IT GxP

Цифровизация как новый способ управления бизнесом Сегодня цифровизация всё меньше похожа на отдельный ИТ-проект и всё больше — на новый способ управления бизнесом. Когда процессы разрастаются, данные множатся, а скорость принятия решений становится критичной, уже недостаточно просто автоматизировать отдельные участки. Важно видеть систему целиком: 🔹 как связаны люди, документы и данные; 🔹 где находятся контрольные точки; 🔹 как принимаются управленческие решения; 🔹 что мешает процессам работать быстрее и прозрачнее. Именно поэтому в последнее время так много говорят о комплексной цифровизации. Не о технологиях ради технологий, а о возможности сделать бизнес более прозрачным, устойчивым и управляемым. Мы подготовили экспертную статью о том, почему комплексный подход становится необходимостью и с чего начать, чтобы цифровизация стала не хаотичным набором внедрений, а осознанным движением к результату. 📌 Читайте статью и делитесь мнением: с чего, на ваш взгляд, должна начинаться настоящая цифровая трансформация? 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

🏭 ISPE обновила GAMP-руководство: автоматизация производства становится частью GxP-стратегии В марте 2026 года ISPE опубликовала 3-е издание руководства GAMP Good Practice Guide по системам управления производственными процессами. Документ посвящён системам, которые в реальном времени контролируют и изменяют параметры производства: температуру, давление, работу оборудования, состояние помещений и данные с датчиков. В майско-июньском выпуске Pharmaceutical Engineering ISPE объяснила, почему обновление важно: такие системы уже нельзя считать просто “автоматизацией оборудования”. Они находятся на стыке ИТ, инженерии и производства — и напрямую влияют на безопасность пациента, качество продукта и целостность данных. В новой редакции отдельно усилены темы, актуальные для современных фармпроизводств: цифровая фармацевтическая фабрика, непрерывное производство, искусственный интеллект в управлении процессами, кибербезопасность промышленного оборудования, облачные решения и более тесная связь валидации компьютеризированных систем с квалификацией оборудования. Для QA, IT, автоматизации и производства это хороший сигнал: системы управления процессами становятся полноценной GxP-зоной. Значит, их нужно рассматривать не как технический “пакет документов после проекта”, а как жизненный цикл — от проектирования и оценки рисков до эксплуатации и вывода из использования. 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

Лучший способ предсказать будущее — создать его Если вы руководите командой, развиваете людей, ведёте проекты или отвечаете за изменения в бизнесе — эта встреча для вас. ЛАБОРАТОРИЯ РЕШЕНИЙ: «БУДУЩЕЕ — ЭТО РЕШЕНИЕ: ПУТЬ ОТ ЗАМЫСЛА К ИЗМЕНЕНИЯМ» 📍 Сколково, Большой бульвар, 42с1 📅 18 июня и 2 июля 🕙 10:00–13:00 ⚠️ Вход свободный, регистрация обязательна: https://insight-leadership.timepad.ru/event/4030896/ Это не лекция, а открытый разговор, исследование и живые истории лидеров о том, как мечта перестаёт быть красивой идеей и становится планом, план — выбором, а выбор — реальным движением вперёд. Три взгляда на один путь: 🪶 Замысел Александра Петрова, стратег-сказочник, — о том, как увидеть свою стратегию как историю, которую можно написать осознанно. 🧭 Решение Елена Литвинова, управляющий партнёр в консалтинге, — о качестве решений и о том, как превратить образ будущего в выбор. ⚙️ Изменение Оксана Пряничникова, эксперт по комплексным изменениям бизнеса, — о том, как довести решение до результата через приоритеты, дорожную карту и дисциплину исполнения. Все спикеры знакомы с фармой изнутри, но встреча шире отрасли — про лидерство, внутренние опоры и способность превращать замыслы в изменения.

📌 Подтверждение стадий производства лекарств хотят перевести в реестр Минпромторг предложил изменить порядок подтверждения стадий производства лекарственных препаратов: вместо отдельного документа сведения будут фиксироваться в государственном реестре. Речь идет о поправках к 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Если поправки будут приняты, производителям стоит заранее проверить, насколько согласованы сведения о стадиях производства в регистрационных материалах, производственной документации и документах системы качества. Для специалистов по качеству и регуляторных команд это не новая обязанность, а зона возможного внимания: при переходе к реестровой модели расхождения между документами могут стать предметом дополнительных вопросов со стороны регулятора. Источник

🇷🇺С Днём России — страны, где строгая логика соседствует с глубиной чувств. Где Рахманинов писал музыку, в которой архитектура звука не уступает по точности хорошей системе качества. Где Менделеев однажды «собрал» таблицу элементов — почти как идеальную структуру данных. Где Циолковский сначала придумал будущее, а потом оно стало индустрией. Сегодня мы работаем с валидациями, аудитами и данными, строим системы, где важны точность, прослеживаемость и ответственность. Но в основе всего этого — то же самое мышление, которое когда-то рождало музыку, науку и открытия. Россия — это не только география. Это способность соединять рациональное и интуитивное, порядок и вдохновение.

🌍 30 000 цифровых заводов Китая: что стоит за этой цифрой В начале 2025 года Министерство промышленности и информатизации Китая сообщило, что в стране создано более 30 000 интеллектуальных заводов (smart factories). Из них около 1 200 предприятий относятся к продвинутому уровню, а еще 230 заводов получили статус Excellence. Для оценки предприятий Китай использует собственную модель цифровой зрелости производства. Заводы распределяются по уровням Basic, Advanced, Excellence и Pioneer, а переход на следующую ступень требует подтверждения более высокого уровня автоматизации и интеграции данных. Примечательно, что основой программы стала не гонка за искусственным интеллектом. Китай начал с создания единого цифрового контура предприятия: оборудование подключалось к промышленным сетям, производственные данные собирались в режиме реального времени, внедрялись системы управления производством, электронные производственные записи и инструменты прослеживаемости качества. И только после формирования такого цифрового фундамента предприятия начали массово внедрять интеллектуальное планирование, предиктивную аналитику, цифровые двойники и другие технологии, которые сегодня ассоциируются с концепцией Smart Factory. Результаты предприятий уровня Excellence показывают, какой эффект может дать такой подход. По данным Министерства промышленности и информатизации КНР, сроки разработки продукции сократились на 28,4%, производительность выросла на 22,3%, уровень дефектов снизился на 50,2%, а выбросы углерода уменьшились на 20,4%. 📎Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

🧬 Биофарма выходит в промышленную лигу: США прогнозируют 19 тысяч новых рабочих мест Когда говорят о развитии фармы, обычно обсуждают новые препараты, громкие сделки или прорывы в исследованиях. Но иногда о будущем отрасли лучше всего рассказывает рынок труда. По прогнозам Бюро статистики труда США, в ближайшие годы фармацевтические компании откроют около 19 тысяч новых вакансий. Причём спрос сохраняется не только на исследователей и производственный персонал. Всё больше требуются специалисты по данным, автоматизации, цифровым технологиям и информационным системам. Интересно, что рост занятости во многом связывают с развитием биотехнологий. Чем больше появляется сложных биологических препаратов, тем больше требуется производственных площадок, лабораторий, систем контроля качества и специалистов, способных всем этим управлять. По сути, отрасль проходит через очередной этап взросления. Создать инновационный препарат уже недостаточно — его нужно стабильно производить, контролировать качество и масштабировать выпуск. А это невозможно без людей, технологий и данных. 📎 Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

🏭 Российская фарма строит новые заводы. Но готова ли она к управлению данными? За последние месяцы сразу несколько российских производителей объявили о крупных производственных проектах. «Герофарм» создаёт новый участок в Оболенске: общий бюджет — 1,6 млрд рублей, запуск новых препаратов ожидается с конца 2026 года. «Фармасинтез-Норд» инвестирует не менее 30 млрд рублей в третью очередь биотехнологического комплекса в Санкт-Петербурге. «Промомед» при поддержке ФРП запускает производство специализированных препаратов малых серий. BIOCAD увеличил инвестиции в проект в петербургской ОЭЗ до 86,7 млрд рублей. Обычно такие новости обсуждают через инвестиции, рабочие места и будущие объёмы выпуска. Но у современных фармплощадок есть ещё один слой — цифровая архитектура.

Новый завод — это не только оборудование и чистые помещения. Это производственные записи, лабораторные результаты, отклонения, изменения, обучение персонала, контроль среды, электронные подписи и прослеживаемость действий. Всё это должно где-то создаваться, проверяться, храниться и связываться между собой.

Поэтому для новых площадок всё чаще ключевым становится не только вопрос «что будем производить», но и вопрос «как будут работать данные»: как связать лабораторию, производство и систему качества; где проходит граница между бумажным и электронным процессом; как обеспечить целостность данных; как подготовить цифровой контур к будущему использованию аналитики и искусственного интеллекта. Пока в публичных новостях об этом почти не говорят. Но именно этот слой будет определять, насколько новые мощности окажутся управляемыми, проверяемыми и готовыми к требованиям GMP. 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

🌍 Что сегодня обсуждают крупнейшие фармпроизводители Европы? По данным, приведённым на PHARMAP 2026, ручные операции в фармацевтической отрасли практически исчезли и в 2025 году затрагивали только около 1% процессов. Однако цифровая трансформация далека от завершения: 69% компаний по-прежнему испытывают сложности с полноценным внедрением цифровых решений. Эти вопросы стали одной из центральных тем конференции PHARMAP 2026 в Амстердаме, которая собрала представителей более 180 фармацевтических компаний, производителей оборудования и поставщиков технологий. Среди наиболее обсуждаемых направлений: 🧠 искусственный интеллект для анализа производственных данных и поддержки принятия решений; 🔬 автоматизация лабораторий и интеграция оборудования с LIMS; 🏭 цифровые двойники производственных процессов; 📊 объединение MES, LIMS и систем качества в единый цифровой контур. Пожалуй, главный вывод конференции заключается в том, что сегодня отрасль всё меньше говорит о внедрении отдельных систем и всё больше — о связанных данных. Производство, лаборатории и качество начинают рассматриваться как единая цифровая среда. Именно поэтому одновременно растёт внимание к целостности данных: чем выше уровень автоматизации, тем выше цена ошибок в исходной информации. 📎 Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

🤖 EMA продолжает работу над Annex 22 — руководством по применению искусственного интеллекта в фармпроизводстве Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) объявило о проведении экспертной встречи, посвящённой дальнейшей доработке проекта Annex 22 к правилам надлежащей производственной практики (GMP). Документ должен определить подходы к использованию искусственного интеллекта при производстве лекарственных препаратов. Отдельное внимание регулятор уделяет генеративному искусственному интеллекту и большим языковым моделям. В проекте Annex 22 ранее отмечалось, что такие системы из-за особенностей своей работы могут создавать дополнительные риски для процессов, напрямую влияющих на качество продукции. Поэтому EMA собирает мнения отраслевых экспертов о том, какие механизмы контроля необходимы для их применения в регулируемой среде. Среди рассматриваемых вопросов — управление рисками, контроль исходных данных, прозрачность работы алгоритмов, распределение ответственности и обязательное участие человека в принятии решений. По сути, обсуждается, каким образом можно использовать искусственный интеллект в рамках GMP, не создавая угроз для целостности данных, прослеживаемости действий и воспроизводимости результатов. Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

FDA выпустила второе предупреждение крупному производителю из-за системных проблем качества 3 июня 2026 года FDA направила второе за два месяца Warning Letter компании Medline. Причина — повторяющиеся нарушения системы качества и производственного контроля. FDA вновь показывает, что эпоха «формального соответствия GMP» заканчивается. Повторяющиеся отклонения всё чаще трактуются как признак слабого управленческого контроля качества, даже если документация оформлена безупречно. Сегодня регулятор оценивает не наличие QMS, CAPA или SOP, а способность компании предотвращать повторение проблем. Именно поэтому мировая фармацевтика активно движется к комплексной цифровизации: 🔹 объединению QMS, LIMS, MES и ERP в единый контур данных; 🔹 сквозной аналитике причин отклонений; 🔹 автоматическому выявлению повторяющихся трендов; 🔹 риск-ориентированному управлению качеством на основе данных; 🔹 использованию AI для поиска скрытых взаимосвязей между событиями качества и производственными процессами. Фактически FDA посылает рынку простой сигнал: Недостаточно документировать проблемы. Необходимо доказать, что система способна предотвращать их повторение. 😀Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

💊 Фармацевтическая повестка ПМЭФ-2026 в двух словах — лекарственный суверенитет. Сегодня отрасль обсуждает уже не столько импортозамещение, сколько следующий этап развития: собственные технологии, научно-технологическое лидерство, производство инновационных препаратов и обеспечение пациентов качественными и безопасными лекарствами. Именно эти темы стали ключевыми на форуме «Лекарственная безопасность» в рамках ПМЭФ-2026. Если коротко: фокус смещается от замещения зарубежных решений к созданию собственных конкурентоспособных разработок и укреплению технологической независимости отрасли. 😀Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

«Цифровизация начинается с каждого из нас» Руководитель по развитию бизнеса в фармацевтике компании «Акелон» Татьяна Полякова на форуме ФармПРО-2026 заявила, что уровень цифровизации фармкомпаний сегодня напрямую влияет на развитие фармотрасли. Если у предприятия нет понимания, где оно находятся сейчас, то будет сложно определить следующую точку роста и качественно планировать будущее. Как выстраивать цифровой контур в компании — смотрите в полной версии выступления спикера. Видеозапись сессии «Качество и производство» доступна по ссылке. Мы в ВК | Мы в ОК | Мы в Мах

🚨 Тирзепатид впервые вытеснил пембролизумаб — легендарный онкопрепарат потерял титул самого продаваемого «ФВ» проанализировал выручку мировых фармгигантов за I квартал 2026 года. Совокупно топ-25 компаний заработали свыше $150 млрд 💰 🏆 Топ-3 лидера по выручке: 🥇 Eli Lilly — $19,8 млрд (+56%) — впервые №1 в мире! 🥈 MSD (Merck & Co.) — $16,3 млрд (+3%) 🥉 Johnson & Johnson — $15,4 млрд (+11,2%) Источник 😀Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

Минпромторг вынес на общественное обсуждение проект поддержки оригинальных лекарств 💊 Документ предусматривает компенсацию части затрат на III фазу клинических исследований оригинальных препаратов и расширение медицинских показаний к их применению. ✅ Обсуждение идёт на портале проектов НПА ✅ Первый отбор проектов — в 2026 году ✅ Выплаты компенсаций — с 2027 года ✅ Размер субсидии — до 250 млн ₽ на один проект ✅ Бюджет программы на 2027 год — 1 млрд ₽ Ссылка на проект: https://regulation.gov.ru/projects/168119/ 🚀 Поддержка касается только препаратов first-in-class — «первых в классе», с уникальным механизмом действия, ранее не представленным в мировой медицинской практике. 😀Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

Bristol Myers Squibb разворачивает Claude от Anthropic сразу на 30 000 сотрудников — и не для «демо», а как единую интеллектуальную платформу для всей компании. 💊 Причем речь уже не только про исследования. Claude подключают к клинической разработке, производству, процессам качества, регуляторной документации и даже коммерческим функциям. Самое интересное в этой новости даже не масштаб внедрения, а смена подхода. BMS прямо говорит: эпоха «корпоративного чат-бота» заканчивается. Главная задача теперь — встроить ИИ-агентов в ежедневные процессы и связать между собой десятки разрозненных систем и массивов данных, которые годами копились внутри фармацевтических компаний. 📄 Искусственный интеллект будет помогать с отчетами по клиническим исследованиям, описанием случаев безопасности пациентов, документацией по корректирующим и предупреждающим действиям, расследованием отклонений и анализом производственных данных. То есть с той самой рутиной, на которой исторически тратятся тысячи часов экспертов. Пожалуй, это один из самых показательных сигналов 2026 года: генеративный искусственный интеллект в фарме перестает быть «инновационной витриной» и становится частью стандартной операционной модели. Источник 😀Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

🚨 Болар для дженериков: в России готовят важное изменение фармправил На федеральном портале проектов нормативных правовых актов был размещён проект № 1236742-8 о внесении изменений в статью 1359 части четвёртой Гражданского кодекса РФ. Документ предлагает разрешить производителям начинать исследования, испытания и подготовку регистрационного досье еще до окончания срока патентной защиты оригинального препарата. Иными словами, речь идет о внедрении в российское право так называемого положения Болар — механизма, который уже давно используется в ряде стран, включая США, Великобританию, Германию, Китай, Бразилию и Индию. По сути, это шаг к более быстрому выводу дженериков на рынок после завершения патента. В пояснительной записке инициативу связывают и с задачами стратегии «Фарма-2030», где один из приоритетов — развитие полного цикла производства лекарств в России. Источник 😀Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

Дайджест новостей по ИИ в фармотрасли ✔ OpenAI представила лоббистский доклад, в котором утверждает, что продвинутые модели ИИ способны существенно ускорить разработку лекарств — от поиска мишеней до клинических испытаний. Компания призывает расширить доступ к данным и инфраструктуре, чтобы ИИ мог стать полноценным инструментом фармацевтических R&D. ✔ Amazon Web Services (AWS) представила Amazon Bio Discovery — приложение на базе ИИ, которое позволяет выполнять сложные вычислительные задачи при разработке лекарств, не прибегая к написанию кода. Пользователи получают каталог из 40 ИИ-моделей, обученных на огромных массивах данных о последовательностях ДНК, аминокислотных цепочках белков, структурах молекул. С их помощью можно прогнозировать поведение лекарственных веществ в организме и отбирать соединения, которые с наибольшей вероятностью будут эффективны влечении того или иного заболевания. Среди первых пользователей Amazon Bio Discovery — фармацевтический концерн Bayer. ✔ OpenAI представила специализированную модель ИИ GPT-Rosalind, ориентированную на ускорение разработки лекарств и научных исследований в области биологии и химии. Новая система должна сократить путь от лабораторной гипотезы до готового препарата, который сегодня может занимать 10–15 лет и требовать миллиардных инвестиций. ✔ Novo Nordisk заключила соглашение с OpenAI, ИИ-решения которой будут использованы для разработки препаратов, оптимизации их производства и поставок. ✔ Фармигант MSD объявил о партнерстве с Google Cloud для развития своих возможностей в области ИИ, инвестировав до $1 млрд в течение нескольких лет. Партнерство охватит внедрение ИИ в научные исследования MSD: разработку лекарств, работу с регуляторами, производство и коммерцию. Обе компании назвали сотрудничество способом ускорить создание препаратов. ✔ Применение технологий ИИ позволяет Johnson & Johnson вдвое сократить время, необходимое для поиска новых разработок. J&J уже применяет технологию для выявления перспективных химических соединений и биологических препаратов. С помощью ИИ компания уже ускорила разработку двух соединений, на основе которых будут созданы препараты для лечения онкологических и иммунных заболеваний. ✔ Eli Lilly заключила соглашение с стартапом Profluent, специализирующимся на создании решений на основе ИИ. Стороны займутся разработкой технологий точного редактирования ДНК для лечения генетических заболеваний. Общий объем потенциальных выплат по соглашению может достичь $2,25 млрд, включая авансовый платеж и поэтапные выплаты, а также роялти от продаж. ✔ Биотехнологическая компания Cellular Intelligence, поддерживаемая Марком Цукербергом, приобрела у датской фармацевтической Novo Nordisk кандидата на клеточную терапию для лечения болезни Паркинсона STEM-PD. Cellular Intelligence намерена использовать запатентованную платформу ИИ для ускорения разработки препарата, масштабирования производства и снижения издержек. ✔ В Университете штата Пенсильвания (США) разработали систему генеративного ИИ, которая способна вносить изменения в структуру уже известных антибиотиков и постепенно повышать их эффективность. Ее создание ускорит оптимизацию и разработку более эффективных лекарств. Подготовлено @Digitalmedinfo специально для канала IT GxP 😀Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

С Днем фармацевтического работника! 💊✨ За каждым качественным препаратом, точным процессом и надежной системой стоят ваши знания, опыт и труд. Пусть работа приносит не только результаты, но и чувство настоящей гордости за то, что вы делаете. Вдохновения, сильной команды рядом и новых достижений! 💙