Факультет Медицинского Права

Новый регламент регистрации медизделий: реестровая модель и каждому свой срок 📎 Росздравнадзор переиздал административный регламент госрегистрации медизделий, приведя его в соответствие с Правилами № 1684 (прежний регламент 2019 года опирался на постановление № 1416). Главное изменение — результат услуги. Вместо регистрационного удостоверения вносится реестровая запись в госреестр медизделий (или изменения в нее). Как следствие, отдельного срока на выдачу дубликата РУ (7 рабочих дней) в новом регламенте нет. Из круга заявителей исключили разработчика, и теперь заявление принимают от производителей   или их уполномоченных представителей (организаций и ИП). Сместилась и точка отсчета срока: по новому регламенту его считают со дня регистрации заявления и документов, подача которых закреплена через ЕПГУ, а не со дня решения о начале регистрации. Вместо единого срока в 50 рабочих дней появилась дифференциация: 🌟50 рабочих дней — если нужны клинические испытания, 31 — если они не требуются, и всего 10 — для отечественных медизделий; 🌟на внесение изменений в документацию отводится 18 рабочих дней без экспертизы (по старому регламенту не более 15) и 36 — с экспертизой (вместо 35); 🌟отдельно выделена новая категория — изменения в досье на ПО с технологиями искусственного интеллекта, на которые отводится 10 рабочих дней; отмена регистрации занимает 7 рабочих дней со дня регистрации заявления. Что не изменилось? Платить госпошлину нужно до подачи заявление, а экспертиза качества, эффективности и безопасности сохраняет статус необходимой и обязательной услуги.

Другие правовые новости прошедшей недели – в нашем мониторинге.

▶️ Подписаться на нас Telegram | ВКонтакте | Рассылка

✅ Правильный ответ: 7. В таблице Сивцева — стандартной русскоязычной таблице для проверки зрения — используется только 7 букв: Ш, Б, М, Н, К, Ы, И. Способность прочитать буквы в той или иной строке с расстояния 5 метров позволяет определить остроту зрения: норме (1,0) соответствует десятая строка. А вот возможность увидеть и предугадать риски наступления юридической ответственности в офтальмологической практике зависит от конкретных обстоятельств дела. ⬇️ Юристы ООО «Факультет медицинского права» разобрали три судебных спора из офтальмологической практики, ознакомиться с которыми можно здесь.

С Всемирным днем красоты! 💌 Пластические хирурги, косметологи и мастера бьюти-индустрии — с праздником! 🖍️Всемирный день красоты учредил в 1995 году Международный комитет эстетики и косметологии CIDESCO. Дата довольно молодая, а вот сама история эстетической медицины и косметических услуг куда древнее — и древние тексты тому честные свидетели. В Индии сохранилось одно из самых ранних описаний реконструкции носа — в трактате «Сушрута-самхита». Отдельные исследователи полагают, что уже в VI в. до н. э. индийский врач описал технику, похожую на современную ринопластику: восстановление носа лоскутом кожи. Один из древнейших источников по «косметологии» — египетский папирус длиной около 20 метров, датируемый примерно 1550 годом до н. э. В этом медицинском текстенашлось немало любопытных рецептов красоты: например, средство против морщин и составы для ухода за кожей. А римский врач Гален (II — начало III в. н. э.) едва ли не первым разграничил уход за внешностью на лечебный и сугубо эстетический: он относил к медицине лечение кожных недугов, а декоративное украшательство считал делом за ее границами. Его подход актуален и по сей день: в публикациях этой подборки мы рассказываем, как отличить бытовые бьюти-услуги от медицинских, и разбираем реальные примеры из судебной практики — чтобы врачи и клиники знали, где и какие риски их подстерегают и как суды реагируют на иски недовольных пациентов. 🌟 Снимите это немедленно! Почему обертывание может закончиться штрафом 🌟 Ногтевой сервис vs. медуслуга, или Как прайс-лист превращается в «явку с повинной» 🌟 Боди-арт или медуслуга: как не перепутать и не получить штраф за татуаж 🌟 Верховный суд разъяснил, является ли лазерная эпиляция косметической или косметологической услугой 🌟 Красота требует… или когда эстетика дорого встает творцу Желаем вам благодарных пациентов и безупречных результатов, точной руки и вдохновения, которое не иссякает даже в день плотного приема. Пусть красоту, которую вы создаете, всегда сопровождает безопасность, а профессиональное признание и репутация только крепнут — без спорных ситуаций, претензий и судебных исков. 🎉 А Факультет медицинского права всегда рядом и готов оказать вам поддержку 🎉

Вакансия юрист-аналитик в сфере здравоохранения АНО «Национальный аналитико-экспертный центр здравоохранения» расширяет команду и ищет юриста-аналитика в сфере здравоохранения. Чем предстоит заниматься: ➡️ анализировать федеральное и региональное законодательство и правоприменительную практику в сфере здравоохранения; ➡️ проводить аналитико-правовые исследования; ➡️ готовить аналитические статьи и консультативные заключения по вопросам оказания и оплаты медпомощи,обращения лекарственных средств и медизделий; ➡️ участвовать в правовой и экономической экспертизе документов, в соответствии с которыми организуется и оказывается медпомощь; ➡️ анализировать финансирование системы здравоохранения, тарификацию медуслуг и подходы к оплате медпомощи; ➡️ проводить юридико-экономический анализ базовой и территориальных программ госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи, тарифных соглашений. Что для нас важно: ➡️ высшее юридическое образование, дополнительное экономическое или медицинское образование будет преимуществом; ➡️ желателен опыт работы в здравоохранении, в т.ч. в органах или организациях, реализующих государственную политику в сфере ОМС; ➡️ знание Федеральных законов № 323-ФЗ, № 61-ФЗ, № 44-ФЗ, № 223-ФЗ, законодательства об ОМС и регуляторики ЕАЭС; ➡️ понимание системы финансирования здравоохранения и оплаты медпомощи; ➡️ аналитическое мышление и комплексный подход к решению задач. Что мы предлагаем: 🔵интересные нестандартные задачи на стыке здравоохранения, права и экономики; 🔵 возможности для профессионального роста и обучения; 🔵 поддержку в период адаптации; 🔵 график 5/2, с 10:00 до 19:00, возможен гибридный формат; 🔵 офис в Москве, м. Сокол / Октябрьское поле. Приглашаем к сотрудничеству специалистов, заинтересованных в аналитической и исследовательской работе на стыке права, экономики и здравоохранения. ↖️ Резюме просим направлять @Karapetyan_Rimma или на электронный адрес info@naecz.ru.

Минус негатоскоп, плюс телемедицина: что меняется вневрологической помощи с 1 октября 📎 Минздрав обновил порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы.   Актуализированы ссылки на смежные акты — порядок оказания скорой и скорой специализированной помощи, Номенклатуру специальностей, Положение об организации специализированной медпомощи и другие.

Например, чтобы занять должность завотделением или врача кабинета врача-невролога, кандидат должен соответствовать квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам, утвержденным приказом Минздрава от 14 мая 2026 г. № 436н. А направлять пациента в клинику, оказывающую высокотехнологичную помощь, нужно по действующему порядку организации высокотехнологичной медпомощи(приказ Минздрава от 11.04.2025 № 186н) с применением ЕГИСЗ — в прежней редакции для этого предназначаласьспециализированная информационная система.

Пациентам, требующим безотлагательного вмешательства, скорую помощь теперь будут оказывать фельдшерские, врачебные и специализированные выездные бригады (в старой редакции — только фельдшерские и врачебные). В штатных нормативах кабинета врача-невролога у медсестер и санитарок появилась альтернатива — медбратья и санитары. Сами ставки не изменились: 1 медсестра/медбрат на 1 врача и 1 санитарка/санитар на 3 кабинета. Изменился стандарт оснащения кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета: ➡️ добавлены стетоскопы (неавтоматизированный или электронный — на выбор), пульсоксиметр, ростомер, напольные весы и другие позиции; ➡️ появился раздел «Прочее оборудование (оснащение)»: вместо одного медицинского шкафа появилось несколько «родственных» единиц с разным функционалом (для хранения медицинских документов, одежды, лекарств и др.); ➡️ исключены негатоскоп и компьютер с программами когнитивной реабилитации. Вместо компьютера — АРМ врача, подключенное к МИС/ГИС или иной информсистеме, обеспечивающей дистанционное взаимодействие при оказании помощи с применением телемедицинских технологий. Поправки вступают в силу 1 октября 2026 года.

Напоминаем клиникам: в силу вступили обновленные правила медосвидетельствования на ВИЧ. Мы разбирали этот приказ ранее — сейчас коротко напоминаем ключевое, чтобы медорганизации сверились с новыми требованиями. 🌟Требования к консультирующим медработникам. Консультировать пациентов с ВИЧ смогут врачи и специалисты со средним медобразованием, имеющие допуск к медицинской деятельности и прошедшие повышение квалификации по вопросам консультирования при ВИЧ-инфекции объемом не менее 72 часов. 🌟Документация. Сведения о консультировании теперь нужно вносить в медкарту амбулаторного пациента (форма № 025/у). Ранее в приказе была лишь общая формулировка — «медицинская документация». 🌟Подтверждение диагноза. Исключены положения о подтверждении диагноза у детей первого года жизни и лиц в инкубационном периоде. В старом приказе для них предусматривалось определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами — для подтверждения диагноза и своевременного назначения антиретровирусной терапии. 🌟Что сделать (если забыли или не успели): проверить наличие документов о квалификации и нужного обучения у консультирующего персонала, обновить внутренние регламенты по внесению сведений в форму № 025/у, скорректировать локальные порядки подтверждения диагноза. ▶️ Подписаться на нас Telegram | ВКонтакте | Рассылка