💰월급으로부터해방💶

📌 디앤디파마텍 (347850) https://www.mt.co.kr/thebio/2026/05/28/2026052816335816276  

타사와 잘 비교해놓은 기사입니다. 여의도에서도 프로라 불리는 DS 사단이 과감하게 ‘Only 주가 상승, No 이자’ 베팅을 한 이유가 있네요. 48주차 생검 발표를 앞둔 깜깜이 기간에 투자를 한 것이므로 그들도 ‘글로벌 빅파마와의 협업(기술이전을 포함한) 가능성을 높게 봤다는 것이겠죠. 그 근거는 과거의 데이터였겠습니다.   DS는 디앤디파마텍 투자 직후 'AACR 2026'에서 놀라운 데이터를 내놓은 국내 바이오텍에 투자를 연이어 했던데요.

  정희령 교보증권 연구원은 "지난해 8월 세마글루타이드의 MASH 적응증 승인 후 시장 내 가장 중요한 쟁점은 섬유화 개선 여부"라며 "디앤디파마텍은 긍정적인 섬유화 개선 결과를 수령한 상황으로 단기 기술이전 가능성이 매우 높다고 추정한다"고 말했다. 이어 "후기 임상 단계의 유의미한 MASH 파이프라인의 희소성이 높아진 점을 고려할 때 프리미엄 부여가 가능하다고 판단한다"고 덧붙였다. 경쟁약물 중 하나인 알티뮨의 '펨비듀타이드'는 임상 2상 24주차 결과에서 'MASH 악화 없는 섬유화 개선' 지표에서 p값을 충족시키지 못한 바 있다. 알티뮨은 현지시간으로 이날 오후 5시에 유럽간학회(EASL 2026)에서 해당 임상의 48주차 주요 결과를 구두발표할 예정이다. 알티뮨은 지난해 12월 펨비듀타이드가 비침습적 섬유증 지표에서 48주 시점의 위약 대비 반응 정도가 두드러진다고 밝힌 바 있다.

EASL 2026이 증명한 인히빈(INHBE)의 파괴력(feat. ALK7) https://m.blog.naver.com/greatahn/224299081894

디앤디파마텍 12주 Topline(1차 지표) 성공 MRI-PDFF 기준 30% 이상 간지방 감소: DD01 75.8% vs 위약 11.8% P<0.0001 48주 간생검(핵심 2차 평가)에서도 유의성 확보 MASH 소실(섬유화 악화 없음): 62.5% vs 5.3% P<0.001 섬유화 개선(MASH 악화 없음): 50.0% vs 15.8% P<0.05 동시 달성: 37.5% vs 5.3% P<0.05 effect size가 위약대비 꽤나 크고 순응도가 높은 환자 위주로 생검을 진행하긴 했지만 준수한 데이터가 나왔다고 생각함.

26/05/28 (목) 키움 제약바이오 데일리 💊 [제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] <‍📈 주요 지수 등락> * 코스피 +2.25% vs 코스피 제약 -1.01% * 코스닥 -3.36% vs 코스닥 제약 +0.07% * S&P500 +0.02% vs XBI +0.82% * 나스닥 +0.07% vs NBI +0.3% <‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥> *괄호 안은 전일 수익률 ★ 디앤디파마텍 "MASH 치료제 2상서 섬유화 개선 확인" (+30.00%) - 'EASL 2026'서 48주 조직생검 결과 발표 - "MASH 해소·복합지표도 유의성 확보" -> https://tinyurl.com/266agmh6 ▶ 보로노이 ‘VRN110755’, 글로벌 임상1/2상 호주로까지 확대 (+3.30%) - 호주 HREC, VRN110755 IND 변경 승인…대만 이어 2개국 승인 -> https://tinyurl.com/22nnw3lb ▶ GC녹십자, 美 관계사 큐레보 지분 매각 (+4.89%) - 2017년 설립 대상포진 백신社 - 4500억 규모…릴리에 팔아 -> https://tinyurl.com/2yedaet2 ▶ 부광약품, 유니온제약 최대 주주로…"300억 납입" (-2.68%) - 유증 300억 납입 완료 -> https://tinyurl.com/29qqwbxb ▶ 한미약품, 2번째 근육 증가형 비만신약 후보 ‘마이오스타틴 억제제’ ADA 공개 (+4.26%) - 6월 ADA서 근육 증가 비만신약 후보 ‘HM500197·HM17321’ 8건 연구 결과 발표 - ‘HM500197’, 항체 방식 아닌 펩타이드 접근법 활용 -> https://tinyurl.com/28gwjuwa <🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥> ★ AbbVie CD123 타깃 ADC Decnupaz, 희귀 혈액암 BPDCN 대상 FDA 승인 (+1.07%) - BPDCN(모세포성 형질세포양 수지상세포 종양) 은 피부·골수·혈액으로 퍼질 수 있는 희귀하고 공격적인 혈액암. 해당 자산은 AbbVie가 2023년 Immunogen을 인수하며 획득 - 근거인 2상 CADENZA에서 1차 치료 환자 69%가 CR 또는 CRc 달성 -> https://tinyurl.com/285vwgh6 ▶ AstraZeneca, camizestrant 미국 FDA 결정 지연 (-0.82%) - AZ의 경구 SERD camizestrant 승인 심사 기한을 연장. 회사 제출 추가 데이터 검토 목적. 새 PDUFA 날짜 미부여 - FDA는 지난 4월 NDA 근거인 SERENA-6 임상에서의 치료 전략 세팅의 근거가 불충분하다는 입장 밝힌 바 있었음 -> https://tinyurl.com/22y7b8pt ▶ Apogee, IL-13 항체 zumilokibart 아토피 2상 Part B 데이터 발표 및 블랙스톤과 $1.3B 규모 파이낸싱 계약 체결 (-6.11%) - zumilokibart(APG777), 중간용량군 EASI-75 65.9%, 고용량군 61.6% (vs 위약 23.4%)로 효능 자체는 양호했으나, dose-response 이슈로 주가는 하락. 3상은 중간용량군으로 진행 - 계약 구조는 최대 8억달러 로열티 파이낸싱, 최대 5억달러 선순위 부채 접근권으로 구성 -> https://tinyurl.com/25uekdkd ▶ Altimmune, pemvidutide MASH IMPACT 2b상 EASL 추가 비침습(NIT) 분석 데이터 발표 (+1.71%) - 24주차 분석에서 ELF >0.5 감소 + LSM >30% 감소 동시 달성률은 pemvidutide 1.2mg 37.8%, 1.8mg 22.7% (vs위약 8.3%), p<0.001, p=0.002 -> https://tinyurl.com/2db938lz ▶ Novo, ADA 2026에서 CagriSema·zenagamtide·semaglutide 데이터 공개 예정 (+0.81%) - CagriSema의 2형당뇨 3상 REIMAGINE 1~3 결과, zenagamtide(구 amycretin)의 2b상 데이터 등 초록 40여개 발표 -> https://tinyurl.com/26mkw68l

[Spot/디앤디파마텍] 데이터 서프라이즈, 향후 기술수출 규모 주목(참고: Boston, 89Bio) ▶ EASL 2026: BIC 후기 MASH 파이프라인 입증 [상황] 전일 EASL 디앤디 Zabopegdutide(DD01, GLP/GCG) MASH 2상 48주차 조직생검 데이터 예상치 상회하는 고무적인 데이터 공개하며 주가 30% 상승 마감 [임상 결과] 48주차 생검 환자는 투여군 16명, 위약군 19명. 1)MASH 해소율 62.5% vs 위약 5.3% (p<0.001), 2)간 섬유화 개선율 50.0% vs 위약 15.8% (p<0.05), 3)동시 달성율 37.5% vs 위약 5.3% (p<0.05). 모두 통계적 유의성 충족 [데이터 해석] BIC 잠재력 보유한 서보듀타이드(GLP/GCG)는 2상 MASH 해소율 위약조정 약 40%(4.8mg), Zabopegdutide는 57%(p=0.0003) 섬유화 개선율은 서보듀타이드는 2상에서 통계적 유의성 미공개한 섬유화 개선(위약 조정) 14%. 세마글루타이드는 섬유화 개선 15%(위약조정 기준)로 통계적 유의성 만족하며 FDA 승인. Zabopegdutide는 섬유화 개선 비율 위약조정 34%(p=0.03). 우려했던 섬유화 개선에서도 통계적 만족과 높은 임상적 우위 확인, 이에 관심은 기술수출 규모 ▶ MASH 경쟁: GLP/GCG 및 RNA 1세대 레즈디프라 '30년 매출 컨센 50억달러로 고성장 기대. 이후 MASH 치료제 2세대는 세마글루타이드(단일 GLP-1)만 출시. Altimmune(GLP/GCG, 3상 진입 시도) 시총 약 5.7억달러, Efimosfermin(FGF21, GSK-Boston 기술도입, 총 20억달러), Pegozafermin(FGF21, 로슈-89bio 인수, 총 35억달러) 등 고려시 Zabopegdutide 대형 기술수출 기대 한편, MASH는 3세대인 RNA 치료제로 확장. 마드리갈은 리보 siRNA 전임상 6개 타깃 기술도입 및 애로우헤드 PNPLA3 siRNA 최대 10억 달러 기술도입. 릴리는 PNPLA3 자체개발, MARC1 올릭스로부터 최대 6.3억 달러 기술도입 국내 MASH: 디앤디파마텍: 초대형 L/O, 한미약품(MSD): 하반기 2상 공개. 올릭스(릴리): MARC1 2상 진입 기대 ▶ 보고서 링크 : https://m.nhsec.com/c/r1ctu ■ [NH/한승연, CFA(제약/바이오), 02-768-7802]

★ [키움 허혜민] ★디앤디파마텍 - All Clear!! 히어로가 나타났다 [키움 제약/바이오 / 허혜민] ◆ 애널리스트 코멘트 동사의 MASH 치료제가 3개의 조직생검 지표 모두 통계적 유의성을 확보하면서 전일 주가 +30%, 시가총액 9,987억원 증가. 특히, 소규모 2상(PP 분석군 35명)에도 불구하고, 3개의 핵심 지표 모두 통계적 유의성 확보. 12주 지방간 감소에 이어 48주 조직학적 개선까지 확인되어, Best-in-class 및 기술 이전 가능성이 크게 높아지면서, 동사의 시가총액은 국내 대형 바이오텍 수준으로 리레이팅될 수 있을 것으로 전망. 키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm ★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR12128 * 컴플라이언스 검필 * 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.

✅디앤디파마텍(347850)DD01 vs 레스메티롬(FDA 승인) 생검 데이터 비교 레스메티롬은 아래 수치로 FDA 가속승인을 받은 현재 MASH 치료제의 기준점이다. 1.지방간염 소실 (섬유화 악화 없이) • 레스메티롬 80mg(316명): 26% vs 위약 10% • 레스메티롬 100mg(321명): 30% vs 위약 10% • DD01 40mg(투여군 약 16명): 62.5% vs 위약 5.3% 2.섬유화 개선 (지방간염 악화 없이) • 레스메티롬 80mg(316명): 24% vs 위약 14% • 레스메티롬 100mg(321명): 26% vs 위약 14% • DD01 40mg(투여군 약 16명): 50.0% vs 위약 15.8% 3.두 지표 동시 달성 • 레스메티롬: 별도 주요 공개 수치 없음 • DD01 40mg(투여군 약 16명): 37.5% vs 위약 5.3% 👉 DD01은 소규모 2상임에도 모든 조직학 지표에서 위약군 대비 압도적 격차를 기록했으며 통계적 유의성도 확보 📌스몰인사이트 · 같은 효과 크기(effect size)라면 일반적으로 환자 수가 많을수록 p값 확보에 유리하다. 그럼에도 DD01은 투여군 약 16명 규모에서 3개 핵심 조직학 지표 모두 통계적 유의성을 확보했다는 점에서 위약 대비 효과 차이가 상당히 컸음을 시사한다. · 다만 표본 수 차이가 매우 큰 만큼 DD01의 절대 수치를 레스메티롬 3상과 직접 비교해 "우월하다"고 단정하는 것은 통계적으로 무리가 있다. 현재 단계에서는 절대 수치보다 조직학 개선 방향성과 위약군 대비 분리 정도에 주목할 필요가 있다. · 그럼에도 소규모 데이터에서 위약군 대비 뚜렷한 차이와 일관된 조직학 개선이 확인됐다는 점은 강한 efficacy signal로 해석 가능하다. 이는 향후 글로벌 기술이전 및 파트너링 협상에서 의미 있는 데이터 포인트가 될 수 있다. · DD01이 후기 임상에서도 현재 방향성을 재현한다면, 레스메티롬과 유사한 FDA 가속승인 구조에 접근할 가능성은 존재한다. 향후 핵심 검증 포인트는 대규모 임상에서의 재현성, 효과 지속성(durability), 안전성 확보가 될 전망이다.