글로벌바이오아저씨

[키움 허혜민] J&J/유한양행, 렉라자 Best of ASCO 선정 렉라자+리브리반트 SC 요법 병용 연구인 PALOMA-3가 Best of ASCO 선정. Best of ASCO는 올해 ASCO의 가장 중요한 연구 등을 하이라이트 하는 것.. https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-advances-leadership-in-oncology-innovation-with-more-than-75-clinical-study-and-real-world-presentations-at-asco-and-eha

2024.05.27 07:37:22 기업명: 한올바이오파마(시가총액: 1조 8,702억) 보고서명: 투자판단관련주요경영사항 제목 : mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging (ERA) 기술도입 조건부 계약 체결 * 주요내용 ※ 투자유의사항 동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1. 계약상대방: Turn Biotechnologies (미국) 2. 계약의 내용: Turn Biotechnologies가 보유하고 있는 mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging (ERA) platform의 노하우 및 특허에 대한 독점적 라이선스 획득을 통해 안과 (Ophthalmic) 및 귀 (Otic) 영역에서의 연구, 개발, 생산 및 상업화 권리 확보 3. 계약체결일: 2024년 5월 25일 (미국시간) 4. 기술의 내용 - Turn Biotechnologies의 ERA™ (Epigenetic Reprogramming of Aging, 노화의 후생적 재프로그래밍)는 노화관련 질환 또는 병태의 개선을 위한 mRNA platform 기술로 mRNA를 통해 세포재생관련 인자를 전달하여 세포의 후생적 회춘을 유도함 - 현재 전임상 연구 진행 중에 있음 5. 계약기간 - 계약 체결일: 2024년 5월 25일 (미국시간) - 계약 유효일: 계약서 상 명시된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후 - 계약 종료일: (a), (b), (c) 중 가장 늦은 날짜 (a) 라이선스 제품의 최초 상업판매 시작일로부터 10년 (b) 특허 만료 일자 (c) 마케팅, 자료 등에 대한 독점권 만료 일자 6. 계약규모: 2억 3,900만 달러 - 계약금: 100만 달러 - 개발 마일스톤: 2억 3,800만 달러 ※ 후보 물질 선정, 임상 단계, 판매 개시, 목표 매출액 달성 시 지급하는 조건부 마일스톤이며 임상 및 판매 개시 관련 마일스톤은 라이선스 제품당 지급하는 조건임 - 경상기술료 (royalty): 별도 7. 기타 투자판단에 참고할 사항 - 본 계약은 조건부 계약으로서, 계약 체결일과 계약 유효일이 상이하며 계약 유효일은 계약서 상 명시된 당사와 Turn Biotechnologies 간 합의된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후의 날짜를 의미합니다. - 계약 체결일로부터 90일 이내에 당사와 Turn Biotechnologies 간 합의된 조건 미달성 시, 어느 당사자든 상대방에게 계약 해지 통지를 함으로써 즉시 본 계약을 해지할 수 있으며 계약금은 조건 미달성 또는 계약이 해지되는 경우에는 지급 의무가 없습니다. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240527800002 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=009420

[질병통제율 100% 보고 산건가?]

독립검토는 또 뭐임? 주작검토라는이야기인가..ㅋㅋ

『알테오젠(196170.KQ) – 머크 자체 SC 조용히 실패 발표』 기업분석부 엄민용 ☎️02-3772-1546 ▶️ 머크 자체 키트루다SC 사망환자 높아 실패 - 머크가 알테오젠 기술없이 개발하던 키트루다SC 저용량 임상 3상 결과가 금일 언론 발표없이 조용히 업데이트 - 키트루다IV보다 SC에서 사망위험 무려 18.4% 증가하는 심각한 결과 - 동사 기술 적용 시 오히려 유효성 증가 발표한 것과 상반되어 독점 계약 불가피했을 것 - 경쟁사 로열티 5% 수준 충분히 주장 가능했을 근거로 제시, 섹터 내 Top pick 유지 ▶️ 머크 자체 개발 키트루다SC 임상 3상 요약 - 머크가 알테오젠 기술없이 개발하던 키트루다SC 저용량 (200mg 3주 간격 투약) 임상 3상(임상번호 NCT04956692) 결과를 미국임상정보사이트 (clinicaltrials.gov)에 조용히 업데이트하며 공식 발표 없이 마무리 - 자체 개발 키트루다SC 사망환자 115/356명 vs. 키트루다IV 사망환자 47/172명(상대위험 1.184), 사망위험률 무려 SC에서 +18.4% 증가 - IV대비 사망환자가 증가한 사유로는 낮은 흡수율과 속도로 추정 - 자세한 결과는 발표되지 않았으나 동사 기술없이는 결국 유효성 부족, 사망환자 증가 - 지난 44th TD COWEN 컨퍼런스에서 머크는 동사 기술이 적용된 키트루다SC는 전체생존률(OS) 증가와 그 외 장점들이 있음을 최초 언급 - 자체 개발 SC 대비 상반된 결과로 올 가을 임상 3상 성공 발표 기대. 모든 용량이 동사 기술 적용된 SC로 전환됨을 다시 확인 가능했던 결과로 판단 ▶️ Valuation - 금일 BMS 옵디보SC가 2025년 2월 28일에서 2024년 12월 29일로 FDA 심사기간 단축 - 로슈 티쎈트릭SC 포함 3사 경쟁 심화에 따라 머크로부터 동사 마일스톤, 로열티 인식 속도 증가 기대 - 목표주가 300,000원 유지 ※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.do?attachmentId=325752 위 내용은 2024년 5월 22일 07시 44분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

디앤디파마텍 내용이 여기 적기는 너무 길어서 블로그에 추가로 설명해두도록 하겠습니다. [결론] - 이번 바이오 랠리는 GLP-1을 메인으로 방사성 의약품 정도가 추가로 가는 랠리 아닐까 생각 - 디앤디파마텍은 두가지 다 하는 회사 - GLP-1 시장이 본격 개화하고있고, 여기에 특화된 국내 바이오텍은 디앤디파마텍. -경구화 시킬 수 있는 기술이 강점. - METSERA가 디앤디파마텍의 대사성질환 물질들을 다 가져가는걸 보면 기술력 인정받는중 [파킨슨 관련 시장 오해] - 23년 1분기 사업구조 변화가 생김. 파킨슨 임상 만족할만한 데이터 얻지 못하고 NASH는 만족할만한 데이터 나옴. 전임상하던 경구용 비만치료제는 METSERA와 기술이전 되면서 중요도 높아지게 된것 - 세 물질 모두 GLP-1 펩타이드 베이스를 둔 물질임. - 디앤디파마텍은 GLP-1 펩타이드 의약품 개발에 특화된 것이지 개별적응증별로 하는게 아니라 최초로 임상진행한게 파킨슨이었던것. - 노보노도 알츠하이머 임상 3상 진행중일정도로 GLP-1 적응증 확대 되고있는 추세 - GLP-1이 항상 핵심이었고 어떤 기전을 가지고 어떤 적응증으로 임상 행하냐 순서가 다른것. [GLP-1 포트폴리오] - DD01 : 지방간 빠르게 감소시켜주는 유효성 1상에서 확인. - 경구용비만치료제 : 작년 METSERA 미국바이오텍과 기술이전 완료되어서 협업중. - 공모자금 DD01 임상 2상 들어가기 위한 목적. [GLP-1시장 추격전략] - 경구화로 승부 보는중 - 현재 펩타이드 의약품 중 경구용 허가받은건 노보노 리벨서스 밖에 없음. - 펩타이드 약물 흡수가 잘 되게하는 경구화 기술인 오라링크활용 예정 [다중작용제] - 우리는 DD01 이중작용제. GLP-1/GCG - DD03는 삼중작용제. 릴리의 레타트루타이드처럼 삼중작용제. DD03 경구용. - 저분자 화합물로는 다중작용제 설계가 안됨. 안전성 입증된 펩타이드 이용한 다중작용제로 경구화 만드는중. - 릴리 매출이 적음에도 노보노보다 시총높은이유가 다중작용제라 감량이 더 많이 되기 때문 [대사성질환 GLP-1계열 포트폴리오] - DD02S : 비만 적응증/경구제형/GLP-1/24년 3Q 1상 예정/METSERA에 LO - DD03 : 비만 적응증/경구제형/GLP-1,GCG,GIP 삼중 작용제/25년 1상 예정/METSERA에 LO - DD01 : NASH 적응증/주사제형/GLP-1,GCG 이중 작용제/24년 상반기 2상예정/ 중국권리 SALUBRIS에 LO [METSERA] - 경구용 비만치료제 위해 4,000억 투자받음. - 우리제품 6개 임상목표로 개발진행중. - 좋은 파트너인 이유가 투자자들이 만든 회사라 빠르게 임상해서 좋은결과 보여서 IPO나 M&A 해서 엑시트 해야하는 회사라 우리 제품 임상개발 서두르는중. - 작년 4월 계약할때 3개제품 업프론트 천만불 기술이전 계약 맺음. - 올 3월 DD07 DD14 DD15 추가해서 총 계약금 8억불까지 늘어났음. - 공동 R&D 콜라보레이션 계약 추가맺음. 이 계약과 별도로 6개 품목에대해서 METSERA가 모든 비용을 댐 실험비 재료비 등 우리 인건비에 대해서 3년에 260억 정도 받게됨. - 작년 8개월간 50억 수취. 현재 분기당 20억정도 받는중. - 협업 지속중. 순차적으로 올 하반기부터 내년 상반기 임상 들어가면 추가마일스톤 수취 예정 [DD01-NASH치료제] - 1상은 보통 건강한 성인을 대상으로 진행해서 안전성만 보는데 우리는 FDA와 협의하에 지방간을 가진 환자들 대상으로 1상 진행. 1상이라 4주간의 반복투여만 진행함. - 간내 지방함량 4주만에 빠른 효과 확인함. - 고용량군에서 대부분의 환자가 30%이상 지방간 감소함. 평균적으로도 많이 빠지고 편차도 적었음. - 이번 공모자금으로 미국임상 48주 진행할 계획. - 중국권한 넘김. 중국파트너사는 비만적응증도 한다고 함. [자회사] - VALTED SEQ : 뷰노나 루닛은 영상자료로 하는데 우리는 퇴행성 뇌조직 샘플을 단일세포로 시퀀싱 풀어서 데이터 모으는중. 루닛이 요즘 암 많이하는게 암세포는 구하기 쉬움. 뇌조직 샘플은 사후기증하지않으면 확보가 안됨. 존스홉킨스에 우리가 유일하게 접근해서 데이터 모으는중. - Z-ALPHA : 방사선 치료제. ZENTERA가 우리에게 제안하길 방사선치료제 물질 현물출자하면 임상비용 대기로 해서 Z-ALPHA JV 설립. 후보물질 3개 넘기고 지분40% ZENTERA는2500만불 지불하며 지분 60%. 올해 임상 들어감.