IT GxP

🧐А вам знакома такая ситуация? Меняем пользовательское требование в URS: уточнили диапазон температуры или добавили условие по аудиторному следу. Формально изменение небольшое. Но по оценке влияния оно задевает FS, DQ, протоколы IQ/OQ/PQ и матрицу прослеживаемости. В каждом документе нужно найти место, где это требование описано или проверяется, и привести его в соответствие. Как это обычно это происходит: открываем документы по очереди, ищем по тексту, правим, потом перечитываем всё ещё раз. Где-то легко проскочить старую цифру в тесте или формулировку в FS. А если пропуск обнаружит инспектор или аудитор, а не вы, вопрос будет неприятным: почему требование и его проверка не совпадают? Для многих это уже стало привычная рутиной. В следующем посте посмотрим, что об этой рутине пишут в отрасли и действительно ли она неизбежна. А пока предлагаем пройти опрос.

📅 24-25 ноября 2026, Москва Приглашаем на ежегодную конференцию «Рынок БАД сегодня 2026»! Два дня погружения в актуальные вопросы отрасли для производителей, фармкомпаний, регуляторов, ритейла и экспертов. Среди подтвержденных участников: Байер, Бауш Хелс, Герофарм, Полисан, ФК Пульс и др. 📅 День 1: Регулирование и Производство • Новые законы и их влияние на бизнес. • Ответственность участников рынка. • ТР ТС 027, маркировка, GMP. • Регистрация БАД, защита брендов. 📅 День 2: Коммерция и Маркетинг • Эффективные каналы продвижения 2026-2027. • Изменение потребительского поведения. • Конкуренция СТМ и брендов. • Вывод новых продуктов на рынок. • Правовые аспекты маркетинга. 🌟 На сцене: лидеры отрасли и регуляторы! Представители Роспотребнадзора, ЦРПТ, Минпромторга, «Эвалара», GLS Pharmaceuticals и др. поделятся экспертизой. ✨ НОВИНКА: «Путь на полку. Как аптеки видят ваш продукт» ✨ Производители смогут получить экспресс-разбор своего продукта от представителей аптечных сетей! Оценка позиционирования, состава, упаковки, маржинальности и др. 📝 Подать заявку на участие в разборе можно до 15 ноября. 🤝 Нетворкинг и деловые контакты Организованные встречи speed-dating для новых партнерств. 🔗 Регистрация и подробности

📌 Кажется, мы предугадали повестку Росздравнадзора! В предыдущем посте мы рассказывали, почему отделам качества важно отслеживать информационные письма Росздравнадзора и использовать их не просто для ознакомления, а для оценки и предупреждения рисков. И вот 3 ноября на конгрессе «Национальное здравоохранение — 2026» руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова обозначила именно этот вектор развития государственного контроля качества лекарств — переход от реагирования на проблемы к их предупреждению. Стратегия ведомства строится на трёх ключевых направлениях: 🔹 Сквозная прослеживаемость лекарственных препаратов. 🔹 Превентивный контроль качества. 🔹 Мониторинг безопасности лекарств — фармаконадзор. Фундаментом этой трансформации Росздравнадзор называет цифровизацию, которая открывает новые возможности для контроля качества и безопасности лекарственных средств. Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

📢 Информационные письма Росздравнадзора: почему отделу качества важно следить за обновлениями? Только за последние две недели октября Росздравнадзор опубликовал целый ряд информационных писем, затрагивающих разные аспекты качества и обращения лекарственных средств. Несколько примеров: 🔹 2 ноября — два письма об отзыве лекарственных средств (№ 01И-1273/26 и № 01И-1274/26). 🔹 29 октября — информация о выявлении партии недоброкачественного лекарственного средства (№ 01И-1262/26). 🔹 26 октября — два решения о прекращении обращения отдельных серий препаратов (№ 01И-1254/26 и № 01И-1255/26). 🔹 21 октября — четыре письма об изменении упаковочных материалов препаратов производства «Северной звезды». Почему это важно для подразделений качества? Информационные письма — это источник внешней информации, которую необходимо учитывать при управлении рисками: ▪️ Оценивать, могут ли выявленные дефекты затрагивать собственную продукцию или аналогичные технологические процессы. ▪️ Учитывать проблемы других производителей при анализе рисков и пересмотре внутренних процедур контроля. ▪️ Отслеживать изменения упаковочных материалов и проверять актуальность используемой документации. ▪️ Своевременно выявлять риски, связанные с поставщиками, производителями и продукцией, находящейся в обращении. Мониторинг таких сообщений — не формальность, а один из инструментов поддержания актуальности системы фармацевтического качества и предупреждения потенциальных проблем. 💬 Вопрос. А как у вас организован мониторинг информационных писем Росздравнадзора? Есть ли назначенный ответственный, регулярная проверка реестра и документированная оценка влияния опубликованной информации на процессы компании? 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

❗️🌍PIC/S обновил рекомендации по квалификации и валидации — время для цифрового подхода! С 1 октября 2026 года действует новая редакция PI 006-4 «Recommendations on Qualification and Validation». В центре внимания — управление жизненным циклом, риск-ориентированное планирование, документирование, целостность данных и поддержание квалифицированного и валидированного состояния. В России уже есть отличный инструмент для организации этой работы - E-validation. По результатам проведённого сравнительного анализа E-validation уверенно сопоставим с ведущими мировыми решениями в области автоматизации квалификации и валидации. Поэтому речь идёт не просто об импортозамещении: E-validation можно рассматривать как ориентир мирового уровня — пример того, как цифровая платформа помогает повышать зрелость, прозрачность и управляемость процессов. Вместо громоздких бумажных архивов — структурированная информация и оперативный доступ к данным квалификации и валидации. Это помогает не просто хранить документы, а использовать накопленные данные для анализа и обоснованных решений. Базовая рутина уже предусмотрена в решении: структура справочников, механизм формирования протоколов квалификации, связанных с ними бланков испытаний и приложений, а также создание на базе одного протокола одного или нескольких отчётов с иерархией промежуточных и итоговых. Такой подход позволяет не разрабатывать с нуля требования к базовому функционалу и цифровую логику работы с URS, IQ, OQ и PQ, а наращивать возможности поверх готовой основы — повышая зрелость и управляемость процессов квалификации и валидации. 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

Госдума отклонила законопроект о «положении Болар» для дженериков 27 октября 2026 Госдума отклонила в первом чтении законопроект № 1236742-8 о поправках к статье 1359 ГК РФ. Проект предлагал прямо закрепить, что исследования и эксперименты для получения разрешения на применение лекарства не нарушают исключительное право патентообладателя. Инициатива касалась подготовки дженериков к регистрации до окончания патентной защиты оригинального препарата. 📎 Подробнее 📎 Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

GMP ЕАЭС: данные прослеживаемости высокотехнологичных препаратов — минимум на 30 лет 28 октября 2026 года вступило в силу решение Совета ЕЭК № 103 от 09.09.2026. GMP ЕАЭС дополнены частью IV о производстве высокотехнологичных лекарственных препаратов. Производители должны сохранять перечисленные в пункте 6.37 данные прослеживаемости минимум 30 лет после истечения срока годности препарата. Если регистрационное удостоверение предусматривает более длительный период, применяется он. Система должна обеспечивать двустороннюю прослеживаемость клеток и тканей от донации до доставки препарата реципиенту. Данные должны быть доступны для аудита, а при нежелательной реакции у пациента — для быстрого получения. Требования относятся к высокотехнологичным препаратам. Указанный срок не распространяется автоматически на всю документацию фармкомпании. Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

🔍 GMP-инспекторы разных стран начинают проверять фармзаводы вместе. Что это меняет? Международное сотрудничество в сфере GMP переходит от обсуждения единых подходов к совместной работе непосредственно на производствах. Как сообщает GxP News 27 октября, в рамках рабочих групп Международного форума фармацевтических инспекторатов запущена практика совместных учебных GMP-инспекций с участием действующих инспекторов разных стран. Первую такую инспекцию провели 21–22 сентября 2026 года на фармацевтическом предприятии в Москве. Инспекторы посетили производственные и складские зоны, лаборатории контроля качества, а затем обсудили подходы к оценке соблюдения GMP, интерпретации требований и классификации выявленных замечаний. Следующая инспекция запланирована на 11–12 ноября во Вьетнаме. Участие подтвердили представители регуляторных органов Беларуси, Эквадора, России, Шри-Ланки и Узбекистана. Результаты планируется представить 16–17 ноября на III Международном форуме фармацевтических инспекторатов в Ханое. 📎Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

💊 ИИ на фармзаводе: производственные рецептуры теперь можно обсуждать с алгоритмом Представьте: вместо того чтобы перелистывать сотни страниц производственных инструкций, вы задаёте системе вопрос обычным языком. И получаете информацию из документации, находите нужные операции или готовите изменения в рецептуре. Именно такой подход развивает немецкая Körber совместно с Microsoft. 22 октября компания представила возможности своей ИИ-платформы K.AI на базе Microsoft Azure. В основе решения — технологии Azure OpenAI и собственная разработка Körber под названием PharmaGuardrails. Она предназначена для проверки ответов ИИ, обеспечения прослеживаемости и снижения риска ошибок. Ведь если обычный чат-бот может позволить себе немного пофантазировать, то в производственной рецептуре такая творческая свобода вряд ли понравится отделу качества. 😄 По данным Körber, первые пилотные проекты показали ускорение оцифровки производственных рецептур примерно на 30% и сокращение ручных операций на величину до 40%. При этом проверка и утверждение изменений остаются за человеком — ИИ помогает работать с информацией, но не принимает окончательных решений. И вот что особенно любопытно: производственная документация постепенно превращается из набора файлов и записей в базу знаний, с которой можно разговаривать. Осталось только научить ИИ правильно отвечать на самый популярный вопрос любого фармпроизводства: «А кто согласовал это изменение?» 😉 📎 Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

📌 Грубые нарушения GMP: Минпромторг предлагает уточнить правила для фармпроизводителей Минпромторг России подготовил проект изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств (Постановление Правительства РФ № 686 от 06.07.2012). Документ проходит публичное обсуждение до 23 октября 2026 года. Одно из ключевых предложений — уточнить, какие несоответствия требованиям GMP ЕАЭС относятся к грубым нарушениям лицензионных требований. Согласно опубликованной информации о проекте, к грубым нарушениям предлагается относить критические и существенные несоответствия. Прочие несоответствия, предусмотренные классификацией Решения Совета ЕЭК № 83 от 03.11.2016, в эту категорию включаться не будут. При этом их устранение остаётся обязательной частью работы системы качества: правила инспектирования предусматривают оценку плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) и отчёта о его выполнении при следующей инспекции. Важный нюанс: последствия для критических и существенных нарушений различаются. Статья 8.3 Федерального закона № 61-ФЗ предусматривает специальный механизм приостановления лицензии и/или сертификата GMP ЕАЭС на срок до 120 дней при выявлении критических несоответствий, являющихся грубыми нарушениями и повлёкших установленные законом последствия. Для существенных несоответствий, признанных грубыми нарушениями, закон отсылает к общему порядку, предусмотренному статьёй 20 Федерального закона № 99-ФЗ. Для служб качества тема особенно интересна с практической стороны: классификация инспекционного замечания имеет значение не только для разработки CAPA, но и для оценки регуляторных рисков предприятия. При этом сама классификация несоответствий на критические, существенные и прочие уже закреплена в правилах ЕАЭС. А насколько однозначно, по вашему опыту, инспекторы разграничивают существенные и прочие несоответствия GMP? 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

Почему руководителям фармы пора учиться иначе? ИИ, неопределённость и быстрые изменения повышают требования к управленческим решениям. 🌍 По данным World Economic Forum, Future of Jobs Report 2025, работодатели ожидают, что к 2030 году изменятся 39% ключевых навыков работников. Наряду с технологическими компетенциями растёт значение гибкости, лидерства и непрерывного обучения. 🇷🇺 В исследовании СКОЛКОВО «Точка пересборки», 65% опрошенных назвали управленческие причины среди ограничителей роста бизнеса. Приоритетность принятия решений в условиях неопределённости за год выросла с 25% до 39%. Эти данные позволяют говорить о смене акцента в управленческом образовании: всё важнее способность пересматривать привычные подходы, оценивать альтернативы и применять знания к реальным задачам бизнеса. Такой подход лежит в основе программы ИКМ НИУ ВШЭ «Управленческое мастерство в фармацевтическом бизнесе: стратегии, технологии, практика». Обучение по программе закрывает сразу три самых востребованных направления: 🔹 Принятие решений — работа с неопределённостью, оценка альтернатив и ошибок мышления. 🔹 Лидерство и коммуникации — взаимодействие между подразделениями и вовлечение команды в изменения. 🔹 ИИ в работе руководителя — применение технологий, оценка результатов и ограничений в фарме. Участники программы будут разбирать актуальные отраслевые кейсы и собственные управленческие вызовы вместе с экспертами-практиками и коллегами. Это возможность прийти с реальной рабочей задачей, получить профессиональную обратную связь и сформировать обоснованный план дальнейших действий. Приглашаем к участию! 🗓 Старт — 24 ноября 2026 года. 🎁При оплате до 24 октября — скидка 10%. Подробности и регистрация по ссылке

Дайджест новостей по ИИ в фармотрасли ✔ Специалисты Центра практического ИИ Сбербанка и Института AIRI разработали инструмент, который позволяет оценивать способность ИИ-моделей, используемых при разработке лекарств на основе антител,правильно определять мишень антитела среди похожих белков. ✔ Сотрудники Исследовательского центра в сфере ИИ МГУ им. М.В. Ломоносова предложили подход для вычислительного проектирования белков, взаимодействующих с ДНК и РНК. Авторы использовали дополнительные механизмы управления построением белковой структуры и проверили их на 11 комплексах нуклеиновых кислот. ✔ Стартап «Лиганд Про», основанный специалистами из «Сколтеха», представил платформу для моделирования и анализа лекарственных молекул с использованием ИИ. Она объединяет в единой цифровой среде проектирование, вычислительные эксперименты и анализ результатов. В возможности платформы входят формулирование гипотез, генерация и оптимизация молекул, а также прогнозирование их взаимодействия с белками. По итогам серии расчетов создается список перспективных соединений для синтеза и тестирования. ✔ Сотрудники Центра ИИ в химии Университета ИТМО представили AptaBench — первый специализированный бенчмарк для проверки моделей, которые прогнозируют взаимодействие аптамеров с малыми молекулами. Аптамеры могут использоваться в диагностике, биосенсорах и разработке лекарственных препаратов. ✔ В Университете Иннополис создали ИИ для поиска молекул по их уникальному отпечатку. Разработка поможет фармацевтам, химикам и сотрудникам лабораторий быстрее определять структуру неизвестных соединений. Решение автоматически анализирует данные и за секунды выдает список самых подходящих молекул. ✔ Китай намерен стать мировым лидером в фармотрасли к 2030 г. Власти КНР опубликовали пятилетний план, согласно которому к концу десятилетия каждое 4-ое инновационное лекарство в мире будет разработано в их стране. Также планируется применение ИИ на всех этапах — от поиска действующих веществ до контроля качества и управления цепочками поставок. ✔ Западная фармотрасль резко увеличила инвестиции в ИИ: с января 2025 г. было заключено 58 сделок. Компании рассчитывают благодаря технологиям ML вдвое сократить сроки и затраты на разработку лекарств. ✔ Фармкомпании AbbVie (США), argenx (Нидерланды), Lundbeck(Дания) и Takeda (Япония) основали консорциум по разработке антител с базой на 10 тысяч последовательностей. Каждый участник предоставит проприетарные последовательности антител. Apheris обеспечит инфраструктуру федеративного обучения, позволяющую обучать модель локально без раскрытия конфиденциальных данных между участниками. ✔ Исследователи из Медицинского колледжа Вейлла Корнелла (США), Гетеборгского университета (Швеция) и других научных центров представили концепцию ASTRA – многоагентной системы ИИ для автоматизации работы центров клинических исследований. В ней главный ИИ-агент должен координировать специализированные цифровые команды, отвечающие за отдельные этапы КИ, а принятие ключевых клинических и регуляторных решений остается за специалистами. Подготовлено @Digitalmedinfo специально для канала IT GxP

«Диалоги о клинических исследованиях» 📅 29–30 октября 2026 года 📍 Санкт-Петербург, Торгово-промышленная палата   Ежегодная осенняя конференция для профессионалов индустрии клинических исследований пройдёт в Торгово-промышленной палате Санкт-Петербурга. В центре внимания — развитие клинических исследований в ЕАЭС, актуальное регулирование и практические вопросы разработки лекарственных препаратов.   29 октября — рынок и регулирование • Вывод инновационных препаратов на рынок ЕАЭС • Данные реальной клинической практики (RWD/RWE): возможности и ограничения • Регуляторная среда и GxP-инспекции клинических исследований 30 октября — практика и технологии • Роль исследовательских центров и отраслевых ассоциаций в развитии индустрии • Этика, коммуникация с участниками и защита их данных • Медицинское ПО и ИИ: доказательная база и вопросы регулирования • Аналитика и фармакокинетика в клинических исследованиях Конференция традиционно станет площадкой для профессионального диалога и обмена опытом представителей фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций (CRO), клинических центров и пациентских сообществ.   📎Программа, условия участия и регистрация

🏭 Фармоборудование становится умнее. Меняются и критерии его выбора В Pharmaceutical Online вышла статья о том, как интеллектуальные технологии меняют фармпроизводство. Главная тенденция — переход от отдельных автоматизированных машин к интегрированным системам, способным не только выполнять операции, но и контролировать процессы, обмениваться данными и реагировать на отклонения. Несколько интересных фактов из статьи: 🔹 8 000 таблеток в час — разница в количестве брака при снижении доли отбраковки с 1% до 0,2% на линии производительностью 1 млн таблеток/час. Расчётный пример показывает, почему эффективность контроля процесса может быть не менее важна, чем скорость оборудования. 🔹 11,5 млн измерений за 16 часов — столько данных теоретически могут генерировать 10 подключённых машин. Но без привязки к сериям, рецептурам и событиям оборудования сами по себе эти данные мало что дают. 🔹 15–25% от первоначальной стоимости оборудования ежегодно могут составлять расходы на обслуживание, оснастку и запчасти. Поэтому нужно оценивать не только цену покупки, но и затраты на протяжении всего жизненного цикла. ➡️Подробности в статье 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

❗️Доступ к статье восстановлен

Автоматизация обучения и цифровизация GxP-документации в системе менеджмента качества на фармацевтическом производстве: опыт «Изварино Фарма» Елена Дементова, начальник отдела обеспечения качества «Изварино Фарма», раскрывает неожиданные «секреты» и практические приёмы цифровизации — узнайте, что действительно работает на практике. ➡️Подробности в статье 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

🧬 Нобелевская премия по химии — 2026: почему у лекарства есть «правая» и «левая» стороны? 7 октября объявили лауреатов Нобелевской премии по химии. В этом году награду получили французский учёный Анри Каган и японский исследователь Кэнсо Соаи — за открытие нелинейных эффектов и автокатализа в асимметрическом органическом синтезе. За сложной формулировкой скрывается удивительная история о том, как химические реакции могут создавать преимущественно одну из двух зеркальных форм молекулы. Представьте свои ладони: они зеркально похожи, но полностью совместить их невозможно. Так же устроены и некоторые молекулы. Это свойство называется хиральностью, а две несовмещаемые зеркальные формы молекулы — энантиомерами. У них одинаковый состав, но в организме они могут действовать по-разному. Например, один энантиомер может обладать выраженной терапевтической активностью, а другой — быть менее активным или иметь иной профиль безопасности. Каган показал, что даже небольшое преобладание одной формы хирального катализатора в определённых реакциях может приводить к значительно большему преобладанию соответствующего продукта. Соаи пошёл дальше: исследовал асимметрический автокатализ, при котором продукт реакции способствует собственному образованию. В его экспериментах удалось добиться практически полного преобладания одной зеркальной формы. Эти открытия помогли объяснить, как в химических системах может возникать и усиливаться молекулярная асимметрия — одно из фундаментальных свойств живой природы. А для фармацевтики это вполне практический вопрос. При разработке хиральных лекарственных веществ важно понимать, какую именно пространственную форму получают в результате синтеза. В зависимости от свойств вещества могут потребоваться специальные методы анализа, контроль энантиомерных примесей и подтверждение стереохимической стабильности. Оказывается, разница между двумя зеркальными молекулами — не просто красивая химия, а одна из задач современной фармацевтической разработки и контроля качества. 📎 Источники: Королевская шведская академия наук 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке

«Биопром 2026» в Геленджике: форум состоялся! Канал IT GxP выступал информационным партнёром мероприятия. ✍️ Главное в цифрах и фактах: ✅более 3 600 участников; пленарные заседания, тематические секции и ✅стартап-зоны; презентации практических решений; ✅обсуждение ключевых направлений развития биотехнологий и медтеха. ➡️ Подробности в пресс‑релизе

🎬 2 032 несоответствия: разбираем результаты GMP-инспекций «Представьте действующую версию процедуры и подтвердите, что сотрудник использует именно её». С такого запроса может начаться проверка управления документацией. Утверждённая процедура есть, но как убедиться, что после её обновления сотрудники не продолжают работать по устаревшей версии? В новом видео рассказываем, как Akelon QMS помогает контролировать сроки действия и печать документов, а после выпуска новой редакции — закрывать доступ к устаревшей. Так предприятие может подтвердить управление всем жизненным циклом процедуры — от разработки до замены новой версией. 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀 Подписывайтесь по ссылке