Statandocs

⚖️ Патентный спор — ещё не повод блокировать лекарство? Минпромторг выступил против жёсткого механизма Минэкономразвития предлагает усилить защиту патентных прав на фармацевтическом рынке: создать при Роспатенте комиссию, которая будет рассматривать жалобы правообладателей и при выявлении нарушения передавать сведения в систему маркировки «Честный знак» для блокировки оборота препарата. Однако инициатива встретила сопротивление. 📌 Позиция ведомств. 🔹 Минпромторг считает предложенный механизм слишком радикальным. Замминистра Екатерина Приезжева подчеркнула, что важно обеспечить защиту прав, но не допустить ущерба участникам фармрынка. 🔹 Минздрав также выступил против инициативы, указав на риск избыточного регулирования и дополнительных административных барьеров для фармкомпаний. 🔹 Минэкономразвития намерено внести законопроект в Правительство РФ до конца 2026 года. 🔍 Почему это важно для фармрынка? Если предложение будет принято, спор о нарушении патента потенциально сможет привести к ограничению оборота препарата ещё до завершения судебного разбирательства. Для производителей оригинальных лекарств это дополнительный инструмент защиты интеллектуальной собственности. Для производителей дженериков — риск остановки продаж и нарушения поставок, даже если правовая оценка спора ещё не завершена. Для системы здравоохранения ключевой вопрос — как защитить патентные права, не создавая угрозу доступности лекарств для пациентов. 💡 Главная интрига — баланс интересов. Автоматическая блокировка может усилить защиту правообладателей, но одновременно повысить риски для конкуренции и стабильности лекарственного обеспечения. Поэтому решающее значение будут иметь критерии установления нарушения, процедура обжалования и гарантии от необоснованных ограничений. 📅 Статус: законопроект пока готовится. Предложенный механизм не является действующим порядком блокировки лекарств. 🔗 Источник: GxP News 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармрегуляторика #Фармацевтика #ПатентноеПраво #Дженерики #ИнтеллектуальнаяСобственность #ЧестныйЗНАК

⚡️ Уточнён порядок трансфера регистрационного удостоверения в рамках ЕАЭС⚡ ЦЭИЗ (БелМедПром) разъяснил классификацию и процедуру внесения изменения IA-типа при смене держателя регистрационного удостоверения (РУ) лекарственного препарата, зарегистрированного по требованиям ЕАЭС. Изменение квалифицировано согласно Дополнению V к Приложению № 19 Правил регистрации. 📌 Ключевые особенности изменения: - Классификация — трансфер РУ отнесён к изменениям IA-типа (Дополнение V к Приложению № 19); - Затрагиваемые документы — сведения РУ, общая характеристика ЛС, листок-вкладыш, макеты упаковок, нормативный документ по качеству; - Подача — заявление представляется одновременно во все уполномоченные органы государств-членов ЕАЭС, на территории которых зарегистрирован препарат. ⚙️ Механизм в Республике Беларусь: - Подавать заявление обязан заявитель; - В электронном заявлении указывается новый держатель РУ; - Последовательность инициирования изменений определяется заявителем исходя из потребности и срочности, с учётом положений Приложения № 19. 🔐 Переход обязательств: - Трансфер РУ предполагает принятие всех неисполненных обязательств, связанных с регистрацией; - Механизм обеспечения — гарантийное письмо со стороны принимающей стороны. 📆 Статус документа: - Разъяснение опубликовано 8 октября 2026 г.; - Документ носит разъяснительный характер и не вводит самостоятельных нормативных требований; порядок действий опирается на действующее Приложение № 19 Правил ЕАЭС. 🔗 Источник: БелМедПром (ЦЭИЗ Беларусь) 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #Регуляторика #Фармацевтика #Фармаконадзор #РегистрацияЛП #ЦЭИЗ

⚡️«Нацимбио» заявляет о замещении более 80% импорта иммуноглобулина против гепатита B⚡️ НПО «Микроген» (холдинг «Нацимбио») сообщило о локализации производства специфического иммуноглобулина против гепатита B: по данным компании, более 80% потребности российских медучреждений в этом препарате теперь закрывается отечественным продуктом. Ещё в начале 2025 года такие препараты поставлялись в Россию исключительно из-за рубежа. Информацию озвучил советник по науке НПО «Микроген» Дмитрий Кудлай на III Международном форуме «Биопром» в Геленджике. 📌 Регистрационный статус препарата: - «Антигеп-Нео» (МНН: иммуноглобулин человека против гепатита B, Hepatitis B human immunoglobulin) зарегистрирован Минздравом России в 2023 году; - Первые поставки в медицинские учреждения начались в 2025 году; - Препарат создан на базе запатентованной технологической платформы НПО «Микроген» для производства нормальных и специфических иммуноглобулинов. ⚙️ Технологическая платформа и линейка препаратов: - На той же платформе созданы 10% иммуноглобулин человека нормальный «БиоГам» и специфический иммуноглобулин против COVID-19 — все три препарата уже внедрены в клиническую практику; - Платформа заявлена как обеспечивающая высокую степень чистоты и вирусной безопасности; - В перспективе планируется расширение линейки за счёт препаратов для внутримышечного и внутривенного введения, включая антирезусный иммуноглобулин. 🎯 Область применения и значимость: - «Антигеп-Нео» применяется наряду с вакцинацией для экстренной профилактики гепатита B у взрослых и детей; - Используется для профилактики инфицирования новорождённых от матерей-носительниц поверхностного антигена вируса гепатита B; - Показан пациентам с повышенным риском заражения перед операциями, гемотрансфузиями, гемодиализом и трансплантацией органов; - В компании отмечают растущую потребность в иммуноглобулинах, особенно для внутривенного введения — препараты востребованы в неврологии, ревматологии, гематологии и онкологии. Снижение зависимости от импорта иммунобиологических препаратов остаётся одним из приоритетов лекарственного обеспечения в РФ и может иметь значение для подходов к локализации производства в рамках гармонизации фармрынка ЕАЭС. 🔗 Источник: Pharmprom News — новости 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармацевтика #Минздрав #регуляторика #ЕАЭС #ЛекарственныеПрепараты

💊 МДЛП: в правилах маркировки лекарств появятся «профилактический режим» и списание кодов На regulation.gov.ru опубликован проект постановления Правительства РФ о внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов, утверждённое постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556. 🔎 Что предлагается изменить: Проект вводит в нормативное регулирование два новых механизма: ▪️ «Профилактический режим» — специальный режим функционирования системы мониторинга, который позволит учитывать ситуации, связанные с временными ограничениями или особенностями работы информационной системы. ▪️ «Списание кодов идентификации» — отдельная процедура для исключения кодов из дальнейшего оборота в МДЛП. Сегодня код маркировки является ключевым элементом прослеживаемости лекарственного препарата: система фиксирует его движение от производства или ввоза до выбытия из оборота. 📌 Почему это важно для бизнеса. Появление формализованного механизма списания кодов может снизить количество ситуаций, когда неиспользованные, ошибочно сформированные или иным образом «зависшие» коды продолжают числиться в системе. А профилактический режим потенциально должен обеспечить более понятный алгоритм действий участников рынка в периоды технологических работ или иных ограничений функционирования МДЛП. ⚠️ Но ключевые вопросы пока остаются. На практике значение изменений будет зависеть от того, какие именно основания для перехода в профилактический режим и списания кодов будут закреплены в окончательной редакции постановления и как эти процедуры будут реализованы оператором системы. 🎯Главный вывод: государство продолжает детализировать не только саму маркировку лекарств, но и правила управления цифровым следом препарата в МДЛП. Для производителей, импортеров, дистрибьюторов и аптечного сектора это означает необходимость контролировать не только нанесение и движение кодов, но и их статус в системе. 📌 Статус. Сейчас документ проходит публичное обсуждение. Участники рынка могут направить замечания через карточку проекта на regulation.gov.ru. 📎 Проект: regulation.gov.ru — проект № 171682 Следим за развитием событий и расскажем о деталях. 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармрегулирование #Маркировка #МДЛП #ЛекарственныеПрепараты #ЦРПТ #Росздравнадзор #ИзмененияЗаконодательств

🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕЭК #ЭкспертныйКомитет #Рекомендации #Референтный

⚡️ Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК опубликовал новые Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам и обновил ранее принятые⚡️ 📆 По итогам заседания 9 сентября 2026 года было опубликовано 57 новых рекомендаций (№№ 456–512), а также новые редакции 4 ранее принятых рекомендаций. 🔄 Обновлены рекомендации по выбору референтного препарата — новые редакции действуют с 9 сентября 2026 года: ✅ «гепарин натрия» (раствор для внутривенного и подкожного введения) (№ 32/1) — наряду с Гепарин-натрия Браун (Б. Браун Медикал С.А., Испания) в качестве референтного допускается Гепарин (Гепарин-Белмед), 5000 МЕ/мл (РУП «Белмедпрепараты», Беларусь) ✅ «цефодизим» (порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг, 500 мг, 1000 мг, 2000 мг) (№ 63/1) — наряду с оригинальным Диезим (Recordati) допускается воспроизведенный Кеницеф, 1 г (Taiho Pharmaceutical, Япония); отдельно указано, что включение детской популяции в показания должно основываться на результатах клинических исследований и анализе особенностей фармакокинетики ✅ «ванкомицин» (капсулы, 125 мг, 250 мг) (№ 421/1) — наряду с оригинальным Vancocin (ANI Pharmaceuticals, США) допускается воспроизведенный Vancomycin, капсулы (Strides Pharma UK Ltd., Великобритания); при отсутствии референтных препаратов возможно представление результатов исследований in vivo с клиническими конечными точками ✅ «менотропины» (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения) (№ 435/1) — действие рекомендации распространено на дозировку 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ (референтный — Менопур, 75 МЕ + 75 МЕ, «Ферринг ГмбХ», Германия) ➡️ 40 Рекомендаций по выбору референтного препарата касаются следующих МНН (группировочных наименований) и их комбинаций: ✅ «мометазон» + «олопатадин» (спрей назальный дозированный, 25 мкг + 600 мкг/доза) (№ 467) (а также оценка допустимости биовейвера) ✅ «пиритион цинк» (аэрозоль для наружного применения, 0,2 %) (№ 472) ✅ «омега-3 триглицериды, включая эфиры и иные кислоты» (капсулы, 1000 мг) (№ 473) ✅ «метилдиоксотетрагидропиримидин сульфонизоникотиноил гидразид» (капсулы, 200 мг) (№ 474) ✅ «кальцифедиол» (капсулы, 10 мкг, 20 мкг) (№ 475) ✅ «фосфомицин» (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенной инфузии, 2 г / 8 г) (№ 476) ✅ «доцетаксел» (концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл) (№ 477) ✅ «изосорбида мононитрат» (таблетки с пролонгированным высвобождением, 50 мг) (№ 478) ✅ «кромоглициевая кислота» (спрей назальный, 2 %) (№ 479) ✅ «ибупрофен» + «парацетамол» (таблетки шипучие, 400 мг + 325 мг) (№ 480) ✅ «флуокортолона гексаноат» + «флуокортолона пивалат» + «цинхокаина гидрохлорид» (суппозитории ректальные, 0,630 мг + 0,612 мг + 1,000 мг) (№ 481) ✅ «парацетамол» (порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 500 мг) (№ 482) ✅ «левофлоксацин» (раствор для ингаляций, 240 мг) (№ 484) ✅ «L-аргинина гидрохлорид» + «L-лизина гидрохлорид» (раствор для инфузий, 2,5 % + 2,5 %) (№ 485) ✅ «кетопрофен» (гель для наружного применения, 5 %) (№ 486) ✅ «эстриол» (гель вагинальный, 50 мкг/г) (№ 487) ✅ «фенилэфрин» (мазь для ректального и наружного применения, 2,5 мг/г) (№ 488) ✅ «троксерутин» (капсулы, 300 мг) (№ 489) ✅ «тобрамицин» (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 80 мг) (№ 490) ✅ «алимемазин» (раствор для приема внутрь, 7,5 мг/5 мл и 30 мг/5 мл) (№ 491) (а также общие подходы к ОХЛП и ИМП) ✅ «бацитрацин» + «неомицин» (мазь для наружного применения, 250 МЕ/г + 5000 МЕ/г) (№ 493) ✅ «бутамират» (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг) (№ 494) ✅ «вазопрессин» (концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 ЕД/мл) (№ 495) ✅ «джозамицин» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг) (№ 496) ✅ «дицикловерин» (раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл) (№ 497) ✅ «донепезил» (раствор для приема внутрь, 1 мг/мл) (№ 498) ✅ «изотретиноин» (капсулы, 8 мг, 16 мг) (№ 499) ✅ «колистиметат натрия» (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и ингаляций, 1 000 000 ЕД) (№ 500) ✅ «ксилометазолин» + «натрия гиалуронат» (спрей назальный, 0,5 мг/мл + 0,1 мг/мл, 1 мг/мл + 0,1 мг/мл) (№ 501) ✅ «левамлодипина бензилат» + «индапамид» + «периндоприла эрбумин» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) (№ 502) ✅ «лизиноприл» (таблетки, 5 мг, 10 мг, 20 мг) (№ 503) ✅ «ацикловир» (мазь для наружного применения, 5 %) (№ 504) ✅ «налтрексон» (капсулы, 50 мг) (№ 505) ✅ «сосны обыкновенной масло» + «эвкалипта листьев масло» + «тимол» + «α-токоферола ацетат» + «мяты перечной листьев масло» (капли назальные) (№ 506) ✅ «салметерол» + «флутиказон» (аэрозоль для ингаляций дозированный, 25 мкг + 50 мкг/доза, 25 мкг + 125 мкг/доза, 25 мкг + 250 мкг/доза) (№ 507) ✅ «тазаротен» (раствор для наружного применения, 0,045 %) (№ 508) ✅ «теноксикам» (суппозитории ректальные) (№ 509) ✅ «терлипрессин» (раствор для внутривенного введения, 0,2 мг/мл) (№ 510) ✅ «финастерид» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг) (№ 511) ✅ «тадалафил» + «тамсулозин» (капсулы с модифицированным высвобождением, 5 мг + 0,4 мг) (№ 512) 🔥 Кроме того, Экспертный комитет опубликовал еще 17 рекомендаций, касающихся программ и дизайна исследований, биовейверов, общих подходов к ОХЛП и ИМП, фармацевтической разработки, путей введения и оценки рациональности комбинаций: № 456: О выработке общего подхода к фармацевтической разработке комбинированного препарата с МНН «лизоцима гидрохлорид» + «цетилпиридиния хлорид» (леденцы прессованные, 20 мг + 1,5 мг) № 457: О программе и дизайне исследований биоэквивалентности препарата с МНН «ленакапавир» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг; раствор для подкожного введения, 463,5 мг/1,5 мл) № 458: Об исследованиях биоэквивалентности как замене клинических исследований (I–III фазы) при регистрации препарата с МНН «рибавирин» (раствор для инъекций, 5 % 2 мл, 10 % 1 мл) по ограниченному показанию у взрослых № 459: О допустимости применения процедуры биовейвер для препарата с МНН «мометазон» (спрей назальный дозированный, суспензия, 50 мкг/доза) № 460: О программе и дизайне исследований биоэквивалентности препарата с МНН «ланреотид» (раствор для инъекций пролонгированного высвобождения, 120 мг/0,5 мл) № 461: О программе и дизайне исследований биоэквивалентности препарата с комбинацией «тадалафил» + «тамсулозин» (капсулы с модифицированным высвобождением, 5 мг + 0,4 мг) № 462: Об общих подходах к подготовке ОХЛП и ИМП в части раздела «Показания к применению» для растительного препарата «гриба березового экстракт» + «кобальта хлорид» («кобальта сульфат») (раствор и концентрат для приема внутрь) № 463: Об общих подходах к подготовке ОХЛП и ИМП для препарата с МНН «циклосерин» (капсулы, 125 мг, 250 мг, 500 мг) № 464: Об общих подходах к подготовке ОХЛП и ИМП в части раздела «Показания к применению» для препарата «аммиак» + «аниса обыкновенного плодов масло» (капли для приема внутрь спиртовые) № 465: Об общих подходах к подготовке ОХЛП и ИМП для препаратов с МНН «симвастатин» № 466: О программе и дизайне исследований биоаналогичной сопоставимости препарата с МНН «тенектеплаза» или «алтеплаза» № 468: О типовой программе клинических исследований (исследований биоаналогичной сопоставимости) и общих подходах к ОХЛП и ИМП для препаратов с МНН «альбумин человека» № 469: О проекте шаблона ОХЛП и ИМП для препарата с МНН «лидокаин» (раствор для инъекций, 10 мг/мл и 20 мг/мл) № 470: Об общих подходах к подготовке ОХЛП и ИМП для препарата с МНН «нафазолин» (капли и спреи назальные, 0,05 %, 0,1 %; спрей назальный дозированный, 100 мкг/доза) № 471: Об исключении инфузионного пути введения для препаратов с МНН «кальция фолинат» № 483: Об оценке рациональности и возможности регистрации препарата с комбинацией «парацетамол» + «ибупрофен» (таблетки, 250 мг + 125 мг) № 492: О нецелесообразности регистрации препарата с комбинацией «амброксол» + «гвайфенезин» + «левосальбутамол» (раствор для приема внутрь, 30 мг + 100 мг + 1 мг/10 мл) и нерациональности комбинации «амброксол» + «гвайфенезин» + «сальбутамол»

⚡️ Минздрав готовит изменения в правила экспертизы лекарственных средств⚡ На портале regulation.gov.ru размещён проект приказа, вносящий поправки в приложения № 1 и № 5 к приказу Минздрава России от 24.08.2017 № 558н — акту, определяющему порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Правовое основание — п. 4 ст. 1 Федерального закона от 4 августа 2026 г. № 324-ФЗ, скорректировавшего закон «Об обращении лекарственных средств». 📌 Дополнение перечня документов (приложение № 1, п. 40): - Качество ЛП для КИ — подпункт 4 переформулирован: требуется документ производителя с показателями (характеристиками) качества препарата, произведённого для клинических исследований, за исключением биологических ЛП; - Доклиническое обоснование — новый подпункт 6: сведения о данных доклинических исследований безопасности и эффективности, обосновывающие применение препарата, заявленные способы введения, дозировки и длительность исследования у соответствующих групп пациентов. 🔐 Форма заключения комиссии экспертов (приложение № 5, п. 4): - Добавлен подпункт 4.1.1 — обязательная оценка качества ЛП в рамках предлагаемых (применимых, применённых) методов контроля при проведении доклинических исследований. 🎯 Значение для участников рынка: - Более чёткое документальное закрепление доклинических данных в регистрационном досье; - Унификация формы экспертного заключения: оценка качества на доклиническом этапе становится отдельным пунктом протокола; - Реализация требований, введённых 324-ФЗ, в подзаконном уровне. 📆 Статус документа: - Проект — дата и номер приказа ещё не утверждены; - Подготовка во исполнение поправок, принятых 04.08.2026. 🔗 Источник: regulation.gov.ru — проекты НПА (Минздрав/РЗН/РПН/РСХН/МПТ) 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармаконадзор #КлиническиеИсследования #Минздрав #регуляторика #GCP #ЕАЭС

📌 Бизнес-завтрак: фармаконадзор ветеринарных препаратов Вчера, 5 октября, мы провели бизнес-завтрак о том, как устроен фармаконадзор ветеринарных лекарственных препаратов и что изменится при переходе на правила ЕАЭС. С докладом выступил Александр Солодовников, директор по управлению качеством Statandocs. Он сопоставил российскую практику, международные кейсы и требования Союза. 🔺Главная мысль: качество препарата и фармаконадзор — одна цепочка. Сигнал о реакции ведет к исследованию серии и решению регулятора. Чем быстрее этот путь пройден, тем меньше животных получит препарат из той же серии. 🔺 Цифры на 4 октября: - по Правилам ЕАЭС выдано 1 регистрационное удостоверение; - в реестре «Галена» 1 сертификат GMP ЕАЭС; - в единой базе неблагоприятных реакций записей пока нет; - переходный период продлен до 31.12.2030. 🔺 Открытые вопросы перехода: сроки срочных отчетов по случаям в третьих странах, бумажный обмен, графики периодических отчетов, отсутствие руководства по надлежащей практике. Во второй части состоялась дискуссия с Тимуром Хайдаровичем Чибиляевым, исполнительным директором Национальной ветеринарной ассоциации, затем вопросы из зала и нетворкинг. 📎 Презентация уже доступна в ваших личных кабинетах на платформе GetCourse. Спасибо всем, кто был с нами! Канал Статэндокс Академия в 🔴 MAX - подавайте заявку на вступление в канал

💡 Регуляторный дайджест: отзывы серий, условия хранения и уход препаратов из ГРЛС. 🔻 Росздравнадзор изъял из обращения две серии из-за нарушений маркировки: - Норадреналин Агетан, концентрат (ОХФК), серия J1672A02; - Лозартан-Ксантис, таблетки (АЛСИ Фарма), серия 961125. 🔻 Обновлены условия хранения Мастодинона («Бионорика СЕ», Германия). Это серии 0000230417 (флакон 100 мл) и 0000230719 (флакон 50 мл). Срок годности увеличен до 4 лет, специальные условия хранения больше не нужны. 🔻 Минздрав исключил из ГРЛС 10 препаратов. ✔ Обезболивающие и противовоспалительные (3 препарата): - Трамадол (КРКА-РУС), два РУ: ЛП-№(003290)-(РГ-RU) и ЛП-№(002994)-(РГ-RU). Опиоидный анальгетик; - Артрозилен (Си Эс Си ЛТД), ЛП-№(001325)-(РГ-RU). Кетопрофен, применяется при болях в суставах. ✔ Сахарный диабет (2 препарата): - Хумулин Регуляр, П N013712/01 (Свикс Хэлскеа); - Хумулин М3, П N013713/01 (Свикс Хэлскеа). ✔ Урология и сердечно-сосудистые заболевания (3 препарата): - Таниз-К (КРКА-РУС), ЛП-№(003244)-(РГ-RU). Тамсулозин, применяется при доброкачественной гиперплазии предстательной железы; - Камирен ХЛ (КРКА-РУС), ЛП-№(001805)-(РГ-RU). Доксазозин, применяется при гиперплазии простаты и артериальной гипертензии; - Амлодипин-КРКА (КРКА-РУС), ЛП-№(001247)-(РГ-RU). Применяется при артериальной гипертензии и стенокардии. ✔ Неврология (1 препарат): - Акатинол Мемантин (Мерц Фарма), ЛП-№(013544)-(РГ-RU). Применяется при деменции альцгеймеровского типа. ✔ Респираторные заболевания (1 препарат): - Панатус (КРКА-РУС), ЛП-№(002887)-(РГ-RU). Бутамират, противокашлевое средство. 🎯 Почему препараты уходят из реестра Решения оформлены двумя способами: Отзыв регистрационного удостоверения: 8 из 10 препаратов. У всех них РУ формата ЕАЭС (РГ-RU). Отмена государственной регистрации: 2 препарата, оба инсулина Хумулин. Это старые национальные РУ (серия «П N»). Ни одно решение не связано с проблемами безопасности или качества: в документах нет ссылок на нежелательные реакции или несоответствие стандартам. ✍ Главная тенденция: Все 10 препаратов принадлежат зарубежным компаниям (KRKA, Eli Lilly, Merz), и большинство из них - давно известные бренды. Производители сокращают портфели в России и отказываются от позиций, которые невыгодно поддерживать. Сильнее всего это затрагивает длительную терапию хронических заболеваний: диабета, гипертонии, болезней простаты и деменции. 💊 Что важно практикам. Почти для всех этих МНН на рынке есть дженерики и аналоги. Сложнее всего пациентам на инсулинах Хумулин: перевод на другой инсулин требует участия врача и контроля гликемии. 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Росздравнадзор #ГРЛС #отзыв_серий #регистрация

⚡️Минздрав готовит пересмотр предельных расценок на инспекции КИ и фармацевтические проверки⚡️ Минздрав РФ вынес на общественное обсуждение проект приказа об изменении приложений № 1–3 к приказу от 9 апреля 2024 г. № 167н, определяющему методики расчёта платы за инспекции клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов, фармацевтические инспекции на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей клинической практики (GCP), а также предельные размеры указанной платы. 📌 Ключевые изменения: - Сокращение объёма типовых работ — число расчётных позиций в приложениях № 1 и № 2 уменьшается (с 143 до 135, с 278/401 до 262/377, с 151 до 143 и далее), что снижает итоговый расчётный показатель; - Коэффициент начислений — формулировка уточнена: прямая ссылка на ст. 425 НК РФ и тариф ОСС от несчастных случаев на производстве; - Проживание инспектора — верхний предел расширен: допускается однокомнатный номер категории «стандарт (улучшенный, комфорт)»; - Ставка НДС — в таблице предельных расценок (приложение № 3) указана как 22 %. ⚙️ Последствия для заявителей: - Предельные суммы за инспекции пересчитываются: сокращение числа типовых работ снижает формальную трудоёмкость инспекционного цикла и расчётную стоимость услуги; - Учёт новых тарифов страховых взносов и повышенной ставки НДС изменит итоговую сумму для заявителей, ведущих деятельность на территории РФ; - Корректировка затрагивает и период регистрации лекарственного препарата, и последующие фармацевтические инспекции. 🔗 Контекст ЕАЭС: - Инспекции проводятся в рамках Правил регистрации и экспертизы ЛС (решение ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78), GCP (решение ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 79) и GLP (решение ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 81); - Изменения касаются заявителей на территории Российской Федерации; гармонизированные требования ЕАЭС по GLP/GCP сохраняют приоритет. 🔗 Источник: regulation.gov.ru — проекты НПА (Минздрав/РЗН/РПН/РСХН/МПТ) 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #КлиническиеИсследования #Фармаконадзор #GCP #ЕАЭС #Минздрав #регуляторика

⚡️ Минпромторг выносит на обсуждение проект об индексации платы за GMP-инспекции⚡ На портале regulation.gov.ru размещён проект приказа Минпромторга РФ, вносящий изменения в приложения № 1 и № 2 к приказу от 20 января 2021 г. № 90 — методикам определения размера платы за фармацевтические инспекции производства лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. Документ подготовлен во исполнение постановления Правительства от 6 мая 2011 г. № 352 и положения о Минпромторге (постановление № 438 от 5 июня 2008 г.). 📌 Изменения в методике расчёта (Приложение № 1): - независимый эксперт — пункт 10 дополняется: в расчётную базу включаются оплата услуг, проезд и проживание независимого эксперта, привлечённого при инспекции; - срок расчёта — пункт 11: дата «до 1 сентября» заменяется на «до 1 декабря»; - трудозатраты — пересмотрены показатели строк 4.1 (проезд к месту инспекции) и 4.3 (время в пути), а также итоговые суммы по площадкам на 30–60 специалистов. 🔐 Новые предельные размеры платы (Приложение № 2 — полная переформулировка): - инспекция на территории РФ — 3 135 486,45 руб. (с командировочными, НДС 22 %); - CAPA по РФ (план корректирующих и предупреждающих действий + отчёт) — 1 184 850,04 руб.; - инспекция за рубежом / ЕАЭС (в т. ч. совместная с инспекторатами других государств-членов) — 5 506 280,81 руб.; - CAPA по ЕАЭС — 1 312 385,96 руб. 🎯 Почему это важно для рынка: - Появление строки «независимый эксперт» формализует доплату за привлечение сторонних специалистов — производители получают прозрачную основу для оценки итоговой сметы; - Единый подход к тарифам для внутренних и трансграничных инспекций поддерживает гармонизацию GMP-требований ЕАЭС и упрощает планирование бюджета при выдаче сертификатов соответствия; - Перенос дедлайна расчёта на 1 декабря даёт дополнительный буфер для согласования сметы с инспекторатом. 🔗 Источник: regulation.gov.ru — проекты НПА (Минздрав/РЗН/РПН/РСХН/МПТ) 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #GMP #Фармаконадзор #ЕАЭС #Минпромторг #Фармацевтика #регуляторика

⚡️Контрафактные серии вакцины «Нобивак Rabies» обнаружены на российском рынке⚡ В обращении в РФ выявлены партии ветпрепарата «Нобивак Rabies» (инактивированная вакцина против бешенства, штамм «Пастер RIV»), которые, по данным производителя Intervet International B.V. (MSD Animal Health, Нидерланды), официально не ввозились на территорию страны. Соответствующие сведения размещены на сайтах территориальных управлений Россельхознадзора 2 октября 2026 г. 📌 Выявленные серии: - «Нобивак Rabies» — серия A598A01, срок годности 07.2026; - «Нобивак Rabies» — серия A592B04, срок годности 06.2026; при этом официально ввезённая партия с тем же индексом имела дату производства 10.2021 и годность лишь до 10.2025; - «Нобивак Tricat Trio» с растворителем «Нобивак Дилуен» — серия A549F01, срок годности 10.2026 (вакцина против калицивироза, вирусного ринотрахеита и панлейкопении кошек). ⚙️ Применение и производитель: - Препарат защищает как домашних, так и сельскохозяйственных животных от бешенства; - Выпуск осуществляет нидерландская Intervet International B.V. — подразделение американской MSD Animal Health. 🔐 Правовой контекст: - Оборот фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств на территории РФ запрещён; - При обнаружении перечисленных серий владельцам и ветеринарным специалистам рекомендуется направить обращение в территориальное управление Россельхознадзора. 📊 Значение для рынка: - Контрафакт в сегменте ветвакцины создаёт реальный эпизоотический риск: неэффективная защита от бешенства затрагивает и безопасность людей; - Обнаружение партий с «подменёнными» сроками годности указывает на системную проблему прослеживаемости и контроля цепочки поставок. 🔗 Источник: Ветеринария и жизнь — события 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ветеринария #Россельхознадзор #фармаконадзор #контрафакт #ЕАЭС #регуляторика

⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️ 🔻 ЕЭК готовит поправки в Правила регистрации и экспертизы лекарств (Решение № 78). 🔻 Регуляторный техосмотр: когда вы в последний раз проверяли своё досье? 🔻 ЕЭК ввела отдельную часть GMP для высокотехнологичных лекарственных препаратов 🔻 ЕЭК вводит новое основание для приостановления регистрационного удостоверения медизделия. 🔻 Расширение перечня индикаторов риска в сфере ветеринарных ЛС 🔻 Зарегистрирована первая отечественная четырёхвалентная вакцина от менингита. 🔻 Риск-ориентированный подход в GMP: гибкость есть, но не безграничная. 🔻 FDA одобрила первый в мире препарат для синдрома Аллана–Херндона–Дадли 🔻 Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по системам ОВиК для производства нестерильных лекарственных средств 🔻 Утверждены особенности ввоза орфанных и высокотехнологичных ЛП в иностранной упаковке 🔻 Зарегистрирована первая отечественная аллерговакцина «Аллергарда» 🔻 Россельхознадзор предупреждает о поддельном сайте компонента «Меркурий» ФГИС «ВетИС» 🔻 В Казахстане детализирован порядок согласования итогового экспертного отчёта и защиты конфиденциальной информации 🔻 Центральная Азия сближает фармрегулирование: что это значит для ЕАЭС? 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика

⚡️ Минпромторг закрепляет полномочия по ведению реестра документов о стадиях производства в ЕАЭС⚡ Правительство РФ утвердило постановление от 02.10.2026 № 1283, вносящее изменения в Положение о Министерстве промышленности и торговли РФ (постановление от 05.06.2008 № 438). Документ формализует обязанности Минпромторга в сфере документа о стадиях производства (document on stages of production) — ключевого инструмента гармонизации лекарственного рынка ЕАЭС. 📌 Изменения: - Порядок ведения реестра — утверждение правил внесения сведений, проведения экспертизы, принятия решения об отказе и исключения из реестра (подп. 5.2.1839); - Оперативное ведение — прямая обязанность по внесению и исключению сведений из реестра (подп. 5.8.20); - Унифицированная форма выписки — новое полномочие по утверждению образца выписки из реестра (подп. 5.8.201); - Выдача документа — оформление документа о стадиях производства путём внесения сведений в реестр (подп. 5.8.40). ⚙️ Механизм: - Заявитель представляет сведения и документы на экспертизу соответствия заявленным стадиям технологического процесса производства лекарственного средства; - По результатам экспертизы орган принимает решение: внесение в реестр либо мотивированный отказ; - Документ охватывает стадии, осуществляемые на территории всего ЕАЭС, что обеспечивает признание производства в пяти государствах-членах; - Ведение реестра осуществляется в пределах предельной численности и бюджетных ассигнований, установленных Правительством. 🎯 Значение для участников рынка: - Централизация компетенции в одном федеральном органе сокращает многоуровневость взаимодействия при получении документа; - Единая форма выписки упрощает включение документа в регистрационные досье, подаваемые в странах ЕАЭС; - Ясные процедуры отказа и исключения повышают правовую определённость для производителей. 📆 Вступление в силу: 1 декабря 2026 г. 🔗 Источник: publication.pravo.gov.ru — акты Правительства 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #Минпромторг #Фармаконадзор #регуляторика #производствоЛС #Фармацевтика

🌍 Центральная Азия сближает фармрегулирование: что это значит для ЕАЭС? 29 сентября 2026 года в инновационном фармацевтическом кластере Bio Pharm City в Ташкенте состоялось международное собрание регулирующих органов, посвящённое развитию фармацевтического регулирования. В мероприятии приняли участие представители Казахстана, Узбекистана, Турции, Кыргызстана, Азербайджана, Польши, Пакистана, Таджикистана, Египта и Иордании, а также эксперты Фармакопеи США (USP). 💊 В центре обсуждения — современные подходы к фармацевтическому регулированию, гармонизация регуляторных систем, развитие фармакопей, контроль качества лекарственных средств и биоэквивалентность. 🤝 Отдельное внимание было уделено международному регуляторному сотрудничеству и обмену практиками между национальными регуляторами. 🇪🇺 А что это значит для ЕАЭС? Прямых изменений в правилах ЕАЭС по итогам встречи не произошло. Но мероприятие показывает более широкий тренд: ЕАЭС, Центральная Азия и международные регуляторные организации всё активнее сближают подходы к качеству, регистрации и контролю лекарственных средств. Для рынка ЕАЭС здесь можно выделить 3 потенциально значимых последствия: 1️⃣ Регистрация: больше сближения подходов Казахстан и Кыргызстан одновременно участвуют в регуляторном диалоге Центральной Азии и являются государствами — членами ЕАЭС. Обмен практиками с другими странами региона может постепенно влиять на подходы к регистрации и экспертизе лекарственных средств. Для компаний это означает необходимость следить не только за изменениями непосредственно в ЕАЭС, но и за регуляторными трендами соседних рынков. 2️⃣ Качество и фармакопея: международные стандарты становятся важнее Участие USP и обсуждение развития государственных фармакопей показывают растущее внимание к международным подходам к контролю качества. Для производителей ЕАЭС это может иметь значение при дальнейшем развитии требований к качеству, аналитическим методикам и фармакопейным стандартам. 3️⃣ Биоэквивалентность: отдельная точка сближения Биоэквивалентность вошла в повестку международной встречи как самостоятельное направление. Для производителей генериков это особенно важно: требования к дизайну и оценке исследований биоэквивалентности напрямую связаны со стратегией регистрации и содержанием регистрационного досье. ⚠️ Важно: пока речь не идёт о новых обязательных требованиях ЕАЭС. Это скорее сигнал о направлении развития регулирования, чем уже состоявшееся изменение законодательства. 🔎 Главный вывод: Ташкентская встреча важна не столько своими непосредственными решениями, сколько формированием более широкого регуляторного пространства Центральной Азии, в котором ЕАЭС, национальные регуляторы региона и международные организации всё активнее обмениваются подходами. Для производителей, работающих сразу на рынках ЕАЭС и Центральной Азии, это означает одно: следить за регуляторными изменениями теперь важно не только внутри каждого рынка, но и за точками их постепенного сближения. 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармацевтика #Фармрегулирование #ЕАЭС #ЦентральнаяАзия #Узбекистан #Казахстан #USP #Регуляторика #ЛекарственныеСредства #Биоэквивалентность #Фармакопея #GxP

⚡️ В Казахстане детализирован порядок согласования итогового экспертного отчёта и защиты конфиденциальной информации⚡ Уполномоченный орган референтного государства ЕАЭС Национальный центр экспертиз и лабораторных исследований (НЦЭЛС) и МИ Республики Казахстан опубликовали объявление, конкретизирующее процедуру согласования проекта заключительного экспертного отчёта об оценке до его публикации в едином реестре. Механизм реализует п. 60 и 105 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждённых Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78. 🔐 Суть процедуры: - Право заявителя — при наличии документально подтверждённого намерения согласовать отсутствие конфиденциальных сведений, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства направляет проект отчёта на проверку; - Коммерческая тайна — заявитель вправе обосновать исключение данных, составляющих коммерческую тайну, и иных конфиденциальных элементов регистрационного досье. ⚙️ Сроки и формат работы: - 10 рабочих дней — срок на согласование проекта и представление обоснования; период не входит в общий срок регистрации и экспертизы; - Режим рецензирования — конфиденциальная информация выделяется непосредственно в тексте отчёта; скорректированная версия направляется в электронном виде; - Электронная передача — проект считается полученным по истечении 1 рабочего дня с даты направления (вкладка НД). ⚡️ Последствия "молчания": - При непредставлении информации о согласовании в установленный срок отчёт считается согласованным заявителем — это исключает «застревание» публикации в едином реестре и сокращает число раундов взаимодействий. 🌐 Контекст ЕАЭС: - Процедура опирается на решение референтного государства и встраивается в единую систему регистрации и фармаконадзора ЕАЭС; - Уточнение порядка на стороне Казахстана снижает неопределённость для заявителей, использующих путь регистрации через референтную страну, и привязывает защитные механизмы к единому реестру. 🔗 Источник: НЦЭЛС и МИ (Казахстан) — объявления 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #Фармаконадзор #Фармацевтика #регуляторика #Казахстан #конфиденциальность

⚡⚡⚡️ Россельхознадзор предупреждает о поддельном сайте компонента «Меркурий» ФГИС «ВетИС»⚡ Россельхознадзор сообщил о зафиксированном факте мошенничества: создан фишинговый ресурс, на одну букву отличающийся от настоящего адреса компонента «Меркурий» и полностью имитирующий его интерфейс. Инцидент выявлен 1 октября 2026 г. в пункте пропуска «Петухово» (Курганская область) специалистами Уральского межрегионального управления Службы. 📌 Было зафиксировано: - Оформление подложного экспортного ветеринарного сертификата на перевозку 39 лошадей, принадлежащих фермеру из Хакасии; - QR-код на документе ведёт на фиктивный веб-ресурс, где якобы отображается эВСД; - В реальных данных ФГИС «ВетИС» соответствующий электронный ветеринарный сопроводительный документ отсутствует; - Заявленный груз в пункт пропуска не прибыл; Служба ориентирована на принятие мер при его обнаружении. ⚠️ Практическая рекомендация: - Официальный адрес компонента «Меркурий» — исключительно mercury.vetrf.ru ; - Перед переходом по ссылке из QR-кода сертификата вручную сверяйте домен; - Подлинность эВСД проверяется исключительно через официальный вход в систему, а не по вложенным ссылкам. 🎯 ВАЖНО! - Поддельный эВСД может использоваться при перемещении грузов между странами ЕАЭС и в торговых цепочках ветеринарной продукции; - Инцидент обнажает уязвимость электронного документооборота: при внутренних процедурах контроля обязательна верификация документа в базе ФГИС, а не по ссылке из бумажного сертификата; - Для участников оборота — повод пересмотреть инструкции по проверке QR-кодов и доверенным контактам Россельхознадзора. 🔗 Источник: Россельхознадзор — главные новости 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Россельхознадзор #ФГИСВетИС #ЕАЭС #ветеринария #кибербезопасность #регуляторика

⚡️ Зарегистрирована первая отечественная аллерговакцина «Аллергарда»⚡ Минздрав РФ зарегистрировал российскую аллерговакцину «Аллергарда» для профилактики аллергического риноконъюнктивита, вызванного сенсибилизацией к пыльце березы, и сопутствующей перекрёстной пищевой аллергии. Разработчик — Институт аллергологии и иммунологии ФМБА России. 📌 Ключевые особенности: - Показания — аллергический риноконъюнктивит, вызванный пыльцой берёзы, и перекрёстная пищевая аллергия; - Разработчик — Институт аллергологии и иммунологии ФМБА России; - Принцип действия — направленная стимуляция гуморального иммунитета за счёт выделенных фрагментов аллергена. 🔬 Технология создания: - Впервые применён метод картирования аллергена — в состав вакцины включены только фрагменты, отвечающие за формирование гуморального иммунитета; - Остальные аллерген-связанные фрагменты в препарат не поступают, что снижает аллергенность и повышает переносимость. 📊 Данные II фазы клинических испытаний: - Зафиксировано 5 случаев анафилаксии: 4 при введении дозы 40 мкг и 1 при дозе 80 мкг; - Все реакции оценены как тяжёлые, однако быстро купированы без последствий для здоровья участников; - На фоне максимальной дозы выявлен 1 случай крапивницы. 🎯 Значение регистрации: - Первая отечественная вакцина против берёзовой поллиноза и связанной с ним перекрёстной пищевой аллергии; - Расширяет арсенал специфической иммунотерапии, сокращая зависимость рынка от импортных аллерговакцин. 🔗 Источник: ГРЛС — новые регистрации ЛП (по материалам: Фармвестник RSS) 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармацевтика #Минздрав #аллергология #вакцины #ФМБА #Фармаконадзор

⚡️ Утверждены особенности ввоза орфанных и высокотехнологичных ЛП в иностранной упаковке⚡ Правительство РФ утвердило постановление от 24 сентября 2026 г. № 1231, допускающее обращение оригинальных орфанных и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов в течение 12 месяцев после регистрации в РФ в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. 📌 Ключевые условия: - Соответствие регистрации — ввозимый ЛП обязан соответствовать требованиям, установленным при регистрации, за исключением первичной и вторичной (потребительской) упаковки; - Самоклеящаяся этикетка — на каждой потребительской упаковке обязательна этикетка на русском языке с МНН/ТН, лекарственной формой, дозировкой, реквизитами держателя РУ и производителя, составом, номером серии, сроком годности, условиями хранения, способом введения и предупредительными надписями; - Инструкция — каждая упаковка серии сопровождается переведённым на русский язык листком-вкладышем, предназначенным для обращения в иностранном государстве. ⚙️ Механизм обращения: - Заключение Минздрава — основание для обращения в РФ; заявление подаётся через ЕПГУ или ЕГИСЗ с усиленной квалифицированной электронной подписью; - GMP-документация — принимается сертификат страны-производителя либо подтверждение соответствия Правилам GMP ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77); - Фармаконадзор — заявитель несёт обязанности держателя РУ по ввозимой серии, включая назначение уполномоченного лица по фармаконадзору на территории РФ; - Экспертный отчёт — оценка безопасности, эффективности и качества по ст. 15 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», форма — приложение 16 к Решению ЕЭК от 03.11.2016 № 78. 📆 Сроки: - Вступление в силу — по истечении 10 дней со дня официального опубликования - 30.09.2026; - Срок действия постановления — 6 лет. 🔗 Источник: publication.pravo.gov.ru — акты Правительства 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #Фармаконадзор #орфанныеЛП #высокотехнологичныеЛП #Минздрав #регуляторика #GMP

⚡️ Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по системам ОВиК для производства нестерильных лекарственных средств⚡ Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Рекомендацию от 29 сентября 2026 г. № 22 с приложением — Руководством по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВиК) на предприятиях по производству нестерильных лекарственных средств. 📌 Ключевые особенности: - Привязка к GMP — Руководство разработано в увязке с Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77) и содержит рекомендации по предотвращению контаминации и перекрёстной контаминации; - Охват лекарственных форм — таблетки, капсулы, порошки, жидкости, кремы, мази; принципы распространяются и на другие формы, а также на завершающие этапы обработки АФС; - Рисковый подход — проектирование, эксплуатация и ТО ОВиК строятся на научных данных и оценке рисков, при этом не заменяют соблюдение требований GMP. ⚙️ Механизм действия и содержание руководства: - Раннее проектирование — принципиальные технические решения по ОВиК принимаются на начальной стадии проектирования фармзавода, поскольку определяют расположение воздушных шлюзов, дверных проёмов и каскадных перепадов давления; - Полный цикл квалификации — зафиксированы этапы DQ–IQ–OQ–PQ (квалификация проекта, монтажа, функционирования, эксплуатации); - Параметры среды — температура, относительная влажность, кратность воздухообмена не должны ухудшать качество ЛС и работу оборудования; - Особые случаи — для продукции с опасными веществами, стерильной и биологической продукции допускаются дополнительные специальные требования. 🎯 Значение для участников рынка: - Унификация подходов к проектированию и валидации ОВиК в масштабе ЕАЭС; - Снижение рисков контаминации на нестерильных производствах за счёт стандартизированных инженерных решений; - Практическая опора для проектных организаций и инспекторов при проверках GMP-соответствия. 🔗 Источник: Правовой портал ЕАЭС — Акты ЕЭК 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #GMP #Фармацевтика #Фармаконадзор #регуляторика #ЕЭК