IT GxP

Почему руководителям фармы пора учиться иначе? ИИ, неопределённость и быстрые изменения повышают требования к управленческим решениям. 🌍 По данным World Economic Forum, Future of Jobs Report 2025, работодатели ожидают, что к 2030 году изменятся 39% ключевых навыков работников. Наряду с технологическими компетенциями растёт значение гибкости, лидерства и непрерывного обучения. 🇷🇺 В исследовании СКОЛКОВО «Точка пересборки», 65% опрошенных назвали управленческие причины среди ограничителей роста бизнеса. Приоритетность принятия решений в условиях неопределённости за год выросла с 25% до 39%. Эти данные позволяют говорить о смене акцента в управленческом образовании: всё важнее способность пересматривать привычные подходы, оценивать альтернативы и применять знания к реальным задачам бизнеса. Такой подход лежит в основе программы ИКМ НИУ ВШЭ «Управленческое мастерство в фармацевтическом бизнесе: стратегии, технологии, практика». Обучение по программе закрывает сразу три самых востребованных направления: 🔹 Принятие решений — работа с неопределённостью, оценка альтернатив и ошибок мышления. 🔹 Лидерство и коммуникации — взаимодействие между подразделениями и вовлечение команды в изменения. 🔹 ИИ в работе руководителя — применение технологий, оценка результатов и ограничений в фарме. Участники программы будут разбирать актуальные отраслевые кейсы и собственные управленческие вызовы вместе с экспертами-практиками и коллегами. Это возможность прийти с реальной рабочей задачей, получить профессиональную обратную связь и сформировать обоснованный план дальнейших действий. Приглашаем к участию! 🗓 Старт — 24 ноября 2026 года. 🎁При оплате до 24 октября — скидка 10%. Подробности и регистрация по ссылке

Дайджест новостей по ИИ в фармотрасли ✔ Специалисты Центра практического ИИ Сбербанка и Института AIRI разработали инструмент, который позволяет оценивать способность ИИ-моделей, используемых при разработке лекарств на основе антител,правильно определять мишень антитела среди похожих белков. ✔ Сотрудники Исследовательского центра в сфере ИИ МГУ им. М.В. Ломоносова предложили подход для вычислительного проектирования белков, взаимодействующих с ДНК и РНК. Авторы использовали дополнительные механизмы управления построением белковой структуры и проверили их на 11 комплексах нуклеиновых кислот. ✔ Стартап «Лиганд Про», основанный специалистами из «Сколтеха», представил платформу для моделирования и анализа лекарственных молекул с использованием ИИ. Она объединяет в единой цифровой среде проектирование, вычислительные эксперименты и анализ результатов. В возможности платформы входят формулирование гипотез, генерация и оптимизация молекул, а также прогнозирование их взаимодействия с белками. По итогам серии расчетов создается список перспективных соединений для синтеза и тестирования. ✔ Сотрудники Центра ИИ в химии Университета ИТМО представили AptaBench — первый специализированный бенчмарк для проверки моделей, которые прогнозируют взаимодействие аптамеров с малыми молекулами. Аптамеры могут использоваться в диагностике, биосенсорах и разработке лекарственных препаратов. ✔ В Университете Иннополис создали ИИ для поиска молекул по их уникальному отпечатку. Разработка поможет фармацевтам, химикам и сотрудникам лабораторий быстрее определять структуру неизвестных соединений. Решение автоматически анализирует данные и за секунды выдает список самых подходящих молекул. ✔ Китай намерен стать мировым лидером в фармотрасли к 2030 г. Власти КНР опубликовали пятилетний план, согласно которому к концу десятилетия каждое 4-ое инновационное лекарство в мире будет разработано в их стране. Также планируется применение ИИ на всех этапах — от поиска действующих веществ до контроля качества и управления цепочками поставок. ✔ Западная фармотрасль резко увеличила инвестиции в ИИ: с января 2025 г. было заключено 58 сделок. Компании рассчитывают благодаря технологиям ML вдвое сократить сроки и затраты на разработку лекарств. ✔ Фармкомпании AbbVie (США), argenx (Нидерланды), Lundbeck(Дания) и Takeda (Япония) основали консорциум по разработке антител с базой на 10 тысяч последовательностей. Каждый участник предоставит проприетарные последовательности антител. Apheris обеспечит инфраструктуру федеративного обучения, позволяющую обучать модель локально без раскрытия конфиденциальных данных между участниками. ✔ Исследователи из Медицинского колледжа Вейлла Корнелла (США), Гетеборгского университета (Швеция) и других научных центров представили концепцию ASTRA – многоагентной системы ИИ для автоматизации работы центров клинических исследований. В ней главный ИИ-агент должен координировать специализированные цифровые команды, отвечающие за отдельные этапы КИ, а принятие ключевых клинических и регуляторных решений остается за специалистами. Подготовлено @Digitalmedinfo специально для канала IT GxP

«Диалоги о клинических исследованиях» 📅 29–30 октября 2026 года 📍 Санкт-Петербург, Торгово-промышленная палата   Ежегодная осенняя конференция для профессионалов индустрии клинических исследований пройдёт в Торгово-промышленной палате Санкт-Петербурга. В центре внимания — развитие клинических исследований в ЕАЭС, актуальное регулирование и практические вопросы разработки лекарственных препаратов.   29 октября — рынок и регулирование • Вывод инновационных препаратов на рынок ЕАЭС • Данные реальной клинической практики (RWD/RWE): возможности и ограничения • Регуляторная среда и GxP-инспекции клинических исследований 30 октября — практика и технологии • Роль исследовательских центров и отраслевых ассоциаций в развитии индустрии • Этика, коммуникация с участниками и защита их данных • Медицинское ПО и ИИ: доказательная база и вопросы регулирования • Аналитика и фармакокинетика в клинических исследованиях Конференция традиционно станет площадкой для профессионального диалога и обмена опытом представителей фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций (CRO), клинических центров и пациентских сообществ.   📎Программа, условия участия и регистрация

🏭 Фармоборудование становится умнее. Меняются и критерии его выбора В Pharmaceutical Online вышла статья о том, как интеллектуальные технологии меняют фармпроизводство. Главная тенденция — переход от отдельных автоматизированных машин к интегрированным системам, способным не только выполнять операции, но и контролировать процессы, обмениваться данными и реагировать на отклонения. Несколько интересных фактов из статьи: 🔹 8 000 таблеток в час — разница в количестве брака при снижении доли отбраковки с 1% до 0,2% на линии производительностью 1 млн таблеток/час. Расчётный пример показывает, почему эффективность контроля процесса может быть не менее важна, чем скорость оборудования. 🔹 11,5 млн измерений за 16 часов — столько данных теоретически могут генерировать 10 подключённых машин. Но без привязки к сериям, рецептурам и событиям оборудования сами по себе эти данные мало что дают. 🔹 15–25% от первоначальной стоимости оборудования ежегодно могут составлять расходы на обслуживание, оснастку и запчасти. Поэтому нужно оценивать не только цену покупки, но и затраты на протяжении всего жизненного цикла. ➡️Подробности в статье 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

❗️Доступ к статье восстановлен

Автоматизация обучения и цифровизация GxP-документации в системе менеджмента качества на фармацевтическом производстве: опыт «Изварино Фарма» Елена Дементова, начальник отдела обеспечения качества «Изварино Фарма», раскрывает неожиданные «секреты» и практические приёмы цифровизации — узнайте, что действительно работает на практике. ➡️Подробности в статье 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

🧬 Нобелевская премия по химии — 2026: почему у лекарства есть «правая» и «левая» стороны? 7 октября объявили лауреатов Нобелевской премии по химии. В этом году награду получили французский учёный Анри Каган и японский исследователь Кэнсо Соаи — за открытие нелинейных эффектов и автокатализа в асимметрическом органическом синтезе. За сложной формулировкой скрывается удивительная история о том, как химические реакции могут создавать преимущественно одну из двух зеркальных форм молекулы. Представьте свои ладони: они зеркально похожи, но полностью совместить их невозможно. Так же устроены и некоторые молекулы. Это свойство называется хиральностью, а две несовмещаемые зеркальные формы молекулы — энантиомерами. У них одинаковый состав, но в организме они могут действовать по-разному. Например, один энантиомер может обладать выраженной терапевтической активностью, а другой — быть менее активным или иметь иной профиль безопасности. Каган показал, что даже небольшое преобладание одной формы хирального катализатора в определённых реакциях может приводить к значительно большему преобладанию соответствующего продукта. Соаи пошёл дальше: исследовал асимметрический автокатализ, при котором продукт реакции способствует собственному образованию. В его экспериментах удалось добиться практически полного преобладания одной зеркальной формы. Эти открытия помогли объяснить, как в химических системах может возникать и усиливаться молекулярная асимметрия — одно из фундаментальных свойств живой природы. А для фармацевтики это вполне практический вопрос. При разработке хиральных лекарственных веществ важно понимать, какую именно пространственную форму получают в результате синтеза. В зависимости от свойств вещества могут потребоваться специальные методы анализа, контроль энантиомерных примесей и подтверждение стереохимической стабильности. Оказывается, разница между двумя зеркальными молекулами — не просто красивая химия, а одна из задач современной фармацевтической разработки и контроля качества. 📎 Источники: Королевская шведская академия наук 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

«Биопром 2026» в Геленджике: форум состоялся! Канал IT GxP выступал информационным партнёром мероприятия. ✍️ Главное в цифрах и фактах: ✅более 3 600 участников; пленарные заседания, тематические секции и ✅стартап-зоны; презентации практических решений; ✅обсуждение ключевых направлений развития биотехнологий и медтеха. ➡️ Подробности в пресс‑релизе

🎬 2 032 несоответствия: разбираем результаты GMP-инспекций «Представьте действующую версию процедуры и подтвердите, что сотрудник использует именно её». С такого запроса может начаться проверка управления документацией. Утверждённая процедура есть, но как убедиться, что после её обновления сотрудники не продолжают работать по устаревшей версии? В новом видео рассказываем, как Akelon QMS помогает контролировать сроки действия и печать документов, а после выпуска новой редакции — закрывать доступ к устаревшей. Так предприятие может подтвердить управление всем жизненным циклом процедуры — от разработки до замены новой версией. 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

📌 PIC/S обновил сразу два важных документа по GMP За последние дни PIC/S ввёл в действие сразу два обновления, которые стоит учитывать специалистам по качеству и производству. С 24 сентября 2026 года действует новая редакция Руководства PIC/S по надлежащей производственной практике — PE 009-18. В неё включено обновлённое Приложение 19, посвящённое контрольным и архивным образцам. Основные изменения касаются раздела 9 — образцов лекарственных препаратов, которые параллельно импортируются, распределяются или обращаются на рынке. PIC/S отдельно отмечает, что обновление проведено в рамках сближения требований PIC/S и Европейского союза. Новая редакция Приложения 19 вступила в силу в PIC/S и ЕС одновременно — 24 сентября. Кроме того, с 1 октября 2026 года вступила в силу новая редакция рекомендаций PIC/S по квалификации и валидации — PI 006-4. Документ заменяет предыдущую версию PI 006-3 и охватывает основной план валидации, квалификацию установки и эксплуатации оборудования, валидацию нестерильных процессов и валидацию очистки. Новая редакция PI 006-4 была подготовлена отдельной рабочей группой PIC/S с участием представителей регуляторов Великобритании, Ирландии и США — MHRA, HPRA и FDA. Для фармпредприятий это особенно актуальное обновление: документ уже вступил в силу, поэтому его стоит учитывать при пересмотре внутренних подходов к квалификации и валидации. PIC/S также предложил странам-участницам за пределами Европейской экономической зоны учитывать обновлённые требования в своих национальных правилах GMP. Это ещё один пример того, как подходы к качеству лекарств и к проведению инспекций постепенно становятся более единообразными в разных странах. Для производителей это значит, что изменения в европейских правилах GMP стоит отслеживать даже тогда, когда они напрямую не распространяются на конкретное предприятие. Со временем такие подходы могут появляться и в требованиях других регуляторов. Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

От хаоса к экосистеме: три пути цифровизации фармбизнеса 🧭 Вчера показывали на примере, как фармкомпания оцифровала хаос: три системы внедрили, а процессы не пересмотрели. На аудите выяснилось — СОП не работают, формы не совпадают, а люди продолжают делать «как привыкли». 💡 Проблема не в системах. Проблема в том, что цифровизацию начали без стратегии. Сегодня — о том, как выбрать правильный путь, чтобы не повторить эту ошибку. В новой статье разбираем три подхода к построению цифрового контура предприятия: 🔹 Единая платформа — одна система на всё: просто управлять, но есть риск зависимости от вендора и потери гибкости. 🔹 Best-of-Breed — лучшие системы для каждой задачи: глубоко и профессионально, но дорого и сложно на стыках. 🔹 Гибридная связная экосистема — специализированные решения в едином контуре: гибко и масштабируемо, но требует архитектурной дисциплины. 📌 Главный вывод: начинать нужно не с выбора системы, а с выбора процесса. Именно так ИТ перестаёт быть набором разрозненных проектов и становится инструментом развития бизнеса. Читайте полную версию, чтобы понять, какой путь подходит именно вашей компании, и получите практическую дорожную карту из 5 шагов от экспертов по цифровизации фармы. 🔗 Читать статью 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

Автоматизация не наводит порядок. Она усиливает то, что уже есть 🚀Фармкомпания запускала сразу три проекта: LIMS в лаборатории, eQMS и новую ERP. Бюджет утвердили, подрядчиков выбрали, сроки сжали. План был понятный: уйти от бумаги, ускорить выпуск серий и наконец видеть всю картину в одном месте.Через полгода системы заработали, а через восемь месяцев пришёл аудит. Выяснилось вот что: ✅процесс рассмотрения отклонений в QMS настроили «как было на бумаге». Только на бумаге каждый участок делал по-своему, и три разных практики превратились в один запутанный маршрут на 14 шагов; ✅печатные формы протоколов в LIMS не совпадали с утверждёнными СОП. Лаборатория печатала один документ, а по процедуре должна была подписывать другой; ✅СОП писали до внедрения систем и после не пересматривали. Их было 40 страниц, по ним никто не работал, а инспектор читал каждую строку. 🖥Цифровизация прошла успешно, но оцифровали хаос. Что стоит сделать до внедрения, а не после 1️⃣    Описать и согласовать GxP-процессы: кто отвечает, где принимается решение, какие данные критичны и как обеспечивается их целостность. 2️⃣     Убрать лишнее. Бюрократия в электронной системе не исчезает, её просто быстрее проходят, не вникая в суть. Процесс в пять понятных шагов надёжнее, чем в пятнадцать формальных. 3️⃣    Заранее определить печатные формы: протоколы, отчёты, этикетки, сертификаты. Если без бумаги пока не обойтись, форма должна быть частью валидированного процесса, а не обходным путём. 4️⃣     Сразу заложить KPI и отчёты. Это то, ради чего система вообще нужна руководству и что потребуется на обзоре качества и инспекции. 5️⃣     Верифицировать процессы, а не только ПО. Валидированная система с невыстроенным процессом по-прежнему остаётся риском. 6️⃣     Переписать СОП под новую реальность: коротко, по делу и в связке с тем, как люди на самом деле работают в системе. ➡️Если вы сейчас внедряете системы или только собираетесь, полезно заранее посмотреть на свою СМК со стороны. «GxP Excellence» помогает укрепить систему качества, проводит независимые аудиты, пересматривает СОП без лишней бюрократии, а при необходимости берёт функцию СМК на аутсорсинг. 💌Написать можно на info@gxpexcellence.ru ✉️Практика, кейсы и разборы в канале @gxpexcellence А что у вас оказалось самым сложным при переходе на электронные системы? Делитесь в комментариях👇🏻

Фарма в России в условиях трансформации: технологии, производство, эффективность Перед российскими и международными фармпроизводителями сегодня стоит сразу несколько задач: повышать эффективность производства и бизнеса, локализовать критически важную инфраструктуру и переходить на отечественное ПО. В таких условиях особенно важен практический опыт компаний, которые уже прошли часть этого пути. 15 октября в московском офисе AXENIX пройдет Pharma Day — очередное мероприятие из серии закрытых встреч для руководителей фармацевтической индустрии. Обсудим состояние отрасли и результаты исследования цифровой зрелости фармкомпаний. Разберем практический опыт перехода на отечественное ПО и цифровизации производства, а также сценарии применения ИИ в фармацевтическом бизнесе. Среди участников — CIO и директора бизнес-функций российских и международных фармацевтических компаний. 📍 Офис AXENIX 🕓 15 октября, 16:00 🔗 Для участия необходимо зарегистрироваться по ссылке. До встречи в AXENIX!

💊 35% пошлина на импортные БАДы — пойдут ли фармкомпании в этот рынок? Правительство РФ установило ввозную пошлину 35% на отдельные БАДы из 47 государств. Новая ставка касается продукции в потребительской упаковке, подлежащей обязательной маркировке, с кодом ТН ВЭД ЕАЭС 2106 90 980 8. Исключение сделано для продукции из Венгрии и Словакии. Мера будет действовать до конца 2027 года. Для фармотрасли здесь интересен другой вопрос. БАДы — смежный с лекарственными препаратами рынок, а у фармпроизводителей уже есть производственная инфраструктура, лаборатории, системы качества и опыт работы в регулируемой среде. Поэтому интересно понять, рассматривают ли сами фармкомпании это направление как возможность для развития. Тем более что регулирование рынка БАДов в 2026 году меняется не только в части импорта: с 1 мая действуют утвержденные Правительством критерии качества и эффективности БАДов.

🏭 Роборука, 25 тысяч флаконов в сутки и вакцина «от клетки». Как это сделано на российских фармзаводах Небольшая подборка интересных решений, которые за последний год появились на российских производствах. 🦾 «Биохимик»: роборука на линии преднаполненных шприцев На заводе ПРОМОМЕД робот работает после наполнения препаратом и визуальной инспекции: укладывает непрерывно поступающие шприцы по заданной схеме и передаёт их на следующий этап. Под задачу разработали специальный конвейер, шнековый привод и захват, а часть дополнительной оснастки изготовили с помощью 3D-печати. ⚙️ ПСК Фарма: 25,5 тыс. флаконов лиофилизатов в сутки В Дубне реконструировали линию производства лиофилизатов: установили новую лиофильную машину, автоматический загрузчик флаконов и интегрированную производственную систему. После модернизации производительность цеха выросла до 25,5 тыс. флаконов в сутки. 🧬 «Нанолек»: вакцина от банка клеток до готовой формы В Кировской области работает производство российской вакцины против ВПЧ «Цегардекс» по полному циклу — от наработки антигенов, начиная с банка клеток, до готовой лекарственной формы. В сентябре первая партия — 30 тыс. доз — вышла в гражданский оборот. 🧫 «Биннофарм»: моноклональные антитела в Зеленограде Площадка получила сертификат GMP ЕАЭС, позволяющий производить и выпускать моноклональные антитела. Уже произведена первая серия субстанции адалимумаба, параллельно идёт трансфер ещё нескольких биотехнологических продуктов. 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

🎬 2 032 несоответствия: разбираем результаты GMP-инспекций «Покажите, как связаны документы, отклонения, мероприятия и решения по качеству». С такого вопроса может начаться проверка фармацевтической системы качества — одной из наиболее часто упоминаемых проблемных областей в анализе GMP-инспекций. В новом видео рассказываем, как Akelon QMS объединяет процессы фармацевтической системы качества в едином цифровом контуре — от документов и отклонений до CAPA и решений по качеству. Хотите увидеть, как это работает в системе? Пишите @IA_Nesterova организуем демонстрацию.

«Диалоги о клинических исследованиях» 📅 29–30 октября 2026 года 📍 Санкт-Петербург, Торгово-промышленная палата   Ежегодная осенняя конференция для профессионалов индустрии клинических исследований пройдёт в Торгово-промышленной палате Санкт-Петербурга. В центре внимания — развитие клинических исследований в ЕАЭС, актуальное регулирование и практические вопросы разработки лекарственных препаратов.   29 октября — рынок и регулирование • Вывод инновационных препаратов на рынок ЕАЭС • Данные реальной клинической практики (RWD/RWE): возможности и ограничения • Регуляторная среда и GxP-инспекции клинических исследований 30 октября — практика и технологии • Роль исследовательских центров и отраслевых ассоциаций в развитии индустрии • Этика, коммуникация с участниками и защита их данных • Медицинское ПО и ИИ: доказательная база и вопросы регулирования • Аналитика и фармакокинетика в клинических исследованиях Конференция традиционно станет площадкой для профессионального диалога и обмена опытом представителей фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций (CRO), клинических центров и пациентских сообществ.   📎Программа, условия участия и регистрация

БИОПРОМ-2026: около 100 компаний представят инновации в биотехнологиях С 5 по 6 октября в Геленджике состоится III Международный форум БИОПРОМ. В этом году в основу мероприятия легла концепция «Био. Техно. Логично» – идея о том, как научные знания и открытия находят практическое применение, превращаются в технологии, продукты и решения, способные отвечать на реальные потребности человека и общества. Подробнее читайте в пресс-релизе

💊 Что такое качество фармацевтических препаратов сегодня? Взгляд экспертов Качество закладывается ещё при разработке препарата и поддерживается на всём пути к пациенту. Проверка готовой серии остаётся обязательной, а уверенность в результате обеспечивают стабильные процессы, управление рисками и достоверные данные. Важная мысль статьи — зрелость системы качества проявляется в том, как она работает с отклонениями: находит первопричины, проверяет эффективность корректирующих мер и предотвращает повторение проблем. Этому помогают обучение сотрудников, открытое обсуждение ошибок и цифровые инструменты, включая QMS и LIMS. Формально закрытого отклонения недостаточно — важно, чтобы принятые меры действительно работали. Подробнее — в статье 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке