Право на здоровье

💉Воронежский дистрибьютор итальянского коллагенового филлера Karizma вывел на рынок препарат, несмотря на отказ в регистрации Росздравнадзором в прошлом году, узнало «Право на здоровье». В ведомстве недавно заявили, что регудостоверение филлера было подделано, Росздравнадзор уже передал информацию в правоохранительные органы Как рассказал «Праву на здоровье» глава Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Росздравнадзора Игорь Иванов, воронежская «Медицинская компания Джесс», которая сейчас активно продвигает Karizma косметологам и клиникам в регионах, подавала документы на регистрацию препарата в Росздравнадзор еще в прошлом году. Испытания поставщик проходил в ФГБУ «ВНИИИМТ», а экспертизу проводило ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора — компания получила отрицательные заключения. В регудостоверении на филлер Karizma было отказано. Так или иначе, «Джесс» смогла вывести филлер на рынок. Как недавно официально подтвердили в Росздравнадзоре, сделано это было с помощью поддельного регудостоверения — надзорный орган передал соответствующую информацию в правоохранительные органы. 🟣Как пояснила «Праву на здоровье» старший юрист практики медицины, фармацевтики и биотехнологий Nextons Татьяна Ларина, Росздравнадзор не может самостоятельно ограничить или запретить обращение медицинского изделия, для этого требуются основания — заключение экспертного учреждения по результатам оценки образца продукта или решение суда. «Образец продукта для оценки необходимо получить тоже только при соблюдении официальных административных процедур — в ходе контрольно-надзорных, профилактических мероприятий либо получить от правоохранительных органов (если мероприятия выполняются при их участии, например, при контрольной закупке). При этом в экспертном заключении должно говориться о том, что продукт является медицинским изделием (как это определено в ст. 38 Закона № 323-ФЗ), имеются ли у него признаки недоброкачественности или фальсификата. Далее уже на основании такого заключения регулятор принимает решение об издании соответствующего письма об ограничении/запрете обращения медицинского изделия. Письмо размещается на сайте Росздравнадзора для всех субъектов обращения продукции и доводится до сведений территориальных органов в регионах. С учетом того, что в данный момент действует мораторий на проверки, чтобы провести внеплановую проверку по факту поступившей информации о Karizma, регулятор должен направить информацию в прокуратуру и получить соответствующее согласование на проведение такого контрольно-надзорного мероприятия. Либо — второй вариант — прокуратура, получив информацию (источник информации значения не имеет, это может быть СМИ, Росздравнадзор, обращение физического лица, юридического лица) о том, что существует риск угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, инициативно проводит проверку по данному факту и далее совместно с привлеченными экспертами из Росздравнадзора оценивает продукт и действия субъекта, его обращающего, на предмет соответствия закону. Процедура, в целом, стандартная и отработанная для подобных случаев. Ситуации обращения незарегистрированных медицинских изделий встречаются регулярно, Росздравнадзор обычно оперативно реагирует по таким историям. В ситуации с Karizma, с учетом уже массовой огласки в СМИ и участников рынка, полагаем, что контрольные мероприятия не должны заставить себя долго ждать. Вероятно, проверят не только сам продукт, но и всю цепочку его поставок от момента ввоза в Россию. Скорее всего, следует ожидать в самое ближайшее время также и лицензионных проверок в клиниках, его закупивших, хранящих и, тем более, уже применяющих на пациентах». Как рассказывал «Праву на здоровье» руководитель одной из дистрибьюторских компаний, работающих в сегменте эстетической медицины, рынок очень ждал появления этого филлера. По словам Татьяны Лариной, кейс может стать прецедентным. *️⃣Более подробно о нем можно прочитать в этих постах: https://t.me/right_to_health/1756, https://t.me/right_to_health/1757, https://t.me/right_to_health/1767.

💊 РАН работает над созданием отдельной государственной программы по новым антибиотикам Об этом в ходе выступления в Совфеде рассказал президент РАН, академик Геннадий Красников: «Этот вопрос архиважный, учитывая то, что сегодня все используют антибиотики и в пище, которую мы употребляем, и в больницах. Действительно, буквально в перспективе мы столкнемся с тем, что не будет антибиотиков, которые нас будут защищать. Решение — делать отдельную программу, над которой мы сегодня работаем. Мы свои предложения формируем, чтобы была отдельная государственная программа по созданию новых антибиотиков для решения этой задачи». Так он ответил на вопрос о проблеме резистентности к широко используемым сегодня антибиотикам. В РАН напомнили, что, согласно докладу ВОЗ 2022 года, снижение эффективности антибиотиков стало сегодня большой проблемой, которая ведет к увеличению риска осложнений и смертности у пациентов с инфекционными заболеваниями до угрожающе высоких уровней. Каких-либо подробностей будущей госпрограммы Красников, однако, не привел.

💉 В России взлетели продажи ботокса и его аналогов Согласно подсчетам аналитической компании DSM Group (отчёт есть у «Ведомостей»), за I квартал 2024 года аптеки заработали 104,4 млн рублей от продажи более 11 500 упаковок препаратов группы ботулотоксинов. Это на 123% больше чем годом ранее в денежном выражении, а рост показателя в упаковках составил аж 139% (в 2022-м за аналогичный период было продано более 4800 упаковок). В отдельных аптечных сетях рост еще внушительнее — к примеру, в «36,6» (бренды «36,6» и «Горздрав») продажи препаратов этой группы выросли год к году на 331%, до 522 упаковок. Как подчёркивают эксперты, такой спрос объясняется не только тем, что у населения в принципе растут затраты на эстетическую медицину. Свою роль играет и расширение спектра применения ботулотоксинов — они нужны не только в косметологии для разглаживания морщин, но также при различных показаниях в неврологии. В 2024 году рынок продолжит расти. Оригинальный ботокс производит компания Allergan (принадлежит американской Abbvie). Его поставки прекратились весной 2022 года. Нишу начали активно заполнять в том числе российские поставщики — например, «Нацимбио» и «Иннофарм». По данным директора по развитию RNC Pharma Николая Беспалова, за год российским компаниям удалось нарастить долю в этом сегменте с 25 до 46% (в упаковках). 💰Всего за прошлый год россияне потратили рекордные 269 млрд рублей на косметологию.

💼 «Промомед» Петра Белого планирует до конца года провести IPO на Московской бирже. Фармкомпания хочет привлечь таким образом около 10 млрд рублей Об этом «Ведомостям» рассказали два источника, близких к сделке. Представитель ГК заявил изданию, что конкретного решения о возможных сделках на рынках капитала пока не принято, но рассматриваются все возможности привлечения капитала. «Промомед» вышел на долговой рынок в декабре 2020 года, разместив облигации на 1 млрд рублей с переподпиской в полтора раза. В 2021 году Мосбиржа включила выпуск в листинг сектора рынка инноваций и инвестиций. А в марте 2023-го торговая площадка зарегистрировала свежую программу облигаций компании на 10 млрд рублей. С тех пор «Промомед» организовал три выпуска суммарно почти на 7 млрд рублей, они обращаются на бирже. В ноябре прошлого года кредитный рейтинг «Промомеда» подтвердился на уровне ruА- со «стабильным» прогнозом. АО «Промомед» на 100% принадлежит основателю и председателю совета директоров Петру Белому. В ГК входят ООО «Промомед рус» (R&D центр компании), ООО «Промомед ДМ» (продажи и эмитент облигаций) и АО «Биохимик» — производственная площадка в Саранске. В портфеле компании более 330 ЛП в более чем семи различных терапевтических областях. По данным «Ведомостей», компания планирует выпуск 40 новых онкологических препаратов к 2027 году. Порядка 150 препаратов — в процессе клинических исследований и регистраций.

✍️ Доклад СП о росте нецелевого расходования средств ОМС за последние три года прокомментировали чиновники и эксперты здравоохранения. Их предложения по улучшению ситуации касаются в том числе работы комиссий по разработке территориальных программ ОМС и страховых медицинских организаций. Выделили главные: 🟡Председатель комитета ГД по охране здоровья Бадма Башанкаев: «Анализ СП показал, что у отдельных медорганизаций образовалась кредиторская задолженность, не связанная с эпидемиологической ситуацией. Один из факторов ее образования — качество финансового менеджмента. Наш комитет указывал на это неоднократно. В постановление ГД от 17 ноября 2023 года № 5162-8 (о бюджете ФОМС) по нашей инициативе включена рекомендация Минздраву. Ее суть — провести в регионах совместно с ФОМС работу, которая помогла бы повысить качество управления финансовыми ресурсами в системе ОМС. На наш взгляд, в 2024 году целесообразно провести: аудит отдельных вопросов в области обращения ЛП, закупка которых осуществляется за счет бюджетных средств, включая госрегистрацию, регулирование цен и эффективность расходования средств на их приобретение; аудит использования средств ОМС при осуществлении медорганизациями своей деятельности». 🟣Вице-президент Всероссийского союза страховщиков Дмитрий Кузнецов: «Невозможно не согласиться с выводом о необходимости установления показателей результативности для всех медорганизаций, а не только для тех, которые оказывают первичную медико-санитарную помощь. Поднятый в отчете вопрос о недостатках деятельности комиссий по разработке территориальных программ ОМС в части распределения объемов медпомощи и их финансового обеспечения по медорганизациям напрямую связан с необходимостью возврата правовой нормы о таком распределении в отношении страховых медорганизаций. Это позволит обеспечить наибольшее соответствие распределенных объемов медицинской помощи реальным потребностям застрахованных лиц и тем самым повысит финансовую устойчивость системы ОМС в целом. Обращает на себя внимание проведенный СП анализ фактической структуры затрат медорганизаций: 64,2% средств ОМС направляются на оплату труда работников, в то время как при распределении субвенции из бюджета ФОМС бюджетам территориальных фондов данный показатель установлен в размере 70%, что свидетельствует о диспропорции уже на этапе формирования потребности регионов в объеме средств субвенции». 🔵Директор дирекции обязательного медицинского страхования в Москве АО «МАКС-М» Дмитрий Муравьев: «Обоснованным является предложение о разработке индикаторов результативности деятельности не только для медицинских организаций при подушевом финансировании первичной медико-санитарной помощи, но и при оказании специализированной помощи в условиях круглосуточного и дневного стационаров с целью комплексного анализа эффективности использования средств ОМС, а также мотивации и вознаграждения работников за результаты работы. При этом действующий порядок оценки достижения показателей результативности и расчет мотивационных выплат требуют доработки. Можно полностью согласиться с выводами СП, что для усиления финансового контроля за деятельностью медорганизаций необходимо прежде всего на региональном уровне расширить полномочия территориальных фондов ОМС, а также рассмотреть возможность привлечения страховых медицинских организаций при проверке финансово-хозяйственной деятельности». 🟢Председатель комитета Совфеда по соцполитике Елена Перминова: «Исходя из опыта работы комитета, отмечу, что субъектами действительно не везде проводится тщательный анализ финансово-хозяйственной деятельности медорганизаций, не выявляются глубинные причины возникновения и роста просроченной кредиторской задолженности. <...> Два года назад СФ инициировал работу по внесению изменений в методику распределения субвенций и совместно с СП были выработаны предложения. В прошлом году изменения были поддержаны правительством — в методике применен новый коэффициент доступности медпомощи, который учитывает более равномерное ее распределение в зависимости от расселения населения в РФ. Эта работа будет продолжена».

💰Счетная палата опубликовала отчет с результатами аудита использования средств ОМС медорганизациями в 2021–2023 годах. Ведомство обнаружило «существенные диспропорции» в структуре затрат и признаки неэффективного расходования денег по различным направлениям деятельности учреждений — рост нецелевого использования средств ОМС за этот период составил 22,7% Отчет о промежуточных результатах экспертно-аналитического мероприятия «Аудит использования средств обязательного медицинского страхования медицинскими организациями в 2021–2023 годах» можно найти здесь. Согласно результатам анализа, который СП провела с контрольно-счетными органами 20 регионов, с 2021 по 2022 год в медорганизации поступило 5,2 трлн рублей средств ОМС. В 2023 году было предусмотрено финансирование в размере 2,7 трлн рублей — на 118,3 млрд рублей больше, чем в 2021 году. При этом количество медорганизаций, которые участвуют в территориальных программах ОМС, с 2021 года сократилось на 279; по состоянию на октябрь 2023 года таких учреждений в стране 8 921. В отчете говорится, что основную долю в структуре расходов учреждений за счет средств ОМС (62,4%) в среднем занимают затраты на оплату труда. На лекобеспечение приходится 16,6%, на оплату прочих работ и услуг — еще 9,2%. Структура расходов сильно отличается от региона к региону, и это, по мнению СП, «не всегда обусловлено объективными факторами, такими как географическое положение или плотность населения»: «Так, расхождения по оплате труда варьируются от 78,4 % в Чукотском автономном округе до 52,7 % в Чечне, по оплате работ и услуг — от 15,3 % в Кировской области до 4,8 % в Астраханской». Выборочный анализ выявил также дифференциацию расходов на лекобеспечение: «Так, в 2022 году медорганизации в среднем тратили на один случай госпитализации 14,7 тыс. рублей. При этом в большинстве районов Крайнего Севера и приравненных к ним местностях стоимость ЛП была в 1,5 раза выше. В то же время в ряде сопоставимых субъектов расходы на приобретение лекарств существенно различались (например, в Карелии — 21,8 тыс. рублей на один случай лечения, в Мурманской области – 13 тыс. рублей». Дисбаланс есть и в штатной структуре учреждений: средняя доля административно-управленческого персонала в госбольницах отдельных регионов в 2022 году превышала 40% при доле врачей всего в 11%. Как отмечают в СП, это говорит об избыточных административных функциях — расходы можно оптимизировать за счет централизации однотипных процедур на уровне региона. 🟣Что касается недостаточно эффективного расходования средств ОМС, то это фактор, который влияет на рост просроченной кредиторской задолженности медорганизаций, напоминают в СП. С 2021 по 2022 год она увеличилась на 16,4% и составила 15,4 млрд рублей, что превышает темп роста субвенций на ОМС за аналогичный период на 8,3 процентных пункта. Причем значительный объем остатков неиспользованных средств субвенции на ОМС отмечается сразу в ряде регионов. В целом анализ показал снижение уровня финансовой дисциплины в медицинских организациях в 2021-2022 годах в связи с ростом нецелевого использования средств ОМС на 22,7 %, или 2,9 млрд рублей. Цифру определили по результатам проверок терфондов. По мнению Счетной палаты, нужно менять подходы самих терфондов к этим проверкам — сейчас, по нормативным актам, они не подразумевают анализ причин нарушений и проработку предложений по повышению эффективности использования средств ОМС.

💊 Минздрав зарегистрировал первый в мире препарат для лечения болезни Бехтерева от Biocad В апреле ВОЗ присвоила МНН этому первому в своем классе таргетному лекарству — сенипрутуг. Как утверждает производитель, это первый в мире препарат на основе моноклональных антител, который потенциально способствует торможению и остановке иммуновоспалительного процесса с перспективами предотвращения прогрессирования рентгенологического аксиального спондилоартрита (р-аксСпА, болезнь Бехтерева). Разработка представляет собой эффекторное антитело против определенного участка Т-клеточного рецептора, который называется TRBV9. Это первое терапевтическое антитело, связывающееся с сегментом TRBV9. Препарат приводит к точечному уничтожению только небольшой группы патогенных Т-лимфоцитов, ответственных за запуск масштабной иммунной реакции против собственных тканей, и не затрагивает при этом другие клетки. Разработчики — ученые РНИМУ им. Н.И. Пирогова, Института биоорганической химии имени М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН и компании Biocad. В Минздраве отметили, что лекарство в ходе клинических испытаний показало высокий профиль эффективности и безопасности: «развитие заболевания останавливается, без снижения активности иммунной системы организма в целом». Теперь компания может начать промышленный выпуск препарата. На его разработку там потратили 1,2 млрд рублей. Сейчас проходит III, завершающая, фаза международного мультицентрового клинического исследования. Его планируется закончить в конце 2030 года.

🧑‍⚕️Ассоциация онкологических пациентов «Здравствуй!», Всероссийское общество гемофилии и Общероссийская общественная организация инвалидов — больных рассеянным склерозом вошли в топ рейтинга активности пациентских организаций. А Всероссийское общество онкогематологии «Содействие‎» по итогам прошлого года стало самой активной организацией в сфере проведения мероприятий для пациентов Первый российский рейтинг активности пациентских организаций представило агентство КРОС. Интегральный индекс делался на основе данных за прошлый год — эксперты проанализировали деятельность 39 российских НКО, а также их лидеров. Изучалась их медиаактивность в СМИ и соцсетях, работа по организации мероприятий для пациентов, присутствие в регионах, представленность в информационном поле деятельности лидеров, их вовлеченность в регуляторную повестку и уровень взаимодействия с властью. По итогам каждой организации присваивался свой балл. 📈 В тройку лидеров вошли Ассоциация онкологических пациентов «Здравствуй!» (1476 баллов) — ее президент Ирина Боровова представлена в максимальном количестве консультационных советов при федеральных органах власти, Всероссийское общество гемофилии (1310 баллов) и Общероссийская общественная организация инвалидов — больных рассеянным склерозом (1086). Руководители последних — Юрий Жулёв и Ян Власов соответственно — являются сопредседателями Всероссийского союза пациентов. Далее идут: 💕Межрегиональная общественная организация нефрологических пациентов «Нефро-Лига» (932) 💕Всероссийское общество онкогематологии «Содействие‎» (919) 💕Российская диабетическая ассоциация (793) 💕Общество взаимопомощи при болезни Бехтерева (773) 💕Межрегиональная благотворительная общественная организация «Кожные и аллергические болезни‎» (677) 💕Российская ревматологическая ассоциация «Надежда‎» (652) 💕Межрегиональная общественная организация содействия пациентам с вирусными гепатитами «Вместе против гепатита» (584). 🟣Исследователи также выделили лидеров по отдельным критериям оценки. Всероссийское общество онкогематологии «Содействие‎» по итогам 2023 года стало самой активной организацией в сфере проведения различных мероприятий для пациентов. Организация с самой широкой региональной сетью — Всероссийское общество гемофилии (73 отделения). Вовлеченность подписчиков в соцсетях наиболее высока у Общества взаимопомощи при болезни Бехтерева, а наибольшее количество постов в соцсетях — у МБОО Хантер-синдром. Всероссийское общество гемофилии стало первым по параметру «лидеры организации».

🔴 Росздравнадзор «Праву на здоровье»: регистрационное удостоверение коллагенового филлера Karizma, который вышел на рынок в марте, — поддельное, информация о нем передана правоохранительным органам На прошлой неделе мы писали, что на российском косметологическом рынке появился итальянский коллагеновый филлер — медицинское изделие, используемое для коррекции овала лица, формы губ, устранения морщин. Его начала активно продвигать косметологам и клиникам в регионах воронежская «Медицинская компания Джесс». Однако регистрационное удостоверение продукта, предъявляемое поставщиком, в реестре Росздравнадзора отсутствует, что заставило общественные организации и участников рынка усомниться в подлинности документа. 🟣«Это поддельное регистрационное удостоверение. Росздравнадзор уже передал соответствующую информацию в правоохранительные органы», — так на запрос «Права на здоровье» ответили в пресс-службе ведомства. В соцсетях компания-поставщик писала, что презентация в честь «запуска» препарата на российском рынке состоялась 14 марта в Москве. На своем сайте поставщик выложил регистрационное удостоверение от 12 марта 2024 года №РЗН 2024/12124 — в документе говорится о регистрации медизделия «Имплант для внутридермального применения на основе гиалуроната натрия Karisma Face» от итальянского производителя «Таумедика С.Р.Л.» (Taumedika S.R.L.). РУ, согласно документу, было выдано «Медицинской компании Джес», базирующейся в Воронеже. У компании есть филиалы в Курске, Белгороде и Липецке. Указанное регудостоверение в реестре Росздравнадзора «Праву на здоровье» найти не удалось. Информацию об отсутствии РУ подтверждали источники в ведомстве. *️⃣Как подчеркивала в разговоре с каналом старший юрист практики медицины, фармацевтики и биотехнологий Nextons Татьяна Ларина, все регистрационные удостоверения вносятся и отображаются в реестре Росздравнадзора — в реестре можно найти информацию в том числе о старых и переоформленных РУ. Кейс, по ее мнению, может стать прецедентным: «Обычно те, кто ввозят и реализуют незарегистрированные медицинские изделия, в том числе в сфере косметологии, не особо утруждают себя изготовлением поддельных регистрационных документов на товар. Поскольку факт изготовления таких документов — это самостоятельный состав преступления (ст. 327.2. УК РФ «Подделка ддокументов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий»). И здесь уже нарушителю могут вменить уже два состава преступления: (1) обращение (ввоз с целью сбыта, сбыт) незарегистрированных МИ по ст. 238.1. УК РФ (если стоимость МИ от 100 000 рублей, а если меньше, то это только административная ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ), и (2) подделку документов на МИ. На нашей практике подобных громких уголовных дел в последние несколько лет не встречалось».