IT GxP

🧪 Непрерывное производство субстанций: синтез, аналитика и управление в одном контуре Европейский консорциум PIPAc завершил пилотную проверку установки для непрерывного производства фармацевтических субстанций. В одной системе объединили непрерывный синтез, встроенный аналитический контроль, автоматизацию и искусственный интеллект. Технологию проверяли на маршруте получения фентанила. Две стадии до промежуточного продукта 4-ANPP перевели в непрерывный режим, а заключительной стадией управлял искусственный интеллект, используя данные ЯМР-контроля непосредственно в процессе. По сути, это шаг от схемы «произвели — отобрали пробу — проверили» к производству, где контроль и корректировка процесса идут прямо во время синтеза. Пока речь идёт о демонстрационной установке. Разработчики рассматривают её как основу для дальнейшего промышленного применения и развития систем, совместимых с требованиями GMP. Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

Иногда один разговор с экспертом даёт больше, чем десятки презентаций и совещаний. Будете на GMP-конференции в Ставрополе — обязательно познакомьтесь с Татьяной Поляковой. Уже более 15 лет она развивает цифровые решения для фармацевтической отрасли и знает её потребности изнутри. С Татьяной можно обсудить вопросы, которые сегодня особенно важны для фармпроизводителей: цифровизацию качества и производства, выбор и внедрение ИТ-решений, интеграцию систем, а также создание единой архитектуры цифрового предприятия. Приходите с конкретными кейсами, сложными задачами и сомнениями. Возможно, именно этот диалог позволит взглянуть на проблему под новым углом и наметить путь к её решению. Не сможете приехать на конференцию? Оставьте свой вопрос в комментариях под видео — Татьяна ответит и поделится практическим опытом.

📌 Проект ≠ требование: что показала история с новым лицензированием фармпроизводства Весной Минпромторг подготовил проект нового Положения о лицензировании производства лекарственных средств. Документ предусматривал вступление в силу с 1 сентября 2026 года и предлагал изменить отдельные процедуры лицензирования. В частности, для производителей лекарств для медицинского применения был указан срок предоставления лицензии не более 22 рабочих дней. Но по состоянию на 8 сентября 2026 года новое положение в доступных правовых базах остаётся проектом. Действующим документом по-прежнему является постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 года №686 в редакции от 25 декабря 2025 года. Для производителя здесь важен практический вопрос: когда начинать готовиться к изменениям, которые ещё не стали обязательными? Уже на этапе проекта можно оценивать возможное влияние на процедуры, документацию и информационные системы. Но менять действующие процессы только потому, что новая норма появилась в проекте, тоже рискованно. При этом сам проект полезен как ориентир: он показывает, в какую сторону может меняться регулирование. А действующие правила уже предусматривают использование государственной информационной системы контрольной деятельности и мобильного приложения «Инспектор» при проведении отдельных контрольных мероприятий. Получается знакомая для фармпроизводства ситуация: готовиться к изменениям нужно заранее, но проект нормативного акта ещё не равен обязательному требованию. Как у вас устроена работа с такими документами: проекты уже рассматриваются как сигнал к подготовке или изменения начинают прорабатывать только после официального опубликования? 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

🚨 АРФП просит перенести новые GMP-требования для стерильных производств до конца 2029 года Обновленное Приложение №1 к GMP ЕАЭС для производства стерильных лекарственных средств вступает в силу 28 декабря 2026 года. АРФП предлагает перенести срок его реализации на 31 декабря 2029 года. Производителям предстоит пересмотреть документацию и СОП, внедрить стратегию контроля контаминации (CCS), актуализировать программы мониторинга и обучения, провести квалификацию и валидацию. По предварительным расчетам АРФП, необходимые инвестиции для инфузионного и ампульного производства составят более 12 млн рублей на одно предприятие, а для участка производства порошков для инъекций — от 60 до 220 млн рублей в зависимости от технических решений. Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

📚 С Днём знаний! 1 сентября — отличный повод напомнить: профессиональное развитие не всегда требует больших бюджетов и отдельного времени в календаре. Иногда достаточно открыть хорошую книгу, чтобы по-новому взглянуть на привычные процессы, укрепить экспертизу и найти идеи для работы. Делимся снова одним из наших самых популярных постов — подборкой литературы для специалистов отделов качества. Сохраняйте, выбирайте книгу по интересующей теме и инвестируйте в самое ценное: собственные знания. 📋 1️⃣«Хрестоматия фармацевтического качества» А. А. Ишмухаметов, Алла Семеновна Немченко, Ю. В. Подпружников, Л. Н. Андрюкова В издании рассмотрена глобальная система качества в сфере обращения лекарственных средств. Охарактеризованы специфические системы качества на каждом из этапов "жизненного цикла" лекарственных препаратов. Кроме этого, рассматриваются вопросы, касающиеся регуляторных процедур и практик, а также разработки и регистрации лекарственных средств. 2️⃣«Современные аспекты системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии» А В Басевич В книге представлены разные практические аспекты применения управления рисками для качества в области обеспечения качества. Содержатся научно-практические материалы разработок в области обеспечения качества при проектировании технологических сред, разработке технических заданий при покупке оборудования и работе с различными процедурами на базе GMP тренинг-центра. 3️⃣«Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование» Ш.К. Гэд В справочнике рассмотрены важнейшие вопросы загрязнения фармпрепаратов и его контроля, обучения персонала в фармацевтическом производстве, введения систем контроля качества и аудита. Группа международных экспертов предлагает рекомендации по всем этапам фармацевтического производственного процесса, основанные на их непосредственном опыте. 4️⃣«Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Качество. 2-е издание» Перевод с англ. (2007-2021, ICH Guidelines Quality), под ред Пятигорской Н.В. Руководства ICH по качеству необходимы специалистам фармацетической отрасли при разработке, производстве, регистрации и проведении клинических испытаний лекарственных средств и субстанций, и являются основополагающими документами в системе GCP-GMP-GLP. Они охватывают вопросы качества, валидацию аналитических методик, стабильности, токсичности, разработки и производства АФИ и ГЛП, а также гармонизацию фармокопей, словарь медицинских терминов, специальные вопросы и ответы, электронные стандарты, досье для регистрации и др. Полнотекстовые переводы руководств выполнены c официального разрешения ICH в полном соответствии с оригиналами и актуализированы на 1 июля 2021 года. 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

🧬 Учёные сделали память из ДНК Команда из Penn State (США) опубликовала в журнале Advanced Functional Materials исследование: гибридная память на основе синтетической ДНК и полупроводника. Что сделали? 🔹 Взяли синтетическую ДНК — короткие, жёсткие последовательности, спроектированные под электронику. 🔹 Добавили серебряные наночастицы — чтобы ДНК проводила ток. 🔹 Соединили с перовскитом — кристаллическим полупроводником (как в солнечных панелях). 🔹 Получили мемристор — устройство, которое помнит направление тока даже после отключения питания. Результаты: ✅ Потребляет в 100 раз меньше энергии, чем традиционные чипы ✅ Работает при напряжении <0.1 В ✅ Стабильно >6 недель при комнатной температуре, выдерживает до 250°F (~121°C) ✅ В 10 раз эффективнее, чем аналогичные технологии только на перовските Зачем это нужно? Мемристоры работают как нейроны в мозге: хранят и обрабатывают данные в одном месте. Это основа для нейроморфных вычислений — систем, которые имитируют работу мозга и радикально энергоэффективнее.

«Обычно нужно больше энергии, чтобы хранить больше информации. Наше устройство потребляет в 100 раз меньше энергии, а ёмкость выше», — сказал Bed Poudel, соавтор исследования.

😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

3–4 сентября пройдет XX конференция «Фармпроекции 2026» — впервые за пределами России.   В программе — 4 тематических трека за 2 дня: рынок ЕАЭС, локализация, государственные закупки, розница и маркетинг. Своим опытом поделятся 80 экспертов, включая представителей компаний «Белфармпром», «Р-Фарм», «Озон Фармацевтика», «Протек», «Катрен», «Химрар», Т-Банк, «Герофарм» и других.   Не получается приехать лично? Следите за ключевыми сессиями в формате онлайн-трансляции. Для доступа необходимо предварительно зарегистрироваться.   Не пропустите профессиональный разговор о главных изменениях фармацевтического рынка и новых возможностях для отрасли.   Зарегистрируйтесь на онлайн-трансляцию

Международный форум БИОПРОМ традиционно пройдет в Геленджике с 5 по 6 октября Мероприятие объединит выставочную экспозицию и деловую программу, где встретятся руководители крупнейших компаний, представители органов власти, разработчики технологий и эксперты отрасли. Предварительный список участников форума включает представителей ведущих компаний и организаций секторов форума. Деловая программа содержит стратегические сессии и экспертные обсуждения, посвященные развитию биоиндустрии, технологическим решениям и новым возможностям для отрасли. Регистрация на форум уже открыта! Посещение бесплатно, при условии предварительной регистрации. Также есть расширенные форматы — подробнее на сайте. 5–6 октября Геленджик Арена

📦 Склад, лаборатория и контроль качества — теперь в едином цифровом контуре «Солво» и «Акелон» стали технологическими партнёрами. Компании интегрируют Solvo.WMS, Akelon LIMS и Akelon QMS, чтобы объединить складские операции, лабораторные испытания и управление качеством в один сквозной процесс. Зачем это нужно бизнесу? Когда системы работают отдельно друг от друга, возникают ручные согласования, задержки с выпуском партий и риск ошибок. После интеграции статус качества продукции автоматически учитывается при складских операциях: партия, не прошедшая испытания, просто не попадёт в отбор и отгрузку. ✅ Меньше ручной работы ✅ Больше контроля на каждом этапе ✅ Полная прослеживаемость партии — от поступления сырья до отгрузки готовой продукции ✅ Снижение рисков для бизнеса Решение особенно актуально для фармацевтики, пищевой, косметической и химической промышленности — там, где качество нельзя оставлять «на потом». 🤝 Объединенная экспертиза - когда цифровые процессы работают как единая система, а не набор разрозненных инструментов

Уже завтра вебинар про внедрение LIMS без лишних потерь Напоминаем: завтра состоится вебинар «Автоматизация лаборатории: как подготовиться к внедрению LIMS и избежать типовых ошибок». Это встреча для тех, кто не хочет столкнуться с ситуацией, когда систему внедрили, а пользоваться ей не стали. Разберём, как заранее подготовить ИТ, руководителей направлений и лабораторную команду к запуску, чтобы проект дал реальный результат. Будет полезно, если вы: отвечаете за ИТ; работаете в качестве; руководите лабораторией; планируете внедрение LIMS и хотите избежать дорогих ошибок. Если ещё не зарегистрировались — самое время это сделать 👉Регистрация До встречи завтра!

📊 Цифровая зрелость фармацевтических компаний — 2026 12 августа команда «Фарма в цифре» представила результаты большого отраслевого исследования, в котором приняли участие 64 фармацевтические компании. Задача была не просто показать отдельные цифры, а собрать из них общую картину и создать отраслевую точку отсчёта — ориентир, с которым компании смогут сравнивать собственные приоритеты и планы развития. 📎Запись вебинара и методология исследования На странице исследования можно посмотреть запись вебинара, подробнее познакомиться с проектом и изучить методологию расчёта индекса цифровой зрелости. Коллеги подчеркивают, что главный результат исследования для них не только средний индекс 59,8 из 100, а появление общей точки отсчёта для отрасли. Теперь результаты можно использовать при обсуждении ИТ-стратегии, бюджетов, архитектуры, данных, ИБ, ИИ и других направлений цифрового развития внутри компании. 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

Система внедрена, но процессы качества в ней не живут? Одна из самых дорогих ошибок — когда LIMS формально есть, но не поддерживает реальную работу по качеству. В итоге данные дублируются, сотрудники обходят систему, а контроль превращается в компромисс между “как надо” и “как удобно”. На вебинаре разберём, как подготовить внедрение так, чтобы система действительно стала частью процессов, а не отдельным ИТ-проектом. 📢Спикеры, которые каждый день работают с лабораториями и проектами LIMS: Константин Китаев — кандидат биологических наук, эксперт по автоматизации лабораторий, автор канала «ЛИМС и Аккредитация лабораторий». Юрий Зиновьев — руководитель продукта Акелон LIMS. Мария Засецкая — ведущий аналитик по продукту Акелон LIMS, сопровождает внедрения и видит все типовые «подводные камни» на практике. Что обсудим: ✅общую подготовку к внедрению; ✅нефункциональные требования к системе; ✅зачем нужно исследование до старта; ✅как учитывать обучение сотрудников; ✅какие практические ошибки чаще всего мешают системе прижиться. ❗️Если вы отвечаете за качество, этот вебинар поможет заранее увидеть риски, которые потом обходятся особенно дорого. Регистрация

Дайджест новостей по ИИ в фармотрасли ✔ Российские ученые планируют в течение трех лет создать платформу для конструирования белков с заданными свойствами. В рамках проекта также планируется создать протоколы на основании методов ИИ для решения задач дизайна и получения новых белковых молекул. ✔ Минобрнауки признало несостоявшимся конкурс стоимостью 1,218 млрд руб на выполнение российской части научно-технической программы Союзного государства «Союз-Биомембраны» из-за отсутствия заявок.После этого ведомство объявило новую закупку стоимостью 448,46 млн руб на проведение НИОКР в 2026-2027 гг. Проект предусматривает создание технологий поиска новых молекулярных мишеней с использованием ИИ, разработки кандидатных препаратов и методов клеточной терапии для лечения широкого ряда заболеваний. ✔ Центральный университет, ФББ МГУ, BIOCAD иGenotek открыли набор в магистратуру «ИИ в биотехе». Программа посвящена применению ИИ и методов ML для решения современных задач биоинформатики, исследования генетических данных, анализа белков и разработки новых лекарственных препаратов. ✔ Bristol Myers Squibb приобретает вычислительную систему нового поколения у производителя чипов Nvidia, чтобы расширить использование ИИ в процессах поиска и разработки лекарственных препаратов. К 2027 г. BMS получит самый мощный суперкомпьютер с ИИ в фармацевтической отрасли – Nvidia DGX SuperPOD на базе архитектуры Vera Rubin. ✔ Компания Insilico Medicine сократила сроки разработки лекарственных препаратов примерно до одного года благодаря сочетанию ИИ и исследовательской экосистемы Китая, это дает компании преимущество перед традиционными западными фармацевтическими гигантами, заявил генеральный директор компании Алекс Жаворонков. ✔ Швейцарский фармхолдинг Roche в рамках стратегического партнерства с американской биотехнологической компанией Recursion Pharmaceuticals обнаружили с помощью ИИ новую биологическую мишень для лечения нераскрытого нейродегенеративного заболевания. ✔ Первый ИИ-препарат против неизлечимого заболевания легких вышел на завершающий этап тестов. Компания Insilico Medicine объявила о старте III фазыклинических испытаний препарата rentosertib (ISM001-055), потенциально 1-ого в своем классе перорального ингибитора TNIK для лечения идиопатического легочного фиброза. ✔ Исследователи из Университета Дьюка разработали ИИ-систему Raygun, способную уменьшать и увеличивать размеры белков без потери их структуры и функций. В отличие от существующих моделей, которые создают новые белки с нуля, алгоритм редактирует уже существующие молекулы. В экспериментах ИИ успешно сократил размер нескольких белков и создал увеличенную версию белка с более сильным связыванием с мишенью для терапии рака. Подготовлено @Digitalmedinfo специально для канала IT GxP

📋Приглашаем вас принять участие в коротком экспертном интервью от компании Акелон — разработчика решений для фармацевтических производителей (LIMS, eQMS). Сейчас коллеги изучают рынок систем управления клиническими исследованиями (CTMS) и хотят создать удобный продукт, поэтому им важно услышать мнение тех, кто руководит испытаниями, работает с данными и документацией. Это поможет создать решение, которое действительно помогает в процессах бизнеса. 🎁В качестве благодарности Акелон поделится результатами исследования (общий срез по потребностям и инструментам, которые используются в отрасли). Формат: онлайн-встреча; длительность: 45–60 минут; информация строго конфиденциальна, результаты представляются в обобщенном виде. ✍Если вы готовы поделиться своим опытом, просто напишите им: @GaliulinaValeria

📌 С 1 сентября изменятся правила ведения электронной меддокументации В России обновятся требования к организациям, которые ведут медицинскую документацию в электронном виде. Главное изменение касается фармацевтических компаний: 💊 Если фарморганизация решит использовать электронную медицинскую документацию, ей потребуется: ✅зарегистрироваться в специальном реестре; ✅внести сведения о сотрудниках, которые формируют и подписывают электронные документы, в регистр медицинских и фармацевтических работников ЕГИСЗ; ✅предоставлять пациенту или его представителю бумажную копию электронного медицинского документа по запросу. Ранее обязанность выдавать такую копию распространялась только на медицинские организации. 📎Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

Когда внедрение LIMS не даёт эффекта, руководителю лаборатории приходится отвечать за результат Система куплена, проект запущен, ожидания высокие — но сотрудники продолжают работать по старым привычкам, а управляемость процессов почти не меняется. В такой ситуации проблема обычно не в системе, а в подготовке к внедрению. Приглашаем на вебинар «Автоматизация лаборатории: как подготовиться к внедрению LIMS и избежать типовых ошибок». Разберём: ✅как выстроить подготовку к внедрению; ✅какие требования важно определить заранее; ✅как избежать лишних затрат на переделки; ✅почему обучение и исследование — это не формальность, а основа успешного запуска. Если вы управляете лабораторией, этот вебинар поможет подойти к внедрению осознанно и не потерять деньги на неработающем проекте. Регистрация

Цифровизация обучения сотрудников. 4 главных критерия при выборе ИТ-подрядчика 🧬 «Изварино Фарма» — одна из немногих компаний, где цифровая экосистема обучения уже работает на полную мощность: модули «Обучение GxP» и «Документация GxP» успешно внедрены и используются в реальных процессах. 👩‍💼 Начальник отдела обеспечения качества Елена Дементова поделилась, какой ИТ-компании можно доверить цифровизацию обучения и какие 4 критерия помогают сразу отличить сильного подрядчика от случайного поставщика. Читайте новую статью на канале 🚀 Хотите узнать ТОП-5 фич модуля «Обучение GxP», которые дают заметный экономический эффект? 👉 Получить ТОП-5 фич Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

Внедрение LIMS — это не только про ИТ. Это про готовность всей лаборатории. Даже хорошая система не даст эффекта, если к запуску не подготовлены процессы, пользователи и техническая среда. В итоге компания платит за проект, а автоматизация работает лишь частично. Именно поэтому мы проводим вебинар «Автоматизация лаборатории: как подготовиться к внедрению LIMS и избежать типовых ошибок». 📢Спикеры, которые каждый день работают с лабораториями и проектами LIMS: Константин Китаев — кандидат биологических наук, эксперт по автоматизации лабораторий, автор канала «ЛИМС и Аккредитация лабораторий». Юрий Зиновьев — руководитель продукта Акелон LIMS. Мария Засецкая — ведущий аналитик по продукту Акелон LIMS, сопровождает внедрения и видит все типовые «подводные камни» на практике. На встрече разберём: ✅с чего начинается грамотная подготовка; ✅какие нефункциональные требования нельзя игнорировать; ✅как заранее проработать инфраструктуру и аппаратную часть; ✅зачем нужно исследование перед внедрением; ✅почему обучение сотрудников нужно планировать как отдельный этап; ✅какие практические кейсы показывают, как избежать лишних затрат. 🎯Это будет полезно тем, кто хочет внедрять LIMS осознанно, без лишних переделок, сопротивления пользователей и разочарований. Если вы планируете проект автоматизации лаборатории — лучше один раз прийти на вебинар и получить ответы на все вопросы. Регистрация

ДО СТАРТА КОНФЕРЕНЦИИ — 3 НЕДЕЛИ! Юбилейная КОНФЕРЕНЦИЯ «ФармПроекции» впервые пройдет в Минске. 📍Где: отель Ренессанс 5* 🗓Когда: 3–4 сентября 2026 Ключевые темы: ✅ Общий рынок ЕАЭС — сравниваем подходы России и Беларуси. ✅Производство, локализация, GMP и госзакупки. ✅Аптечная розница: модели, цены, конкуренция. ✅Второй день — ИИ в фарме, маркетинг, производственные аптеки. Важно: места в зале ограничены, регистрация открыта. 📎Подробнее

🇮🇳 Индия тестирует ИИ для цифровизации фармацевтического регулирования Индийская организация по контролю за лекарственными средствами CDSCO пилотирует решения на основе искусственного интеллекта в различных регуляторных процессах. 🤖 ИИ планируют использовать для: ▫️ распределения заявок между экспертами; ▫️ предварительной проверки регуляторных документов; ▫️ анализа представленных материалов; ▫️ подготовки регуляторных отчётов; ▫️ поддержки фармаконадзора и оценки безопасности лекарственных средств. 💻 Параллельно CDSCO разрабатывает единую цифровую систему регулирования лекарственных средств. Первую фазу платформы планируется развернуть в течение ближайших 18 месяцев. Предполагается, что система объединит процессы жизненного цикла лекарственного препарата — от подачи заявки и одобрения клинических исследований до лицензирования производства, GMP-инспекций, выдачи сертификатов и пострегистрационного надзора. 🔐 В рамках цифровой реформы также планируется выпуск сертификатов GMP и CoPP с QR-кодами для проверки их подлинности. По оценке регулятора, внедрение ИИ может сократить сроки первого ответа примерно на 80%, а общее время обработки — примерно на 40%. 📎 Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке