바이오파마봇 레이더 v1.0

Samsung Bioepis Releases Fourth Quarter 2026 Biosimilar Market Report Highlighting Importance of Supply Continuity 📰 기타 | ⚪ LOW Samsung Bioepis Co., Ltd.가 미국 분기별 바이오시밀러 시장 보고서의 15번째 판인 2026년 4분기 보고서를 발표했으며, 보고서는 공급 연속성(supply continuity)의 중요성을 강조했다. 보고서는 미국에서 이용 가능한 모든 바이오시밀러의 허가·출시 현황, 평균판매가(ASP)와 도매취득가(WAC) 기준 가격, 분자별 시장 점유 추이를 정리했다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261022060999/en/Samsung-Bioepis-Releases-Fourth-Quarter-2026-Biosimilar-Market-Report-Highlighting-Importance-of-Supply-Continuity/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Redesign Health merges with ARC Global in $2B deal to help hospitals build startups 🤝 딜 | 🟡 MID 헬스테크 벤처 빌더 Redesign Health가 Sheba Medical Center의 혁신 조직 ARC Global과 $2B 규모 딜로 합병한다. 합병의 목적은 여러 국가의 병원이 소프트웨어를 개발하고 판매하도록 지원하는 것이다. 합병으로 출범하는 신설 회사는 두 조직의 사업을 결합한다. ARC Global은 이스라엘 Sheba Medical Center 산하의 혁신 부문이다. 📌 원문: https://endpoints.news/redesign-health-merges-with-arc-global-in-2b-deal-to-help-hospitals-build-startups/

Paradigm Therapeutics, Inc. Announces First Patient Enrolled in Phase 3 Trial for SD-101 (Zorblesia™) in Epidermolysis Bullosa 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Paradigm Therapeutics, Inc.가 표피수포증(EB) 환자를 대상으로 국소 크림제 SD-101(Zorblesia™)의 Phase 3 임상시험(SD-007)에서 첫 환자 등록을 완료했다. SD-007은 다기관, 전향적, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험으로 EB simplex(EBS), recessive dystrophic EB(RDEB), junctional EB(JEB) 세 가지 주요 아형 환자에서 유효성과 안전성을 평가한다. 평가 항목은 선정된 만성 표적 병변의 폐쇄, 병변이 차지하는 체표면적 변화, 가려움증 개선이다. 28일~12세 환자 약 80명을 북미, 남미, 유럽, 아시아, 호주 14개국 17개 임상 사이트에서 모집할 계획이며, 참가자는 SD-101 크림 또는 대조물질을 2개월간 전신에 매일 도포한다. 시험을 완료한 환자는 후속 연구 SD-008에 참여할 수 있다. SD-101은 피부 전체 표면의 상처와 병변을 치료하도록 개발되는 최초의 국소 치료제로 소개됐으며, 회사는 완료된 Phase II 및 Phase III 연구 결과가 매일 전신 도포 방식의 지속적 평가를 뒷받침한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/paradigm-therapeutics-inc-announces-first-patient-enrolled-in-phase-3-trial-for-sd-101-zorblesia-in-epidermolysis-bullosa-302915997.html

SCIENTURE Issues Shareholder Letter Highlighting Sequential Revenue Growth, Two FDA-Approved Commercial Products, and Continued Progress Toward Profitability in 2027 📊 실적 | ⚪ LOW SCIENTURE는 주주서한에서 2026년 3분기 잠정(미감사) 매출이 전 분기 대비 256% 증가한 약 $1.22M이라고 밝혔다. Arbli™의 지속적인 성장과 REZENOPY™의 상업 출시가 매출 증가를 뒷받침했으며, FDA 승인을 받은 상업 제품 2개를 보유한 가운데 2027년 수익성 달성을 목표로 진전을 이어가고 있다고 했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386312/0/en/scienture-issues-shareholder-letter-highlighting-sequential-revenue-growth-two-fda-approved-commercial-products-and-continued-progress-toward-profitability-in-2027.html

SCYNEXIS Completes Phase 1 Study of Intravenous SCY-247, a Novel, Triterpenoid Antifungal in Development for Treatment and Prevention of Invasive Fungal Diseases 🧬 임상시험 | 🟡 MID SCYNEXIS, Inc.(NASDAQ:SCYX)가 2세대 triterpenoid(fungerp) 계열 항진균제 후보물질 SCY-247의 정맥주사(IV) 제형에 대한 Phase 1 단회투여(SAD) 및 반복투여(MAD) 시험의 topline 결과를 발표했다. 시험은 건강한 참가자 56명을 7개 코호트에 등록했으며, 42명이 말초 정맥 주입으로 SCY-247을 투여받고 14명이 위약을 투여받았다. 이 시험은 IV SCY-247의 안전성을 평가하고 약동학을 규명하여 침습성 칸디다증 환자 대상 Phase 2 진행과 용량 선택에 활용하는 것을 목적으로 했다. SCY-247은 약물 내성 진균에 대한 활성을 바탕으로 침습성 진균 감염의 치료 및 예방을 위해 경구와 IV 두 제형으로 개발 중이며, 두 제형의 Phase 1이 모두 완료됐다. 회사는 FDA와의 합의를 전제로 내년에 Phase 2 시험을 개시할 계획이다. 또한 SCYNEXIS는 최근 SCY-247 개발을 위해 마일스톤 달성 시 최대 약 $214M의 비희석성 자금을 제공하는 BARDA 계약(75A50126C00007)을 수주했으며, 이는 비용 분담 방식이다. SCY-770의 2026년 4분기 Phase 2 개시 계획과 2029년까지의 현금 runway 전망은 변동이 없다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386244/0/en/scynexis-completes-phase-1-study-of-intravenous-scy-247-a-novel-triterpenoid-antifungal-in-development-for-treatment-and-prevention-of-invasive-fungal-diseases.html

Verrica Pharmaceuticals Announces Achievement of Milestones Unlocking Access to the Full $27.5 Million of Non-Dilutive Growth Capital Under Credit Facility 💰 펀딩 | ⚪ LOW Verrica Pharmaceuticals가 사전 정의된 매출, 성장, 운영 마일스톤을 달성해 크레딧 퍼실리티 약정액이 $15.0M 늘어났고, 비희석성(non-dilutive) 성장 자본 총 $27.5M 전액에 접근할 수 있게 됐다. 회사는 전염성 연속종(molluscum contagiosum) 치료제 YCANTH(cantharidin)를 상업화하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386265/0/en/verrica-pharmaceuticals-announces-achievement-of-milestones-unlocking-access-to-the-full-27-5-million-of-non-dilutive-growth-capital-under-credit-facility.html

Rgenta Therapeutics Announces Successful End-of-Phase 2 Meeting with FDA and Alignment on Phase 3 Trial Design for RGT-61159 in Patients with Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) 🏛️ 규제 | 🟡 MID Rgenta Therapeutics(미국)는 MYB 종양유전자를 표적으로 하는 경구 저분자 RGT-61159의 선양낭성암(adenoid cystic carcinoma, ACC) 환자 대상 pivotal Phase 3 진입과 관련해 FDA와 end-of-Phase 2 미팅을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 이 미팅에서 Phase 3 임상시험 설계에 대해 FDA와 합의(alignment)에 도달했다. RGT-61159는 다기관 공개라벨 용량 증량·확장 Phase 1a/b 시험(NCT06462183)에서 진행성 재발·불응성 ACC 또는 대장암(CRC) 환자를 대상으로 평가되었고, 예비 데이터에서 항종양 활성과 하루 1회 경구 투여 시 내약 가능한 안전성 프로파일이 확인되었다. ACC는 재발성 및/또는 전이성 질환에서 효과적인 표적치료제가 없는 희귀 공격성 악성종양이며, Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 Alan L. Ho 박사는 이번 Phase 3가 ACC 분야 최초의 시험이 될 것이라고 언급했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386297/0/en/rgenta-therapeutics-announces-successful-end-of-phase-2-meeting-with-fda-and-alignment-on-phase-3-trial-design-for-rgt-61159-in-patients-with-adenoid-cystic-carcinoma-acc.html

Ignite Proteomics Enters Breast Cancer Research Collaboration with Leading Cancer Center 🤝 딜 | ⚪ LOW Ignite Proteomics, Inc.가 Memorial Sloan Kettering Cancer Center(MSK)와 진행성 유방암의 치료 반응 및 내성과 관련된 단백질 신호 패턴을 연구하는 협력을 시작했다. Ignite는 자사의 reverse phase protein array(RPPA) 기반 단백질체 검사를 종양 샘플에 적용해 proteomic 및 phosphoproteomic 시그니처를 평가한다. 이를 통해 환자 층화(patient stratification)를 정교화하고 향후 치료 전략 수립에 활용하는 것을 목표로 한다. Ignite의 플랫폼은 제한된 생검 조직으로 하위 단백질 활성을 직접 측정하도록 설계되었으며, 검사는 CLIA 인증·CAP 인증을 받은 자사 실험실에서 수행된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386277/0/en/ignite-proteomics-enters-breast-cancer-research-collaboration-with-leading-cancer-center.html

Georgiamune sells solid tumor drug to Italy's Menarini for up to $1.1B 🤝 딜 | 🔴 HIGH 미국 메릴랜드의 소형 바이오텍 Georgiamune이 전임상 단계의 고형암 치료제를 이탈리아 가족 소유 제약사 Menarini에 매각하는 계약을 체결했다. 계약 규모는 모든 것이 계획대로 진행될 경우 최대 $1.1B에 달한다. 거래 대상 자산은 아직 임상에 진입하지 않은 전임상 단계의 항암 후보물질이다. 인수자 Menarini는 이탈리아의 가족 소유 제약사로, 2020년 Stemline Therapeutics를 인수하며 항암 영역 포트폴리오를 확대한 바 있다. 전임상 자산에 총 $1B를 넘는 계약가가 책정된 딜이다. 📌 원문: https://endpoints.news/georgiamune-sells-solid-tumor-drug-to-italys-menarini-for-up-to-1-1b/

BridgeBio to Report Third Quarter 2026 Financial Results and Commercial Updates on October 29, 2026 at 4:30 pm ET 📰 기타 | ⚪ LOW BridgeBio Pharma, Inc.(Nasdaq:BBIO)가 2026년 3분기 실적과 사업 업데이트를 10월 29일(목) 장 마감 후 공개할 예정이다. 같은 날 오후 4:30 ET에 컨퍼런스콜을 열어 실적과 프로그램 업데이트를 논의한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386214/0/en/bridgebio-to-report-third-quarter-2026-financial-results-and-commercial-updates-on-october-29-2026-at-4-30-pm-et.html

Boehringer Ingelheim and Microsoft partner to drive patient-centric and AI-backed clinical development 🤝 딜 | 🟡 MID Boehringer Ingelheim과 Microsoft가 AI를 활용해 안전하고 효과적인 치료제를 환자에게 더 빠르게 제공하는 것을 목표로 전략적 협력을 체결했다. 양사는 임상개발에서 Digital Patient Twins의 잠재력을 공동 연구한다. Digital Patient Twins는 임상 데이터와 기타 관련 데이터를 활용해 개별 환자의 질병 진행과 시나리오별 결과 변화를 예측하는 컴퓨터 기반 환자 모델이다. 공동 연구는 질병 진행 모델링, 결과 예측 모델링, 고도화된 임상시험 시뮬레이션을 포함하며, 기존 데이터를 활용하는 synthetic control arm과 기존 데이터와 실제 대조군을 결합하는 hybrid control arm의 지원 가능성도 탐색한다. 이를 통해 대조군에 필요한 환자 수를 줄이는 데 기여할 수 있는지 살펴본다. 동물 건강(Animal Health) 및 사업 기능 분야에서도 프로젝트 공동 개발 가능성이 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386225/0/en/boehringer-ingelheim-and-microsoft-partner-to-drive-patient-centric-and-ai-backed-clinical-development.html

Arbutus Announces FDA Clinical Hold is Lifted on IND Application for AB-101, an Oral PD-L1 Inhibitor 🏛️ 규제 | 🟡 MID Arbutus Biopharma Corporation(Nasdaq:ABUS)은 FDA로부터 경구 PD-L1 억제제 AB-101의 IND에 대한 임상보류(clinical hold)가 해제되었다는 통보를 받았다. 이에 따라 미국 내에서 AB-101의 추가 임상 개발을 진행할 수 있게 되었으며, 회사는 향후 개발 방향을 검토 중이다. AB-101은 PD-L1을 억제해 만성 B형간염바이러스(HBV) 특이 면역반응을 활성화할 가능성이 있는 경구 약물로, 체크포인트 항체 치료제에서 흔히 나타나는 전신 안전성 문제를 최소화하면서 통제된 체크포인트 차단을 구현하도록 설계되었다. AB-101은 건강인과 만성 B형간염(cHBV) 환자를 대상으로 단회·반복 용량 상승 시험의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가한 Phase 1a/1b 시험(AB-101-001)을 완료했다. 해당 시험에서 AB-101은 전반적으로 내약성이 양호했으며, 30mg 용량에서 cHBV 환자 7명에서 높은 수용체 점유율이, 2명에서 HBsAg 감소가 확인되었다. Arbutus는 cHBV 치료제로 imdusiran(AB-729)과 AB-101을 개발 중이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386217/14025/en/arbutus-announces-fda-clinical-hold-is-lifted-on-ind-application-for-ab-101-an-oral-pd-l1-inhibitor.html

Daiichi Sankyo Highlights Ongoing Progress Across Industry-Leading ADC Portfolio with New Research Updates at ESMO 📰 기타 | ⚪ LOW Daiichi Sankyo가 ESMO에서 자사 ADC(항체-약물 접합체) 포트폴리오의 신규 연구 업데이트를 공개했다. 이 포트폴리오에는 AstraZeneca와 공동개발하는 trastuzumab deruxtecan(Enhertu, HER2)과 datopotamab deruxtecan(Datroway, TROP2), Merck와 공동개발하는 ifinatamab deruxtecan(I-DXd, B7-H3) 등 DXd 기반 ADC가 포함된다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261021091765/en/Daiichi-Sankyo-Highlights-Ongoing-Progress-Across-Industry-Leading-ADC-Portfolio-with-New-Research-Updates-at-ESMO/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Tikva Allocell Selected to Present Preclinical CD19.SB9.CAR-EBVST Data at ACR Convergence 2026 📰 기타 | ⚪ LOW Tikva Allocell Pte. Ltd.는 전신홍반루푸스(SLE)를 대상으로 CD19.SB9.CAR-EBVST를 평가한 전임상 연구가 ACR Convergence 2026 구두 발표로 채택됐다고 밝혔다. 이 연구는 무장(armored) 동종 CD19 CAR T세포 치료제를 림프구제거(lymphodepletion) 없이 투여하는 접근법으로 평가한 것이다. 발표는 11월 10일 오후 1시부터 1시 15분(ET)까지 'Systemic Lupus Erythematosus - Translational Models and Mechanisms' 세션에서 Marvin Chew, Ph.D.가 진행하며 초록 번호는 2851이다. Tikva의 플랫폼은 Baylor College of Medicine에서 독점 라이선스한 동종 EBV 특이 T세포(EBVST) 기반이며, 이번 SLE 연구는 고형암 프로그램을 포함한 종양학 영역 밖으로 플랫폼을 확장하는 것이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/tikva-allocell-selected-to-present-preclinical-cd19sb9car-ebvst-data-at-acr-convergence-2026-302916122.html

Fractyl Health Sharpens Focus on Revita Following Positive Pivotal Results, Advancing Toward Planned FDA De Novo Submission in Post-GLP-1 Weight Maintenance 📰 기타 | ⚪ LOW Fractyl Health(Nasdaq:GUTS)는 REMAIN-1 Pivotal Cohort 6개월 topline에서 sham 대비 weight regain 공동 1차 평가변수를 달성(p=0.0023)한 데 따라, GLP-1 중단 후 체중 유지용 시술 치료제 Revita에 재원과 운영 역량을 집중하기로 했다. 이에 따라 전체 인력의 약 45%를 감축해 2027년 2분기 말까지 분기 현금 소진을 약 50% 줄이고, Rejuva 유전자치료 프로그램의 내부 개발을 중단하며 전략적 대안을 모색한다. 공동창업자 Jay Caplan 사장 겸 CPO는 2026년 10월 30일부로 임원직에서 물러나 시니어 어드바이저로 남으며, 회사는 2026년 4분기 말 FDA De Novo 제출과 2027년 1분기 12개월 pivotal 데이터 발표를 계획하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386191/0/en/fractyl-health-sharpens-focus-on-revita-following-positive-pivotal-results-advancing-toward-planned-fda-de-novo-submission-in-post-glp-1-weight-maintenance.html

BlossomHill Therapeutics Announces Collaboration with Foundation Medicine to Develop First Companion Diagnostic for BH-30643 in EGFR C797S Mutated Non-Small Cell Lung Cancer 🤝 딜 | ⚪ LOW BlossomHill Therapeutics, Inc.(Nasdaq:BLSM)가 Foundation Medicine, Inc.와 EGFR C797S 내성 변이를 검출하는 동반진단 검사(CDx) 개발 협력을 체결했다. 이 협력은 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 BH-30643을 평가 중인 Phase 1/2 SOLARA 임상시험을 활용해 검사법을 검증하는 방식이다. EGFR C797S는 EGFR 변이 NSCLC에서 osimertinib 치료 내성을 일으키는 가장 흔한 EGFR 변이이다. BH-30643은 경구 투여 가능한 비공유결합성 macrocyclic, 뇌 투과성, 변이 선택적 OMNI-EGFR™ 억제제로, 표준 치료에 내성을 유발하는 C797S 변이를 비롯한 다양한 EGFR 변이에 대해 임상 활성을 보인 것으로 소개됐다. BlossomHill의 CMO Geoff Oxnard는 BH-30643의 단기 개발 우선순위가 이전 EGFR 표적치료 진행 후 내성 변이를 가진 EGFR 변이 NSCLC 환자의 미충족 수요를 해결하는 것이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386178/0/en/blossomhill-therapeutics-announces-collaboration-with-foundation-medicine-to-develop-first-companion-diagnostic-for-bh-30643-in-egfr-c797s-mutated-non-small-cell-lung-cancer.html

Sagimet Biosciences Announces First Patient Dosed in AURORA Phase 3 U.S. Clinical Trial of Denifanstat for Moderate to Severe Acne 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Sagimet Biosciences Inc.(Nasdaq:SGMT)가 12세 이상 성인 및 청소년 중등증~중증 여드름 환자를 대상으로 denifanstat(FASN 억제제)의 미국 pivotal Phase 3 임상시험 AURORA에서 첫 환자 투여를 완료했다. AURORA는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 registrational 시험으로, denifanstat 50 mg 1일 1회 경구 투여의 효능과 안전성을 평가한다. 약 800명의 미국 환자를 등록할 예정이며 이 중 450명은 12~17세 청소년이다. 시험은 12주 이중맹검 치료 기간 후 적격 환자 대상 40주 공개 연장 기간으로 구성된다. 이 시험은 미국 NDA 제출을 뒷받침하기 위한 것으로, 중국에서 라이선스 파트너 Ascletis BioScience Co. Ltd.가 도출한 긍정적 Phase 3 결과 및 52주 공개 연장 시험 데이터에 기반한다. denifanstat는 중국에서는 Ascletis가 ASC40으로 독점 라이선스를 보유해 개발 중이며, 그 외 지역은 Sagimet이 개발한다. Topline 결과는 2027년 하반기에 발표될 예정이다. 회사는 승인될 경우 40년여 만에 FDA가 승인하는 신규 작용기전의 1일 1회 경구 여드름 치료제가 될 것이라고 밝혔으며, 미국 내 중등증~중증 여드름 환자는 약 1,000만 명이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386187/0/en/sagimet-biosciences-announces-first-patient-dosed-in-aurora-phase-3-u-s-clinical-trial-of-denifanstat-for-moderate-to-severe-acne.html

Apollo Therapeutics Announces Science Translational Medicine Publication Supporting APL-9796 as a Potential Disease-Modifying Approach for Pulmonary Hypertension 📰 기타 | ⚪ LOW Apollo Therapeutics가 ZIP12 길항 단일클론항체 APL-9796의 발굴·개발 과정을 다룬 논문을 Science Translational Medicine에 게재했다. 이 연구는 Imperial College London 연구진과의 장기 협력으로 수행됐으며, 2015년 Nature 논문에서 ZIP12 유전자 결손이 저산소 쥐 모델에서 폐고혈압(PH) 발생을 억제하고 PH 환자의 폐동맥에서 ZIP12 발현이 증가함을 보인 연구를 확장한 것이다. 논문은 ZIP12가 학계 연구에서 발굴된 신규 타깃에서 Ph2-ready 임상 후보물질로 발전한 과정을 기술했다. 인간 폐동맥 평활근세포에서 ZIP12 발현 증가는 세포 내 labile zinc를 높이고 세포 증식, 대사 재프로그래밍, Akt 경로 활성화를 유도했다. APL-9796은 ZIP12의 세포외 도메인에 결합해 아연 수송을 차단하는 단일클론항체이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386173/0/en/apollo-therapeutics-announces-science-translational-medicine-publication-supporting-apl-9796-as-a-potential-disease-modifying-approach-for-pulmonary-hypertension.html

Newron Completes Enrollment of Pivotal Phase 3 ENIGMA-TRS 1 Study 🧬 임상시험 | 🟡 MID Newron Pharmaceuticals S.p.A.(SIX:NWRN)가 치료저항성 조현병(TRS) 환자를 대상으로 한 pivotal Phase 3 ENIGMA-TRS 1 시험의 등록을 완료했다. 이 시험은 first-in-class 글루타메이트 조절제 evenamide를 2세대 항정신병약물의 첫 add-on 치료제로 평가하며, 19개국 80여 개 시험기관에서 총 618명이 등록되었다. 스크리닝에 진입한 996명 중 618명이 Independent Eligibility Assessment Committee와 CRO 정신과 전문의 5명의 엄격한 적격성 평가를 거쳐 evenamide 15mg 또는 30mg 1일 2회, 혹은 위약군에 무작위 배정되었다. 시험은 52주 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 설계이며, 1차 효능·안전성 평가는 무작위 배정 12주 후에 수행하고 이후 26주와 52주 시점까지 이중맹검 상태로 이어진다. 클로자핀 투여 환자를 포함해 Treatment Response and Resistance in Psychosis 국제 합의 기준을 충족하는 TRS 환자가 대상이며, 1차 효능 평가변수는 PANSS 총점의 기저치 대비 변화이다. Newron은 12주 topline 데이터를 2027년 1분기에 공개할 예정이다. Evenamide는 TRS 환자에서 과도한 글루타메이트 방출을 조절하는 기전이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386160/0/en/newron-completes-enrollment-of-pivotal-phase-3-enigma-trs-1-study.html

BioNTech Advances Phase 3 Clinical Trial of Pumitamig in Combination with Gilead’s TROP2-Directed ADC Sacituzumab Govitecan in Triple-Negative Breast Cancer 🤝 딜 | 🟡 MID BioNTech SE(Nasdaq:BNTX)가 Gilead Sciences Inc.와 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결하고, pumitamig(PD-L1/VEGF-A 이중특이 면역조절제)와 TROP2 표적 ADC sacituzumab govitecan(Trodelvy)의 병용요법을 PD-L1 low 또는 negative인 국소진행성·전이성 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료제로 평가한다. 글로벌 Phase 3 ROSETTA Breast-01 시험이 pumitamig와 sacituzumab govitecan 병용을 평가하는 방향으로 확장된다. 이는 전이성 TNBC 1차 치료의 새로운 표준치료를 반영한 것이다. 이 시험은 pumitamig를 ADC와 병용하는 첫 글로벌 Phase 3 시험이다. Pumitamig는 BioNTech과 Bristol Myers Squibb(BMS)가 공동 개발 중인 임상 단계의 PD-L1·VEGF-A 동시 결합 이중특이 항체이다. Trodelvy는 Gilead의 TROP2 표적 ADC이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386151/0/en/biontech-advances-phase-3-clinical-trial-of-pumitamig-in-combination-with-gilead-s-trop2-directed-adc-sacituzumab-govitecan-in-triple-negative-breast-cancer.html