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제목 : 프로파운드 메드, 전립선암 'TULSA 시술' 로봇 수술 대비 음경 길이 보존 우수성 입증 *이데일리FX* CAPTAIN 임상시험 신규 데이터 발표... 시술 1개월 후 길이 변화 없어 프로파운드 메드(PROFOUND MED CORP, NASDAQ:PROF)는 자사의 전립선암 치료법인 ‘TULSA 시술(TULSA Procedure™)’이 로봇 근치적 전립선 절제술(robotic radical prostatectomy) 대비 시술 후 음경 길이를 보존하는 데 있어 통계적으로 유의미하게 우수하다는 임상시험 데이터를 발표했다. 회사는 국소성 중간 위험도 전립선암 환자를 대상으로 TULSA 시술과 로봇 절제술을 비교하는 ‘CAPTAIN’ 무작위 대조 임상시험의 신규 데이터를 공개했다. 이에 따르면, TULSA 시술을 받은 환자들은 시술 1개월 후 음경 길이의 중앙값 변화가 전혀 없었던 반면, 로봇 절제술을 받은환자들은 음경 길이가 중앙값 0.65cm 감소한 것으로 나타났다. 이번 연구 결과는 미국 플로리다주 포트 로더데일에서 열린 로봇수술학회(SRS) 연례 회의에서 텍사스 대학교 사우스웨스턴 메디컬 센터 비뇨기과의 샤오송 멩(Xiaosong Meng) 조교수에 의해 발표됐다. 혼합 효과 모델을 통해 추정된 두 치료군 간의 음경 길이 변화 차이는 0.42cm로통계적 유의성(p<0.001)을 확보했다. 이는 앞서 TULSA 시술이 치료 6개월 시점에 발기 기능과 요실금 보존 모두에서 로봇 절제술 대비 통계적으로 유의미한 우수성을 보였다는 CAPTAIN 임상의 1차 안전성 결과에 이은 추가적인 삶의 질 관련 데이터다. CAPTAIN 임상시험은 TULSA-PRO® 시스템을 사용하는 TULSA 시술과 로봇 절제술의 안전성 및 유효성을 비교하기 위한 전향적, 다기관 무작위대조 임상이다. 당초 계획했던 201명을 초과해 총 211명의 환자가 참여했으며, 2025년 8월까지 미국 20개, 캐나다 2개, 유럽 1개 등 총 23개기관에서 치료가 진행됐다. 임상의 목표는 TULSA 시술의 유효성이 로봇 절제술 대비 비열등함을 입증하는 동시에 우수한 삶의 질 결과를 보여주는 것이다. 임상의 1차 안전성 평가변수는 치료 1년 후 발기 능력과 요실금 조절 능력을 모두 보존한 환자의 비율이다. 1차 유효성 평가변수는 치료 3년후 전립선암에 대한 추가 치료를 받지 않고, 전이 또는 전립선암 관련 사망이 발생하지 않은 환자의 비율로 설정됐다. 이차 평가변수에는 합병증 비율, 비용 효과성, 조직학적 및 생화학적 실패율 비교 등이 포함된다. 프로파운드 메드는 상업화 단계의 의료기기 기업으로, 중재적 MRI(iMRI) 시술 분야의 기술을 개발하고 있다. 대표 플랫폼인 TULSA-PRO®는 MRI 유도 하에 절개 없이 전립선 조직을 절제할 수 있도록 지원한다. 또한 회사는 자궁근종, 선근증 등 부인과 질환 및 뼈 전이 통증 완화 등을 위한 MRI 유도 비수술 치료 옵션인 ‘Sonalleve®’도 상용화하여 판매하고 있다. 프로파운드메드 PROF TULSA 전립선암 ※ 본 보고서는 AI가 생성한 참고 자료로, 번역 과정 및 기사 작성 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다. 투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다. <데이터투자 공시팀> 본 콘텐츠는 외부 전문기관인 데이터투자가 작성한 시장 참고 정보로, 투자 결과에 대한 최종 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 본 콘텐츠는 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있으며, 관련 문의는 데이터투자로 연락하시기 바랍니다. ＜ⓒ종합 경제정보 미디어 이데일리 - 무단전재 & 재배포 금지＞