MedPharma Pulse
Open in Telegram
Актуальные новости индустрии, обзоры законодательства, анонсы мероприятий и другая полезная информация от команды Firm.One.
Show more1 087
Subscribers
No data24 hours
-47 days
-930 days
Data loading in progress...
Similar Channels
Tags Cloud
Incoming and Outgoing Mentions
---
---
---
---
---
---
Attracting Subscribers
September '26
September '26
+1
in 0 channels
August '26
+6
in 0 channels
Get PRO
July '26
+14
in 0 channels
Get PRO
June '26
+5
in 1 channels
Get PRO
May '26
+3
in 0 channels
Get PRO
April '26
+4
in 1 channels
Get PRO
March '26
+9
in 1 channels
Get PRO
February '26
+13
in 2 channels
Get PRO
January '26
+17
in 3 channels
Get PRO
December '25
+13
in 1 channels
Get PRO
November '25
+20
in 0 channels
Get PRO
October '25
+6
in 0 channels
Get PRO
September '25
+11
in 0 channels
Get PRO
August '25
+14
in 1 channels
Get PRO
July '25
+15
in 0 channels
Get PRO
June '25
+10
in 2 channels
Get PRO
May '25
+11
in 1 channels
Get PRO
April '25
+23
in 1 channels
Get PRO
March '25
+8
in 2 channels
Get PRO
February '25
+15
in 2 channels
Get PRO
January '25
+9
in 1 channels
Get PRO
December '24
+4
in 1 channels
Get PRO
November '24
+19
in 1 channels
Get PRO
October '24
+17
in 0 channels
Get PRO
September '24
+19
in 2 channels
Get PRO
August '24
+24
in 3 channels
Get PRO
July '24
+15
in 3 channels
Get PRO
June '24
+19
in 1 channels
Get PRO
May '24
+16
in 1 channels
Get PRO
April '24
+24
in 2 channels
Get PRO
March '24
+19
in 0 channels
Get PRO
February '24
+22
in 1 channels
Get PRO
January '24
+21
in 0 channels
Get PRO
December '23
+15
in 0 channels
Get PRO
November '23
+32
in 3 channels
Get PRO
October '23
+26
in 0 channels
Get PRO
September '23
+18
in 0 channels
Get PRO
August '23
+16
in 0 channels
Get PRO
July '23
+18
in 0 channels
Get PRO
June '23
+10
in 0 channels
Get PRO
May '23
+12
in 0 channels
Get PRO
April '23
+32
in 0 channels
Get PRO
March '23
+19
in 0 channels
Get PRO
February '23
+14
in 0 channels
Get PRO
January '23
+8
in 0 channels
Get PRO
December '22
+11
in 0 channels
Get PRO
November '22
+27
in 0 channels
Get PRO
October '22
+18
in 0 channels
Get PRO
September '22
+48
in 0 channels
Get PRO
August '22
+46
in 0 channels
Get PRO
July '22
+19
in 0 channels
Get PRO
June '22
+13
in 0 channels
Get PRO
May '22
+49
in 0 channels
Get PRO
April '22
+28
in 0 channels
Get PRO
March '22
+91
in 0 channels
Get PRO
February '22
+10
in 0 channels
Get PRO
January '22
+22
in 0 channels
Get PRO
December '21
+12
in 0 channels
Get PRO
November '21
+28
in 0 channels
Get PRO
October '21
+46
in 0 channels
Get PRO
September '21
+50
in 0 channels
Get PRO
August '21
+30
in 0 channels
Get PRO
July '21
+21
in 0 channels
Get PRO
June '21
+27
in 0 channels
Get PRO
May '21
+7
in 0 channels
Get PRO
April '21
+89
in 0 channels
Get PRO
March '21
+1
in 0 channels
Get PRO
February '21
+15
in 0 channels
Get PRO
January '21
+27
in 0 channels
Get PRO
December '20
+432
in 0 channels
| Date | Subscriber Growth | Mentions | Channels | |
| 06 September | +1 | |||
| 05 September | 0 | |||
| 04 September | 0 | |||
| 03 September | 0 | |||
| 02 September | 0 | |||
| 01 September | 0 |
Channel Posts
Утверждено Руководство по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды
Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств (Руководство). Руководство носит рекомендательный характер.
📌Руководство содержит положения по обеспечению минимизации рисков контаминации ЛС микроорганизмами (плесневыми и дрожжевыми грибами, спорообразующими и неспорообразующими бактериями), позволяет обеспечить нужный уровень микробиологического мониторинга.
📌Руководство следует применять к:
▫️чистым помещениям (зонам);
▫️оборудованию;
▫️персоналу, работающему в чистых помещениях (зонах).
📌При этом в Руководстве не рассматривается микробиологический мониторинг таких чистых сред, создающих условия для производства или участвующих в процессе производства, как вода очищенная, вода для инъекций, сжатые газы, чистый пар и др.
📌Руководство предлагает применять стратегию контроля контаминации (CCS) на производственной площадке для определения критических точек контроля и оценки эффективности осуществляемых контрольных мероприятий (проектных, процедурных, технических и организационных), а также мероприятий мониторинга, осуществляемых для управления рисками для качества и безопасности ЛС.
CCS должна активно анализироваться и в случае необходимости обновляться. Внедрение CCS осуществляется в соответствии с блок-схемой согласно приложению № 1 к Руководству.
📌Руководство рекомендует производителю разработать программу микробиологического мониторинга производственной среды, определяющую объекты контроля и устанавливающую требования к порядку микробиологического контроля производства. Программа мониторинга разрабатывается в соответствии с принципами управления рисками для качества на основании результатов квалификации чистых помещений (зон) и валидации очистки оборудования.
📌Руководство также регулирует вопросы выбора точек контроля, использования методов контроля, периодичности контроля, максимальных пределов действия для микробной контаминации, уровней тревоги и действий для объектов мониторинга, тренд-анализа.
📆 Руководство вступит в силу 24.02.2027.
| 2 | Установлен порядок проведения GVP- и GCP-инспекций
Правительство РФ утвердило порядок проведения фармацевтических инспекций для подтверждения соблюдения держателями регистрационных удостоверений (РУ) правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP), а спонсорами клинических исследований — требований надлежащей клинической практики (GCP).
📌 Инспектирование организует Росздравнадзор с привлечением подведомственного учреждения. GVP-инспекции оплачиваются держателями РУ, GCP-инспекции — спонсорами клинических исследований.
Предусмотрены следующие виды инспектирования:
🔹 плановое: GVP-инспекция проводится в течение 3 лет со дня ввода впервые произведенного в РФ или впервые ввезенного в РФ ЛП в гражданский оборот, GCP-инспекция — в течение 3 лет со дня регистрации ЛП;
🔹 повторное: в течение 3 лет после плановой инспекции, если выявлены несоответствия;
🔹 внеплановое: в течение 3 месяцев после направления требования Росздравнадзора или подачи заявления в связи с ранее выявленными критическими несоответствиями.
Заявление о внеплановой инспекции подается в течение 30 календарных дней. Результаты можно обжаловать в Росздравнадзоре в течение 5 рабочих дней.
Таким образом, закреплен национальный механизм проведения GVP- и GCP-инспекций по правилам ЕАЭС.
📆 Постановление вступает в силу 28.08.2026. Правила применяются до 31.12.2029. | 185 |
| 3 | Росздравнадзор обновил формы проверочных листов, используемых при контроле за обращением МИ
Всего утверждено 7 форм проверочных листов для контроля за соблюдением обязательных требований:
1⃣ при проведении технических испытаний, токсикологических исследований МИ;
2⃣ при проведении клинических испытаний МИ;
3⃣ при применении МИ в медицинской организации;
4⃣ при обращении МИ производителями или уполномоченными представителями производителя МИ;
5⃣ при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта МИ;
6⃣ при транспортировке МИ;
7⃣ при хранении или реализации МИ.
Приказы Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1 и от 17.09.2025 № 5169 признаны утратившими силу. | 207 |
| 4 |  ⭐️В заявочной кампании на 2027 год одного из медицинских центров Департамента здравоохранения Москвы (ДЗМ) появилось понятие «равноэффективные схемы лечения», объединяющее препараты с разными МНН. Например, в одну группу для запроса цен попали беклометазон и будесонид, разные инсулины, алирокумаб и эволокумаб.
❗️ Проблема в том, что такого термина нет в законодательстве. Закон № 61-ФЗ оперирует только понятием «взаимозаменяемый лекарственный препарат» — строго в рамках одного МНН.
🚪 Ассоциация Инфарма направила официальный запрос в ДЗМ с просьбой разъяснить критерии «равноэффективности» и то, повлияет ли это на госзакупки и назначение лекарств врачами.
Ситуацию для «Фармвестника» прокомментировала Надежда Салыгина, юрист Firm.One:
▫️ Вероятно, речь идет о запросах цен в ЕИС для анализа рынка и обоснования НМЦК — это прямо предусмотрено ч. 5 ст. 22 Закона № 44-ФЗ.
▫️ На этом этапе использование термина — собственная терминология ДЗМ, и само по себе оно не свидетельствует о нарушении закона.
▫️ Препараты с разными МНН пока не рассматриваются как единый объект закупки — запросы цен размещены отдельно.
▫️ Но: если на этапе самой закупки разные МНН включат в один лот — это риски нарушения п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ и основание для обжалования.
⛓ Полную версию статьи читайте здесь
Будем следить за развитием ситуации!
#фармрынок | #госзакупки | #44ФЗ | #лекарственныесредства | #ДЗМ | #FirmOne | #правовойкомментарий | 210 |
| 5 |  ✍️ Патентный спор не стал основанием для запрета закупки дженерика Тагриссо
👉 Суды продолжают разграничивать патентные споры и процедуры госзакупок лекарств. В споре вокруг закупки осимертиниба для Артемовской городской больницы № 1 Пятый арбитражный апелляционный суд поддержал вывод первой инстанции: закупочная комиссия и территориальное УФАС не уполномочены самостоятельно устанавливать факт нарушения патентных прав.
🔹 Поводом для разбирательства стало отклонение заявки «Алькорфарма», предложившего к поставке препарат «Осимертиниб» с регистрационным удостоверением «Аксельфарма». Основанием стало отсутствие согласия AstraZeneca на использование изобретения, защищенного евразийским патентом № 024421. Суды указали, что препарат имеет действующее регистрационное
удостоверение, не изъят из обращения и не признан контрафактным, а возможное нарушение исключительных прав должно рассматриваться в отдельном процессе.
➡️ Правовые последствия складывающегося подхода для правообладателей и государственных заказчиков специально для «Права на здоровье» прокомментировала Татьяна Ларина, партнер Firm.One.
Судебная практика по спорам вокруг закупки осимертиниба формирует значимый ориентир, но с точки зрения интересов правообладателей к складывающемуся подходу остаются вопросы.
💬 Пока патентный спор рассматривается по существу в отдельном процессе, препарат-нарушитель, в отношении которого заявлены претензии правообладателя, может продолжать закупаться и поставляться. В результате восстановление нарушенного права может произойти значительно позже, когда экономический эффект от использования патента уже наступил.
💜 При этом проблема носит более системный характер. Сегодня у государственного заказчика фактически нет универсального инструмента, позволяющего в рамках закупки проверить, затрагивает ли предлагаемый к поставке препарат права на результаты интеллектуальной деятельности третьих лиц. Для государственного заказчика это также создает объективную проблему. От него нельзя требовать самостоятельно устанавливать наличие патентного нарушения, если у него нет официального источника такой информации и специальной экспертизы и знаний для ее оценки.
❣ В этой связи представляется перспективным использование механизмов, таких как Евразийский фармацевтический реестр, который формируется Евразийским патентным ведомством. Реестр является открытым общедоступным информационным ресурсом, предоставляющим доступ к размещенной в нем информации, которая включает сведения о патентах, охраняющих химические соединения, биотехнологические продукты, способы получения этих продуктов, новые комбинации действующих веществ и медицинские применения действующих веществ.
👉 Более широкое внедрение такого инструмента в российскую закупочную практику могло бы обеспечить необходимую прозрачность и одновременно снизить риски как для правообладателей, так и для государственных заказчиков.
🔹 Практика по другим лекарственным препаратам показывает, что антимонопольный орган в определенных случаях может устанавливать факт недобросовестной конкуренции, связанной с незаконным использованием чужой интеллектуальной собственности. Поэтому ключевой вопрос заключается не столько в автоматическом недопуске препарата к закупке, сколько в наличии понятного механизма, позволяющего своевременно выявить потенциальный конфликт и определить, каким органом и в какой процедуре он должен разрешаться.
▶️ Для производителей оригинальных препаратов это означает, что рассчитывать исключительно на закупочные механизмы как на инструмент защиты патентных прав сегодня рискованно. Одновременно необходима более четкая связка между патентной системой, регистрацией лекарственных препаратов и государственными закупками, в том числе через использование специализированных официальных источников информации/реестров. Это позволило бы заранее выявлять потенциальные патентные конфликты и не перекладывать разрешение таких споров на закупочную комиссию.
➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram | 301 |
| 6 | Внесены изменения в правила упрощенного порядка регистрации ЛП при дефектуре
Опубликовано постановление Правительства РФ от 10.08.2026 № 999, которым вносятся изменения в правила упрощенной регистрации ЛП, применяемые при дефектуре или риске ее возникновения (утверждены постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 № 593).
В соответствии с изменениями для регистрации в упрощенном порядке:
🔹 биологических ЛП — необходимо предоставить сведения об осуществлении на территории РФ всех стадий производства (в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций);
🔹 ЛП, не являющихся биологическими, — необходимо предоставить сведения об осуществлении на территории РФ следующих стадий производства ЛП: (1) производство готовой лекарственной формы, (2) осуществление первичной и вторичной упаковок, (3) осуществление выпускающего контроля качества ЛП.
Требования применяются в случае, если соответствующий ЛП ранее не производился в России по указанным стадиям по соответствующему МНН.
Таким образом, механизм ускоренной регистрации теперь дополнительно ориентирован на препараты, производство которых частично или полностью локализовано в России.
📆 Документ вступит в силу 20.08.2026. | 217 |
| 7 | Новые правила уничтожения изъятых ЛС
Правительство РФ утвердило Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (Правила).
Правила не распространяются на наркотические, психотропные и радиофармацевтические ЛС.
Основные положения Правил приведены ниже.
📌Принятие решения об изъятии и уничтожении ЛС:
▫️для фальсифицированных и недоброкачественных ЛС решение об изъятии принимает уполномоченный орган (Росздравнадзора либо Россельхознадзора) или суд, об уничтожении - уполномоченный орган, суд или владелец;
▫️для контрафактных ЛС как изъятие, так и уничтожение - по решению суда.
📌Владелец ЛС обязан:
▫️в течение 6 месяцев со дня вынесения соответствующего решения (1) изолировать и разместить ЛС в специально выделенном помещении (зоне); (2) обеспечить организацию уничтожения ЛС, в том числе посредством их передачи на основании договора организации, осуществляющей уничтожение ЛС (организация);
возместить расходы на уничтожение ЛС;
▫️в течение 5 дней после составления или получения от организации акта уничтожения ЛС предоставить акт в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.
📆Правила будут действовать с 01.03.2027 до 01.03.2032. | 265 |
| 8 | Подписан федеральный закон, закрепляющий реестровую модель подтверждения стадий производства ЛС
Документ вносит изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ): дополняет его понятием «документ о стадиях производства ЛС» и закрепляет, что таким документом является запись в реестре документов о стадиях производства (реестр).
К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении ЛС отнесено следующее:
🔹ведение реестра;
🔹утверждение формы выписки из реестра;
🔹утверждение порядка ведения реестра, включающего порядок принятия решения о внесении сведений или об отказе во внесении сведений в реестр, порядок проведения экспертизы документов о стадиях производства, порядок исключения сведений из реестра.
Экспертизу документов о стадиях производства проводит Минпромторг России или подведомственное ему ФБУ.
Помимо Закона № 61-ФЗ, документ также вносит изменения в следующие законы:
▫️Закон РФ № 2300-I «О защите прав потребителей»;
▫️Федеральный закон № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
▫️Федеральный закон № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
▫️Федеральный закон № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»;
▫️Федеральный закон № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
📆 В части изменений в Закон № 61-ФЗ документ вступает в силу с 01.12.2026, в части остальных положений – с 01.03.2027. | 251 |
| 9 |  ❗️ Опубликован проект приказа Минздрава о расширении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий.
📁 Партнеры Firm.One Сергей Клименко и Татьяна Ларина подготовили обзор предлагаемых изменений и рассмотрели их практическое значение для участников рынка.
🔗 Ознакомиться с обзором можно в специальном алерте
#FirmOne | #алерт | #медицина | 269 |
| 10 | Переходный период к единым правилам обращения МИ в ЕАЭС продлен
Президент РФ подписал Федеральный закон от 04.08.2026 № 288-ФЗ, которым ратифицирован Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23.12.2014.
Сроки перехода к единым правилам обращения МИ в ЕАЭС переносятся уже не впервые, о чем мы писали ранее.
В соответствии с Протоколом:
🔹до 31.12.2027 продлен срок подачи заявлений о регистрации МИ по правилам государства – члена ЕАЭС (ранее – до 31.12.2025);
🔹до 31.12.2028 продлен срок подачи заявлений о перерегистрации МИ, зарегистрированных по национальным правилам, за исключением МИ с бессрочными регистрационными документами (ранее – до 31.12.2026);
🔹до 31.12.2028 продлен срок подачи заявлений о внесении изменений в регистрационные документы на МИ, зарегистрированные по национальным правилам, если такие изменения не требуют проведения новой регистрации (ранее – до 31.12.2026).
Таким образом, возможность регистрации и совершения отдельных регистрационных действий в отношении МИ по национальным правилам сохраняется еще на два года.
📆 Федеральный закон вступает в силу с 15.08.2026. | 298 |
| 11 | Сроки актуализации информации об уполномоченных представителях производителей МИ официально перенесены
Правительство РФ приняло изменения в Правила государственной регистрации МИ.
Ранее мы писали о соответствующем проекте.
Согласно постановлению Правительства РФ от 03.08.2026 № 974 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684» до 01.09.2027 продлены:
▫️срок актуализации сведений об уполномоченном представителе иностранного производителя (изготовителя) МИ;
▫️вступление в силу положений, предусматривающих возможность отмены или приостановления государственной регистрации МИ в случае неназначения уполномоченного представителя либо неактуализации сведений о нем в установленный срок.
📆 Постановление вступило в силу 03.08.2024. | 289 |
| 12 |  ⚖️ Сможет ли Роспатент блокировать лекарства только на основании жалобы правообладателя?
〰️Что на самом деле означает новый механизм для фармкомпаний и доступности препаратов?
〰️ Александра Черномырдина, советник Firm.One, помогла «Праву на здоровье» подробнее разобраться в предложенных поправках, порядке рассмотрения жалоб и возможных рисках.
➡️ Представленный пакет документов предполагает существенное изменение действующей модели защиты патентных прав в фармацевтической отрасли. Поправки предлагается внести в Закон об обращении лекарственных средств, положения о Роспатенте и системе МДЛП, а также утвердить специальный порядок рассмотрения Роспатентом сведений об обращении лекарственных препаратов и жалоб о возможном нарушении патентных прав.
🔸 Ключевое нововведение состоит в том, что Роспатент сможет не только установить наличие нарушения в административном порядке, но и непосредственно заблокировать принятие системой МДЛП сведений о вводе препарата в оборот, его дальнейшем обороте и выводе из оборота. Сейчас пресечение таких нарушений, как правило, требует обращения в суд или антимонопольный орган. Новый механизм призван сделать защиту патентных прав более оперативной.
🔸 Одним из основных рисков, обсуждаемых в СМИ, стала возможность использования необоснованных жалоб для блокировки препаратов и давления на конкурентов. Однако из текста проектов не следует, что препарат может быть заблокирован только на основании поступившей жалобы. Ограничение операций в МДЛП возможно лишь после рассмотрения дела и принятия Роспатентом решения о наличии нарушения патентных прав. При этом процедура предусматривает предварительную проверку жалобы, возможность отказать в ее принятии при отсутствии признаков нарушения, а также рассмотрение дела по существу с участием сторон. Поэтому вероятность того, что сама по себе необоснованная или недобросовестная жалоба повлияет на обращение препарата, представляется низкой. Если препарат обращается законно и не нарушает патентных прав третьих лиц, оснований для его блокировки быть не должно.
➡️ При этом предложенный порядок требует дальнейшей доработки. Законопроект, наименование правил и пояснительная записка говорят о жалобах правообладателей, однако в самом тексте правил прямо не закреплена обязанность заявителя подтвердить наличие соответствующего патентного права или полномочий на его защиту. Уточнение круга заявителей и требований к подтверждающим документам позволило бы устранить эту несогласованность и дополнительно снизить риск использования процедуры как инструмента недобросовестного конкурентного давления.
➡️ Другой значимый вопрос касается доступности лекарственных препаратов. Новый механизм сам по себе не должен повлиять на доступность препаратов, не имеющих аналогов, так как блокировка предусмотрена только при установлении Роспатентом нарушения патентных прав. Поэтому препараты, которые обращаются в соответствии с законодательством и не нарушают прав третьих лиц, новый механизм затронуть не должен.
🔸 Безусловно, нельзя исключить риск доступности препарата, не имеющего терапевтической альтернативы, в отношении которого комиссией будет установлено нарушение патентных прав. Специальные меры по обеспечению непрерывности лечения в такой ситуации проектом действительно пока не предусмотрены. Вместе с тем действующее законодательство уже содержит механизмы использования изобретений без согласия патентообладателя при наличии установленных законом оснований, в том числе в целях охраны жизни и здоровья граждан.
📍 Таким образом, пакет документов формирует новый административный способ защиты патентных прав, который потенциально позволит более оперативно пресекать нарушения при обращении лекарственных препаратов.
➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram | 285 |
| 13 | 🧐 Минздрав выступил против расширения полномочий Роспатента на фармрынке
Минздрав направил в Минэкономразвития официальный отзыв на законопроект, который предлагает изменить механизм защиты патентных прав в фармацевтической отрасли, сообщает «Коммерсантъ».
➡️ Ранее Минэкономразвития предложило создать при Роспатенте специальную комиссию, которая сможет в административном порядке рассматривать жалобы правообладателей на возможное нарушение патентов. Если комиссия подтвердит нарушение, Роспатент сможет направить оператору системы маркировки «Честный знак» предписание прекратить фиксацию движения такого препарата в системе МДЛП. Это фактически сделает невозможными его транспортировку и продажу без ожидания окончания судебного разбирательства.
🔸 Однако Минздрав инициативу не поддержал. В своем отзыве (имеется в распоряжении «Коммерсанта») ведомство указало, что защита патентных прав уже урегулирована гражданским законодательством и должна осуществляться в судебном порядке. Кроме того, министерство считает, что предлагаемый механизм создаст необоснованные административные барьеры для фармацевтических компаний, а предоставление Роспатенту доступа к данным системы МДЛП потребует дополнительного правового обоснования.
➡️ При этом позиции участников рынка разделились.
〰️ Ассоциация международных фармпроизводителей «Инфарма» поддержала инициативу, отметив, что действующая судебная процедура не позволяет оперативно пресекать нарушения патентных прав. В свою очередь Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС выступила против, заявив, что проект может привести к избыточному регулированию и наделить Роспатент несвойственными ему полномочиями.
〰️ Юрист, советник Firm.One Александра Черномырдина считает, что предложенный механизм может ускорить защиту патентных прав, однако требует серьезной доработки, чтобы исключить риск злоупотреблений и сохранить баланс между защитой интеллектуальной собственности и доступностью лекарственной терапии.
➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram | 195 |
| 14 | Споры о принудительном лицензировании предлагают отнести к подсудности СИП
Правительство внесло в Госдуму пакет законопроектов (законопроекты № 1285685-8 и № 1285676-8), изменяющий подсудность дел о принудительном лицензировании.
Дела о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории РФ изобретения, полезной модели, промышленного образца или селекционного достижения или о прекращении действия такой лицензии в соответствии со ст. 1362 и 1423 ГК РФ предлагается отнести к подсудности Суда по интеллектуальным правам (СИП) в качестве суда первой инстанции.
Правки могут быть внесены в ст. 34 АПК РФ (подсудность дел арбитражным судам) и ст. 43.4 ФКЗ «Об арбитражных судах в Российской Федерации» (полномочия СИП).
Пояснительная записка отмечает проблемы, связанные с высокой сложностью дел о принудительном лицензировании (в том числе, длительность рассмотрения и отсутствие единообразия судебной практики). Проблемы, в том числе, объясняются наличием в ст.1362 ГК РФ ряда оценочных понятий («недостаточное использование», «недостаточное предложение товаров», «важное техническое достижение», «существенные экономические преимущества»), которые по причине отсутствия установленных критериев принятия решения по-разному трактуются судами.
Авторы законопроектов полагают, что
концентрация дел о принудительном лицензировании в одном суде, судьи которого специализируются в вопросах интеллектуальной собственности, вместе с особенностями рассмотрения дел в СИП (в частности, наличие круга советников, обладающих специальными знаниями в различных областях науки и техники) будет способствовать повышению эффективности судопроизводства и формированию единообразной судебной практики.
📆 В случае принятия изменения должны вступить в силу с 01.01.2027.
❗Изменения не повлияют на рассмотрение дел, принятых к производству до их вступления в силу. Такие дела будут рассматриваться по старым правилам. | 235 |
| 15 | В правила ввоза МИ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента внесли изменения
Правительство РФ утвердило изменения в Правила выдачи разрешения для ввоза на территорию РФ медицинского изделия (МИ) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (Правила).
В соответствии с новыми Правилами:
🔹для подачи заявления о выдаче разрешения на ввоз МИ сведения о заявителе должны содержаться в едином реестре уведомлений, правила ведения которого утверждены постановлением Правительства РФ от 27.05.2025 № 725 (ранее действовавшие правила были утверждены постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 № 584);
🔹Росздравнадзор рассматривает заявление в течение 4 рабочих дней (ранее – 3 рабочих дней) и по итогам рассмотрения принимает решение о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения;
🔹в течение 1 рабочего дня (ранее – в течение 2 рабочих дней) со дня принятия одного из решений Росздравнадзор:
▫в случае принятия решения о выдаче разрешения вносит в реестр выданных разрешений для ввоза на территорию РФ незарегистрированного МИ запись о выданном разрешении и направляет заявителю в личный кабинет на едином портале выписку из реестра;
▫в случае принятия решения об отказе в выдаче разрешения информирует об этом заявителя посредством личного кабинета на едином портале с мотивированным обоснованием причин принятия указанного решения.
Решение об отказе в выдаче разрешения в реестр не вносится.
🔹Разрешение теперь действует бессрочно – до ввоза МИ, на ввоз которого выдано разрешение (ранее – 30 дней).
📆 Правила вступают в силу с 24.07.2026. | 239 |
| 16 |  ❗️Как оспорить «недостоверные сведения» и выиграть закупку на 83,6 млн ₽
Нередко участники торгов сталкиваются с ситуацией, когда их заявку отклоняют из-за якобы предоставленных «недостоверных сведений». В такой момент может показаться, что ситуация безнадежна. Но, как показывает практика, даже в таких обстоятельствах можно коренным образом изменить исход дела.
🔜Суть дела
Комиссия заказчика при проведении торгов на поставку медицинского оборудования отклонила заявку ИП. Повод казался железным: в заявке участник указал «Материал баллона – Нейлон» (что прямо допускалось ТЗ), однако в регистрационном удостоверении (РУ) значился «Полиамид». Заказчик расценил это как предоставление недостоверных сведений.
🔜Как участник изменил ситуацию:
Заявитель выстроил следующую доказательную базу:
✅Опора на международные стандарты. Было обосновано, что производитель катетера – компания Abbott Medical (США). В американской практике и стандартах ASTM и ISO (признанных FDA) материал класса «полиамид» идентифицируется как класс материалов, коммерчески известных под названием «нейлон».
✅Письмо производителя. В ходе рассмотрения жалобы было представлено официальное письмо от Abbot, прямо подтверждающее, что материалом баллонов является именно нейлон.
🔜Решение антимонопольного органа
Башкирское УФАС встало на сторону предпринимателя. Ведомство признало жалобу обоснованной и выдало обязательное предписание об устранении нарушений. Заявку не только допустили к торгам, но в итоге она стала победителем.
🔜Ключевые выводы для поставщиков:
▪️Ищите аргументы шире, чем кажется. Убедительная аргументация не всегда кроется исключительно в российских нормативных актах. Как мы видим из данного кейса, регулятор готов учитывать и международные стандарты. Это особенно актуально для фармацевтического рынка и сферы медицинского оборудования, где производителями зачастую выступают иностранные компании.
▪️Нельзя недооценивать письма производителя. Это не просто «справка», а мощный доказательственный инструмент. Антимонопольный орган придает официальным письмам производителей высокий вес при оценке достоверности сведений и соответствия товара ТЗ.
#слово_юристу | #фарма | #госзаказ | 233 |
| 17 | Коллеги из антимонопольной практики запустили телеграм-канал Antitrust Pulse, где делятся экспертизой на стыке антимонопольного регулирования и фарминдустрии.
В канале вы найдете экспертные комментарии и разборы знаковых дел по ключевым направлениям отрасли:
✔️Специфика госзакупок лекарственных препаратов и медоборудования;
✔️Дела по установлению монопольно высоких цен;
✔️Тонкости контроля и регистрации цен на ЖНВЛП;
✔️Риски и нюансы рекламы БАДов и медицинских препаратов.
Подписывайтесь на канал коллег — там много полезного.
Ниже делимся одним из свежих разборов с канала👇 | 196 |
| 18 |  🎤Firm.One приглашает на вебинар «Цифровой надзор и новые фишки проверяющих: актуальные вопросы реформы КНД для бизнеса»
Пока бизнес обсуждает мораторий, надзорные органы тихо и эффективно завершают цифровую трансформацию. На смену классическим выездным проверкам приходят индикаторы риска, скрытый надзор и цифровые инструменты.
Чтобы сохранить устойчивость бизнеса, корпоративным юристам, комплаенс-службам и топ-менеджменту необходимо задуматься о перестройке системы внутренней защиты под новые реалии.
🔎В ходе вебинара разберём:
▫️Краткий обзор реформы госконтроля на текущий момент
▫️Статистику контроля: кто, кого и как проверял в 2025 - 2026 гг.
▫️Новые цифровые инструменты, которые используют проверяющие
▫️Практические аспекты обжалования результатов проверочных мероприятий
▫️Как работает механизм «инвестиции вместо штрафов»
Для кого?
👥 Вебинар актуален для корпоративных (инхаус) юристов, специалистов по комплаенсу, GR-специалистов и топ-менеджеров.
Где и когда?
📅 31.07.2026
🕓 10:00 - 11:00
Спикер:
Татьяна Ларина, партнёр, адвокат
🔗Регистрация по ссылке
Мероприятие закрыто для юридических консультантов
#FirmOne | #Анонс | #Вебинар | #Госконтроль | 355 |
| 19 | 〰️ Дополнительные организационные сложности могут возникнуть при подготовке научных публикаций по результатам популяционных генетических и иммунологических исследований с учетом необходимости предварительного уведомления Комиссии не менее чем за 20 рабочих дней и права Комиссии потребовать доработки таких публикаций.
✔️ Кроме того, формы уведомления и заявления предусматривают представление значительного объема сведений не только о передаваемых данных, но и о самом исследовании, включая источник финансирования, характеристики выборки, применяемые методы анализа и используемые информационные ресурсы. В связи с этим медицинским и научным организациям уже сейчас целесообразно проверить внутренние процедуры подготовки международных публикаций, взаимодействия с зарубежными партнерами и работы с генетическими данными, чтобы заранее определить случаи, требующие обращения в Комиссию.
➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram | 236 |
| 20 |  ✍️ Правительство утвердило правила передачи генетических данных человека за пределы РФ: что это меняет для медицинских и научных организаций?
✔️ Комментарий к постановлению Правительства РФ № 750 о передаче генетических данных человека за пределы России для «Права на здоровье» подготовила Александра Черномырдина, советник Firm.One.
➡️ Постановление Правительства РФ № 750 в первую очередь устраняет правовую неопределенность, существовавшую после внесения изменений в Закон о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности, которые установили необходимость соблюдения специального порядка передачи генетических данных за пределы России, но процедура такой передачи отсутствовала. Постановление утверждает правила передачи генетических данных (далее – Правила), закрепляет образование межведомственной комиссии по вопросу передачи генетических данных человека за пределы территории РФ (далее – Комиссия) и определяет случаи, когда требуется разрешение на такую передачу, а когда достаточно уведомления.
Также Правила прямо предусматривают перечень ситуаций, когда разрешение Комиссии не требуется. В частности, это касается использования международных генетических баз данных и биоинформатических платформ для оказания медицинской помощи конкретному пациенту, разработки лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов для конкретного пациента, а также ряда форм международного научного сотрудничества, включая публикацию результатов исследований, если речь не идет о популяционных генетических и иммунологических исследованиях.
🟢 Наиболее строгое регулирование предусмотрено для популяционных генетических и иммунологических исследований. Если публикация содержит только сводные (агрегированные) показатели, не включающие генетические данные конкретных лиц, и представлена в обезличенной форме, применяется уведомительный порядок, однако Комиссия вправе потребовать доработать публикацию, если усмотрит риски нарушения прав граждан или риски для биологической безопасности. Передача иных данных, полученных в ходе популяционных генетических и иммунологических исследований и не подпадающих под уведомительный порядок, допускается только в исключительных случаях и на основании решения Комиссии.
➖Открытые вопросы и возможные сложности применения Правил
〰️ Правила не содержит отдельного определения понятия передача генетических данных за пределы территории Российской Федерации и ссылается на определение данного термина, приведенное в Законе о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности. Согласно закону под передачей генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, понимаются любые действия, связанные со сбором, с хранением, предоставлением доступа к таким генетическим данным, их пересылкой, распространением, размещением в информационно-телекоммуникационных сетях, а также иные действия, в результате которых такие генетические данные и соответствующая информация становятся доступными лицам, указанным в статье 13.2 Закона о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности.
➡️ Таким образом, Правила дополнительно не ограничивают перечень "любых действий" и не раскрывают, какие именно технические действия следует считать передачей генетических данных за пределы РФ: например, подпадает ли под такие действия размещение данных в зарубежной облачной инфраструктуре или предоставление иностранному партнеру удаленного доступа к российской системе.
➡️ Также правила не устанавливают критерии оценки рисков нарушения прав граждан и биологической безопасности, а также определение "исключительных случаев", при наличии которых может быть разрешена передача данных популяционного исследования.
продолжение ⤵️ | 234 |
