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60 Degrees Pharmaceuticals Plans January 2027 Hospitalized Babesiosis Data Readout; Will Seek Pre-sNDA Meeting with FDA 🧬 임상시험 | 🟡 MID 60 Degrees Pharmaceuticals(NASDAQ:SXTP)는 중증 바베시아증 입원 환자 대상 tafenoquine(타페노퀸) 무작위 이중맹검 위약대조 임상(NCT06207370)의 등록을 30명으로 마무리하고, 2027년 1월 1차·2차 endpoint 결과를 공개할 계획이라고 밝혔다. 1차 endpoint는 바베시아증의 지속적 임상 해소 시간(time to sustained clinical resolution), 주요 2차 endpoint는 Babesia 기생충의 분자적 소실 시간(time to molecular clearance)이다. DSMB는 중간분석 후 당초 계획된 33명 등록 완료를 권고했으나, 3명 추가 모집이 검사력에 미치는 영향이 미미하고 계절성으로 인해 맹검 해제가 1년 지연될 수 있다는 점을 고려해 회사는 현재 30명 등록 인원으로 최종 분석을 진행하기로 결정했다. DSMB 분석에서 안전성 이슈는 확인되지 않았으며, 중간분석 결과가 endpoint 충족 여부를 확정하지는 않는다. 동사는 2027년 1월 FDA에 보충 신약 승인 신청(sNDA) 사전 미팅 요청도 제출할 예정이다. 별도로 진행 중인 재발·치료불응성 바베시아증 환자 대상 확장 접근성 연구(NCT06478641)에서는 tafenoquine과 atovaquone 병용 요법으로 첫 3명 환자 모두에서 핵산증폭검사(NAT) 기준 분자적 완치가 확인됐다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375462/0/en/60-degrees-pharmaceuticals-plans-january-2027-hospitalized-babesiosis-data-readout-will-seek-pre-snda-meeting-with-fda.html

KymaThera Announces $80 Million Series B Financing to Advance K-1728, a Next-Generation Pan-Mutant Selective PI3Kα Inhibitor, for Cancer and Vascular Malformations 💰 펀딩 | ⚪ LOW KymaThera가 차세대 범돌연변이 선택적 PI3Kα 저해제 K-1728 개발을 위한 $80M 규모의 시리즈 B 펀딩을 완료했다. 이번 라운드는 Alta Partners가 주도했으며, 시리즈 A 공동 리드였던 Venrock 및 Foresite Capital, 신규 투자자 J. Wood Capital 등이 참여했다. K-1728은 야생형 PI3Kα를 보존하면서 키나제 도메인 및 나선형 도메인 PI3Kα 돌연변이를 선택적으로 저해하도록 설계되었으며, 암 및 혈관 기형 치료를 목적으로 한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/kymathera-announces-80-million-series-b-financing-to-advance-k-1728-a-next-generation-pan-mutant-selective-pi3k-inhibitor-for-cancer-and-vascular-malformations-302899716.html

ArriVent Announces Program Update from the Phase 3 FURVENT Trial of Firmonertinib in First-Line EGFR Exon 20 Insertion Mutant NSCLC 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH ArriVent BioPharma(NASDAQ:AVBP)는 EGFR exon 20 삽입변이 양성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료를 대상으로 한 Phase 3 FURVENT 시험(NCT05607550)에서 firmonertinib 단독요법이 1차 평가변수인 BICR 기반 무진행생존기간(PFS)을 달성하지 못했다고 발표했다. firmonertinib 240mg 투여군의 중앙 PFS는 11.0개월로 대조군(화학요법) 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 이차 평가변수인 연구자 평가 PFS 및 BICR 기반 확인된 객관적 반응률(ORR)에서는 일부 임상적 유익이 관찰됐으며, 전체생존기간(OS)에서도 아직 성숙하지 않은 상태지만 개선 추세가 관찰됐다. 안전성 프로파일은 기존 임상 연구와 일치했으며 새로운 안전 신호는 확인되지 않았다. 회사는 전체 FURVENT 데이터셋을 검토하여 firmonertinib의 향후 개발 방향을 결정할 예정이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375447/0/en/arrivent-announces-program-update-from-the-phase-3-furvent-trial-of-firmonertinib-in-first-line-egfr-exon-20-insertion-mutant-nsclc.html

Madrigal Announces Publication in the Journal of Hepatology Demonstrating Consistent Rezdiffra Efficacy Across Common MASH Genetic Risk Variants 📰 기타 | ⚪ LOW Madrigal Pharmaceuticals(NASDAQ:MDGL)는 Phase 3 MAESTRO-NASH 임상의 사전 지정 이차 분석 결과를 Journal of Hepatology에 발표했다. 분석에 따르면 resmetirom(Rezdiffra)은 MASH 진행과 관련된 주요 유전 변이(PNPLA3, HSD17B13, TM6SF2, MTARC1, MBOAT7)를 보유한 환자군 전반에 걸쳐 섬유화 개선, MASH 해소, 간 지방 및 바이오마커 감소 효과를 일관되게 나타냈다. 이번 결과는 PNPLA3 대립유전자 보유자 등 유전적 위험군을 포함한 광범위한 MASH 환자에서 Rezdiffra의 치료 효과가 유지됨을 뒷받침한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375437/0/en/madrigal-announces-publication-in-the-journal-of-hepatology-demonstrating-consistent-rezdiffra-efficacy-across-common-mash-genetic-risk-variants.html

Telomir Pharmaceuticals Secures $5.6 Million Financing as Billionaire Entrepreneur John Paul DeJoria Increases Investment in the Company 💰 펀딩 | ⚪ LOW Telomir Pharmaceuticals가 $5.6M 파이낸싱을 확보했으며, 억만장자 기업인 John Paul DeJoria가 추가 투자에 참여했다. 조달 자금은 FDA가 승인한 IND 하에 삼중음성유방암(TNBC) 대상 Telomir-Zn의 임상 개발에 활용될 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375414/0/en/telomir-pharmaceuticals-secures-5-6-million-financing-as-billionaire-entrepreneur-john-paul-dejoria-increases-investment-in-the-company.html

API Innovation Center Launches the U.S.’ First Benchmark for Pharmaceutical Supply Chain Fragility 📋 정책 | ⚪ LOW API Innovation Center(APIIC)가 미국 최초의 의약품 공급망 취약성 국가 벤치마크를 발표했다. 해당 벤치마크에 따르면 5억 5천만 건 이상의 처방이 공급망 취약성 등급 'High(높음)' 또는 'Severe(심각)' 의약품에 해당하는 것으로 집계됐다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375458/0/en/api-innovation-center-launches-the-u-s-first-benchmark-for-pharmaceutical-supply-chain-fragility.html

BridgeBio Announces FDA Acceptance and Priority Review of NDA for Oral Infigratinib for Children with Achondroplasia 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH BridgeBio Pharma(NASDAQ:BBIO)는 연골무형성증(achondroplasia) 소아 치료를 위한 경구 infigratinib의 NDA를 FDA가 우선심사(Priority Review)로 수락했다고 발표했다. PDUFA 목표 심사 기한은 2027년 2월 4일이며, BridgeBio는 승인 시 즉시 출시할 준비가 되어 있다고 밝혔다. NDA의 근거가 된 글로벌 Phase 3 피벗 연구 PROPEL 3에서 경구 infigratinib은 1차 평가변수인 52주 시점 연간 신장 속도(AHV) 변화에서 위약 대비 LS 평균 치료 차이 +1.74 cm/년(평균 치료 차이 +2.10 cm/년, p<0.0001)을 달성했으며, 핵심 2차 평가변수인 신장 Z-score 변화에서도 통계적 유의성(p<0.0001)을 확인했다. 참가자의 절반 이상을 차지하는 8세 미만 소아 대상 사전 설정 탐색적 분석에서는 무작위 연골무형성증 임상시험 최초로 신체 비율(body proportionality) 개선에서 통계적으로 유의한 결과를 시연했다. 경구 infigratinib은 연구 약물 관련 투약 중단 또는 중증 이상반응 없이 양호한 내약성을 보였으며, 이 데이터는 New England Journal of Medicine에 원저 논문으로 게재됐다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375352/0/en/bridgebio-announces-fda-acceptance-and-priority-review-of-nda-for-oral-infigratinib-for-children-with-achondroplasia.html

SCYNEXIS Announces Phase 1 Study Results for SCY-770, a Novel, Highly Selective, Oral Direct AMPK Activator for the Treatment of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) 🧬 임상시험 | 🟡 MID SCYNEXIS(NASDAQ:SCYX)는 상염색체 우성 다낭신장병(ADPKD) 치료를 위한 first-in-class 선택적 직접 AMPK 활성제 SCY-770의 Phase 1 연구 완료를 발표했다. 이번 연구는 건강한 성인 25명을 3개 코호트에 걸쳐 등록하였으며, 1코호트는 단회 500mg(공복/식후), 2·3코호트는 750mg 1일 1회 또는 500mg 1일 2회를 7일간 투여했다. SCY-770은 모든 코호트에서 내약성이 우수하였고, 이전 임상 경험과 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다. 현재까지 약 300명의 임상 참여자에서 안전성이 축적되었으며, FDA로부터 ADPKD 치료 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 획득한 바 있다. 이번 연구의 약동학(PK) 데이터는 Phase 2 용량 선정에 활용될 예정이며, Phase 2 연구는 2026년 4분기 개시가 예정되어 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375347/0/en/scynexis-announces-phase-1-study-results-for-scy-770-a-novel-highly-selective-oral-direct-ampk-activator-for-the-treatment-of-autosomal-dominant-polycystic-kidney-disease-adpkd.html

TranspireBio Announces Successful Completion of a Pivotal Phase 1 Study with its Proprietary Springboard™ Soft Mist Inhaler Platform 🧬 임상시험 | ⚪ LOW TranspireBio Holdings Inc.는 자사 독점 Springboard™ Soft Mist Inhaler(SMI) 플랫폼을 활용한 약물 전달의 약동학(PK) 프로파일, 안전성 및 내약성을 평가하는 피벗 Phase 1 임상연구를 성공적으로 완료했다고 발표했다. 해당 연구는 1차 및 핵심 2차 엔드포인트를 모두 달성했으며, 결과는 사전 정의된 기준 범위 내에 해당했다. 피험자 내(within-subject) 변동성이 낮게 관찰돼 Springboard SMI의 일관적이고 신뢰성 있는 약물 전달을 지지한다. TranspireBio는 건식분말흡입기(DPI)와 SMI를 포함한 다수의 독점 흡입 기술 플랫폼을 보유하고 있으며, 특발성 폐섬유증(IPF), 진행성 폐섬유증(PPF), 폐동맥 고혈압(PAH), 당뇨, 비만, 중추신경계(CNS) 적응증 파이프라인을 개발 중이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/transpirebio-announces-successful-completion-of-a-pivotal-phase-1-study-with-its-proprietary-springboard-soft-mist-inhaler-platform-302899310.html

Viking Therapeutics Announces Initiation of VK2735 Oral Maintenance Dosing Clinical Trial in Patients with Obesity 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Viking Therapeutics(NASDAQ:VKTX)가 비만 환자를 대상으로 VK2735(GLP-1/GIP 이중 작용제) 경구 유지 투여 임상의 2부를 개시했다. 이번 시험은 2025년 개시된 2파트 유지 투여 연구의 두 번째로, 약 195명의 비만 성인(BMI ≥30 kg/m²)을 대상으로 한 무작위·이중맹검·위약 대조 설계다. 참가자들은 21주간 주 1회 피하 투여로 초기 체중 감량을 달성한 후, 21주차부터 일 1회 경구, 주 1회 경구, 월 1회 피하, 격주 피하 또는 위약 등 다양한 유지 투여 요법으로 전환된다. 주요 평가 항목은 VK2735 각 투여 요법의 안전성, 내약성, 약동학 프로파일이며, 탐색적 엔드포인트로 기저치 및 21주차 대비 33주차까지의 체중 변화를 평가한다. Part 1의 긍정적 결과는 최근 발표된 바 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/viking-therapeutics-announces-initiation-of-vk2735-oral-maintenance-dosing-clinical-trial-in-patients-with-obesity-302899168.html

OKYO Pharma Announces First Patients Enrolled in Phase 3 Pivotal Trial of Urcosimod for Neuropathic Corneal Pain 🧬 임상시험 | ⚪ LOW OKYO Pharma Limited(NASDAQ:OKYO)는 신경병증성 각막 통증(NCP) 치료를 위한 urcosimod의 Phase 3 NEPTUNE 임상시험에 첫 환자를 등록했다고 발표했다. NEPTUNE 시험은 미국, 이탈리아, 스페인, 프랑스 등 다수 임상 기관에서 진행되며, 환자들은 12주간 하루 4회 점안 투여를 받는다. 1차 유효성 평가변수는 VAS 점수로 측정한 안구 통증의 기저치 대비 치료 종료 시점 변화이며, 삶의 질 점수와 생체공초점현미경(IVCM) 소견이 추가 평가변수로 포함된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375318/0/en/okyo-pharma-announces-first-patients-enrolled-in-phase-3-pivotal-trial-of-urcosimod-for-neuropathic-corneal-pain.html

Kamada Announces Expansion of Biosimilars Portfolio with the Launch of Two Additional Products in Israel 📰 기타 | ⚪ LOW Kamada(이스라엘)가 이스라엘 시장에서 바이오시밀러 2개 신제품을 추가 출시하며 포트폴리오를 확장했다. 동사는 이스라엘 및 MENA 지역에서 상업화 중인 바이오시밀러 포트폴리오가 2028년 연간 약 $10M, 2030년까지 연간 약 $20M~$25M의 매출을 창출할 것으로 기대한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375311/0/en/kamada-announces-expansion-of-biosimilars-portfolio-with-the-launch-of-two-additional-products-in-israel.html

Regeneron Showcases Advances in Care Across Several Cancers and Cancer-associated Complications at ESMO 2026 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Regeneron Pharmaceuticals(NASDAQ:REGN)는 2026년 10월 23~27일 스페인 마드리드에서 열리는 ESMO Congress 2026에서 총 10개의 초록을 발표할 예정이라고 밝혔다. 핵심 발표로는 고위험 피부편평세포암(CSCC) 수술·방사선 치료 후 보조요법으로서 cemiplimab(Libtayo)의 C-POST Phase 3 시험 3.5년 추적 전체생존(OS) 데이터가 Late-breaking 세션에서 공개된다. 또한 Stage II~IV CSCC 대상 neoadjuvant cemiplimab Phase 2 최종 분석, 진행성 흑색종에서 fianlimab+cemiplimab 병용 Phase 1 장기 OS 추적 데이터도 포스터로 발표된다. 아울러 Factor XI 항체 cenvacibart·amrecibart의 암 환자 혈전증(VTE) 감소 관련 Phase 2 하위 분석과 Phase 3 ROXI-CAT-II 시험 업데이트도 포함된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375301/0/en/regeneron-showcases-advances-in-care-across-several-cancers-and-cancer-associated-complications-at-esmo-2026.html

Marvel Biosciences Signs Letter of Intent with Novatech for Phase 1 Trial of MB-204 and Provides Corporate Update 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Marvel Biosciences Corp.(TSXV:MRVL | OTCQB:MBCOF)는 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 신경발달장애 치료제 MB-204의 Phase 1 임상시험을 위해 아시아태평양 임상 CRO인 Novatech와 LOI(의향서)를 체결했다. Phase 1 단일상승용량(SAD) 연구는 2026년 4분기 호주에서 개시될 예정이며, 안전성·내약성·약동학(PK) 프로파일 확립 및 잠재적 바이오마커·인지 평가를 포함한다. MB-204는 전임상 단계에서 Oprm1, Rett, Fragile X 마우스 모델에서 즉각적이고 지속적인 효과를 보였으며, 투여 중단 후 잔류 효과도 확인됐다. SAD 결과를 바탕으로 다중상승용량(MAD) 연구 설계가 이루어질 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375295/0/en/marvel-biosciences-signs-letter-of-intent-with-novatech-for-phase-1-trial-of-mb-204-and-provides-corporate-update.html

BD and U.S. Government Launch Landmark Partnership to Expand U.S. Manufacturing and Strengthen America's Healthcare Resilience 📋 정책 | 🔴 HIGH Becton, Dickinson and Company(NYSE:BDX)는 미국 정부와 의료 소모품 국내 생산 확대를 위한 파트너십을 체결했다. BD는 향후 수년간 총 $19B를 미국에 투자하며, 이 중 $3B를 국내 제조 시설 확장에 직접 투입할 계획이다. 이를 통해 연간 약 50억 개의 필수 의료 소모품을 미국 내에서 추가 생산하고, 국내 공급 비중을 약 80%까지 끌어올릴 목표다. 미국 내 사용되는 BD 주사바늘 100%를 미국산 철강으로 국내 제조하는 방안도 포함된다. 또한 이번 협약에 따라 향후 Section 232 관세 조치 시 적용 대상 BD 제품 및 원자재에 대한 관세 면제 혜택이 부여된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/bd-and-us-government-launch-landmark-partnership-to-expand-us-manufacturing-and-strengthen-americas-healthcare-resilience-302899657.html

First Patients Dosed with Telix’s FDA-Approved Brain Cancer Imaging Drug Pixclara® (floretyrosine F 18) 🏛️ 규제 | ⚪ LOW Telix Pharmaceuticals Limited(ASX:TLX, NASDAQ:TLX)는 FDA 승인 아미노산 PET 영상진단제 Pixclara®(floretyrosine F 18, 18F-FET)의 미국 내 첫 상업적 투약이 완료됐다고 발표했다. 투약은 인디애나폴리스 Indiana University Health Neuroscience Center와 클리블랜드 University Hospitals Cleveland Medical Center에서 시행됐다. Pixclara는 성인 및 생후 1개월 이상 소아 환자에서 재발·진행성 신경교종(glioma)과 치료 관련 변화를 감별하는 데 사용되는 PET 진단 의약품으로, 미국 제조·약국 유통 파트너인 PharmaLogic Holdings Corp.이 단위 용량을 공급한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375287/0/en/first-patients-dosed-with-telix-s-fda-approved-brain-cancer-imaging-drug-pixclara-floretyrosine-f-18.html

📢 [DART 공시] 국제약품 (002720 | 코스피 | 시총 720억) 📄 최대주주변경 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261006800768 | 2026.10.06

📢 [DART 공시] 오스코텍 (039200 | 코스닥 | 시총 1조 4,921억) 📄 주주명부폐쇄기간또는기준일설정 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261006900765 | 2026.10.06

📢 [DART 공시] 오스코텍 (039200 | 코스닥 | 시총 1조 4,921억) 📄 주주총회소집결의 (임시주주총회) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261006900750 | 2026.10.06

📢 [DART 공시] 알테오젠 (196170 | 코스닥 | 시총 18조 1,103억) 📄 주주명부폐쇄기간또는기준일설정 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261006900761 | 2026.10.06