바이오 BOSS

저도 같은 생각입니다

내 View CD40L 임상중단 인정한다. 안전성, 내약성은 일단 긍정 단,TED 기전의 효능이 원하는만큼 안나오니 일단 중단한단거고 그런데 기존언급한 적응증들을 임상 열어놨어 더 큰 가능성 있는 적응증으로 도전한단 이야긴거지. 왜 시장은 이렇게 에이프릴바이오에게 냉혹한 잣대를 들이미는거지? 시그널 안보이면 드랍하는데 선수인 룬드벡인데....

이런거 보고 배워라

https://news.einfomax.co.kr/news/articleView.html?idxno=4430916 ---연내 DD01 중심의 대규모 기술이전을 추진하고 있다. 현재 사업개발(BD) 전략은. ▲경쟁력 있는 임상 결과를 토대로 연내 대규모 기술이전 계약 도출해낼 수 있도록 BD 활동에 회사 역량을 집중하고 있다. 단순 숫자 자체보다 종합적인 관점에서 강력한 상용화 의지와 리소스를 갖고 글로벌 임상 3상을 빠르게 완수할 수 있는 파트너사를 찾는 것을 최우선 과제로 두고 있다. 다만 MASH 치료제 시장의 잠재성과 미충족 수요, 제한된 허가 품목, 경쟁력 있는 글로벌 임상 2상 조직생검 데이터 등을 감안하면 자보페그두타이드가 보유한 가치를 충분히 반영한 유의미한 계약 규모를 기대한다. 기술이전 이후 해당 약물이 실제 시장에서 안정적으로 출시돼 블록버스터 제품으로 자리 잡아야 장기적으로 판매 로열티 수익이 극대화되고 궁극적으로 지속 가능한 주주가치 제고로 이어질 수 있다고 판단한다. 출처 : 연합인포맥스(https://news.einfomax.co.kr)

아니 만약 약물이 별로면 반환을 해야지 않을까? 즉 A1이 약발이 있냐 없냐를 가늠의 잣대로 내세웠다고 해석이 된다. TED에서 개념 증명을 마친(혹은 데이터를 확보한) 후, 약물의 진정한 주 무대이자 시장 규모가 훨씬 큰 다발성경화증(MS), 시신경척수염(NMOSD), 중증근무력증(MG) 같은 본격적인 신경면역질환 적응증들로 개발 범위를 확장·전환하는 수순 아닐까? TED 임상이 실패해서 중단된 것이 아니라 다시말해 TED는 약효를 증명하기 위한 '전초전(PoC)' 성격이었고, 룬드벡의 본래 전문 분야가 어디야? CNS아닌가? 대규모 시장인 다발성경화증 및 중증근무력증 등으로 본격적인 적응증 확장에 무게중심을 이동했다 생각이 든다.

룬드벡은 이번 발표에서 'Lu AG22515'에 대한 별도의 전략 슬라이드(위 슬라이드 캡처)까지 배정해 CD40-CD40L 상호작용을 선천면역과 적응면역을 함께 조절할 수 있는 임상적으로 검증된 생물학적 경로라고 평가했다. 향후 개발 후보 질환으로는 다발성경화증(MS), 시신경척수염(NMOSD), 중증근무력증(MG)을 제시했다. 그 밖의 질환으로 확장할 가능성도 열어뒀다. 출처 : 더바이오(https://www.thebionews.net)

룬드벡은 TED가 아닌 다른 적응증으로 연구를 지속해나갈 계획이라고 합니다.

이런게 소통인것이죠

https://blog.naver.com/nukestrat/224382270304 오늘 IR 담당자와 통화한 내용을 블로그에 공유드렸습니다. 제가 관심이 있었고 시장에 널리 알려지지 않은 사항들을 확인하기 위해 직접 IR 팀에 연락을 드렸고, 대단한 소식은 아니더라도 회사가 순항중이라는 것을 잘 느낄 수 있었습니다. 1. DD01 기술이전 : 연내 기술이전 타임라인은 유효 / 복수의 빅파마와 논의중 2. 내년의 핵심이 될 TLY012 : IND 수정작업 진행중(하반기 내 완료목표) / 내년 임상 1상 돌입 3. 스텔스 모드로 잠항중인 Z-alpha : 리드 파이프라인인 ZA-001 은 올해 하반기 내 유럽 IND 신청 예정 4. LG 엑사원 협업 : 물질 타겟까지(매크로사이클릭펩타이드) 논의 완료되었고, 본계약이 체결된만큼 협업의 정도는 구체적. 주가의 흐름에 답답하신 분들이 많겠지만, 바이오투자의 매력은 인내의 끝에 있는 열매에 있다고 생각합니다. 회사를 믿고 좋은 수익 내시기 바랍니다. 핵전략가 드림.

#에이프릴바이오 #TL1A×IL23   “에이프릴바이오의 APB-I-005(TL1A×IL23)를 다시 한번 복기해보자!” 베링거인겔하임이 중국 심시어로부터 SIM0709(TL1A/IL-23p19 이중항체)를 도입할 당시의 공식 발표 내용을 보면, 해당 물질 역시 사람에게 투여하는 임상에 들어간 것이 아니라 정식 전임상(Pre-clinical) 단계이다. 시험관 세포 실험(In vitro) 및 질환 동물 모델(In vivo)에서 기존 단일제 병용보다 우수한 시너지 효능을 입증한 전임상 데이터를 확보한 상태. (이후 남은 약동학, 독성, CMC 및 임상 진입 스케줄은 도입사인 베링거인겔하임이 글로벌 기준에 맞춰 이어받아 진행하는 구조였다. https://www.kpanews.co.kr/news/articleView.html?idxno=528273 그럼 현재 에이프릴바이오의 위치는 “반기보고서”에서 다음과 같이 이야기한다.   【APB-I-005는 급성 TNBS 유도 대장염 모델과 만성 T-cell transfer 유도 대장염 모델에서 치료 효능을 확인하였습니다. 주요 평가항목에서 Tulisokibart analogue 또는Risankizumab analogue 단독투여보다 우수한 효과를 나타냈으며, 두 항체 병용투여군과 유사한 수준의 치료 효능을 확인하였습니다.   APB-I-005의 주요 경쟁력은, TL1A와 IL-23(p19)의 동시 차단, IL-12 신호를 보존하는 p19 선택성, 하나의 분자 내에서 두 표적에 대한 약물 노출의 동기화, SAFA 기반 반감기 연장 가능성, 급성 및 만성 대장염 모델에서 확인된 병용요법 수준의 효능으로 요약할 수 있습니다. 이를 통해 기존 단일항체 치료에 충분히 반응하지 않는 환자에게 보다 깊고 지속적인 치료 효과를 제공할 가능성이 있습니다. 또한 염증성 장질환에서 임상적 개념검증을 확보한 이후에는 건선성 관절염(PsA), 축성 척추관절염(axSpA), 화농성 한선염(HS)으로 적응증 확장이 가능합니다. APB-I-005는 비임상 약효와 이중표적 작용기전의 타당성을 확보하였으며, 향후 약동학, 조직분포, 반복투여독성 및 제조공정 개발을 완료한 후 임상시험에 진입할 계획입니다.】   결론을 내자면 이 이야기는 얼마든지 좋은 파트너사가 만들어지면 동물 모델(급성·만성 대장염)에서 단일제 대비 우수하고 병용투여와 유사한 치료 효능을 확인한 전임상 데이터를 쥐고 있기에 향후 독성 및 공정 개발을 거쳐 임상 진입 또는 심시어ㅓ럼 기술이전을 추진하는 단계로 봐도 무방하다.

보건복지부, 제약·바이오 정책펀드 '9496억' 조성... 1조 메가펀드 가시화 https://thepharmanews.net/article/mohw-k-bio-vaccine-fund-regulatory-sandbox-msz69wmt?utm_source=telegram

에스티팜은 오는 9월 8일 서울 서초구 소재 양재 엘타워에서 리보핵산(RNA) 혁신을 위한 국제 심포지엄인 ‘RISC 2026(RNA Innovation Symposium Corea 2026)’을 개최한다고 밝혔습니다. ‘RISC’는 RNA 치료제 분야의 최신 연구 성과와 산업 동향을 공유하고, 글로벌 산·학·연 간 교류를 확대하기 위해 에스티팜이 주관하는 심포지엄입니다. 지난 2024년 첫 행사에 이어 올해 두 번째로 개최됩니다. 이번 RISC 2026에는 RNA 간섭(RNAi) 연구로 지난 2006년 노벨 생리의학상을 수상한 크레이그 멜로(Craig Mello) 미국 미국 매사추세츠대 찬 의과대학(UMass Chan Medical School) 교수를 비롯해 글로벌 RNA 치료제 산업을 이끌어온 석학과 전문가들이 연자로 참여합니다. 이번 심포지엄에서는 메신저 RNA(mRNA), 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO), 짧은 간섭 RNA(siRNA) 등 차세대 RNA 치료제 분야의 최신 연구 성과와 기술 동향을 공유합니다. 강연과 함께 패널 토의, 비즈니스 네트워킹 등을 통해 RNA 치료제의 연구개발(R&D)과 산업화 방향에 대한 다양한 논의가 진행될 예정입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27278

리제네론, 안전성 검토 후 안구 질환 임상시험 종료 https://share.google/BrTcVGcT3OgeRk0WG

한국 바이오텍들이여 애브비와의 만남을 깊이있게 갖길...

올리고뉴클레오타이드 시장 성장 → 큐리진으로부터 라이센스 인한 PCSK9, ApoC3를 주요 블록버스터 타깃으로 언급하고 있다는 것은 흥미롭습니다.