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안녕하세요 디앤디파마텍입니다. 당사와 퀀텀인텔리전스가 공동으로 중소벤처기업부 주관 'AI 후보물질 탐색' 과제에 최종 선정되어 이와 관련한 보도자료 공유 드립니다. 디앤디파마텍, 중기부 ‘AI 기반 신약개발’ 국책과제 선정, 퀀텀인텔리전스와 경구용 펩타이드 기반 면역질환 치료제 공동개발 착수 ▶️중소벤처기업부 주관 ‘제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업’ 주관기관 선정 ▶️양자 기반 AI 플랫폼과 경구용 펩타이드 플랫폼 결합해 ‘α4β7’ 타겟 경구용 IBD 신약 도출 목표 ▶️기존 IBD 치료제 한계 극복 ‘선택적 면역조절·경구투여 가능한 차세대 펩타이드 신약’ 개발 추진 [2026-08-28] GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(코스닥 347850, 대표이사 이슬기)은 양자 기반 AI 신약개발 전문기업 퀀텀인텔리전스(대표이사 최환호)와 공동으로 중소벤처기업부 주관 ‘2026년도 제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업 AI후보물질 탐색’ 과제에 최종 선정되어 이와 관련한 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번에 선정된 연구개발 과제명은 ‘펩타이드 경구전달 기술과 양자 기반 AI 약물설계 플랫폼을 활용한 α4β7 경구용 신약 후보물질 발굴’로, 2026년 7월부터 2028년 6월까지 24개월간 진행되며 총 연구개발비는 13억 5,800만 원이다. 본 과제는 퀀텀인텔리전스가 양자역학 기반 AI 플랫폼 기술을 활용해 타겟 단백질(α4β7)에 최적화된 고활성 및 고선택성 펩타이드 후보물질을 설계 및 도출하면, 주관기관인 디앤디파마텍이 해당 물질의 in vitro/in vivo 효능 평가, 자체 경구용 펩타이드 플랫폼 ‘ORALINK’ 기술 적용 및 최적화를 거쳐 최종 경구용 신약 후보물질을 도출하는 형태로 진행된다. 차세대 IBD(염증성 장 질환) 치료 타겟으로 주목받는 ‘α4β7 인테그린(Integrin α4β7)’은 혈관 내 염증 면역세포(림프구) 표면에 발현되어 장 점막 혈관벽의 특정한 단백질(MAdCAM-1)과 특이적으로 결합함으로써 면역세포가 장 조직으로 이동하는데 중요한 역할을 한다. 따라서 α4β7 인테그린을 선택적으로 차단할 경우 전신적인 면역억제를 최소화하면서 장 조직으로의 염증성 면역세포 이동을 선택적으로 억제할 수 있어 효과적인 IBD 치료 타겟으로 주목받고 있다. 현재 α4β7을 타겟하는 대표적인 치료제로 다케다(Takeda)의 항체 주사제 '엔티비오(Entyvio, 성분명 베돌리주맙)'가 글로벌 블록버스터로 상용화되어 있으나, 주사제 투여에 따른 환자 복용 편의성 저하와 높은 치료 비용 등의 한계가 존재하고 있다. 양사는 항체 수준의 높은 결합력과 선택성을 구현할 수 있는 펩타이드의 장점에 디앤디파마텍의 경구전달 기술을 결합함으로써, 주사제 중심의 항체 치료제가 가진 투여 편의성의 한계를 극복하는 차세대 경구용 치료제 개발을 목표로 한다. 디앤디파마텍 이슬기 대표이사는 “이번 국책과제 선정은 퀀텀인텔리전스의 양자 기반 AI 신약설계 기술과 당사가 자체 개발한 경구용 펩타이드 플랫폼(ORALINK) 간의 시너지를 공인  받은 결과”라며 “당사가 강점을 가지고 있는 펩타이드 치료제가 기존의 GLP-1 치료제 영역을 넘어 자가면역질환 등 다양한 적응증에서 그 활용이 크게 증가하고 있다. 기존 치료제가 주도하고 있는 수십조원 규모의 글로벌 IBD 치료제 시장에서 안전성과 환자 편의성을 높일 수 있는 차세대 경구용 신약 후보물질을 성공적으로 도출할 수 있도록 연구개발에 힘쓰겠다”고 밝혔다. 퀀텀인텔리전스 최환호 대표이사는 “이번 공동연구를 통해 α4β7에 대해 높은 결합력과 선택성을 갖는 차세대 펩타이드 후보물질을 발굴하고, 이를 디앤디파마텍의 경구용 펩타이드 기술과 결합해 혁신신약으로 발전시켜 나갈 계획”이라고 밝혔다. 이어 그는 “이번 협력을 통해 자체 파이프라인에서 축적해 온 양자컴퓨팅·AI 기반 신약개발 역량을 공동개발 영역으로 확장하고, 다양한 타깃과 모달리티에 적용 가능한 플랫폼으로서의 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.

노보, 릴리 제외한 비만 치료제 경쟁(obesity race) 즉, 3위 차지하기 위한 경쟁!! 3상 임상의 진행 정도, 임상 데이터, 투여 편의성을 기준으로 순위를 매겼다고 함 출처: Pedro Salgueiro

아스트라제네카의 파트너십 지도 항암제, 세포치료제, 대사질환 등 주요 영역에 15개의 중국 파트너사가 있음. → 항암제(Oncology): Huiyu Pharmaceutical(汇宇制药), Shanghai Junshi Biosciences, Dizal Pharmaceutical, LaNova Medicines, Alphamab Oncology, Jacobio Pharma, Belief BioMed, IASO Biotherapeutics, SuZhou GenHouse Pharmaceutical 등 → 플랫폼 / AI: Tianshen Bio(天深生物) → 대사질환(Metabolic): Eccogene → 백신(Vaccine): Jiachen Bio(嘉晨生物) 출처: VCBeat, Panda Yu

#디앤디파마텍 어제 IR 담당자분과 통화를 했습니다. 저도 대인업무를 해본지라, 최대한 곤란한 질문 없이 장기적인 안목에서 회사의 전략이나 방향들 위주로 질문을 드렸고, 성실히 답변을 주셔서 아래와 같이 블로그에 기록을 남겼습니다. 회사는 순항중이니, 걱정하지 않으셔도 될 듯 합니다. https://m.blog.naver.com/nukestrat/224391856645

비만에서 100억달러 규모 딜을 만들어낸 멧세라(Metsera) 설립 투자사들이, 이번에는 또다른 뉴코(NewCo)를 설립했으며 해당 합작회사는 염증질환을 적응증으로 중국회사로부터 저분자화합물 에셋을 계약금 7589만달러, 총 15억달러 이상 규모로 사들였습니다. 멧세라는 지난 2022년 파퓰레이션 헬스파트너스(Population Health Partners)와 ARCH 벤처파트너스(ARCH Venture Partners)가 공동설립한 비만 바이오텍으로, 설립 4년만에 화이자(Pfizer)에 100억달러 규모로 인수되는 합병계약을 맺은 바 있는데요. 파퓰레이션과 ARCH가 새롭게 설립한 센티베라 테라퓨틱스(Sentivera Therapeutics)는 지난해 11월 25일 미국 델라웨어주에 설립됐으며, 이번 중국 하이스코 파마슈티컬(Haisco Pharmaceutical Group)과의 라이선스딜 소식을 통해 처음 공개됐습니다. 참고로 왕 쥔민(Wang Junmin) 하이스코 이사회 의장은 센티베라의 총 8300만달러 규모 투자 라운드에 500만달러를 투자한 바 있는데요. 하이스코는 센티베라와 염증질환 저분자화합물 에셋에 대한 15억달러 이상 규모의 라이선스아웃(L/O) 계약을 맺었다고 밝혔습니다. https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29644

안녕하세요 디앤디파마텍입니다. 금년 11월 개최 예정인 ObesityWeek 2026에서 당사 UCN2 타겟 비만 치료제 후보물질 'DD18'과 관련한 전임상 결과 발표가 예정되어 있어 이와 관련한 보도자료 공유 드립니다. 디앤디파마텍, ObesityWeek 2026서 UCN2 타겟 비만 신약 ‘DD18’ 전임상 결과 발표 ▶️세계 최대 비만학회 ‘ObesityWeek 2026’ 초록 채택 및 포스터 발표 ▶️ 근육 보존·체지방 감소를 목표로 하는 차세대 비만 치료제 DD18 개발 중 ▶️글로벌 관심 높아지는 UCN2 타겟 경쟁력 입증, 2027년 임상 진입 및 글로벌 사업화 추진 [2026-08-25] GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(코스닥 347850, 대표이사 이슬기)은 오는 11월 미국 워싱턴 D.C.에서 개최되는 세계 최대 규모의 비만 전문 학회 ‘ObesityWeek 2026’에서 신규 비만 치료 후보물질인 UCN2 유사체(Urocortin-2 analog) ‘DD18’의 전임상 연구 결과를 발표한다고 밝혔다. ObesityWeek는 전 세계 비만 분야의 기초과학 연구자와 임상의 및 글로벌 제약·바이오 기업 관계자들이 대거 참석해 최신 연구 성과와 임상 데이터를 공유하는 세계적인 비만 전문 학회다. 올해 행사는 오늘 11월 14일부터 17일까지 4일간 미국 워싱턴 D.C.에서 개최될 예정이다. 디앤디파마텍은 이번 학회에서 CRFR2(Corticotropin-Releasing Factor Receptor 2) 선택적 UCN2유사체 DD18의 차별화된 전임상 연구 결과를 포스터 세션을 통해 최초 공개할 예정이다. 채택된 초록 제목은 ‘A Novel CRFR2-Selective UCN2 Analog Improves Body Composition and the Quality of Weight Loss’ 로 디앤디파마텍 연구개발본부장 박은지 상무를 비롯한 연구진이 직접 참여해 연구 성과를 발표하고 글로벌 연구자 및 제약·바이오 기업 관계자들과 학술 교류 및 현장 질의응답을 진행할 계획이다. 한편 해당 전임상 데이터는 학회 규정에 따라 현지 시간 11월 14일 공개된다. 최근 비만 치료제 시장에서는 GLP-1 기반 다중 작용제의 강력한 체중 감량 효과가 주목받는 한편, 체중 감소 과정에서 체지방뿐만 아니라 근육을 포함한 제지방(lean body mass)이 함께 감소한다는 점이 극복해야 할 과제 중 하나로 부각되고 있다. 이에 따라 단순한 체중 감량을 넘어 체지방은 선택적으로 줄이면서 근육 등 제지방을 최대한 보존하는 ‘체중 감량의 질(Quality of Weight Loss)’을 개선하는 것이 차세대 비만 치료제 개발의 주요 방향 중 하나로 주목받고 있다. UCN2는 CRFR2에 선택적으로 작용하는 내인성 펩타이드로, 기존 인크레틴 계열과는 차별화된 기전을 통해 지방 및 골격근 대사에 관여하는 것으로 알려져 있어 체지방 감소와 함께 근육 개선 및 제지방 보존을 추구할 수 있는 새로운 비만 치료 접근법으로 주목받고 있다. 디앤디파마텍은 이러한 기전을 기반으로 CRFR2에 대한 높은 선택성과 장기 지속성을 갖도록 설계한 UCN2 유사체 DD18을 개발하고 있으며 이번 학회에서 해당 약물의 차별화된 전임상 연구 결과를 최초로 공개할 예정이다. 디앤디파마텍 이슬기 대표이사는 “UCN2는 최근 대규모 글로벌 기술이전 계약이 성사되는 등 차세대 비만치료제 분야의 유망 신규 타겟으로 급부상하며 글로벌 빅파마들의 관심이 집중되고 있으며, 당사는 약 2년 전부터 선제적으로 UCN2 기반 신약 개발에 착수해 DD18을 자체 개발해오고 있다”고 말했다. 이어 “이번 ObesityWeek 2026에서 DD18의 차별화된 전임상 결과를 글로벌 무대에 공개함으로써 파이프라인의 기술 가치를 극대화하는 한편 잠재적 글로벌 파트너사들과의 사업화 가능성도 적극 모색해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 디앤디파마텍은 이번에 공개되는 긍정적인 전임상 연구 결과를 기반으로 후속 개발을 가속화해 2027년 중 DD18의 임상 개발에 본격 진입하는 것을 목표로 하고 있으며, 글로벌 사업화 논의도 병행해 나갈 계획이다.

안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다. 저희 올릭스는 탈모 치료제 OLX104C의 호주 임상 1b상 마지막 환자 추적관찰까지 계획대로 모두 마무리했습니다. 지난달 전체 환자 투약을 완료한 데 이어 이번 추적관찰까지, 당초 계획한 일정에 맞춰 임상 1b상의 환자 관찰 절차가 모두 종료됐습니다. 당사는 연내 임상 2a상 진입 및 첫 환자 투약을 목표로 하고 있으며, 2a상에서는 남성형 탈모 환자를 대상으로 OLX104C의 인체 내 치료 유효성(Human PoC)을 본격적으로 평가할 예정입니다. 임상 1b상을 계획대로 마무리한 만큼, 후속 2a상도 일정에 맞춰 차질 없이 준비해 나가겠습니다. 감사합니다. [보도자료 전문보기] https://www.olixpharma.com/pr/news.php?ptype=view&idx=562&page=1&code=news * 올릭스 공식 텔레그램 https://t.me/olix_official * 올릭스 공식 유튜브 https://www.youtube.com/@OliXpharma

[디앤디파마텍] 저희도 UCN2 합니다만...(한미약품 3.2조 규모 UCN2 에셋 기술이전) https://m.blog.naver.com/studying-investor/224388345287

한미가 6월 GLP-2 소네페글루타이드 릴리와 계약도 계약금이 약 1,129억원, 마일스톤 약 1.78조 규모 였는데 이번에도 UCN2 물질로 계약 성공 했네요(현재 임상 1상중, NCT07219589). 참고로 디앤디파마텍도 UNC2 현재 전임상 단계에 있고, 11월 미국 obesityweek 에서 포스터 발표 확정된 파이프라인이 UCN2 관련 인것으로 '추정중'입니다. 추정중인 이유는, 아직 회사에서도 오피셜로 UCN2라고 밝힌바는 없으나, 비만관련 차세대 파이프라인이 공식적으로 밝혀진게 UCN2 뿐이라, 여러 정황 추정상 UCN2로 보고 있습니다. 한미약품 주주님들 축하드립니다^^

2026.08.24 11:14:54 기업명: 한미약품(시가총액: 5조 7,585억) A128940 보고서명: 투자판단관련주요경영사항 제목 : HM17321(LA-UCN2) 기술이전 계약 체결 * 주요내용 ※ 투자유의사항 동 계약은 기술이전 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구ㆍ개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방: Genentech, Inc.(미국) 2) 계약의 내용: - CRF2 수용체를 선택적으로 활성화하는 장기 지속형 UCN2 유사체 'HM17321' 기술이전 계약 - 계약기간 중 한미약품은 제넨텍에게 연구, 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 라이선스를 부여함. 3) 계약체결일: 2026년 08월 24일 4) 계약기간: 로열티 기간 만료일까지 5) 계약지역: 전 세계(대한민국 제외) 6) 계약금액: 총 US$ 2,305,000,000 (약 3조 1,892억원) ① 계약금(Upfront): US$ 190,000,000(약 2,629억원) ② 마일스톤(Milestone): US$ 2,115,000,000(약 2조 9,263억원) - 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 수령 예정 ③ 경상기술료(Royalty) - 시판 후 연간 순매출액에 따라 경상기술료 수령 예정 ※ 마일스톤 및 경상기술료의 세부사항은 공개 불가 7) 기타 투자판단에 참고할 사항 - 상기 계약금액의 원화 환산액은 2026년 08월 24일 최초 매매기준율(USD/KRW 1,383.60)을 적용한 금액임. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260824800144 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=128940

[키움 허혜민] 경구 GLP-1 처방: Wegovy pill 반등, Lilly Foundayo는 첫 주춤 Novo Nordisk의 경구 Wegovy 처방이 지난주 17.6만건 이상으로 1월 출시 이후 최고치 기록. 전주 일시적인 감소 이후 다시 반등 경구제가 전체 Wegovy 처방에서 차지하는 비중도 33% → 35%로 상승. 경구 Wegovy가 전체 프랜차이즈의 약 1/3 수준까지 침투 반면 Lilly의 경구 GLP-1 Foundayo는 5주 연속 증가 이후 처음으로 감소. 주간 처방이 38,928건 → 36,620건(-5.9% WoW)으로 하락 당뇨·비만 치료제 전체 시장 점유율은 Lilly 56.7%(+0.1%p WoW), Novo 37.1%(+0.3%p WoW). 여전히 Lilly가 우위지만, 지난주에는 Novo가 상대적으로 점유율을 더 확대 경구 GLP-1 경쟁은 아직 초기. Wegovy pill은 브랜드 인지도와 선점 효과를 기반으로 처방이 재차 최고치를 경신한 반면, Foundayo는 공복·물 섭취 제한이 없는 복용 편의성을 앞세우고 있어 향후 처방 추이가 관전 포인트 https://www.fiercepharma.com/pharma/oral-glp-1-tracker-launch-trajectories-lilly-foundayo-novo-wegovy-pill 참고) 캡처 본은 8/14일 업데이트 기준

'비만치료제'에 대한 재밌는 토론.. https://m.blog.naver.com/studying-investor/224387286801

안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다. 금일 공시한 한소제약과의 계약 체결과 관련하여, 계약 구조 및 의의에 대해 추가로 설명드립니다. 이번 계약의 핵심 차별점은  OASIS플랫폼 기술 → 특정 타깃 복수 siRNA 후보 발굴 → 서열별 라이선스 부여 → 후속 서열의 추가 사업화 가능한 ‘서열 단위의 선택적 라이선스’ 구조란 점입니다. 즉, 하나의 타깃에 대한 사업화 기회를 단 한 번의 계약으로 소진하는 방식이 아니라, 복수의 siRNA 서열을 기반으로 추가적인 개발 및 파트너십 기회를 지속적으로 창출할 수 있는 반복 가능한 라이선싱 엔진을 구축했다는 점에 의미가 있습니다. 글로벌 RNAi 업계에서는 특정 후보물질 또는 프로그램 단위의 독점적 라이선스 사례가 축적되고 있습니다. Alnylam–Regeneron의 cemdisiran 계약, Arrowhead–Janssen의 ARO-HBV 계약 등이 대표적입니다. 다만 이번 계약은 동일 타깃 내에서도 계약 대상 이외의 후속 siRNA 서열에 대한 권리를 당사가 유지한다는 점에서 차별성이 있습니다. 이를 통해 올릭스는 동일 타깃에 대해서도 추가적인 사업화 및 파트너십 기회를 이어갈 수 있도록 계약 구조를 설계했습니다. 올릭스는 개발 중인 각 후보물질에 대해 자산별 우선순위와 파트너 적합성을 종합적으로 고려하여 최적의 사업화 경로를 마련하고, 이를 통해 연구개발 효율성을 높이는 동시에, 지속적인 현금 창출 역량을 강화해 나가겠습니다. 앞으로도 올릭스는 지속적으로 의미 있는 성과를 만들어갈 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 감사합니다. * 올릭스 공식 텔레그램 https://t.me/olix_official * 올릭스 공식 유튜브 https://www.youtube.com/@OliXpharma

예를 들면, 기존 ALK7 이라는 유전자를 억제하는 siRNA 서열을 여러개 만들었다고 치면, 1. 기존 '타깃 독점 계약 방식'은 ALK7이라는 유전자를 억제하는 siRNA 설계도가 100개 있다고 쳐도 전부 한소꺼. 다른 곳이랑 계약 못함. 2. 근데 이번 계약 공시에서 강조하는 부분은 '계약에서 특정한 siRNA 서열'로 한정된다는 점. 3. 즉, 같은 ALK7 유전자를 타깃하는 siRNA 설계도라 하더라도, 1~100개중 1번 2번만 한소와 계약한거라 나머지 98개는 다른회사와 계약이 가능하다는거. 4. 처음 두타깃 2종 siRNA만 보고 OASIS-D 인가 싶었는데, 이건 확인 불가. 가능성도 있을듯. 5. 다 비공개라 자세히 알 수 는 없지만, 계약 내용 자체는 올릭스 입장에서 그래도 '갑'위치에 있는 좋은 계약 같습니다. 6. 자 이제 주가만 좀 올려주세요.

안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다. 당사는 한소제약과 서로 다른 2개 유전자를 각각 표적하는 특정 siRNA 서열 2종에 대한 글로벌 개발·상업화 계약을 체결했습니다. 이번 계약의 핵심은 독점권의 범위가 ‘유전자 타깃 전체’가 아니라 ‘계약에서 특정한 siRNA 서열’로 한정된다는 점입니다. ■ 계약 구조 및 권리 범위 - 서로 다른 2개 유전자 타깃에서 각각 선정된 siRNA 서열 1종씩, 총 2종 - 한소는 해당 서열과 이를 기반으로 개발되는 제품에 대해 글로벌 개발·상업화 권리를 확보 - 동일한 유전자를 표적하더라도 계약 대상에 포함되지 않은 다른 siRNA 서열에 대한 권리는 당사가 계속 보유 - 해당 후속 서열은 당사가 자체 개발하거나, 별도의 파트너와 추가 사업화 가능 즉, 이번 계약은 특정 타깃에 대한 모든 siRNA 권리를 이전하는 방식이 아니라, 선정된 서열별로 독점권을 부여하는 ‘서열 단위 선택적 독점 모델’입니다. RNAi 치료제는 동일한 유전자를 표적하더라도 siRNA 서열, 화학적 변형, 전달 기술, 조직 선택성, 적응증 등에 따라 서로 다른 후보물질로 개발될 수 있습니다. 당사는 이러한 특성을 사업화 구조에도 반영해, 하나의 타깃에서 복수의 후보물질과 추가 파트너십 기회를 지속적으로 창출할 수 있는 구조를 마련했습니다. 이번 계약은 기존 한소향 공동개발 계약과는 별도로 체결된 신규 계약이며, 당사는 반환 의무가 없는 선급금과 향후 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤, 상업화 이후 판매 실적에 연동된 경상 로열티를 수령하게 됩니다. 여기에 향후 한소의 제3자 서브라이선싱이 이루어질 경우 관련 수익까지 수취할 수 있어, 추가적인 사업화 수익이 발생할 수 있는 구조를 마련했습니다. 자세한 내용은 보도자료 전문을 확인해 주시기 바랍니다. 감사합니다. [보도자료 전문보기] https://www.olixpharma.com/pr/news.php?ptype=view&idx=560&page=1&code=news * 올릭스 공식 텔레그램 https://t.me/olix_official * 올릭스 공식 유튜브 https://www.youtube.com/@OliXpharma

안녕하세요 디앤디파마텍입니다. 당사 MASH 치료제 자보페그두타이드 임상 2상 CSR을 수령하여 관련 보도자료 공유 드립니다. 디앤디파마텍 MASH 치료제 ‘자보페그두타이드’ 임상 2상 최종결과보고서(CSR) 수령 ▶️1차 평가지표 달성 및 경쟁력 있는 48주 조직생검 결과 최종 확정 ▶️MASH 해소, 간 섬유화 개선 등 핵심 조직학적 평가지표 모두에서 통계적 유의성 확보 ▶️최종 임상 데이터 확보로 데이터 신뢰도 및 객관성 제고, 글로벌 기술이전(L/O) 논의 가속화 전망 [2026-08-21] GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 MASH 치료제 자보페그두타이드(zabopegdutide, 코드명 DD01)의 미국 임상 2상 최종결과보고서(Clinical Study Report, 이하 CSR)를 수령했다고 21일 공시를 통해 밝혔다. CSR은 임상시험의 설계와 수행 과정, 통계 분석 결과를 규제 기관 제출 기준에 맞춰 정리한 임상 진행의 최종 공식 문서다. 후속 임상시험계획 신청의 근거 자료인 동시에, 글로벌 기술이전 협상 과정에서의 기준 문서로도 활용된다. 이번 CSR에서 확인된 유효성 및 안전성 데이터는 모두 25년 6월 공시한 1차 평가지표 결과와 올해 5월 유럽간학회(EASL 2026)에서 발표된 48주 조직생검 결과 등 기존 공개된 수치와 동일하게 최종 확정되었다. 이로써 자보페그두타이드는 빠른 지방간 제거 효과 뿐만 아니라 MASH 신약 허가의 핵심 지표인 간 섬유화 개선과 MASH 해소 모두에서 위약 대비 뚜렷한 통계적 유의성을 입증하며 차세대 치료제로서의 경쟁력을 재확인했다. 자보페그두타이드 임상 2상은 미국 내 12개 임상시험 기관에서 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행되었으며, 총 67명의 BMI 25kg/m2 이상 과체중/비만을 동반한 MASLD/MASH 환자가 모집되었다. 본 임상의 1차 평가지표는 MRI-PDFF로 측정한 ‘12주차 간 내 지방 30% 이상 감소 환자 비율’로, 투약군의 75.8%가 지방간 30% 이상 감소를 달성해 위약군 11.8% 대비 통계적 유의성을 확보했으며(p<0.0001), 12주차 평균 지방간 감소율은 62.3%(위약군 8.3%)를 기록했다. 회사는 1차 평가지표 확인 이후에도 임상을 지속하여, 미국 식품의약국(FDA)의 MASH 허가 요건 충족 여부를 확인하고 약물의 실질적인 경쟁력을 가늠할 수 있는 48주차 간 조직생검을 진행했다. 조직생검을 통해 MASH 및 F1~F3 단계 간 섬유화가 확인된 환자 52명 중, 기저 및 48주 조직생검을 모두 완료하고 임상 프로토콜을 충실히 이행한 환자군 총 35명(위약군 19명, 자보페그두타이드 투약군 16명)을 대상으로 48주 조직학적 평가가 이뤄졌다. 평가 결과 자보페그두타이드 40mg 투약군에서 ▲‘MASH 악화 없는 섬유화 개선’을 달성한 환자 비율 50.0%(위약군 15.8% 대비 +34.2%p, p=0.0323), ▲‘섬유화 악화 없는 MASH 해소’를 달성한 환자 비율 62.5%(위약군 5.3% 대비 +57.2%p, p=0.0003)를 기록했다. 특히 두 가지 평가지표를 동시에 달성한 ▲‘MASH 해소 및 섬유화 개선 복합 달성’ 환자 비율 역시 37.5%(위약군 5.3% 대비 +32.2%p, p=0.0192)를 나타내며, 세 가지 핵심 조직학적 평가지표 모두에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 치료 효능을 확인했다.   조직학적 개선뿐만 아니라 MRI-PDFF 기반의 간 지방 감소 및 MRE 기반 간 경직도 개선 등 비침습적 바이오마커(NIT) 개선 효과가 48주까지 견고하게 유지되었으며, 이 밖에도 체중 감소, 혈당 조절 및 혈중 지질 프로파일 개선 등 복합적인 대사 지표가 개선되어 MASH를 비롯한 대사 질환 전반을 아우르는 Best-in-Class 치료제로서의 잠재력을 확인했다. 안전성 및 내약성 측면에서도 경쟁력 있는 프로파일이 확인됐다. 48주 투약 기간 동안 보고된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도의 일시적 위장관계 증상에 그쳤다. 특히 타 GLP-1 계열 치료제들이 이러한 부작용을 줄이기 위해 최대 20주 이상의 긴 용량 점증(titration) 기간을 두는 것과 비교해, 자보페그두타이드는 단 2주의 짧은 점증 기간에도 불구하고 경쟁 제품 대비 유사하거나 낮은 수준의 치료 중단율을 기록해 실제 처방 환경에서의 높은 환자 순응도와 편의성을 기대할 수 있게 됐다. 디앤디파마텍 이슬기 대표이사는 “최종결과보고서(CSR)를 확보함으로써 자보페그두타이드의 경쟁력 있는 MASH 치료효과가 공식 문서를 통해 확인됨으로써 임상 결과의 신뢰도와 객관성을 강화하게 됐다”며, “글로벌 빅파마들의 MASH 파이프라인 확보 경쟁이 치열한 상황에서, 검증된 임상 2상 최종 데이터를 바탕으로 현재 진행 중인 글로벌 기술이전 및 전략적 파트너링 협상을 한층 가속화할 수 있을 것”이라고 강조했다.

[디앤디파마텍] '한국형 빅바이오텍'으로의 출사표 https://m.blog.naver.com/freedomfromsalary/224385116387

"단순 숫자 자체보다 강력한 상용화 의지와 역량을 갖추고 글로벌 임상 3상을 빠르게 완수할 수 있는 파트너사를 찾는 것이 최우선 과제" 회사는 총 계약규모뿐 아니라 상대방이 주려는 선급금 규모를 본다. 계약 체결과 동시에 파트너사가 실제로 지급하는 금액인 만큼, 향후 개발 단계에 따라 지급 여부가 달라지는 마일스톤(단계별 기술료)보다 파트너사의 초기 투자 의지를 보다 직접적으로 보여주는 지표라고 설명 회사는 내년 상반기 진입 예정인 초기 글로벌 임상으로 약물의 인체 내 안전성 및 초기 유효성을 입증하는 시점에 TLY012의 기업가치와 딜 모멘텀이 극대화될 것으로 판단하고 있다. 초기 임상 완료 후 유의미한 가치 평가를 바탕으로 글로벌 기술이전 계약 체결을 전략적 방향성으로 고려 https://news.einfomax.co.kr/news/articleView.html?idxno=4430916