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[키움 허혜민] 리가켐/포순 HER2 ADC 초록 공개 리가켐바이오/포순, HER2 ADC 위암 2상 중간결과, 1차 치료 투약 환자 대상 코호트 2에서 ORR 52.6% OS 14.6개월. 3등급 이상 부작용 26.1% . 약물 부작용으로 인한 투여 중단 혹은 사망환자 없었음. 경쟁 HER2 ADC 엔허투 ORR 42%, OS 12.1개월(DESTNYY-Gasric02) 엔허투의 3등급 이상 부작용 56%, 이중 19% 약물 부작용으로 치료 중단 https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/235495 2차 치료제 이상 투약 받은 환자 대상의 코호트1은 엔허투와 유사 효능인 ORR 37.5%, mPFS 4.3m, OS 10m (DESTINY-Gastric06, ORR 35.6%, mPFS 5.7m, OS 10.2m)

📌 셀트리온(시가총액: 39조 8,183억) 📁 투자판단관련주요경영사항 (옴리클로(CT-P39, 졸레어 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득) 2024.05.24 07:43:57 (현재가 : 183,500원, -0.7%) 제목 : 옴리클로(CT-P39, 졸레어 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득 * 주요내용 1) 판매 허가 품목 - 옴리클로(Omlyclo, CT-P39, 졸레어 바이오시밀러, 성분명: Omalizumab) 2) 대상질환명(적응증) - Allergic asthma [알레르기성 천식] - Chronic rhinosinusitis with nasal polyps [비용종을 동반한 만성비부비동염] - Chronic spontaneous urticaria [만성 특발성 두드러기] 3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 4월 24일 (현지 시간 기준) - 판매승인권고 획득일: 2024년 3월 21일 (현지 시간 기준) - 최종판매허가 획득일: 2024년 5월 22일 (현지 시간 기준) - 품목허가기관: 유럽연합집행위원회(EC) 4) 허가 사항 - 유럽 30개국 대상 최종판매허가 획득 5) 기대효과 - 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 6) 향후 계획 - 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 옴리클로(CT-P39)를 판매할 예정입니다. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524800001 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

ASCO 초록 발표 $CADL +31% $MRUS +16% $CYCC +14% $IOVA +9% $IMCR -12% $SNSE -46% ================ 약장수 리포트 구매 안내 https://t.me/yakjangsu/14598

2024년 5월 24일 매크로 데일리 세줄요약 (1) 미 AAA 등급 CMBS가 26% 손실을 기록했다는 소식에 주가가 내렸습니다. (2) 스타우드REITs가 유동성을 확보하기 위해 환매를 제한했습니다. (3) 미국 5월 S&P 제조업 PMI가 석달만에 반등했습니다. 미 10-2년 장단기 금리차 -0.459%p (-0.009%p) 한국 고객예탁금, 54.8조원 -0.6조원 K200 야간선물 등락률, -1.38% (오전 5시 기준) 1개월 NDF 환율 1,365.88원 (+3.53원) 자세히 보기 rafikiresearch.blogspot.com t.me/rafikiresearch

### 요약: MARIPOSA 연구의 이차 분석 - 아미반타맙 + 라자티닙 vs 오시머티닙 배경: 아미반타맙(ami)은 EGFR-MET 이중 항체이며 라자티닙(laz)은 3세대 EGFR TKI입니다. MARIPOSA 연구에서 1차 치료로 ami+laz는 오시머티닙(osi)과 비교하여 EGFR 변이 NSCLC 환자의 무진행 생존율(PFS)을 유의미하게 개선했습니다. 방법: EGFR 변이(Ex19del 또는 L858R)를 가진 치료 경험이 없는 환자 636명이 ami+laz(320명) 또는 osi(316명)로 무작위 배정되었습니다. 이차 분석은 혈중 순환 종양 DNA(ctDNA)를 이용한 바이오마커 분석 결과에 중점을 두었습니다. 결과: - ctDNA 분석: NGS로 검출된 ctDNA 분석 결과, ami+laz는 osi에 비해 유의미한 PFS 향상을 보였습니다. - ctDNA가 검출되지 않은 환자: ami+laz (20.3개월) vs osi (14.8개월), HR 0.71 - TP53 변이 환자: ami+laz (18.2개월) vs osi (12.9개월), HR 0.65 - TP53 변이 및 ctDNA 검출 환자: ami+laz (22.1개월) vs osi (19.6개월), HR 0.75 - 간 전이 환자: 간 전이가 있는 환자에서 ami+laz는 osi에 비해 무진행 생존율(mPFS)을 유의미하게 개선했습니다. - ami+laz (16.5개월) vs osi (9.1개월), HR 0.48 - 뇌 전이 병력이 있는 환자: ami+laz는 osi에 비해 유의미한 mPFS 향상을 보였습니다. - ami+laz (18.2개월) vs osi (11.0개월), HR 0.58 결론: 고위험 질환 바이오마커를 가진 EGFR 변이 NSCLC 환자에서 ami+laz는 osi보다 더 나은 mPFS 결과를 보였습니다. 이러한 결과는 최대 85%의 환자에서 발생할 수 있으며, ami+laz는 새로운 1차 치료 표준이 될 수 있습니다.

📕 이번에 승인이된건 단지 19-b 승인 ✅ S-1 서류에 대한 승인도 필요하며, 시간이 몇주정도 걸릴것으로 예상이된다고 합니다. ✔️ 19b-4란 - 운용사들이 SEC에 제출하는 신청서 - 나 이런 ETF 출시할거니까 SEC 에 심사해줘라는 느낌 ✔️ S-1 이란 - 기업이 상장전에 기업의 재무건전성, 수익성 등을 평가받는 내용을 담은 보고서 - S-1까지 공식적으로 승인을 받아야함 #ETF #ETH

SEC 이더리움 현물 ETF 승인

여러군데에서 나온 소식 = 찐?

이더리움 현물 ETF 승인