«Медрелис» - Обращение МИ в России
رفتن به کانال در Telegram
Канал компании ООО «МЕДРЕЛИС» - medrelic.ru По любым вопросам просьба обращаться на info@medrelic.ru или по телефону +7 (495) 785-35-38
نمایش بیشتر244
مشترکین
اطلاعاتی وجود ندارد24 ساعت
+37 روز
+330 روز
در حال بارگیری داده...
کانالهای مشابه
ابر برچسبها
هیچ دادهای
مشکلی وجود دارد؟ لطفاً صفحه را تازه کنید یا با مدیر پشتیبانی ما تماس بگیرید.
اشارات ورودی و خروجی
---
---
---
---
---
---
جذب مشترکین
فوریه '25
فوریه '25
+15
در 0 کانالها
ژانویه '250
در 0 کانالها
Get PRO
دسامبر '24
+2
در 0 کانالها
Get PRO
نوامبر '24
+16
در 0 کانالها
Get PRO
اکتبر '24
+7
در 0 کانالها
Get PRO
سپتامبر '24
+212
در 0 کانالها
| تاریخ | رشد مشترکین | اشارات | کانالها | |
| 17 فوریه | 0 | |||
| 16 فوریه | +1 | |||
| 15 فوریه | 0 | |||
| 14 فوریه | +2 |
پستهای کانال
Что проверить производителям, чтобы не столкнуться с отменой РУ по новым Правилам
🦊В прошлом посте мы писали о необходимости актуализации данных об уполномоченном представителе производителя (УПП) в срок до 01.09.2025.
Получили от вас много вопросов по этому поводу.
Тема очень актуальная и важная, так что предлагаем разобрать ее подробнее.
Итак, пунктом 29 ПП 1684 установлено: "В случае если сведения об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) не указаны в документах, содержащихся в регистрационном досье, или являются неактуальными, иностранный производитель (изготовитель) до 1 сентября 2025 г. должен назначить уполномоченного представителя производителя (изготовителя), действующего в период обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, или актуализировать сведения о нем."
Одновременно, пунктом 137 пп. "е" предусмотрена приостановка и последующая отмена РУ за игнорирование этого требования.
Далее возникает вопрос: а что понимается под неактуальными данными?
Под это определение попадают следующие ситуации:
🌝УПП отсутствует (характерно в основном для РУ, полученных ранее 2013 г.)
🌝УПП изменился фактически, но внесение изменений не производилось
🌝У УПП изменились данные (организационно-правовая форма, наименование, адрес и т.п.)
❗️Nota bene для москвичей и петербуржцев: добавления в адрес наподобие "вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора", "вн. тер. г. Муниципальный округ Гражданка" являются изменением адреса!
🌝Истек срок действия доверенности на УПП, находящейся в досье
Практика показывает, что последние два пункта встречаются наиболее часто.
🦊Озаботиться актуализацией данных об УПП необходимо уже сейчас. Согласно пункту 112 Правил, при внесении изменений, не требующих экспертизы, в РЗН подаются в том числе "документы, указанные в пункте 65 настоящих Правил, претерпевшие соответствующие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия"
В силу того, что по требованиям Приказа Минздрава №11н сведения об УПП необходимо указывать в технической и эксплуатационной документации, эти документы тоже необходимо актуализировать.
В свою очередь, в технической и эксплуатационной документации также указывается перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие.
❗️Если какой-либо из стандартов является неактуальным, это может послужить поводом для направления на экспертизу качества, эффективности и безопасности.
Таким образом, срок внесения изменений может значительно увеличиться, а данные об УПП должны быть уже внесены к 01.09.2025 во избежание приостановки РУ.
Что делать
Написать нам на info@medrelic.ru, указав данные РУ и направив последнюю версию доверенности на УПП (при наличии), а также ту версию доверенности, которая находится в досье. Мы проанализируем вашу ситуацию и подготовим персональное предложение.
| 2 | 🦊
Мы знали - вы по нам скучали,
Постов от нас вы новых ждали,
И вновь мы говорим, как встарь -
Пора взглянуть на календарь!
Наступивший год - один из самых бурных на события в сфере обращения медицинских изделий.
Поэтому хотим напомнить про основные даты, которые необходимо учесть, чтобы не оказаться в тупике 😊
🌝01.02.2025 - до этой даты необходимо подать отчет о клиническом мониторинге (для всех МИ класса 3 и имплантируемых МИ класса 2б)
🌝01.03.2025 - вступают в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий (ПП РФ №1684)
🌝01.09.2025 - до этой даты необходимо актуализировать данные об УПП, в том числе доверенность (иначе возникает риск того, что РУ будет приостановлено, и актуализацию придется делать очень и очень быстро)
🌝31.12.2025 - окончание приема заявлений на регистрацию по национальной процедуре РФ (продлят? ну ведь продлят же?)
🦊Одним словом - скучать в этом году не придется! Работы много, и самое время воспользоваться услугами консалта (если вы еще не). Пора подумать, о чем из вышеперечисленного вы напишете на info@medrelic.ru 😉 | 464 |
| 3 | 🦊Коллеги, перед Новым годом хотим сообщить Вам прекрасную новость!
⚠️Упрощенные процедуры (ПП 552 и ПП 430) продлены до 01.01.2028.
Для тех изделий, которые по ним зарегистрированы, по-прежнему:
🌝Не является обязательным инспектирование производства для регистрации/ВИРД
🌝Действуют сокращенные сроки экспертизы качества, эффективности и безопасности
🌝И действует ряд других приятных для производителей моментов
Мы, в свою очередь, готовы к работе по упрощенной процедуре. Как и по любой другой. Как и всегда. Пишите на info@medrelic.ru | 874 |
| 4 | Коллеги, напоминаем, что уже сегодня в 12:00 состоится наш вебинар "Актуальные вопросы обращения медицинских изделий для диагностики in vitro. Обсуждение с Ольгой Анатольевной Тарасенко".
Кто ещё не успел зарегистрироваться, проходите по ссылке.
Присоединяйтесь к эфиру, будет интересно!🤓 | 1 010 |
| 5 |  Коллеги, спешим поделиться новостью📯
26 ноября в 12:00 мы проведём вебинар:
"Актуальные вопросы обращения медицинских изделий для диагностики in vitro. Обсуждение с Ольгой Анатольевной Тарасенко."🧑💻
Как вы поняли, главным спикером на этом мероприятии будет ученый секретарь и заместитель директора "ФЛМ", а также председатель ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" - Ольга Анатольевна Тарасенко.
Мы затронем такие темы, как:
🧬Лабораторная медицина сегодня
🧬Нюансы совместных испытаний аналитических систем
🧬Пострегистрационный клинический мониторинг для МИ ИВД
Также мы будем рады ответить на ваши вопросы, затрагивающие не только описанные выше темы, но и другие аспекты обращения МИ ИВД, в том числе касающиеся грядущих новых правил регистрации 🤓
Регистрация на мероприятие по ссылке.
Вы можете написать волнующие вас вопросы по тематике МИ ИВД в комментариях или по ссылке выше, и мы их обсудим на вебинаре.
Будем рады всем неравнодушным к дивному миру МИ ИВД!🔬 | 1 638 |
| 6 |  🎧SOUND ON🎧
Коллеги, поздравляем всех с Тыквенным спасом🎃, Хэллоуином👻, первым днём ноября🍁, пятницей🪩! (нужное подчеркнуть)
В медиа-поле обычно попадают неординарные или особо выдающиеся события и темы. Как говорит молодёжь, "плохо то дело, что в мем не залетело". Надеемся, они так говорят 😅
Поэтому делимся с вами видео-мемом на одну из самых обсуждаемых концепций мира регистрации МИ🤓
Бу, испугался? Не бойся! Я друг. Мы тебя не обидим. Иди сюда, пиши сюда info@medrelic.ru 🌐 | 550 |
| 7 | От регистрационных удостоверений вскоре могут отказаться? 🤔
Речь, конечно же, только об их бумажных версия.
"Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, которым предлагается закрепить упрощенный формат выдачи ряда лицензий и разрешений. соответствующие поправки вносятся в 58 федеральных законов. В том числе в ФЗ-323 "Об основах охраны здоровья граждан". Об этом 25 октября сообщил ТАСС.
Мы нашли этот законопроект на сайте Госдумы РФ. Статья 49 законопроекта предполагает внесение в ФЗ-323 такого определения регистрационного удостоверения:
"24) регистрационное удостоверение на медицинское изделие - запись в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающая факт государственной регистрации медицинского изделия в порядке, установленном Правительством Российской Федерации."
Мы предполагаем, что никаких дополнительных действий производителям и УПП проводить не потребуется, ведь любое бумажное РУ имеет соответствующую запись в реестре.
🤓Это даст возможность избежать неприятных ситуаций, когда, например, производитель меняет УПП, а РУ остается у предыдущего УПП, т.к. он не желает его отдавать. Запись в реестре общедоступна и подобной "приватизации" не подлежит.
Заявки на получение, как бумажных, так и "электронных" РУ на различные медицинские изделия можно отправлять на info@medrelic.ru🌐 | 428 |
| 8 | Классификация МИ инвитро по процедуре ЕАЭС
Росздравнадзором опубликована Рекомендация №20 Коллегии ЕЭК, которая дает пояснения по классификации МИ ИВД в зависимости от класса риска при регистрации по Правилам ЕАЭС.
Что полезного содержит этот документ:
⚠️Примеры МИ ИВД по различным пунктам Решения №173
⚠️Указание на отдельные фразы в эксплуатационной документации, которые могут повлиять на присвоение класса риска
⚠️Примеры классификации в зависимости от "спорного" аналита (Giardia lamblia и др.)
В национальной процедуре мы советуем тоже руководствоваться этим документом, т.к. темпы гармонизации правил национальной процедуры и ЕАЭС только увеличиваются. Но важно не забывать проверять пересечения данных рекомендаций с положениями Приказа №4н.
Для помощи в регистрации медицинских изделий любого вида и класса риска пишите нам на электронный адрес info@medrelic.ru 📧 | 378 |
| 9 | 🦊Уважаемые коллеги, сегодня мы хотели бы напомнить вам про важность адреса электронной почты, указываемого в п. 11 заявления о регистрации медицинского изделия.
⚠️Формально п. 11 называется "Способ получения информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия". Однако, именно указанный адрес используется Росздравнадзором в качестве контактного и после регистрации. В частности, на указанный в п. 11 адрес приходят важные извещения, например:
🌝О выявленном недоброкачественном/фальсифицированном медицинском изделии
🌝О результатах контрольно-надзорных мероприятий
🌝Об изменении кода вида МИ
🌝О вынесении предостережения в связи с несвоевременной подачей отчета о клиническом мониторинге
🌝О приостановлении или отмене регистрационного удостоверения
🌚Нам известны печальные случаи, когда производители узнавали об отмене РУ постфактум, при том, что, если бы контактный адрес электронной почты проверялся регулярно, это можно было бы предотвратить. Поэтому мы призываем вас проверить заявления о регистрации (о последнем внесении изменений) ваших медицинских изделий. Если в п. 11 указан адрес, доступ к которому на данный момент отсутствует, мы настоятельно рекомендуем исправить эту ситуацию.
🦊С решением этого вопроса мы можем помочь. Для этого напишите нам на info@medrelic.ru. | 447 |
| 10 |  Луч света в in vitro царстве🧬
МИ ИВД это отдельный мир со своими правилам и особенностями. Каждый участник этой сферы зачастую сталкивается со специфичными трудностями 🤓
Мы рады сообщить о начале сотрудничества с одним из лучших экспертов РФ в области медицинских изделий для диагностики in vitro - Ольгой Анатольевной Тарасенко.
На сайте вы можете более подробно узнать об Ольге Анатольевне и нашем совместном продукте 🌐
Также в ближайшее время мы планируем проведение вебинара, который будет посвящен медицинским изделиям для диагностики in vitro. В ходе этого мероприятия мы с Ольгой Анатольевной планируем затронуть разные аспекты обращения МИ ИВД и сможем ответить на все ваши вопросы по вертикали и горизонтали 👩🏫🧑🏫
До конца сентября мы определяемся с темами вебинара. Если у вас есть острые вопросы, странные замечания или просто пожелания, пишите в комментариях💬 | 347 |
| 11 | К чему готовиться после первичного инспектирования производства
🦊Как известно, отчет о прохождении первичного инспектирования производства действителен в течение 5 лет. А через 5 лет необходимо пройти плановое инспектирование, по результатам которого будет выдан новый отчет.
Вот несколько советов, которые помогут готовиться к плановому инспектированию:
🌝Подход систем менеджмента качества направлен на постановку и реализацию измеряемых, т.е. количественно выраженных целей (снижение процента брака, количество выпущенных МИ и др.). Цели необходимо документировать, реализовывать, анализировать и корректировать.
🌝Необходимо ответственно подходить к процессам, связанным с потребителями - обратная связь должна быть налажена и прослеживаема.
🌝Документация по корректирующим действиям, в том числе, связанным с неблагоприятными событиями, должна соответствовать требованиям законодательства (в т.ч. Приказ МЗ РФ №1113н)
🌝При плановом инспектировании ИО отбирает представительные образцы на свое усмотрение. Они должны соответствовать документации рег. досье.
🦊А у нас есть комплекс услуг, связанный с подготовкой к инспектированию - от анализа ваших документов СМК до сопровождения при инспектировании. Чтобы узнать подробности, пишите на info@medrelic.ru. | 306 |
| 12 |  5 сентября отмечается необычный праздник - День опозданий
Отмечают ли его эксперты?🤔 Как говорил классик нашего времени "проверять это я, конечно же, не буду". И мы вам не советуем😅
Поэтому хотим напомнить о регламентированных сроках устранения замечаний:
При регистрации МИ по национальной процедуре:
🕰На этапе проверки полноты и достоверности - 30 календарных дней;
🕰На этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности - 50 рабочих дней.
При регистрации МИ по процедуре ЕАЭС:
🕰На этапе проверки полноты и достоверности - 30 рабочих дней;
🕰На этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности - 60 рабочих дней.
🦊Как показывает практика, по национальной процедуре эксперты порой могут ждать доп.материалы и дольше этих сроков. За это мы им благодарны🙏
А вот по ЕАЭС видимо заводят особый будильник ⏰️
Напоминаем: зима близко. Успейте начать новые проекты в этом году.
В следующем будет дороже (с) Инфляция.
Присылайте ваши заявки сюда нам info@medrelic.ru ⏳ | 362 |
| 13 |  Коллеги, шалость удалась 🪄
Всем спасибо за участие!🌞
Отличных выходных и до встречи в новом сезоне!🍁🎃☕️ | 365 |
| 14 |  Встречаем босса нашей игры - 4й ребус🧠
Уровень - hard🤓 | 352 |
| 15 |  Третий ребус, в студию!
Крутите барабан и пишите свои предположения🧐 | 389 |
| 16 |  А мы продолжаем и немного усложняем уровень ребуса🤓 Делитесь своими догадками, что это за МИ 🙂 | 370 |
| 17 |  Начнём с разминочного ребуса 😀
Какое МИ здесь загадано? Пишите в комментариях⬇️ | 319 |
| 18 |  Коллеги, всех приветствуем!
Уже завтра ваша лента будет заполнена контентом в обязательном сопровождении звуковой дорожки Вот и лето прошло, словно и не бывало...🎤 Мы считаем, что этого действительно мало, поэтому предлагаем начать провожать лето сегодня вместо с нашей мини-игрой🪆
Давно ли вы разгадывали ребусы? А по тематике медицинских изделий?🤓
Так вот не проходите мимо нашей беспрецедентной возможности немного отвлечься от рабочей рутины и создать парочку новых нейронных связей😁
В течение дня мы выложим 4 ребуса, в которых зашифрованы разные медицинские изделия. Делитесь своими вариантами ответов в комментариях и там же спустя некоторое время мы будем озвучивать правильные ответы⭐️
Let the hunger games begin!🔥 | 518 |
| 19 | Документы о регистрации турецких компаний-производителей МИ 🇹🇷
В последнее время на рынке стабильно увеличивается число медицинских изделий турецкого производства.
Периодически возникает вопрос о том, каким же документом подтвердить регистрацию турецкой компании, а также лиц, имеющих право подписи.
Помимо ISO 13485 и сертификата MDR/CE мы запрашиваем два документа:
✅Выписка из Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi. Это газета Торгового Реестра Турции, содержащая сведения о начале деятельности юридических лиц или изменении их данных. Она подтверждает наименование компании и ее адрес.
🦊Помните, что адрес производителя и разработчика в соответствующих пунктах заявления должен указываться в соответствии с выпиской, а адреса мест производства - с ISO 13485.
✅İmza sirküleri или "Циркуляр подписей". Это документ, содержащий сведения о всех лицах, имеющих право подписи, и образцы их подписей. Имеется у всех турецких компаний. Подписывать доверенность на УПП, информационные письма, техническую и эксплуатационную документацию, другие документы производителя, должно лицо, упомянутое в İmza sirküleri, либо действующее на основании доверенности, выданной таким лицом.
⚠️Мы рекомендуем апостилировать оба этих документа.
Если у вас возникнут сложности с юридическими документами, вы знаете наш адрес - info@medrelic.ru | 317 |
| 20 |  Мем смешной, а ситуация грустная...😿
Но только не в нашем случае! Ведь сегодня, 🎊15 августа🎊, появился на свет мудрый и неповторимый директор, который даёт возможность админу не быть героем этого мема 😸
Мы всей командой Медрелис категорически поздравляем нашего генерального директора Юрия Матвиенко с днём рождения!🥳
Хотим поблагодарить вас за то, что уже 10 лет вы стоите у штурвала корабля под названием "Медрелис"! В акватории обращения медицинских изделий мы сталкивались с разными, а порой даже экстремальными, погодными условиями, но несмотря ни на что вы всегда рядом🫶
Желаем вам не только профессиональных высот, но и простых человеческих радостей: ярких путешествий, приятных встреч и незабываемых моментов!🤗
Юрий Александрович, как говорится, и в горе, и в радости 🥂
С Днём Рождения!🎂🎁🎉
Коллеги, вы можете присылать свои вопросы, предложения и даже поздравления нам в комментарии 💬 или на электронный адрес info@medrelic.ru 🌐 | 348 |
