Tom's Bio Analysis

[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim] 며칠 전 공개된 렉라자 단독요법의 뇌전이 치료 결과가 “mPFS 28.2개월”(대조군 게피티닙 8.4개월). 지금까지 계속해서 렉라자(레이저티닙)이 간접비교에서 타그리소 대비 우위를 입증해왔었습니다. 방금 말씀드렸듯, 이번 MARIPOSA(M1)에서 뇌전이 환자비율이 41%였기 때문에, 전체 환자 기준으로 봤을 때 "렉라자 단독요법은 타그리소 단독요법 대비 우위일 것"으로 자신있게 예상하는 바입니다. 뇌전이 환자 세부 분석에서는 그 차이가 더 클 것입니다. https://t.me/tom_bio

[Tom's Bio Analysis / Tom Kim] 오늘 아침 MARIPOSA(M1)과 MARIPOSA-2(M2) ESMO 초록이 공개되었습니다. 결론 먼저 말씀드리면, MARIPOSA(M1) 임상은 성공한 것이 맞습니다. 뇌전이 환자 비율 41%(FLAURA2 뇌전이 비율 14.2%)임에도 병용요법이 타그리소 단독요법에 비해 42.7% 이상 개선했기 때문입니다. 종합적으로 판단해봤을 때, “무조건” 1차 치료제 허가 받을 수 있을 것으로 보입니다. 팩트만 말씀드립니다. 1. 우선, 환자 조건에서 뇌전이 환자 비율이 41%(N=1,074)였습니다. 이 점은 꼭 체크해야 하는 포인트겠죠. (vs FLAURA2는 14.2%였습니다; N=457. 그럼에도 F2 결과는 최악이었죠) 2. 모두가 mPFS 절대 수치를 보고, 성공과 실패를 판단하고 있지만, 그게 핵심이 아니라, 타그리소 단독요법 대비 몇 % 우위를 기록했는지가 최우선 포인트입니다. 뇌전이 비율이 41%인 훨씬 더 악조건임에도 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 42.7% 이상 개선했으므로 매우 잘 나온 것이 팩트입니다. 3. 그리고, 렉라자 단독요법 데이터가 아직 안 나왔습니다. 뇌전이 환자 비율이 41%이고, 렉라자가 타그리소보다 뇌전이 효과가 더 좋으므로 렉라자 단독요법도 타그리소 단독요법보다 우위로 나올 것입니다. -> 종합적으로 판단해봤을 때, 무조건 1차 치료제 허가 받을 수 있을 것으로 보입니다. * MARIPOSA(M1) PFS 절대 수치에 대한 추가 코멘트: - F2는 비교 대상이 될 수 없습니다. 데이터가 환자를 48% 탈락시키고 나온 데이터인데 어떻게 그 숫자를 신뢰할 수 있나요. - 몇 % 개선했는지가 핵심인 겁니다. 1대1 직접 비교를 왜 했겠나요;; https://t.me/tom_bio

[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim] 모두가 지표, 숫자에만 치중한 나머지 결과에 대한 해석이 매우 상반되고 있습니다. 뇌전이 환자 비율 얼마인지 보셨는지요?

[미래에셋 김승민] 오늘(10/17) J&J의 3Q23 슬라이드 업데이트   23년 주요 이벤트에 amivantamab+lazertinib EGFR NSCLC 1차 치료 (MARIPOSA) US 허가 신청 amivantamab+lazertinib EGFR NSCLC 2차 치료 (MARIPOSA) US/EU 허가 신청   올해 안에 허가 신청 예정입니다. 새로 업데이트 되었습니다.   아직 컨콜 전인데 컨콜에서 무슨 내용을 얘기할지 또 기대되네요. 두둥!! t.me/bioksm

[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim] 또, 국내 1차 급여 약가 협상 시, 약가가 인하되면 국내 시장이 줄어든다는 내용을 봤습니다. 이는 가격이 줄면서 수요는 그대로일 것이라고 생각해서 범하는 오류입니다. 잠재 수요는 단순 통계로 집계되는 것 이상이며, 가격 하락으로 치료 접근성이 좋아지면 그러한 잠재 수요까지 더해져 실제 치료 가능 환자 수는 더욱 많아집니다. Lazertinib 설명서 ④-2: 추가 Q&A 모음 (국내 1차 급여) https://m.blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223238853629

[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim] 우선, 병용요법 mPFS 관련 내용입니다. 수치를 따지기 전에 논리 이해가 우선입니다. FLAURA2(F2) 화학병용요법의 문제점들을 인지한다면, F2 화학병용요법과 MARIPOSA(M1)은 애초에 비교대상이 될 수 없음을 이해할 수 있을 것입니다. 또한, 국내 모 교수가 F2에 대해 극찬한 인터뷰 기사를 봤는데 내용이 너무 충격적이라 말을 잇지 못할 정도였습니다. F2를 옹호하기 위해서 말도 안 되는 논리를 교묘하게 짜깁기 해놓았습니다. 이런 잘못된 내용으로 휘둘리시면 안 된다고 생각합니다. Lazertinib 설명서 ④-1: 추가 Q&A 모음 (병용요법 mPFS 관련) https://m.blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223238823108

[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim] 정보는 단순히 알고 있다고 해서 의미를 가지는 것이 아니라, 정확하게 분석을 할 수 있을 때 비로소 의미를 갖습니다. 레이저티닙 기술이전 전 단계를 기준으로 10년이 넘는 시간이 흘렀는데도 정확한 논리와 근거를 바탕으로 판단을 내리지 못하는 것이 현 시점 제약&바이오의 현실입니다. 최근 MARIPOSA(M1)에 대한 질문들과 우려가 많습니다. 하지만, 그러한 것들의 거의 대부분이 아예 이해하지 못했거나, 어렴풋이 알고 본질을 이해하지 못한 내용들이 다수 포함되어 있습니다. 10시 30분에 한 번, 11시에 한 번. 정리해서 올려드릴 예정입니다.

[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim] 참고로, 금일 렉라자 단독요법의 뇌전이 치료 결과가 오픈되었는데, 어마무시한 “mPFS 28.2개월”!!!(대조군 게피티닙 8.4개월)이 나왔습니다. (참고로, 전체 환자 대상 렉라자 단독요법 mPFS는 20.6개월 입니다.) 주가 때문에 이런 걸 제대로 읽지 못하면 안 된다고 생각합니다. 글로벌 탑수준이 아니라, 독보적인 글로벌 탑이 맞습니다. http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=236926

[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim] 이전 글에 대한 구체적인 설명이 포함된 글입니다. Lazertinib 설명서 ③: 최상의 경우는 상상을 초월할 것이고(이 경우는 조만간 올릴 예정), 반대로 최악의 예상 시나리오를 모두 가정하더라도 멀티배거 이상의 상승이 가능... https://m.blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223238030774

[Tom's Bio Analysis / Tom Kim] 아직도 주가만 보고 렉라자의 글로벌 성공에 의심하는 사람들이 많은 것 같습니다. 그 어떤 최악의 상황을 가정하더라도, 이미 결과가 나온것만으로도 멀티배거 이상의 상승을 기대할 수 있을 것으로 생각됩니다. 마리포사 병용요법이 25~30개월이 나와야 한다? 단독요법에서 타그리소와 동등한 결과가 나오면 실패이다? 등등 이번 MARIPOSA(M1)과 MARIPOSA-2(M2) 관련 의구심에 대한 내용을 정리했습니다. 진정으로 가치를 이해했다면, 더 이상 주가에 연연하지 않고, 합리적인 판단을 할 수 있을 것이라 생각합니다. https://m.blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223237795729

[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim] 한국 시간 기준으로는 아래와 같습니다. - 일반 초록 : 10. 16.(월) 07:05 - 최신 초록 : 10. 19.(목) 07:05 MARIPOSA(M1; LBA 14), MARIPOSA(M2; LBA 15) 초록 공개는 19일 오전 7시 5분입니다. 또한, 학회 발표 시간은 한국 시간 기준으로 아래와 같습니다. - MARIPOSA(M1; LBA 14) : 10. 24.(화) 00:35 - 00:47 - MARIPOSA-2(M2; LBA 15) : 10. 24.(화) 00:47 - 00:59

[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim] 이번 ESMO 2023 관련 초록 일정 재차 안내드립니다. 초록은 종류에 따라 두 번에 걸쳐 공개됩니다. - 모든 일반 초록은 10. 16.(월) 00:05(CEST), - 모든 최신 초록은 10. 19.(목) 00:05(CEST) MARIPOSA(M1)는 애초에 최신 초록 제출기간에 제출하였기 때문에 16일이 아니라 19일에 공개됩니다. 날짜를 오인하신 분들께서는 참고바랍니다. 더불어, MARIPOSA(M1)의 ESMO 학회 중 발표시간은 10. 23.(월) 17:35-17:47(CEST)입니다. https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2023/press-media

(코스닥)이오플로우 - 소송등의판결ㆍ결정(일정금액이상의청구) (해외 지적재산권 침해 및 부정경쟁 소송) http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20231010900844 2023-10-10

(코스닥)이오플로우 - 주요사항보고서(영업정지) http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20231010000710 2023-10-10

[NH/박병국] 유한양행 [Spot/유한양행] 마리포사 3상 성공, 이제 봐야할 것 5가지 ▶ 마리포사 임상3상 1차 평가지표 성공 얀센은 9월 28일, EGFR변이 비소세포폐암 1치 치료목적 환자를 대상으로 리브리반트(아미반타맙)와 레이저티닙 피보탈 임상인 마리포사 3상의 1차 평가지표 성공 발표. 얀센의 글로벌 치료분야 책임자 등 전문가들은 리브리반트+레이저티닙 병용은 3세대 TKi 단독요법에서 나타나는 내성 원인을 차단했음을 강조, EGFR변이 NSCLC에서 미래 표준치료제 가능성 언급 주요 내용: 1)1차 평가지표 무진행생존기간(PFS)에 대해 타그리소 단독요법 대비 개선 및 통계적 유의성 확보, 2)이전에 공개된 병용요법 안전성 데이터와 일관성 유지, 3)2차 평가지표 전체생존기간(OS)에 대해 중간분석 진행, 타그리소 단독요법 대비 병용요법에서 우호적인 트렌드 지속. 최종 전체생존기간의 통계적, 임상적 유의성 확보를 위해 추적 관찰 지속될 것 ▶이제 봐야할 것 5가지 1)마리포사 3상 내 단독요법 간 데이터 비교: 마리포사에는 병용 외에 레이저티닙 단독요법 실험군도 존재, 해당 내용은 ESMO에서 공개될 것으로 추정. 마리포사 3상에서 렉라자와 타그리소 단독요법 간 데이터도 주요 관전 포인트, 이는 EGFR 변이율이 높은 아시아의 M/S를 결정 2)미국 출시 시점: 지난 9월 6일 마리포사2 3상(타그리소 내성), 이번 마리포사 3상까지 모두 1차 평가지표에 대해 성공했기 때문에 미국 FDA에 바로 승인 신청이 들어갈 것으로 판단됨. 내년 3분기 정도에 미국 승인 결과가 나올 수 있음 3)유한화학 증설: 당사는 유한화학이 국내 시장을 넘어 얀센의 글로벌 레이저티닙 위탁 생산 가능성이 높다고 판단 4)NCCN 가이드라인에서 선호되는(preferred) 의약품 등재 여부: 이번 마리포사 3상을 통해 리브리반트+레이저티닙 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 개선됨을 증명하였기 때문에 NCCN 가이드라인에서 해당 병용이 선호되는 의약품으로 등재되는 것도 주요 포인트 5)아스트라제네카의 대응은 ADC로 이뤄질 것(23.06.09 ASCO 보고서 참고) ▶ 보고서 링크 : https://bit.ly/3PZQLQu ■ [NH/박병국(제약/바이오), 02-768-7469] 위 내용은 당사 컴플라이언스 결재를 받아 발송되었으며, 당사의 동의 없이 복제, 배포, 전송, 변형, 대여할 수 없습니다. 무료수신거부 080-990-6200

유진투자증권은 4일 유한양행에 대해 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙'의 마리포사(MARIPOSA) 연구 성공으로 내년 하반기 글로벌 상업화가 기대된다고 분석했다. 목표주가를 기존 8만원에서 15만원으로 상향 조정했다. https://v.daum.net/v/20231004082239660

[Tom's Bio Analysis / Tom Kim] https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223227430252 어제 올려드린 글에서 많은 분들께서 궁금해 하시는, 예상 매출액 부분만 다시 짚어드립니다. 1. J&J는 이전 CEO부터 현 CEO까지 둘 다 모두 명확하게 렉라자+아미반타맙 병용요법의 잠재 연매출액을 "최소 연간 50억 달러" 이상으로 말해오고 있다. 이 연간 50억 달러는 실제 피크세일즈 도달 과정의 초기~중기 단계에 해당하는 금액이다. 2. 유한양행은 최근 컨퍼런스 콜에서, "렉라자+리브리반트 병용요법의 연간 매출 규모를 대략 20조로 추정"한 바 있다. 하지만, 실제로 예상해보니 최상의 상황에서는 잠재 연매출 규모가 최대치 30조도 가능할 수 있는 시장 상황이다. (단, 아직 세부 임상 데이터, 최종 약가 결정 등, 모든 조건이 충족된 상황이 아니며, 렉라자+리브리반트 병용요법이 1차 치료제 시장 및, 2차 이상의 내성 치료제 시장에서, 최선의 치료방법으로 공인 받아 대부분의 시장을 독점한다는 가정에서, 최대 연매출 30조까지도 가능하다는 예상이다. (추후 세부적인 임상결과에 따라서 추후 예상 조정)) 연매출 20조는 이러한 최대치의 대략 60%만 달성(점유)하더라도 가능한 수치이다. 3. 각각의 약물은 별도로 각각의 약가를 적정하게 산정받은 후에, 그 둘을 합산 병용할 때 일부의 합산 비율을 조정할수는 있어도, 약이 2개여서 타그리소의 1.5배를 받는다는 단순한 논리는 잘못된 논리이다. 4. 단독요법에서 렉라자가 타그리소보다는 우위의 결과임을 이미 여러 임상결과에서 충분히 보여주었다. 단, 보수적으로 가정해서, 렉라자와 타그리소 전체 mPFS가 동일하거나 비슷하게 나온다고 가정해도 렉라자의 전체 시장 장악의 대세에는 영향이 없다. 렉라자는 타그리소에서 약점으로 지목 받는 Exon 21(L858R변이) 변이, 아시아인 치료, 뇌전이 치료, 안전성 등의 대부분에서 이미 우위를 증명했다. 이미 타그리소 대비 분명한 우위들이 있기 때문에, 비슷한 mPFS 결과가 나온다고 보수적으로 가정해도, 최소한 비슷한 (글로벌)약가 내지는 더 비싼 약가를 인정받을 수 있으리라 예상한다. 우리나라와 일부 국가들에서만 신약 약가를 깎으려 들려고 하지, 선진국에서는 약이 좋으면 그 가치를 대부분 인정허고 반영해준다. 5. 렉라자+리브리반트 병용요법의 mPFS 커트라인 목표(경쟁)기준은 FLAURA(F1) 기준이다. 렉라자+리브리반트 병용요법의 비교대상으로는, F2 임상자체가 이미 실패(1+2차 순차차료의 합보다 못하고, 고도부작용은 극심하기에)했기에, 오직 타그리소의 "F1 단독요법 결과인 mPFS 18.9개월"이다. 현재의 경쟁 최대치인 FLAURA(F1)의 mPFS 18.9개월을 목표기준으로 잡아도, 이보다 크기만 하면 시장 장악하는데 있어서 전혀 무리가 없다. 6. 병용요법의 약가 구성에서 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙)의 가격 비중은 실질적인 타그리소와 리브리반트의 미국내 약가를 고려할때, 향후 거의 비슷할 것으로 예상한다. 7. 전체 매출액 비중으로 보면, 병용요법 뿐만 아니라 단독요법 시장까지 고려해야 한다. "렉라자+리브리반트 병용요법에서 핵심 역할을 하는 것은 렉라자(레이저티닙)"이다. 고로, 전체 매출액 기준중, 순수 렉라자 비중은 기본적으로 70%를 차지할 가능성이 있다. 우선 렉라자가 타그리소에 우위인 측면이 분명히 있으므로 이 둘의 약가는 비슷하거나 더 높을 수 있다. 또한, 미국 내 타그리소와 리브리반트의 실질적인 약가는 비슷하거나 큰 차이가 나지 않는다. 폐암 환자 중 Exon 19 & 21과 Exon 20의 환자 비율은 각각 약 25~35%, 4~5% 수준이다. 병용요법 시 1대1로 함께 써야하므로 약가 비중을 5:5로 두고, 글로벌 시장에서 병용요법과 단독요법의 처방 비율을 5:5로 가정하면, 전체 매출액 비중은 25%:75%가 된다. (병용 60%:단독 40%인 경우, 전체 매출액 비중응 30%:70%가 된다.) 즉, 렉라자, 리브리반트 합산 매출 20조 시, 렉라자 매출액은 대략적으로 연매출 14조가 추정 가능하다.

[Tom's Bio Analysis / Tom Kim] 이게 제가 말한 대표적인 오해성 글입니다. 위 Q&A를 읽으면서 오해를 바로잡으셨으면 합니다.

Q. 렉라자도 팔다리 저림이 심하다던데, 타그리소보다 위험한 거 아니냐? A. 부작용에 대한 이해가 부족해서 발생하는 오해. 해당 부작용은 거의 대부분이 1등급 수준의 미미한 부작용이고, 그러한 증상이 나타났다 하더라도 실제 환자의 생명이나 수명에 영향을 주는 부작용이 아님. 또한, 약물의 용량을 조절하거나 추가 약 처방을 통해 충분히 해결 가능한 경도의 부작용. +α : 사실 이 내용은 어처구니가 없는 내용이기도 합니다...렉라자가 부작용이 더 심각하다고 생각하셨던 분들은 렉라자의 단점을 부각시킨 매체 등에 영향을 받은 것으로 보입니다. 부작용은 크게 두 종류로, 약물을 중단했을 때 정상으로 돌아오는 부작용과, 약물을 중단하더라도 영구 누적 손상을 일으켜 정상으로 돌아오지도 못하고, 수명에 직접적인 영향을 줄 수 있는 부작용으로 나뉩니다. 질문에 나온 팔다리 저림은 전자로 분류되는 부작용이며, 렉라자에서 해당 부작용은 거의 대부분이 1등급 수준의 미미한 부작용입니다. 환자의 생명과 수명에 영향을 주는 부작용이 아닙니다. 이러한 부작용이 나타났을 때는 바로 약물을 중단하는 것이 아니라 약물의 용량을 줄여서 경과를 지켜보거나 추가적인 약제를 처방하는 식으로 비교적 쉽게 대처 가능합니다. 그러나, 타그리소에서 발생되는 심장/혈액 관련 부작용은 후자로 분류되는 부작용으로, 한 번 환자에게 그러한 증상이 나타났다면 그 환자는 신체에 영구적인 누적 손상이 발생하게 되고, 이것은 약물의 용량을 줄이거나, 중단한다 하더라도 원래 상태로 돌아올 수 없습니다. 즉, 환자의 생명과 수명에 직접적인 악영향을 준다는 뜻입니다. 추가로, 팔다리 저림 부작용을 신경 마비라고 표현하는 사람이 있던데 완전히 잘못된 내용입니다. 진짜 잘 몰라서 그랬을 수도 있지만, 알고 그랬다면 매우 악의적인 의도를 품고 작성했다고 판단됩니다. 신경 저림 등의 부작용은 감각 이상 카테고리로 분류합니다. 신경 마비는 아예 못 움직일 정도인 것이고, 저림은 단순히 일시적인 감각 이상이기 대문에 이 둘은 전혀 다른 개념입니다. Q. 리브리반트(아미반타맙) 부작용 심각하다던데? 주입 관련 부작용 있으면 이 약을 과연 쓸까? A. 이 역시 약물에 대한 이해가 부족해서 발생하는 오해. 실제로 개발 단계에서는 실제로 주입 관련 부작용에 대한 논란이 있었지만, 해당 부작용은 첫 번째 투여 시에만 나타나고, 나타나더라도 거의 대부분이 1등급의 미미한 부작용입니다. 또한, 두 번째 투여 시부터는 나타나지 않는 부작용이며, 추가적으로, 이러한 부작용이 발생할 가능성도 완전히 제거하기 위해 현재 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 전환하려는 임상 3상(PALOMA-3)도 진행 중(참고로 파트너사는 할로자임). +α : 리브리반트 부작용에 관한 내용도 너무 과대 강조되었습니다... 실제로 개발 단계에서 리브리반트(아미반타맙)에 대한 주입 관련 부작용이 있었던 것은 사실이지만, 해당 부작용은 첫 번째 투여 시에만 나타나고, 나타나더라도 거의 대부분이 1등급의 미미한 부작용입니다. 또한, 두 번째 투여부터는 거의 나타나지 않는 부작용입니다. 더불어, 첫 번째 투여 시에도 이러한 부작용을 최소화하기 위해서 맨 처음에는 권장 투여 용량의 1/3을 투여한 다음, 문제 없는 걸 확인하고 나머지 2/3를 투여합니다. 혹여, 1/3을 투여했을 때 실제 주입 관련 부작용이 발생하더라도 더 적은 용량으로 발생한 부작용이기 때문에 훨씬 더 쉽게 대처가 가능합니다. 추가적으로, J&J은 "주입 관련 부작용이 발생할 가능성도 완전히 제거하기 위해 현재 정맥주사(IV)로 투여되는 리브리반트(아미반타맙)을 피하주사(SC) 제형으로 전환하려는 임상 3상(PALOMA-3)도 진행 중"입니다.(혹시 궁금해하실까봐 말씀드리면, 파트너사는 할로자임입니다.) 이렇게 피하주사(SC) 제형으로 바꾸게 되면, 안전성 확보는 기본이고, 환자의 치료 편의성도 증가시킬 수 있습니다. 또한, 나중에 추가로 시장 확장을 해 나갈 때에도 보다 유리한 측면이 있겠습니다.

Q. 렉라자+리브리반트 병용요법 약가에서 렉라자가 차지하는 비중은 절반 이하, 혹은 렉라자:리브리반트 = 4:6, 3:7 아닌가? A. 병용요법에서 핵심 약물이 어떤 것인지 이해하지 못한 경우 발생하는 오류. "두 약물 중 핵심적인 역할을 하는 것은 렉라자(레이저티닙)". 따라서, 그 반대인 최소한 절반 이상, 혹은 60~max 70%(단, 70%는 best 시나리오)를 차지할 것으로 판단. 한편, 병용요법 시장도 존재하지만, 실제로는 단독요법 시장까지 고려해야 하므로, 매출액 기준으로는 기본적으로 약 70% 비중을 차지할 가능성이 있을 것으로 판단. 즉, 연간 20조 매출에서 순수 렉라자(레이저티닙) 기준, 약 14조 원의 연간 매출이 가능. +α : 대다수의 예상과 달리, 렉라자의 비중이 더 높을 것입니다. 이 역시도 많은 분들이 렉라자가 차지하는 비중이 절반 이하, 혹은 1/3 정도라고 생각합니다. 또한, 타그리소보다 약가가 훨씬 더 낮을 것으로 예상하는 경우가 거의 대부분인 것 같습니다. 하지만, 이것도 그 반대입니다. 렉라자+리브리반트 병용요법의 핵심 역할을 하는 약은 렉라자(레이저티닙)입니다. 따라서, 렉라자가 약가에서 차지하는 비중은 최소 절반, 혹은 60~max 70%(70%는 best 시나리오)를 차지할 것으로 판단됩니다. 또한, "타그리소와 렉라자의 글로벌 약가 비교 기준, 렉라자는 타그리소와 비슷한 수준으로 약가를 인정 받을 것"입니다. 이러한 오해가 발생하는 이유는 리브리반트(아미반타맙)이 글로벌 빅파마인 J&J의 약이고, 리브리반트도 가격이 어느 정도 있으니까 렉라자(레이저티닙)는 당연히 약가 비중이 더 낮을 수밖에 없을 것이라는 잘못된 논리의 흐름 때문이라고 생각합니다. 이 역시 가치 추정에서 치명적인 오류를 발생시키는 것들 중 하나입니다. 또한, 타그리소보다 우위인 점이 많은 렉라자의 특성상, 최소한 비슷한 수준의 약가를 인정 받거나, 더 높은 약가를 책정 받을 수 있다고 생각합니다.(참고로, 연간 매출 최대치를 추정할 때에는 보수적으로 비슷한 약가를 받는다는 가정으로 계산한 것입니다.) 한편, 병용요법 시장만 존재하는 것은 아닙니다. 실제로는 단독요법 시장까지 고려해야 하므로, 매출액 기준으로는 렉라자(레이저티닙)가 기본적으로 70% 비중을 차지할 가능성이 있을 것으로 판단됩니다. 즉, 연간 매출 20조 원 기준으로 보더라도, 순수하게 렉라자(레이저티닙)만 연간 14조 매출이 가능합니다. Q. 만약, 렉라자+리브리반트 병용요법 mPFS가 생각보다 안 나오면 어떡하냐? 또한, 렉라자 단독요법에서 mPFS가 타그리소 단독요법하고 비슷하거나 같은 수준으로 나오면 의미 없는 거 아니냐? A. 렉라자+리브리반트(아미반타맙) 병용요법의 비교대상은 타그리소 단독요법. 따라서, 실제로는 mPFS가 타그리소 단독요법보다 좋기만 하면 종합적인 관점에서 훨씬 우위인 점이 더 많기 때문에 시장 장악에 전혀 무리가 없음. 병용요법의 mPFS 커트라인을 따지는 것은 사실 별 의미가 없음. 렉라자 단독요법 또한 이전에 누적된 임상 결과들을 보면, 타그리소의 약점으로 지적 받는 아시아인 효능, exon 21(L858R 변이), 뇌전이, 안전성의 모든 면에서 이미 우위. +α : 렉라자+리브리반트의 병용요법 mPFS가 무조건 FLAURA2(F2)보다 커야 한다고 생각하면 안 됩니다. F2 화학병용요법을 타그리소 단독요법과 종합적으로 비교했을때도 이미 우위 입증에 실패하였으므로, "렉라자+리브리반트 병용요법은 그 어떤 수치가 나오더라도 타그리소 단독요법보다 결과가 좋기만 하면 됩니다." 또한, F2 임상에서 타그리소 단독요법의 mPFS가 16.7개월로 완전 폭망한 수치가 나왔지만, 높게 쳐줘서 FLAURA(F1) 임상에서의 mPFS 18.9개월 기준이라고 봤을 때, 이보다 유의미하게만 개선시키면 되는 겁니다. 렉라자 단독요법도 마찬가지입니다. 타그리소는 완벽한 약물이 아닙니다. 타겟하는 주요 변이인 exon 19 del, exon 21 L858R 중 L858R 변이에 대한 효과가 떨어지고, 아시아인에 대한 효능은 완전히 입증을 실패하였고, 뇌전이 효과도 이전 세대 TKI에 비해서는 낫다고 할 수 있지만 엄청 좋다고 말할 수도 없는 수치이며, 심장/혈액 관련 독성이 있는 약이라 부작용이 생긴 환자에게 영구 누적 손상을 줘서 환자의 생명과 수명에 직접적인 악영향을 주기 때문입니다. 그에 반해 렉라자는 exon 19 del 뿐만 아니라 타그리소의 약점으로 지적 받는 L858R변이, 아시아인에 대한 효능, 뇌전이 치료, 안전성 등의 모든 면에서 우위를 증명한 바 있습니다.