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| 2 | 1. 이 문서 존재 자체가 제네릭 경로를 열어준 것.
2. 삼천당은 이 문서대로 진행 중.
3. 고로 삼천당의 세마는 제네릭 경로 | 1 419 |
| 3 | 삼천당은 이미 fda와 협의를 통해 제네릭으로 진행하는 것이고 이번 프리안다는 본격적인 승인 신청에 앞서 세부적인 사항에 대해 fda와 협의하는 단계입니다.
제네릭이 되냐 안되냐로 혼동하시는 분들이 있으신 듯 합니다.
새롭게 추가된 r2에서 비스터디를 몇 개 하는지가 핵심이며 3개 다 하라고 하면 3개 다하면 됩니다. ㅎㅎ 뭐가 문제인가요? 3달이면 끝나는데요..이미 삼천당은 비스터디를 성공적으로 한 노하우가 있으므로 더 빨리 할 수도 있죠.
대신 일부 언론들은 이런 상황을 전혀 모르고 있고 시장에서도 제대로 이해를 못하니 이번 프리안다를 통해 r1에 대해 확실하게 제네릭 인정을 받으면(이미 인정을 받았습니다만) 더 이상 논란이 없어지게 됩니다. 이거야말로 긍정적인 이벤트라고 봐야죠.. | 1 970 |
| 4 | 14. 이번 FDA 답변에서 확인할 핵심은 두 가지임.
첫째, 완료한 R1 3mg·7mg· 14mg 자료를 정식 ANDA에 얼마나 활용할 수 있는가.
둘째, R2 1.5mg·4mg·9mg 중 몇 개의 인체 BE가 필요한가.
추가적으로 현재 S-PASS 제형을 유지할 수 있는지, 필요한 보완이 BE·용출·품질·CMC 범위인지도 확인할 필요가 있음.
그러나 회사 발언상 가장 직접적인 미결정 변수는 R2의 추가시험 수와 설계로 보임.
15. 결국 투자자가 봐야 할 본질은 단순함.
일부 언론의 전문성이 전혀 없는 보도에 흔들리기보다, 삼천당이 실제로 밟아온 순서를 봐야 함.
처음부터 ANDA 제네릭을 목표로 개발
→ R1 세 용량 시험 완료
→ 기존 자료를 담아 Pre-ANDA 협의
→ R1 자료 활용범위와 R2 시험 수 확정
→ 후속자료 완성 후 정식 ANDA 제출
이번 Pre-ANDA에서 처음 결정되는 것은 “제네릭이 가능한가”라는 원점의 문제가 아님.
더 현실적인 질문은 다음임.
R2 세 용량 가운데 몇 개를 추가로 시험해야 하는가.
16. 가장 자연스럽게 기대되는 결론은 다음과 같음.
- R1은 완료된 기존 자료를 기반으로 ANDA 개발을 계속 진행함.
- R2는 FDA가 제시한 범위만큼 필요한 BE를 신속하게 추가함.
17. Pre-ANDA는 최종 품목허가는 아님. 그러나 제네릭 여부를 처음 심판받는 출발점도 아님.
삼천당은 처음부터 제네릭 루트를 타고 R1 시험을 진행한 뒤, 그 자료의 활용방법과 R2의 남은 시험범위를 FDA와 구체화하는 단계에 와 있다고 보는 것이 가장 논리적임.
18. 흐린 물에서는 바닥이 보이지 않음. 불안과 의심이 커질수록 자극적인 주장보다 확인된 개발순서와 FDA 제도의 본질을 봐야 함. | 1 824 |
| 5 | ■ 삼천당 Pre-ANDA의 의미를 제대로 보자
1. 삼천당 주가가 고점 대비 많이 내려오다 보니 Pre-ANDA에 대해서도 여러 걱정과 의문이 제기되고 있음.
2. 특히 지난 4월 일부 언론이 “S-PASS는 제네릭이 아니라 개량신약으로 가야 할 수 있다”고 주장하면서 투자자들의 불안을 키웠음. 당시 보도의 잔상이 남아 있어, 이번 Pre-ANDA 결과를 제네릭과 개량신약 중 하나를 결정하는 이벤트로 받아들이는 경우도 있는 것 같음.
그러나 해당 보도는 제도에 대한 이해도가 부족한 성급한 해석에 가까움. 투자자는 자극적인 주장보다 이 문제의 본질을 봐야 함.
2. 결론부터 말하면 핵심은 다음과 같음.
- 삼천당은 처음부터 ANDA 제네릭을 목표로 제품과 BE 자료를 개발해 왔음.
• 확보한 자료를 토대로 Pre-ANDA에서 FDA와 자료 활용방법 및 추가시험 범위를 협의하고 있음.
3. 가장 중요한 전제는 삼천당이 Pre-ANDA에서 처음 제네릭 가능성을 묻는 것이 아니라는 점임.
일부에서는 절차를 다음과 같이 오해하고 있음. (Pre-ANDA 신청) → (FDA가 제네릭인지 개량신약인지 결정) → (제네릭으로 인정되면 BE시험 시작) 하지만 회사가 공개한 진행상황은 이 순서가 아님.
4. 실제 흐름은 다음에 가까움.
(처음부터 ANDA 제네릭을 목표로 제품 개발)→ (R1 3mg·7mg·14mg의 사람 대상 BE 진행) → (확보한 BE 자료와 개발질문을 FDA에 제출)
→ (Pre-ANDA에서 기존 자료의 활용방법과 R2 추가시험 범위를 협의)
→ (필요한 자료를 보완한 뒤 정식 ANDA 제출)
즉 Pre-ANDA는 제네릭 루트를 선택하기 전에 받는 상담이 아님.
이미 ANDA 제네릭 루트로 제품과 자료를 개발한 신청자가 정식 ANDA 제출에 필요한 시험설계와 자료범위를 FDA와 구체화하는 후속절차임.
5. 전인석 대표가 공개한 FDA 제출자료에도 회사 설명상 generic product, ANDA, SNAC-Free라는 표현이 포함돼 있었음.
회사가 논란 이후 갑자기 제네릭을 주장한 것이 아니라, 처음부터 ANDA를 목표로 자료를 만들고 FDA와 협의해 왔다는 근거로 볼 수 있음.
6. FDA가 설명하는 Pre-ANDA의 성격도 명확함.
FDA는 Pre-ANDA 제품개발 미팅을 다음과 같이 설명함.
“Targeted advice regarding an ongoing ANDA development program”
이를 번역하면 다음과 같음.
“진행 중인 ANDA 개발 프로그램에 대한 구체적인 조언”
핵심은 ongoing, 즉 이미 진행 중인 ANDA 개발이라는 표현임.
제품과 시험자료도 없이 “이 제품을 제네릭으로 개발해도 됩니까”라고 막연하게 묻는 자리가 아님.
이미 ANDA를 목표로 개발 중인 제품에 대해 다음을 협의하는 절차임. (1)제안한 BE 시험설계가 적절한가 (2)기존 FDA 권고와 다른 접근이 가능한가 (3)어떤 추가시험이 필요한가 (4)확보한 자료를 정식 ANDA에 어떻게 연결할 것인가
7. FDA는 경구용 세마글루타이드 제품별 가이드에서 용량을 다음과 같이 구분하고 있음.
R1: 3mg·7mg·14mg
R2: 1.5mg·4mg·9mg
8. 회사 설명상 R1 세 용량은 이미 완료한 상태임.
회사에서는 다음과 같이 설명함.
“그중 3개는 저희가 완성했고, 나머지 3개는 Pre-ANDA 미팅 결과에 따라 들어간다고 보면 됨.”
앞뒤 문맥과 FDA의 용량구조를 연결하면 가장 자연스러운 해석은 다음과 같음.
완료한 세 용량: R1 3mg·7mg·
14mg
Pre-ANDA 결과에 따라 진행할 세 용량: R2 1.5mg·4mg·9mg
즉 회사 설명상 R1은 이제 제품을 만들거나 시험을 시작할지를 고민하는 단계가 아님.
R1 세 용량의 사람 대상 자료를 확보한 뒤, 이를 향후 ANDA에 어떻게 연결할지를 FDA와 협의하는 단계로 보는 것이 자연스러움.
9. R1 시험구조는 FDA의 Option I형 직접시험 방식과 일치함.
FDA 가이드의 Option I은 신청하는 각 용량을 사람에게 직접 시험하는 방식임.
R1만 놓고 보면 다음 세 용량을 각각 시험하는 구조임.
14mg BE
7mg BE
3mg BE
10. 그렇기 때문에 Option II를 삼천당의 핵심 선택지처럼 길게 논의할 필요는 크지 않음.
Option II는 R1 14mg과 R2 9mg만 사람에게 시험하고, 나머지 용량은 일정한 조건에서 인체시험 면제를 신청하는 간소화 방식임.
그러나 S-PASS는 SNAC-Free이므로 해당 조건을 그대로 적용하기 어려움.
그렇다고 ANDA 전체가 막힌다는 뜻은 아님. Option II는 제네릭 허가의 유일한 길이 아니라 인체시험 수를 줄이는 지름길이기 때문임.
더구나 회사 설명상 삼천당은 R1 최고용량 하나만 시험한 것이 아니라 3mg·7mg·14mg을 모두 완료했음.
Option II는 삼천당이 현재 선택할 경로라기보다, 왜 R1 세 용량을 직접 시험했는지를 설명하는 비교기준에 가까움.
11. 이번 Pre-ANDA의 가장 직접적인 변수는 사실상 R2임.
R2는 1.5mg·4mg·9mg임.
회사에서는 이 세 용량이 Pre-ANDA 결과에 따라 시험에 들어간다고 설명함.
따라서 실질적인 질문은 다음과 같음.
R2 세 용량을 모두 직접 시험해야 하는가
한두 용량만 시험하면 되는가
대표 용량의 시험과 기존 자료를 이용해 나머지를 연결할 수 있는가
저용량인 1.5mg은 어떤 시험설계를 적용해야 하는가
즉 지금 핵심은 제네릭인지 개량신약인지를 처음 결정하는 것이 아니라, R2를 완성하기 위해 BE를 몇 건, 어떤 방식으로 추가해야 하느냐임.
12. FDA가 R2 세 용량을 모두 시험하라고 해도 전혀 문제가 없음.
FDA가 R2 1.5mg·4mg·9mg을 모두 사람에게 직접 시험하라고 답한다면 그대로 진행하면 됨.
시험비용과 기간은 늘어날 수 있지만, 이는 ANDA 제네릭 경로를 부정하는 답변이 아님.
제네릭 경로는 유지하되 각 용량의 동등성을 직접 입증하라는 의미임.
반대로 한 건이나 두 건만 시험하고 나머지를 기존 자료로 연결할 수 있게 한다면 시간과 비용을 아낄 수 있으므로 더 긍정적인 결과임.
회사 설명상 이미 R1 세 용량의 시험경험을 확보한 만큼, 축적된 노하우를 활용해 R2 시험도 보다 효율적으로 진행할 가능성이 있음.
따라서 추가시험 수는 개발일정과 비용을 결정하는 변수로 보는 것이 맞음.
13. SNAC-Free라고 해서 ANDA에서 자동 탈락하는 것도 아님.
FDA 규정은 일반 경구 정제의 모든 비활성성분이 참조약과 반드시 같아야 한다고 요구하지 않음.
21 CFR 314.94는 신청자가 비활성성분을 식별·특성화하고, 그 차이가 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 주지 않는다는 정보를 제출하도록 요구함.
핵심 취지는 다음과 같음.
“inactive ingredients do not affect the safety or efficacy”
반면 주사제·점안제 등에는 비활성성분 동일성에 관한 별도의 엄격한 규정이 적용됨.
따라서 일반 경구 정제와 주사제·점안제를 같은 기준으로 판단해서는 안 됨.
SNAC이 없다는 사실 자체가 ANDA 자동 탈락 사유는 아님. 다만 대체 흡수촉진제의 안전성과 사용량, BE, 품질 및 제조 재현성을 자료로 설명해야 함. | 1 598 |
| 6 | 참 답답합니다…지난 4월 기자간담회에서 기자들이 문제를 삼았던건 S Pass 플랫폼을 사용한 경구세마가 제네릭 루트를 탈 수 있는지의 여부였습니다. 그들은 개량신약 루트를 통한 정식 임상실험을 해야 한다고 주장했었구요. 물론 전대표는 FDA로부터 제네릭 루트는 확정된거라 언급했었습니다.
25년 10월 개정된 FDA 룰 북에 따라 스낵 프리의 경우 기존 3가지 용량뿐 아니라 추가된 3개 용량도 비 스터디를 해야 한다는거 아님?
그러니 일단 제네릭 루트라는게 확인되면 기자들이 억까하던 개량신약 루트라는 논리가 깨지니까 엄청난 호재 아님?
여기 보니까 R1. R2 모르는 분들도 많은 모양인데…그 설명은 이미 많은 분들이 이미 했고 또 추가로 할거 같으니 패스…
지금은 보완승인이 나오면 제네릭 루트 확정이니까 그것만으로도 땡큐 아님? 미국은 어차피 32년 출시기도 하구. FDA에서 제네릭 확인해주면 26년 특허만료 되는 국가들은 모두 제네릭 진입 가능하다는 의미니까 당장 캐나다부터 문제가 없는거구.
보완승인이 나올 경우 후폭풍이 두렵다니 참나 이게 무슨 뜻인지 알고 쓰는 글인지 궁금합니다. 공매여? 아님 모르고 쓰는 글이여?
지금은 그냥 제네릭 루트만 확정되면 땡큐입니다.
참고로 R1은 비 스터디 완료했으니 패스. R2는 비 스터디 안했으니 해야하는거 아니겠음? 더 자세한 내용은 아마 다른 고수분들이 알기 쉽게 설명해 줄거라 생각합니다. 뭐 더 운 좋은 케이스도 있지만 그것도 패스. 우리가 보유한 종목 공부 좀 합시다. 그래야 내 재산 내가 지킬 수 있습니다.^^ | 1 091 |
| 7 | #반도체
반도체의 경우 10일치 데이터가 양호하게 나왔는데 월 초 판가 둔화의 우려를 불식시키는 수출데이터가 나오며 판가 상승에 대한 우려는 우려였음을 보여줬음.
메타의 잉여 컴퓨팅 자원 논란도 메타가 내년 2배의 컴퓨팅이 필요하다면서 우려는 해소되는 분위기. 다만 지금과 같은 Capex를 앞으로도 지속될 것이라는 우려는 여전히 잔존하고 있으며, 시장에서는 7월 말 빅테크들의 Capex 가이던스를 통해 확인하고자함.
다만 반도체에 대한 시선은 여전히 긍정적이며 반도체 리레이팅의 트리거 중 하나는 P 상승 사이클을 이어받는 Q 확장 사이클.
Q확장 사이클로 시선이 옮겨가면서 주목받는 것은 반도체 장비주인데, 단일종목레버리지 여파로 코스닥이 끝을 모르는 하락을 이어가면서 많은 종목들이 매력적인 가격 수준에 도달. 반도체가 업황의 주도 섹터이지만 많이 오른 전닉 대비 가격적인 메리트가 생긴 장비주로 금요일 수급이 이동하는 것이 보였으나 이것이 연속적인 흐름으로 이어질지는 관망 필요.
다만, 빠른 시일 내 증설이 필요하다는 것에 공감대가 형성되고 있으며, 빠른 증설이 이루어지지 않을 시 타이트한 D램 수급으로 인해 기존 고객사들은 불가피하게 중국산 D램을 찾을 수 밖에 없는 상황에 노출될 수 밖에 없음. (생존을 위해) 따라서 기존 3사 입장에서도 빠른 시일 내 증설을 하여 메모리 공급을 어느 정도는 안정화하는 것이 장기적인 전략에 있어 유리하기에 증설 움직임은 지속될 것으로 보임.
#바이오
이번 반도체 랠리의 최대 피해 (?) 섹터가 어찌보면 바이오 섹터인데 바이오 종목의 경우 -50%는 기본이라고 할 정도로 대부분의 종목이 처참한 낙폭을 기록했다. 반도체로 인한 쏠림 속에서 단일 종목 ETF 출시가 쏠림을 가속화했다고 생각하며 여전히 많은 종목들의 펀더멘탈이 견조함에도 불구하고 수급쏠림 아래 다같이 평등하게 하락을 이어나가는 지옥같은 시간이었다.
바닥이지라고 생각했던 구간에서도 여러번 주가가 하락해 바이오 관련 자신감이 많이 하락한 상태이지만, 그럼에도 불구하고 장기적인 흐름 속에선 펀더멘탈이 견조한 바이오 종목이 제가치를 찾을 것이라고 생각하며 이는 시간이 해결해줄이라고 본다.
지금 반도체를 포함한 AI섹터가 가장 매력적이기에 수급이 몰리듯 바이오가 매력적으로 보일땐 바이오로 자연스럽게 수급이 올 것이라고 생각하며 모멘텀에 따라 개별종목 랠리는 언제든지 올 수 있음은 의심하지 않고 있다.
다만, 이전과는 다른 형태로 바이오가 옥석이 가려질 것이라고 생각하는데, 이는 과거 바이오 종목의 주가 상승 방식이 신뢰를 잃었기 때문이라고 생각한다.
전부는 아니겠지만 국내 바이오 종목의 주된 주가 상승 흐름은 실제 펀더를 기반으로 하지만 투명하지는 않은 방식으로 이뤄졌다고 본다. 바이오 업종 특성상 내용이 상당히 어렵기에 주로 전문가들의 시각에 의존하면서 투자를 하는 경우가 많았다.
이는 섹터 특성에 따른 부분이기에 어쩔 수 없는 부분이라고 생각하지만 문제는 전문가들의 시각에 의존한 투자 방식의 리스크이다.
이번 펩트론의 의사 소통 방식이 그러한 예가 아닐까 싶은데, 기관투자자만 참석 가능한 IR에서 대표 발언으로 인해 주가 하락이 시작되었다는 점에서 개인투자자들의 대응은 상대적으로 늦을 수 밖에 없었고 회사의 해명은 있기는 했지만 결국 주가는 하한가로 마무리되었다.
펩트론이라는 종목을 모르기에 진위여부는 판단하지 않으려고 한다. 다만, 진위여부와 별개로 위와 같이 기관투자자를 중심으로한 소통 방식은 개인투자자에게 바이오 종목 투자에 있어 리스크로 작용할 수 밖에 없으며 특히 지금과 같이 투심이 악화된 경우에는 바이오 종목 투자에 대해 더욱 보수적으로 작용하게 만드는 요인 중 하나라고 생각한다.
특히 지금과 같이 바이오 섹터주가가 하락한 상황에선 투자자들은 더욱 보수적으로 될 수 밖에 없으며 바이오 섹터를 좋게 보는 사람조차도 기존과 같은 스탠스로 바이오 섹터를 접근할 것이라고 생각한다.
결과적으로 바이오 섹터는 더욱 엄격한 잣대가 적용되어 그 기준에 부합하는 종목 위주로 재편될 것이라고 보며 이제는 증명하는 종목들만 살아남지 않을까 생각한다. 다만 당장은 반도체에게 왕좌가 주어져있기에 다소 시간이 필요할 수 있지만 바이오의 시간은 반드시 올 것이라고 생각하며 다음 바이오의 과실은 냉혹한 잣대를 통과한 종목에게로 돌아가지 않을까 생각해본다. | 594 |
| 8 |  4월6일 기자회견시 공개된 프리안다 신청서와 수락공문을 정리한 내용입니다.
(오타가 있을수 있습니다.)
삼천당은 신청시,
-generic product / synthetic semaglutide 명기로 개량신약이 아닌 제네릭임을 분명히함
-R1제형(3/7/14mg)만 RLD(참조의약품)로 지정
-S-PASS 2세대 특허를 인용하여 스낵프리 명기
FDA는 수락공문에서,
-25년 3월 11일 제네릭의약품국에 접수됨을 확인
-14 mg, 7 mg, 3 mg에 대한 삼천당의 사전-약식신약신청(pre-ANDA) 파일과 관련한 것임을 명기(R1제형만 해당됨을 확인)
3월11일 접수후 14일내 수락/거절공문 발송감안시 (최대) 3월25일 수령했다면 최종 회신기한은 7월23일이 됩니다.
양이사가 IR에서 "7월중순"을 언급한바 20일 전후에 프리안다 서면회신이 공개되지 않을까 싶습니다.
경미한 보완은 있을수 있어도 별문제 없을거라고 생각되네요.
전대표가 기자회견시 "FDA가 이문서를 접수한 사실자체가 이미 제네릭 개발 경로로 들어갔음을 의미한다"라고 설명한 기억이 있습니다.
이후에 바로 미국계약이 나왔죠(3월30일) 미국파트너도 아마 FDA 수락공문을 확인하고 계약했을거 같습니다.(이상없네~ 계약합시다~) | 1 262 |
| 9 | https://m.blog.naver.com/peternanne/224343541198 | 1 362 |
| 10 |  Apotex의 공급망을 보면 API사로 MSN Labs와 협력 이력도 확인이 되어집니다. | 1 393 |
| 11 | 물론 삼천당제약의 경구용세마제네릭도 저 공급망을 그대로 사용한다는 건 아닙니다.
글로벌 제약사들이 현재 세마제네릭 상업화에서 어떤 공급망을 이용하는지 참고하시면 좋을듯 합니다. | 1 390 |
| 12 |  캐나다 계약 건이 제가 기대했던 것보다 타임라인이 길어지는 동안, 그 지루한 시간을 활용해 아포텍스가 어떠한 공급망을 구축하고 어떤 관계를 맺으며 세마글루타이드 제네릭 프로젝트를 수행하는지 조사해 보았습니다.
그 조사 자료 공유합니다. | 1 409 |
| 13 | https://m.blog.naver.com/peternanne/224341127250 | 1 503 |
| 14 | 📌중국, 필수 의약품 목록에 두 번째 GLP-1 당뇨병 치료제 추가
중국 정부가 목요일 발표한 성명에 따르면, 모든 공공병원이 처방집에 우선적으로 구비해야 하는 필수 의약품 목록에 당뇨병 치료에 사용되는 두 번째 GLP-1 약물을 추가할 예정
상하이에 위치한 글로벌 전략 컨설팅 기업인 L.E.K. 컨설팅의 파트너 Justin Wang은 로이터 통신과의 인터뷰에서, 이번 필수 의약품 목록 등재는 외딴 시골 지역의 병원에서도 이 약물인 Semaglutide를 이용할 수 있어야 함을 의미한다고 언급
국가필수의약품목록(NEDL)에 Semaglutide가 포함됨으로써 향후 중국에서 제네릭(복제약)이 승인되었을 때 이들이 광범위하게 목록에 오를 수 있는 "길을 열어줄 것"이라고 발언. | 926 |
| 15 | 방금 삼천당제약 박차장님과 통화했습니다.
부탁드릴 게 있어서 전화했고, 가장 가까운 모멘텀인 캐나다 계약과 미국 프리 인다(Pre-ANDA) 두 가지에 대해 당부했습니다. 캐나다 계약은 내년에 약 판매가 바로 가능할 뿐만 아니라 미국 시장까지 연결되어 미국 판매도 가능하다는 내용, 그리고 미국 프리 인다 회신을 받으면 그것이 어떤 의미인지를 시장이 자세히 알 수 있도록 해달라고 했습니다. 막말로 온 세상이 떠들썩할 정도로 과하다 싶게 다 알게 해달라고 강하게 요청했습니다.
그랬더니 회사 측에서도 본인들 역시 그렇게 할 생각이라며 걱정하지 말라는 답을 받았습니다. 공시 규정에 위배되지 않는 선에서 최대한의 내용들을 다 알릴 작정이라고 합니다.
캐나다 계약이 너무 늦어져서 다들 힘든 상황이라 잘 진행되고 있는지 물으니, 대표님이 주주들의 마음을 잘 알고 있으며 캐나다 계약을 빨리 마무리 지으려고 한다는 답변을 들었습니다. 으레 하는 말인지는 모르겠으나, 회사 측에서는 일단 최대한 빠르게 마무리하겠다고 강조하고 있습니다.
카톡펌 | 1 834 |
| 16 | https://m.blog.naver.com/xnwkwkdlstod01/224341582128 | 1 641 |
| 17 | https://m.blog.naver.com/peternanne/224341127250 | 1 666 |
| 18 | https://naver.me/5l2nCFnJ | 1 608 |
| 19 | 1. Pre-ANDA 회신이 물리적으로 곧 나옵니다.
2. 캐나다+@ 계약도 이달 안에(제발) 나올 것으로 기대됩니다. 퍼스트 제네릭으로서 초기부터 폭발적 매출이 예상됩니다.
3. 양이사의 말을 해석해보면 경구 세마 캐나다 승인이 조기에 가능하도록 무언가 전략이 있어 보입니다.
4. 8월에 아일리아 FDA 승인이 예상됩니다. 미국에서만 연 2000억 정도의 영익이 기대됩니다. 27년은 실적 퀀텀점프의 원년입니다.
5. 인슐린 임상 2상 승인도 긴 시간이 필요해보이지 않습니다.
6. 인슐린 1상 결과도 10월이면 나옵니다. 긍정적 데이터가 기대됩니다.
7. 인슐린 2상 종료 후 계약이 체결됩니다. 늦어도 내년 1분기로 예상됩니다.
8. 조만간 Tirzepatide HPS가 시작됩니다. 이걸 조용히 진행하는 정신 나간 행동은 하지 않을 겁니다. 해당 데이터도 올해 안에 나옵니다.
9. 만약 Tirzepatide 계약이 실제로 진행된다면 늦어도 내년 1분기로 예상됩니다.
10. (마음에 안드는 구석이 있긴 하지만)회사는 멀쩡합니다. 슬프지만 지금은 생존이 우선시되는 시점으로 판단됩니다. 시장에서 살아남아야 미래가 있습니다. 모두 살아남으셔서 연말에는 웃으면서 지금을 회상했으면 합니다. | 1 837 |
| 20 | 주주 여러분, 안녕하십니까.
최근 당사 주가 하락과 시장 변동성 확대로 사업 진행 상황에 대해 우려와 문의를 주고 계신 점을 잘 알고 있습니다.
이러한 시기일수록 당사는 본업인 연구개발과 사업화에 더욱 집중하고 있으며, 해외 파트너십과 주요 파이프라인 역시 정상적으로 추진되고 있습니다.
이미 공시·보도자료로 안내드린 주요 진행 현황을 아래와 같이 다시 한번 정리해 드립니다.
【사업·연구 현황】
▪ SCD0503(경구용 인슐린): 2026년 5월 EMA로부터 임상시험계획(CTA) 승인을 받은 뒤, 독일 Profil에서 제1형 당뇨 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상 첫 환자 투약을 개시했습니다. (2026-05-29 DART 공시 / 2026-06-17 보도자료)
▪ Dr. Reddy's Laboratories(DRL) 파트너십: 기존 류프로렐린 장기지속형 주사제 협력에 더해, 리포좀 의약품 2개 품목(항진균제 암포테리신B, 항암제 이리노테칸)에 대한 비구속적(non-binding) 텀시트를 체결했습니다. 다만 본 건은 법적 구속력이 없는 합의로, 본계약의 체결 여부·시기 및 세부 조건은 아직 확정되지 않았습니다. 향후 확정 사항 발생 시 관계 법령 및 공시규정에 따라 공시하겠습니다. (2026-07-03 보도자료)
▪ SCD0509(경구용 세마글루타이드): 2026년 4월 미국 FDA Pre-ANDA(사전협의) 미팅 신청 및 수락 사실을 안내드린 바 있으며(2026-04-06 기자간담회·보도), 현재는 FDA의 공식 서면 회신을 기다리고 있습니다. 회신의 구체적 내용과 성격은 공식 서면 회신을 통해서만 확정되는 만큼, 현시점에서는 단정적으로 말씀드리기 어렵습니다. 확정되는 대로 공시 등 공식 채널을 통해 모든 주주께 동일하게 안내드리겠습니다.
다만 파트너사와의 기밀유지 의무 및 공정공시 원칙에 따라, 주가에 영향을 줄 수 있는 중요 사항은 거래소 공시를 통해 우선 안내드릴 수밖에 없습니다. 이 점 양해 부탁드리며, 공유 가능한 진전이 확정되는 즉시 공시와 보도자료를 통해 신속하고 투명하게 안내드리겠습니다.
당사는 흔들림 없이 연구개발과 사업 추진에 매진하겠습니다.
주주 여러분의 변함없는 신뢰와 성원에 깊이 감사드립니다.
※ 본 안내는 공시·보도자료 등 이미 공개된 정보를 정리한 것이며, 특정 종목에 대한 투자 권유가 아닙니다. 당사 공시사항은 DART(dart.fss.or.kr)에서 확인하실 수 있습니다. | 816 |
