IT GxP

🏭 Фармпроизводителям дают больше времени на переход к реестровой модели Срок перехода на реестровую модель подтверждения российского происхождения лекарственных препаратов планируется перенести на 1 декабря 2026 года. Речь идёт о документе, подтверждающем стадии технологического процесса производства: отрасль должна перейти от прежнего порядка его выдачи к сведениям в реестре российской промышленной продукции. Причиной переноса стала неготовность части производителей к работе по новой процедуре. Как отмечает «Фармацевтический вестник», компании столкнулись с неопределённостью вокруг получения нового сертификата СП 2.0: регламент его оформления на момент публикации ещё не был обнародован. Без такого документа производителям сложно включить продукцию в российский промышленный реестр. Пока корректно говорить именно о планируемом переносе срока: окончательное решение должно быть закреплено нормативным актом. 📎 Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

📌 Экспертный комитет ЕЭК одобрил проекты новых документов для фармотрасли Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии одобрил проекты нескольких нормативных актов и рекомендовал их к рассмотрению Коллегией ЕЭК. Документы затрагивают микробиологический мониторинг производственной среды, исследования биоэквивалентности и правила регистрации лекарственных средств. Впервые в форме рекомендации разработан проект Руководства по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды. Документ предназначен для производителей как стерильных, так и нестерильных лекарств и должен гармонизировать подходы государств ЕАЭС в этой сфере. Также одобрены изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности. Они предусматривают возможность применения модельных систем — искусственных мембран — при изучении биоэквивалентности гелей, мазей и других лекарственных форм для местного применения. По информации ЕЭК, такой метод позволит заменить дорогостоящие и сложные исследования с использованием донорской кожи. Ещё один проект касается Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Предлагается установить единый подход к указанию наименований действующих веществ в формах заявлений и едином реестре зарегистрированных лекарственных средств: МНН, общепринятого, группировочного или химического наименования. Пока речь идёт об одобренных проектах, а не о вступивших в силу нормах. ЕЭК планирует рассмотреть их на заседаниях Коллегии Комиссии в августе, сентябре и октябре 2026 года. 📎Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

🚨 Нарушения на производстве теперь могут стоить лицензии Госдума приняла закон, который существенно усиливает контроль за производителями лекарственных препаратов. Теперь при выявлении грубых нарушений, создающих риск выпуска небезопасной продукции, действие лицензии смогут приостановить на срок до 120 дней. Если нарушения не будут устранены, лицензию могут полностью аннулировать. Кроме того, закон предусматривает проведение внеплановой проверки в течение 72 часов после получения информации о возможных нарушениях. В случае окончательного принятия закона основные его положения вступят в силу со дня опубликования, а нормы о лицензировании — с 1 марта 2027 года. Что это означает для производителей? Сегодня уже недостаточно просто устранять замечания после инспекции. Гораздо важнее предотвращать их появление. Именно на этом строится современная система менеджмента качества (QMS): управление рисками, контроль изменений, CAPA, отклонения, обучение персонала, внутренние аудиты и постоянное совершенствование процессов. По сути, зрелая QMS — это не только соответствие требованиям GMP, но и инструмент, который помогает не доводить ситуацию до критических нарушений, способных привести к приостановке лицензии. 📌 Если ваша компания только планирует внедрение QMS или хочет оценить зрелость существующей системы, сейчас самое время уделить этому вопросу особое внимание. Мы собрали полный цикл материалов о системе менеджмента качества — от базовых принципов до практических аспектов внедрения. Изучить их можно здесь: 🔗 читать 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

Дайджест новостей по ИИ в фармотрасли ✔ МинобрнаукиРФ объявило конкурс стоимостью 1,218 млрд руб на выполнение российской части научно-технической программы Союзного государства «Союз-Биомембраны». Проект, рассчитанный до ноября 2030 г., предусматривает создание технологической платформы для поиска новых молекулярных мишеней, разработки кандидатных лекарственных препаратов и технологий клеточной терапии. Программа разбита на несколько научных направлений. Одно из них связано с применением биоинформатики, методов in silico (компьютерного моделирования), сетевой фармакологии и ИИ для поиска новых лекарственных мишеней и проектирования молекул-кандидатов. ✔ Anthropic представила Claude Science — рабочую среду для научного сообщества на базе ИИ — и сообщила о планах заняться разработкой лекарств, сосредоточившись на болезнях,исследования которых испытывают дефицит финансирования. Платформа призвана объединить различные инструменты и массивы данных в едином рабочем пространстве. ✔ Крупнейший техгигант Google, входящий в холдинг AlphabetI nc., объявил о партнерстве с SandboxAQ — независимой компанией, ранее выделившейся из Alphabet. В результате специализированные модели ИИ SandboxAQ станут доступны через облачную платформу Google Cloud Marketplace, что позволит предприятиям, исследовательским центрам и фармкомпаниям использовать мощные вычислительные инструменты для ускорения разработки лекарств и создания новых материалов. ✔ NVIDIA расширяет присутствие в биомедицине с BioNeMo Agent Toolkit — программным инструментом, который позволяет ИИ-агентам самостоятельно вызывать вычислительные модели для работы с белками, молекулами и геномами. Теперь языковая модель не просто советует, а сама выбирает программу, готовит данные, запускает расчет и выдает конечный результат, избавляя исследователя от технической рутины. ✔ Ученые из Кембриджского университета разработали новый тип универсальной противовирусной вакцины спомощью ИИ. Технология позволяет создавать препараты, способные защищать от целых семейств патогенов, включая те, которые еще не появились. ✔ Разработчик лекарств на основе генеративного ИИ Insilico Medicine и южнокорейская SK Biopharmaceuticals объявили о сотрудничестве по разработке лекарств для нейроиммунных заболеваний. Потенциальная стоимость соглашения может превысить $2,5 млрд. ✔ Исследователи из Израиля разработали систему ИИ BetaDescribe, которая переводит последовательности белков в понятные текстовые описания их функций. Технология может помочь ученым быстрее изучать неизвестные белки и искать новые решения в медицине и биотехнологиях. ✔ Insilico Medicine, специализирующаяся на генеративном ИИ для разработки лекарственных препаратов на клинической стадии, и японская Takeda подписали стратегическое соглашение о совместной разработке кандидатов в препараты с использованием платформы Pharma.AI. Потенциальная стоимость сделки может достичь $600 млн. ✔ В РТУ МИРЭА создали пилотную ИИ-модель для прогнозирования спроса на фармацевтическом рынке. Гибридный подход объединяет градиентный бустинг для краткосрочных прогнозов (один месяц) и нейросети с прямым многошаговым прогнозом для среднесрочного планирования (квартал). Подготовлено @Digitalmedinfo специально для канала IT GxP

🤖 MHRA впервые высказался об использовании ИИ при подготовке ответов на GxP-инспекции Генеративный ИИ уже используют для подготовки SOP, CAPA, оценки рисков и проектов ответов на замечания инспекций. Британский регулятор MHRA впервые официально обозначил свою позицию: использовать ИИ можно, но ответственность за содержание документа полностью остается за компанией. Поводом для публикации стали реальные случаи, с которыми столкнулись инспекторы MHRA. Среди выявленных проблем: 🔹 ссылки на несуществующие документы; 🔹 ссылки на требования других регуляторов вместо британских; 🔹 фактические ошибки; 🔹 объемные ответы без устранения замечаний по существу. В одном из случаев компания представила 90-страничный ответ, который практически не содержал информации, подтверждающей выполнение корректирующих действий. MHRA подчеркивает: результаты работы ИИ должны проходить экспертную проверку, а ответственность за достоверность информации и соответствие требованиям остается за компанией. Пока в России аналогичных рекомендаций нет, однако публикация MHRA показывает, что использование генеративного ИИ в GxP-процессах уже становится предметом внимания регуляторов. 📎 Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

💊 Доверие к отечественным лекарствам растет. Но вопрос качества остается ключевым. ВЦИОМ представил результаты нового исследования о предпочтениях россиян при выборе лекарственных препаратов. 📊 Основные выводы: • 54% россиян при наличии выбора предпочли бы препараты российского производства. • 50% считают, что за последние 25 лет качество отечественных лекарственных препаратов улучшилось. • При этом среди тех, кто выбирает импортные препараты, главными аргументами остаются мнение о более высокой эффективности (44%) и более строгом контроле качества (41%). Получается интересная картина: доверие к российским производителям растет, однако именно вопросы качества по-прежнему во многом определяют выбор пациентов. 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

🤖 CSV 2.0 — новый термин или будущее валидации? В профессиональном сообществе все чаще появляется неофициальный термин CSV 2.0. Так эксперты называют новый этап развития валидации компьютеризированных систем в эпоху искусственного интеллекта. Но здесь возникает интересный парадокс. Пока одни компании обсуждают валидацию моделей искусственного интеллекта, контроль изменения их качества со временем и управление их жизненным циклом, другие еще не готовы сделать даже первый шаг. 📊 По данным исследования аналитической компании HexaData, опубликованным GxP News, 72% фармацевтических компаний признают, что их данные пока не готовы для внедрения искусственного интеллекта. Главные причины — низкое качество данных, их разрозненность и проблемы с интеграцией информационных систем. Получается, что сегодня главный барьер на пути к искусственному интеллекту — не отсутствие технологий, а отсутствие качественных данных. 💬 А как вы считаете: отрасли уже пора говорить о «CSV 2.0» или сначала нужно навести порядок в данных и обеспечить их целостность? 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

💊 Правительство утвердило план реализации Стратегии развития здравоохранения до 2030 года Для фармацевтической отрасли документ предусматривает ряд ключевых направлений: 🧪 разработку, регистрацию и внедрение востребованных лекарственных препаратов, включая радиофармацевтические; 🧬 развитие новых биотехнологических, высокотехнологичных и радиофармацевтических лекарственных средств; 🩺 совершенствование системы лекарственного обеспечения и повышение качества, безопасности и доступности медицинской помощи. 📅 До 1 декабря 2026 года регионам рекомендовано утвердить собственные планы реализации стратегии. Начиная с 2027 года Минздрав России будет ежегодно представлять Правительству доклад о ходе выполнения мероприятий. Стратегия задает основные ориентиры развития системы здравоохранения до 2030 года, включая направления, напрямую влияющие на развитие фармацевтической отрасли. 🔗Подробнее 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

🏭 ISPE назвала лучшие фармацевтические производственные проекты 2026 года Международное общество фармацевтического инжиниринга (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE) объявило победителей ежегодной премии Facility of the Year Awards (FOYA). В этом году награды получили проекты Bayer, Eli Lilly, Sanofi и других компаний, реализовавшие современные решения в области проектирования, строительства и эксплуатации фармацевтических производств. Премия отмечает проекты, которые демонстрируют лучшие инженерные и производственные практики. Среди ключевых направлений — цифровизация производственных процессов, применение модульного строительства, автоматизация, современные подходы к обеспечению качества и устойчивости производства. 📎 Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

💊 Правительство расширило перечень стратегически значимых лекарственных средств на 149 позиций В перечень включены препараты из списка ЖНВЛП, лекарства для лечения особо опасных инфекций, социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Для препаратов, включённых в перечень стратегически значимых лекарственных средств, полный цикл производства должен быть обеспечен на территории России. Производство таких препаратов может осуществляться с государственной поддержкой. Препараты из перечня стратегически значимых лекарственных средств получают приоритет при государственных закупках. 📎 Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

🤖 Американский регулятор показал, где заканчивается «помощь ИИ» и начинается ответственность службы качества В свежем отраслевом разборе снова всплыл показательный кейс: во время инспекции производственной площадки в штате Мичиган компания сообщила американскому регулятору, что использовала системы искусственного интеллекта для подготовки спецификаций на лекарственные препараты, процедур и основных производственных/контрольных записей. Проблема была не в самом использовании ИИ. Проблема в том, что подготовленные с его помощью документы не были должным образом проверены на точность и соответствие требованиям надлежащей производственной практики перед применением. Регулятор связал это с ответственностью службы качества за утверждение или отклонение процедур и спецификаций, влияющих на подлинность, силу действия, качество и чистоту препарата. Отдельно инспекторы указали, что компания не провела валидацию процесса до выпуска продукции. На это был дан ответ, что используемая система ИИ «не сообщила» о таком требовании. Для регулятора это не аргумент: программный инструмент может помогать, но не заменяет владельца процесса, службу качества и ответственность производителя за соблюдение обязательных требований. 📌 Для фармпроизводителей вывод довольно практический: если ИИ используется для подготовки стандартных процедур, производственных записей серии, отчётов об отклонениях, протоколов валидации или материалов по корректирующим и предупреждающим действиям, нужен понятный контур контроля — назначение инструмента, разрешённые сценарии применения, проверенные источники, экспертная проверка, утверждение службой качества, история версий и сохраняемые доказательства проверки. 📎 Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

Новости фармацевтики: GMP ЕАЭС меняет правила игры С 1 марта 2026 года российские фармпроизводства окончательно перешли на единые правила GMP ЕАЭС . Теперь сертификация требует полной цифровой прослеживаемости на всех этапах контроля качества — вплоть до микроскопического анализа частиц. 🔬 Что конкретно изменилось: 1) валидация компьютерных систем стала обязательной (п. 5.5.3 новых Правил GCP); 2) аудиторский след должен фиксировать каждое действие пользователя с хешированием; 3) электронная подпись неразрывно связывается с данными — любые изменения фиксируются как «неподписанные»; 4) защищённое хранение данных и резервное копирование — обязательный минимум. 🛡 Без автоматизации выполнить эти требования вручную невозможно - слишком много операций, слишком велик риск ошибок. 🤖 И здесь показателен опыт российских разработчиков. Например, компания АКСАЛИТ уже внедряет в лабораториях полностью локализованное решение для фармакологии, соответствующее GMP ЕАЭС, которое автоматически классифицирует кристаллические частицы, ведёт аудиторский журнал с хешированием и формирует отчёты по стандартам предприятия.🧪 🚀Такие примеры показывают, что отечественный софт способен закрывать самые строгие регуляторные требования, не уступая зарубежным аналогам, а по скорости адаптации к локальным стандартам — даже опережая их. 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

📌 ЕЭК обновила GMP ЕАЭС для стерильного производства 1 июля на Правовом портале ЕАЭС опубликовано Решение Совета ЕЭК №67. Документ обновляет Приложение №1 к Правилам GMP ЕАЭС — теперь оно называется «Требования к производству стерильных лекарственных средств». В документе отдельно прописаны требования к управлению рисками для качества — QRM. Они должны применяться при проектировании и контроле производственных мощностей, оборудования, систем и процедур. Цель — защита продукта от контаминации микроорганизмами, частицами и эндотоксинами/пирогенами. Отдельный блок посвящён стратегии контроля контаминации — CCS. Она должна применяться на производственной площадке для определения критических точек контроля и оценки эффективности проектных, процедурных, технических и организационных мер, а также мониторинга. Решение вступает в силу 28 декабря 2026 года. Для пунктов 4.11, 4.12, 8.87, 8.88, 8.108, 8.124 и 8.136 Приложения №1 установлен отдельный срок — 30 июня 2029 года. 📎 Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

‼️Завтра в 10:00 МСК Александр Белинский проведёт часовой вебинар про ИИ в фарме. Не лекция. Не обзор трендов. Живая работа в интерфейсе: как ИИ-ассистент отвечает на запросы по ОВиК и чистым помещениям, что говорит регуляторика, и как обратная связь пользователей донастраивает модель. Живая демонстрация — центральная часть эфира. Этот вебинар для вас, если вы сталкиваетесь с типовыми проблемами: непонятно, с чего начать внедрение ИИ в GxP-среде неясно, какие сценарии допустимы, а какие запрещены регуляторикой нет понимания, как выстроить цикл улучшения на основе обратной связи нет возможности «потрогать» инструмент до принятия решения 🎁 Только для участников вебинара: лимитированный доступ к ассистенту. Вы сможете попробовать ИИ-ассистента на своих задачах 👉 Успейте зарегистрироваться: ссылка

🔴 Прямо сейчас в открытом доступе: семинар EMA по ИИ в фармпроизводстве В этим минуты проходит открытая сессия двухдневного семинара Рабочей группы инспекторов EMA по GMP/GDP, посвящённого формированию риск-ориентированного подхода к использованию генеративного ИИ в производстве лекарственных средств. Результаты лягут в основу разрабатываемого руководства Annex 22. Участвовать могут только приглашённые эксперты, но наблюдать за дискуссией может любой желающий — EMA ведёт прямую трансляцию, ссылка на странице мероприятия. О чём говорят эксперты: ✅ регуляторные пути для адаптивных и вероятностных моделей ИИ в GMP; ✅ надёжность guardrails: способны ли они предотвращать галлюцинации и ошибки моделей; ✅необходимый уровень человеческого контроля при работе с ИИ; ✅валидация и жизненный цикл моделей, доказательства надёжности guardrails; ✅пределы риск-ориентированного подхода — где ИИ применять нельзя в принципе; ✅кибербезопасность и риски облачных ИИ-поставщиков. Второй день (1 июля) пройдёт в закрытом формате — рабочая группа Annex 22 разберёт собранные мнения. 📎Ссылка на трансляцию

💡 Тихая перепись лекарств Пока все обсуждают искусственный интеллект и «умные заводы», в фарме идёт менее заметный, но очень масштабный процесс: лекарственные препараты постепенно переводят из мира документов в мир структурированных данных. Снаружи это выглядит скучно: справочники, форматы, единые поля, описания веществ, дозировок, упаковок, производителей и регистрационных статусов. Но по сути отрасль создаёт общий цифровой «паспорт» лекарства — такой, который одинаково понимают регуляторы, производители, системы фармаконадзора и государственные реестры. Именно такие незаметные изменения потом меняют всё: регистрацию, отслеживание изменений, контроль дефицита, управление качеством и работу с жизненным циклом препарата. Не громкая революция, а тихая перенастройка всей инфраструктуры фармы. 📎 Источники: Европейское агентство лекарственных средств — обзор стандартов описания лекарственных препаратов; Европейское агентство лекарственных средств — модель основных данных; Международная организация по стандартизации — стандарт 11615:2017.

📌 Стратегически значимые лекарства: теперь это вопрос готовности производства Минздрав опубликовал протокол заседания комиссии по формированию перечня стратегически значимых лекарственных средств. Комиссия рассмотрела 194 международных непатентованных наименования с учётом повторяющихся предложений. Из них 39 предложено включить в первый раздел перечня, ещё 110 — во второй. Для фармпроизводства это не просто обновление перечня. Статус стратегически значимого препарата напрямую связан с устойчивостью выпуска: есть ли подтверждённый процесс, хватает ли мощностей, насколько надёжны поставщики сырья, как быстро предприятие может провести контроль изменений и подтвердить воспроизводимость серии. Отдельно в протоколе указано, что предложения поступали от Минпромторга России и производителей. Самый крупный пакет подал Минпромторг — 175 МНН; также поступили предложения от «Велфарм», «Активного компонента», «ПСК Фарма» и «ПРОМОМЕД ДМ». Для служб качества и производственных подразделений это повод посмотреть на перечень не как на справочник, а как на карту рисков: какие препараты завязаны на критические стадии, где нужны запасы по мощностям, какие изменения могут стать узким местом и насколько хорошо данные по выпуску прослеживаются от сырья до готовой серии. Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

Когда говорят про ИИ в фарме, обычно звучат либо общие слова, либо страшилки про «заменит людей». Мы сделаем иначе. На вебинаре «ИИ и GxP: практический опыт внедрения» Александр Белинский покажет, как ИИ-ассистент уже работает в нише ОВиК и чистых помещений — с оглядкой на ISPE AI Guidance 2025 и с обязательным human-in-the-loop. Эксперты разберут нормативную рамку и покажут, где можно применять ИИ, где нельзя, и как правильно подойти к использованию. Без воды, по факту. Зачем идти: — увидеть работающий инструмент, а не концепцию — понять, как ИИ применяется к вашим задачам — получить доступ и попробовать лично 👉 Регистрация

🧬 Стажировки в фарме Собрали открытые стажировки и программы для студентов и начинающих специалистов в фармацевтических компаниях. BIOCAD Стажировки: микробиология на фармпроизводстве, контроль микробиологической чистоты, оценка стабильности, клиническая документация, координация клинических исследований, управление ИТ-проектами в фарме. Фармасинтез Направления: химик, технолог, специалист по валидации, менеджер по регистрации лекарственных средств. 📍 Иркутск, Уссурийск, Братск, Тюмень, Санкт-Петербург Solopharm Стажировки в отделах обеспечения качества, контроля качества, аналитики, клинических исследований и разработки биотехнологических продуктов. 📍 Санкт-Петербург, очный формат ВЕРТЕКС Стажер в группу по контролю и мониторингу процессов. 📍 Санкт-Петербург Фармстандарт Стажер-координатор отдела регистрации лекарственных средств. 📍 Долгопрудный Gedeon Richter Практика на производстве и в обеспечении/контроле качества для студентов, а также стажировка химика-стажера в лаборатории. НИЖФАРМ Программа стажировок для студентов старших курсов. Среди примеров — бизнес-аналитик и стажер отдела эффективности маркетинга. Петровакс Фарм Программа стажировок для молодых специалистов: химия, биология, IT, медицина, фармация и другие направления. 📌 Перед откликом проверьте статус на сайте компании: стажировки быстро закрываются. 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

📌 Правительство скорректировало полномочия Минпромторга по GMP Правительство РФ внесло изменения в полномочия Минпромторга в сфере признания фармацевтических производств соответствующими правилам GMP. Постановление Правительства РФ №724 от 11 июня 2026 года опубликовано на портале правовой информации. Из Положения о Минпромторге исключаются функции, связанные с подтверждением соответствия производителей национальным российским правилам GMP. Согласно поправкам в закон «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ, требование соответствовать локальным правилам GMP заменено на соответствие единым требованиям GMP ЕАЭС. Выдача национальных документов о соответствии GMP была разрешена до 31 декабря 2021 года. С 1 января 2022 года подтверждение соответствия осуществляется по правилам ЕАЭС, утверждённым Решением ЕЭК №77 от ноября 2016 года. Постановление Правительства РФ №1314 от 3 декабря 2015 года, определявшее национальный порядок проверок, признано утратившим силу с 1 марта 2026 года. Источник 😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova