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| 2 | https://blog.naver.com/hlb_group/224356198199 | 1 816 |
| 3 | HLB생활건강이 세계 최대 B2B 뷰티 전시회인 '코스모프로프 북미 라스베이거스 2026'에 참가해 글로벌 시장 공략에 나섰습니다.
북미를 비롯해 중남미, 유럽, 중동, 아시아 등 다양한 국가의 바이어들과 비즈니스 미팅을 진행하며 미인실록 등 주요 브랜드와 제품을 소개하고, 신규 유통 파트너십 및 해외 시장 진출 방안을 논의했습니다.
HLB생활건강은 앞으로도 글로벌 전시회 참가와 해외 파트너십 확대를 통해 글로벌 유통망을 넓히고 해외 시장 공략에 속도를 낼 계획입니다.
자세한 내용은 아래 기사를 참고해주시기 바랍니다.
https://www.kdfnews.com/news/articleView.html?idxno=185616 | 1 542 |
| 4 | HLB이노베이션 미국 자회사 베리스모가 혈액암 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 미국 임상 1상에서 코호트 3 환자 등록을 시작하고, FDA와 협의를 거쳐 코호트 4까지 용량 증량 단계를 확대했습니다. 초기 용량 구간에서 확인된 결과를 바탕으로 더 높은 용량에서 안전성과 치료 가능성을 평가하며 임상을 본격적으로 이어갈 계획입니다.
아울러 코호트 2까지의 임상 중간 결과는 올해 글로벌 학회에서 공개될 예정입니다. 지난 4월 AACR 2026에서 공개된 코호트 1 초기 임상 결과에서는 중증 CRS와 ICANS 없이 완전관해(CR)를 달성하고 6개월 이상 관해를 유지하는 사례가 확인됐습니다.
자세한 내용은 아래 관련 기사를 참고해 주시기 바랍니다.
https://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=79871 | 3 572 |
| 5 | https://blog.naver.com/hlb_group/224354201798 | 3 271 |
| 6 | HLB그룹 진양곤 의장·계열사 대표이사, 주가 급락 속 잇단 회사 주식 매수
- HLB이노베이션·HLB파나진·HLB제넥스 경영진 지분 확대…책임경영 의지
- 단기 시장 변동에도 기업가치·중장기 성장성에 대한 신뢰 표명
HLB그룹 진양곤 의장을 비롯한 계열사 경영진들이 간암 신약 허가 지연 이슈로 그룹 계열사 주가가 기업 펀더멘털과 무관하게 동반 급락한 상황에서 잇달아 자사 주식을 매입하며 책임경영 의지와 기업가치에 대한 확신을 시장에 보여주고 있다.
HLB그룹은 진양곤 의장이 20일 HLB테라퓨틱스 주식 3만4081주를, 20~21일에는 HLB제넥스 주식 5만428주와 HLB파나진 주식 5만8000주를 각각 장내매수했다고 밝혔다. 진 의장은 올해에만 HLB그룹 계열사 주식 110만 주 이상을 50차례에 걸쳐 장내매수하며 지속적으로 책임경영을 실천하고 있다.
그룹 계열사 대표이사들도 같은 시기 잇달아 자사 주식을 장내매수하며 회사의 성장성과 기업가치에 대한 자신감을 나타냈다.
브라이언 김 HLB이노베이션 대표는 지난 20일 회사 주식 1만5000주를 추가 매수했다. 김 대표는 이번 매수를 통해 HLB이노베이션 보유 주식을 총 163만3323주로 확대했다.
장인근 HLB파나진 대표도 지난 15일 HLB파나진 주식 3000주를 장내매수했다. 장 대표는 올해 들어 세 차례에 걸쳐 총 7000주를 추가 매입하며 보유 주식을 기존 1만주에서 1만7000주로 늘리는 등 책임경영 행보를 이어가고 있다.
김도연 HLB제넥스 대표도 지난 13일 회사 주식 3만2567주를 장내매수했다. 김 대표는 올해 들어 네 차례에 걸쳐 총 7만9538주를 매입했으며, 이에 따라 보유 주식은 총 9만2248주로 늘어났다.
업계에서는 그룹 의장을 비롯한 계열사 경영진이 잇달아 회사 주식 매입에 나선 것은 현재 주가가 기업의 본질가치를 충분히 반영하지 못하고 있다는 판단과 함께, 회사의 중장기 성장성과 기업가치에 대한 내부의 확신을 보여주는 신호로 해석하고 있다.
HLB이노베이션의 차세대 CAR-T 치료제 개발, HLB파나진의 AOC 기반 신약 개발, HLB제넥스의 반도체 산업용 효소 사업 등 각 계열사가 추진 중인 핵심 성장사업의 기업가치가 향후 시장에서 본격적으로 재평가될 것이라는 경영진의 판단이 이번 주식 매수에 담겼다는 평가다.
HLB그룹 관계자는 “최근 주가 하락은 각 계열사가 보유한 사업 경쟁력이나 중장기 성장 가능성과는 무관한 측면이 크다”며 “계열사 경영진의 자발적인 지분 매수는 단기적인 시장 변동에 흔들리지 않고 책임경영을 강화해 기업가치와 주주가치 제고 의지를 보여주는 것”이라고 말했다.
https://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=79809 | 1 829 |
| 7 | HLB이노베이션 베리스모, 차세대 고형암 표적 확보…CAR-T 파이프라인 확대
- 미 유펜과 연구 협력으로 두 번째 독자적 표적 바인더 확보
- 메소텔린 이어 CLDN6까지… KIR-CAR 플랫폼 기반 고형암 파이프라인 확장
HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 펜실베이니아대학교(유펜)와 연구 협력을 통해 신규 고형암 표적 바인더 발굴에 성공하며, 차세대 KIR-CAR 플랫폼 기반 고형암 파이프라인을 확대했다.
베리스모는 암세포 표면의 클라우딘6(CLDN6) 항원을 인식하는 표적 바인더를 KIR-CAR 플랫폼에 적용해, CLDN6 발현 고형암을 대상으로 한 신규 전임상 개발에 착수했다고 21일 밝혔다.
CLDN6 표적 바인더는 베리스모의 연구지원 계약을 통해 자사 공동창업자이자 과학자문위원회 공동의장인 유펜 페렐만 의과대학의 도널드 시겔(Donald Siegel) 박사 연구팀이 발굴했다. 이는 현재 임상 1상이 진행 중인 혈액암 CAR-T 후보물질 SynKIR-310에 적용된 DS191에 이어, 유펜과의 연구 협력을 통해 확보한 두 번째 바인더다.
CLDN6는 다양한 암종에서 발현되는 반면 정상 성인 조직에서는 발현이 거의 없어 차세대 면역치료제의 유망한 표적으로 꼽힌다. 최근에는 CAR-T, 항체-약물접합체(ADC), 이중특이성 면역치료제 등 다양한 치료제에서 항종양 활성이 확인되며 임상적 잠재력이 확인되고 있다.
베리스모는 독자적 CLDN6 바인더와 멀티체인 KIR-CAR 플랫폼을 결합해 기존 CLDN6 표적 치료법의 한계로 지적되는 치료 효과의 지속성을 개선하고, 고형암에서 보다 지속적인 항암 면역반응을 유도하는 차세대 세포치료제를 개발한다는 전략이다.
브라이언 김 베리스모 테라퓨틱스 대표이사는 “CLDN6라는 유망한 고형암 표적에 베리스모의 다중체인 KIR-CAR 구조를 적용한 것은 기존 CLDN6 표적 치료법과 고형암 세포치료제가 가진 한계를 극복하기 위한 전략적 선택”이라며 "이번 프로그램을 통해 KIR-CAR 플랫폼의 잠재력을 다양한 고형암으로 확장해 나가겠다"고 말했다.
베리스모 테라퓨틱스는 현재 고형암 CAR-T 치료제인 SynKIR-110의 임상1상과 혈액암 CAR-T 치료제인 SynKIR-310 임상1상을 유펜, MD Anderson 등 미국의 주요 암센터에서 진행 중이다. 특히 지난 4월 미국암연구학회(AACR) 플래너리세션에서 SynKIR-110 고형암 임상 최초 중간데이터를 공개하여, 첫 3개 용량코호트에서의 우수한 안전성과 유의미한 종양 감소 효과를 확인했다.
https://view.asiae.co.kr/article/2026072108073862227 | 3 829 |
| 8 | HLB라이프케어, '피코링' B2B 시장 공략...인바디헬스케어와 협업 본격화
-B2C 넘어 기업·의료기관으로 판매 채널 확대…인바디헬스케어와 공동 마케팅 추진
-‘InBody+’ 앱과 혈당 측정 서비스 연동 추진…체성분·혈당 데이터 통합 관리
-양사 전문성 결합해 B2C 메디컬·AI 기반 맞춤형 헬스케어 서비스로 확장
HLB글로벌 자회사 HLB라이프케어가 인바디헬스케어와 연속혈당측정기 ‘피코링(Picoling)’ 판매를 위한 협업을 본격화했다. 소비자간거래(B2C) 판매를 넘어 기업과 의료기관 등을 대상으로 판매 채널을 확대하고, 기업간거래(B2B) 시장 공략을 본격화하기 위한 전략이다.
HLB라이프케어는 파트너사인 인바디헬스케어가 홈페이지의 제품(Product) 메뉴에 혈당계 카테고리를 신설하고, 피코링 단독 제품과 인바디헬스케어 기기 결합 상품 판매를 시작했다고 밝혔다.
피코링은 한 번 부착하면 최대 15일간 별도의 채혈 없이 혈당 변화를 실시간으로 확인할 수 있는 초소형 스마트 연속혈당측정기다. 식사와 운동, 수면 등 일상생활 속에서 나타나는 혈당 변화를 확인하고, 이를 생활습관 관리에 활용할 수 있다.
HLB라이프케어는 체중과 체성분 관리에 관심이 높은 인바디헬스케어 이용자를 대상으로 피코링의 접근성을 높이고, 운동·식단·체성분·혈당 데이터를 함께 활용하는 보다 종합적인 건강관리 경험을 제공한다는 방침이다.
인바디헬스케어는 가정용 체성분분석기 H 시리즈를 기반으로 소비자가 일상에서 체중, 체지방률, 골격근량 등 주요 건강지표를 지속적으로 확인하고 관리할 수 있는 환경을 구축해 왔다. 양사는 인바디헬스케어가 보유한 체성분 분석 기술과 소비자 건강관리 서비스 역량에 HLB라이프케어의 연속혈당측정 기술을 결합해, 단순한 제품 판매를 넘어 일상 속 건강 데이터를 활용하는 새로운 서비스 모델을 만들어 나갈 계획이다.
이번 협업을 통해 이용자는 피코링으로 실시간 혈당 변화를 관리하고, 인바디 측정을 통해 식단과 운동을 포함한 혈당 관리 활동이 체지방 감소나 근육량 유지 등 체성분 변화로 이어지는지를 종합적으로 확인할 수 있게 된다.
양사는 8월 모바일 쇼핑라이브를 비롯한 다양한 마케팅 활동을 통해 피코링의 소비자 접점을 확대할 계획이다. 피코링 단독 상품과 인바디헬스케어 결합상품을 소개하고, 운동과 체중관리 과정에서 혈당 측정을 함께 활용할 수 있는 구체적인 건강관리 방법을 제안할 예정이다.
아울러 양사는 인바디헬스케어의 가정용 체성분분석기 H 시리즈를 위해 새롭게 출시된 ‘InBody+’ 앱과 피코링 혈당 측정 서비스 간 연동도 추진할 계획이다. 연동이 완료되면 사용자는 체성분과 혈당 데이터를 하나의 앱에서 통합적으로 관리하고, 혈당 변화와 체중·체지방률·골격근량 등 체성분 변화 간의 연관성을 보다 입체적으로 확인할 수 있게 된다.
양사는 향후 축적되는 체성분과 혈당 데이터를 활용해 이용자의 건강 상태와 생활습관을 종합적으로 이해할 수 있는 데이터 기반 건강관리 서비스를 단계적으로 확대할 계획이다. 중장기적으로는 개인별 건강 목표와 측정 결과에 따라 운동, 식단 및 생활습관 관리 방향을 제안하는 AI 기반 맞춤형 서비스와 가정에서 활용할 수 있는 B2C 메디컬·디지털 헬스케어 영역으로 협력 범위를 확장하는 방안도 검토한다.
특히 인바디헬스케어는 체성분 분석 기술과 가정용 건강관리 제품, 소비자 접점 및 서비스 운영 경험을 기반으로 혈당, 혈압 등 다양한 건강지표를 연결하는 통합 건강관리 생태계를 강화한다는 방침이다. 자체 기술과 제품에 파트너사의 전문 솔루션을 유기적으로 결합해 소비자가 일상에서 보다 쉽고 지속적으로 건강을 관리할 수 있는 서비스로 발전시켜 나간다는 구상이다.
HLB라이프케어는 이번 인바디헬스케어와의 협업을 계기로 피코링의 B2B 제휴를 지속적으로 확대할 계획이다. 체중관리와 식단관리, 비대면 헬스케어, 약국 유통, 여성·산후 건강관리 등 혈당 데이터와 시너지를 낼 수 있는 다양한 분야로 협업을 확대해 피코링의 활용 영역을 넓혀 나간다는 전략이다.
김송수 HLB라이프케어 대표이사는 “피코링은 단순히 혈당을 측정하는 기기를 넘어, 이용자가 자신의 생활습관과 건강 변화를 이해하고 관리할 수 있도록 돕는 디지털 헬스케어 솔루션”이라며 “인바디헬스케어와의 협업을 통해 체성분, 운동, 식단, 혈당 데이터를 결합한 새로운 건강관리 경험을 제공하고, 향후 데이터와 AI를 기반으로 한 개인 맞춤형 헬스케어 영역까지 협력을 확대해 나가겠다”고 말했다.
https://www.news1.kr/bio/healthcare/6232880 | 1 808 |
| 9 | HLB테라퓨틱스, RGN-259 글로벌 3상 환자모집 완료
- 투약·추적관찰 및 데이터 분석 거쳐 임상 마무리 단계 돌입
- 신경영양성각막염 치료제 개발 순항…글로벌 파트너십 기대감
HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 진행 중인 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’의 글로벌 임상 3상(SEER-2) 환자모집을 완료했다고 밝혔다.
RGN-259는 티모신베타4(Thymosin β4)를 기반으로 개발 중인 점안형 신약 후보물질로, 각막 보호와 상처 회복을 촉진하는 기전을 갖고 있다. 리젠트리는 미국과 유럽의 신경영양성각막염 환자를 대상으로 RGN-259의 유효성과 안전성을 평가하는 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
회사는 이번 환자모집 완료에 따라 임상시험 프로토콜에 맞춰 등록 피험자에 대한 남은 투약과 추적관찰(Follow-up)을 진행할 예정이다. 이후 데이터 클리닝(Data Cleaning), 데이터베이스 잠금(Database Lock), 통계분석 등 임상 데이터의 정확성과 정합성을 확인하는 절차를 순차적으로 진행하게 된다.
회사는 후속 임상 절차와 데이터 정리에 필요한 기간을 고려할 때, 톱라인 결과가 마지막 피험자의 최종 방문 종료 후 약 2~3개월 내 확인될 것으로 예상하고 있다. 결과가 도출되는 즉시 관련 내용을 공개할 계획이다.
신경영양성각막염은 각막 신경 손상으로 각막 감각과 자연 치유 능력이 저하되는 희귀 안질환이다. 질환이 진행되면 지속적인 각막 상처와 궤양, 천공 및 시력 손상으로 이어질 수 있지만, 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 치료제는 돔페(Dompé)의 ‘옥서베이트(Oxervate)’가 유일해 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높다.
옥서베이트는 8주 동안 냉장보관 상태에서 하루 6회 투여해야 하는 반면, RGN-259는 상온보관이 가능하고, 4주간 하루 5회 투여하는 방식으로 개발되고 있다. 치료 기간이 짧고 투여 부담이 적은 데다 보관과 운송이 용이해 환자와 의료진 모두의 편의성을 높일 수 있다는 점이 차별화 요소로 꼽힌다.
HLB테라퓨틱스 관계자는 “임상 결과 도출에 필요한 프로토콜상의 요건을 충족했다”며 “앞으로 투약과 추적관찰, 데이터 분석 등 남은 절차를 충실하고 신속하게 수행해 RGN-259의 신약 가치를 입증하고 글로벌 파트너십으로 연결할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
https://www.pinpointnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=469687 | 1 859 |
| 10 | https://blog.naver.com/hlb_group/224351825544 | 3 044 |
| 11 | HLB 자회사 이뮤노믹, 항암백신 'ITI-5000' 미국 임상 1상 첫 환자 투약
-UNITE 기반 saRNA 항암백신…본격적인 임상 개발 돌입
-단독·펨브롤리주맙 병용요법 순차 평가…병용요법 시너지 기대
HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 삼중음성유방암(TNBC) 항암 치료백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 임상 1상(VITALITI) 첫 환자 투약을 개시하며 본격적인 임상 개발에 돌입했다.
이뮤노믹은 지난 16일(현지시간) 미국 내 임상기관에서 ITI-5000 임상 1상의 첫 환자 투약을 진행했다고 밝혔다. 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 이후 임상기관 가동과 환자 선별·등록 절차를 진행해 실제 투약 단계에 진입했다.
이번 임상 1상은 병기 2~3의 삼중음성유방암 환자를 대상으로 ITI-5000의 안전성, 내약성 및 초기 면역학적 활성을 평가하는 다기관·공개 방식의 최초 인체 대상 연구다. 단독요법은 물론 표준 보조요법과의 병용요법도 함께 검증한다.
ITI-5000은 이뮤노믹이 독자 개발한 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로, 자가증폭 RNA(saRNA) 기술을 적용한 항암 백신 후보물질이다. 삼중음성유방암에서 발현되는 종양 항원인 CT83과 HERV-K를 표적으로 T세포 기반의 항암 면역반응을 유도하도록 설계됐다.
UNITE 플랫폼은 종양 항원을 면역세포에 효과적으로 전달해 CD4+ T세포를 활성화하고, 이를 통해 암세포를 공격하는 CD8+ T세포와 항체 생성 등 다양한 항암 면역반응을 유도하는 기술이다.
김동건 이뮤노믹 테라퓨틱스 대표이사는 "첫 환자 투약은 ITI-5000의 임상 개발이 본격화됐음을 의미하는 중요한 이정표"라며 "임상을 통해 ITI-5000의 안전성과 면역반응을 확인하고, 차세대 항암 치료백신으로서의 가능성을 입증해 나가겠다"고 말했다.
https://www.dailypharm.com/user/news/340593?REFERER=NP | 3 615 |
| 12 | https://blog.naver.com/hlb_group/224350138159 | 2 302 |
| 13 | https://blog.naver.com/hlb_group/224349527241 | 4 699 |
| 14 | HLB, ‘DJBIC Korea’ 인덱스 지수 편입…글로벌 ESG 경쟁력 인정받아
- 가족친화경영·이사회 중심 책임경영 등 ESG 경영 활동 강화
- 해외 기관투자자 지분 확대…지속가능경영 대외 신뢰도 제고
HLB가 글로벌 지속가능경영 지수인 다우존스 베스트 인 클래스 코리아 지수(DJBIC Korea Index)에 편입되며 지속가능경영 경쟁력을 다시 한번 인정받았다.
HLB는 최근 지속가능경영, 일·가정 양립, 인구문제 대응 등 다양한 분야에서 ESG 경영 활동을 강화한 결과, DJBIC Korea Index에 편입됐다고 밝혔다.
DJBIC Korea Index는 S&P 다우존스 인덱스가 기업지속가능성평가(CSA) 결과를 바탕으로 산출하는 글로벌 지속가능경영 지수다. 국내 유동 시가총액 상위 200대 기업 중 경제·환경·사회 기준에서 상위 30% 이내에 포함된 기업만 편입 자격을 얻을 수 있다.
회사는 ESG 경영 활동이 이번 DJBIC Korea Index 편입에 긍정적 영향을 준 것으로 보고 있다. 단순한 제도 구축에 그치지 않고 실제 조직 운영과 임직원 근무환경 개선으로 연결해 온 점이 지속가능경영 경쟁력을 높이는 기반이 됐다는 설명이다.
현재 HLB는 ESG 경영을 위한 다양한 정책을 추진하고 있다. 유연근무, 스마트워크, 패밀리데이 등 임신·출산·육아의 전 과정을 포괄하는 가족친화 제도로 임직원 만족도를 높이고 있다. 또 사원~과장급으로 구성된 주니어보드를 통해 복지제도 신설, 조직문화 개선도 추진하고 있다.
경영 체계는 이사회 중심의 의사결정 구조로 개편했다. 투명하고 독립적인 이사회 운영을 위해 ▲감사위원회 ▲ESG위원회 ▲보상위원회 ▲내부거래위원회 ▲사외이사후보추천위원회를 산하에 설치해 의사결정의 전문성을 높였다.
아울러 유엔글로벌콤팩트(UNGC), 글로벌 환경정보 공개 플랫폼(CDP) 등 글로벌 이니셔티브에 적극 참여하고 있으며, 매년 ESG 경영 리포트를 발간하고 있다.
이러한 노력을 인정받은 HLB는 2024년 산업통상자원부가 주최한 ‘지속가능경영 유공’ 종합 ESG 부문에서 국무총리 표창을 수상했다. 2025년에는 보건복지부가 주최한 제14회 인구의 날 기념식에서 단체부문 국무총리 표창을 받았다.
최근 글로벌 투자 업계의 지분 확대도 HLB의 ESG 경영 활동이 대외 신뢰도 제고로 이어진 사례로 평가된다. 세계 최대 규모의 자산운용사인 블랙록(BlackRock Fund Advisors)은 올해 3월 HLB 지분 5.01% 보유 사실을 공시한 데 이어, 6월에는 지분율을 6.05%까지 확대했다.
HLB 관계자는 “DJBIC Korea Index 편입은 그동안 추진해 온 ESG 경영 노력이 축적된 결과”라며 “ESG 경영을 단기적인 평가 대응이 아닌 회사 성장과 의사결정의 기본 원칙으로 삼고, 글로벌 기준에 부합하는 지속가능경영 체계를 확립해 나가겠다”고 말했다.
https://www.news1.kr/bio/pharmaceutical-bio/6230430 | 3 201 |
| 15 | https://blog.naver.com/hlb_group/224348391018 | 6 105 |
| 16 | HLB바이오스텝, 통합 비임상 서비스로 파킨슨병 신약 IND 승인 지원
- 옙바이오 'YPD-01' 임상1상 승인...PK·독성·안전성평가 원스톱 서비스 제공
- 통합 CRO 플랫폼으로 고객사 개발 효율성 제고
비임상 CRO 전문기업 HLB바이오스텝은 임상 진입을 위한 통합 비임상 서비스를 제공한 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘YPD-01’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
회사는 자회사 HLB바이오코드와 함께 지난 10일 국내 임상 1상 IND 승인을 받은 옙바이오의 파킨슨병 치료제 후보물질 'YPD-01' 비임상시험에 대한 통합 IND 패키지 서비스를 수행했다.
‘YPD-01’은 파킨슨병 발병과 진행에 관여하는 단백질인 PARIS(ZNF746)를 표적으로 질병 진행을 늦추는 세계 최초의 경구용 질병조절치료제(DMT) 후보물질이다.
회사는 'YPD-01'의 비임상 개발부터 식품의약품안전처 IND 제출에 필요한 비임상 패키지 구축까지 전 과정을 지원했다.
HLB바이오스텝는 약동학(PK) 시험을 통해 임상시험 설계에 필요한 핵심 PK 데이터를 제공했으며, HLB바이오코드는 GLP 기준에 따른 단회·반복투여독성시험, 유전독성시험, 안전성약리시험 등 IND 제출에 필요한 주요 비임상 안전성평가시험을 수행했다.
회사는 PK, 독성, 안전성평가를 아우르는 통합 비임상 서비스를 구축했으며, 최근 임상 CRO와의 협력을 통해 비임상부터 임상까지 원스톱으로 지원하는 신약개발 플랫폼을 완성했다.
옙바이오는 이번 IND 승인 과정에서 확인한 HLB바이오스텝과 HLB바이오코드의 전문성을 바탕으로, 임상 1상과 병행해 임상2상 진입에 필요한 추가 비임상 시험도 함께 추진하기로 했다.
김성준 옙바이오 대표이사는 "후보물질의 비임상 개발부터 IND 제출까지 전문성과 경험을 갖춘 HLB바이오스텝과 HLB바이오코드가 체계적으로 지원해 준 덕분에 성공적으로 임상 진입의 첫 관문을 넘을 수 있었다"고 말했다.
백성진 HLB바이오스텝 대표이사는 "이번 IND 승인은 HLB바이오스텝과 HLB바이오코드가 구축한 통합 비임상 서비스의 경쟁력을 다시 한번 입증한 사례"라며 "최근 임상 CRO와의 협력까지 더해 신약개발 전 주기를 지원하는 플랫폼을 기반으로 국내외 고객사와의 협력을 확대해 나가겠다"고 말했다.
https://www.etoday.co.kr/news/view/2604317 | 3 074 |
| 17 | https://blog.naver.com/hlb_group | 2 899 |
| 18 | HLB, 간암 신약 CRL 중요사유 해소됐다
- 리보세라닙 제조소 cGMP 실사 'VAI'로 종결
- FDA "진행 중인 허가 심사에 부정적 영향 없어" 공식 명시
- 엘레바, FDA에 신속한 공식 질의 추진…허가 절차 재개 협의 착수
HLB는 간암 신약의 미국 허가 보류의 사유로 지목된 리보세라닙 원료의약품 제조소의 일반 cGMP 실사가 'VAI(자발적 개선 권고 조치)'로 최종 확정 통보됐다고 밝혔다.
HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지시간) 파트너사인 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 일반 cGMP 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다.
FDA는 해당 제조시설이 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 전반적으로 준수하는 상태라고 판단해, cGMP 실사 결과를 VAI로 최종 분류했다.
서한에는 "VAI 분류 자체가 해당 제조시설과 연계된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다"고 명시돼 있다.
FDA가 이번 간암 신약에 대한 보완요구서한(CRL)의 사유를 진차오 사이트의 일반 cGMP 실사 결과에 따른 것이라고 구체적으로 밝힌 바 있어, 엘레바는 해당 실사가 VAI로 최종 종결된 데 따른 FDA의 입장을 확인하기 위해 Type A 미팅과는 별개로, 보다 신속한 방식의 공식 질의를 진행할 계획이다.
아울러 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 Form 483 역시 원료의약품제조시설과 유사한 범주의 지적사항이 포함된 것으로 알려져 있으며, 항서제약은 오는 24일(미국시간)까지 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 FDA에 제출할 예정이다.
회사 관계자는 "지난 CRL에서 캄렐리주맙과 관련해 보완이 요구됐던 사항에 대해서는 FDA가 '특별한 이슈 없이 검토를 종료했다'고 밝혔다"며 "이번 CRL 사유로 제시된 항서제약 원료의약품 제조시설의 일반 cGMP 실사도 VAI로 최종 종결됨에 따라, 신약 승인 절차에서 문제가 됐던 핵심 사안들이 대부분 해소된 것으로 판단하고 있다"고 말했다.
이어 "사실상 CRL 사유가 즉시 해소됨에 따라 FDA와 신속히 협의해 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
https://it.chosun.com/news/articleView.html?idxno=2023092165824 | 6 725 |
| 19 | https://blog.naver.com/hlb_group/224347023593 | 8 285 |
| 20 | https://blog.naver.com/hlb_group/224346798801 | 4 313 |
