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Compass Therapeutics Announces Publication of Phase 2/3 COMPANION-002 Results for Tovecimig in the Journal of Clinical Oncology and Oral Presentation at ESMO 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Compass Therapeutics, Inc.(Nasdaq:CMPX)가 담도암(BTC) 2차 치료 대상 Phase 2/3 COMPANION-002 시험의 tovecimig+paclitaxel 병용 결과를 Journal of Clinical Oncology(JCO)에 게재했으며, Johns Hopkins의 Nilofer S. Azad 박사가 ESMO 2026에서 구두 발표했다. 이 시험은 1차 치료 이력이 있는 진행성 BTC 환자 168명을 대상으로 tovecimig+paclitaxel과 paclitaxel 단독을 비교한 무작위 시험이다. 1차 평가변수인 BICR 평가 ORR은 18.0% 대 5.3%(p=0.0228)로 통계적으로 유의하게 개선되었다. 주요 2차 평가변수인 mPFS는 4.7개월 대 2.6개월(HR=0.44, p<0.0001)로 질병 진행 또는 사망 위험이 56% 감소했다. 반응 지속기간 중앙값은 4.9개월이었고, 질병조절률(DCR)은 62.2% 대 36.8%(p=0.0018)였다. 사전 지정된 간내담관암 하위군(168명 중 92명)에서는 ORR 15.3% 대 0%(p=0.0258), mPFS 5.1개월 대 3.0개월(HR=0.32)로 전체 집단과 일관된 결과를 보였다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/24/3387662/0/en/compass-therapeutics-announces-publication-of-phase-2-3-companion-002-results-for-tovecimig-in-the-journal-of-clinical-oncology-and-oral-presentation-at-esmo-2026.html

ESMO: Lilly touts 79% ADC response rate in competitive ovarian cancer space 🧬 임상시험 | 🟡 MID Eli Lilly가 ESMO에서 백금감수성 난소암(PSOC) 환자를 대상으로 한 항체-약물 접합체(ADC)의 Phase 1 데이터를 공개했으며, 반응률은 79%였다. 이 데이터는 경쟁사들이 겨냥하고 있는 PSOC 시장에서 Lilly의 경쟁 가능성을 가늠할 수 있는 자료로 제시됐다. PSOC는 백금계 항암제에 반응이 유지되는 난소암 환자군이며, ADC는 항체에 세포독성 약물을 링커로 결합해 종양 세포에 직접 전달하는 modality이다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/esmo-eli-lilly-touts-79-adc-response-rate-competitive-ovarian-cancer-space

Zymeworks Presents New Phase 1 Data for Folate Receptor Alpha-Targeting Antibody-Drug Conjugate ZW191 at ESMO Congress 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Zymeworks Inc.(Nasdaq:ZYME)가 FRα 표적 ADC ZW191의 진행 중인 Phase 1 시험 중 무작위 용량최적화 파트의 신규 임상 데이터를 ESMO Congress 2026에서 공개했다. 분석 대상은 백금 저항성 난소암(PROC) 환자 80명으로, 3주 간격으로 ZW191 6.4 mg/kg(n=37) 또는 9.6 mg/kg(n=43)을 투여받았으며 데이터 컷오프는 2026년 9월 10일이다. 환자들은 중앙값 4차례의 이전 치료를 받았고 45%는 5차 이상 치료 이력이 있었으며, 추적관찰 중앙값은 7개월이었다. 고등급 장액성(high-grade serous) PROC 중 반응 평가 가능 환자에서 확정 객관적 반응률(cORR)은 6.4 mg/kg에서 64.5%, 9.6 mg/kg에서 55.3%였다. FRα 발현 수준이 낮거나 음성인 환자를 포함해 모든 발현 수준에서 항종양 활성이 관찰되었고, 반응 지속성과 내약성은 특히 6.4 mg/kg 용량에서 양호했다. 회사는 이 결과가 용량 선택과 다음 임상 개발 단계를 결정하는 근거가 된다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/24/3387658/0/en/zymeworks-presents-new-phase-1-data-for-folate-receptor-alpha-targeting-antibody-drug-conjugate-zw191-at-esmo-congress-2026.html

Immatics Presents Clinical Activity of IMA402 PRAME Bispecific and IMA203CD8 PRAME Cell Therapy across Advanced Solid Tumors in Two Oral Presentations at 2026 ESMO Annual Meeting 🧬 임상시험 | 🟡 MID Immatics N.V.(NASDAQ:IMTX)는 2026 ESMO Annual Meeting의 구두 발표 2건에서 IMA402(PRAME 이중특이항체)의 Phase 1b 임상과 IMA203CD8(PRAME 세포치료제)의 Phase 1 임상 업데이트 데이터를 공개했다. PRAME 발현이 높은 진행성 흑색종 환자에서 IMA402는 cORR 32%, median DOR 12.5개월, 1년 OS율 91%를 기록했으며 안전성 프로파일도 양호했다. IMA203CD8은 여러 종양에서 깊고 지속적인 항종양 활성을 보였고, 치료 이력이 많은 진행성 부인암 환자의 임상적으로 의미 있는 용량 구간에서 cORR 55%, median DOR 8.4개월을 나타냈다. 회사는 IMA402를 흑색종, 부인암, 폐암 등 여러 고형암에서 초기·후기 치료 라인으로 개발할 계획이며, 이를 액체생검 기반의 신속한 PRAME 검사가 뒷받침한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/24/3387657/0/en/immatics-presents-clinical-activity-of-ima402-prame-bispecific-and-ima203cd8-prame-cell-therapy-across-advanced-solid-tumors-in-two-oral-presentations-at-2026-esmo-annual-meeting.html

Junshi Biosciences Announces Completion of First Patient Dosing in the Phase 3 Clinical Trial of JS203 in Combination with Chemotherapy for the Treatment of Diffuse Large B-cell Lymphoma 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Shanghai Junshi Biosciences(HKEX:1877; SSE:688180)가 재발/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(R/R DLBCL) 환자를 대상으로 JS203(CD20/CD3 이중특이항체)과 화학요법 병용 요법을 rituximab과 화학요법 병용 요법과 비교하는 무작위배정, 공개라벨, 다기관 Phase 3 시험(JS203-003-III-DLBCL, NCT07808827)의 첫 환자 투여를 완료했다. 이 시험은 JS203의 첫 번째 registrational 임상시험이며, 베이징암병원의 Yuqin SONG 교수가 principal investigator를 맡고 있고 282명 등록을 계획하고 있다. JS203은 림프종 세포의 CD20과 T세포의 CD3에 동시에 결합해 T세포가 림프종 세포를 사멸시키도록 유도하는 재조합 인간화 항체이다. 앞서 Phase 1에서 RP2D(30 mg까지 step-up dosing)로 CD20 양성 R/R B세포 NHL 환자에게 단독 투여했을 때 ORR은 72.4%였고, DLBCL 환자에서는 ORR 69.7%, CRR 39.4%로 반응이 지속되었다. 안전성 측면에서는 CRS 발생률이 27.3%였으며 ICANS는 발생하지 않았다. DLBCL은 중국 성인 NHL의 약 40%를 차지하며 중국에서 연간 약 45,000명의 신규 환자가 발생한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/24/3387653/0/en/junshi-biosciences-announces-completion-of-first-patient-dosing-in-the-phase-3-clinical-trial-of-js203-in-combination-with-chemotherapy-for-the-treatment-of-diffuse-large-b-cell-ly.html

Lunit and Summit Therapeutics Announce Agreement to Apply AI-powered SCOPE IO Platform for Tumor Microenvironment Analysis in Immuno-Oncology Development 🤝 딜 | ⚪ LOW Lunit Inc.(KRX:328130)와 Summit Therapeutics Inc.(NASDAQ:SMMT)가 Summit의 ivonescimab 면역항암 개발 프로그램을 지원하기 위해 AI 기반 병리 플랫폼 Lunit SCOPE IO의 종양 미세환경(TME) 분석 활용을 평가하는 연구 협약을 체결했다. H&E(hematoxylin and eosin) 염색 whole-slide image에 SCOPE IO를 적용해 종양 미세환경 특성을 규명하며, 바이오마커 발굴, 환자 층화 또는 선별, ivonescimab 치료 반응에 대한 생물학적 이해 심화를 목표로 한다. ivonescimab은 여러 고형암에서 개발 중인 first-in-class 가능성의 PD-1/VEGF 이중특이항체(bispecific antibody)이다. SCOPE IO는 추가 염색이나 assay 없이 H&E 슬라이드만으로 종양 미세환경 특성을 확장 가능하게 평가하도록 설계된 면역항암 연구·바이오마커 개발용 플랫폼이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/lunit-and-summit-therapeutics-announce-agreement-to-apply-ai-powered-scope-io-platform-for-tumor-microenvironment-analysis-in-immuno-oncology-development-302918571.html

Pathalys Pharma Presents Positive Data from Pivotal Phase 3 Studies of Upacicalcet in Featured Oral Presentation at ASN Kidney Week 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Pathalys Pharma, Inc.(미국, 비상장)는 혈액투석 중인 말기 신장질환(ESKD) 및 이차성 부갑상선기능항진증(SHPT) 환자를 대상으로 한 pivotal Phase 3 시험 PATH-1과 PATH-2에서 칼슘유사체(calcimimetic) upacicalcet이 1차 평가변수를 달성했다고 발표했다. 1차 평가변수는 efficacy assessment period(EAP) 동안 placebo 대비 intact PTH(iPTH)가 기저치 대비 30% 이상 감소한 환자 비율이었다. 사전 지정된 2차 평가변수인 iPTH 50% 이상 감소 환자 비율과 National Kidney Foundation K/DOQI 목표 범위(iPTH 150-300 pg/mL) 도달 환자 비율도 충족했으며, FGF23과 골 회전 표지자도 감소시켰다. 두 시험은 2017 KDIGO 가이드라인 업데이트에 따라 보충 칼슘과 활성 비타민 D 제제의 변경을 제한한 통제된 배경 치료 프로토콜 하에서 효과를 평가했다. 결과는 미국신장학회(ASN) Kidney Week 2026 featured oral presentation으로 발표됐고 Journal of the American Society of Nephrology(JASN)에 동시 게재됐다. 연구 책임자인 Jessica Kendrick 박사(University of Colorado Anschutz)는 SHPT에서 PTH 상승이 골절, 혈관 석회화, 심혈관질환 위험과 연관될 수 있어 새로운 치료 옵션이 필요하다고 밝혔다. upacicalcet은 미국 FDA 미승인 임상 단계 후보물질이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/pathalys-pharma-presents-positive-data-from-pivotal-phase-3-studies-of-upacicalcet-in-featured-oral-presentation-at-asn-kidney-week-2026-302918517.html

Travere Presents New Biomarker Data at ASN Kidney Week Suggesting FILSPARI® (sparsentan) May Modify Underlying Disease Pathophysiology in IgA Nephropathy 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Travere Therapeutics, Inc.(Nasdaq:TVTX)가 Phase 3 PROTECT 시험의 신규 바이오마커 데이터를 ASN Kidney Week 2026 구두 발표에서 공개했다. 해당 데이터는 sparsentan(FILSPARI, 엔도텔린 A 수용체/안지오텐신 II 1형 수용체 이중 길항제)이 IgA 신병증(IgAN) 환자에서 근본적인 질환 병태생리를 조절할 수 있다는 근거를 제시했다. 회사는 FILSPARI의 이중 작용기전이 질환의 기저 메커니즘에 어떻게 영향을 줄 수 있는지에 대한 새로운 통찰을 제공하는 결과라고 밝혔다. IgAN은 사구체에 IgA 침착이 일어나 단백뇨와 신기능 저하로 진행하는 만성 신질환이며, PROTECT는 FILSPARI를 irbesartan 대조군과 비교한 무작위 이중맹검 Phase 3 시험이다. FILSPARI는 경구 투여 제제로, 기존 지지요법인 RAS 억제제와 구별되는 이중 기전을 갖는다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261023530930/en/Travere-Presents-New-Biomarker-Data-at-ASN-Kidney-Week-Suggesting-FILSPARI%C2%AE-sparsentan-May-Modify-Underlying-Disease-Pathophysiology-in-IgA-Nephropathy/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Windward Bio files for Nasdaq IPO to fund China-derived assets and in-house R&D 💰 펀딩 | ⚪ LOW 스위스 바젤에 본사를 둔 설립 2년차 유럽 바이오텍 Windward Bio가 Nasdaq 상장을 위한 IPO 서류를 제출했다. 중국에서 도입한 임상 단계 자산 2개와 자체 R&D 프로그램의 자금 조달이 목적이다. 📌 원문: https://endpoints.news/windward-bio-files-for-nasdaq-ipo-to-fund-china-derived-assets-and-in-house-rd/

US Biopharma Market Daily 2026.10.23 신규 상장 편입: LYCA https://biopharmabot.uk/

ESMO: GSK cancer R&D chief says mo-rez data ‘reinforces our belief’ in ADC as phase 3 push ramps up 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH GSK(LSE:GSK)는 ESMO에서 B7-H4 표적 ADC인 mocertatug rezetecan(mo-rez)의 Behold-1 임상 최신 데이터를 공개했다. 백금 저항성 난소암(PROC) 환자 45명이 Phase 3 선정 용량인 5.8 mg/kg을 투여받았고, 약 13개월 추적 시점에서 confirmed ORR 62%, 중앙 DoR 12.2개월, 중앙 PFS 11.1개월을 기록했다. ORR은 4월 발표된 이전 결과와 동일했다. 3등급 이상 치료 관련 이상반응(TRAE)은 71%로 대부분 혈액학적 이상반응이었고, 45명 중 1명이 TRAE로 투약을 중단했으며 간질성 폐질환은 1건 보고됐다. GSK 글로벌 항암 R&D 총괄 Hesham Abdullah는 해당 환자군의 통상 PFS가 6~8개월 수준이라며 DoR과 PFS 데이터가 고무적이라고 밝혔고, TRAE는 topoisomerase I 억제제 페이로드에 기인한 골수억제가 주된 원인이라고 설명했다. Behold-1에서는 성장인자 등 예방 약물 사용을 연구자 재량에 맡겼으나 Phase 3에서는 이를 훨씬 규정적으로 바꿨다. GSK는 난소암 3건, 자궁내막암 2건 등 총 5건의 mo-rez Phase 3 시험을 진행 중이며 Phase 1b에서 Phase 3까지 약 18개월이 걸렸다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/esmo-gsk-cancer-chief-says-latest-data-mo-rez-reinforces-our-belief-adc

U.S. FDA Approves Subcutaneous Induction Regimen for AbbVie's SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) for Adults With Moderately to Severely Active Crohn's Disease 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH AbbVie(NYSE:ABBV)는 FDA가 중등도-중증 활동성 크론병(CD) 성인 환자를 대상으로 risankizumab-rzaa(SKYRIZI, IL-23 p19 억제제)의 피하주사(SC) 유도요법을 승인했다고 밝혔다. 이에 따라 환자는 on-body injector(OBI) 유도 팩으로 집에서 유도 용량을 투여받고, 유지 치료 기간에도 OBI로 8주마다 1회 투여를 이어갈 수 있다. 이번 승인은 SC SKYRIZI와 위약을 비교한 Phase 3 AFFIRM 시험 결과에 근거했으며, 12주차 공동 1차 평가변수인 임상적 관해와 내시경적 반응에서 우월성을 달성했다. 고도치료제(AT) 투여 경험이 없는 환자에서 12주차 임상적 관해율은 74%로 위약 27%를 웃돌았고, 내시경적 반응률은 60% 대 15%로 위약의 4배였다. 이전 고도치료제 실패 환자에서도 더 높은 효능 반응을 보였고, 내시경적 관해와 FACIT 피로 점수 등 2차 평가변수도 12주차에 위약 대비 충족했다. 안전성은 CD에서 알려진 프로파일과 대체로 일치했으며 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-subcutaneous-induction-regimen-for-abbvies-skyrizi-risankizumab-rzaa-for-adults-with-moderately-to-severely-active-crohns-disease-302918434.html

Q&A: Bristol Myers' Lynelle Hoch on autoimmune CAR-T safety challenges 🧬 임상시험 | 🟡 MID Bristol Myers Squibb이 자가면역질환 CAR-T 치료제 프로그램에서 잇따른 문제에 직면해 있다. 회사는 루푸스(lupus) 임상시험에서 나타난 안전성 신호의 원인을 파악했다고 밝혔다. Lynelle Hoch가 자가면역 CAR-T의 안전성 과제에 대해 답변했다. CAR-T는 환자의 T세포를 B세포 표적 항원을 인식하도록 개조해 B세포를 제거하는 방식으로, 루푸스 등 자가면역질환으로 적용 범위를 넓히려는 시도가 이어지고 있다. 📌 원문: https://endpoints.news/qa-bristol-myers-lynelle-hoch-on-autoimmune-car-t-safety-challenges/

Novo's Awiqli® receives FDA approval as the first and only once-weekly insulin for children 10 years of age and older with type 2 diabetes 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Novo Nordisk(NYSE:NVO)는 FDA가 Awiqli(insulin icodec-abae) 주사제 700 units/mL를 10세 이상 소아 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이·운동 보조요법으로 승인했다고 밝혔다. Awiqli는 최초의 주 1회 지속형 기저 인슐린으로, 기저 인슐린 주사 횟수를 주 7회에서 주 1회로 줄인다. 이번 승인은 성인 제2형 당뇨병 환자 대상의 적절하고 잘 통제된 연구와, 10세 이상 18세 미만 소아 제2형 당뇨병 환자에서 수행된 단회 투여 약동학 시험 결과에 근거했다. 이 결과는 핵심 ONWARDS 임상 프로그램에서 확인된 유효성·안전성과 함께 10세 이상 소아에서의 사용을 뒷받침한다. 주요 이상반응은 저혈당, 중증 알레르기 반응, 주사 부위 반응, 지방이상증(lipodystrophy), 가려움, 발진, 손발 부종, 체중 증가이다. 모델링 연구에 따르면 19세 이하 제2형 당뇨병 환자는 2050년까지 약 84,000명에 이를 것으로 추정된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/novos-awiqli-receives-fda-approval-as-the-first-and-only-once-weekly-insulin-for-children-10-years-of-age-and-older-with-type-2-diabetes-302918384.html

Phase 3 RAINIER Results Supporting Best-in-Class Potential of Povetacicept in IgA Nephropathy Published in the New England Journal of Medicine and Presented at the American Society of Nephrology Kidney Week 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Vertex Pharmaceuticals Incorporated(Nasdaq:VRTX)는 IgA 신병증(IgAN) 대상 povetacicept의 Phase 3 RAINIER 시험 결과가 New England Journal of Medicine(NEJM)에 게재됐다고 밝혔다. 같은 결과는 콜로라도주 덴버에서 열린 American Society of Nephrology(ASN) Kidney Week 2026에서도 발표됐다. 제목에서는 이 데이터가 povetacicept의 best-in-class 가능성을 뒷받침한다고 표현했다. Vertex는 povetacicept의 IgAN 임상 연구 프로그램이 다음 단계로 진전됐다는 점도 함께 알렸다. povetacicept는 BAFF와 APRIL을 동시에 억제하는 이중 억제 융합단백질로, Vertex가 Alpine Immune Sciences 인수를 통해 확보한 약물이다. IgAN은 신장 내 IgA 침착으로 사구체 손상이 진행되는 만성 신장질환이다. Vertex는 ASN 기간 중인 10월 23일 오후 6시 15분~7시(MDT)에 투자자 행사도 개최한다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261023342443/en/Phase-3-RAINIER-Results-Supporting-Best-in-Class-Potential-of-Povetacicept-in-IgA-Nephropathy-Published-in-the-New-England-Journal-of-Medicine-and-Presented-at-the-American-Society-of-Nephrology-Kidney-Week-2026/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Hansa Biopharma announces positive Idefirix PAES results presented in the High-Impact Clinical Trials session at ASN Kidney Week 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Hansa Biopharma AB(Nasdaq Stockholm:HNSA)는 imlifidase(Idefirix)의 유럽 시판 후 유효성·안전성(PAES) 연구 결과를 ASN Kidney Week 2026의 High-Impact Clinical Trials 구두 세션에서 발표했다. 해당 초록(FR-OR103)은 Late-Breaking Abstract로 선정되었으며, 유럽에서 crossmatch 양성 사체 공여 신장이식을 받은 고감작(highly sensitized) 환자 50명을 대상으로 한 공개라벨 시험이다. 이식 후 12개월 시점의 1년 이식편 무실패 생존율(graft failure-free survival)은 90%였고, 이식편 생존율과 환자 생존율은 각각 92%, 98%였다. Idefirix는 이전 임상 경험과 일관된 안전성 프로파일로 대체로 내약성이 양호했다. PAES(NCT05369975)는 대조군을 둔 비무작위 공개라벨 시험으로, imlifidase의 유럽 정식 시판허가(full marketing authorisation)를 뒷받침하기 위해 설계되었으며 imlifidase는 2020년부터 유럽에서 조건부 승인을 받은 상태이다. 시험에서 환자들은 imlifidase 투여로 crossmatch 양성을 음성으로 전환해 이식을 받았으며, 발표는 임상시험 연구자인 Oriol Bestard 박사(Vall d'Hebron University Hospital)가 진행했다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/hansa-biopharma-announces-positive-idefirix-paes-results-presented-in-the-high-impact-clinical-trials-session-at-asn-kidney-week-302918371.html

Roche presents interim phase III data showing sefaxersen significantly reduced proteinuria in people with IgA nephropathy (IgAN) 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Roche(SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY)는 최적화된 표준 치료를 받는 성인 원발성 IgA 신증(IgAN) 환자 대상 진행 중인 Phase 3 IMAgINATION 시험의 중간 데이터를 ASN Kidney Week 2026 후기 구두 발표(late-breaking oral presentation)로 공개했다. sefaxersen은 37주 시점에 24시간 소변 단백/크레아티닌 비(UPCR)로 측정한 단백뇨를 위약 대비 43.1% 감소시켰다(95% CI: 32.5~52.0, P<0.0001). 이 효과는 사전 정의된 모든 환자 하위군에서 일관되게 나타났다. 기저 시점에 혈뇨가 있었던 환자 중에서는 37주차에 혈뇨가 해소된 환자 비율이 sefaxersen군에서 위약군보다 높았다. sefaxersen은 IgAN에서 평가된 최초의 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)로, 보체 인자 B(complement factor B) 생성을 억제해 신장 염증을 줄임으로써 질환 진행을 늦출 가능성이 있다. 월 1회 피하주사로 투여하며 가정에서 자가 투여가 가능하도록 설계됐다. 단백뇨는 신장 손상의 핵심 지표이며 UPCR 감소는 장기적 신기능 보존과 밀접하게 연관된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387561/0/en/roche-presents-interim-phase-iii-data-showing-sefaxersen-significantly-reduced-proteinuria-in-people-with-iga-nephropathy-igan.html

Palleon Pharmaceuticals Presents Phase 2 Results for HLX79/E-602 in Primary Membranous Nephropathy at ASN Kidney Week 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Palleon Pharmaceuticals는 자가면역질환과 암을 대상으로 글리칸 편집(glycan editing) 치료제를 개발하는 임상단계 바이오기업이다. 이 회사가 원발성 막성신병증(pMN) 환자를 대상으로 한 HLX79/E-602(efgitasialase alfa, sialidase-Fc 융합단백질)의 Phase 2 결과를 발표했다. 데이터는 American Society of Nephrology(ASN) Kidney Week 2026의 late-breaking 구두 세션에서 공개됐다. HLX79/E-602는 first-in-class sialidase-Fc 융합단백질이며, 이번 시험은 무작위 배정 방식의 Phase 2 임상이다. sialidase는 세포 표면 글리칸 말단의 sialic acid를 제거하는 효소로, 글리칸 편집 접근법의 기반이 된다. pMN은 사구체 podocyte 항원을 표적으로 하는 자가항체가 원인이 되어 신증후군을 일으키는 자가면역성 신장질환이며, 기존에는 rituximab, calcineurin inhibitor 등 면역억제 요법이 사용되어 왔다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261023528477/en/Palleon-Pharmaceuticals-Presents-Phase-2-Results-for-HLX79E-602-in-Primary-Membranous-Nephropathy-at-ASN-Kidney-Week-2026/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Argenx confirmatory trial update for Vyvgart puts small dent in strong Q3 📊 실적 | 🔴 HIGH argenx는 3분기 순매출이 $1.7B로 전년 동기 $1.13B 대비 54% 증가했다. 신생아 Fc 수용체(FcRn) 차단제 efgartigimod alfa(Vyvgart)는 미국에서 전신성 중증근무력증(gMG)과 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 치료제로 승인되어 있고, 피하주사 제형인 Vyvgart Hytrulo는 사전충전 주사기 형태로 투여된다. 영업이익은 $486M, 영업이익률은 28%로, 애널리스트 추정치 약 $565M을 밑돌았다. 이는 일부 $2.2B 규모 인수와 관련된 비용의 영향이었다. Alkivia Phase 3는 면역매개 괴사성 근병증(IMNM)과 피부근염(DM) 모두에서 긍정적 결과를 보였으나 DM 단독으로는 통계적 유의성에 도달하지 못했고, FDA가 확증 데이터를 요청해 argenx는 DM 대상 등록용 임상시험을 추가로 진행하기로 했다. William Blair는 DM 하위그룹의 규모가 작아 유의성을 놓친 것으로 해석했다. 경영진은 2027년에 IMNM 적응증을 통한 류마티스 영역 진출, 소아 및 안구 MG 확대, autoinjector 제형 등 5건의 출시 가능성을 제시했고, 2026년 말까지 임상 단계 물질을 10개로 늘릴 계획이다. 여기에는 8월 $2.2B 규모 Forte 인수로 확보해 백반증과 셀리악병에서 시험 중인 FB102가 포함된다. 실적 발표 후 주가는 2% 넘게 하락했고, 금요일 오전에도 소폭 하락세를 유지했다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/argenx-pipeline-wobbles-overshadow-strong-vyvgart-sales

Genmab Announces Rinatabart Sesutecan (Rina-S®) Demonstrates Statistically Significant Improvement in Progression-Free Survival and Overall Survival in Patients with Platinum-Resistant Ovarian Cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Genmab A/S(Nasdaq:GMAB)는 백금저항성 난소암(PROC) 환자를 대상으로 한 rinatabart sesutecan(Rina-S, FRα 표적 TOPO1 억제제 ADC)의 글로벌 Phase 3 RAINFOL-02 시험에서 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)과 주요 2차 평가변수인 전체생존기간(OS)을 모두 충족했다고 발표했다. 대조군은 연구자 선택 화학요법이며, FRα 발현 수준이나 이전 mirvetuximab 치료 여부와 무관하게 PROC 환자를 포함했다. ITT 집단(N=584)은 FRα 발현과 관계없이 무작위 배정된 모든 PROC 환자로 구성되었고, 1차 분석 집단(PAS, N=492)은 FRα 발현 ≥75% PS2+ 환자의 경우 mirvetuximab 치료 이력을 요건으로 했다. ITT 집단에서 Rina-S는 질병 진행 또는 사망 위험을 71% 감소시켰다(HR 0.29; 95% CI 0.23-0.37; p<0.0001). PFS 개선은 ITT와 PAS 두 집단 모두에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 것으로 확인되었다. 해당 데이터는 향후 학회 발표를 위해 제출될 예정이며 전 세계 규제당국과 논의될 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387518/0/en/genmab-announces-rinatabart-sesutecan-rina-s-demonstrates-statistically-significant-improvement-in-progression-free-survival-and-overall-survival-in-patients-with-platinum-resistan.html