Statandocs

тест

⚡️ Казахстан утвердил типовой договор по оценке «польза–риск» ЛС и МИ ⚡️ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС и МИ) Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан информирует об утверждении Типового договора на оказание услуг по проведению оценки «польза–риск» лекарственных средств и медицинских изделий. 📌 Содержание договора · Порядок оказания услуг — регламент проведения оценки «польза–риск» ЛС и МИ. · Права и обязанности сторон — закреплённые условия взаимодействия. · Условия оплаты и порядок оформления результатов оценки. · Иные условия, необходимые для заключения договора. ⚙️ Механизм заключения · Договор оформляется через портал «Фармаконадзор» (ранее заключенные договоры сохраняют свою актуальность и продолжают действовать в соответствии с установленными условиями). · Текстовая редакция опубликована на официальном сайте НЦЭЛС и МИ. 🎯 Значение для участников рынка · Введён единый шаблон договорных отношений в сфере фармаконадзорной оценки — единый подход для лекарственных средств и медицинских изделий. · Стандартизация условий и порядка документирования снижает риск разночтений при взаимодействии держателей регистрационных удостоверений и экспертного органа. · Прозрачные правила оплаты и оформления результатов повышают предсказуемость процедур для заявителей. 🔗 Источник: НЦЭЛС и МИ (Казахстан) 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #Фармаконадзор #Фармацевтика #КлиническиеИсследования #регуляторика #Казахстан

⚡️ В московских закупках впервые появился термин «равноэффективная схема лечения»⚡️ В запросе ценовых предложений на закупку лекарственных средств Московского многопрофильного клинического центра «Коммунарка» на 2027 год впервые использован термин «равноэффективные схемы лечения», объединяющий препараты с разными международными непатентованными наименованиями (МНН) в одну закупочную группу. 📌 Что попадает в «равноэффективные» группы · ингаляционные глюкокортикоиды (бронхиальная астма) — беклометазон (beclomethasone) и будесонид (budesonide) · инсулины короткого действия — различные виды в одной позиции · ингибиторы PCSK9 (сердечно-сосудистые заболевания) — алирокумаб (alirocumab) и эволокумаб (evolocumab) · ингибиторы SGLT2 — дапаглифлозин (dapagliflozin) и эмпаглифлозин (empagliflozin) ⚖️ Правовой вакуум · Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» оперирует исключительно понятием «взаимозаменяемый лекарственный препарат». · Статус взаимозаменяемости определяется строго в рамках одного МНН на основе терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности. · Понятие «равноэффективности» для препаратов с разными действующими веществами в действующем законодательстве РФ отсутствует. ❓ Открытые регуляторные вопросы · На какой доказательной и нормативной базе формируется статус «равноэффективности». · Влияет ли категория на процедуры госзакупок и допустимость подмены назначенной терапии. · Как новый механизм соотносится с клиническим решением врача при подборе схемы лечения, особенно при хронических состояниях. Ассоциация „Инфарма“ направила в Депздрав Москвы официальный запрос с просьбой разъяснить критерии формирования таких схем. На момент публикации ответ из ведомства не поступал. 📆 Контекст Термин зафиксирован в закупочной документации на 2027 год. Инициирован запрос официальных разъяснений до практического применения механизма. 🔗 Источник: Медвестник, Фармвестник 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармацевтика #регуляторика #Госзакупки #заменыпрепаратов #Минздрав

⚡️Росздравнадзор утвердил новые проверочные листы для контроля оборота медицинских изделий ⚡️ Опубликован Приказ № 662 от 22 июля 2026 г. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, которым утверждены обновлённые формы проверочных листов для оценки соблюдения обязательных требований на всех этапах обращения медицинских изделий. Прежние приказы № 1 от 10 января 2022 г. и № 5169 от 17 сентября 2025 г. признаны утратившими силу. 📌 Что обновлено Семь форм проверочных листов — охватывают полный цикл: от технических испытаний и токсикологических исследований до клинических испытаний, монтажа, ремонта, транспортировки, хранения и розничной реализации. Актуализация НПА — во всех формах обновлены ссылки на приказы Минздрава РФ и решения ЕЭК, устранены отсылки к утратившим силу документам. Клинические испытания — пересмотрены структура и состав вопросов: 13 вопросов вместо 15. Применение в медорганизациях — 12 вопросов вместо 16. Техобслуживание и транспортировка — 6 вопросов вместо 7. ⚙️ Ключевые изменения в формулировках В проверочном листе по техническим и токсикологическим испытаниям добавлен вопрос об оформлении результатов оценки соответствия на бумажном носителе или в виде электронного документа. Исключена проверка наличия перечня клинических испытаний в медицинской организации. 🎯 Значение для участников рынка Цифровизация контроля — новый вопрос фиксирует допустимость электронных документов при оценке соответствия, снижая нагрузку на лаборатории. Склад и логистика — усиление контроля условий хранения и перевозки снижает риск попадания в аптеки и клиники изделий с нарушенными условиями хранения, а также контрафактной продукции. Сервис и ТО — инспекторы будут проверять регулярность технического обслуживания оборудования непосредственно в медорганизациях. Розничная торговля — уточнён перечень вопросов к аптекам и дистрибьюторам при выездных проверках. Предсказуемость проверок — сокращённая и упрощённая структура чек-листов снижает риск произвольной интерпретации со стороны инспекторов. ♎️ Гармонизация с ЕАЭС Обновление выполнено с учётом требований законодательства ЕАЭС в сфере медицинских изделий, что приближает практику отечественного надзора к единообразным стандартам, действующим в государствах — членах Союза, и обеспечивает единство требований к медизделиям на всём пространстве ЕАЭС. 📆 Сроки Документ опубликован 20 августа 2026 года. 🔗 Источник: http://publication.pravo.gov.ru/ 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #регуляторика #Росздравнадзор #Медизделия #Фармаконадзор #Минздрав #медизделия #регуляторика #GMP

⚡️На публичное обсуждение вынесен проект постановления Правительства РФ об изменениях в актах по маркировке ⚡️ Опубликован проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». Инициатором внесения изменений выступает Минпромторг. 📌 Предмет регулирования 🔬 Лекарственные препараты для ветеринарного применения 🤩 Новый случай запрета продажи на кассе — с 1 июня 2027 г. розничная продажа ветеринарных препаратов будет невозможна, если в ГИС МТ отсутствуют сведения о наличии у продавца действующей лицензии на фармацевтическую деятельность, включающей право на розничную торговлю. Данные формируются на основе реестра лицензий Россельхознадзора. 🤩 Офлайн-проверка — продавец обязан сформировать и актуализировать базу данных кодов товаров и сведений о лицензиях (не реже 1 раза в 2 часа в рабочие часы). Проверка осуществляется в офлайн-режиме, за исключением аварийной ситуации в ГИС МТ. 🤩 Синхронизация с реестром лицензий — в Правила маркировки ветеринарных препаратов (постановление № 675) вносится положение, устанавливающее перечень сведений, передаваемых из реестра лицензий Россельхознадзора в ГИС МТ: наименование и ИНН участника, регистрационный номер лицензии, даты предоставления и окончания срока действия, статус лицензии, виды работ. Отсутствие таких сведений становится основанием для отказа в регистрации в ГИС МТ. 🏋️ Продукция для питания спортсменов (спортивное питание) 🤩 Новый раздел в Перечне случаев запрета — с 1 февраля 2027 г. вводится запрет розничной продажи на кассе по основаниям: - отсутствие сведений о маркировке в ГИС МТ; - отсутствие сведений о вводе в оборот; - вывод товара из оборота; - запрет/приостановка оборота по решению надзорных органов; - истекший срок годности; - несоответствие кода проверки установленным характеристикам; - прекращение действия или признание недействительными разрешительных документов (сертификатов/деклараций) по решению органов госконтроля. 💄 Косметическая продукция и товары бытовой химии, гигиенические товары 🤩 Актуализация раздела с дифференциацией сроков — действующая редакция Перечня случаев запрета продажи (раздел XXV) объединяла все товары этой категории в одну группу с единым сроком введения запрета — 1 апреля 2027 г. Проект признаёт раздел XXV утратившим силу и вводит новый раздел XXXIV с дифференциацией сроков по трём подкатегориям, каждая из которых имеет собственный график введения запрета розничной продажи на кассе: - косметическая продукция и товары бытовой химии — с 1 апреля 2027 г.; - гигиенические товары — с 1 августа 2027 г.; - хозяйственные и санитарные изделия, туалетные принадлежности — с 1 апреля 2028 г. Запрет вводится по тем же основаниям: отсутствие маркировки, отсутствие сведений о вводе в оборот, вывод из оборота, решение надзорных органов, отсутствие сведений о вводе, истекший срок годности, несоответствие кода, а также прекращение действия разрешительных документов. 📆 Статус и сроки Документ находится на стадии общественного обсуждения с 21.08.2026 по 05.09.2026. Финальная редакция может отличаться от размещённого варианта. Документ вступит в силу по истечении 30 дней после дня его официального опубликования, за исключением пункта 3 изменений, который вступит в силу с 1 марта 2027 г. 🔗 Источник: regulation.gov.ru 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #регуляторика #маркировка #Фармацевтика #Минздрав #ЧестныйЗНАК

⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️ 🔻 FDA предложила выделить класс I для аксессуаров медицинских изделий отдельно от основных устройств 🔻 FDA предлагает реклассификацию цистоскопических систем для диагностики рака мочевого пузыря 🔻 НЦЭЛС и МИ Казахстана обновил модуль подачи заявок на Портале ОБК 🔻 ЕАЭС принял Соглашение об электронной торговле — новая правовая рамка для фармрынка 🔻 Российские учёные нашли почвенный источник омега-3 — альтернативу рыбьему жиру 🔻 Проект поправок в НК РФ затронет НДС на медицинские изделия 🔻 ЦЭИЗ Беларуси прекратил доверенность начальника отдела регистрации медизделий 🔻FDA включило платформу «органов на чипе» в пилотную программу ISTAND 🔻 Роспотребнадзор предложил новый порядок проверок маркировки лекарств и БАД 🔻 GMP‑сертификация в РФ: ключевые данные по состоянию на август 2026 🔻 Минздрав распространил правила электронного документооборота на фарморганизации 🔻 FDA опубликовало обновлённый проект руководства по выбору между ANDA и 505(b)(2) 🔻 Минсельхоз уточняет порядок рецептурного отпуска ветпрепаратов: габапентин и диеногест 🔻 ЕЭК готовит ужесточение контроля за инспектированием производства медизделий 🔻 Коллегия ЕЭК отменяет старый порядок ведения реестра организаций, подконтрольных ветнадзору 🔻 ЕЭК вынес на обсуждение проект Руководства по оценке качества данных реальной клинической практики для регуляторных решений в сфере ЛС 🔻 Школа регистратора медизделий 🔻 Правительство РФ закрепило порядок фармацевтических инспекций держателей РУ и спонсоров КИ до 2029 года 🔻 Правительство РФ обновило критерии локализации для коронарных стентов и баллонных катетеров 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика

⚡️Правительство РФ обновило критерии локализации для коронарных стентов и баллонных катетеров⚡️ Правительство РФ постановлением от 20 августа 2026 г. № 1035 внесло изменения в постановление от 17 июля 2015 г. № 719 «О подтверждении производства российской промышленной продукции». Изменения затрагивают раздел VII перечня — критерии отнесения медицинских изделий к российской промышленной продукции для целей госзакупок и мер поддержки. 📌 Что меняется · Прежние формальные позиции для кодов ОК 034-2014 (стенты для коронарных артерий, катетер баллонный стандартный) исключаются. · Вместо них вводится балльная система оценки локализации — по аналогии с моделью, уже применяемой к другой промышленной продукции. · Новые требования охватывают стенты для коронарных артерий (коды видов МИ 155760, 155800, 218190) и баллонные катетеры для ангиопластики (код вида МИ 136170). ⚙️ Механизм подтверждения · Наличие у производителя — налогового резидента государства-члена ЕАЭС — прав на техдокументацию сроком не менее 5 лет. · Оформление конструкторской и технологической документации по стандартам ЕСКД/ЕСТД (кроме локализованного производства по лицензии). · Регистрационное удостоверение с указанием адреса производства в РФ, соответствие производства ГОСТ ISO 13485-2017. · Стерилизация готовой продукции на территории ЕАЭС. · Баллы начисляются за использование комплектующих (лекарственное покрытие, рентгеноконтрастные маркеры, заготовки для гипотрубки) и за выполнение технологических операций на территории ЕАЭС — от установки стента на систему доставки до изготовления бесшовной металлической трубки. 📆 Пороговые значения и сроки · Для непокрытых стентов: от 240 баллов в 2027 г. до 570 баллов в 2030 г. и далее. · Для стентов с лекарственным покрытием: от 270 до 630 баллов. · Для баллонных катетеров: от 150 до 420 баллов. Планка ежегодно повышается — заложен принцип поэтапного наращивания локализации. 🔴Постановление вступает в силу с 1 января 2027 г. 🎯 Значение для рынка Переход от формальных «списочных» критериев к балльной системе ужесточает требования к глубине локализации производства высокотехнологичных медизделий и стимулирует перенос ключевых технологических операций на территорию ЕАЭС. Производителям стентов и катетеров стоит заранее оценить готовность цепочки поставок к нарастающим порогам 2027–2030 гг. 🔗 Источник: publication.pravo.gov.ru — акты Правительства 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #медизделия #Минпромторг #ЕАЭС #регуляторика #локализация #GMP

⚡️Правительство РФ закрепило порядок фармацевтических инспекций держателей РУ и спонсоров КИ до 2029 года⚡️ Правительство РФ постановлением от 19 августа 2026 г. № 1028 внесло изменения в приложение № 28 к постановлению от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации». Документ дополняет действующий акт пунктами 10–48, которые устанавливают механизм подтверждения соответствия требованиям надлежащих практик ЕАЭС через инспектирование. Новые нормы применяются по 31 декабря 2029 г. 📌 Что вводится · Инспектирование практики фармаконадзора — подтверждает выполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по Правилам надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 87 от 3 ноября 2016 г.). · Инспектирование клинической практики — подтверждает соответствие спонсора клинического исследования Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 79 от 3 ноября 2016 г.). · Оба вида проводятся по правилам, установленным Решением Совета ЕЭК № 83 от 3 ноября 2016 г. «О правилах проведения фармацевтических инспекций», за счёт средств держателя РУ или спонсора КИ. ⚙️ Механизм и сроки · Инспектирование организует Росздравнадзор, проводит подведомственное учреждение, наименование которого будет опубликовано на сайте ведомства. · Плановое инспектирование фармаконадзора — в течение 3 лет со дня ввода препарата в оборот. · Повторное — в течение 3 лет после планового, если были выявлены несоответствия. · Внеплановое — в течение 3 месяцев со дня требования Росздравнадзора (например, при отсутствии оценки «польза-риск» в PSUR) либо по инициативе держателя РУ. · Держатель РУ обязан подавать заявления в подведомственное учреждение в электронном виде в установленные сроки (от 30 дней до 3 месяцев в зависимости от формы инспекции). 🎯 Последствия для рынка · Формируется прозрачный и предсказуемый график инспекций, публикуемый в открытом перечне на сайте Росздравнадзора. · Несоблюдение сроков подачи заявлений или неустранённые несоответствия создают риски для держателя РУ вплоть до применения мер по приостановке оборота. · Методику расчёта платы за инспектирование фармаконадзора установит Минздрав России. Изменения продолжают линию временных (переходных) мер разрешительной деятельности в РФ и напрямую опираются на пакет актов ЕАЭС по GVP и GCP, подтверждая курс на гармонизацию национального регулирования с союзными требованиями. 🔗 Источник: publication.pravo.gov.ru — акты Правительства 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #регуляторика #Фармаконадзор #КлиническиеИсследования #Росздравнадзор #GCP

Уважаемые коллеги! Рынок медицинских изделий продолжает меняться: вступают в силу новые требования к проведению испытаний, обновляется порядок подготовки нормативной документации, усиливается контроль за качеством и полнотой регистрационных материалов. Меняется и сам постклинический мониторинг МИ. Особое внимание сегодня требуется производителям медицинского программного обеспечения и МПО с ИИ: новые требования Приказа Минздрава №421н (вместо №885н), изменения в подходах к СНД и развитие правил регистрации по ПП №1684 требуют заранее пересмотреть процессы подготовки документов и проведения испытаний. ✅ В рамках Школы регистратора вы получите практические алгоритмы работы с новыми требованиями и разберёте реальные ситуации из практики производителей МИ и УПП. 26 августа

— Особенности регистрации медицинского программного обеспечения, включая МПО с ИИ по ПП №1684, новому Приказу Минздрава №421н (вместо 885н) и проекту нового Приказа по СНД: новое и ошибки — Оценка соответствия МПО в контексте обновленного Приказа №421н вместо 885н и нового Приказа по СНД — Алгоритм регистрации МПО и МПО с ИИ, валидации и вывода на рынок РФ по ПП №1684: контекст нового порядка испытаний и новой формы СНД — Технический файл МПО: подготовка доказательной базы. Формирование нормативного документа с объективными сведениями, подтверждающими качество, эффективность и безопасность МПО — Валидация МПО и внедрение процессов СМК на предприятии-разработчике МПО — Тестирование МПО и МПО с ИИ: путь от технических испытаний до клинической валидации — Пострегистрационный надзор за МПО с ИИ и отчетность: как преодолеть формальные сложности, чтобы они не стали фатальными

27 августа

— Чек-лист преодоления сложностей в практике производителя и УПП, которые кроются в НПА по контрольно-надзорным мероприятиям: новое — Принципы правильной разработки форм писем и других ключевых документов в адрес регулятора по программе корректирующих мероприятий — Алгоритм правильной разработки исчерпывающего содержания программ и планов корректирующих мероприятий при контроле за обращением МИ, которые устроят Росздравнадзор — Дорожная карта реализации программы корректирующих действий. Каких ошибок можно избежать и как правильно организовать профилактику несоответствия МИ разным требованиям

📌 Присоединяйтесь, чтобы заранее подготовиться к изменениям в регистрации МИ, разобраться в новых требованиях и получить практические инструменты для работы. 📎 РЕГИСТРАЦИЯ

⚡️ЕЭК вынес на обсуждение проект Руководства по оценке качества данных реальной клинической практики для регуляторных решений в сфере ЛС⚡️ Опубликован проект Рекомендации Коллегии ЕЭК «О Руководстве по оценке качества данных, полученных в условиях реальной клинической практики для обоснования принятия регуляторных решений в сфере обращения лекарственных средств». Документ разрабатывается на основании Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. 📌 Ключевые особенности · Цель проекта — выработать общие подходы государств-членов ЕАЭС к оценке качества данных реальной клинической практики (RWD), используемых для обоснования регуляторных решений по лекарственным средствам. · Форма акта — рекомендация Коллегии ЕЭК, то есть документ ориентирующего, а не обязывающего характера для национальных регуляторов. · Содержание — само Руководство приводится в приложении к проекту и определяет критерии и подходы к оценке качества таких данных. ⚙️ Механизм применения · Государствам-членам ЕАЭС предлагается принимать Руководство во внимание при оценке качества данных реальной клинической практики. · Единый подход призван снизить расхождения в требованиях национальных регуляторов при рассмотрении досье, использующих данные, полученные в условиях реальной клинической практики. 🎯 Почему это важно · Данные реальной клинической практики всё чаще используются в мире для подтверждения эффективности и безопасности препаратов после регистрации, в фармаконадзоре и при расширении показаний. · Появление единого подхода к оценке качества таких данных снизит разночтения между регуляторами стран ЕАЭС и повысит предсказуемость решений для производителей. · Для держателей регистрационных удостоверений это сигнал заранее выстраивать процессы сбора и документирования RWD в соответствии с будущими требованиями. 📆 Сроки Рекомендация предполагается к применению по истечении 30 календарных дней с даты опубликования на официальном сайте ЕАЭС. 🔗 Источник: regulation.eaeunion.org — проекты решений ЕЭК 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #регуляторика #Фармацевтика #ЕЭК #КлиническиеИсследования #Фармаконадзор

⚡️ Коллегия ЕЭК отменяет старый порядок ведения реестра организаций, подконтрольных ветнадзору ⚡️ Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Решение № 105 от 18 августа 2026 г., которым признаётся утратившим силу Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 624 «О Положении о порядке формирования и ведения реестра организаций и лиц, осуществляющих производство, переработку и (или) хранение товаров, подлежащих ветеринарному контролю (надзору), ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза». 📌 Суть изменения · Утрачивает силу старое Положение 2011 года, регулировавшее ведение реестра предприятий, чья продукция подпадает под ветеринарно-санитарный контроль при ввозе в Союз. · Основание отмены — вступление в силу распоряжения Коллегии ЕЭК от 16 апреля 2024 г. № 53, вводящего в действие общий процесс «Формирование, ведение и использование реестра организаций и лиц, осуществляющих производство, переработку и (или) хранение подконтрольных ветеринарно-санитарному надзору (контролю) товаров, ввозимых на таможенную территорию ЕАЭС». ⚙️ Механизм перехода · Функционал прежнего бумажного/разрозненного порядка формирования реестра заменяется единым цифровым общим процессом в рамках интегрированной информационной системы ЕАЭС. · Отмена старого акта — завершающий шаг гармонизации: правовая база приводится в соответствие с уже действующим цифровым регламентом ведения реестра. 📆 Сроки вступления в силу · Решение № 105 вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования — участникам рынка и уполномоченным органам государств-членов даётся переходный период для адаптации процедур к новому формату реестра. 🎯 Значение для участников рынка · Производителям, переработчикам и организациям, хранящим подконтрольные ветеринарно-санитарному надзору товары, ввозимые в ЕАЭС, следует ориентироваться на новый общий процесс ведения реестра, а не на положения отменённого Решения № 624. · Изменение затрагивает всех участников оборота товаров, подлежащих ветеринарному контролю, при трансграничных поставках в рамках Союза. 🔗 Источник: Правовой портал ЕАЭС 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #ЕЭК #регуляторика #ветеринарныйконтроль

⚡️ЕЭК готовит ужесточение контроля за инспектированием производства медизделий⚡️ Коллегия Евразийской экономической комиссии распоряжением № 130 от 18 августа 2026 г. одобрила проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменения в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» и направила его на рассмотрение Совета ЕЭК. Само распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте ЕАЭС (20 августа 2026 года). 📌 Суть изменения Пункт 114 Правил (утверждены Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46) предлагается дополнить новым подпунктом «г», который вводит дополнительное основание для приостановления действия регистрационного удостоверения. ⚙️ Механизм новации · Основание для приостановления — отсутствие в регистрационном досье действующего отчёта о результатах инспектирования производства. · Исключение из-под действия нормы — медизделия класса потенциального риска 1 и нестерильные изделия класса 2а. · Защитный механизм для заявителя — если заявление о периодическом (плановом) инспектировании подано в срок по абз. 2 п. 35 Требований к системе менеджмента качества, а уполномоченный орган референтного государства получил уведомление об этом с приложением копий заявления и договора с инспектирующей организацией, приостановление не применяется автоматически. В этом случае приостановление возможно не ранее чем через 25 рабочих дней со дня окончания действия отчёта о предыдущем инспектировании. 🎯 Кого касается Изменения затрагивают производителей и держателей регистрационных удостоверений на медицинские изделия, обращающиеся на территории ЕАЭС, а также уполномоченные органы государств-членов, ответственные за инспектирование производства. 📆 Сроки После принятия Советом ЕЭК решение вступит в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования — проект проходит стадию согласования между государствами-членами Союза. 🔗 Источник: Правовой портал ЕАЭС 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #ЕЭК #медизделия #регуляторика #GMP

⚡️ Минсельхоз уточняет порядок рецептурного отпуска ветпрепаратов: габапентин и диеногест ⚡️ Минсельхоз России разработал проект изменений в приказ № 776, регулирующий назначение и отпуск лекарственных средств для ветеринарного применения. Предлагаемые новации затрагивают перечень рецептурных препаратов, формы рецептурного бланка и порядок оформления. 📌Ключевые изменения в перечне рецептурных ветпрепаратов В таблицу № 1 перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецепту или по требованию ветеринарной организации, вносятся два дополнения: 🔹 Новый раздел «Противоэпилептические средства» с включением габапентина (производные гамма-аминомасляной кислоты). 🔹 Расширение раздела «Гестагены» — перечень дополнен диеногестом. 🔍Предпосылки и научно-практический контекст Решение о включении габапентина в рецептурный перечень имеет прямую предысторию. В январе 2026 года после сообщений о массовых отравлениях подростков ветеринарными препаратами, содержащими габапентин, ассоциация «СоюзФарма» инициировала обращение в Минсельхоз с просьбой усилить контроль за оборотом таких лекарств. В феврале регулятор поддержал инициативу и начал работу по внесению соответствующих изменений. Габапентин, будучи структурным аналогом GABA (гамма-аминомасляной кислоты), не связывается с GABA-рецепторами, а модулирует активность α₂δ-субъединицы потенциал-зависимых кальциевых каналов, снижая высвобождение возбуждающих нейротрансмиттеров. В ветеринарной практике препарат применяется для купирования хронической нейропатической боли, в составе противоэпилептической терапии, а также при тревожных расстройствах у животных. Перевод его в рецептурный сегмент — обоснованный шаг с позиции фармаконадзора и контроля за потенциально опасным применением. ⚙️Обновление форм рецептурного бланка и требования Проектом предусмотрено изменение: 🔸 формы рецептурного бланка на ветпрепарат (приложение № 3); 🔸 формы требования ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей разведение, выращивание и содержание животных (приложение № 4). Кроме того, пункт 10 порядка оформления рецептурного бланка и требования дополняется требованием о заверении документов печатью (при наличии) ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя). 🎯Значение для профессионального сообщества Для ветеринарных врачей и фармацевтических организаций это означает: ▪️ переход габапентина (и, соответственно, всех ветеринарных ЛП с этим действующим веществом) в категорию строго рецептурных; ▪️ необходимость обновления форм рецептурных бланков и требований в соответствии с новыми шаблонами; ▪️ обязательное заверение печатью оформленных документов. 📆Сроки вступления в силу и статус Документ проходит общественное обсуждение до 1 сентября 2026 года. Приказ в случае утверждения вступит в силу с 1 марта 2027 года и будет действовать до 1 марта 2031 года. Такой временной лаг позволяет участникам рынка адаптировать внутренние процессы и внедрить необходимые изменения в документооборот. 🔗 Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов, Фармвестник 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ветеринария #фармрегуляторика #габапентин #Минсельхоз #рецептурныйотпуск #фармаконадзор

⚡️Минздрав распространил правила электронного документооборота на фарморганизации⚡️ С 1 сентября 2026 года в России вступает в силу приказ Минздрава России от 25 марта 2026 г. № 209н, который распространяет на фармацевтические организации требования к ведению электронной медицинской документации, аналогичные тем, что уже действуют для медицинских организаций. Речь идёт о фарморганизациях, которые сами приняли решение вести документацию в форме электронных медицинских документов. 🔐 Три ключевых обязательства · Регистрация в реестре — фарморганизация обязана быть внесена в Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций ЕГИСЗ. · Учёт работников — сведения о сотрудниках, формирующих и подписывающих электронные медицинские документы, должны быть включены в Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников ЕГИСЗ. · Бумажная копия по запросу — по требованию пациента или его представителя организация обязана предоставить документ в бумажном виде. ⚙️ Кого касается · Правило распространяется на фармацевтические организации, которые добровольно перешли на электронную форму ведения медицинской документации — то есть для тех, кто продолжает работать с бумажными документами, требования приказа не применяются. · Фактически речь о встраивании фармсектора в единый цифровой контур здравоохранения наравне с медорганизациями. 🎯 Почему это важно · Для фармкомпаний это означает дополнительные административные шаги — регистрацию в ЕГИСЗ и ведение актуального регистра сотрудников с правом подписи электронных документов. · Повышается прозрачность и прослеживаемость данных, но одновременно растёт объём чувствительной информации, обращающейся в единой системе, что требует особого внимания к вопросам защиты персональных данных и предотвращения утечек. · Инициатива вписывается в общий тренд цифровизации здравоохранения — с учётом гармонизации подходов к электронному документообороту актуален и для дискуссии на площадке ЕАЭС. 📆 Срок: приказ № 209н вступает в силу 1 сентября 2026 года 🔗 Источник: Pharmprom News 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармацевтика #Минздрав #регуляторика #ЕАЭС #Фармаконадзор

⚡️GMP‑сертификация в РФ: ключевые данные по состоянию на август 2026 ⚡️ 📊 Масштаб: 2 580 выданных сертификатов, 504 отказа (~16,3 % отказов). Доля РФ — 49,3 % (1 271 сертификат); Лидер среди иностранных государств — Индия (382 сертификата). 🚫 География отказов Лидеры — Россия (49 отказов), Индия (18), Германия (9). Среди компаний с отказами: GSK Consumer Health Sarl, Baxter Oncology GmbH, Pierre Fabre Médicament Production. 🏆 Лидеры по сертификатам • АО «Биокад» — 51 сертификат; • АО «Генериум» — 33; • Группа «Каталент» (международный лидер) — 37 сертификатов на площадках в США, Германии, Канаде, Италии. 🔍 Результаты инспекций • Плановые проверки: большинство предприятий — «Не соответствует» по части I (базовые требования GMP), но «Соответствует» по части II (рекомендации). • Критические нарушения — единичны (не более 4 на предприятие), основная масса — существенные несоответствия. • Внеплановые проверки: категории — «Соответствует», «Не соответствует», «Частичное внесение». ⚠️ Проблемные зоны • Системный разрыв: предприятия справляются с рекомендательными аспектами, но не закрывают базовые требования GMP. • Высокая вариативность качества российских площадок: максимум отказов — у локальных производителей. • Среди аутсайдеров — ФКУН «Микроб», ООО «ПроМед», ООО «Кислород Сервис Фарм», ФКП «Армавирская биофабрика». 🌍 Зарубежные инспекции Охвачено > 80 площадок из 20 стран. Наибольшее число нарушений — у «Ветпром АД» (Болгария), «Кадила Фармасьютикалз» (Индия). Лучшие результаты — Novartis Pharmaceutical, Merck Serono, Uni‑Pharma. 💡 Вывод: при высоком уровне сертификации сохраняется дефицит соответствия базовым требованиям; критические риски — контролируемые, проблемы — устранимы при донастройке процессов. 🔗 Источник: Минпромторг РФ, GxP News 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Росздравнадзор #GMP #Фармацевтика #регуляторика #маркировка #Минпромторг