PatentPharma

Постепенно из желающих производить Трикафту выстраивается маленькая очередь. https://www.rbc.ru/business/23/10/2023/652fb8a59a79472f73c98009

Интересно, что МИК будет делать с двумя патентами, которые не вошли в принудительную лицензию. Попросит на них разрешение у Правительства по ст. 1360?

Вчера кассация СИПа оставила в силе решение апелляции о выдаче принудительной лицензии на Трикафту. https://kad.arbitr.ru/Document/Pdf/0a497aee-9564-4487-a140-8d1e17fcfcb0/2ae1f396-a0dc-4a5b-831c-e6d941669ea4/A40-185112-2022_20240109_Prochie_sudebnye_dokumenty.pdf?isAddStamp=True

Правительство выдало лицензию российским фармацевтическим компаниям «Герофарм» и «Промомед» на производство аналога датского препарата от диабета «Оземпик» без согласия правообладателя. Препарат будет иметь название «Семавик». Первая партия в 250-300 тыс. упаковок поступит в аптеки уже в 2024 году. Стоимость препарата составит около 4,3 тыс. рублей без НДС, что на 26% ниже цены оригинала.

Насколько я понял из статьи, регистрировать меньше не стали, но фактическая доступность инновационных ЛС снизилась. Интересно в чем первопричина: проблемы с логистикой, с выводом прибыли, или порезанные бюджеты на продвижение и коррупцию? "Скорость выхода препаратов на рынок заметно упала. После февраля 2022 года иностранные компании выводят оригинальные лекарства на российский рынок в среднем в два раза дольше. " https://pharmvestnik.ru/content/news/V-Rossii-v-2023-godu-na-rynok-vyshla-tolko-pyataya-chast-zaregistrirovannyh-inostrannyh-lekarstv.html?

Astellas объяснилась за вильпрафен. На прошлой неделе японская фармкомпания сообщила о своем намерении вывести с российского рынка вильпрафен (джозамицин) и вильпрафен солютаб (джозамицин). В столичных и региональных аптеках этих лекарств уже практически не найти. Оказывается, это решение коснется не только России, но и всего мира. Astellas в принципе прекратит выпускать эти препараты во всех формах. Официальный комментарий японцев довольно пространный:

Пациенты всегда являются нашим приоритетом. Принятие этого решения обусловлено стратегией компании на приоритетную концентрацию усилий и направление инвестиций на наши самые инновационные подходы к лечению и обеспечение их доступности в России.

На деле такой шаг может быть связан с мировым дефицитом фармсубстанций. Astellas заблаговременно уведомила российский Минздрав о своих намерениях, как и положено по закону. Отзыв регистрации запланирован на 2024 год для таблеток вильпрафен 500 мг и на 2026 год – для суспензии. В Минздраве сообщили, что медорганизации обеспечены джозамицином на 6,4 месяца, а аптеки — на 0,9 месяца, и предложили в случае необходимости заменить вильпрафен на азитромицин и кларитромицин, по которым «отмечается устойчивый ввод в гражданский оборот». Медики с такой позицией регулятора не спорят. По их словам, дефицитный препарат не имеет преимуществ перед другими макролидными антибиотиками и может быть безболезненно заменен. Вероятно, с этим мнением не согласятся беременные и кормящие мамы: вильпрафен относится к тем немногочисленным антибиотикам, разрешенным для этой категории пациентов.

Продолжение истории с джозамицином. Астеллас ссылается на дефицит субстанции. Но что-то мне подсказывает, что причина в другом: во всем мире фармгиганты отказываются от низкомаржинальных, вышедших из под патента ЛС, в том числе антибиотиков.

💉 Фармпроизводители просят Мишустина устранить правовые барьеры, из-за которых расширение нацкалендаря прививок, запланированное в 2025 и 2026 годах, будет невозможно. Разработка и выпуск вакцин в нужном объеме требуют больших вложений, и компаниям нужны законодательные гарантии, что прививки включат в НКПП Как пишет «Коммерсант», обращение в кабмин направила Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС. Сейчас в нацкалендаре прописана иммунизация против 12 инфекций: туберкулеза, пневмококковой инфекции, гемофильной инфекции, дифтерии, коклюша, полиомиелита, вирусного гепатита В, столбняка, кори, краснухи, паротита и гриппа. Там нет вакцин от ВПЧ, менингококковой инфекции, ротавируса, вируса ветряной оспы, но включить их в НКПП, согласно Стратегии развития иммунопрофилактики, должны в 2025-2026 годах. Однако эти планы могут сорваться, считают в ассоциации. 🟣«Ключевая проблема — отсутствие определенности в вопросе расширения НКПП. Актуальный план мероприятий Минздрава по реализации стратегии предполагает включение в НКПП, к примеру, вакцинации против менингококковой инфекции (четырехвалентной вакцины против серогрупп A, C, W, Y) и ротавируса начиная с 2025 года, против вируса папилломы человека — с 2026 года. Имеющиеся нормативные пробелы ставят под угрозу выполнение этих мероприятий», — говорит председатель правления Алексей Кедрин. Чтобы вакцину включили в нацкалендарь, компании нужно обеспечить производство в нужных объемах готовой ЛФ, включая поэтапный переход к производству полного цикла. Производители говорят, что завершат свою часть работы в сроки, но им нужны гарантии, что вакцины включат в НКПП. 🟡Юридически для этого их нужно внести в перечень вакцин в статье 9 закона №157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», говорит Кедрин. Но проект поправок пока еще никто не вносил. Кедрин отмечает, что наиболее критичная ситуация с вакцинами от менингококковой инфекции и ротавируса. По срокам, вакцины должны быть произведены уже в следующем году. 🟢В «Нанолеке» говорят, что «если сроки внесения вакцинации от этих заболеваний в нацкалендарь будут перенесены, как уже происходило ранее, это будет означать, что огромная работа, проведенная на производстве, проделана впустую, а инвестиции производителей потрачены зря».

К той же теме. Низы могут, верхи не хотят.

Ничему их не научили колбаски от Сечина. "Ряд профильных ассоциаций еще летом обращались в правительство с просьбой поручить Минздраву ускорить процесс включения новых препаратов в перечень ЖНВЛП, указывая, что отсутствие ясности не позволяет планировать компаниям объемы производства и поставок (см. “Ъ” от 11 августа). По подсчетам “Ъ” на основе данных Минздрава, не рассмотренными комиссией остаются заявки 32 фармкомпаний." https://pharmarf.ru/concilium/33717.html?utm_source=pharmarf&utm_medium=dstr_22&utm_campaign=msg_2001

💊 Японская компания Astellas отказалась выпускать в России популярный антибиотик «Вильпрафен». В Минздраве говорят, что остатков хватит примерно на полгода, и предлагают заменять его азитромицином, к которому у многих пациентов может быть резистентность из-за приема в пандемию О прекращении производства сообщил РБК. Во второй половине декабря в аптеках практически закончились запасы лекарства (МНН — джозамицин). По данным агрегатора «Мегаптека», в Москве 21 декабря вильпрафен солютаб был доступен лишь в одной из 2,5 тыс. подключенных к сервису аптек. В Петербурге, Перми, Тамбове «Вильпрафена» не было вообще. 🏭 По данным ГРЛС, «Вильпрафен» и «Вильпрафен солютаб» выпускают заводы «Ортат» (входит в группу «Р-фарм» Алексея Репика) и «Зио-Здоровье» (холдинг «Фармэко», основанный Владимиром Бабием). В «Зио-Здоровье» и представительстве Astellas вывод с рынка препарата подтвердили. Причины там не назвали. Лекарство применяют при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей и ЛОР-органов, инфекций в стоматологии и офтальмологии, кожных покровов и мягких тканей, заболеваний ЖКТ. В DSM Group говорят, что новость неожиданная. У этих препаратов в России нет аналогов, а спрос есть. Возможно, джозамицин ждет принудительное лицензирование одним из его производителей. ➡️ Минздрав говорит, что остатков осталось на полгода, и у препаратов есть аналоги: азитромицин и кларитромицин. Врачи, с которыми поговорил РБК, опасаются, что к ним у многих пациентов могла сформировалась высокая резистентность — в пандемию эти лекарства часто принимались «на всякий случай».

Раньше евразийский фармреестр существовал на птичьих правах, а теперь у него целая бумажка есть. https://www.eapo.org/wp-content/uploads/2023/12/rus-polozhenie-o-evrazijskom-farmaczevticheskom-reestre.pdf

Первая инстанция СИПа оставила в силе решение Роспатента, который снес патент на полиморфную кристаллическую форму цитрата тофацитиниба. Судьба этого и подобных патентов будет зависеть от позиции ПСИПа по полиморфам в целом, которая будет через некоторое время сформулирована в деле СИП-877/2022 о ПКФ лорлатиниба. В деле СИП-877/2022 первая инстанция вынесла решение в пользу Пфайзер. То есть практика первой инстанции в деле СИП-58/2023 и СИП-877/2022 оказалась противоречивой.

Постановление ПСИП по делу о патенте на молекулу тофацитиниба интересно выводами Суда относительно подхода к определению новизны в ситуациях с формулами Маркуша. Таких ситуаций на практике может быть три: 1) заявлено конкретное соединение (подпадает) - в уровне техники формула Маркуша, 2) заявлена формула Маркуша - в уровне техники конкретное соединение (подпадает), 3) заявлена формула Маркуша - в уровне техники формула Маркуша (пересекаются). Из судакта следует, что ЕАПО (внезапно вступившее, а затем отступившее из дела) указало, что согласно его практике, формула Маркуша из уровня техники не порочит новизну конкретного соединения, даже подпадающего под формулу Маркуша, если в противопоставленном источнике конкретное соединение не раскрыто as is. К слову: такая же практика на уровне подкорки бытует и в Роспатенте. На это ПСИП ответил, что хотя данный довод не является предметом рассмотрения, тем не менее, ему стало любопытно и он (Суд) сам посмотрел, как этот вопрос урегулирован в ЕПВ. Оказалось, что у них подход близкий: а) если хотят защитить конкретное соединение, то формула Маркуша из уровня техники не мешает, при условии, что конкретное соединение специально не прописано as is (причем независимо от того было оно получено или нет); б) а ежели хотят защитить формулу Маркуша, то - другая формула Маркуша очень даже мешает. И Роспатент как раз применил второй подход, в чем Суд не усмотрел никакого противоречия. То есть новизны таки нет. Однако, с учетом того, что пересечение было лишь по части радикалов - другую часть можно и сохранить. Какие именно - со временем расскажет первая инстанция или Роспатент. Кроме того ПСИП строго-настрого запретил первой инстанции впадать в ересь hindsight bias, на случай если она вообще станет после всего пережитого рассматривать вопрос об изобретательском уровне тофацитиниба, а не отправит дело обратно в ППС.

Путь, проторенный ПСК, может привлечь многих. Теперь уже Алиум и Кьези обсуждают мировое по Фостеру. Совет да любовь!

Помни: покупая яйцо ты лишаешь ребенка вакцины...

🤷‍♂️ Путин объяснил нехватку вакцин от кори в стране «техническим сбоем», который произошел из-за яиц «Здесь [с вакцинами] технический сбой, на самом деле… Он вызывает сожаление. С чем он связан? Он, как ни странно, связан с яйцом. Потому что сырьем для производства вакцины против кори является куриное яйцо. Нужно, чтобы оно было в достаточном количестве и нужного для производства препаратов качества. Своевременно это не было сделано». В ноябре «МВ» писал, что в России на сегодняшний день рекордные показатели детской заболеваемости корью. За девять месяцев 2023 года заболеваемость выросла почти в 300 раз. По словам Путина, имеет место быть всплеск заболевания во всем мире, который «происходит один раз в четыре года».

Очередное обострение вокруг мирамистина. Флора Кавказа пытается оспорить патент 22283, относящийся к препарату мирамистина, единственное отличие которого состоит только в наличии технологической примеси или продукта распада при хранении. Первое заседание ППС состоится 25 января 2024. Параллельно суд рассматривает дело о нарушении патента.

Вчера кассация отменила решение первой инстанции СИПа, которая ранее оставила в силе решение Роспатента по возражению ПСК Фармы об аннулировании патента Пфайзера на молекулу тофацитиниба. Этому предшествовали странные телодвижения ЕАПО, которая сначала подала касжалобу, а затем решила ее забрать. Ждем мотивировку. https://kad.arbitr.ru/Card/a2e6f104-5391-4205-b3ba-0ea77b9ba93d

Лок-Бете в очередной раз не удалось аннулировать патент Фармасинтеза на комбинацию лопинавира с ритонавиром. Ключевой аргумент Роспатента состоит в том, что сорбитана монолаурат в противопоставленном источнике назван пластификатором, что препятствует его отождествлению с "ПАВ" по формуле изобретения (хотя согласно описанию патента ПАВом может быть тот же самый сорбитана монолаурат). Если считаете аргумент убедительным - ставьте лайк, если нет - палец вниз. https://www.fips.ru/pps/05_12_23/2022%D0%9200935.pdf