2 359
مشترکین
+124 ساعت
-17 روز
-930 روز
در حال بارگیری داده...
کانالهای مشابه
هیچ دادهای
مشکلی وجود دارد؟ لطفاً صفحه را تازه کنید یا با مدیر پشتیبانی ما تماس بگیرید.
ابر برچسبها
هیچ دادهای
مشکلی وجود دارد؟ لطفاً صفحه را تازه کنید یا با مدیر پشتیبانی ما تماس بگیرید.
اشارات ورودی و خروجی
---
---
---
---
---
---
جذب مشترکین
سپتامبر '26
سپتامبر '26
+12
در 0 کانالها
اوت '26
+17
در 0 کانالها
Get PRO
ژوئیه '26
+173
در 0 کانالها
Get PRO
ژوئن '26
+151
در 0 کانالها
Get PRO
مه '26
+132
در 0 کانالها
Get PRO
آوریل '26
+2 083
در 1 کانالها
| تاریخ | رشد مشترکین | اشارات | کانالها | |
| 18 سپتامبر | 0 | |||
| 17 سپتامبر | +2 | |||
| 16 سپتامبر | +1 | |||
| 15 سپتامبر | 0 | |||
| 14 سپتامبر | 0 | |||
| 13 سپتامبر | 0 | |||
| 12 سپتامبر | 0 | |||
| 11 سپتامبر | +1 | |||
| 10 سپتامبر | 0 | |||
| 09 سپتامبر | +3 | |||
| 08 سپتامبر | 0 | |||
| 07 سپتامبر | +1 | |||
| 06 سپتامبر | 0 | |||
| 05 سپتامبر | 0 | |||
| 04 سپتامبر | 0 | |||
| 03 سپتامبر | +2 | |||
| 02 سپتامبر | +2 | |||
| 01 سپتامبر | 0 |
پستهای کانال
📌 삼천당 아일리아 바이오시밀러, 브라질 허가도 상당히 가까워진 것으로 보임
1. 카비 브라질이 마이씨넥스 GMP 인증을 직접 신청했고 최종 인증을 받았음
브라질 식약처 ANVISA가 9월 8일 공개한 공식 문서에서 확인
• 제조사 : MYCENAX BIOTECH INC.
• 신청사 : FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
• 신청번호 : 1533092/25-7
• 인증내용 : 무균 소용량 주사제 생산 GMP
카비 브라질이 마이씨넥스 공장에서 생산하는 주사제에 대해 브라질 판매에 필요한 생산시설 GMP 인증을 직접 진행했고, 이번에 최종 인증을 받은 것임.
2. 그렇다면 카비가 마이씨넥스에서 생산하려는 제품은 무엇인가
마이씨넥스가 공식적으로 공개한 상업생산 단계의 핵심 제품은 2개임.
① 일본 고객사 바이오의약품
② 삼천당제약(SCD)의 아일리아 바이오시밀러 SCD411
이 중 Fresenius Kabi와 연결되는 제품은 삼천당 SCD411임.
따라서 별도의 미공개 프로젝트가 있다는 가정을 굳이 하지 않는 이상, 이번 GMP 인증은 사실상 삼천당 SCD411 브라질 허가를 위한 것으로 보는 게 가장 합리적임.
특히 인증받은 곳도 SCD411을 실제 생산하는 마이씨넥스 동일 공장임.
3. 향후 허가 일정
이번 GMP 인증은 단순히 진출을 준비하고 있다는 것을 넘어서는 것으로 보임.
바이오의약품은 최종 품목허가를 받기 위해 생산시설의 GMP 적합성이 확보돼 있어야 함.
그런데 이번 건은
2024년 12월 삼천당-카비 계약
→ 2025년 카비 브라질이 Mycenax GMP 신청
→ 2026년 9월 8일 ANVISA GMP 최종 인증
→ SCD411 품목허가
순서로 진행되고 있음.
즉 카비가 계약 후 바로 브라질 허가 작업에 들어갔고, 이제 제조시설 GMP라는 중요한 허들까지 넘어선 것임.
만약 이번 GMP가 SCD411용이라면 품목허가는 초기 단계가 아니라 상당히 후반부까지 진행됐다고 보는 게 자연스러움.
따라서 브라질 SCD411 허가 일정도 이제 상당히 임박한 단계에 들어온 것으로 판단됨.
👉 미국뿐 아니라 브라질에서도 SCD411 출시 준비가 실제 허가 단계에서 상당히 진척되고 있다는 단서로 볼 수 있음.
| 2 | https://sg.finance.yahoo.com/news/apotex-health-corp-announces-750-202000492.html
아포텍스 헬스 코퍼레이션, 7억 5천만 달러 규모의 주식매수 계약 2차공모. | 1 059 |
| 3 | 📌 삼천당 아일리아 바이오시밀러, 브라질 허가도 상당히 가까워진 것으로 보임
1. 카비 브라질이 마이씨넥스 GMP 인증을 직접 신청했고 최종 인증을 받았음
브라질 식약처 ANVISA가 9월 8일 공개한 공식 문서에서 확인
• 제조사 : MYCENAX BIOTECH INC.
• 신청사 : FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
• 신청번호 : 1533092/25-7
• 인증내용 : 무균 소용량 주사제 생산 GMP
카비 브라질이 마이씨넥스 공장에서 생산하는 주사제에 대해 브라질 판매에 필요한 생산시설 GMP 인증을 직접 진행했고, 이번에 최종 인증을 받은 것임.
2. 그렇다면 카비가 마이씨넥스에서 생산하려는 제품은 무엇인가
마이씨넥스가 공식적으로 공개한 상업생산 단계의 핵심 제품은 2개임.
① 일본 고객사 바이오의약품
② 삼천당제약(SCD)의 아일리아 바이오시밀러 SCD411
이 중 Fresenius Kabi와 연결되는 제품은 삼천당 SCD411임.
따라서 별도의 미공개 프로젝트가 있다는 가정을 굳이 하지 않는 이상, 이번 GMP 인증은 사실상 삼천당 SCD411 브라질 허가를 위한 것으로 보는 게 가장 합리적임.
특히 인증받은 곳도 SCD411을 실제 생산하는 마이씨넥스 동일 공장임.
3. 향후 허가 일정
이번 GMP 인증은 단순히 진출을 준비하고 있다는 것을 넘어서는 것으로 보임.
바이오의약품은 최종 품목허가를 받기 위해 생산시설의 GMP 적합성이 확보돼 있어야 함.
그런데 이번 건은
2024년 12월 삼천당-카비 계약
→ 2025년 카비 브라질이 Mycenax GMP 신청
→ 2026년 9월 8일 ANVISA GMP 최종 인증
→ SCD411 품목허가
순서로 진행되고 있음.
즉 카비가 계약 후 바로 브라질 허가 작업에 들어갔고, 이제 제조시설 GMP라는 중요한 허들까지 넘어선 것임.
만약 이번 GMP가 SCD411용이라면 품목허가는 초기 단계가 아니라 상당히 후반부까지 진행됐다고 보는 게 자연스러움.
따라서 브라질 SCD411 허가 일정도 이제 상당히 임박한 단계에 들어온 것으로 판단됨.
👉 미국뿐 아니라 브라질에서도 SCD411 출시 준비가 실제 허가 단계에서 상당히 진척되고 있다는 단서로 볼 수 있음. | 1 092 |
| 4 | https://m.blog.naver.com/xnwkwkdlstod01/224412891176 | 1 077 |
| 5 | https://www.linkedin.com/posts/jameskerly_%3F%3F%3F%3F-%3F%3F%3F-%3F%3F-%3F%3F%3F%3F%3F%3F%3F%3F%3F%3F-activity-7503413324588507137-4NUk | 1 542 |
| 6 | 2026년 10월: 아플리버셉트(SCD411)
프레제니우스 카비와 삼천당제약은 리제네론의 아플리버셉트(에일리아) 바이오시밀러 후보물질인 SCD411에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인 결정을 기다리고 있습니다. 에일리아는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄 후 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증 및 미숙아 망막병증 치료에 사용되는 혈관내피 성장인자(VEGF) 억제제입니다. SCD411이 승인되면 미국에서 FDA 승인을 받은 여섯 번째 아플리버셉트 바이오시밀러가 되지만, 현재까지 출시된 것은 두 개뿐입니다. SCD411을 포함한 추가 바이오시밀러는 2026년 4분기에 출시될 수 있습니다. | 1 477 |
| 7 | https://m.blog.naver.com/PostView.naver?blogId=xnwkwkdlstod01&logNo=224409683690&proxyReferer=&noTrackingCode=true | 1 917 |
| 8 | https://m.blog.naver.com/xnwkwkdlstod01/224408750385 | 1 737 |
| 9 | https://m.blog.naver.com/xnwkwkdlstod01/224408750385 | 1 |
| 10 | 안녕하십니까, 삼천당제약입니다.
당사에 깊은 관심과 성원을 보내주시는 주주님들께 감사드립니다. 2026년 8월 4일 FAQ 이후 이메일 등을 통해 접수된 문의 중 공통적으로 제기된 내용을 취합하여 안내드립니다.
앞으로 접수되는 문의는 공통·반복 질의를 중심으로 취합하여, 필요 시 수시로 본 채널을 통해 일괄 답변드리겠습니다. 본 자료는 공시·보도자료·공식 IR 자료 등 모든 투자자에게 동일하게 공개된 사실을 기준으로 작성했습니다.
다음 사항은 공정공시, 계약상 비밀유지 및 영업비밀 보호 원칙에 따라 확정·공시 전에는 개별적으로 안내드리기 어렵습니다. 임상 중간데이터, 미확정 계약의 협상 단계·상대방·조건·일정, 규제기관과의 세부 협의 내용, 개별 거래의 매출 인식 시점과 금액, 생산 사이트별 역할, 특허·법무 전략이 이에 해당합니다.
[SCD0503 경구용 인슐린]
Q1. 경구용 인슐린 임상 1상은 현재 어디까지 진행됐으며, 환자 모집은 완료됐나요?
SCD0503 글로벌 임상 1상은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 독일 임상 전문기관에서 진행되고 있습니다. 공개된 자료 기준으로 2026년 5월 임상 1상 승인을 받은 뒤 6월 첫 환자 투약을 시작했으며, 7월 24일에는 전체 대상자의 약 3분의 1에 대한 투약을 완료했다고 안내한 바 있습니다.
독일 시험기관의 피험자 모집은 2026년 8월 25일자로 종료되었습니다. 모집 종료는 임상시험 전체의 종료를 의미하지 않습니다. 이후에도 등록 환자의 투약, 방문·관찰, 데이터 확인 및 분석 절차가 진행됩니다. 누적 투약자 수, 잔여 일정, 중간 안전성·유효성 데이터는 시험 진행 중인 사항으로 개별적으로 안내드리기 어렵습니다.
공개 등록정보(EU CTIS, ClinicalTrials.gov)는 각 규제기관의 등록 기준과 반영 시점이 달라 표시가 일치하지 않을 수 있습니다. 투자판단 시에는 당사의 공시·보도자료 및 공식 IR 자료를 기준으로 확인해 주시기 바랍니다. 주요 진전이 확정되면 공식 채널을 통해 안내드리겠습니다.
Q2. 임상 2상은 현재 1상과 같은 임상번호로 진행되나요? 평가항목, 여성 환자, 제2형 당뇨 및 지속형 개발 계획은 어떻게 되나요?
회사는 2026년 3월 유럽에서 SCD0503 임상 1/2상 시험계획을 신청했으며, 현재 제1형 당뇨병 환자 대상 임상 1상이 진행 중입니다. 현재 1상에서는 공개된 범위 내에서 안전성, 약동학·약력학(PK/PD), 상대적 생체이용률, 생물학적 효력 및 식이 영향 등을 확인하고 있습니다.
향후 2상의 별도 임상등록번호 부여 여부, 1상과의 절차적 연계, 동시·순차 진행 여부, 평가항목 등은 구체적인 설계와 일정이 확정되는 경우 공식 채널을 통해 안내드리겠습니다.
[SCD0509 경구용 세마글루타이드]
Q3. 캐나다 파트너십과 허가·판매 일정은 현재 어떤 상황인가요?
캐나다를 포함한 지역별 파트너십은 규제·허가 절차, 파트너링 구조, 생산·공급 준비 및 계약 조건을 함께 조율해야 하는 사안입니다. 당사가 안내드릴 수 있는 범위는 공식적으로 확정·공개된 자료에 한정됩니다.
품목허가와 상업공급 준비는 하나의 절차로 결정되지 않습니다. 파트너사 협의, 허가자료 준비, 규제기관 질의 대응, 생산·품질 체계 점검과 공급 준비가 병행 또는 순차적으로 진행됩니다. 헬스캐나다는 제출 유형별로 일반적인 심사 성과기준을 운영하고 있으나, 이는 승인 보장기간이 아니며 보완자료 요구 시 전체 소요기간은 달라집니다.
이에 따라 구체적인 협의 단계, 상대방, 협상 국가 수, 최종 조건 및 체결 예상 시점, 그리고 품목허가 신청일·예상 허가일·판매 개시 시점은 계약상 비밀유지와 공정공시 원칙에 따라 개별적으로 안내드리기 어렵습니다.
투자판단에 중요한 계약이 체결되거나 기존 공개사항에 중대한 변경이 확정되는 경우 공식 공시를 통해 모든 투자자에게 동일하게 안내드리겠습니다.
Q4. 캐나다 허가에 필요한 함량별 BE 자료와 제출전략은 어떻게 되나요?
미국과 캐나다의 허가 절차는 별도로 진행되기 때문에, 캐나다에 필요한 함량별 생물학적 동등성(BE) 및 CMC 자료도 제품 특성과 규제기관 판단에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 구체적인 시험계획과 제출전략은 확정·공개되는 범위에서 안내드리겠습니다.
Q5. 미국 ANDA 준비와 BE-Study 등 개발 진행 상황을 더 구체적으로 공개할 수 있나요?
회사는 2026년 7월 20일 FDA로부터 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변서를 수령했으며, 이를 바탕으로 ANDA 제출에 필요한 사항 등을 검토하고 있습니다. 규제기관 협의 및 개발 진행 상황에 따라 공개 가능한 주요 진전이 있을 경우 공식 채널을 통해 안내드리겠습니다.
[SCD411 아일리아 바이오시밀러]
Q6. SCD411의 미국·유럽·캐나다 등 지역별 허가와 판매 진행 상황은 어떻게 되나요?
SCD411은 캐나다, 한국, 유럽 주요국에서 인허가 승인을 완료한 후 판매가 진행되고 있습니다. 사우디아라비아에서는 현재 품목허가 심사가 진행 중입니다. 미국에서는 오리지널사와의 특허 합의를 완료했으며, 품목허가 심사 결과를 기다리고 있습니다. 향후 국가별 허가 및 판매와 관련한 주요 진전이 확정되면 공시·보도자료·공식 IR 채널을 통해 안내드리겠습니다.
Q7. 해외 고객사·파트너사의 월별 실적이나 특정 선적 건을 당사 실적과 연결해 볼 수 있나요?
파트너사의 공개 자료나 선적 정보만으로 당사의 판매량과 매출을 추정하기는 어렵습니다.
이유는 크게 두 가지입니다. 첫째, 파트너사가 발표하는 실적은 그 회사의 전체 제품과 지역을 합친 숫자이기 때문에, 그중 당사 제품이 차지하는 부분을 밖에서 분리해 내기 어렵습니다. 둘째, 물건이 선적된 시점과 당사가 매출로 인식하는 시점은 계약 조건에 따라 다를 수 있습니다. 어떤 선적 건이 언제, 얼마의 매출로 잡히는지는 계약별 인도 조건과 회계 기준에 따라 정해지므로, 선적 뉴스 하나를 그대로 당사 매출로 연결하면 실제와 차이가 날 수 있습니다.
따라서 당사의 매출 인식 시점과 금액은 분기·반기·사업보고서 등 정기보고서와 공시, 공식 IR 자료를 기준으로 확인해 주시기 바랍니다.
Q8. Regeneron이 대만 Mycenax를 상대로 제기한 소송을 취하했다는 외부 공시와 글로벌 특허소송 종결 내용을 회사가 즉시 알리지 않은 이유는 무엇인가요?
당사가 직접 당사자인 SCD411 특허 합의는 지연 없이 안내드렸습니다. 오리지널사와 합의가 이루어진 직후인 2026년 8월 18일, 양사가 공개하기로 합의한 범위 안에서 보도자료를 통해 즉시 알려드렸습니다.
대만 Mycenax 관련 소송 취하는 이와 별개의 건입니다. 이 소송은 Regeneron과 Mycenax, 즉 제3자 간의 소송이고 당사는 당사자가 아닙니다. 해당 소식은 당사 특허 합의 발표 이후에 Mycenax의 대만 거래소 공시를 통해 알려진 것이므로, 당사의 안내가 늦었던 것은 아닙니다.
당사가 당사자가 아닌 소송에 대해서는 진행 절차나 법적 의미를 회사가 임의로 해석하거나 평가하기 어렵다는 점을 양해 부탁드립니다. 다만 해당 사안이 당사 사업에 중요한 영향을 미치는 것으로 확인되면 공식 채널을 통해 바로 안내드리겠습니다.
▶️ 2026년 8월 18일 보도 자료: https://it.chosun.com/news/articleView.html?idxno=2023092168311
Q9. SCD411 HD 임상과 해외 제조시설의 FDA 실사 진행상황을 더 적극적으로 공개할 수 없나요?
주주분들께서 이 두 사안의 진행상황을 궁금해하시는 마음은 충분히 이해합니다. 다만 세부 내용을 공개하기 어려운 이유를 먼저 말씀드리겠습니다.
SCD411 HD 임상의 경우 어느 나라에서 몇 명의 환자를 대상으로, 어떤 약과 비교해, 어떤 방식으로, 언제부터 진행하는지 같은 정보는 임상 전략 그 자체입니다. 해외 제조시설의 FDA 실사 역시 실사를 받았는지, 어떤 지적을 받았는지, 어떻게 시정했는지, 최종 결과가 어떻게 분류됐는지는 규제기관과의 절차가 진행 중인 사안이자 품질 관련 민감정보입니다. 여기에 파트너사와의 계약상 비밀유지 의무도 함께 걸려 있습니다. | 638 |
| 11 | 비만 치료제 시장이 유망 신약 파이프라인에 힘입어 2036년까지 연평균 27%에 달하는 성장을 이어갈 것이라는 전망이 나왔습니다.
현재 미국에서는 노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)의 ‘위고비(Wegovy, 성분 세마글루티드)’와 일라이릴리(Eli Lilly and Company, 이하 릴리)의 ‘젭바운드(Zepbound, 성분 터제파타이드)’가 여전히 시장을 ‘양분’하고 있는 가운데, 경구용(먹는) 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 치료제가 새로운 변수로 떠오르고 있습니다.
노보의 경구용 위고비는 출시 30주 만에 누적 처방 건수가 500만건을 넘어섰고, 릴리의 비펩타이드 경구 GLP-1 수용체 작용제(RA)인 ‘파운다요(Foundayo, 성분 오르포글리프론)’ 역시 올해 중반 들어 경구 치료를 새로 시작한 환자들 사이에서 빠르게 존재감을 키우고 있어 주목됩니다.
10일(현지시간) 글로벌 시장조사기관인 델브인사이트(DelveInsight)가 발표한 보고서에 따르면, 미국과 유럽 4개국(독일·프랑스·이탈리아·스페인), 영국, 일본 등 7대 주요 시장을 기준으로 한 ‘비만’ 치료제 시장 규모는 지난해 약 160억달러(약 21조5000억원)로 집계됐습니다. 델브인사이트는 비만 유병률 증가와 진단율 상승, 치료제 접근성 확대, 효능과 내약성이 개선된 신약 등장 등에 힘입어 해당 시장이 오는 2036년까지 연평균 27% 성장할 것으로 내다봤습니다.
◇후속 주자들, 임상3상서 잇따라 ‘우수한 체중 감소’ 효과 입증
◇경구제·후발 파이프라인도 잇따라 진전
◇GLP-1 치료 지속성 여전히 과제…12개월 내 65~68% 중단
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28035 | 706 |
| 12 | 칠레/파라과이/브라질 : 출원상태 확인
아르헨티나 : 등록(2026년 5월 21일) 확인
멕시코/콜롬비아 : 확인X | 1 293 |
| 13 | VGENFLI 상표권 관련해서,
Fresenius Kabi의 계약 대상인 브라질,멕시코,파라과이,아르헨티나,칠레,콜롬비아 중에서...
아르헨티나 상표는 등록된게 확인 됩니다.
Acta: 4624198
Clase: 5
Titular: SAM CHUN DANG PHARM. CO., LTD.
Denominación: VGENFLI
Registro: 3865208
Resolución: C
Fecha: 21/05/2026
Disposición: DI-2026-190-APN-DNM#INPI
출처:아르헨티나 INPI 공식공보
https://portaltramites.inpi.gob.ar/Uploads/Boletines/6033_3_.pdf
출처:INPI VGENFLI Acta 4624198 사건조회 결과
https://portaltramites.inpi.gob.ar/MarcasConsultas/Resultado?acta=4624198
2025-12-18 출원 → 2026-03-11 출원공고 → 2026-05-21 C 결정 → 등록번호 3865208 부여 | 1 325 |
| 14 | https://www.sisacube.com/article/art-mtw6rakrs4ho | 1 354 |
| 15 | http://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=all&cat2=&cat3=&nid=332398&num_start=0 | 1 368 |
| 16 |  https://beta.wideip.sfda.gov.sa/en/underStudyingList?tradeName=aflivu
사우디는 APOTEX라 그런지, AFLIVU로 SFDA에서 심사중인게 확인되네요. | 2 160 |
| 17 | https://m.blog.naver.com/PostView.naver?blogId=xnwkwkdlstod01&logNo=224402995037&proxyReferer=&noTrackingCode=true | 3 241 |
| 18 | 아일리아 미국 FDA 승인 시계는 어디를 가리키고 있는가
출처 : PeternAn.. | 블로그
https://naver.me/GbywM4pU | 3 653 |
| 19 | https://m.blog.naver.com/xnwkwkdlstod01/224396275543 | 3 767 |
| 20 | https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=ed839262-8c5e-4fee-8ce4-2999939aab8f
대만에서는 Mycenax가 Regeneron이 공식적으로 소송을 취하 했다고 오늘(2026년 8월 31일) 공시했네요
=== 한국어번역 ===
永昕生物醫藥(Mycenax), Regeneron Pharmaceuticals가 지식재산·상업법원에 제기한 소송 취하 공시
공시일: 2026년 8월 31일
회사명: 永昕生物醫藥股份有限公司(Mycenax Biotech Inc.)
1. 사실 발생일:
2026년 8월 31일
2. 회사명:
永昕生物醫藥股份有限公司(Mycenax Biotech Inc.)
3. 회사와의 관계:
당사
4. 상호 지분 보유 비율:
해당 없음
5. 발생 경위:
A. 당사는 한국 기업 Sam Chun Dang Pharm. Co., Ltd.(삼천당제약, SCD)를 위해 aflibercept를 유효성분으로 하는 바이오시밀러를 제조·생산하고 있습니다.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(Regeneron)가 SCD를 상대로 글로벌 특허소송을 진행함에 따라, Regeneron은 2026년 2월 23일 당사를 상대로 대만에서 특허침해소송을 제기하였습니다.
B. 당사는 2026년 8월 31일 민사소송 취하서를 접수하였으며, Regeneron은 당사를 상대로 제기했던 소송을 지식재산 및 상업법원(智慧財產及商業法院)에 공식적으로 취하하였습니다.
사건번호: 115年度民專訴字第41號
6. 대응 조치:
본 건은 회사의 재무 및 영업에 영향을 미치지 않습니다.
7. 기타 기재사항:
없음. | 14 127 |
