МедТехИндустрия

​​Владимир Путин определил семь приоритетных направлений научно-технологического развития страны Одним из них, согласно Указу Президента Российской Федерации от 18.06.2024 № 529 является «Превентивная и персонализированная медицина, обеспечение здорового долголетия» - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202406180018?pageSize=100&index=1 В этом же указе утвержден и перечень важнейших наукоемких технологий, состоящий из 28 наименований. Он разделен на два подпункта: критические технологии и сквозные технологии. В список критических технологий, в частности, попали такие направления, как: ✔️«биомедицинские и когнитивные технологии здорового и активного долголетия»; ✔️«технологии разработки лекарственных средств (биотехнологических, высокотехнологичных и радиофармацевтических лекарственных препаратов)»; ✔️«технологии персонализированного, лечебного и функционального питания для здоровьесбережения»; ✔️«технологии разработки медицинских изделий нового поколения, включая биогибридные, бионические технологии и нейротехнологии». Перечень сквозных технологий включает среди прочего следующие пункты ✔️«технологии, основанные на синтетической биологии и генной инженерии»; ✔️«технологии производства малотоннажной химической продукции, включая особо чистые вещества, для фармацевтики, энергетики и микроэлектроники»; ✔️«технологии искусственного интеллекта в отраслях экономики, социальной сферы»; ✔️«биотехнологии в отраслях экономики». Согласно указу, Правительство России обязано в трехмесячный срок определить объем финансирования и порядок реализации мероприятий, связанных с разработкой и внедрением важнейших наукоемких технологий, а кроме того, в шестимесячный срок скорректировать собственные акты в соответствии с указом с целью «обеспечения единства применения приоритетных направлений научно-технологического развития». #госпрограмма

​​ФРП одобрил льготный заем для ООО «Юнимед»на производство шовного материала в Одинцово Заявка компании «Юнимед» на сумму более 13 млн рублей одобрена по программе «Приобретение оборудования» Фонда развития промышленности. Инвестиции самой «Юнимед» в создание производства составят более 40 млн рублей. Предполагается, что предприятие начнет работать в 2025 году. Мощность производства оценивается в 750 тысяч комплектов а год. На предприятии планируется создать более 30 рабочих мест. Ожидается, что продукция завода сможет заместить иностранные аналоги на российском рынке медизделий. #производство

​​​​В деле о параллельном импорте реагентов суд по интеллектуальным правам встал на сторону правообладателя (Roche) Как следует из материалов дела, российское подразделение международной фармкомпании Roche ООО «Рош Диагностика Рус» в начале 2023 года обнаружило через ЕИС в сфере закупок поставку реагентов Roche для анализаторов Cobas. Поставка было осуществлена индивидуальном предпринимателем Владиславом Мельниковым в Детскую городскую клиническую больницу Краснодара и Городскую клиническую больницу №13 Москвы на общую сумму 4 млн рублей. В ООО «Рош Диагностика Рус» убедились, что партия поставленных реагентов не предназначалась для продажи в России и не получала разрешающей маркировки от компании. После этого компания обратилась в арбитражный суд, требуя признать поставленные товары контрафактными, обязать изъять их из оборота и уничтожить, а также запретить ответчику вводить в оборот новые партии изделий Roche. Как выяснилось в ходе судебных разбирательств, реагенты были ввезены по параллельному импорту через цепочку посредников в Германии, Польше, Казахстане и России, где они оказались у калининградского поставщика «Медпартс», у которого ИП Мельников и приобрел реагенты для дальнейшей поставки в медучреждения. Арбитражный суд Калининградской области и Тринадцатый арбитражный апелляционный суд встали на сторону Roche, удовлетворив требования российского представительства компании. Предприниматель не согласился с решениями нижестоящих инстанций и обжаловал решение в кассационном суде. Суд по интеллектуальным правам 20 июня оставил решение нижестоящих инстанций в силе. Адвокат ответчика Анатолий Семенов сообщил, что схема параллельного импорта позволила снизить цену контрактов на 25%. «Эти товары никак не могут быть поддельными. Каждый реагент маркирован чипами и штрихкодами, которые считывают биохимические анализаторы. Если бы они были не подлинными, их невозможно было бы установить», – заявил он. В «Рош Диагностика Рус» пояснили, что компания «продолжает осуществлять ввоз на территорию РФ оригинальных медицинских изделий для диагностики in vitro, в целях удовлетворения потребности медицинских организаций России в качественных и безопасных медицинских изделиях при оказании медицинской помощи населению РФ». В начале мая 2022 года Минпромторг утвердил перечень товаров, которые можно ввозить в Россию без согласия правообладателя. Медицинские изделия в указанный перечень не попали. В ведомстве заявляли, что готовы обсуждать возможность включения медизделий в перечень «паралленого импорта» в случае отказа в поставках критического и уникального оборудования, расходных материалов и реагентов, не производящихся в России и «дружественных» странах. #нарушения

​​Иркутский производитель «МедТехСервис» выиграл контракт на офсет по производству тест-полосок в Приморье Центр государственных закупок Приморского края объявил конкурс на заключение офсетного контракта на создание, модернизацию и освоение производства тест-полосок для анализаторов Gmate Life весной 2024 года. Инвестор должен в течение двух лет вложить не менее 300 млн рублей в локализацию производства. А затем поставить в Городскую объединенную социальную аптеку во Владивостоке до 85 млн единиц изделий. До ноября 2025 года необходимо поставить 5 млн изделий, а в течение каждого последующего года – по 10 млн. Контракт рассчитан до ноября 2033 года. Общая сумма контракта составляет 1,378 млрд рублей. На победу в конкурсе претендовали три компании, однако по итогам оценки заявок победителем был признан «МедТехСервис». #производство

​​Открыт прием заявок на конкурс «Безопасность медицинских изделий – на благо людей» В рамках IV Всероссийского форума с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2024» пройдет конкурс «Безопасность медицинских изделий – на благо людей». Принять участие могут организации, которые производят медицинские изделия и уполномоченные представители производителей. Представлять проекты можно как самостоятельно, так и в составе команд до 5 человек. В приоритете – ответственный подход. Задача конкурса – поддержать значимые проекты, отвечающие требованиям в области качества, эффективности и безопасности медизделий в России и отметить передовой опыт внедрения системы менеджмента качества. Генеральный директор ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора Игорь Иванов рассказал, что конкурс набирает популярность среди производителей и пользуется вниманием со стороны представителей отрасли. В 2023 году на него было подано 12 заявок из 9 регионов России. Кроме того, в рамках конкурса прошлого года, целый ряд компаний были отмечены по дополнительным номинациям: «Надежный производитель», «Цифровая перспектива», «С заботой о детях», «Заявка на успех», «Ответственный производитель». «Сегодня уделяется огромное внимание экспертизе продукции компаний и производственных предприятий в сфере повышения качества, эффективности и безопасности российских медицинских изделий. От этого, во многом, зависит сбережение самого ценного ресурса человека – здоровья. Поощряя добросовестных производителей, организаторы стремятся не только отметить передовые проекты, но и популяризировать ответственный подход к разработке и выпуску в оборот продукции медицинского назначения. Лауреатам конкурса 2024 года представится возможность адресно пообщаться с экспертами и регуляторами отрасли на площадке форума «NOVAMED», задать актуальные вопросы, обсудить насущные задачи и пути их решения», – отметил Игорь Иванов. В этом году соорганизатором конкурса стал ФГАУ «Институт медицинских материалов», который выполняет важную роль в содействии развития медицинской промышленности России. В рамках конкурса Институтом, совместно с другими организаторами, будет учреждена специальная награда. Об этом сообщил директор ФГАУ «ИММ» Минпромторга России Андрей Генералов. Конкурс будет проходить в три этапа: 1️⃣ - До 30 сентября 2024 года участникам необходимо заполнить электронную заявку - https://www.vniiimt.ru/obrazovatelnaya-deyatelnost/konkursnye_programmy/blago-2024/registration/ 2️⃣ - С 1 по 14 октября 2024 года Экспертная Комиссия проведет отбор заявок. 3️⃣ - Участники, прошедшие в третий этап будут приглашены для публичного представления проектов в дистанционном формате. Подробнее с условиями участия можно ознакомиться на сайте - https://www.vniiimt.ru/obrazovatelnaya-deyatelnost/konkursnye_programmy/blago-2024/ По вопросам участия в конкурсе: ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: + 7 (495) 645 38 32 доб. 391/ 260 conf@vniiimt .ru По вопросам участия в форуме: Оргкомитет форума «NOVAMED-2024»: +7 (495) 120-53-33 [email protected] #мероприятие

​​Правительство дополнительно направит более 1,8 млрд рублей на медизделия, лечебное питание и лекарства для льготников Средства будут направлены согласно Распоряжению Правительства РФ от 5 июня 2024 года №1401-р - http://static.government.ru/media/files/cPMuoMJAc0r6b0G7AVHAFOny6hgOYJfk.pdf Такая социальная услуга предоставляется инвалидам, в том числе участникам Великой Отечественной войны, детям-инвалидам, чернобыльцам. Потребность в конкретных лекарствах и медицинских изделиях для каждого человека определяет его лечащий врач. Ранее Правительство проиндексировало сумму, на которую льготники могут бесплатно получать лекарства, медицинские изделия и лечебное питание. Решение потребовало дополнительного финансирования. Всего в 2024 году на эти цели в федеральном бюджете предусмотрено почти 58 млрд рублей. Как рассказал Михаил Мишустин в ходе совещания с вице-премьерами 10 июня: «Президент особо отмечал важность сохранения такой поддержки, подчеркнув, что сбережение народа, укрепление здоровья людей являются долгосрочным приоритетом для нас». #господдержка

​​На территории ОЭЗ «Узловая» в Тульской области будет построен завод по производству диагностического оборудования Новым резидентом особой экономической зоны станет компания «Илмес», которая принадлежит совладельцу ООО «ЕЛС-Мед» Евгению Хрипко. На предприятии планируется сборка МРТ 1,5Тл и 3 Тл, КТ на 16, 32, 64, 128 и 256 срезов, рентгеновских аппаратов на 2 и 3 рабочих места и маммографов. Мощность производства составит по 50–100 МРТ и КТ в год, по 200 единиц рентгеновских аппаратов каждого типа и 400 маммографов. Помимо них, на заводе будут выпускать стационарные и портативные УЗИ высокого и экспертного класса – до 2 тысяч единиц в год каждого типа, а также около 5 тысяч аппаратов ИВЛ экспертного класса. Объем инвестиций в проект оценивается в 2 млрд рублей. На заводе будет создано 65 рабочих мест. #производство

​​Обзор соглашений в сфере производства медизделий, заключенных на ПМЭФ-2024 С 5 по 8 июня в Северной столице проходил Петербургский международный экономический форум (ПМЭФ-2024), в котором приняли участие более 21 тысячи человек из 139 стран и территорий. По данным организаторов форума, операторы индустрии здравоохранения заключили 26 сделок, на общую сумму более 161,3 млрд рублей. Вице-губернатор Краснодарского края Александр Руппель, глава администрации Северского района Андрей Дорошевский и учредитель компании «Апрель» Валерий Чагин договорились о создании импортозамещающего предприятия по производству одноразовых катетеров и других медицинских изделий. В проект ООО «Апрель» планирует инвестировать более 1 млрд рублей. По словам Валерия Чагина, будущее предприятие сможет производить более 50 млн изделий в год, а также создаст 90 новых рабочих мест. Кроме того, власти Краснодарского края подписали соглашение с инвестором, который пока не назван, о реализации первого проекта по производству высокотехнологичных комплектующих для протезов нижних конечностей (коленные узлы). Объем инвестиций в проект составит более 1 млрд рублей. Производство запустят в станице Смоленской Северского района, где уже построено здание завода. В год планируется выпускать порядка 9,7 тысячи изделий. Губернатор Калужской области Владислав Шапша, президент ГК «Фармасинтез» Викрам Пуния, гендиректор ОЭЗ «Калуга» Дмитрий Побрызганов и глава администрации Бабынинского района Владимир Яничев подписали соглашение о строительстве завода по производству медицинских изделий (расходных материалов и оборудования) в Бабынинском районе Калужской области в границах ОЭЗ «Калуга». Ввод завода в эксплуатацию намечен на 2026 год, объем инвестиций оценивается в 5 млрд рублей. Реализация проекта поможет создать 250 рабочих мест. #производство

​​Регламент выдачи кодов для маркировки медизделий будет действовать и для ТСР Минпромторг подготовил проект приказа "О внесении изменений в типовую форму договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки участникам оборота кресел-колясок, отдельных видов медицинских изделий, утвержденную приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 июля 2023 г. № 2756" - https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=148158 Ранее порядок предоставления кодов для маркировки действовал только для медизделий и кресел-колясок. С введением обязательной маркировки пяти видов технических средств реабилитации (ТСР) осенью 2024 года, изделия для инвалидов внесут под единый регламент вместе с остальными медицинскими изделиями. #маркировка

​​Фармдистрибьютор «Ирвин» в кооперации с компанией AstraZeneca выведут на российский рынок системы непрерывного мониторинга глюкозы Syai Tag Соглашение о совместной работе подписано на Петербургском международном экономическом форуме. Российская компания «Ирвин» входит в ГК «ФармЭко» и специализируется на поставках лекарств и медицинских изделий. Китайский производить Syai Health Technology в 2024 году вывел на мировой рынок технологию для непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) третьего поколения с повышенной точностью измерений и гибкой иглой, обеспечивающей безболезненность процесса установки и ношения, а также удобным интерфейсом приложения. Компания Syai Health Technology первоначально была создана как биотехнологический стартап команды исследователей из университетов Оксфорда и Кембриджа в 2016 году. Компания привлекла десятки миллионов долларов инвестиций, в том числе от AstraZeneca и Xiaomi. Центры R&D, производственные предприятия и центры продаж располагаются в Сингапуре, Китае и Великобритании. Штаб-квартира компании располагается в Сингапуре. По словам председателя совета директоров группы компаний «Фармэко» Владимира Бабия, компания «Ирвин» планирует зарегистрировать и вывести устройства Syai Tag на российский рынок в течение года. При этом в компании затруднились оценить объем инвестиций в вывод устройства, а также долю рынка, на которую рассчитывает компания, сославшись на то, что давать подобные оценки преждевременно. По данным Росстата, в России насчитывается около 5 млн пациентов с сахарным диабетом. Из них 280 тысяч пациентов страдают диабетом I типа, при котором постоянное измерение уровня глюкозы в крови является неотъемлемой частью контроля течения заболевания. В ноябре 2023 года Правительство РФ утвердило постановление №1958 об обеспечении системами мониторинга уровня глюкозы всех нуждающихся в них детей с сахарным диабетом I типа в возрасте от 2 до 17 лет включительно. По состоянию на июнь 2024 года обсуждается возможность поддержки пациентов в возрасте от 18 до 23 лет, что открывает дополнительные перспективы для расширения рынка госзаказа систем НМГ. #локализация