ЛИМС и Аккредитация лабораторий

Инструкция по валидации ПО Выкладываю очередную, уже третью версию Инструкции по валидации ПО. Замечания и критика как всегда приветствуются. Естественно сразу начал править и готовить следующую версию инструкции. Напоминаю, что провожу консультации по проведению валидации ПО в лаборатории (не только ЛИМС).

Есть у меня в подписчиках или среди ваших знакомых эксперты по сертификации, которые хотят сменить работу и поучаствовать в аккредитации с нуля органа по сертификации на ТР ТС 010/2011, ТР ТС 032/2013?

ну прелесть же! и ничего вообще считать не нужно!

Вдогонку к последнему посту про общение с заказчиком и уточнение заявки. Когда-то я решил, что необходимо, кроме рекомендуемой формы заявки, которую будут заполнять заказчики ввести еще чек-лист общения с заказчиком. Во-первых, заказчик не всегда правильно заполняет предложенные формы заявки, Во-вторых,бывает, что нужно уточнить какие-то моменты по методикам, заключению о соответствии, дополнительной информации в протоколе. Стандарт предписывает всё общение с заказчиком по поводу заявки записывать, поэтому и был разработан такой чек-лист. Конечно у каждой лаборатории своя специфика, универсального чек-листа не сделаешь. Данная форма всего лишь пример. #СМК

Итак коллективным разумом задача была решена. Сначала предположили, что идет речь о нарушении п. 7.8.2.1 е. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Но ведь в протоколе информация о заказчике была указана, но неправильно. Следовательно речь идет о нарушении п. 7.1.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 о рассмотрении заявок. Контрольное задание от экспертов это та же самая заявка, которую лаборатория должна рассмотреть согласно своей процедуры. Все непонятные места должны быть уточнены, а информация, полученная от экспертов, сохранена. При чем регистрировать данную заявку и контрольные пробы необходимо также, как будто в работаете с заказчиком. То есть необходимо заполнить все нужные журналы. Если журнал предполагает внесение каких-либо сведений, то необходимо это уточнить у экспертной группы. Понятно, что лаборатории с внутренними заказчиками, не работающие постоянно с заявками, то есть все производственные лаборатории, лаборатории при Органах по сертификации, очень часто имеют весьма скудную процедуру рассмотрения заявок. И в случае, рассматриваемом выше, эксперты просто подловили лабораторию на этом. Честно говоря в моей практике тоже было, что сведения о заказчике в протокол контрольного задания вписывали неверно, но эксперт просто просили поправить, и не писали несоответствий по этому поводу... В качестве корректирующих действий необходимо пересмотреть процедуру рассмотрения заявок (или разработать её), внести в формы записи обязательную фиксацию заказчика. Добавить дополнительные формы записей для обсуждения с заказчиком заявки. #СМК

Ещё немного интересных несоответствий из серии "нам пишут". Орфография автора сохранена. С позицией автора согласен. Добрый день коллегам. Привнесу нотку юмора и сюрреализма в наш чат и жизнь. Это может быть интересно тем лабораториям, которые определяют физические величины. Примерно в конце июня многоуважаемая ФСА рассмотрела акт возражений вместе с пакетом свидетельств, посовещалась в составе комиссии и пришла к следующему выводу. Если СИ (акселерометр) измеряет величину и отображает её в м/сек*сек (квадрате) то это НЕ УСКОРЕНИЕ, потому что СИ поверено на виброускорение. Согласно методам оценки соответствия, требуется определить величину УСКОРЕНИЯ, вот эксперт и вынес несоответствие что верификация СИ не была выполнена должным образом. Есть только одна проблема. На территории РФ не существует государственного первичного эталона ускорения, только виброускорения, углового и линейного ускорения. Держатель обоих госэталонов письменно подтвердил тождественность понятий виброускорение и линейное ускорение (удивительно, правда?) так как если результат отражается в м/сек.2 то это одна и та же величина. В сухом остатке имеем следующее: 1. Эксперта олигофрена со стажем в 12 лет 2. Вознесение ФСА до уровня богов. 3. Теоретический паралич отрасли из-за отсутствия госэталона "просто ускорения" 4. Полное игнорирование позиции вниим Менделеева (держателя госэталонов), физики, международной Системы единиц измерения и здравого смысла со стороны ФСА. 5.беднягу Ньютона который прямо сейчас вертится в гробу. И ведь всего этого можно было избежать всего за 300 000 рублей положенных в бездонный карман эксперта. А мы как дураки за правду стояли и стоять будем, ибо верны идеалам достоверности и физики с химией. Для справки. В нашей отрасли ни одна из 185 лабораторий не имеет СИ поверенного на "просто ускорение". ФСА тихонько приоткрыла ящик пандоры, ибо прецедент создан, Международная система единиц измерения начала шататься. 😜 Ньютон, держись там, старина! Маленькое и миленькое дополнение к посту выше. Умница эксперт на ВКС прямо под запись по поводу вопроса ускорения сказал дословно следующее: "я не физик, не метролог и не разбираюсь в этих процессах, что вы от меня хотите то? У меня просто такое мнение." Вишня на торте - ФСА копию той записи с вкс с этими откровениями не предоставила после письменного требования. В принципе это все что нужно знать о национальной системе аккредитации, ничего нового, чего бы мы ещё не знали. Всем добра друзья.

Коллеги! Задача для любознательных. Несоответствие в акте экспертизы по ПК-2 Замечание по контрольному заданию: «в протоколе указан заказчик ООО НЭС, что несоответствует действительности». Какие пункты стандарта нарушены? Какие корректирующие действия посоветуете?

Проверка образования в ФРДО Немногие знают, что у нас есть реестр всех выданных документов об образовании https://obrnadzor.gov.ru/gosudarstvennye-uslugi-i-funkczii/7701537808-gosfunction/formirovanie-i-vedenie-federalnogo-reestra-svedenij-o-dokumentah-ob-obrazovanii-i-ili-o-kvalifikaczii-dokumentah-ob-obuchenii/ Все дипломы об образовании, в том числе о дополнительном профессиональном образовании (переподготовке) должны вноситься в этот реестр. Эксперты по аккредитации теперь проверяют дипломы сотрудников в этом реестре и выставляют несоответствие если не найдут. Некоторые организации выдающие дипломы о переподготовке либо не вносили дипломы, либо вносили с ошибками, поэтому не все дипломы можно найти в реестре. В этом случае надо писать в организацию, выдавшую диплом, с закономерным вопросом, почему в реестре вы не можете его найти. Может и внесли в реестр, но с ошибкой в номере, фамилии или еще в чем-то. #обучение

Вопросы по ГОСТ Р  58973-2020  п. 5.11. Регистрационный номер протокола испытаний - цифровой или буквенно-цифровой идентификатор документа, состоящий из порядкового номера документа, который по усмотрению организации допускается дополнять цифровыми или буквенными кодами (индексами) в соответствии с используемыми классификаторами (индексом дела по номенклатуре дел, кодом из регистрационных журналов и др.). Видел я что людям ставили несоответствие по поводу использования тире "-", косой черты "/", и других знаков в номере протокола, поскольку мол это не цифры и не буквы. На самом деле тут есть два момента, по которым эксперты не правы. 1) Понятие цифровой или буквенно-цифровой нигде в стандартизации или в законодательстве не определено, поэтому каждый понимает по своему. Лично я вижу эти символы на своей буквенно-цифровой клавиатуре, почему их нельзя использовать? Я считаю, что буквенно-цифровой включает и тире и косую черту. 2) Точно так же написано в ГОСТе по оформлению документов (ГОСТ Р 7.0.97-2016 п. 5.11 Регистрационный номер документа - цифровой или буквенно-цифровой идентификатор документа, состоящий из порядкового номера документа, который, по усмотрению организации, может дополняться цифровыми или буквенными кодами (индексами) в соответствии с используемыми классификаторами (индексом дела по номенклатуре дел, кодом корреспондента, кодом должностного лица и др.). При этом в приказа и письмах из государственных органов я вижу указание номера с тире и косой чертой. И у Росаккредитации точно такие же регистрационные номера. Понятно, что и требование использовать свободно распространяемые бесплатные шрифты (п. 3.3. ГОСТ Р 7.0.97-2016) не всегда соблюдается, но по крайней мере используются общеупотребимые шрифты, да и электронные документы мало кто отправляет. А вот буквенно-цифровой код у всех организаций используется с тире и косыми чертами, да еще и скобки некоторые используют. Поэтому претензии экспертов по данному вопросу считаю необоснованными.