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ViiV Healthcare’s long-acting HIV treatment Cabenuva (cabotegravir + rilpivirine) meets primary endpoint of superior viral suppression vs. daily oral therapy in people with viremia 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH ViiV Healthcare(GSK 다수 지분, Shionogi 주주)는 Phase IIIb CROWN 연구에서 장기지속형 Cabenuva(cabotegravir + rilpivirine, CAB + RPV LA)가 1차 평가변수를 충족했다고 발표했다. 연구 결과, 6개월 시점에서 바이러스혈증(viremia)이 있는 HIV-1 감염 성인 및 청소년을 대상으로, Cabenuva는 표준 경구 항레트로바이러스 요법(ART) 대비 우월한 바이러스 억제율을 달성했다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20260930402828/en/ViiV-Healthcare%E2%80%99s-long-acting-HIV-treatment-Cabenuva-cabotegravir-rilpivirine-meets-primary-endpoint-of-superior-viral-suppression-vs.-daily-oral-therapy-in-people-with-viremia/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Mint Pharmaceuticals Inc. and Bayer Inc. Expand Distribution Partnership in Canada 🤝 딜 | ⚪ LOW Mint Pharmaceuticals(캐나다)는 Bayer Inc.(캐나다)와의 유통 파트너십을 확대해 ANGELIQ(drospirenone/estradiol-17β), CLIMARA 25/50/75(estradiol 경피 제제), TRIQUILAR(levonorgestrel/ethinyl estradiol), XARELTO(rivaroxaban 경구현탁액용 과립) 4개 제품군을 캐나다 유통 대상에 추가했다. 기존 파트너십은 항고혈압·항협심증제 ADALAT XL(nifedipine 서방정)의 캐나다 유통 지원을 위해 체결된 것으로, 이번 확대로 심혈관 및 여성건강 포트폴리오 전반으로 협력 범위가 넓어졌다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/mint-pharmaceuticals-inc-and-bayer-inc-expand-distribution-partnership-in-canada-302898965.html

NeOnc’s FDA Catalyst Run Could Give NTHI a Serious Jolt 🧬 임상시험 | 🟡 MID NeOnc Technologies Holdings(NASDAQ: NTHI)는 8월에 NEO100 Phase 2a 연구가 1차 종료점을 충족했다고 발표했다. 재발·진행성 IDH1 돌연변이 고등급 신경교종(recurrent/progressive IDH1-mutant high-grade glioma) 환자 24명을 대상으로 한 공개 연구에서, 6개월 무진행생존율(PFS) 48.9%(사전 설정 역사적 기준 20%)와 중앙 전체생존기간(mOS) 26.09개월을 기록했다. NEO100은 비강 투여 방식으로 뇌 종양의 약물 전달 문제를 극복하도록 설계된 파이프라인으로, FDA Orphan Drug·Fast Track·Rare Pediatric Disease 지정을 보유하고 있다. Roth Capital 애널리스트 Jonathan Aschoff는 10월 내 FDA Type B End-of-Phase 2 미팅을 예상하며, 연내 피벗 임상 개시 가능성을 제시했다. NeOnc는 2026년 11월 17일 NEO212(경구 투여 조사 약물)에 대한 FDA End-of-Phase 1 Type B 대면 미팅도 예정하고 있으며, 환자군·시험 설계·엔드포인트·용량 선택 등을 논의할 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375600/0/en/neonc-s-fda-catalyst-run-could-give-nthi-a-serious-jolt.html

Repligen Completes Acquisition of BioLife Solutions 🤝 딜 | 🟡 MID Repligen Corporation(NASDAQ:RGEN)이 세포·유전자 치료 시장용 세포 처리 도구 및 서비스 공급업체 BioLife Solutions(NASDAQ:BLFS) 인수를 완료했다. BioLife 주주는 주당 현금 $11.25와 Repligen 보통주 0.1442주를 수령했다. BioLife의 핵심 제품인 생물보존 배지 포트폴리오(CryoStor® 주력)는 현재 18개 상업 승인 세포 치료제 및 미국 내 상업 후원 세포 기반 치료 임상시험 다수를 지원하고 있다. Repligen은 2026년 3분기 실적 발표 시 이번 인수가 2026년 재무 전망에 미치는 영향을 추가 공개할 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375610/24603/en/repligen-completes-acquisition-of-biolife-solutions.html

HeartSciences Receives FDA 510(k) Clearance for its MyoVista® wavECGTM Device 🏛️ 규제 | 🟡 MID HeartSciences Inc.(NASDAQ:HSCS)는 FDA로부터 MyoVista® wavECG™ 기기에 대한 510(k) 허가(K260005)를 취득했다고 밝혔다. 이번 허가는 병원 및 의료기관에서 성인·소아 환자의 12리드 안정 심전도 신호 획득 및 해석을 포함하며, 임상의에게 자문 형태의 해석 결과를 제공한다. 다만 AI-ECG 알고리즘은 이번 허가 범위에 포함되지 않았으며, 회사는 AI-ECG 알고리즘 허가 없이는 기기를 상업화할 계획이 없고 상업화 일정도 정해지지 않았다. 회사는 허가가 기기 및 관련 지식재산권의 활용 옵션을 넓혀줄 것으로 보고 최적의 가치 실현 방안을 검토할 예정이다. 한편, 2026년 6월 발표된 Fortitude Mining Holdings와의 사업 결합은 주주 승인 등 통상적 절차를 조건으로 2026년 4분기 중 마무리될 것으로 예상된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375495/0/en/heartsciences-receives-fda-510-k-clearance-for-its-myovista-wavecgtm-device.html

Spectral AI Submits New Technology Add-On Payment (NTAP) Application for DeepView™ System 🏛️ 규제 | 🟡 MID Spectral AI(NASDAQ:MDAI)가 상처 치료용 AI 진단 기기 DeepView™ System에 대해 Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS)에 New Technology Add-On Payment(NTAP) 신청서를 대체 경로(alternative pathway)를 통해 제출했다. DeepView™ System은 다중 스펙트럼 이미징과 AI 알고리즘을 결합한 비침습적 예측 의료기기로, 화상 창상의 치유 가능성을 평가하며 2026년 5월 FDA De Novo 분류 승인을 받았다. NTAP 승인 시 적격 케이스에 대해 신기술 비용의 약 65%에 해당하는 추가 Medicare 지급이 가능하다. CMS의 최종 결정은 2027년 8월로 예상되며, 승인될 경우 NTAP 지급은 2027년 10월부터 약 3년간 적용될 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375483/0/en/spectral-ai-submits-new-technology-add-on-payment-ntap-application-for-deepview-system.html

Conexeu Sciences Advances Ten Minute Tissue™ Toward Planned FDA 510(k) Submission 🏛️ 규제 | ⚪ LOW Conexeu Sciences(NASDAQ:CNXU)는 리드 상처 치료 기기 후보인 Ten Minute Tissue™에 대해 2027년 1분기 내 FDA 510(k) 사전시장 신청(premarket notification) 제출을 목표로 규제·제조 프로그램을 진행 중이라고 밝혔다. 동사의 조직 복원 플랫폼 CXU™ 소재의 복수 스케일업 배치가 사전 설정된 주요 물성 및 제품 성능 사양을 충족했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375490/0/en/conexeu-sciences-advances-ten-minute-tissue-toward-planned-fda-510-k-submission.html

60 Degrees Pharmaceuticals Plans January 2027 Hospitalized Babesiosis Data Readout; Will Seek Pre-sNDA Meeting with FDA 🧬 임상시험 | 🟡 MID 60 Degrees Pharmaceuticals(NASDAQ:SXTP)는 중증 바베시아증 입원 환자 대상 tafenoquine(타페노퀸) 무작위 이중맹검 위약대조 임상(NCT06207370)의 등록을 30명으로 마무리하고, 2027년 1월 1차·2차 endpoint 결과를 공개할 계획이라고 밝혔다. 1차 endpoint는 바베시아증의 지속적 임상 해소 시간(time to sustained clinical resolution), 주요 2차 endpoint는 Babesia 기생충의 분자적 소실 시간(time to molecular clearance)이다. DSMB는 중간분석 후 당초 계획된 33명 등록 완료를 권고했으나, 3명 추가 모집이 검사력에 미치는 영향이 미미하고 계절성으로 인해 맹검 해제가 1년 지연될 수 있다는 점을 고려해 회사는 현재 30명 등록 인원으로 최종 분석을 진행하기로 결정했다. DSMB 분석에서 안전성 이슈는 확인되지 않았으며, 중간분석 결과가 endpoint 충족 여부를 확정하지는 않는다. 동사는 2027년 1월 FDA에 보충 신약 승인 신청(sNDA) 사전 미팅 요청도 제출할 예정이다. 별도로 진행 중인 재발·치료불응성 바베시아증 환자 대상 확장 접근성 연구(NCT06478641)에서는 tafenoquine과 atovaquone 병용 요법으로 첫 3명 환자 모두에서 핵산증폭검사(NAT) 기준 분자적 완치가 확인됐다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375462/0/en/60-degrees-pharmaceuticals-plans-january-2027-hospitalized-babesiosis-data-readout-will-seek-pre-snda-meeting-with-fda.html

KymaThera Announces $80 Million Series B Financing to Advance K-1728, a Next-Generation Pan-Mutant Selective PI3Kα Inhibitor, for Cancer and Vascular Malformations 💰 펀딩 | ⚪ LOW KymaThera가 차세대 범돌연변이 선택적 PI3Kα 저해제 K-1728 개발을 위한 $80M 규모의 시리즈 B 펀딩을 완료했다. 이번 라운드는 Alta Partners가 주도했으며, 시리즈 A 공동 리드였던 Venrock 및 Foresite Capital, 신규 투자자 J. Wood Capital 등이 참여했다. K-1728은 야생형 PI3Kα를 보존하면서 키나제 도메인 및 나선형 도메인 PI3Kα 돌연변이를 선택적으로 저해하도록 설계되었으며, 암 및 혈관 기형 치료를 목적으로 한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/kymathera-announces-80-million-series-b-financing-to-advance-k-1728-a-next-generation-pan-mutant-selective-pi3k-inhibitor-for-cancer-and-vascular-malformations-302899716.html

ArriVent Announces Program Update from the Phase 3 FURVENT Trial of Firmonertinib in First-Line EGFR Exon 20 Insertion Mutant NSCLC 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH ArriVent BioPharma(NASDAQ:AVBP)는 EGFR exon 20 삽입변이 양성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료를 대상으로 한 Phase 3 FURVENT 시험(NCT05607550)에서 firmonertinib 단독요법이 1차 평가변수인 BICR 기반 무진행생존기간(PFS)을 달성하지 못했다고 발표했다. firmonertinib 240mg 투여군의 중앙 PFS는 11.0개월로 대조군(화학요법) 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 이차 평가변수인 연구자 평가 PFS 및 BICR 기반 확인된 객관적 반응률(ORR)에서는 일부 임상적 유익이 관찰됐으며, 전체생존기간(OS)에서도 아직 성숙하지 않은 상태지만 개선 추세가 관찰됐다. 안전성 프로파일은 기존 임상 연구와 일치했으며 새로운 안전 신호는 확인되지 않았다. 회사는 전체 FURVENT 데이터셋을 검토하여 firmonertinib의 향후 개발 방향을 결정할 예정이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375447/0/en/arrivent-announces-program-update-from-the-phase-3-furvent-trial-of-firmonertinib-in-first-line-egfr-exon-20-insertion-mutant-nsclc.html

Madrigal Announces Publication in the Journal of Hepatology Demonstrating Consistent Rezdiffra Efficacy Across Common MASH Genetic Risk Variants 📰 기타 | ⚪ LOW Madrigal Pharmaceuticals(NASDAQ:MDGL)는 Phase 3 MAESTRO-NASH 임상의 사전 지정 이차 분석 결과를 Journal of Hepatology에 발표했다. 분석에 따르면 resmetirom(Rezdiffra)은 MASH 진행과 관련된 주요 유전 변이(PNPLA3, HSD17B13, TM6SF2, MTARC1, MBOAT7)를 보유한 환자군 전반에 걸쳐 섬유화 개선, MASH 해소, 간 지방 및 바이오마커 감소 효과를 일관되게 나타냈다. 이번 결과는 PNPLA3 대립유전자 보유자 등 유전적 위험군을 포함한 광범위한 MASH 환자에서 Rezdiffra의 치료 효과가 유지됨을 뒷받침한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375437/0/en/madrigal-announces-publication-in-the-journal-of-hepatology-demonstrating-consistent-rezdiffra-efficacy-across-common-mash-genetic-risk-variants.html

Telomir Pharmaceuticals Secures $5.6 Million Financing as Billionaire Entrepreneur John Paul DeJoria Increases Investment in the Company 💰 펀딩 | ⚪ LOW Telomir Pharmaceuticals가 $5.6M 파이낸싱을 확보했으며, 억만장자 기업인 John Paul DeJoria가 추가 투자에 참여했다. 조달 자금은 FDA가 승인한 IND 하에 삼중음성유방암(TNBC) 대상 Telomir-Zn의 임상 개발에 활용될 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375414/0/en/telomir-pharmaceuticals-secures-5-6-million-financing-as-billionaire-entrepreneur-john-paul-dejoria-increases-investment-in-the-company.html

API Innovation Center Launches the U.S.’ First Benchmark for Pharmaceutical Supply Chain Fragility 📋 정책 | ⚪ LOW API Innovation Center(APIIC)가 미국 최초의 의약품 공급망 취약성 국가 벤치마크를 발표했다. 해당 벤치마크에 따르면 5억 5천만 건 이상의 처방이 공급망 취약성 등급 'High(높음)' 또는 'Severe(심각)' 의약품에 해당하는 것으로 집계됐다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375458/0/en/api-innovation-center-launches-the-u-s-first-benchmark-for-pharmaceutical-supply-chain-fragility.html

BridgeBio Announces FDA Acceptance and Priority Review of NDA for Oral Infigratinib for Children with Achondroplasia 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH BridgeBio Pharma(NASDAQ:BBIO)는 연골무형성증(achondroplasia) 소아 치료를 위한 경구 infigratinib의 NDA를 FDA가 우선심사(Priority Review)로 수락했다고 발표했다. PDUFA 목표 심사 기한은 2027년 2월 4일이며, BridgeBio는 승인 시 즉시 출시할 준비가 되어 있다고 밝혔다. NDA의 근거가 된 글로벌 Phase 3 피벗 연구 PROPEL 3에서 경구 infigratinib은 1차 평가변수인 52주 시점 연간 신장 속도(AHV) 변화에서 위약 대비 LS 평균 치료 차이 +1.74 cm/년(평균 치료 차이 +2.10 cm/년, p<0.0001)을 달성했으며, 핵심 2차 평가변수인 신장 Z-score 변화에서도 통계적 유의성(p<0.0001)을 확인했다. 참가자의 절반 이상을 차지하는 8세 미만 소아 대상 사전 설정 탐색적 분석에서는 무작위 연골무형성증 임상시험 최초로 신체 비율(body proportionality) 개선에서 통계적으로 유의한 결과를 시연했다. 경구 infigratinib은 연구 약물 관련 투약 중단 또는 중증 이상반응 없이 양호한 내약성을 보였으며, 이 데이터는 New England Journal of Medicine에 원저 논문으로 게재됐다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375352/0/en/bridgebio-announces-fda-acceptance-and-priority-review-of-nda-for-oral-infigratinib-for-children-with-achondroplasia.html

SCYNEXIS Announces Phase 1 Study Results for SCY-770, a Novel, Highly Selective, Oral Direct AMPK Activator for the Treatment of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) 🧬 임상시험 | 🟡 MID SCYNEXIS(NASDAQ:SCYX)는 상염색체 우성 다낭신장병(ADPKD) 치료를 위한 first-in-class 선택적 직접 AMPK 활성제 SCY-770의 Phase 1 연구 완료를 발표했다. 이번 연구는 건강한 성인 25명을 3개 코호트에 걸쳐 등록하였으며, 1코호트는 단회 500mg(공복/식후), 2·3코호트는 750mg 1일 1회 또는 500mg 1일 2회를 7일간 투여했다. SCY-770은 모든 코호트에서 내약성이 우수하였고, 이전 임상 경험과 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다. 현재까지 약 300명의 임상 참여자에서 안전성이 축적되었으며, FDA로부터 ADPKD 치료 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 획득한 바 있다. 이번 연구의 약동학(PK) 데이터는 Phase 2 용량 선정에 활용될 예정이며, Phase 2 연구는 2026년 4분기 개시가 예정되어 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375347/0/en/scynexis-announces-phase-1-study-results-for-scy-770-a-novel-highly-selective-oral-direct-ampk-activator-for-the-treatment-of-autosomal-dominant-polycystic-kidney-disease-adpkd.html

TranspireBio Announces Successful Completion of a Pivotal Phase 1 Study with its Proprietary Springboard™ Soft Mist Inhaler Platform 🧬 임상시험 | ⚪ LOW TranspireBio Holdings Inc.는 자사 독점 Springboard™ Soft Mist Inhaler(SMI) 플랫폼을 활용한 약물 전달의 약동학(PK) 프로파일, 안전성 및 내약성을 평가하는 피벗 Phase 1 임상연구를 성공적으로 완료했다고 발표했다. 해당 연구는 1차 및 핵심 2차 엔드포인트를 모두 달성했으며, 결과는 사전 정의된 기준 범위 내에 해당했다. 피험자 내(within-subject) 변동성이 낮게 관찰돼 Springboard SMI의 일관적이고 신뢰성 있는 약물 전달을 지지한다. TranspireBio는 건식분말흡입기(DPI)와 SMI를 포함한 다수의 독점 흡입 기술 플랫폼을 보유하고 있으며, 특발성 폐섬유증(IPF), 진행성 폐섬유증(PPF), 폐동맥 고혈압(PAH), 당뇨, 비만, 중추신경계(CNS) 적응증 파이프라인을 개발 중이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/transpirebio-announces-successful-completion-of-a-pivotal-phase-1-study-with-its-proprietary-springboard-soft-mist-inhaler-platform-302899310.html

Viking Therapeutics Announces Initiation of VK2735 Oral Maintenance Dosing Clinical Trial in Patients with Obesity 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Viking Therapeutics(NASDAQ:VKTX)가 비만 환자를 대상으로 VK2735(GLP-1/GIP 이중 작용제) 경구 유지 투여 임상의 2부를 개시했다. 이번 시험은 2025년 개시된 2파트 유지 투여 연구의 두 번째로, 약 195명의 비만 성인(BMI ≥30 kg/m²)을 대상으로 한 무작위·이중맹검·위약 대조 설계다. 참가자들은 21주간 주 1회 피하 투여로 초기 체중 감량을 달성한 후, 21주차부터 일 1회 경구, 주 1회 경구, 월 1회 피하, 격주 피하 또는 위약 등 다양한 유지 투여 요법으로 전환된다. 주요 평가 항목은 VK2735 각 투여 요법의 안전성, 내약성, 약동학 프로파일이며, 탐색적 엔드포인트로 기저치 및 21주차 대비 33주차까지의 체중 변화를 평가한다. Part 1의 긍정적 결과는 최근 발표된 바 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/viking-therapeutics-announces-initiation-of-vk2735-oral-maintenance-dosing-clinical-trial-in-patients-with-obesity-302899168.html

OKYO Pharma Announces First Patients Enrolled in Phase 3 Pivotal Trial of Urcosimod for Neuropathic Corneal Pain 🧬 임상시험 | ⚪ LOW OKYO Pharma Limited(NASDAQ:OKYO)는 신경병증성 각막 통증(NCP) 치료를 위한 urcosimod의 Phase 3 NEPTUNE 임상시험에 첫 환자를 등록했다고 발표했다. NEPTUNE 시험은 미국, 이탈리아, 스페인, 프랑스 등 다수 임상 기관에서 진행되며, 환자들은 12주간 하루 4회 점안 투여를 받는다. 1차 유효성 평가변수는 VAS 점수로 측정한 안구 통증의 기저치 대비 치료 종료 시점 변화이며, 삶의 질 점수와 생체공초점현미경(IVCM) 소견이 추가 평가변수로 포함된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375318/0/en/okyo-pharma-announces-first-patients-enrolled-in-phase-3-pivotal-trial-of-urcosimod-for-neuropathic-corneal-pain.html

Kamada Announces Expansion of Biosimilars Portfolio with the Launch of Two Additional Products in Israel 📰 기타 | ⚪ LOW Kamada(이스라엘)가 이스라엘 시장에서 바이오시밀러 2개 신제품을 추가 출시하며 포트폴리오를 확장했다. 동사는 이스라엘 및 MENA 지역에서 상업화 중인 바이오시밀러 포트폴리오가 2028년 연간 약 $10M, 2030년까지 연간 약 $20M~$25M의 매출을 창출할 것으로 기대한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375311/0/en/kamada-announces-expansion-of-biosimilars-portfolio-with-the-launch-of-two-additional-products-in-israel.html

Regeneron Showcases Advances in Care Across Several Cancers and Cancer-associated Complications at ESMO 2026 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Regeneron Pharmaceuticals(NASDAQ:REGN)는 2026년 10월 23~27일 스페인 마드리드에서 열리는 ESMO Congress 2026에서 총 10개의 초록을 발표할 예정이라고 밝혔다. 핵심 발표로는 고위험 피부편평세포암(CSCC) 수술·방사선 치료 후 보조요법으로서 cemiplimab(Libtayo)의 C-POST Phase 3 시험 3.5년 추적 전체생존(OS) 데이터가 Late-breaking 세션에서 공개된다. 또한 Stage II~IV CSCC 대상 neoadjuvant cemiplimab Phase 2 최종 분석, 진행성 흑색종에서 fianlimab+cemiplimab 병용 Phase 1 장기 OS 추적 데이터도 포스터로 발표된다. 아울러 Factor XI 항체 cenvacibart·amrecibart의 암 환자 혈전증(VTE) 감소 관련 Phase 2 하위 분석과 Phase 3 ROXI-CAT-II 시험 업데이트도 포함된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375301/0/en/regeneron-showcases-advances-in-care-across-several-cancers-and-cancer-associated-complications-at-esmo-2026.html