Statandocs

☄️ XII Международный онкологический форум «Белые ночи 2026»: лекарственная терапия, цифровая трансформация и инновации в онкологии   Даты: С 1 по 4 июля 2026 года Место: площадка гостиницы Cosmos St. Petersburg Pribaltiyskaya Hotel (ул. Кораблестроителей, д. 14), Санкт-Петербург Формат: гибридный (офлайн и онлайн)   XII Петербургский международный онкологический форум «Белые ночи 2026» — одно из ключевых событий года в области онкологии, лекарственной терапии и медицинских инноваций. Форум включен в официальный план научно-практических мероприятий Минздрава РФ. Ключевой научный партнёр — НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, организатор — Ассоциация онкологов Северо-Запада. Особый акцент программы 2026 года — празднование 150-летия со дня рождения Николая Николаевича Петрова, основоположника отечественной онкологии. 🧬 Ключевые темы, значимые для фармсообщества Программа 2026 года охватывает десятки симпозиумов, консенсусов и мастер-классов. Для специалистов фарминдустрии особый интерес представляют следующие блоки: 🔹 Инновационная лекарственная терапия — молекулярная диагностика, таргетные препараты, иммунотерапия, клеточная иммунотерапия. Отдельные сессии посвятят новым подходам к лекарственному лечению, включая комбинированные режимы и преодоление резистентности. 🔹 Клеточная иммунотерапия — выделена в самостоятельный тематический блок, что отражает стремительный рост значимости CAR-T, TCR и других клеточных продуктов в онкологии. 🔹 Цифровая трансформация здравоохранения — медицинские информационные системы, внедрение технологий искусственного интеллекта, аналитика больших данных, цифровые решения для диагностики и лечения, телемедицинские технологии, системы поддержки принятия врачебных решений. 🔹 Информационная безопасность и регуляторика — защита персональных и медицинских данных, нормативное регулирование и этические аспекты использования цифровых технологий в здравоохранении. Это особенно актуально в контексте применения RWD и ИИ в клинических исследованиях. 🔹 Ядерная медицина — развитие радиофармацевтики и тераностики, включая сессию для среднего медперсонала. Подробная программа на официальном сайте конференции.   «Белые ночи» — площадка, где формируются клинические тренды, определяющие спрос на инновационные препараты и терапевтические стратегии. Для фармпроизводителей, разработчиков и регуляторных специалистов участие в форуме даёт: ·  понимание актуальных клинических потребностей и векторов развития терапии онкозаболеваний; ·  возможность обсуждения доклинических и клинических данных с ведущими экспертами; ·  анализ регуляторных и цифровых трендов, влияющих на жизненный цикл лекарственных препаратов; ·  прямой диалог с онкологическим сообществом по вопросам эффективности, безопасности и доступности терапии.   Миссия форума неизменна — консолидация медицинского сообщества для эффективной борьбы с онкозаболеваниями, ускорение внедрения инноваций и повышение качества лечения.   03.07.2026 в рамках конференции запланирован доклад команды Statandocs, сессия «ИИ в медицинской науке, клинических исследованиях и практике здравоохранения», поток online-трансляции № 7, конференц-зал Green 9 (10:15 11:45): ·  Солодовников А.Г., директор по управлению качеством ООО «Статэндокс» —«Использование ИИ-ассистентов в поиске, систематическом обзоре и мета-анализе научных данных».   Рекомендуем регистрироваться заблаговременно и следить за обновлениями программы на официальном сайте.   📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий   #БелыеНочи2026 #Онкология #ЛекарственнаяТерапия #КлеточнаяИммунотерапия #ЦифроваяМедицина #ИскусственныйИнтеллект #ЯдернаяМедицина #Регуляторика #КлиническиеИсследования #RWD #Онкофорум #Минздрав #ФармСообщество #СанктПетербург #МедицинскиеИнновации

📑 Минпромторг расширяет маркировку ветеринарных препаратов: бактериофаги, новые атрибуты и интеграция с ВетИС 11.06.2026 Министерство промышленности и торговли РФ опубликовало на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов проект изменений в правила маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Инициатива направлена на повышение прозрачности рынка, упрощение контроля и гармонизацию с евразийским регулированием. 🔍 Основные изменения 1. Расширение номенклатуры маркируемых препаратов Обязательная маркировка в системе «Честный знак» будет распространена на бактериофаги для ветеринарного применения (код ОКПД 2 21.10.60.195). В настоящее время эти препараты обращаются немаркированными. Новые требования должны вступить в силу с 1 октября 2026 года. 2. Углубление атрибутивного состава карточек препаратов В карточках товаров в «Честном знаке» планируется указывать: ·  условия отпуска (по рецепту или без рецепта); ·  целевую группу животных; ·  количество доз в упаковке; ·  наличие этилового спирта. По мнению разработчиков, эти сведения позволят розничным продавцам автоматизировать учёт рецептурных препаратов и исключить неоднозначность их идентификации. 3. Усиление контроля за запрещёнными препаратами Расширяется перечень оснований для отказа в регистрации сведений в «Честном знаке». С момента запуска обязательной маркировки уже выявлено 114 кодов товаров запрещённых к обороту на территории РФ ветеринарных препаратов. Новая мера призвана блокировать ввод в систему таких позиций на этапе подачи данных. 4. Интеграция с ФГИС ВетИС и другими системами Проект предусматривает уточнение сведений о поднадзорных объектах (производители кормов, хозяйства по содержанию и разведению животных) и более тесную увязку «Честного знака» с Федеральной государственной информационной системой в области ветеринарии (ВетИС). Это продолжает линию на создание единого цифрового контура прослеживаемости. 5. Охват препаратов, зарегистрированных по правилам ЕАЭС Требования маркировки предлагается распространить на ветеринарные препараты, имеющие регистрационный номер в едином реестре ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза. Таким образом, унифицируются подходы к идентификации как для национальных, так и для союзных регистраций. 💡 Последствия для профессионального сообщества Новые поправки — логичное продолжение тренда на сквозную цифровую прослеживаемость. Ключевые эффекты: ·  повышение прозрачности рецептурного отпуска. Введение атрибута «условия отпуска» в карточку препарата позволяет автоматически блокировать продажу рецептурных средств без соответствующего документа, что укрепляет фармаконадзор и сокращает нецелевое использование препаратов. ·  гармонизация с ЕАЭС. Распространение маркировки на евразийские регистрации упрощает трансграничный оборот внутри Союза и снижает барьеры для добросовестных импортёров. ·  синергия с ВетИС. Интеграция систем даст возможность сопоставлять данные о движении препарата и его потреблении в животноводстве, повышая достоверность фармакоэпидемиологических оценок. ·  снижение регуляторных рисков. Чёткая атрибутика (дозы, группа животных, спирт) облегчает автоматическую классификацию товаров и минимизирует ошибки при приёмке и реализации.   Проект находится на стадии публичного обсуждения, которое продлится до 26.06.2026, но вектор очевиден: полная прослеживаемость всех ветеринарных препаратов и унификация с медицинской фармой и нормами ЕАЭС.     🔗 Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов   📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ   #ВетФарма #Маркировка #ЧестныйЗнак #Минпромторг #Ветеринария #ЛекарственнаяБезопасность #Прослеживаемость #ФГИС_ВетИС #ЕАЭС #Регуляторика #ФармСообщество #GMP

📑 Межведомственная комиссия Минздрава одобрила расширение перечня СЗЛС на 149 МНН: передел рынка перед запуском правила «второй лишний» 8 июня 2026 года Межведомственная комиссия Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных средств рассмотрела 194 международных непатентованных наименования (МНН) — кандидатов на включение в перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). По итогам заседания 149 препаратов одобрены для включения в список, 45 — отклонены. Решение имеет высокую значимость для фармрынка в преддверии запуска механизма «второй лишний» с 1 июля 2026 года. Теперь рекомендации комиссии направлены на утверждение в Правительство РФ. 📊 Структура расширения: что и куда добавили Перечень СЗЛС состоит из двух разделов, каждый из которых дает разные преференции при госзакупках. После утверждения поправок произойдут следующие изменения: 🔹 Раздел 1 пополнится 39 новыми МНН и вырастет до 100 наименований. Именно к этому разделу применяется правило «второй лишний»: препараты, локализованные до стадии синтеза субстанции, получат абсолютный приоритет на торгах. Среди новых позиций: ·  препараты плазмы крови (альбумин человека, иммуноглобулины, факторы свертывания крови VII и IX); ·  кровезаменители и инфузионные растворы (декстран, желатин, раствор Рингера, Рингера лактат); ·  аминокислоты и жировые эмульсии для парентерального питания; ·  контролируемые психотропные и наркотические вещества (лоразепам, фенобарбитал, нитразепам); ·  антибиотик тигециклин и противовирусный тилорон. 🔹 Раздел 2 увеличится на 110 новых позиций и достигнет 255 МНН. Препараты этого раздела получают ценовую преференцию при закупках, если произведены по полному циклу. В него рекомендованы дорогостоящие и высокотехнологичные лекарства: ·  противоопухолевые препараты (акситиниб, блинатумомаб, висмодегиб, дабрафениб, инотузумаб озогамицин, лапатиниб, руксолитиниб и др.); ·  терапия аутоиммунных заболеваний (тоцилизумаб, устекинумаб, олокизумаб, левилимаб); ·  орфанные препараты: нусинерсен (спинальная мышечная атрофия), ивакафтор + лумакафтор (муковисцидоз); ·  инсулин глулизин, а также ряд давно обращающихся препаратов (хлоргексидин, ацикловир, галоперидол, полипептиды коры головного мозга скота). 🚫 Отказы и строгие критерии Комиссия отклонила 45 МНН. Из них 35 (включая севофлуран, водорода пероксид, карбоплатин, пропофол, тамсулозин, будесонид + формотерол, железа (III) гидроксида сахарозный комплекс) не соответствовали критериям Постановления Правительства № 277. Еще 10 МНН (ривароксабан, тикагрелор, гепарин натрия, рисперидон и др.) уже содержатся в действующем перечне СЗЛС. Отдельно в протоколе отмечена неоднозначность толкования пункта 6 Правил формирования СЗЛС, из-за чего предложения по переносу антиретровирусных препаратов в другой раздел будут рассмотрены после изменения редакции этого пункта. 💰 Финансовые ставки и правило «второго лишнего» Значимость перечня СЗЛС подчеркивается объемами бюджетных ассигнований. В 2025 году госзакупки препаратов первого раздела составили 87,6 млрд руб., второго раздела — 289,5 млрд руб. С 1 июля 2026 года вступает в силу механизм «второй лишний», который кардинально меняет правила игры: ·     для препаратов первого раздела: локализованные до синтеза субстанции получают абсолютный приоритет — при наличии хотя бы одной такой заявки все остальные (включая предложения с упаковкой) отклоняются; ·     для второго раздела: производители полного цикла получают ценовую преференцию, что существенно повышает их конкурентоспособность. Расширение СЗЛС — это не просто обновление списка, а передел крупнейших сегментов госзаказа в пользу глубоко локализованных производителей, что в ближайшие месяцы существенно повлияет на структуру рынка.    🔗 Источник: официальный сайт МЗ РФ   📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий  #СЗЛС #Минздрав #Минпромторг #второйлишний #локализация #госзакупки #лекарственноеобеспечение #импортозамещение #переченьСЗЛС #качестволекарств #фармсообщество #стратегическийперечень

⭐️ VII ежегодная конференция GLP-PLANET ⭐️ Даты: с 1 по 3 июля 2026 года Место: площадка отеля «Санкт-Петербург» (Пироговская наб., 5/2, Санкт-Петербург) Конференция организована совместно с Русской ассоциацией специалистов по лабораторным животным (Rus-LASA). Мероприятие адресовано максимально широкому кругу участников доклинического и регуляторного контура: от исследователей и токсикологов до производителей и регуляторов. 🎯 Цели и миссия конференции Конференция традиционно служит площадкой для: ·  распространения знаний и формирования единого информационного поля в области надлежащей лабораторной практики (GLP); ·  выработки общей стратегии разработки и исследований лекарственных препаратов; ·  продвижения принципов гуманного обращения с лабораторными животными; ·  подготовки кадров и развития отрасли, способствующей выводу отечественных препаратов на зарубежные рынки. Эти задачи напрямую коррелируют с глобальным трендом на гармонизацию требований к доклинической безопасности (OECD GLP, ICH S серии), а также с недавними инициативами FDA по сокращению испытаний на животных и внедрению NAMs (New Approach Methodologies). 👥 Для кого Конференция объединяет специалистов самого широкого профиля: ·     научно-исследовательские центры и контрактные исследовательские организации (CRO); ·     фармацевтические компании и разработчиков лекарственных средств; ·     экспертов в области биоэтики, систем менеджмента качества и GLP; ·     представителей регуляторных и надзорных органов; ·     технических специалистов и поставщиков решений; ·     инвесторов. 📋 Программа конференции: 12 тематических сессий, мастер-классы и круглые столы. Очное и онлайн участие. Программа охватывает весь спектр доклинической разработки — от инженерных решений для вивариев до новейших подходов в нейробиологии и биопрепаратах. Каждая сессия включает мастер-классы и круглые столы. Подробная программа на официальном сайте конференции. GLP-PLANET — ключевой элемент формирования регуляторной культуры доклинических исследований в РФ и ЕАЭС. В условиях ужесточения требований к качеству неклинических данных, расширения практики взаимного признания GLP (MAD) и внедрения альтернативных методов, участие в конференции позволяет быть в курсе актуальных регуляторных ожиданий, обменяться опытом валидации и инспектирования, найти партнёров для аутсорсинга токсикологических программ. 03.07.2026 в рамках конференции запланированы доклады команды Statandocs, сессия «Доклинические исследования медицинских изделий: мост между инженерным замыслом и клинической практикой», ЗАЛ «СТРЕЛЬНА» (09:00–12:15): ·  Сорокина Е.Ю., директор ООО «Статэндокс» — «Риск-ориентированное планирование доклинических исследований: связь ISO 14971, ISO 10993 и программы испытаний»; ·  Солодовников А.Г., директор по управлению качеством ООО «Статэндокс» — «Целостность данных (ALCOA+) в доклинических исследованиях медицинских изделий: электронные журналы, валидация ПО испытательных стендов, сырые данные».   Рекомендуем регистрироваться заблаговременно и следить за обновлениями программы на официальном сайте.   📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий   #GLP #GLP_PLANET #RusLASA #ДоклиническиеИсследования #НадлежащаяЛабораторнаяПрактика #Биоэтика #ЛабораторныеЖивотные #Токсикология #RegulatoryScience #РазработкаЛекарств #Качество #OECD #CRO #ALCOA #Конференция2026 #СанктПетербург

⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️ 🔻 ICH принял финальное Приложение 2 к E6(R3): новые стандарты GCP для децентрализованных, прагматических и RWD-исследований 🔻 Минздрав РФ отменил два приказа о контроле качества биомедицинских клеточных продуктов (БМКП): регуляторная перестройка продолжается 🔻 В Госдуму внесён законопроект об устранении формальных оснований для расторжения госконтрактов при смене производственной площадки лекарства 🔻 III Всероссийская конференция с международным участием «Этика научных исследований и глобальные социальные трансформации»: фокус на достоверность, технологии и лекарственную безопасность 📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий #дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика

➕Команда Statandocs от всего сердца поздравляет наших уважаемых коллег с профессиональным праздником – с Днём медицинского работника! Желаем вам, чтобы в награду за ваш тихий героизм жизнь была к вам по-особенному щедра. Пусть здоровье ваше будет несокрушимым, пусть личное время будет наполнено радостью, а не усталостью. Пусть благодарные глаза спасённых и признательность пациентов согревают ваши сердца. Низкий поклон вам за стойкость, за чистоту помыслов, за то, что вы держите небо над нашими жизнями. С праздником, хранители нашего здоровья! С уважением, команда ООО "Статэндокс"

С Днём России! Сегодня особенный день — не просто дата в календаре, а повод почувствовать сердцем, как много нас объединяет. Мы такие разные, живём в больших городах и маленьких посёлках, говорим на разных языках, храним свои семейные традиции, но все мы — одна большая, многоликая семья. И в этом наша удивительная сила и красота. Хочется пожелать в этот день не громких лозунгов, а тихой, глубокой радости от того, что у нас есть свой дом — наша страна. Пусть в каждом уголке России, от Калининграда до Камчатки, будет мирно, тепло и светло. Пусть распускаются сады, звучит детский смех, а в домах пахнет свежим хлебом. Пусть каждому из нас хватит душевных сил беречь друг друга, прощать слабости и щедро дарить добро. Желаем, чтобы гордость за свою страну вырастала не только из прошлого, а из ежедневных маленьких побед, из отзывчивости соседей, из красоты восходов над родными полями, из чувства, что ты здесь нужен и любим. Давайте ценить эту землю, её невероятную природу и, главное, людей, которые живут рядом. Счастья вам, крепкого здоровья, веры в лучшее и неиссякаемой любви к жизни. С праздником, с Днём нашей России! ❤️ С уважением, команда ООО "Статэндокс"

III Всероссийская конференция с международным участием «Этика научных исследований и глобальные социальные трансформации»: фокус на достоверность, технологии и лекарственную безопасность   📆 Даты и место проведения: 26–27 июня 2026 года в Ярославле на площадках Ярославского государственного медицинского университета (ЯГМУ) и партнеров конференции состоится масштабная научно-практическая конференция, посвящённая этическим, технологическим и регуляторным измерениям достоверности научных результатов. Мероприятие объединит исследователей, разработчиков, представителей фарминдустрии, регуляторов и специалистов по биоэтике. 🏛 Организаторы: Министерство здравоохранения Российской Федерации, Ярославский государственный медицинский университет, Российская академия наук, факультет глобальных процессов МГУ им. М.В. Ломоносова и Российский комитет по биоэтике при Комиссии РФ по делам ЮНЕСКО. Такое созвездие учредителей задаёт высокий междисциплинарный и регуляторный уровень дискуссий. 🌕 Цель конференции — определение подходов к решению актуальных вопросов этики научных исследований, укрепления научной добросовестности и этического обеспечения технологического суверенитета. В фармацевтическом контексте это напрямую касается воспроизводимости данных, надёжности доклинических и клинических испытаний, ответственного применения ИИ и новых производственных технологий. 📌 Ключевые темы для обсуждения Программа охватывает три магистральных блока, критически значимых для наукоёмкой фармацевтики и биомедицины: • этические аспекты достоверности результатов исследований в различных отраслях науки — научная добросовестность, статистическая обоснованность, воспроизводимость, роль математического моделирования и специализированного ПО в обеспечении надёжности выводов. • новые технологии в условиях глобальных вызовов — искусственный интеллект, нейротехнологии, мобильные системы, квантовые вычисления, исследования космоса, биоэкономика и математическое моделирование. Особое внимание — этическим дилеммам при разработке и оценке лекарственных препаратов с использованием этих технологий. • развитие персонализированной, предиктивной и профилактической высокотехнологичной медицины — включая ядерную медицину, генетические и клеточные продукты, цифровые инструменты прогнозирования.   📍 Statandocs партнер конференции Компания Statandocs — контрактная исследовательская организация полного цикла — эксперт в биостатистике, data management, фармаконадзоре, GxP-аудитах и регуляторном консалтинге, — является официальным партнёром конференции. Это партнёрство подтверждает, что принципы научной добросовестности и достоверности данных — не отвлечённая теория, а ежедневный рабочий стандарт при проведении исследований и сопровождении регистрационных досье. Участники смогут познакомиться с опытом компании, реализовавшей более 5 000 проектов, включая разработку IT-экосистемы PharmaDocker.   ✏️ 26 июня секция «Этические вопросы персонализированной медицины. Ядерная медицина»: директор компании Статэндокс Екатерина Сорокина выступит с докладом «Смещение акцентов в клинической разработке как новый этический вызов» (16:30-18:00, площадка Тензор, Зал Венеция, внимание! программа конференции на стадии формирования, возможны изменения).   📎 Регистрация и предварительная программа Программа, условия участия и регистрация доступны на официальном сайте: https://bioethics.ysmu.ru/.   Не пропустите междисциплинарную площадку, где этика встречается с технологиями, а фундаментальная наука — с задачами фармацевтической разработки и регуляторики.   📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий   #ЭтикаНауки #НаучнаяДобросовестность #Биоэтика #ЮНЕСКО #БРИКС #ТехнологическийСуверенитет #КлиническиеИсследования #Статистика #DataIntegrity #ПерсонализированнаяМедицина #ИскусственныйИнтеллект #Нейротехнологии #РазработкаЛекарств #Фармаконадзор #RegulatoryScience #Statandocs #ЯГМУ #CRO #GCP #ЯдернаяМедицина #Конференция2026

📄 Минздрав РФ отменил два приказа о контроле качества биомедицинских клеточных продуктов (БМКП): регуляторная перестройка продолжается Минздрав России приказом от 30.04.2026 № 330н, опубликованным 06.06.2026 на официальном интернет-портале правовой информации, признал утратившими силу нормативные акты, регулировавшие отбор образцов и выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Этот шаг завершает переход к новой системе регулирования оборота БМКП, заданной правительственными постановлениями ещё в апреле 2024 года. 📌 Какие документы отменены 🔹 Приказ Минздрава РФ № 839н от 20.10.2017 «Об утверждении Правил проведения отбора образцов БМКП, предназначенных для проверки их качества, проведения исследований и испытаний». Документ устанавливал процедуру отбора образцов для целей государственного контроля и испытаний. 🔹 Приказ Минздрава РФ № 127н от 27.03.2018 «Об утверждении Порядка проведения выборочного контроля качества БМКП». Регламентировал механизм выборочного контроля качества обращающихся продуктов, включая основания для его проведения, периодичность и оформление результатов. 🔹 Пункт 13 изменений, внесённых приказом Минздрава РФ № 30н от 30.01.2019, который ранее корректировал отдельные положения приказов по БМКП. ⚖️ Что изменилось и почему Отмена указанных документов — не внезапное дерегулирование, а логичное завершение приведения подзаконной базы в соответствие с новым, более высоким уровнем регулирования.   В апреле 2024 года Правительство РФ приняло два ключевых постановления:  - Постановление Правительства Российской Федерации от 28.03.2024 № 385 "Об утверждении Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения" - Постановление Правительства Российской Федерации от 28.03.2024 № 384 "Об утверждении Правил обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт". Поскольку постановления Правительства обладают большей юридической силой и непосредственно регулируют сферу обращения БМКП, ранее изданные приказы Минздрава той же тематики стали избыточными. Их отмена устраняет дублирование и правовую неопределённость, перенося акцент на единые и актуализированные нормы. 🧬 Значение для профессионального сообщества Для производителей, разработчиков и исследователей, работающих с биомедицинскими клеточными продуктами, это означает следующее: ·  единый источник требований. При планировании процедур отбора образцов и контроля качества теперь следует ориентироваться исключительно на текст постановлений Правительства РФ и принятых в их развитие документов, а не на утратившие силу ведомственные приказы. ·  снижение регуляторной фрагментации. Устранение параллельных актов упрощает правоприменение и снижает риск ошибок, связанных с использованием неактуальных норм. ·  необходимость аудита внутренней документации. Рекомендуется проверить, нет ли в СОПах и регламентах ссылок на отменённые приказы, и при необходимости актуализировать их со ссылками на действующие постановления.    🔗 Источник: официальный интернет-портал правовой информации    📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ   #БМКП #Минздрав #контролькачества #биомедицинскиеклеточныепродукты #регуляторика #клеточныетехнологии #фармсообщество #правовоерегулирование #GxP #качествопродукции

☄️ Сегодня открывается V Международная конференция «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий». Конференция пройдет 9–10 июня 2026 года в Ярославле на площадке Cosmos Yaroslavl Hotel и соберет ведущих специалистов отрасли для обсуждения ключевых трендов и обмена передовым опытом. В рамках конференции запланированы выступления представителей компании Statandocs LLC (ООО «Статэндокс»): - Александр Солодовников, директор по управлению качеством, представит доклад «Автоматизация фармацевтической отрасли как основа обеспечения качества»; - Екатерина Сорокина, директор компании, выступит с докладом «Трудный путь биовейвера. Когда, как и зачем». Будем рады встрече в рамках работы конференции. Получить дополнительную информацию можно на официальном сайте: conf.cphd.ru    📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ   #клиническиеИсследования #ClinicalTrials #цифровыеТехнологии #DigitalHealth #фармаконадзор #Pharmacovigilance #фармацевтика #Pharma #GMP #GLP #GCP #GVP #RegulatoryScience #Ярославль2026 #PharmaConf #DrugDevelopment #RegulatoryAffairs #Статэндокс #АвтоматизацияФармпроизводства #Биовейвер

⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️ 🔻 Минздрав РФ актуализировал порядок мониторинга безопасности медицинских изделий: гармонизация с ЕАЭС и цифровизация отчетности 🔻 Серия постов о деятельности Statandocs. Перечень разнообразия возможностей Statandocs 🔻 Минздрав РФ переносит на год введение нормы об отмене регистрации медизделий за отсутствие актуальных данных об уполномоченном представителе — отсрочка до 1 сентября 2027 года 🔻 FDA опубликовало проект руководства по сокращению испытаний на животных для онкологических препаратов: ставка на NAMs и оценку совокупности доказательств 🔻 FDA опубликовало проект руководства по использованию ранее полученных материалов и данных для ускорения разработки генотерапевтических продуктов 🔻 V Международная конференция «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий» 📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий #дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика

Уважаемые коллеги, напоминаем, сегодня завершается регистрация на V Международную конференцию «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий». Конференция пройдет 9–10 июня 2026 года в Ярославле на площадке Cosmos Yaroslavl Hotel и соберет ведущих специалистов отрасли для обсуждения ключевых трендов и обмена передовым опытом. 📍 Ключевые темы и направления 🔴регуляторные изменения в клинических исследованиях: текущие требования и взгляд в будущее 🔴цифровые технологии и искусственный интеллект как инструменты оптимизации ресурсов в фармацевтической отрасли 🔴децентрализация клинических исследований 🔴аудиты и инспекции: как подготовиться в новых регуляторных условиях 🔴конфиденциальность персональных данных и защита данных клинических исследований 🔴система менеджмента качества в условиях перехода от ICH GCP R2 к ICH GCP R3 🔴управление рисками и риск-ориентированный подход в клинических исследованиях 🔴разработка и исследования биоаналогов и инновационных лекарственных препаратов 🔴актуальные вопросы персонализированной медицины 🔴новые подходы к биоаналитическим исследованиям при разработке и регистрации лекарственных препаратов 🔴практика применения реальных клинических данных 🔴фармаконадзор в клинических исследованиях В рамках конференции запланированы выступления представителей компании Statandocs LLC (ООО «Статэндокс»): - Александр Солодовников, директор по управлению качеством, представит доклад «Автоматизация фармацевтической отрасли как основа обеспечения качества»; - Екатерина Сорокина, директор компании, выступит с докладом «Трудный путь биовейвера. Когда, как и зачем». В программу конференции включены образовательные модули с сертификацией. Участники могут пройти очно-заочные курсы повышения квалификации (36 часов) с получением сертификатов государственного образца по следующим направлениям: - «Надлежащая клиническая практика (GCP)»; - «Правила организации доклинических исследований (GLP)»; - «Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP)»; - «Производство лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP». Приглашаем всех заинтересованных специалистов принять участие в работе конференции. Получить дополнительную информацию и зарегистрироваться можно на официальном сайте: conf.cphd.ru    📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ   #клиническиеИсследования #ClinicalTrials #цифровыеТехнологии #DigitalHealth #фармаконадзор #Pharmacovigilance #фармацевтика #Pharma #GMP #GLP #GCP #GVP #RegulatoryScience #Ярославль2026 #PharmaConf #DrugDevelopment #RegulatoryAffairs #Статэндокс #АвтоматизацияФармпроизводства #Биовейвер