MedPharma Pulse

Скорректированы перечни стандартов к ТР ТС «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» ❗️Коллегия ЕЭК внесла изменения в перечни стандартов к ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». 📋 Перечни дополнены 7 межгосударственными стандартами, а действующих 3 стандарта заменены новыми версиями от 2023 года. 📆 В целях адаптации к применению изменений, а также аккредитации органов по оценке соответствия, проектом документа предусмотрено, что вновь включаемые в перечень стандарты будут применяться не ранее, чем с 1 января 2025 года. #ЕЭК #чтонасждет

Лекарства, подлежащие ПКУ: изменения в системе мониторинга движения ЛП ❗️С 09.07.2024 г. при передаче между субъектами обращения лекарственных препаратов («ЛП»), подлежащих предметно-количественному учету, сведения об их обороте необходимо вносить в систему МДЛП в прямом порядке, то есть информация должна подаваться субъектом обращения, передающим ЛП. Данное нововведение связано с необходимостью более жесткого контроля за движением таких ЛП. В перечни ПКУ, включены как ЛП, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры («НС, ПС и прекурсоры»), так и сильнодействующие и ядовитые вещества, а также ряд других ЛП.   В ранее действующей редакции норма устанавливала, что прямой порядок применяется только для ЛП с МНН «Этанол» и лекарств, содержащих НС, ПС и прекурсоры.   По общему правилу, решение о выборе прямого или обратного порядка представления сведений при обороте ЛП принимается субъектами обращения самостоятельно, за исключением указанного выше в отношении ЛП, подлежащих ПКУ. Обратный порядок предусматривает, что сведения подаются субъектом, принимающим ЛП.   📆 Напомним, что с 01.09.2024 г. вступит в силу новый Приказ Минздрава России от 01.09.2023 № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». До 01.09.2024 действует перечень, утвержденный Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

Изменения в регулировании БАД: что нас ждет Государственная Дума приняла в первом чтении законопроект о совершенствовании регулирования обращения БАД в России. Рассказываем, какие нововведения предлагаются Законопроектом: 🔹 Медицинские работники смогут назначать БАДы при наличии соответствующих показаний отдельным категориям граждан. При этом БАД должны быть зарегистрированы и отвечать требованиям качества и безопасности. 🔹Минздрав утвердит перечень БАД, а также список заболеваний и факторов риска их развития, при которых можно назначить БАДы, также будут утверждены схемы применения. 🔹Правительство определит критерии качества БАД и сырья для их производства в зависимости от степени их влияния на здоровье человека. В том числе, законопроектом закрепляется право Правительства РФ устанавливать особенности применения и регистрации БАД, произведенных отечественными производителями. 🔹Для медработников расширят ограничения: так, будет запрещено принимать подарки от производителей БАД, заключать с компанией-представителем соглашения о назначении или рекомендации БАД и др. Мы продолжим информировать вас о дальнейшем движении законопроекта. #БАД #чтонасждет

Законопроект о возможности пересмотра предписания ФАС России был принят Государственной Думой РФ в I чтении   Напомним, что пересмотр предписаний возможен как по заявлению лица, которому оно было выдано, так и по собственной инициативе ФАС России в случае возникновения существенных обстоятельств, которые наступили после его вынесения и исключают возможность и (или) целесообразность исполнения предписания полностью или его части.   Законопроект № 632373-8 (далее – Законопроект) предполагает внесение изменений в порядок пересмотра предписаний ФАС России и устанавливает, что существенными обстоятельствами будут считаться: 🔹 изменение продуктовых или географических границ товарного рынка; 🔹 изменение состава продавцов или покупателей; 🔹 утрата доминирующего положения; 🔹 (NEW) несоответствие установленного в предписании порядка формирования цены на товар, предусматривающего использование биржевых и внебиржевых индикаторов цен, установленных на мировых рынках аналогичного товара, общим условиям обращения товара на товарном рынке.   Применение нового основания будет возможно как в отношений предписаний, выданных в рамках рассмотрения сделок экономической концентрации, так и дел о нарушении антимонопольного законодательства.   (NEW) Законопроект также предусматривает новую процедуру и сроки пересмотра предписаний ФАС России. #чтонасждет

Расширен перечень индикаторов риска для контроля медицинской деятельности   28 июня был опубликован Приказ Минздрава, которым существенно расширяется перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований для федерального госконтроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности. ⚡️Количество индикаторов риска увеличивается с 5 до 23.   Среди новых индикаторов риска обращаем внимание на следующие:   ▫️Подача в лицензирующий орган заявления соискателем лицензии (лицензиатом), которому принадлежат: ‒ МИ, также принадлежащие иному лицензиату в ином субъекте РФ; или ‒ объекты недвижимости, используемые для осуществления медицинской деятельности, также принадлежащие иному лицензиату; ▫️Приемка или вывода из оборота и ЛС «Мифепристон» по данным системы мониторинга движения ЛС при одновременном отсутствии у организации лицензии на деятельность по искусственному прерыванию беременности; ▫️Наличие на сайте организации информации о возможности проведения экспертизы временной нетрудоспособности при отсутствии информации о наличии соответствующей лицензии; ▫️Превышение по итогам года общего коэффициента смертности обслуживаемого организацией населения (на 1 000 человек) по сравнению с общим коэффициентом смертности по субъекту РФ.   Ряд других новых индикаторов риска касается увеличения смертности отдельных категорий пациентов и роста летальности от отдельных заболеваний.   📅Приказ вступает в силу с 09.07.2024

Nextons проведет ежеквартальный бизнес-завтрак для фармацевтической отрасли 17 июля 2024 года практика фармацевтики, медицины и биотехнологий Nextons проведет бизнес-завтрак, посвященный актуальным для отрасли вопросам, включая последние нормативные изменения и инициативы. ▫️ Участие является бесплатным и осуществляется исключительно по регистрации, подтвержденной организатором. ▫️ Для регистрации, пожалуйста, направьте заявку с корпоративной почты на [email protected]. Обращаем Ваше внимание на то, что мероприятие закрыто для представителей юридических и консалтинговых фирм, частнопрактикующих юристов и адвокатов. До встречи!

ФАС России подготовила законопроект о внесении изменений в регулирование рекламы   ФАС России представила проект изменений в Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» (Закон о рекламе, Проект). Ниже рассмотрим основные положения Проекта.   Сфера применения   Проектом предусмотрено прямое исключение из сферы применения Закона о рекламе:   1) справочных, информационных и аналитических материалов, не направленных на продвижение товара на рынке; и  2) информации о товаре, его производителе или продавце, размещаемой на сайте производителя или агрегаторе интернет-торговли.   Данное предложение согласуется с ранее озвученной позицией () ФАС России о том, что  информация, размещаемая на сайте производителя или имеющая аналитический характер, например, обзоры рынка или научных исследований, не может быть квалифицирована в качестве рекламы. Меры ответственности   Проектом предлагается дополнить Закон о рекламе институтом предупреждения. Предупреждение будет выдаваться при нарушении ограниченного количества норм Закона о рекламе. В частности, к таким нормам предлагается отнести отсутствие на рекламном материале информации о наличии противопоказаний к применению ЛС. При условии выполнения предупреждения дело по признакам нарушения законодательства о рекламе не возбуждается, а возбужденное дело прекращается. По мнению ФАС России, данный инструмент позволит поддержать добросовестных субъектов, совершивших правонарушение без умысла «по незнанию».   Проект также содержит иные предложения ФАС России по изменению регулирования рекламы, распространяемой на рынках алкогольной продукции, дистанционной торговли и игорного бизнеса. Будем следить за Проектом и держать вас в курсе. 📅Общественное обсуждение Проекта продлится до 28.07.2024 #реклама

💬 Власти США 12 июня расширили антироссийские санкции, среди нововведений — запрет на предоставление услуг в сфере программного обеспечения и IT любому лицу на территории России и блокирующие санкции против Московской биржи. Как подчеркнула в беседе с «Правом на здоровье» старший юрист Nextons Елена Львова, хотя санкции не направлены на сферу фармацевтики и здравоохранения, ужесточения в финансовом секторе еще больше усложнят деятельность фармкомпаний и поставщиков медизделий в России По нашей просьбе эксперт объяснила, к каким последствиям могут привести американские санкции в сфере деятельности российской фармы. Одно из главных — существенное затруднение трансграничных платежей. Так, могут участиться случаи, когда зарубежные банки отклоняют или задерживают проведение оплат по разрешенным транзакциям и требуют предоставления пояснений о поставляемых лекарственных средствах или медизделиях, их получателях и целях использования в связи с высокими рисками вторичных санкций за связанные с РФ операции в целом. В свою очередь существенное снижение курсов доллара США и евро из-за блокирующих санкций Мосбиржи могут повлечь необходимость перерегистрации цен на ЖНВЛП в сторону снижения, а наличие нескольких курсов валют — увеличение операционных расходов в том числе компаний фармацевтической отрасли. Еще одним последствием может стать ускорение перехода фармы на локальные ИТ-решения. 🔜 Подробный разбор читайте по ссылке.

Законопроект о регулировании метанола   Государственная Дума приняла в первом чтении проект Федерального закона о регулировании оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей. Согласно пояснительной записке, законопроектом предусматривается формирование правовых основ оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей, в том числе вводится новый понятийный аппарат. 🏭 Метанол используется, в том числе в фармацевтической промышленности, включая процессы контроля качества лекарств Рассказываем об основных нововведениях:   1️⃣ Создание реестра организаций, участвующих в обороте метанола   Реестр будет содержать информацию о:   ▪️производителях метанола и метанолсодержащих жидкостей; ▪️лицах, осуществляющих реализацию метанола и метанолсодержащих жидкостей; ▪️перевозчиках метанола и метанолсодержащих жидкостей; ▪️лицах, осуществляющих хранение метанола и метанолсодержащих жидкостей; ▪️лицах, осуществляющих использование метанола и метанолсодержащих жидкостей.   2️⃣ Запрет розничной продажи метанола. Сделки, связанные с оборотом метанола, должны будут заключаться в письменной форме только между организациями, включенными в реестр, с указанием реестрового номера. Иначе сделки будут признаны ничтожными.   3️⃣ Введение требований к обороту, перевозке, хранению и утилизации метанола и метанолсодержащих жидкостей. Утилизацию метанола смогут осуществлять только организации, которые включены в реестр.   📆 Если документ будет принял, то закон вступит в силу 01.03.2025 г.

💬 Эксперт: разработанный ФМБА порядок оборота индивидуальных БТЛП позволит создать нормативную базу для обращения подобных лекарственных препаратов, что станет еще одним шагом к расширению использования персонализированной медицины. Однако, как и в случае с требованиями к обращению индивидуально назначаемых БМКП, этим порядком сможет воспользоваться ограниченное число медицинских организаций. Вчера мы писали, что на федеральном портале проектов появился проект постановления кабмина, который устанавливает порядок выдачи разрешений и правила обращения биотехнологических лекарственных препаратов для индивидуального применения и изготовленных на основе генетического исследования материала пациента (БТЛП). Попросили разобрать документ юриста Nextons Александру Вовк: 🟣«Согласно п. 8 ч. 5 чт. 13 Закона об обращении лекарственных средств, перечень ЛП, не подлежащих регистрации, дополняется биотехнологическими ЛП, предназначенными для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленными для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, где применяется такой препарат, и имеющими в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой препарат (в редакции, вступающей в силу с 01.09.2024).   При этом правительство должно установить:   📌перечень медорганизаций, имеющих право изготавливать и применять такие БТЛП; 📌порядок выдачи разрешения на применение таких БТЛП; 📌порядок обращения, включая изготовление, экспертизу, контроль качества, применение, хранение, транспортировку и утилизацию, а также требования к таким БТЛП и медорганизациям, их изготавливающим и применяющим.   Размещенный ФМБА проект как раз предлагает проекты порядка выдачи разрешений и порядка обращения. Если его утвердят, то он позволит создать нормативную базу для обращения лекпрепаратов с переменным составом, определяемым иммунным и/или генетическим статусом пациента, что, безусловно, станет еще одним шагом к расширению применения персонализированной медицины. ✳️Напомним, что изготовление таких лекарственных препаратов включает в себя обязательное иммунологическое и/или генетическое типирование пациента, для которого предназначен препарат. Что интересно?   В числе требований к медорганизациям, которые могут изготавливать и применять БТЛП, стоит отметить следующие:   📌наличие лицензии на медицинскую деятельность, включающую перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, при выполнении (оказании) которых изготавливаются и применяются БТЛП; 📌наличие экспертного совета по вопросам о БТЛП; 📌наличие рекомендованных экспертным советом и утвержденных руководителем регламента изготовления БТЛП, нормативной документации на БТЛП, а также регламента клинического применения на БТЛП; 📌наличие у медицинской организации медицинских и специально выделенных площадей для изготовления БТЛП, приборов, оборудования и иных технических средств, отвечающих требованиям для изготовления и применения БТЛП; 📌наличие у медицинской организации отделения реанимации и интенсивной терапии, 📌высокие требования к квалификации врачей и научной деятельности медицинской организации.   Таким образом, как и в случае с требованиями к обращению индивидуально назначаемых БМКП, полагаем, что данным порядком сможет воспользоваться ограниченное число медицинских организаций. Однако это полностью соответствует специфике применения персонализированной медицины и отсутствием возможности существенного масштабирования производства таких препаратов».