X7 Research — клинические исследования
Open in Telegram
X7 Research — контрактно-исследовательская организация, предлагающая полный спектр услуг на всех этапах разработки и регистрации лекарственных средств на территории России и ЕАЭС.
Show more495
Subscribers
No data24 hours
-17 days
-130 days
Data loading in progress...
Similar Channels
Tags Cloud
Incoming and Outgoing Mentions
---
---
---
---
---
---
Attracting Subscribers
July '25
July '25
+2
in 0 channels
June '25
+16
in 0 channels
Get PRO
May '25
+16
in 0 channels
Get PRO
April '25
+24
in 0 channels
Get PRO
March '25
+20
in 0 channels
Get PRO
February '25
+41
in 0 channels
Get PRO
January '25
+24
in 0 channels
Get PRO
December '24
+22
in 0 channels
Get PRO
November '24
+26
in 0 channels
Get PRO
October '24
+19
in 0 channels
Get PRO
September '24
+31
in 0 channels
Get PRO
August '24
+13
in 0 channels
Get PRO
July '24
+16
in 0 channels
Get PRO
June '24
+9
in 0 channels
Get PRO
May '24
+7
in 0 channels
Get PRO
April '24
+5
in 0 channels
Get PRO
March '24
+10
in 0 channels
Get PRO
February '24
+12
in 0 channels
Get PRO
January '24
+11
in 0 channels
Get PRO
December '23
+9
in 0 channels
Get PRO
November '23
+21
in 0 channels
Get PRO
October '23
+18
in 0 channels
Get PRO
September '23
+22
in 0 channels
Get PRO
August '23
+11
in 0 channels
Get PRO
July '23
+12
in 0 channels
Get PRO
June '23
+16
in 0 channels
Get PRO
May '23
+13
in 0 channels
Get PRO
April '23
+12
in 0 channels
Get PRO
March '23
+17
in 0 channels
Get PRO
February '23
+12
in 0 channels
Get PRO
January '23
+19
in 0 channels
Get PRO
December '22
+23
in 0 channels
Get PRO
November '22
+12
in 0 channels
Get PRO
October '22
+10
in 0 channels
Get PRO
September '22
+16
in 0 channels
Get PRO
August '22
+254
in 0 channels
| Date | Subscriber Growth | Mentions | Channels | |
| 07 July | 0 | |||
| 06 July | 0 | |||
| 05 July | 0 | |||
| 04 July | 0 | |||
| 03 July | +1 | |||
| 02 July | 0 | |||
| 01 July | +1 |
Channel Posts
📄 Постановление Правительства РФ № 913: Изменения в правилах ввоза лекарственных средств
18 июня 2025 года Правительство РФ утвердило Постановление № 913, которым внесены изменения в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения, утверждённые Постановлением № 853 от 1 июня 2021 года.
1. Расширение перечня допустимых целей ввоза
В документах теперь прямо указано, что ввоз лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций возможен:
• для разработки лекарственных средств;
• для проведения научных и иных исследований (вместо прежней формулировки «научно-исследовательские»).
2. Уточнение условий ввоза незарегистрированных препаратов
Предусмотрена возможность ввоза отдельных партий незарегистрированных лекарственных средств, используемых в рамках разработки и исследований.
3. Новая редакция требований к обоснованию объема ввоза
В зависимости от цели, к заявке должны прилагаться соответствующие материалы:
— 🔬 Для доклинических этапов и исследований характеристик препарата
Необходимо представить план (протокол, программу), включающий описание задач, методологии, этапов, статистических аспектов и обоснование количества вещества на основе расчетов и подтверждающих документов.
— 🧪 Для клинических исследований
Требуется представить схему применения, дозировки, длительность участия, число субъектов и другие сведения, отражённые в протоколе.
— 🗂 Для целей регистрации и экспертизы
Допускается предоставление выписок из проектов нормативной документации, технологических инструкций и расчётов, подтверждающих объёмы, необходимые для испытаний и регуляторных процедур, включая in vitro тесты растворения.
⚙️ Обновлённый порядок обеспечивает нормативную основу для ввоза партий лекарственных средств и субстанций, используемых в том числе при выполнении теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР), а также других этапов научной разработки и регуляторной оценки.
Подробнее: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202506190014
| 2 |  📄 Рекомендация ЕЭК № 15: Руководство по использованию данных реальной клинической практики
10 июня 2025 года Коллегией ЕЭК принята Рекомендация № 15 — документ, утверждающий Руководство по общим вопросам использования данных реальной клинической практики (РКП) в рамках обращения лекарственного препарата.
Руководство систематизирует требования к получению, оценке и применению данных РКП — с фокусом на обеспечение их пригодности для формирования доказательств, необходимых для принятия решений уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС.
📚 Что признаётся данными РКП?
В числе источников:
- наблюдательные и интервенционные исследования,
- регистры и базы медицинских данных,
- сведения страховых организаций,
- обезличенные электронные медицинские карты,
- данные устройств, применяемых пациентами амбулаторно,
- результаты опросов и анкетирования,
- информация из открытых источников (в т.ч. соцсетей), если она содержит сведения о здоровье.
🧪 Ключевые условия использования РКП-данных:
Релевантность — соответствие поставленной исследовательской или регуляторной цели.
Надёжность — устойчивость, целостность, точность и прослеживаемость данных.
Прозрачность — открытость методов сбора, обработки и верификации.
Корректность — соответствие ожидаемым значениям и отсутствие критичных пропусков.
Защищённость — соблюдение требований по персональным данным (все данные — обезличенные, трансграничная передача не осуществляется).
⚙️ Допустимо применение технологий ИИ при соблюдении методологических требований.
❗ Руководство отдельно подчёркивает требования к протоколу и отчету.
В протоколе рекомендуется формулировать критерии пригодности данных и включать сведения, позволяющие отделить эффект исследуемого препарата от сопутствующих факторов.
В отчёте — описывать подходы к обеспечению целостности, корректности, прозрачности и защищённости данных, а также обоснование принятых допущений
📈 Как можно использовать данные РКП:
- для пострегистрационных исследований (включая фармаконадзор);
- в планировании клинических исследований (например, для расчёта выборки);
- в выполнении дополнительных требований при регистрации или продлении РУ.
Документ вступает в силу с 10 июля 2025 года.
💬 Это руководство — логичное продолжение Концепции ЕАЭС по развитию регулирования в области РКП и важный шаг к формированию единого подхода в Союзе. Его реализация требует пересмотра существующих практик работы с неинтервенционными данными, а также готовности заявителей формулировать и обосновывать дизайн исследований уже на стадии планирования. | 217 |
| 3 |  💉 В 2025 году День медицинского работника отмечается 15 июня.
Сегодня мы поздравляем медицинских работников, врачей, медсестер, фармацевтов и всех, кто делает этот мир здоровее и безопаснее!
Уважаемые коллеги, от лица компании X7 Research желаем, чтобы ваш профессионализм и преданность своему делу всегда были надежной опорой на пути к достижению лучших результатов! 🧡 | 219 |
| 4 |  ⚡ Уважаемые коллеги, команда X7 Research поздравляет вас с Днём России!
Пусть этот праздник вдохновляет на развитие, объединяет усилия и приносит уверенность в завтрашнем дне. Желаем вам благополучия, профессиональных успехов и новых горизонтов для реализации самых амбициозных идей! | 275 |
| 5 |  🏛 X7 Research на конференции «ФармМедОбращение 2025»
29–30 мая в Международном выставочном центре «Казань Экспо» прошла XXVII ежегодная Всероссийская конференция «ФармМедОбращение», посвящённая государственному регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
📌 В мероприятии приняли участие представители федеральных ведомств, регулирующих органов, ведущих фармацевтических компаний и медицинских организаций, включая команду X7 Research.
В рамках насыщенной программы обсуждались ключевые темы отрасли:
— изменения законодательства (включая № 61-ФЗ и акты ЕАЭС);
— лицензирование и контроль качества ЛС;
— инспекции КИ и практика регистрации;
— вопросы фармацевтического образования и дистрибуции.
🔎 Участие в конференции позволило нашей команде ещё глубже погрузиться в актуальную регуляторную повестку, обменяться мнениями с коллегами и получить ценные инсайты о будущем развитии отрасли. | 274 |
| 6 | ⚡ Уважаемые коллеги, команда X7 Research поздравляет вас с Днём России!
Пусть этот праздник вдохновляет на развитие, объединяет усилия и приносит уверенность в завтрашнем дне. Желаем вам благополучия, профессиональных успехов и новых горизонтов для реализации самых амбициозных идей! | 1 |
| 7 |  🚀 X7 Research на Саммите «Сириус.Биотех 2025»
С 21 по 23 мая 2025 года на федеральной территории «Сириус» прошёл третий Саммит разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.Биотех» — значимая платформа для обмена знаниями и опытом между представителями фармацевтической индустрии, научных институтов и исследователями.
🔬 В рамках секции, посвящённой клиническим исследованиям инновационных лекарственных препаратов, выступил руководитель X7 Research Сергей Сименив с докладом «Современные подходы к клинической разработке: переход к I фазе КИ на практическом опыте».
Сергей Ярославович осветил ключевые вызовы, с которыми сталкиваются организации при запуске первой фазы клинических исследований:
— проектирование дизайна с учётом особенностей исследуемого препарата и целевой популяции;
— планирование фармакокинетических и фармакодинамических исследований;
— требования к Phase I Unit и роль команды в обеспечении безопасности;
— организация взаимодействия с лабораториями и контрактными площадками.
💡 Отдельное внимание было уделено практическим кейсам X7 Research: исследованиям моноклональных антител и пептидных ингибиторов, работе с высокой долей скринфейлеров, длительному наблюдению за добровольцами, а также взаимодействию с лабораториями и контрактными производителями.
📍 Участие X7 Research в таких мероприятиях — это не только возможность делиться экспертным опытом, но и способ поддерживать диалог с научным сообществом, формировать устойчивые партнёрства и вносить вклад в развитие инновационной фармацевтики в России. | 292 |
| 8 |  📝 Совет ЕЭК утвердил изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
22 мая 2025 года опубликовано Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 34, вносящее изменения в Решение № 78 от 3 ноября 2016 г. "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".
📌 Основные изменения:
🔹 Продление действия национальных регистрационных удостоверений (РУ) после 31.12.2025
Возможность продления срока действия национальных РУ в странах ЕАЭС на переходный период доступна при условии подачи заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза с указанием государств признания до 31 декабря 2025 года. Заявление должно быть подано в референтном государстве.
В этом случае:
- срок действия РУ может быть продлён в референтном государстве — до 3 лет с даты подачи заявления;
- и дополнительно в каждом государстве признания — до 2 лет с момента подачи документов в соответствующее государство.
🔹 Пункт 30 стал бессрочным
Закреплено бессрочное действие положения, допускающего регистрацию лекарственного препарата без наличия сертификата GMP ЕАЭС. Вместо него может быть представлен пакет подтверждающих документов с обязательством пройти инспекцию в течение 3 лет после получения РУ.
⚠ При этом в пункт 159 внесены положения о последствиях несоблюдения этого обязательства: отсутствие подтверждения GMP после 3 лет становится основанием для отказа в регистрации или её аннулирования.
🔹 Обновлён формат экспертного отчёта
Приложение № 16 изложено в новой редакции: расширен перечень представляемой информации, переработан титульный лист, добавлена таблица актуализации – перечень процедур, позволяющий отслеживать все процедуры и изменения на протяжении жизненного цикла лекарственного препарата.
🔹 Уточнён порядок внесения изменений в регистрационное досье
Теперь допускается подача изменений:
– в референтном государстве — в том числе во время процедуры признания;
– в государствах признания — по отдельной заявке, как до, так и после завершения процедуры признания, по согласованию с уполномоченным органом.
🔹 Регламентированы переходные положения
Реализация препаратов, зарегистрированных по национальным правилам, допускается до окончания срока годности при условии продления РУ в рамках процедуры приведения досье в соответствие.
📌 Изменения призваны обеспечить стабильность переходного периода, синхронизацию процессов регистрации между государствами-членами и улучшение правовой определённости для держателей РУ.
📅 Документ вступает в силу 21 июня 2025 года.
Подробнее: https://docs.eaeunion.org/documents/447/10009/ | 298 |
| 9 |  Уважаемые коллеги!
🌍 20 мая во всём мире отмечается Международный день клинических исследований.
🧪 Это область, где наука становится практикой, а результаты вашей работы — шансом на здоровье и благополучие для миллионов людей.
💼 Спасибо за ваш труд, профессионализм и стремление к высоким стандартам.
Команда X7 Research | 298 |
| 10 |  Уважаемые коллеги!
Поздравляем вас с Днём фармацевтического работника! 💊
🌍 Фармацевтическая отрасль — основа современного здравоохранения, и каждый из вас играет важную роль в обеспечении безопасности, эффективности и доступности терапии.
Благодаря вашему труду миллионы людей получают шанс на лучшее качество жизни.
🔬 Спасибо за ваш профессионализм, внимание к деталям и стремление к развитию науки и медицины.
Мы ценим ваш вклад и гордимся возможностью работать вместе.
Команда X7 Research | 296 |
| 11 |  📊 Корректные и полные данные — основа достоверных результатов в клинических исследованиях.
Сегодня рассказываем о том, как устроено управление данными (дата-менеджмент) и почему этот процесс имеет ключевое значение на каждом этапе проекта.
📎 Управление данными в клинических исследованиях представляет собой комплекс действий, обеспечивающих сбор, агрегацию и проверку достоверности всей информации, собранной в ходе исследования. Качество данных в клинических исследованиях играет ключевую роль, поскольку оно определяет точность и достоверность информации, необходимой для корректной оценки результатов исследования.
Управление данными включает (но не ограничивается) следующими элементами:
• Разработка дизайна Индивидуальных Регистрационных Карт (ИРК) в соответствии с Протоколом клинического исследования и другими необходимыми требованиями;
• Создание базы данных для сбора информации;
• Создание и внедрение автоматических и ручных проверок данных;
• Работа с различными модулями для рандомизации, распределения препарата (IWRS) и сбора дневников пациентов (ePRO);
• Тестирование содержания и функционирования базы данных;
• Управление доступами в систему;
• Валидация введенных данных;
• Управление запросами;
• Техническая поддержка базы данных;
• Создание отчетной документации.
📌 Специалисты компании X7 Clinical Research специализируются на реализации проектов различной сложности. Мы оказываем помощь в подборе нужных инструментов для качественного сбора данных в объеме и формате, необходимом для дальнейшей статистической обработки.
Подробнее: https://x7cpr.com/ru/klinicheskie-issledovaniya/data-management/ | 324 |
| 12 | 🔎 Исследование «случай – контроль»
📚 Сегодня мы поделимся материалом об одном из ключевых типов эпидемиологических исследований — «случай–контроль».
Этот подход часто используется для изучения причин заболеваний и оценки факторов риска. Ниже — основные особенности, этапы и методология проведения таких исследований.
В исследовании «случай – контроль» сравнивается группа пациентов с развившимся исходом (симптомом, заболеванием) с контрольной группой, не имеющей данного исхода, а затем оценивается частота приема лекарственного средства в каждой из групп. По времени сбора материала исследования «случай-контроль» являются ретроспективными. В контрольную группу отбираются пациенты, сходные с пациентами основной группы по всем характеристикам за исключением частоты применения лекарственного средства.
Этот тип исследования является обсервационным (наблюдательным)- исследователь не вмешивается в естественный ход событий и лишь фиксирует их, без какого-либо воздействия со своей стороны, что обеспечивает этическую безопасность исследования. Задачей такого исследования является поиск связи между каким-либо состоянием/событием и потенциальными факторами риска его развития или, наоборот, профилактическими факторами.
✅ Исследование начинают в тот момент, когда уже известна информация об изучаемом исходе, а данные о воздействии факторов риска получают путем оценки действий обследуемых лиц, то есть исследование направлено от следствия в настоящем моменте к предполагаемой причине в прошлом.
Основные этапы проведения исследования «случай-контроль»:
1) Анализ литературы
2) Определение цели и задач исследования
3) Формулировка рабочей гипотезы;
4) Разработка методологии исследования:
– определение изучаемого исхода;
– определение изучаемой популяции;
– определение изучаемой выборки, объема выборки;
– процесс формирования группы «случаев»;
– процесс формирования группы «контролей»;
– определение факта воздействия изучаемого фактора (факторов) риска.
5) Сбор материала
6) Выбор статистических методов для анализа данных
7) Обработка данных
8) Критическая оценка полученных результатов
9) Формулировка выводов
10) Определение дальнейших действий
Кроме принадлежности к той же популяции, «контроли» желательно отбирать в тот же промежуток времени, что и «случаи». Существует несколько способов подбора «контролей»:
🔸 Госпитальные «контроли»: лица, обращающиеся в то же лечебное учреждение, что и «случаи», но имеющие заболевание, не связанное с изучаемым исходом.
🔸 Популяционные «контроли»: лица, живущие в близлежащих домах, работающие в расположенных рядом зданиях.
🔸 Метод подобранных пар (matched case-control study) используется, когда требуется сопоставление «случаев» и «контролей» по нескольким признакам, например, полу, возрасту, принадлежности к одному лечебному учреждению и/или другим факторам с целью уменьшения случайной вариабельности и увеличению статистической мощности.
🔸 Подбор нескольких контрольных групп, например, из разных отделений при использовании больничного контроля или при комбинации первого и второго методов.
Наибольшая статистическая мощность достигается при использовании от двух до пяти «контролей» на один «случай».
Исследования «случай-контроль» являются важным инструментом в руках ученых-эпидемиологов, которые изучают факторы, влияющие на здоровье и заболеваемость населения. Важным преимуществом таких исследований является быстрое получение результатов и низкие финансовые затраты по сравнению с проспективными исследованиями.
Исследования «случай – контроль» позволяют одновременно исследовать несколько потенциальных причин развития изучаемого заболевания или явления. Также есть возможность изучения заболеваний с длительным латентным периодом, вспышек и эпидемий.
📌 Источник: Холматова К. К., Гржибовский А. М. Применение исследований «случай-контроль» в медицине и общественном здравоохранении // Экология человека. 2016. № 8. С. 53–60. | 259 |
| 13 |  Уважаемые коллеги!
9 Мая — день памяти, благодарности и уважения.
В этот особенный день мы вспоминаем о ценности мира, взаимопонимания и человеческой доброты.
Пусть в жизни будет как можно больше заботы, поддержки и спокойствия.
Команда X7 Research | 229 |
| 14 |  🚀 Присоединяйтесь к команде X7 Research!
Мы расширяемся и приглашаем специалистов в нашу команду. Открыты вакансии в области клинических исследований и фармаконадзора.
📌 Открытые вакансии:
1️⃣ Ассистент отдела фармаконадзора
Требования: высшее медицинское или фармацевтическое образование, внимательность, знание английского языка. Опыт работы в сфере фармаконадзора будет преимуществом.
Обязанности: подготовка периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, мониторинг профильной литературы, сбор и обработка информации о нежелательных реакциях.
📍 Адрес: 17-я линия Васильевского острова, д. 56
2️⃣ Специалист по вводу данных
Обязанности: ввод информации из первичной медицинской документации в электронную систему, соблюдение стандартов качества и конфиденциальности.
Требования: внимательность, ответственность, уверенное использование MS Office.
📍 Адреса работы:
* Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 56
* Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27, лит. Т
3️⃣ Оператор лабораторной информационной системы (ЛИС)
Обязанности: ввод и контроль корректности данных в лабораторной информационной системе, работа с внутренними электронными процессами.
Требования: внимательность, уверенное владение ПК.
📍 Работа в лаборатории на 17-й линии В.О., д. 56
Если Вы студент и хотите начать карьеру в области клинических исследований — будем рады обсудить возможность частичной занятости.
📩 Направляйте резюме и сопроводительное письмо на электронную почту: vmaslov@x7cpr.com | 329 |
| 15 |  📄 Пользовательское тестирование листка-вкладыша
Данная услуга предоставляется компанией в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения».
📝 Листок-вкладыш является обязательным документом, необходимым для государственной регистрации лекарственного препарата. В нём содержится основная информация о препарате, включая возможные нежелательные реакции, режим дозирования, противопоказания, лекарственные и пищевые взаимодействия, а также другую важную информацию для врачей и пациентов.
📑 Тестирование листка-вкладыша представляет собой диагностический тест, демонстрирующий, в первую очередь, как работает листок-вкладыш на практике и необходим для проверки доступности и удобства восприятия информации. Данное тестирование позволяет определить причины, способствующие снижению понимания представленной информации, и выявить области, на которые следует обратить особое внимание.
🔸 Пользовательское тестирование листка-вкладыша проводится в следующих случаях:
а) лекарственные препараты, содержащие новые действующие вещества или выпускаемые в принципиально новых лекарственных формах
б) лекарственные препараты, в отношении которых изменились условия отпуска;
в) лекарственные препараты, в актуальную общую характеристику которых внесены значимые новые сведения по безопасности, которые существенно меняют показания, ограничения к применению или способ применения;
г) включение новых популяций пациентов как следствие расширения показаний к применению препарата (например, включение пациентов детского возраста).
🔸 Услуга пользовательского тестирования листка-вкладыша включает в себя:
• составление протокола исследования;
• составление опросников для анкетирования;
• подбор участников тестирования;
• проведение пилотного и основного тестирования в соответствии с требованиями;
• анализ результатов тестирования;
• подготовку отчёта по итогам тестирования, который включается в досье
✏ Критерии успеха предполагают, что 90 процентов грамотных взрослых лиц должны быть способны найти сведения и 90 процентов из них должны быть способны понять информацию.
📌 Сотрудники X7 Research имеют большой опыт и могут организовать процесс тестирования для составления разборчивого, четкого и простого в использовании листка-вкладыша с соблюдением всех регуляторных требований.
Подробнее: https://x7cpr.com/ru/registratsia/testirovanie-listka-vklasisha/ | 319 |
| 16 |  +3📣 С 8 по 10 апреля 2025 года в Санкт-Петербурге состоялось значимое мероприятие для фармацевтической промышленности и смежных отраслей – выставка и бизнес-форум IPhEB 2025. Компания X7 Research выступила в качестве партнера и приняла участие в организации программы "Диалоги о клинических исследованиях".
🔸9 апреля в рамках секции «Международное сотрудничество в клинических исследованиях: перспективы развития ЕАЭС, ШОС и БРИКС» обсудили стремительные изменения в фармацевтической отрасли. Сегодня ключевое значение приобретает развитие международного диалога и выработка согласованных подходов к клиническим исследованиям. Участники обсудили перспективы гармонизации регуляторных требований, а также лучшие практики взаимодействия между государствами. Особое внимание было уделено сотрудничеству с Турцией, странам ЕАЭС и новым подходам регуляторов. В числе спикеров — Сергей Сименив (X7 Research), Тимофей Комаров (ЦФА), Виктория Федорова (Гленмарк), Светлана Бесчастнова (Ген Фарма Рус), Владимир Андрианов (Р-Фарм), Александр Солодовников (Статэндокс).
🔸На второй секции, посвященной фармаконадзору, участники обсудили один из важнейших элементов пострегистрационного контроля за безопасностью лекарственных препаратов. В центре обсуждения — новые регуляторные требования (Приказ Росздравнадзора №3518), подходы к экстренным проблемам безопасности, использование данных реальной практики, а также роль медицинского мониторинга. Участники поделились опытом внедрения новых процессов и взаимодействия с регулятором. Спикерами выступили Алексей Скрипкин (Р-Фарм), Валерий Быстров (Гленмарк), Алексей Аргунеев (X7 Clinical).
🔸 Заключительной секцией 9 апреля стала секция, посвященная данным реальной практики в ЕАЭС. В ходе обсуждения установили, как фармацевтические компании адаптируются к новым требованиям по работе с RWD/RWE, обсудили нормативную базу, внедрение аналитических инструментов, формирование образовательных программ и подходы к оценке эффективности проектов. Также рассмотрели трансформацию роли участников КИ в RWE-проектах. На секции выступили Татьяна Гольдина и Галина Осина (AIPM), Юнона Хомицкая (Servier), Ирина Черемисина (Альфасигма), Сергей Михальков, Дмитрий Бургаев (X7 Research) и Николай Суворов (Sanofi).
🔸 10 апреля началось с секции «Цифровизация клинических исследований». Цифровые технологии трансформируют клинические исследования. Спикеры рассказали об интеграции МИС, цифровизации документооборота ЛЭК, подготовке к внедрению электронных информированных согласий. Обсудили реальные кейсы, вызовы и перспективы развития. Спикеры секции: Мария Зайцева, Тимур Горащенко и Артём Полторацкий (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова), Алина Агафьина (ГБУЗ ГБ № 40), Александр Аликов (ООО «Современные клинические решения»), Андрей Чичерин (ГБУЗ ЛОКБ), Ольга Карякина (X7 Research).
🔸 Завершающей темой конференции стала секция «GCP-инспекции: текущий статус и практические кейсы». Секция была посвящена подготовке к GCP-инспекциям, аудитам и построению эффективной системы управления качеством на всех уровнях. Спикеры представили реальные кейсы взаимодействия с регуляторами стран ЕАЭС, поделились опытом инспекций и рассказали, какие знания сегодня необходимы специалистам по качеству. Среди участников: Юлия Новоселова (Герофарм), Мария Флёрова (ПОЛИСАН), Александр Окунев (Global Clinical Decisions), Мария Зайцева (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова).
✨ Конференция "Диалоги о клинических исследованиях" стала важной платформой для обсуждения современных вызовов в области клинических исследований. Участники, включая экспертов и представителей медицинских и фармацевтических организаций, смогли углубить свои знания о различных аспектах клинических исследований, обсудить нормативные изменения и обменяться опытом.
📌 Выражаем благодарность всем участникам, спикерам и организаторам за активное участие и обмен мнениями. Мы уверены, что совместные усилия и новые идеи, озвученные на конференции, будут способствовать дальнейшему развитию индустрии. Ждем новых встреч и обсуждений, а также надеемся на плодотворное сотрудничество в будущем! | 344 |
| 17 |  📄 Минздрав РФ утвердил порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования.
27 марта 2025 года опубликован приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 февраля 2025 г. № 75н "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения".
📌 Обновлен порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования. С 1 января 2026 года организации, проводящие клинические исследования, должны направлять сообщение через личный кабинет Минздрава России в единой государственной информационной системе (ГИС) в сфере здравоохранения.
До 2026 года сообщение направляется организацией на бумажном носителе посредством почтовой корреспонденции. Сообщение будет регистрироваться в течение одного рабочего дня. В течение 28 рабочих дней Минздрав принимает решение о внесении изменений в протокол или об отказе в этом и направляет его в личный кабинет заявителя в ГИС.
📌 Для оценки обоснованности предлагаемых изменений и определения степени риска для пациентов, участвующих в клинических исследованиях, Минздрав в течение 3 рабочих дней после поступления сообщения может направить запрос и привлечь к его рассмотрению экспертов совета по этике, которые в течение 20 рабочих дней представят в Министерство заключение.
📌 Минздрав может отказать в внесении изменений, если:
– предоставленные сведения неполные или недостоверные;
– эксперт совета по этике приведет обоснованные выводы о невозможности внесения изменений в протокол клинического исследования.
🗓 Приказ вступил в силу 7 апреля 2025 года, за исключением положений, вступающих в силу с 1 января 2026 года.
Полный текст документа: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202503270013 | 297 |
| 18 |  📣 В продолжение обзора конференции «Диалоги о клинических исследованиях», обращаем внимание на следующую секцию, посвященную фармаконадзору.
9 апреля в 13:30 состоится вторая секция конференции под названием «Фармаконадзор 2025: как работать по новым правилам?». В рамках данного обсуждения будут рассмотрены ряд актуальных тем.
1. Обзор Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518
2. Место фармаконадзора в RWE – документы реальной клинической практики ЕЭК
3. Инспекции по фармаконадзору
4. Медицинский мониторинг
🎤 Эксперты в области фармаконадзора поделятся своим опытом и расскажут об актуальных изменениях.
• Скрипкин Алексей, директор департамента безопасности лекарственных средств, УЛФ АО «Р-Фарм» и ООО «Технология лекарств».
• Валерий Быстров, руководитель отдела фармаконадзора в СНГ, Уполномоченное лицо по фармаконадзору ЕАЭС, ООО «Гленмарк Импэкс».
• Алексей Аргунеев, руководитель отдела поздних фаз X7 Clinical.
Приглашаем всех заинтересованных обсудить важные аспекты фармаконадзора в свете новых регуляторных требований.
📍 Место проведения: Конгресс-центр павильона H, КВЦ «Экспофорум».
Ссылка на регистрацию: https://gotoipheb.ru/business-forum#rec413903064 | 290 |
| 19 |  🧬 С 25 по 27 марта на базе университета ИТМО компания X7 Research провела каникулярную школу биотехнолога для учащихся 10-11 классов. Мероприятие собрало талантливых школьников из различных учебных заведений Санкт-Петербурга, заинтересованных фармацевтической отраслью.
🔸 Для участников была организована насыщенная трехдневная программа. В первый день школьники узнали о процессе разработки лекарств. Виталий Драгунс, заместитель генерального директора и руководитель отдела развития бизнеса X7 Research, подробно рассказал о ключевых стадиях разработки.
🔸 Во второй день внимание участников было сосредоточено на доклинических исследованиях. В ходе обсуждения Виталий Драгунс акцентировал внимание на современных методах и подходах, применяемых при проведении доклинических испытаний. Учащиеся получили возможность задать интересующие вопросы и углубить свои знания об этом этапе разработки лекарств.
🔸 Третий день мероприятия был посвящен клиническим исследованиям и карьерным возможностям в этой области. Сергей Сименив, руководитель X7 Research, поделился своим опытом и рассказал об особенностях работы в сфере клинических испытаний, а также о необходимых навыках и знаниях для успешной карьеры в данной индустрии.
🔬 Каникулярная школа предоставила участникам уникальную возможность получить знания о сфере клинических исследований и узнать о перспективных направлениях в этой области.
Благодарим организаторов мероприятия за сотрудничество! | 265 |
| 20 |  📣 Продолжая обсуждать предстоящую конференцию «Диалоги о клинических исследованиях», представляем секцию «Цифровизация клинических исследований», которая состоится 10 апреля. В рамках данной секции будут обсуждаться следующие вопросы:
1. Применение искусственного интеллекта в клинических исследованиях.
2. Электронные информированные согласия и электронная подача досье.
3. Внедрение систем управления данными.
🎤 Спикерами секции выступят опытные специалисты в области цифровизации, электронного документооборота и искусственного интеллекта в клинических исследованиях.
• Артем Полторацкий, заведующий отделом организации доклинических и клинических исследований НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, старший научный сотрудник, врач-онколог, к.м.н.
• Андрей Чичерин, аналитик отдела организации клинических исследований ГБУЗ ЛОКБ
• Мария Зайцева, национальный GLP инспектор, к.м.н., НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова
• Тимур Горащенко, техник отдела организации доклинических и клинических исследований НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова
• Александр Аликов, генеральный директор ООО «Современные клинические решения»
• Алина Агафьина, к.м.н., заведующая отделением клинических исследований СПб ГБУЗ «ГБ № 40
• Ольга Карякина, руководитель клинического отдела X7 Research
📝 Слушатели смогут задать интересующие вопросы, обсудить поднятые темы и обменяться опытом с экспертами, что позволит обрести возможности для налаживания профессиональных контактов и сотрудничества в области цифровизации клинических исследований.
📍Место проведения: Конгресс-центр павильона H, КВЦ «Экспофорум».
Ссылка на регистрацию: https://gotoipheb.ru/business-forum#rec413903064 | 292 |
