ЛИМС и Аккредитация лабораторий
رفتن به کانال در Telegram
Канал про автоматизацию лабораторной деятельности, СМ(К) и прочие аспекты. Вопросы сюда https://t.me/Cordek Занимаюсь консультациями, наведением порядка, автоматизацией. Чат для ОС и ОИ https://t.me/chat_os_oi
نمایش بیشتر3 555
مشترکین
-324 ساعت
+147 روز
+3930 روز
در حال بارگیری داده...
کانال‌های مشابه
ابر برچسب‌ها
اشارات ورودی و خروجی
---
---
---
---
---
---
جذب مشترکین
اکتبر '26اکتبر '26
اکتبر '26
+4
در 0 کانال‌ها
سپتامبر '26
+62
در 0 کانال‌ها
Get PRO
اوت '26
+39
در 1 کانال‌ها
Get PRO
ژوئیه '26
+43
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژوئن '26
+61
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مه '26
+41
در 0 کانال‌ها
Get PRO
آوریل '26
+58
در 1 کانال‌ها
Get PRO
مارس '26
+133
در 2 کانال‌ها
Get PRO
فوریه '26
+126
در 1 کانال‌ها
Get PRO
ژانویه '26
+101
در 0 کانال‌ها
Get PRO
دسامبر '25
+101
در 0 کانال‌ها
Get PRO
نوامبر '25
+146
در 1 کانال‌ها
Get PRO
اکتبر '25
+131
در 1 کانال‌ها
Get PRO
سپتامبر '25
+115
در 0 کانال‌ها
Get PRO
اوت '25
+77
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژوئیه '25
+73
در 1 کانال‌ها
Get PRO
ژوئن '25
+109
در 1 کانال‌ها
Get PRO
مه '25
+64
در 0 کانال‌ها
Get PRO
آوریل '25
+100
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مارس '25
+160
در 1 کانال‌ها
Get PRO
فوریه '25
+137
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژانویه '25
+113
در 1 کانال‌ها
Get PRO
دسامبر '24
+113
در 0 کانال‌ها
Get PRO
نوامبر '24
+124
در 0 کانال‌ها
Get PRO
اکتبر '24
+108
در 0 کانال‌ها
Get PRO
سپتامبر '24
+150
در 0 کانال‌ها
Get PRO
اوت '24
+81
در 1 کانال‌ها
Get PRO
ژوئیه '24
+99
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژوئن '24
+54
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مه '24
+64
در 0 کانال‌ها
Get PRO
آوریل '24
+101
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مارس '24
+134
در 0 کانال‌ها
Get PRO
فوریه '24
+200
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژانویه '24
+117
در 0 کانال‌ها
Get PRO
دسامبر '23
+67
در 0 کانال‌ها
Get PRO
نوامبر '23
+127
در 0 کانال‌ها
Get PRO
اکتبر '23
+127
در 0 کانال‌ها
Get PRO
سپتامبر '23
+66
در 0 کانال‌ها
Get PRO
اوت '23
+83
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژوئیه '23
+45
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژوئن '23
+43
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مه '23
+65
در 0 کانال‌ها
Get PRO
آوریل '23
+48
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مارس '23
+651
در 0 کانال‌ها
| تاریخ | رشد مشترکین | اشارات | کانال‌ها | |
| 04 اکتبر | 0 | |||
| 03 اکتبر | 0 | |||
| 02 اکتبر | +1 | |||
| 01 اکتبر | +3 |
پست‌های کانال
Про ОИ и экспертизу протоколов испытаний.
Всё еще часто встречаются утверждения, что лаборатория не может выдавать заключение о соответствии, и что заключение выдает только Орган инспекции. А Органы инспекции действительно выдают такой документ, как заключение экспертизы протокола.
Надо понимать, что заключение о соответствии по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и не должно быть отдельным документом, а должно быть частью отчёта об испытаниях (протокола испытаний). Отдельные документы c выводами по результатам инспекции выдают органы инспекции (но в ГОСТ ISO/IEC 17020 этот документ тоже не называется заключением, а называется актом инспекции).
Однако по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, если методика испытаний или нормативный документ на объект испытаний предполагают правило принятия решения, то вы просто ссылаетесь на него и пишете заключение о соответствии нормативному документу.
Заключение о соответствии включается в протокол после указания результатов исследований (испытаний), измерений.
При этом указывается:
-заключение относится только к результатам исследований (испытаний), измерений испытуемого образца;
-наименование нормирующего документа, в соответствии с которым выдается заключение о соответствии (или несоответствии);
-правило принятия решения.
В соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 оценку рисков надо прописывать только при использовании правил принятия решений, разработанных в лаборатории. И притягивать ОИ тут в общем-то нет нужды, поскольку получится та же работа, что можно сделать в лаборатории.
А то как сейчас делают заключения о соответствии по протоколу испытаний в ОИ вообще не соответствует ГОСТ 17020, но это пропускают эксперты, потому что так работают ФБУЗы. Если им запретить так работать, то Роспотребнадзор просто опять выведет свои ОИ из под аккредитации ФСА
| 2 | Поверка, калибровка и верификация: почему одного документа недостаточно?
Частая ошибка при входном контроле оборудования — считать, что наличие свидетельства о поверке или протокола калибровки автоматически означает: «Прибор готов к работе».
Это не так. Давайте разберем три ключевых понятия:
1. Поверка — подтверждение соответствия прибора утвержденному типу. Ответ на вопрос: «Соответствует ли прибор государственным нормативам?» Результат бинарный: годен/не годен.
2. Калибровка — определение действительных значений метрологических характеристик. Ответ на вопрос: «Какова реальная погрешность и неопределенность прибора прямо сейчас?»
3. Верификация — это то, что должна сделать лаборатория. Это процесс сравнения данных из протокола (сертификата, свидетельства) с требованиями вашей методики испытаний.
Пример с весами.
Методика может требовать предельную погрешность взвешивания не более 0,2 мг. Я писал о таких примерах на канале
Вы приобретаете весы I класса (специального) по ГОСТ OIML R 76-1. Они успешно проходят поверку, так как соответствуют своему высокому классу точности (где минимальный поверочный интервал 𝑒=1).
Но! Поверитель подтверждает соответствие нормативам класса, а не вашей методике. Если фактическая погрешность или неопределенность, указанная в протоколе поверки/калибровки будет 0,5 мг, то поверка пройдет успешно. А вот верификацию для вашей методики не проходит, несмотря на наличие всех официальных документов.
Таким образом входной контроль (верификация) это проверка не наличия документов, а того, что в документах написано.
Сверьте фактические значения погрешности и неопределенности из документа с допусками ваших методик. Только так можно гарантировать компетентность лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и избежать рисков выдачи недостоверных результатов. При этом многие почему-то думают, что верификация оборудования в лаборатории обязательно должна включать этап экспериментального контроля. Вот этот этап может быть совсем не обязателен. | 239 |
| 3 | Настоящие методические рекомендации разработаны в целях обеспечения единых подходов при формировании программ выездных оценок соответствия медицинских лабораторий критериям аккредитации с учетом требований стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2024 и вводятся впервые.
Вступили в силу 25 сентября 2026 г.
СМ № 03.1-9.0011 «Схема аккредитации органов инспекций в национальной системе аккредитации» (вер. 02.2 от 25.09.2026)
В обновленной редакции документа:
- актуализированы нормативные ссылки;
- добавлены положения об анкете самообследования;
- актуализированы сроки осуществления аккредитации;
- скорректирован перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя Критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности;
- актуализированы положения в отношении принятия решения по результатам оценки соответствия аккредитованного лица;
- добавлены положения о проведении профилактического визита.
Вступила в силу 25 сентября 2026 г. | 252 |
| 4 | Дайджест документов Росаккредитации
https://fsa.gov.ru/press-center/info/26973/
Документы системы менеджмента Росаккредитации
СМ № 03.1-4.0008 «Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, критериям аккредитации» (вер. 02.1 от 22.09.2026)
Настоящие методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единых подходов при формировании программ выездных оценок соответствия юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, критериям аккредитации.
Выполнено полное переиздание документа.
Вступили в силу 25 сентября 2026 г.
СМ № 03.1-4.0010 «Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия органа по сертификации продукции, выполняющего работы по добровольному подтверждению соответствия в области сертификации производства органической продукции, критериям аккредитации» (вер. 01.2 от 22.09.2026)
В обновленной редакции документа:
- актуализированы нормативные ссылки;
- актуализированы положении в отношении содержания вступительного и заключительного совещаний;
- актуализированы исходные материалы, факты, наблюдения программы выездной оценки;
- скорректировано название документа.
Вступили в силу 25 сентября 2026 г.
СМ № 03.1-9.0018 «Схема аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по аттестации методик (методов) измерений и (или) метрологической экспертизе, в национальной системе аккредитации» (вер. 02.2 от 22.09.2026)
В обновленной редакции документа:
- актуализированы нормативные ссылки;
- уточнен общий срок осуществления процедуры аккредитации в случае, если заявитель осуществляет деятельность в области аккредитации по 3 или более адресам мест осуществления деятельности;
- добавлено положение об отсутствии права Росаккредитации в отношении требования документов, находящихся в распоряжении Росаккредитации, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций;
- уточнены действия члена экспертной группы в случае несогласия с актом экспертизы или с отдельными положениями акта экспертизы;
- актуализированы сроки процедуры подтверждения компетентности аккредитованных лиц;
- добавлены положения о проведении профилактического визита.
Вступила в силу 22 сентября 2026 г.
СМ № 03.1-9.0005 «Схема аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по поверке средств измерений в национальной системе аккредитации» (вер. 02.2 от 22.09.2026)
В обновленной редакции документа:
- актуализированы нормативные ссылки;
- уточнен общий срок осуществления процедуры аккредитации в случае, если заявитель осуществляет деятельность в области аккредитации по 3 или более адресам мест осуществления деятельности;
- добавлено положение об отсутствии права Росаккредитации в отношении требования документов, находящихся в распоряжении Росаккредитации, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций;
- уточнены действия члена экспертной группы в случае несогласия с актом экспертизы
или с отдельными положениями акта экспертизы;
- актуализированы сроки процедуры подтверждения компетентности аккредитованных лиц;
- добавлены положения о проведении профилактического визита.
Вступила в силу 22 сентября 2026 г.
СМ № 03.1-9.0015 «Схема аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа в национальной системе аккредитации» (вер. 02.2 от 24.09.2026)
В обновленной редакции документа:
- актуализированы нормативные ссылки;
- уточнен общий срок осуществления процедуры аккредитации в случае, если заявитель осуществляет деятельность в области аккредитации по 3 или более адресам мест осуществления деятельности;
- добавлено положение об отсутствии права Росаккредитации в отношении требования документов, находящихся в распоряжении Росаккредитации, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций;
- уточнены действия члена экспертной группы в случае несогласия с актом экспертизы или с отдельными положениями акта экспертизы;
- актуализированы сроки процедуры подтверждения компетентности аккредитованных лиц;
- добавлены положения о проведении профилактического визита.
Вступила в силу 24 сентября 2026 г.
СМ № 03.1-9.0016 «Схема аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по проведению испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа, в национальной системе аккредитации» (вер. 02.2 от 24.09.2026)
В обновленной редакции документа:
- актуализированы нормативные ссылки;
- уточнен общий срок осуществления процедуры аккредитации в случае, если заявитель осуществляет деятельность в области аккредитации по 3 или более адресам мест осуществления деятельности;
- добавлено положение об отсутствии права Росаккредитации в отношении требования документов, находящихся в распоряжении Росаккредитации, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций;
- уточнены действия члена экспертной группы в случае несогласия с актом экспертизы или с отдельными положениями акта экспертизы;
- актуализированы сроки процедуры подтверждения компетентности аккредитованных лиц;
- добавлены положения о проведении профилактического визита.
Вступила в силу 24 сентября 2026 г.
СМ № 03.1-9.0017 «Схема аккредитации органов по сертификации продукции в национальной системе аккредитации» (вер. 03.1 от 01.09.2026)
В обновленной версии документа:
- актуализированы нормативные ссылки;
- актуализированы сроки осуществления аккредитации;
- добавлено положение о направлении заявления о прекращении процедуры аккредитации после отбора эксперта по аккредитации;
- актуализирован перечень работ по проведению выездной экспертизы;
- актуализирован перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в заявленной (расширяемой) области аккредитации;
- добавлено положение об отсутствии права Росаккредитации в отношении требования документов, находящихся в распоряжении Росаккредитации, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций;
- уточнены действия члена экспертной группы в случае несогласия с актом экспертизы или с отдельными положениями акта экспертизы;
- актуализированы сроки процедуры подтверждения компетентности аккредитованных лиц;
- добавлены положения о проведении профилактического визита.
Вступила в силу 1 сентября 2026 г.
СМ № 03.1-9.0014 «Схема аккредитации органов по сертификации продукции в национальной системе аккредитации» (вер. 02.2 от 14.09.2026)
В обновленной редакции документа:
- актуализированы нормативные ссылки;
- скорректированы определения;
- скорректировано название документа;
- добавлено положение об отсутствии права Росаккредитации в отношении требования документов, находящихся в распоряжении Росаккредитации, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций;
- актуализированы сроки осуществления аккредитации;
- актуализирован состав сведений, прилагаемых к заявлениям;
- актуализированы положения в части принятия решения по результатам подтверждения компетентности;
- добавлены положения о проведении профилактического визита.
Вступила в силу 14 сентября 2026 г.
СМ № 03.3-4.0005 «Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия медицинских лабораторий критериям аккредитации» (вер. 01.1 от 25.09.2026) | 222 |
| 5 |  Проект изменений в критериях аккредитации подготовили https://regulation.gov.ru/projects/167623/
Требований становится больше, а действие критериев продлят.
Ключевое изменение для всех, пункты по резервному копированию:
правила резервного копирования и восстановления документов, с указанием перечня документов, которые подлежат резервному копированию, а также перечня лиц, ответственных за организацию и выполнение процедур резервного копирования, контроля сохранности резервных копий и восстановления данных;
Еще уточнили по внутренним аудитам:
г) правила проведения внутреннего аудита системы менеджмента качества, записи о проведении которого подлежат хранению в течение срока, установленного внутренними правилами, но не менее 3 лет с даты их формирования, и предусматривающие периодичность проведения внутреннего аудита системы менеджмента качества с его обязательным проведением в период не ранее чем за 60 календарных дней до подачи заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного
лица.»
Уже много вопросов по поводу этого аудита СМК сделанного перед ПК.
Ну что же. Крепитесь... | 238 |
| 6 |  15 октября Уральское сообщество инженеров проведет онлайн встречу для обсуждения исследований с помощью ИИ.
Для того, чтобы попасть в группу надо писать в телеграм @AlwTelegin
или переходить по ссылке на резервный чат сообщества:
https://max.ru/join/uLJxVJW2NvGCLW85Pt0dAxoKmOllx-bV2ykA_Tm7EG0
https://ursbi.ru/index.html#events | 254 |
| 7 | Юридический ИИ.
Поскольку я много работаю с нормативной документацией, то активно читаю, что пишут про использование в этом сложном деле ИИ (LLM).
Вот например статья "Почему чат‑бот не справляется с юридической работой и чем от него отличается ИИ‑агент" https://habr.com/ru/companies/otus/articles/1031432
возникает понимание, что с документами работать надо не просто подкидывая их в чат и задавая вопрос. Агент должен проверять документы, руководствуясь строгим набором правил.
Следующая статья описывает "Почему юридический AI‑сервис нельзя строить как обычный чат: проектируем case‑first SaaS на Go" https://habr.com/ru/articles/1083788/
Ключевое то, что для правильно работы нужно создать детерминированную обработку, в которой ИИ только подключается на определенных этапах, но последовательность этапов контролируется программой. Кроме того, повторяется тезис из первой статьи, про строгие правила обработки документов.
И конечно же, даже при наличии строгих правил обработки и внешнем контроле этапов, мы упираемся в необходимость поиска конкретных пунктов законов и других НПА (постановлений, приказов, стандартов). Гибридный RAG на Налоговом кодексе: восемь находок, семь потерь https://habr.com/ru/companies/ruvds/articles/1050162/ Значит один векторный поиск не может обеспечить полное покрытие запроса ответами из документов. Так как же всё-таки искать с агентами по нормативке? https://habr.com/ru/articles/1083156/
И здесь на самом деле возникает необходимость комбинирования разных методов поиска, чтобы не только дать ответ, но и провести последующую проверку ответа по каждой найденной ссылке.
Ну и конечно, как в этой связи не упомянуть про уже настоявшуюся статью: "Доверенный ИИ на практике: RAG, который ссылается на источник — или честно отказывается" https://habr.com/ru/articles/1044752/
Оказывается можно настроить векторный поиск так, чтобы в ответе ИИ не выдумывал несуществующие данные и источники.
По своему опыту, полностью доверить работу с запросами по нормативным документам ИИ нельзя. Но соответствующие инструменты разрабатываются и совершенствуются, поэтому через какое-то время мы можем получить ИИ-помощника, который ориентируется в нормативных требованиях на уровне эксперта и не выдумывает ответы, а обосновывает позицию. | 284 |
| 8 | Вопрос-ответ.
Должен ли сотрудник отдела приёма образцов фиксировать в акте отбора проб температуру поступившей пробы? Например, заказчик указал, что условия транспортировки пробы воды- в сумке-холодильнике при температуре от +2 до +5 градусов, а по факту проба комнатной температуры оказывается?
Ответ:
Согласно п. 7.4.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, при получении объекта испытаний или калибровки отклонения от установленных условий должны быть зарегистрированы. Если заказчик заявил транспортировку при +2...+5 °C, а проба поступила комнатной температуры, это является прямым и документально фиксируемым отклонением.
Даже если в протоколе есть оговорка о том, что «за информацию по отбору и доставке отвечает заказчик», это не снимает с лаборатории обязанность зафиксировать фактическое состояние объекта на момент приемки.
Кроме того, согласно п. 7.4.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 если есть сомнения относительно пригодности объекта для испытания или калибровки или если объект не соответствует представленному описанию, то лаборатория, перед тем как продолжить работу, должна обратиться к заказчику за дополнительными инструкциями и зарегистрировать результаты этого обсуждения. Если заказчик требует провести испытание или калибровку какого-либо объекта, признавая отклонение от установленных условий, лаборатория должна включить в отчет заключение о том, на какие результаты могут повлиять данные отклонения.
Рекомендуется в акте приема-передачи или листе входного контроля следует сделать запись: «Проба получена при температуре +Х °C, что не соответствует заявленным заказчиком условиям транспортирования (+2...+5 °C). Заказчик проинформирован о возможном влиянии данного отклонения на результаты испытаний».
Данный акт приема-передачи или лист входного контроля должен подписать заказчик (представитель).
В протоколе также следует добавить фразу: "Отбор проб проведен заказчиком. Образец доставлен с нарушениями условий хранения и транспортировки, что могло повлиять на достоверность результатов. Результаты испытаний распространяются на предоставленные заказчиком образцы". | 331 |
| 9 | Вопрос-ответ:
Должен ли заказчик ВСЕГДА указывать нормативный документ (НД) на отбор проб?
Ответ:
Прямой императивной обязанности заказчика указывать НД в заявке нет.
Но согласно разделу 7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, лаборатория обязана рассмотреть запрос и убедиться, что требования адекватно определены, задокументированы и поняты обеими сторонами. Дальше всё зависит от того, для чего заказчик заказывает испытания, нужно ли ему подтвердить соответствие.
Если заказчик не указывает метод, условия отбора проб или иную информацию, лаборатория должна запросить эту информацию, только если она необходима для дальнейших испытаний и интерпретации результатов испытаний.
Если отбор проб проводил заказчик, а НД не указан, в протоколе испытаний и акте приема-передачи следует делать однозначную запись в соответствии с п. 7.8.2.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, например: «Отбор проб проведен заказчиком. Нормативный документ на отбор проб заказчиком не предоставлен. Результаты распространяются на предоставленные заказчиком образцы». Это снимает с лаборатории ответственность за репрезентативность пробы.
Но если условия отбора, упаковка образца, условия и время доставки в соответствии с методикой испытаний или методикой отбора могу оказать влияние на результат испытаний, об этом следует также сразу уведомить заказчика при рассмотрении заявки и приемке образцов на испытания. В протоколе также следует добавить фразу: "Отбор проб проведен заказчиком. Информация об условиях отбора предоставлена/не предоставлена заказчиком и лаборатория не несет ответственности за влияние этой информации/отсутствие этой информации на достоверность результатов. Результаты испытаний распространяются на предоставленные заказчиком образцы". | 345 |
| 10 |  Не поленился и поучаствовал виртуально в информационном семинаре, в рамках съезда экспертов по аккредитации по теме:
«Экспертная организация в быстро меняющемся мире: от гармонизации практик до цифровых преобразований».
Съезд экспертов приурочен к 15-летию Росаккредитации.
Как всегда говорили много правильных слов, особенно про цифровую трансформацию, улучшение дистанционной оценки и в целом оценки аккредитованных лиц. | 358 |
| 11 | SP-VERIFY-EEFUE2 | 1 |
| 12 | Вопрос-ответ.
Подскажите, как можно исправить замечание эксперта: порядок верификации методик отбора проб и определения качественных свойств не описан?
Ответ:
Очень часто лаборатории у себя в РК и Процедурах в разделе про верификацию методик ссылаются на Р 50.2.060-2008 и РМГ 76-2014. Это связанные документы, поскольку Р 50.2.060-2008 прямо ссылается на РМГ 76-2004, то есть документы описывают примерно один и тот же порядок получения количественных данных, подтверждающих правильное выполнение методики в лаборатории.
При этом оба документа распространяются только на методики:
1) количественного химического анализа;
2) с установленными показателями качества.
Для Р 50.2.060-2008 есть дополнительное условие:
3) содержащих значения показателей точности, установленные на основе межлабораторного оценочного эксперимента по ГОСТ Р ИСО 5725-1, ГОСТ Р ИСО 5725-2, ГОСТ Р ИСО 5725-4.
Это означает, что для методик отбора проб и методик определения качественных свойств, а также методик не содержащих установленные показатели качества, лаборатория должна разработать свою процедуру верификации.
Эта процедура может включать в себя отдельные положения Р 50.2.060-2008, например такие пункты:
5.1 Обеспечение и контроль необходимых условий для проведения анализа в соответствии с НД на МКХА должны предусматривать (применительно к установленной процедуре анализа):
- проверку использования актуализированного НД на МКХА и его доступности для всех участников анализа;
- проверку наличия (при необходимости - закупку) технических средств (средств измерений, испытательного оборудования, оборудования для отбора проб, вспомогательного оборудования, в том числе для подготовки проб, и т.п.), реактивов, материалов, стандартных образцов (СО), методик приготовления аттестованных смесей;
- организацию (контроль сроков) поверки (калибровки) средств измерений, аттестации испытательного оборудования, проверки технического состояния вспомогательного оборудования;
- проверку:
1) условий хранения и сроков годности экземпляров СО;
2) условий и сроков хранения реактивов, материалов, растворов, образцов проб;
3) соответствия экспериментальных данных, полученных при построении градуировочной характеристики, выбранному виду зависимости;
4) стабильности градуировочной характеристики;
5) качества реактивов с истекшим сроком хранения;
6) условий и правил отбора проб и их доставки (при необходимости);
7) качества дистиллированной воды и т.п.;
- обучение персонала работе в соответствии с НД на МКХА;
- распределение обязанностей между сотрудниками лаборатории по реализации элементов процедуры выполнения анализа.
5.2 Проверка соответствия операций и правил, осуществляемых при реализации в лаборатории МКХА, требованиям НД предусматривает проверку всех этапов процедуры анализа, выполняемых расчетов и регистрации данных.
Лаборатория может конкретизировать процедуры проверки по этим пунктам и предусмотреть какие-то дополнительные способы подтверждения тех требований, которые установлены в методике. | 397 |
| 13 | Вопрос-ответ:
Как использовать критерий Фишера для ВЛК прямых измерений, по пункту 7.3 ГОСТ Р 50779.21-2004? Как интерпретировать результат? СКО равны ВЛК пройден или не равны ВЛК не пройден, так?
Ответ:
Критерий Фишера проверяет гипотезу о том, что две выборки взяты из одной генеральной совокупности с одинаковой дисперсией. Но в случае с прямыми измерениями в окружающей среде (шум, газы, микроклимат) "генеральная совокупность" - это сама среда, которая очень неоднородна.
Критерий Фишера при малых n слишком либерален, поскольку F будет иметь большое значение. Допустим если мы используем серии из 10 измерений, F при a=0,05 будет примерно 3,18. То есть дисперсия одной серии измерений может превышать дисперсию другой в 3,18 раза, если взять корень квадратный для сравнения СКО, то в 1,78 раза. При меньшем количестве измерений значения критерия становится резко больше.
Далее возникает вопросы в осмысленности такого сравнения. Да, мы отвергаем гипотезу, что выборочное СКО относится к разным выборкам, но мы не доказываем, что в наших измерениях всё нормально.
Отсутствие доказательств различия ≠ доказательство отсутствия различия.
Таким образом критерий Фишера для ВЛК прямых измерений не будет информативным.
Вместо того чтобы мучить дисперсии через критерий Фишера, для прямых измерений при ВЛК используется более прямой и понятный метод — проверка совместимости результатов с использованием неопределенности.
Если у вас есть два результата измерений одного и того же параметра ( X1 и X2), то они считаются совместимыми, если их интервалы неопределенности пересекаются.
Формула проверки очень простая
|X1 - X2| <= (U1^2 + U2^2)^(1/2)
где X1, X2 — полученные средние значения измерений.
| | — знак модуля (разница должна быть всегда положительная).
U1, U2 — расширенные неопределенности (погрешности) этих результатов, как правило для охвата P=95%. Можно использовать меньшее значение охвата для более строгой проверки. | 431 |
| 14 | Вопрос-ответ.
Уважаемые коллеги, получили замечание, что содержание графы 7 формы 5 (СО) не соответствует требованиям. У нас там указан номер ГСО в реестре. Кто что там пишет?
Ответ:
Вообще пункт в Критериях аккредитации (Приказ 707) называется так:
«дополнительные сведения (в том числе сведения из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений на ГСО);»
Писать номер ГСО туда не надо, потому что он должен быть указан ранее (пункт наименование, тип, номер и категория СО (ГСО, ОСО, СОП);).
Поэтому в этот пункт надо писать какую-то дополнительную информацию.
Некоторые советуют указать ссылку на реестр в таком виде https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/19/items/1422983
Однако возникает вопрос, а что писать если это не ГСО, а СОП, ОСО или иностранный стандарт (RM, CRM)?
В таком случае можно по аналогии с реестром ГСО (поля в реестре) добавить пункты, которые не указаны в перечне. Это может быть:
- Краткое описание СО (из чего изготовлено, как выглядит, как упаковано);
- Способ установления аттестованного значения (МСИ, МВИ);
- Сведения о прослеживаемости;
- Вид производства (серийное, партия). | 478 |
| 15 | Зачем нужен стандарт на цифровое описание типов средств измерений? https://ria-stk.ru/mi/adetail.php?ID=255380
В статье долго и нудно объясняется зачем нужен этот стандарт. Мне же кажется, что стандарт не нужен и вот почему:
1) Описание типа средств измерений регулируется приказами Минпромторга (сейчас приказ 2905, а ведение реестра СИ во ФГИС Аршин приказом 2906), которые выпускаются в соответствии с 102-ФЗ.
2) Всё что написано в стандарте будет недействительным пока на стандарт не сошлются в приказах Минпромторга.
3) При последующих изменениях 102-ФЗ и приказов Минпромторга, ссылка на данный стандарт может опять из них пропасть. Такое мы уже наблюдали.
4) И будут дальше существовать отдельно не обязательный к применению стандарт и отдельно НПА, как с перечнем единиц величин ГОСТ 8.417-2024.
А разработка стандарта в данном случае это попытки Росстандарта привлечь к разработке НПА кого-то за деньги. | 555 |
| 16 | Почему ФСА не может изжить фальсификации протоколов испытаний
К новости https://fsa.gov.ru/press-center/news/26928/
Коротко: потому что ужесточение требований без адекватного контроля не убивает серый рынок, а делает его дороже и выгоднее.
Логика простая. Чем сильнее закручивают гайки в обязательной оценке соответствия, тем дороже становится легальное испытание: оборудование, персонал, аккредитация, документы, сроки. Бизнесу всё равно нужен сертификат или декларация. И там, где легальный путь слишком дорогой или долгий, появляется спрос на "протокол без образца". Его выписывают те, кто реальных испытаний не проводит. Чем выше барьер - тем выше риск-премия и доход таких посредников.
У ФСА при этом нет ресурса, чтобы закрыть проверками всех: тысячи аккредитованных лиц, нужны выездные проверки, аудит не по документам а по результатам работы. А за периметром ФСА вообще неподконтрольная зона: «добровольные аккредитации» от коммерческих структур, поддельные бланки, фальшивые подписи, копипаст старых протоколов, «теневые лаборатории» без оборудования и специалистов. Формально это не зона ответственности ФСА, но красиво нарисованный протокол испытаний или сертификат для рынка выглядит как легитимный документ.
В общем закручивание гаек для аккредитованных лиц не уменьшает фальсификацию, а делает её выгоднее. Пока спрос на "протокол без образца" и "быстрый сертификат" выше спроса на реальную безопасность, ФСА будет играть в догонялки. Проблема тут не в надзоре и реестрах, а в экономике всей системы.
Конечно сейчас ФСА активно включает в работу цифровые инструменты контроля, но это по сути должно отслеживать только те документы, которые изначально в серой зоне. Проверять все документы аккредитованных лиц всё ещё некому и нечем. Напомню, что про проверку загруженных во ФГИС протоколов испытаний с помощью ИИ говорили с 2019 года, а в 2025 году заставили всех дополнительно выписывать все результаты испытаний. Сейчас ещё опять начали инициативу по видеофиксации испытаний https://fsa.gov.ru/press-center/news/26921/ | 728 |
| 17 | Бывает ли у вас на лекциях и вебинарах ощущение, что вы знаете больше преподавателя? | 665 |
| 18 | Запись вебинара: "Отбор образцов: от плана до достоверного результата по ГОСТ ISO/IEC 17025"
https://rutube.ru/video/1970ac260115bb1e5f1d2d519a150567/
Темы вебинара:
✅Места отбора образцов в общей схеме обеспечения достоверности
✅Взаимосвязь с СМ
✅Планирование отбора: от объекта к плану
✅Пример автоматизированного отбора образцов в LIMS IT-LAB
Спикеры:
Китаев Константин - к.б.н, консультант ИСС «Техэксперта» в области аккредитации лабораторий
Завьялова Алена – руководитель отдела внедрения и автоматизации LIMS систем
Ситникова Ирина– руководитель отдела продаж LIMS | 692 |
| 19 | Вопрос-ответ.
К первичной аттестации ИО от производителя- цепляются эксперты? Говорят, надо делать первичку на рабочем месте у себя. Не сталкивались с этим вопросом?
Надо на рабочем месте повторно провести аттестацию?
Ответ.
Если вы используете ГОСТ Р 8.568-2017 при аттестации ИО, то там есть ответы на данные вопросы.
В п. 4.3. ГОСТ Р 8.568-2017 надо учитывать:
а) наличие соответствующих СИ, СО, веществ, материалов и вспомогательных средств для проведения первичной аттестации;
б) наличие (отсутствие) факторов, влияющих на технические характеристики ИО при его транспортировании.
Примечание - В случае, если в ЭД отсутствуют указания о возможности транспортирования ИО с гарантией сохранности определенных при аттестации значений точностных характеристик, первичная аттестация ИО проводится только на месте его применения;
в) влияние на результаты испытаний места, способа монтажа, условий окружающей среды и других внешних воздействий;
г) возможность создания условий окружающей среды и других воздействующих факторов, которые существуют на месте эксплуатации ИО.
В целом, таким образом, проводить аттестацию на предприятии-изготовителе не запрещено, но смотрим по п. 5.4. ГОСТ Р 8.568-2017
5.4 Для проведения первичной аттестации ИО заказчиком назначается комиссия. В состав комиссии, как правило, включаются представители:
- заказчика, в том числе лица, ответственные за обеспечение единства измерений и проведение испытаний;
- исполнителя и, если это необходимо, привлекаемых для выполнения услуги (работ) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;
- предприятия-изготовителя ИО, если это необходимо или если первичная аттестация ИО проводится на данном предприятии, и (или) если предприятие-изготовитель является заказчиком.
А кто заказчик первичной аттестации, вот вопрос. Вообще можно оформить, что заказчиком выступает изготовитель ИО, и такая первичная аттестация будет приниматься в случаях, если:
1) Нет ограничений как указано в п. 4.3. ГОСТ Р 8.568-2017.
2) В Программе и методики аттестации (ПМА) учтены все требования методик испытаний, по которым собирается работать лаборатория.
Частая ошибка лаборатории как раз в том, что в ПМА учтены только требования эксплуатационной документации, а про метоидки испытаний вообще ничего нет, либо методики испытаний указаны другие. | 631 |
| 20 |  Сотрудники лабораторий пишут в чатах про проверки со стороны прокуратуры. Мне конечно сразу пришел на ум этот старый мем.
С прокуратурой у нас были долгие, практически "дружественные" отношения. | 583 |
