» (спрей назальный, 6,7 мкг/доза) (№ 444) ✅ «салициловая кислота» (мазь для наружного применения, 2 % и 3 %) (№ 446) ✅ «фенилэфрин» (капли глазные, 2,5 %) (№ 448) ✅ «макрогол» (порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 4 г, 10 г) (№ 449) ✅ «цинакальцет» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, 60 мг, 90 мг) (№ 450) ✅ «эстриол» (таблетки 2 мг; суппозитории вагинальные 0,5 мг; крем вагинальный 1 мг/г) (№ 451) ✅ «деквалиния хлорид» + «аскорбиновая кислота» (таблетки для рассасывания, 0,25 мг + 30 мг) (№ 452) ✅ «оксиметазолин» + «декспантенол» (капли назальные, 0,5 мг/мл + 50 мг/мл) (№ 453) ✅ «аргинина гидрохлорид» (раствор для инфузий, 42 мг/мл) (№ 454) 🔥 Кроме того, Экспертный комитет опубликовал еще 12 рекомендаций, касающихся программ исследований и разработки, общих подходов к ОХЛП и ИМП, применения в педиатрии, безрецептурного отпуска, отнесения к препаратам с хорошо изученным применением и оценки целесообразности разработки:

9–10 июня 2026 года в Ярославле на площадке Cosmos Yaroslavl Hotel пройдет V Международная конференция «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий». Конференция соберет ведущих специалистов отрасли для обсуждения ключевых трендов и обмена передовым опытом. 📍 Ключевые темы и направления 🔴регуляторные изменения в клинических исследованиях: текущие требования и взгляд в будущее 🔴цифровые технологии и искусственный интеллект как инструменты оптимизации ресурсов в фармацевтической отрасли 🔴децентрализация клинических исследований 🔴аудиты и инспекции: как подготовиться в новых регуляторных условиях 🔴конфиденциальность персональных данных и защита данных клинических исследований 🔴система менеджмента качества в условиях перехода от ICH GCP R2 к ICH GCP R3 🔴управление рисками и риск-ориентированный подход в клинических исследованиях 🔴разработка и исследования биоаналогов и инновационных лекарственных препаратов 🔴актуальные вопросы персонализированной медицины 🔴новые подходы к биоаналитическим исследованиям при разработке и регистрации лекарственных препаратов 🔴практика применения реальных клинических данных 🔴фармаконадзор в клинических исследованиях В рамках конференции запланированы выступления представителей компании Statandocs LLC (ООО «Статэндокс»): - Александр Солодовников, директор по управлению качеством, представит доклад «Автоматизация фармацевтической отрасли как основа обеспечения качества»; - Екатерина Сорокина, директор компании, выступит с докладом «Трудный путь биовейвера. Когда, как и зачем». В программу конференции включены образовательные модули с сертификацией. Участники могут пройти очно-заочные курсы повышения квалификации (36 часов) с получением сертификатов государственного образца по следующим направлениям: - «Надлежащая клиническая практика (GCP)»; - «Правила организации доклинических исследований (GLP)»; - «Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP)»; - «Производство лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP». Приглашаем всех заинтересованных специалистов принять участие в работе конференции (регистрация открыта до 04.06.2026 г включительно). Получить дополнительную информацию и зарегистрироваться можно на официальном сайте: conf.cphd.ru    📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ   #клиническиеИсследования #ClinicalTrials #цифровыеТехнологии #DigitalHealth #фармаконадзор #Pharmacovigilance #фармацевтика #Pharma #GMP #GLP #GCP #GVP #RegulatoryScience #Ярославль2026 #PharmaConf #DrugDevelopment #RegulatoryAffairs #Статэндокс #АвтоматизацияФармпроизводства #Биовейвер

📜 Минсельхоз РФ разработал новые Правила надлежащей аптечной практики для ветеринарных препаратов: что меняется? Министерство сельского хозяйства РФ представило проект новых Правил надлежащей аптечной практики (GPP) для лекарственных препаратов ветеринарного применения. Документ, призванный заменить действующий Приказ Минсельхоза № 555 от 21.09.2020 г., устанавливает более детализированные и жесткие требования к розничному звену обращения ветпрепаратов. Публичное обсуждение проекта продлится до 2 июня 2026 года, а сам приказ в случае утверждения вступит в силу 1 марта 2027 года и будет действовать до 1 марта 2033 года. 🔬 Ключевые изменения: ставка на стандартизацию и контроль качества Новый приказ смещает фокус с общих требований на конкретные, измеримые и проверяемые процедуры. Ключевые изменения включают: · Детализация СОПов (Стандартных Операционных Процедур) o  Утверждается перечень обязательных СОПов для каждой ветеринарной аптеки. o Четко прописаны не только последовательность действий, но и контрольные точки для каждого процесса: - выбор поставщика: проверка лицензии, соблюдения условий хранения при транспортировке (включая «холодовую цепь»), регистрация в системе маркировки. - приемка: алгоритм действий при выявлении несоответствий, вводятся четкие критерии для перемещения продукции в изолированную зону. - изоляция: регламентирован порядок перемещения и учета фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов. - работа с жалобами: формализована процедура рассмотрения жалоб и предложений потребителей. ·  Прозрачность для потребителя o  Вводится обязанность сотрудника по запросу покупателя информировать о наличии препаратов с тем же международным непатентованным наименованием (МНН), включая более дешевые аналоги. Это существенно усиливает роль фармацевтического консультирования. o  Вводится требование маркировки полок и шкафов, где хранятся рецептурные препараты, специальной отметкой: «По рецепту или требованию на лекарственный препарат». ·  Интеграция с системами прослеживаемости o  Выбор поставщика теперь напрямую увязывается с его регистрацией в системе маркировки, что усиливает сквозной контроль за оборотом ветпрепаратов. 💡 Влияние на отрасль и профессиональное сообщество Новый приказ — это не просто обновление документа. Он представляет собой масштабный пересмотр подходов к обеспечению качества в розничном звене ветеринарной фармацевтики. Анализ требований позволяет сделать несколько выводов: 1.  Конвергенция с медицинской фармацией. Вводимые требования к СОПам и прослеживаемости фактически повторяют и развивают подходы, заложенные в Приказе Минздрава № 259н для медицинских аптек. Это унифицирует регуляторный ландшафт, что может привести к пересмотру политики отдельных сетей в отношении продажи ветпрепаратов. 2.  Повышение роли фармспециалиста. Обязанность информировать об аналогах по МНН и четкое разделение рецептурного и безрецептурного отпуска (через маркировку полок) повышают роль фармацевта как ключевого звена в системе ответственного самолечения животных. 3.  Новый виток в борьбе с фальсификатом. Детальная регламентация процесса изоляции несоответствующей продукции и четкие алгоритмы действий создают «регуляторный коридор», который сводит к минимуму возможность человеческой ошибки при обращении с подозрительными сериями. 4.  Связь с лицензированием. Новые правила, вероятно, будут синхронизированы с обновленными лицензионными требованиями, которые с 1 марта 2026 года ввели обязательную аккредитацию для работников ветеринарных аптек. Это формирует единую систему допуска и контроля. Вступление нового приказа в силу — это не просто смена нормативного акта, а значимый шаг к формированию прозрачного и контролируемого рынка ветеринарных препаратов.   🔗 Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов 📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий.   #ВетФарма #GPP #НадлежащаяАптечнаяПрактика #Минсельхоз #Ветеринария #СОП #Фармаконадзор #КачествоЛекарств #АптечноеДело #Регуляторика #Фарма #ЛекарственнаяБезопасность

⚡️ Росздравнадзор начал прекращать оборот лекарств из-за отсутствия протоколов испытаний в АИС С начала мая 2026 года Росздравнадзор опубликовал на своём сайте порядка девяти приказов о прекращении гражданского оборота серий/партий лекарственных средств. Причина — непредставление в АИС Росздравнадзора протоколов испытаний, обязательных в соответствии со ст. 52.1 Федерального закона № 61-ФЗ. 📌 Нормативное основание Часть 5 ст. 52.1 № 61‑ФЗ обязывает производителей и импортёров ежегодно, не позднее 1 апреля, передавать в Росздравнадзор протоколы испытаний каждой серии (партии) лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот в предшествующем календарном году. Испытания должны проводиться лабораториями, аккредитованными в национальной системе аккредитации. Часть 10 той же статьи устанавливает: при выявлении в обороте серии, по которой не представлены документы (включая протоколы испытаний), уполномоченный орган принимает решение о прекращении оборота такой серии до момента предоставления недостающих сведений. 📊 Позиция регулятора и практика применения: примеры В 2025 г., в связи с переходным периодом, Росздравнадзор реагировал на нарушения мягко, с апреля 2026 г. регулятор начал прекращать оборот и публиковать письма о прекращении на своем сайте. С начала мая сайт службы пополнился письмами о прекращении оборота в отношении российских, белорусских, индийских, армянских, турецких и латвийских производителей (на 25 мая — не менее 9 приказов). 13 мая — прекращён оборот препарата «Абирапрост» (Джодас Экспоим, Индия). 20 мая приказ отменён в связи с устранением нарушения (загрузкой протоколов). 15 мая — прекращён оборот «Аллохола» (Белмедпрепараты, Беларусь). 22 мая приказ отменён после загрузки сведений. По остальным письмам (включая российских производителей) решения о прекращении оборота остаются в силе. ⚠️ Административная ответственность Непредставление или несвоевременное представление документов в Росздравнадзор квалифицируется по ст. 19.7.8 КоАП РФ: штраф на должностных лиц — 10 000 – 15 000 руб.; на юридических лиц — 30 000 – 70 000 руб.  🔗 Источник: официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ #Росздравнадзор #61ФЗ #оборотЛекарств #протоколыИспытаний #АИС #фармрегулирование #КоАП #серииЛекарств #прекращениеОборота

⚡️ FDA опубликовало финальное руководство по пострегистрационным исследованиям безопасности лекарств при беременности В начале мая 2026 года Управление по санитарному надзору качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило финальное руководство «Пострегистрационные исследования безопасности во время беременности» (Postapproval Pregnancy Safety Studies). Документ содержит рекомендации по методологиям, которые могут использоваться для изучения безопасности лекарственных препаратов и биологических продуктов при применении во время беременности в пострегистрационный период. 🎯 Ключевая проблема и цель руководства Многие беременные женщины нуждаются в медикаментозной терапии, однако на момент одобрения препарата данные о его влиянии на течение беременности часто ограничены или отсутствуют. В связи с этим сбор информации о безопасности в пострегистрационный период критически важен для понимания потенциальных рисков как для матери, так и для плода. Цель руководства — предоставить конкретные рекомендации о том, как использовать пострегистрационные данные и планировать исследования, чтобы медицинские работники и общественность были лучше информированы о безопасности продукции, а риски, связанные с беременностью, выявлялись более оперативно. Полученная информация предназначена для включения в инструкции к лекарственным средствам, что поможет врачам и пациентам принимать обоснованные решения о лечении. 📋 Основные методологии, рекомендованные FDA Руководство описывает несколько методов сбора данных о безопасности: - регистры беременностей — проспективные наблюдательные исследования, отслеживающие исходы у женщин, принимавших препарат во время беременности. - исследования на основе данных реальной клинической практики (RWD/RWE) — анализ электронных медицинских карт, страховых баз данных и других источников. - описательные исследования на основе отдельных случаев — анализ спонтанных сообщений о нежелательных явлениях и других индивидуальных данных. FDA рекомендует использовать данное руководство в сочетании с установленными научными стандартами, особенно с передовыми практиками наблюдательных исследований (поскольку многие исследования во время беременности являются нерандомизированными), а также с другими руководствами агентства по дизайну исследований, данными реальной клинической практики, фармаконадзору и пострегистрационным требованиям. 💊 Контекст: связь с PLLR и другие инициативы FDA Руководство продолжает системную работу FDA по совершенствованию сбора данных о безопасности лекарств при беременности, начатую с принятием Правил маркировки при беременности и лактации (Pregnancy and Lactation Labeling Rule, PLLR) в 2015 году. PLLR отменило буквенные категории риска (A, B, C, D, X) и потребовало, чтобы маркировка обновлялась при появлении новых данных. Разработка руководства также связана с обязательствами FDA в рамках PDUFA VII (Prescription Drug User Fee Act VII), включая создание пяти демонстрационных проектов для определения оптимального дизайна пострегистрационных исследований безопасности при беременности. ⚖️ Правовой статус руководства Руководство описывает действующую позицию агентства и не создает юридически обязательных требований. 💎 Значение для отрасли Для фармпроизводителей данное руководство означает: ·  методологическая ясность — FDA впервые детально описывает спектр приемлемых дизайнов пострегистрационных исследований безопасности при беременности. · сближение регуляторных ожиданий — документ гармонизирует подходы FDA с международными стандартами, что облегчает разработку глобальных программ фармаконадзора. ·  повышение требований к планированию — спонсорам рекомендуется уже на этапе регистрации продумывать стратегию сбора данных о безопасности при беременности, включая возможность использования RWD/RWE.    🔗 Источник: официальный сайт FDA   📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий   #FDA #фармаконадзор #беременность #безопасностьЛС #RWD #RWE #PLLR #регуляторика #Pharma #DrugSafety #Pharmacovigilance

⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️ 🔻 Правительство РФ утвердило цифровизацию разрешительных процедур для медизделий in vitro 🔻 ВГНКИ обновил требования к документам при проведении инспекций ветеринарных препаратов и кормовых добавок: что меняется с 1 июня 2026 года  🔻 Минздрав разработал комплексные правила инспектирования и лицензирования в соответствии со стандартами ЕАЭС 🔻 9–10 июня 2026 года в Ярославле на площадке Cosmos Yaroslavl Hotel пройдет V Международная конференция «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий». 🔻 Минздрав закрепит новые полномочия территориальных органов Росздравнадзора по лицензированию техобслуживания медизделий 🔻 Коллегия ЕЭК обновила руководство по лабораторным испытаниям при экспертизе лекарств 🔻 Минздрав РФ инициировал введение обязательного инспектирования держателей регистрационных удостоверений на соответствие GVP и GCP ЕАЭС 📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий #дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика

⚡️ Минздрав РФ инициировал введение обязательного инспектирования держателей регистрационных удостоверений на соответствие GVP и GCP ЕАЭС   Минздрав России разработал проект изменений в постановление Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации», предусматривающий запуск системных проверок держателей регистрационных удостоверений (РУ) на соблюдение правил фармаконадзора и клинических исследований Евразийского экономического союза. Документ размещён на федеральном портале проектов нормативных правовых актов и проходит общественное обсуждение до 23 мая 2026 года. 🎯 Суть инициативы Проектом предлагается закрепить, что до конца 2029 года подведомственные Росздравнадзору федеральные государственные бюджетные учреждения (ФГБУ) будут проводить инспектирование держателей РУ на предмет соблюдения требований: - надлежащей практики фармаконадзора (GVP) ЕАЭС, утверждённой Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87; - надлежащей клинической практики (GCP) ЕАЭС, утверждённой Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79. Таким образом, государство переходит от декларативного закрепления евразийских стандартов к их практическому контролю, синхронизируя национальные надзорные процедуры с наднациональным регулированием. ⚖️ Правовая основа и порядок инспектирования Инспектирование будет проводиться по процедуре, регламентированной Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций». Этот же документ определяет основания для назначения проверок, требования к инспекторам, классификацию выявляемых несоответствий и порядок оформления результатов. Ключевые организационные моменты, которые планируется закрепить в постановлении № 353: - сроки проведения инспектирования и основания для их назначения; - порядок определения платы за инспектирование — соответствующие тарифы установит Минздрав России отдельным актом; - процедура обжалования результатов инспектирования, что обеспечивает баланс интересов регулятора и держателей РУ. Важно отметить, что финансирование инспекций предполагается на платной основе, что является общепринятой практикой фармацевтических инспекторатов и закреплено в Руководстве PIC/S. 💎 Значение для фармацевтического сообщества Введение инспекций GVP и GCP ЕАЭС означает: - повышение ответственности держателей РУ. Система фармаконадзора и организация клинических исследований перестают быть зоной исключительно документарного контроля и становятся предметом выездных проверок обученных инспекторов; - необходимость аудита текущих процессов. Держателям РУ уже сейчас следует провести самооценку системы фармаконадзора на соответствие Решению № 87 и готовности к прохождению инспекции по правилам Решения № 83. То же касается контрактных исследовательских организаций (CRO) и спонсоров КИ — в отношении правил GCP ЕАЭС; - сближение с международными стандартами. Фактическое внедрение инспектирования GVP и GCP по евразийским правилам, гармонизированным с глобальными требованиями ICH и PIC/S, укрепляет регуляторный авторитет российской юрисдикции и облегчает интеграцию в мировую фармацевтическую систему.    🔗 Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов   📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ     #Минздрав #Росздравнадзор #GVP #GCP #фармаконадзор #клиническиеИсследования #ЕАЭС #инспектирование #регистрацияЛС #комплаенс #регуляторика #лекарственнаяБезопасность #Pharma #RegulatoryAffairs

⚡️ Коллегия ЕЭК обновила руководство по лабораторным испытаниям при экспертизе лекарств ⚡️   12 мая 2026 года Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила Рекомендацию № 10, которая вносит изменения в Руководство по определению объёма лабораторных испытаний образцов лекарственных препаратов. Документ, адресованный уполномоченным органам и экспертным организациям стран ЕАЭС, уточняет случаи освобождения от предоставления образцов, корректирует критерии допустимых изменений состава и обновляет таблицу пострегистрационных изменений, при которых требуется лабораторный контроль. 🔬 Основные новации Рекомендации № 10 1. Уточнение оснований для освобождения от предоставления образцов   Обновлённый п. 4 Руководства теперь прямо отсылает к п. 47 Правил регистрации и экспертизы (Решение Совета ЕЭК № 78): если лекарственный препарат подпадает под одно из исключений, перечисленных в этом пункте, предоставление образцов, специфических реагентов и расходных материалов не требуется. Лабораторные испытания в таких случаях проводятся в порядке, установленном п. 48 Правил. 2. Количественные критерии для вспомогательных веществ Введены критерии отнесения изменений состава вспомогательных веществ к категории «незначительных»: 🔵  допустимый процент изменения определяется в соответствии с приложением № 1 к Руководству; 🔵  максимальный разрешённый процент изменения увеличен с 5,0 % до 10,0 %. Для жидких и мягких лекарственных форм дополнительно уточнены критерии, позволяющие отнести корректировку состава к незначительным изменениям без обязательного лабораторного тестирования. 3. Обновление таблицы пострегистрационных изменений В документе полностью пересмотрен перечень пострегистрационных изменений, для которых необходимы лабораторные испытания. Для каждого типа изменения указаны конкретные показатели, подлежащие контролю. Это обеспечивает единообразие подходов экспертных организаций всех государств Союза при оценке воспроизводимости методик контроля качества и соответствия препарата заявленной нормативной документации. 📅 Сроки применения Государствам-членам ЕАЭС рекомендовано утвердить обновлённое Руководство по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования документа на правовом портале Союза. Документ опубликован 15  мая  2026  года. 💎 Значение для отрасли Для держателей регистрационных удостоверений и заявителей обновление Руководства означает: 🔵снижение регуляторной нагрузки в ситуациях, когда предоставление образцов и специфических реагентов объективно избыточно. Чёткая отсылка к перечню исключений исключает неоднозначность трактовок; 🔵 более гибкое регулирование изменений состава - повышение порога допустимых изменений вспомогательных веществ с 5 % до 10 % и введение формализованных критериев для жидких и мягких форм упрощает внесение технологических корректировок без запуска полномасштабной процедуры внесения изменений с лабораторным контролем; 🔵унификация практики - обновлённая таблица пострегистрационных изменений служит единым навигатором для всех экспертных организаций ЕАЭС, снижая риск разночтений при определении объёма испытаний и сокращая время экспертизы.    🔗 Источник: Правовой портал ЕЭК   📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ   #ЕЭК #ЕАЭС #лабораторныеИспытания #экспертизаЛС #регистрацияЛС #пострегистрационныеИзменения #вспомогательныеВещества #фармконтроль #регуляторика

📜 Минздрав закрепит новые полномочия территориальных органов Росздравнадзора по лицензированию техобслуживания медизделий Минздрав РФ подготовил проект приказа, который вносит изменения в типовое Положение о территориальном органе (ТО) Росздравнадзора, расширяя их полномочия в сфере лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Этот шаг направлен на реализацию принципов клиентоцентричности и завершает процедурное оформление реформы, стартовавшей ранее в 2026 году. ⚙️ Суть проекта: от центра к регионам Проект приказа дополняет типовое Положение о ТО Росздравнадзора, утвержденное приказом Минздрава от 13.08.2020 г. Ключевое изменение — предоставление региональным управлениям права: - самостоятельно обновлять сведения в реестре лицензий по заявлениям лицензиатов о корректировке данных (например, при добавлении нового адреса или вида работ). - проводить оценку соответствия лицензиатов требованиям при подаче заявлений о внесении изменений в реестр. Эти полномочия будут реализовываться в рамках уже действующего разграничения функций, где центральный аппарат Росздравнадзора сохраняет за собой выдачу, приостановление, возобновление и аннулирование лицензий. 📅 Хронология реформы: как менялся ландшафт Новый приказ Минздрава не является самостоятельной мерой, а логично встраивается в цепь регуляторных изменений 2026 года: 1 марта 2026 г. - вступило в силу Постановление Правительства РФ от 17.02.2026 №152. Документ впервые разделил функции между центральным аппаратом и ТО Росздравнадзора, закрепив за последними полномочия по внесению изменений в реестр и оценке лицензиатов. Этим же постановлением срок внесения изменений в реестр лицензий был сокращен с 5 до 3 рабочих дней. 19 мая 2026 г. - Минздрав опубликовал проект приказа, который является предметом данного поста. Его задача — привести ведомственные акты в соответствие с уже действующим Постановлением №152, «вписав» новые функции в типовое положение о ТО. 💎 Значение для отрасли Передача полномочий на места отвечает целям повышения доступности и оперативности государственных услуг по лицензированию. Для организаций, занимающихся техобслуживанием (за исключением обслуживания медизделий с низкой степенью риска и для собственных нужд), это означает упрощение административных процедур. Взаимодействие по вопросам корректировки лицензий теперь будет происходить на региональном уровне, что потенциально сокращает сроки и повышает удобство для бизнеса. Для профессионального сообщества важно отметить, что даже технические правки в ведомственные документы отражают системный тренд на децентрализацию, ускорение процессов и повышение их прозрачности.    🔗 Источник: Федеральный портал проектов нормативно-правовых актов 📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ   #Росздравнадзор #лицензирование #техническоеОбслуживание #медицинскиеИзделия #медтехника #регуляторика #Минздрав #децентрализация #комплаенс