글로벌바이오아저씨

[키움 허혜민] 항서제약 FDA로부터 Form 483 받은 내용 HLB와 개발한 캄넬리주맙+리보세라닙 허가 신청 거부 직후에 받았고, Form 483에 대해 항서는 FDA 승인 거부와 관련 없다고 말함. FDA가 항서제약에 직원들이 문서를 파기했다고 하는 483 Form을 보냄. FDA 직원이 도착하자, 항서제약 지원이 빠르게 쓰레기통에 문서를 버리는 것을 봤다고 언급.. 이런 일들도 FDA 실사 지연. 주사기 보관 창고 바닥에 큰 물 웅덩이가 있고, 검은 곰팡이도 발견되었다고 함. 열악한 오염 관리, 수준 이하의 청결 프로토콜, 검사관에 문서를 즉시 전달하지 않고, 제조 실수에 대한 8가지 목록이 포함. https://endpts.com/fda-hands-chinese-drug-manufacturer-a-form-483-noting-employees-destroyed-documents/ https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-cracks-down-chinas-hengrui-scathing-manufacturing-write 아이고..

현시총 2700억 두배 상승

[다시보자 에이비온]

[한올바이오파마(009420)/ BUY(유지) / TP 5.3만원(유지)/ 다올 의료기기 박종현/이정우] ★ IMVT-1402로의 집중은 정해진 수순 ▶ 5월 30일 Immunovant IR 데이 임상 결과 발표 지연으로 주가 하락 후속 후보물질 IMVT-1402에 대한 개발을 우선시하며, 바토클리맙에 대한 임상 결과 발표 타임라인 지연. FDA와 Type B를 통해 2025.03.31일까지 IMVT-1402에 대한 임상을 4-5개 적응증에 대해 진행할 예정 ▶ 일정 업데이트(지연) IMVT-1402로 진행 중인 GD(그레이브스병)은 2H24E 확인 예정. 2025.03월까지 5번째 적응증까지 확대 예정. 2026년까지 10개로 확대 목표. 적응증 확대 계획 변동 없음 ▶ 바토클리맙 MG 3상 Topline 및 CIDP 임상 2b상 초기 데이터는 2025.03월 확인 예정(기존 2024년말과 3Q24E에서 지연). Argenx CIDP 임상 결과와 비교를 통해 IMVT-1402 CIDP 임상 디자인 최적화하기 위함. 또한, 바토클리맙 MG 임상 결과를 기반으로 IMVT-1402 MG 임상 개시 여부 결정 예정. 바토클리맙 TED 3상 Topline은 1H25 확인 전망 ▶ FcRn 시장 확대 모멘텀 여전히 유효 6/21일 Argenx CIDP PDUFA 예정되어 있으며, FcRn에 대한 시장성 확대와 함께 개발사들의 주가가 동행한다는 투자 포인트 유효. 임상 타임라인 지연으로 Immunovant 주가 하락과 함께 한올바이오파마 주가 하락하였으나, 바토클리맙에서 IMVT-1402로의 선택과 집중은 정해진 수순. FDA과의 미팅을 통해 해당 기조가 명확해진 것으로 판단 ▶ 한올바이오파마에 대한 적정주가 5.3만원, 투자의견 BUY 유지 * 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/4aONV8m > * 텔레그램 채널 링크 < https://t.me/alexppark >

2.3만 가는거니 블루오카..

[지놈 메인은 저게 아니자나 최근에 오른게 위 내용 퍼졌었나보네..]

[700억도 아니고 70억 계약금이면 살려달라고 읍소 한 건가..]