바이오파마봇 레이더 v1.0

📢 [DART 공시] 온코크로스 (382150 | 코스닥 | 시총 482억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(약식) 대표보고 : (주)이현자산운용/대한민국 보고전 : 6.91% (968,793주) 보고후 : 6.95% (974,268주) 보고사유 : 전환가액 조정 및 매도청구권 행사에 따른 변동 보고 ▶ (주)이현자산운용 2026-09-09/행사가액조정/전환사채권/ 112,389주/2CB 전환가액조정 2026-09-25/행사가액조정/전환사채권/ 42,973주/1CB 전환가액조정 2026-09-30/장외매도(-)/전환사채권/ -149,887주/매도청구권행사 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000247 | 2026.10.08

Ribo Submits European Clinical Trial Application for Phase Ⅰ Study of INHBE-Targeting siRNA RBD3133 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Suzhou Ribo Life Science(06938.HK)와 자회사 Ribocure Pharmaceuticals AB(스웨덴)는 INHBE(inhibin subunit beta E)를 표적으로 하는 siRNA RBD3133의 Phase 1 임상시험계획(CTA)을 EU에 제출했다. 향후 적응증은 과체중 및 비만이며, Phase 1은 과체중 또는 비만 참가자를 대상으로 피하 투여 RBD3133의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하는 무작위 위약대조 시험이다. RBD3133은 Ribo의 비만 영역 첫 후보물질이며, 이번 시험은 인체 대상 첫 평가가 된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/ribo-submits-european-clinical-trial-application-for-phase--study-of-inhbe-targeting-sirna-rbd3133-302901825.html

US Biopharma Market Daily (자동화 테스트 중) 2026.10.7

Halozyme Wins Injunction Stopping Manufacture and Sale of Merck's Keytruda SC in Multiple European Markets Halozyme, 네덜란드 특허법원서 Merck 상대 승소… 유럽 8개국 Keytruda SC 제조·판매 금지 📰 기타 | 🔴 HIGH Halozyme Therapeutics(NASDAQ:HALO)는 네덜란드 헤이그 특허전문법원이 Merck가 자사 MDASE 특허 EP 2,797,622(EP622)를 침해했다고 판결했다고 발표했다. 법원은 Merck의 유럽 중앙 판매허가권자이자 글로벌 포장·유통 허브인 MSD BV에 대해 벨기에·덴마크·프랑스·아일랜드·이탈리아·스웨덴·스위스·네덜란드 8개국에서 Keytruda SC의 제조, 위탁제조, 판매 제안, 시장 출시, 사용 및 이를 위한 수입·보관을 금지하는 명령을 내렸으며, 유럽 판매허가 사용 허용 등을 통한 계열사의 침해 조장도 금지했다. Merck의 EP622 무효 주장은 기각됐다. 정맥주사(IV) 제형 Keytruda는 해당 특허 및 금지명령 대상이 아니어서 환자 접근은 유지된다. 이번 판결은 Halozyme의 글로벌 MDASE 특허 집행의 일환으로, 앞서 2025년 12월 4일 독일에서도 예비적 금지명령을 받아 Keytruda SC 출시를 저지한 바 있다. 미국에서는 뉴저지 연방지방법원에서 미국 내 QLEX로 판매 중인 Keytruda 피하주사 제형이 2011년부터 출원한 MDASE 특허 15건을 침해했다며 소송을 진행 중이다. MDASE 특허는 약 7,000건의 인간 hyaluronidase 변형 연구에서 도출된 것으로, ENHANZE 라이선스 프로그램 및 특허와는 별개여서 이번 소송 결과가 ENHANZE 라이선시의 기술 사용이나 라이선스 수수료에는 영향을 주지 않는다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/halozyme-wins-injunction-stopping-manufacture-and-sale-of-mercks-keytruda-sc-in-multiple-european-markets-302901143.html

Optogenetic therapy is safe and allows blind people to detect objects 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH 스위스 Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology Basel(IOB)과 미국 University of Pittsburgh 공동 연구팀이 진행망막색소변성증 대상 광유전학 치료의 첫 임상 코호트 결과를 발표했다. GenSight Biologics(Euronext:SIGHT)가 참여한 이번 연구는 안전성을 1차 평가변수로 설정하였으며, 대부분 이상반응은 경증~중등도였고 1건의 중증 사례는 주사 직후 발생 후 수분 내 해소됐다. 10명 중 7명에서 광감도가 향상됐고, 6명이 사전 정의된 임상적 의미 있는 개선 기준을 충족했다. 시각 행동 평가를 완료한 8명 중 4명은 물체 감지·위치 확인 등의 과제에서 호전을 보였으며, 출입구 찾기 및 선 따라가기 등 기능적 시각 과제에서는 더 많은 환자가 개선됐다. 해당 치료법은 생존 망막신경절세포를 빛에 반응하도록 하는 유전자 치료와 특수 고글을 결합한 방식으로, 2021년 단일 환자 개념증명 연구에 이은 코호트 규모의 결과다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/07/3376878/0/en/optogenetic-therapy-is-safe-and-allows-blind-people-to-detect-objects.html

Glaukos Announces Positive Three-Year Epioxa® Results Demonstrating Durable Clinical Outcomes in Keratoconus 🧬 임상시험 | 🟡 MID Glaukos Corporation(NYSE:GKOS)은 각막확장증(keratoconus) 치료를 위한 epi-on 각막 교차결합 치료제 Epioxa®의 장기 Phase 3 연장 연구(GLK-202-03)에서 긍정적인 3년 topline 결과를 발표했다. 이번 결과는 Epioxa®의 내구성, 시력 개선 결과, 안전성을 평가한 것으로, 장기적인 임상적 유효성을 시사한다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261007149511/en/Glaukos-Announces-Positive-Three-Year-Epioxa%C2%AE-Results-Demonstrating-Durable-Clinical-Outcomes-in-Keratoconus/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Vertex to Announce Third Quarter 2026 Financial Results November 2nd 📊 실적 | ⚪ LOW Vertex Pharmaceuticals(NASDAQ:VRTX)는 2026년 11월 2일 장 마감 후 3분기 실적을 발표할 예정이며, 같은 날 오후 4시 30분(ET) 컨퍼런스콜 및 웨비나를 개최한다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261007119271/en/Vertex-to-Announce-Third-Quarter-2026-Financial-Results-November-2nd/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Valneva Provides Update on IXCHIQ® in the United Kingdom 🏛️ 규제 | 🟡 MID Valneva SE(NASDAQ:VALN; Euronext Paris:VLA)는 영국 MHRA가 치쿤구니야 백신 IXCHIQ®의 영국 내 판매 허가를 취소했다고 발표했다. 영국 Commission on Human Medicines(CHM)의 편익-위험 재평가에 따른 결정으로, 새로운 안전성 신호가 아닌 기존 안전성 데이터 검토에 기반한다. 이번 결정은 EU, 캐나다, 브라질 및 기타 지역의 제품 허가에는 영향을 미치지 않는다. IXCHIQ®는 2025년 중반 영국에 출시됐으나 여행자 수요 부진으로 수개월 전부터 실질적 유통이 중단된 상태였으며, 현재 영국 시장에 잔여 제품이 없어 Valneva는 제품 회수 비용 발생 없이 전체 매출에 미치는 영향은 미미할 것으로 예상한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/07/3376821/0/en/valneva-provides-update-on-ixchiq-in-the-united-kingdom.html

vTv Therapeutics Announces FDA Orphan Drug Designation for HPPD in Sickle Cell Disease 🏛️ 규제 | 🟡 MID vTv Therapeutics(NASDAQ:VTVT)는 FDA로부터 경구용 Nrf2/Bach1 조절제 HPPD(HPP8668)에 대해 겸상적혈구병(sickle cell disease) 적응증의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 획득했다. HPPD는 전임상(Townes 마우스 모델)에서 태아 헤모글로빈(HbF) 유도, 산화 스트레스 감소, 적혈구 겸상화 억제 효과를 보였으며, HbF 유도 효과는 현 표준요법인 hydroxyurea와 동등하거나 그 이상인 것으로 나타났다. 이번 지정은 HPPD의 전략적 파트너링 논의를 강화하기 위한 마일스톤으로 활용될 예정이며, 회사는 주력 프로그램인 1형 당뇨병(T1D) 치료제 cadisegliatin 개발을 계속 우선시할 방침이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/07/3376824/0/en/vtv-therapeutics-announces-fda-orphan-drug-designation-for-hppd-in-sickle-cell-disease.html

SRX Global and CERO 1236, a Wholly-Owned SPV, Enter into Definitive Agreement to Acquire CERo Therapeutics, an Innovative Cellular Immunotherapy Company Developing CER 1236 for Hematologic Malignancies 🤝 딜 | 🟡 MID SRX Global Inc.(NYSE American:SRXH)는 CERo Therapeutics Holdings, Inc.(OTCQB:CERO)의 운영 자회사인 CERo Therapeutics를 완전 자회사로 편입하는 확정 인수 계약을 체결했다. 인수 구조는 완전 자회사 형태의 SPV인 CERO 1236을 통해 진행되며, 기존 SRXH 주주 지분 희석 없이 SPV 레벨에서 직접 자본을 조달한다. 대상 파이프라인은 조혈기 악성종양(혈액암) 치료를 위해 탐식 기전(phagocytic mechanism)을 활용한 엔지니어드 T세포 치료제 CER-1236이며, 현재 Phase 1 CERTAIN-T 임상에서 6명의 환자 투여가 완료된 상태다. 거래 완료 후 Andrew Kucharchuk 현 CFO가 CERo Therapeutics 사장직을 맡고, Chris Ehrlich CEO와 이사 Brian Atwood는 이사회 및 특별 고문으로 참여할 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/07/3376797/0/en/srx-global-and-cero-1236-a-wholly-owned-spv-enter-into-definitive-agreement-to-acquire-cero-therapeutics-an-innovative-cellular-immunotherapy-company-developing-cer-1236-for-hemato.html

PhRMA sues Trump administration over GLOBE drug pricing demo program 📋 정책 | 🔴 HIGH 제약산업협회 PhRMA가 트럼프 행정부의 GLOBE(약가 통제 시범 프로그램) 최종 확정에 반발해 소송을 제기했다. 트럼프 행정부는 지난주 해당 시범 프로그램을 확정했으며, 이는 미국 내 약가를 통제하기 위한 최신 조치다. PhRMA를 포함한 제약업계는 정부의 약가 통제 시도에 대해 법적 대응을 지속하고 있다. 📌 원문: https://endpoints.news/phrma-sues-trump-administration-over-globe-drug-pricing-demo-program/

Boehringer Ingelheim's New Quarterable Snap-Tab PREVICOX® (firocoxib) Chewable Tablets Provide Flexible Dosing for Dogs in the U.S. 🏛️ 규제 | ⚪ LOW Boehringer Ingelheim이 동물용 NSAID인 PREVICOX®(firocoxib, COX-2 선택적 억제제) 츄어블 정제의 신규 Quarterable Snap-Tab 디자인에 대해 FDA 승인을 획득하고 출시를 발표했다. 새로운 정제는 이중 스코어링(double scoring) 구조로 4등분이 용이하며, 7파운드 이상의 소형견을 포함한 더 다양한 체중대에 맞춘 정밀 용량 조절이 가능하다. 57mg 및 227mg 강도의 4등분 가능 정제가 제공된다. 해당 변경 사항은 2026~2027년에 걸쳐 순차 도입되며, PREVICOX® 227mg×60정 및 57mg×60정 제품부터 적용된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/boehringer-ingelheims-new-quarterable-snap-tab-previcox-firocoxib-chewable-tablets-provide-flexible-dosing-for-dogs-in-the-us-302901534.html

WHO advises against obesity drugs for younger children 📋 정책 | 🟡 MID 세계보건기구(WHO)는 10세 미만 소아 비만 환자에게 GLP-1 계열 약물 사용을 권고하지 않는다고 발표했다. 10~19세 청소년의 경우, 감독 하의 생활습관 개선 프로그램이 실패한 이후에만 GLP-1 약물을 사용할 수 있다고 명시했다. 📌 원문: https://endpoints.news/who-advises-against-obesity-drugs-for-younger-children/

Zuckerberg's Biohub expands virtual cell effort to $1.8B, with Meta, Google 💰 펀딩 | ⚪ LOW Mark Zuckerberg와 Priscilla Chan의 비영리 단체 Chan Zuckerberg Biohub가 Meta, Google 및 미국 정부 기관의 지원을 받아 세포 행동과 생물학적 현상을 예측하는 AI 모델 구축 프로젝트(가상 세포 프로젝트)에 총 $1.8B 규모의 자금을 확보했다. 📌 원문: https://endpoints.news/zuckerbergs-biohub-expands-virtual-cell-effort-to-1-8b-with-meta-google/

Cadrenal launches strategic review for late-stage cardiology pipeline 🤝 딜 | ⚪ LOW Cadrenal Therapeutics 이사회가 후기 임상 단계 심장학 파이프라인을 대상으로 전략적 검토를 개시했다. 검토 옵션에는 약물 후보물질 매각, 타사와의 파트너십 체결, 합병 등이 포함된다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/cadrenal-launches-strategic-review-late-stage-cardiology-pipeline

Zealand Pharma announces positive Phase 2 ZUPREME-2 topline results for amylin analog petrelintide in people with overweight or obesity and type 2 diabetes 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Zealand Pharma A/S(Nasdaq:ZEAL)는 amylin 유사체 petrelintide(amylin receptor agonist)의 Phase 2 ZUPREME-2 시험에서 과체중 또는 비만을 동반한 2형당뇨 환자 220명을 대상으로 한 topline 결과를 발표했다. 시험은 1차 endpoint를 충족했으며, 주 1회 피하주사 petrelintide 투여군은 28주 시점에 기저치 대비 최대 9.2%(범위 7.4~9.2%) 체중 감소를 달성한 반면 위약군은 2.0%에 그쳤다. HbA1c는 petrelintide군에서 최대 0.65% 감소한 반면 위약군은 0.23% 증가했다. 위장관 이상반응으로 인한 투여 중단율은 petrelintide군 1.9%, 위약군 1.7%로 매우 낮았으며, 안전성·내약성 프로파일은 Phase 2 ZUPREME-1 시험과 일관됐다. 기저치 평균 BMI 36.3 kg/m², 평균 HbA1c 8.0%였으며, 투여 용량은 4주마다 단계적으로 증량하는 방식이었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/07/3376750/0/en/zealand-pharma-announces-positive-phase-2-zupreme-2-topline-results-for-amylin-analog-petrelintide-in-people-with-overweight-or-obesity-and-type-2-diabetes.html

ALK upgrades its full-year outlook on strong tablet sales 📊 실적 | 🟡 MID ALK-Abelló(Nasdaq Copenhagen: ALK B)는 알레르기 정제 판매 강세를 반영해 2026년 연간 재무 전망을 상향 조정했다. 매출 성장률 가이던스를 현지 통화 기준 기존 14~16%에서 16~17%로 높였으며, 이는 모든 판매 지역 및 제품 라인에서의 성장에 기인한다. EBIT 마진 가이던스도 기존 약 26%에서 약 27%로 상향됐으며, 주로 높아진 매출 전망에 따른 운영 레버리지 효과가 반영됐다. Q3 2026 실적 보고서는 2026년 11월 17일 발표 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/07/3376742/0/en/alk-upgrades-its-full-year-outlook-on-strong-tablet-sales.html

Pfizer’s TUKYSA Regimen Receives FDA Approval as Front-Line Maintenance Treatment for HER2+ Metastatic Breast Cancer 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Pfizer(NYSE:PFE)는 FDA가 TUKYSA(tucatinib, HER2 저해제)를 트라스투주맙 및 퍼투주맙과 병용하여 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암 성인 환자의 유도 치료 후 유지요법으로 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 TUKYSA의 적응증을 전이성 질환의 더 이른 병기인 1차 치료(프론트라인)로 확장한 것으로, 화학요법 없는 새로운 치료 옵션을 제공한다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261007040182/en/Pfizer%E2%80%99s-TUKYSA-Regimen-Receives-FDA-Approval-as-Front-Line-Maintenance-Treatment-for-HER2-Metastatic-Breast-Cancer/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Draper and Partners Awarded ARPA-H Funding to End Cold-Chain Dependence for Cell Therapies and Cancer Drugs 📋 정책 | ⚪ LOW Draper가 미국 고등연구계획국(ARPA-H)의 BioStabilization Systems(BoSS) 프로그램 Phase 1에서 최대 $730만 규모의 OTA(Other Transaction Award)를 수주했다. 이 프로그램은 세포치료제 및 암 치료제의 냉장체인 의존성을 제거하기 위한 새로운 생산 방법 개발을 목표로 한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/draper-and-partners-awarded-arpa-h-funding-to-end-cold-chain-dependence-for-cell-therapies-and-cancer-drugs-302901335.html

Novartis Rhapsido® (remibrutinib) receives FDA approval as first treatment for symptomatic dermographism (SD), expanding its use beyond chronic spontaneous urticaria (CSU) 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Novartis(SIX:NOVN)는 경구용 고선택적 BTK 억제제(BTKi) remibrutinib(Rhapsido®)이 H1 항히스타민제로 충분히 조절되지 않는 성인 증상성 피부묘기증(SD) 환자를 대상으로 FDA 승인을 획득했다고 발표했다. 이번 승인은 SD 치료제로는 최초이다. Phase III RemIND 임상에서 Rhapsido 투여군은 위약 대비 2배 많은 환자가 12주차에 두드러기 완전 소실을 달성했으며, 반응은 2주차부터 확인됐다. SD는 만성 유발성 두드러기(CIndU) 중 가장 흔한 유형으로, 50% 이상의 환자가 H1 항히스타민제 복용에도 증상이 지속된다. Rhapsido는 SD와 만성 자발성 두드러기(CSU) 양쪽 모두에 승인된 유일한 처방 치료제가 됐으며, 정기적인 실험실 모니터링이 불필요한 안전성 프로파일을 보였다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/07/3376686/0/en/novartis-rhapsido-remibrutinib-receives-fda-approval-as-first-treatment-for-symptomatic-dermographism-sd-expanding-its-use-beyond-chronic-spontaneous-urticaria-csu.html