АУСОМИ
رفتن به کانال در Telegram
Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий Регистрация Минюст РФ 09.12.2022, ОГРН 1227700848968 Сайт https://reg-union.ru/ по вопросам вступления https://reg-union.ru/association/join-the-association или https://t.me/Viktor_Ignatenko81
نمایش بیشتر379
مشترکین
اطلاعاتی وجود ندارد24 ساعت
اطلاعاتی وجود ندارد7 روز
اطلاعاتی وجود ندارد30 روز
در حال بارگیری داده...
کانالهای مشابه
هیچ دادهای
مشکلی وجود دارد؟ لطفاً صفحه را تازه کنید یا با مدیر پشتیبانی ما تماس بگیرید.
ابر برچسبها
هیچ دادهای
مشکلی وجود دارد؟ لطفاً صفحه را تازه کنید یا با مدیر پشتیبانی ما تماس بگیرید.
اشارات ورودی و خروجی
---
---
---
---
---
---
جذب مشترکین
دسامبر '24
دسامبر '24
+15
در 0 کانالها
نوامبر '24
+32
در 1 کانالها
Get PRO
اکتبر '24
+19
در 0 کانالها
Get PRO
سپتامبر '24
+83
در 0 کانالها
Get PRO
اوت '240
در 0 کانالها
Get PRO
ژوئیه '240
در 0 کانالها
Get PRO
ژوئن '240
در 0 کانالها
Get PRO
مه '240
در 0 کانالها
Get PRO
آوریل '240
در 0 کانالها
Get PRO
مارس '240
در 0 کانالها
Get PRO
فوریه '240
در 0 کانالها
Get PRO
ژانویه '240
در 0 کانالها
Get PRO
دسامبر '230
در 0 کانالها
Get PRO
نوامبر '230
در 0 کانالها
Get PRO
اکتبر '23
+7
در 0 کانالها
Get PRO
سپتامبر '23
+373
در 0 کانالها
| تاریخ | رشد مشترکین | اشارات | کانالها | |
| 21 دسامبر | +1 | |||
| 20 دسامبر | 0 | |||
| 19 دسامبر | 0 | |||
| 18 دسامبر | +1 | |||
| 17 دسامبر | +1 | |||
| 16 دسامبر | 0 | |||
| 15 دسامبر | 0 | |||
| 14 دسامبر | 0 | |||
| 13 دسامبر | +1 | |||
| 12 دسامبر | 0 | |||
| 11 دسامبر | 0 | |||
| 10 دسامبر | +1 | |||
| 09 دسامبر | 0 | |||
| 08 دسامبر | +1 | |||
| 07 دسامبر | +2 | |||
| 06 دسامبر | +1 | |||
| 05 دسامبر | +4 | |||
| 04 دسامبر | 0 | |||
| 03 دسامبر | 0 | |||
| 02 دسامبر | +1 | |||
| 01 دسامبر | +1 |
پستهای کانال
🔔 Коллеги, мы готовим наше
3-е открытое мероприятие
Темы злободневные:
‼️ Разработка, внедрение и поддержание СМК по ISO 13485,
👮♂️ Инспектирование производства уполномоченными органами Росздравнадзора.
🤝 для объективной общественной дискуссии, с максимальной пользой для нашего сообщества,
📝 просим заранее направить нам ваши вопросы, пожелания или предложения:
📬 info@reg-union.ru или
📱 прямо здесь, в комментариях
| 2 | +1 📣 Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях в реестре РЗН. Мнение регулятора
Долгие годы нам и другим участникам сферы обращения МИ не давал покоя такой вопрос:
❓ По какой причине в действующем реестре Росздравнадзора не заполняются графы «назначение медицинского изделия, установленное производителем»
и «сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях» , несмотря на то что данное требование закреплено статьей 38, п. 11 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "
Мы попросили Росздравнадзор прояснить ситуацию.
Вопрос-Ответ прилагаем.
#диалог | 1 193 |
| 3 | +1 О подтверждении соответствия ГОСТам, не содержащих методик испытания. Часть 2
🔔 Коллеги, как известно, в настоящее время существует обширный список «спорных» ГОСТов, которые не содержат методик испытаний/измерений, но в то же время могут применяться Производителями в рамках производственного процесса при изготовлении медицинских изделий. В отношении нижеуказанных стандартов по сообщениям Заявителей случаются Запросы/замечания от Экспертной организации касаемо комплекта регистрационного досье медицинского изделия о необходимости проведения испытаний в аккредитованных испытательных лабораториях.
Мы попросили Росздравнадзор прояснить ситуацию.
Вопрос-Ответ по-традиции публикуем.
🙏 Следует отметить полноту и развёрнутость ответа, что не может не радовать. Выражаем благодарность сотрудникам ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора за грамотный и профессиональный подход к делу!
PS ссылка на часть 1
#диалог | 1 226 |
| 4 | +5 Нормы заверения технической и эксплуатационной документации зарубежного производителя
💬 Какие нормативно-правовые акты Российской федерации устанавливают правила и требования, и какими, как следствие, необходимо руководствоваться при заверении технической и эксплуатационной документации, зарубежного Производителя медицинского изделия для предоставления регистрационного досье в Росздравнадзор и государственной регистрации?
👀 Как мы свами знаем, часто в замечаниях/отказах Росздравнадзора фигурируют формулировки типа ".. заверенной в порядке, установленном в стране производителя" или "....заверенные в соответствие с международными нормами заверения"
❓ Но что это означает ? Нам не удалось найти ответы в действующем законодательстве Российской Федерации, поэтому решено было спросить Росздравнадзор. Историю переписки по традиции прилагаем.
К сожалению, нам не удалось получить однозначный ответ на наши вопросы, готовим обращение в МИД.
#диалог | 591 |
| 5 | 🔔Уважаемые коллеги, мы рады сообщить, что аккредитованный орган по сертификации систем менеджмента ООО «РУССКИЙ ЭКСПЕРТ» вступил в АУСОМИ!
💬Учитывая изменения в законодательстве, связанные с введением инспектирования производства, у многих участников рынка возникают вопросы по внедрению СМК и сертификации по стандарту ГОСТ ISO 13485, поэтому считаем очень важным участие в ассоциации высококвалифицированных специалистов по сертификации СМК.
Мы уверены, что знания, опыт и ресурсы органа по сертификации ООО «РУССКИЙ ЭКСПЕРТ» будут полезны всем нам.
Вместе сможем больше!⚡️ | 393 |
| 6 | +1 "Производитель" vs "Изготовитель"
🔔 Минздрав РФ наконец поставил точку (хотя скорее, как видим, жирное многоточие) в вопросе, которым мы все озадачились еще вначале года, а именно: Отличие понятий "Производитель" и "Изготовитель", "деятельность по производству" и "деятельность по изготовлению", на кого, в конце концов, возложена обязанность уведомления о начале деятельности, а на кого из них нет!
✔️ Историю наших запросов и итоговый ответ Минздрава прилагаем.
Сдаваться не планируем!
#диалог | 959 |
| 7 | 🔔 Коллеги, с радостью сообщаем, что наконец закончена расшифровка блока вопросов-ответов Ларисы Юрьевны Никифоровой касательно инспекции производства. Результат прилагаем!
🍿📽️ Полную видеозапись нашей Второй открытой конференции АУСОМИ, которая прошла 30 мая, можно посмотреть здесь
https://youtube.com/@user-gg8st7gj9z | 1 085 |
| 8 | +1 Как известно, на официальном сайте ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора размещен файл-таблица соответствия кодов ОКПД2 кодам вида номенклатурной классификации медицинских изделий.
Но к сожалению, нам и нашим коллегам не до конца понятен правовой статус этого "документа".
Мы решили адресовать наш вопрос Росздравнадзору.
Вопрос - Ответ публикуем.
#диалог | 1 225 |
| 9 | +1 🔔Добрый день уважаемые коллеги!
Продолжаем нашу рубрику "Диалог с регулятором"
❓ Часто, при оформлении результатов испытаний на Медицинское изделие при участии нескольких лабораторий, возникают следующие вопросы:
1) Как следует оформлять результаты оценки соответствия, если в работах по техническим испытаниям участвуют несколько испытательных лабораторий, что часто бывает при отсутствии всех необходимых стандартов в одной лаборатории?
2) Должна ли каждая из участвующих в процессе этих технических испытаний лабораторий оформлять результаты в совокупности Акта, Программы, Протокола? Или же Акт и Программа должна быть оформлена только от одной из них? Если это так, и Акт и Программа могут быть оформлены только в одной из лабораторий, то как определить эту «основную» лабораторию?
💬 Мы решили спросить мнение Росздравнадзора.
Сказано - сделано! Вопрос и ответ публикуем
#диалог | 1 057 |
| 10 | +2 ❓ ISO 13485 - "при наличии" или обязательно?
Как известно, Постановления Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» до сих пор вызывает множество вопросов. В частности многих ( и нас в том числе) волнует пресловутое "при наличии" после стандарта ISO 13485 согласно подпункту б) пункта 2 Постановления.
✏️ То есть подаем сертификат ISO 13485 если он в наличии, а если нет, то и не нужно?
Мы решили уточнить это у Росздравнадзора.
Но так как вопрос действительно сложный, заодно письмо отправлено в Минздрав и Правительство.
Получены ответы от Росздравнадзора которые прилагаем.
К сожалению, как видим, мы не получили прямого ответа на поставленный вопрос, но не будем отчаиваться и продолжим работу в этом направлении. | 1 331 |
| 11 | +3 Solodovnikov_MD_Clinical_Trials.pptx | 583 |
| 12 | 📣 Уважаемые подписчики, рады поделиться с вами
материалами Второй открытой конференции АУСОМИ, которая прошла 30 мая.
➡️ Шаблон таблицы сравнения для разных категорий МИ.
➡️ Шаблон - как собирать отзывы, как из отзыва сделать источник клин данных - Алина Мустафина, главред «Про медизделия», ТГ-канал
💎 Презентация "Инспектирование производства. ПП 135" - Лариса Юрьевна Никифорова, заместитель генерального директора ООО "МИИЦ МИ" (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, приглашённый спикер. Сайт
✅ Презентация "Опыт организации клинических испытаний с участием человека" – Александр Солодовников, директор по управлению качеством компании «Статэндокс». ТГ канал
✅ Презентация "Проблемы ИЛ" - Дмитрий Лихаев, независимый эксперт в регистрации МИ. Сайт
________________________
❓✔️Все, кто регистрировался на конференцию, в течение недели получат по почте файл с ответами на вопросы, которые вы задавали во время мероприятия 📬 | 517 |
| 13 | 🎬 Дублируем публикацию записи Второй открытой конференции АУСОМИ на YouTube
👩💻Темы интересные, спикеры отличные, смотрите и комментируйте!
❓ Блок «Вопросы-ответы» пока в обработке, опубликуем в течение недели.
https://www.youtube.com/watch?v=OzZE03lxK2sе | 462 |
| 14 | 🌇 Добрый вечер, уважаемые подписчики!
▶️ Мы опубликовали запись Второй открытой конференции АУСОМИ на YouTube
👩💻Темы интересные, спикеры отличные, смотрите и комментируйте!
❓ Блок «Вопросы-ответы» пока в обработке, опубликуем в течение недели.
https://www.youtube.com/watch?v=OzZE03lxK2s | 1 075 |
| 15 | +2 #диалог
🔔Добрый день уважаемые коллеги!
Продолжаем нашу рубрику "Диалог с регулятором"
Как вы наверняка знаете, часто возникают сложности и неоднозначные толкования при подтверждении соответствия ГОСТам, не содержащих методик испытания в отношении медицинских изделий.
❓ Ассоциация направила запрос в Росздравнадзор касательно данной проблемы с просьбой разъяснить.
Как мы с вами знаем, данная проблема касается многих стандартов, но в данном случае мы решили пока ограничиться двумя стандартами, а именно ГОСТ ISO 14971 и ГОСТ Р МЭК 62366-1.
✔️ Не может не радовать то, что Росздравнадзор придерживается позиции, что указанные стандарты предназначены для помощи изготовителю медицинского изделия в идентификации и управлении рисками, а также мониторинге результативности предпринимаемого управления. В ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 и ГОСТ ISO 14971-2021 отсутствуют характеристики и требования, которые могут быть проверены испытательной лабораторией (центром) по результатам технических испытаний.
Схожей позиции придерживается и Федеральная служба по аккредитации, тот же запрос в которую мы так же направили.
💬 Мы со своей стороны продолжим работу в данном направлении и по другим спорным стандартам, а равно как и по множеству других проблем, не менее важных.
Наш Запрос и Ответы Регуляторов прилагаем. | 1 665 |
| 16 | 🔔 Уважаемые подписчики, вы ещё успеете подключиться к третьему блоку
2-ой Открытой конференции АУСОМИ
Начало уже через 10 минут, в 14:00
________________________
Блок 3️⃣
Инспектирование производства
_____________________
➡️ подробно разбираем Постановление Правительства № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», на что стоит обратить внимание при подготовке к инспектированию - Лариса Юрьевна Никифорова, заместитель генерального директора ООО "МИИЦ МИ" (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, приглашённый спикер. Сайт
➡️ делимся опытом прохождения инспектирования - Анна Лукьянова.
Участие бесплатно. Требуется регистрация:
https://events.webinar.ru/72312883/1413406891 | 612 |
| 17 | 🔔 Уважаемые подписчики, напоминаем о том, что
на следующей неделе пройдет
2-я Открытая конференция АУСОМИ
ОНЛАЙН. БЕСПЛАТНО.
🗓 Дата проведения: 30 мая (вторник) 2023 года
⏱Время проведения: 10:15 – 14:30
____________________________
Блок1️⃣
Испытательные лаборатории.
Основные проблемы и пути решения
➡️ доклад по общим вопросам - Дмитрий Лихаев, независимый эксперт в регистрации МИ. Сайт
1. отсутствие удобного реестра ИЛ для национальной системы регистрации
2. область аккредитации – ГОСТЫ без методик
3. оценка результатов испытаний экспертной организацией
➡️ обсуждение поставленных вопросов в формате интервью – Виктор Игнатенко, руководитель отдела регистрации МИ компании «Невасерт». ТГ канал
На вопросы отвечают:
Трифонов Сергей Олегович, технический эксперт Росаккредитации;
Балашова Татьяна Дмитриевна, руководитель лаборатории
по испытаниям на безопасность АО НПП «Циклон-Тест». Сайт
Сосунова Елена, начальник ИЛ ООО «Симера-ТК». Сайт
_________________________
Блок 2️⃣
Клинические испытания МИ
___________________________
➡️ опыт организации клинических испытаний с участием человека. – Александр Солодовников, директор по управлению качеством компании «Статэндокс». Сайт
➡️ проблема взаимозаменяемости и подбора аналогов (постановка вопросов, запрос АУСОМИ в РЗН) – Виктор Игнатенко
➡️ подготовка клинической части досье для регистрации МИ – Алина Мустафина, главред «Про медизделия», приглашённый спикер. ТГ-канал
1. Большой шаблон таблицы сравнения для разных категорий МИ.
2. Сравнение внешнего вида. Как правильно сфотографировать и расставить изображения в таблице.
3. Шаблон - как собирать отзывы, как из отзыва сделать источник клин данных.
________________________
Блок 3️⃣
Инспектирование производства
_________________________
➡️ подробно разбираем Постановление Правительства № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», на что стоит обратить внимание при подготовке к инспектированию - Лариса Юрьевна Никифорова, заместитель генерального директора ООО "МИИЦ МИ" (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, приглашённый спикер. Сайт
➡️ делимся опытом прохождения инспектирования - Анна Лукьянова.
Участие бесплатно. Требуется регистрация:
https://events.webinar.ru/72312883/1413406891 | 1 505 |
| 18 | +2 230424_Запрос_аналоги_при_КИ.pdf | 1 237 |
| 19 | 🔴 Рубрика
«Диалог с регулятором»
❓ Аналог или не совсем?
В рамках работы над проблемной темой второго квартала 2023 года
«Взаимозаменяемые/эквивалентные медицинские изделия» мы составили обращение к РЗН и Министерству Здравоохранения с просьбой разъяснить применяемую терминологию и подтвердить, что в целях оценки безопасности и эффективности медицинских изделий в виде клинических испытаний правомерно представление данных о сравнимых (но не идентичных) медицинских изделиях.
📩 Полученный ответ позволяет предположить, что в понимании регулятора речь идёт именно о схожих по назначению, функциональным техническим и технологических характеристиках, а также клинической эффективности.
Мы благодарим за развернутый ответ ФГБУ ВНИИИМТ, уверены, что информация будет полезной для участников сферы обращения МИ.
Посмотреть запрос и ответ ⬇️
#диалог | 1 139 |
| 20 |  🗣Приглашаем на 2-ю Открытую конференцию
📍30 мая 2023 онлайн
10:30-14:30
✔️ Проблемы области аккредитации испытательных центров
🎙 Дмитрий Лихаев, независимый эксперт в регистрации МИ. Сайт
• отличие подходов РЗН и ФСА
🎙Трифонов Сергей Олегович, технический эксперт Росаккредитации.
✔️ Клинические испытания МИ
🎙 Александр Солодовников, директор по управлению качеством «Статэндокс». Чат
• клинические испытания МИ с участием человека
🎙 Виктор Игнатенко, руководитель отдела регистрации МИ «Невасерт». Телеграм-канал
• проблема взаимозаменяемости и подбора аналогов
🎙 Алина Мустафина, главред «Про медизделия», приглашённый спикер. Телеграм-канал
• подготовка клинической части досье для регистрации МИ
✔️ Инспектирование производственной площадки
• разъясняем ПП № 135
• на что обратить внимание при подготовке к инспектированию
🎙Л.Ю. Никифорова, заместитель генерального директора ООО "МИИЦ МИ" (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, приглашённый спикер.
Мероприятие БЕСПЛАТНОЕ. Требуется регистрация:
https://events.webinar.ru/72312883/1413406891 | 1 233 |
