НАЭЦЗ — экспертный центр

Адвокат Полина Габай — GxP News: «Законодательство о персональных данных и врачебной тайне нужно синхронизировать» Фарма давно смотрит на массивы клинической информации как на подспорье в разработке новых препаратов и новые возможности: выявлять закономерности течения болезней и быстрее выводить инновации на рынок. На круглом столе в Госдуме исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава предложил открыть бизнесу доступ к таким данным — на условиях анонимности. Только у этой «анонимности» в российском праве нет основы, потому правовые, технологические и этические барьеры начинаются с самой терминологии. 🚩Председатель совета учредителей АНО НАЭЦЗ, медицинский адвокат, к.ю.н. Полина Габай: «Главный правовой вопрос — защита сведений о здоровье, относящихся к специальной категории персональных данных. Их обработка допускается только при письменном согласии гражданина; случаи без согласия должны быть прямо поименованы в законе. ➖Проблема — несовершенство терминологии. По российскому закону обезличивание не означает анонимизацию. По п. 9 ст. 3 №152-ФЗ «О персональных данных» обезличивание — действия, в результате которых принадлежность данных конкретному лицу нельзя определить «без использования дополнительной информации». Возможность обратной идентификации заложена в самом определении, поэтому обезличенные сведения остаются персональными данными. Российское право не оперирует понятием «анонимизация»... Предлагаемые как обезличенные данные юридически остаются персональными. Легального определения обезличенных данных нет, как и критериев их разграничения с анонимизированными. Есть и технические ограничения: инфраструктура не позволяет организовать полноценную работу в защищенной среде. Для запуска нужно синхронизировать законодательство о персональных данных и врачебной тайне». ☑️Подробности — в материале GxP News. 🔵 Telegram | Сайт

Антикоагулянты и клапанные протезы: что будет в новом стандарте при аномалии Эбштейна ✔️ Минздрав разработал проект стандарта медицинской помощи детям при аномалии Эбштейна — он охватывает диагностику, лечение и диспансерное наблюдение. Как и в других стандартах, приводится перечень препаратов с усредненными показателями частоты предоставления и дозами: 🔵 вцентре — антикоагулянтный блок: варфарин (частота 0,073, средняя суточная доза 6 мг, курсовая — 1 326 мг) и гепарин натрия в нескольких вариантах дозирования — от 2 316 до 14 400 МЕ в сутки; 🔵из диуретиков предусмотрен фуросемид (частота 0,016, суточная доза 4 мг, курсовая — 120 мг). Помимо лекарств, в проекте перечислены имплантируемые медизделия. ➕Самая высокая частота предоставления — у биопротезасердечного клапана трупного стерильного (0,016), заплаты сердечно-сосудистой животного происхождения (0,0099) и биопротеза митрального клапана (0,0069). Также в списке кольцо для аннулопластики митрального (трехстворчатого) клапана, механический двустворчатый протез митрального клапана, поворотно-дисковый протез сердечного клапана, синтетическая сосудистая заплата и биопротез легочного клапана. 🔵 Telegram | Сайт

Косвенная связь — тоже юридически значима: ВС РФ о том, почему исход спора о медпомощи решает экспертиза В делах о вреде здоровью все держится на одном вопросе — причинно-следственной связи между действиями медиков и наступившими последствиями. И именно этот вопрос устанавливает судебно-медицинская экспертиза. Верховный Суд РФ сказал четко: юридически значима не только прямая, но и косвенная связь — а значит, вывод экспертизы о еехарактере напрямую определяет и исход дела, и размер компенсации. Пациенту провели операцию на позвоночнике с установкой металлоконструкции. Из-за дефектов вмешательства он утратил способность самостоятельно передвигаться, ему бессрочно установили первую группу инвалидности. При заявленных 4 млн руб. первая инстанция взыскала 1 млн, апелляция снизила до 500 тыс., кассация согласилась. Верховный Суд отменил акты и взыскал 4 млн полностью. Все различие между 500 тыс. и 4 млн заключалось в том, как суды прочитали заключение экспертов. Что установила экспертиза и почему это стало осью спора Назначенная судом судебно-медицинская экспертиза сделала два вывода, каждый из которых оказался решающим. 1️⃣ Первый — о качестве помощи: операцию провели по показаниям, но с дефектами. 2️⃣ Второй — о характере связи: прямой причинно-следственной связи между операцией и инвалидностью нет, при этом выраженное ухудшение, приведшее к инвалидности, имеет с дефектами лечения косвенную связь. Именно вокруг этого и возник весь спор. Нижестоящие суды прочитали «прямой связи нет» как основание кратно снизить компенсацию — и именно эту логику Верховный Суд признал ошибочной. Таким образом, исход дела определил не сам дефект, а то, как эксперты квалифицировали характер причинной связи. Без экспертизы этот вопрос в принципе не решается: суд не обладает специальными познаниями, чтобы установить механизм и степень влияния дефекта на исход. Главный вывод высшей инстанции Верховный Суд прямо указал: закон не ставит право на компенсацию и ее размер в зависимость от наличия только прямой причинной связи. Юридически значима и косвенная (опосредованная) связь — она подлежит полноценной правовой оценке наравне с прямой. Подробнее: Определение СКГД Верховного Суда РФ от 20.07.2026 № 16-КГ26-15-К4 Практический смысл разъяснения: 🤮 вывод экспертизы «прямой связи нет» нельзя читать как «оснований для полной компенсации нет»; 🤮 если экспертиза установила косвенную связь при тяжелых последствиях, это самостоятельное и достаточное основание для взыскания компенсации в полном объеме; 🤮 снижение суммы общими фразами, без соотнесения с конкретными обстоятельствами и выводами экспертизы, квалифицируется как формальный подход и судебная ошибка (п. 14 и 27 постановления Пленума ВС РФ от 15.11.2022 № 33). Почему это важно для практики Разъяснение смещает центр тяжести спора на экспертизу. Раз юридически значимо само наличие связи, а не только ее «прямая» форма, то полнота и корректность экспертного заключения определяют исход для любой стороны: 🤮 для пациента грамотно проведенная экспертиза, точно устанавливающая дефекты и характер их связи с последствиями, становится ключом к справедливой компенсации — даже когда прямой связи нет; 🤮 для медорганизации возрастает цена качества экспертизы и ее процессуального оспаривания: слабое, неполное или некорректно мотивированное заключение можно и нужно оспаривать рецензией и ходатайством о повторной экспертизе, пока оно не легло в основу решения. 😳 АНО «НАЭЦЗ» на основании лицензии проводит судебно-медицинскую экспертизу и экспертизу качества медицинской помощи. К нам может обратиться любая из сторон спора: и пациенты, и врачи, и клиники. 🟣 Telegram | Сайт

Что видят в операционных и что докладывают регулятору: итоги первого этапа мониторинга медизделий 👥 9 сентября 2026 года в Казани на совместном заседании правления Российского общества урологов и профильной комиссии Минздрава России по урологии в рамках XXVI Конгресса РОУ подвели итоги первого этапа проекта пострегистрационного мониторинга медицинских изделий. Проект реализуется по соглашению между главным внештатным специалистом-урологом Минздрава России академиком Д.Ю. Пушкарем, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и АНО «НАЭЦЗ». С марта по август 2026 года было собрано 97 карт наблюдения из 54 клиник в 31 регионе. Наблюдение охватило около 159 тысяч процедур и 29 видов изделий 23 производителей. Верифицировано 46 сигналов, из них четыре критических и семь высокого приоритета. ❗️ Главная цифра этапа: за тот же период сами медорганизации подали в Росздравнадзор два извещения о неблагоприятных событиях. Оператор проекта направил восемнадцать сообщений, которые закрыли тридцать пять подтвержденных сигналов. Разрыв между тем, что происходит в операционных, и тем, что поступает регулятору, оказался кратным. Активный мониторинг его закрывает: сигналы собирает и подает оператор, врач заявителем не является. Академик РАН Д.Ю. Пушкарь вручил награды участникам. Грамоты за лучшую организацию регионального мониторинга получили Иркутская область, Республика Саха (Якутия), Пермский край, Тульская область и Ленинградская область. Одиннадцать врачей-исследователей отмечены именными грамотами, еще сорок участников получат благодарственные письма. Все награды подписаны Д.Ю. Пушкарем, А.Г. Румянцевым и И.В. Ивановым. На заседании вручены грамоты регионам, остальные наградные документы оператор направит адресатам в ближайшее время.

Осенью перечень изделий в мониторинге расширяется, охват распространяется на новые регионы. По итогам этапа подготовлен материал для «Вестника Росздравнадзора».

📎 Подробности – на сайте.

Вакансия юрист-аналитик в сфере здравоохранения АНО «Национальный аналитико-экспертный центр здравоохранения» расширяет команду и ищет юриста-аналитика в сфере здравоохранения. Чем предстоит заниматься: ➡️ анализировать федеральное и региональное законодательство и правоприменительную практику в сфере здравоохранения; ➡️ проводить аналитико-правовые исследования; ➡️ готовить аналитические статьи и консультативные заключения по вопросам оказания и оплаты медпомощи,обращения лекарственных средств и медизделий; ➡️ участвовать в правовой и экономической экспертизе документов, в соответствии с которыми организуется и оказывается медпомощь; ➡️ анализировать финансирование системы здравоохранения, тарификацию медуслуг и подходы к оплате медпомощи; ➡️ проводить юридико-экономический анализ базовой и территориальных программ госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи, тарифных соглашений. Что для нас важно: ➡️ высшее юридическое образование, дополнительное экономическое или медицинское образование будет преимуществом; ➡️ желателен опыт работы в здравоохранении, в т.ч. в органах или организациях, реализующих государственную политику в сфере ОМС; ➡️ знание Федеральных законов № 323-ФЗ, № 61-ФЗ, № 44-ФЗ, № 223-ФЗ, законодательства об ОМС и регуляторики ЕАЭС; ➡️ понимание системы финансирования здравоохранения и оплаты медпомощи; ➡️ аналитическое мышление и комплексный подход к решению задач. Что мы предлагаем: 🔵интересные нестандартные задачи на стыке здравоохранения, права и экономики; 🔵 возможности для профессионального роста и обучения; 🔵 поддержку в период адаптации; 🔵 график 5/2, с 10:00 до 19:00, возможен гибридный формат; 🔵 офис в Москве, м. Сокол / Октябрьское поле. Приглашаем к сотрудничеству специалистов, заинтересованных в аналитической и исследовательской работе на стыке права, экономики и здравоохранения. ↖️ Резюме просим направлять @Karapetyan_Rimma или на электронный адрес info@naecz.ru.

Адвокат Полина Габай – изданию «Коммерсантъ»: «Прогресс медицинских и биологических технологий требует нормативного регулирования» Генетическое редактирование, 3D-печать сердечной ткани, «оживление» конечностей для пересадки — то, что вчера казалось фантастикой, сегодня становится предметом научных экспериментов. И чем дальше движется медицина, тем острее встает вопрос: где заканчивается помощь и начинается вмешательство в саму природу человека? Прогресс сопровождают новые дилеммы. Продолжительность жизни растет, а рождаемость падает, и эти процессы связаны. Самые сложные споры вокруг медицины будущего оказываются не технологическими, а этическими и правовыми: успевает ли законодательство за скоростью, с которой человек учится вмешиваться в собственную биологию? 😳Председатель совета учредителей АНО НАЭЦЗ, медицинский адвокат, к.ю.н. Полина Габай:

«В России закон в некоторых сферах не поспевает за технологическим развитием, а в других устанавливает прямой запрет на использование неэтичных практик. Так, законодательно запрещен выбор пола ребенка при использовании вспомогательных репродуктивных технологий — за исключением случаев возможности наследования заболеваний, связанных с полом. Определение пола, а также установление возможных наследственных заболеваний у ребенка возможно в ходе пренатального (в ходе беременности) или преимплантационного (до имплантации в полость матки при ЭКО или суррогатном материнстве) тестирования».

🚩 Подробности – по ссылке. https://www.kommersant.ru/doc/8908104?nav_id=future_contours

Маркировку расширяют, недобросовестных — блокируют: что докладывает Роздравнадзор ✔️2 сентября глава Росздравнадзора Алла Самойлова отчиталась Председателю Правительства об итогах контроля за качеством и доступностью лекарств и медизделий. Коротко о главном иважном для производителей, аптек и клиник. Маркировка медизделий расширяется. Сейчас обязательной маркировке подлежат 13 видов медизделий, а с сентября добавятся еще 8 — итого 21 вид. Глава РЗН прямо называет это инструментом пресечения оборота недоброкачественных изделий. Лекарства — контроль по всей цепи. Качество ЛП проверяют 13 лабораторий во всех федеральных округах, плюс выездные — прямо в аптеке или стационаре. При выявлении недоброкачественного препарата он блокируется по всей товаропроводящей цепи; за 6 лет работы системы маркировки число недоброкачественных ЛП на рынке сократилось «в разы». Онлайн-продажи под прицелом. За 6 лет заблокировано более 130 тыс. недобросовестных интернет-ресурсов. Для медизделий, продаваемых онлайн, работает интеграция с реестром МИ — покупатель может проверить изделие перед покупкой; для лекарств — приложение «Честный знак» с прослеживаемостью от выпуска до точки продажи. Доля отечественных лекарств растет. Председатель правительства отметил положительный результат — с оговоркой: препараты должны своевременно поступать наместа, чтобы даже в самых удаленных территориях необходимые лекарства были доступны пациентам. Что это значит для рынка. Заданное направление — тотальная прослеживаемость и быстрая блокировка. Производителям ЛП и медизделий стоит заранее готовиться к расширению обязательной маркировки и тщательной сверке с государственными реестрами. Ошибка в маркировке или расхождение с реестром все быстрее конвертируются в блокировку оборота. 🟣 Telegram | Сайт