fa
Feedback
МедТехИндустрия

МедТехИндустрия

رفتن به کانال در Telegram

Информационный портал медико-технической отрасли России: новости, события, нормативно-правовое регулирование, мнения экспертов

نمایش بیشتر
1 209
مشترکین
اطلاعاتی وجود ندارد24 ساعت
-17 روز
+930 روز
جذب مشترکین
ژوئیه '26
ژوئیه '260
در 0 کانال‌ها
ژوئن '26
+27
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مه '26
+23
در 0 کانال‌ها
Get PRO
آوریل '26
+22
در 1 کانال‌ها
Get PRO
مارس '26
+28
در 0 کانال‌ها
Get PRO
فوریه '26
+43
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژانویه '26
+15
در 0 کانال‌ها
Get PRO
دسامبر '25
+73
در 1 کانال‌ها
Get PRO
نوامبر '25
+19
در 0 کانال‌ها
Get PRO
اکتبر '25
+19
در 0 کانال‌ها
Get PRO
سپتامبر '25
+25
در 1 کانال‌ها
Get PRO
اوت '25
+16
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژوئیه '25
+14
در 1 کانال‌ها
Get PRO
ژوئن '25
+9
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مه '25
+21
در 1 کانال‌ها
Get PRO
آوریل '25
+23
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مارس '25
+26
در 0 کانال‌ها
Get PRO
فوریه '25
+30
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژانویه '25
+196
در 0 کانال‌ها
Get PRO
دسامبر '24
+34
در 1 کانال‌ها
Get PRO
نوامبر '24
+34
در 0 کانال‌ها
Get PRO
اکتبر '24
+36
در 1 کانال‌ها
Get PRO
سپتامبر '24
+16
در 0 کانال‌ها
Get PRO
اوت '24
+37
در 1 کانال‌ها
Get PRO
ژوئیه '24
+31
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژوئن '24
+30
در 1 کانال‌ها
Get PRO
مه '24
+38
در 2 کانال‌ها
Get PRO
آوریل '24
+30
در 1 کانال‌ها
Get PRO
مارس '24
+28
در 1 کانال‌ها
Get PRO
فوریه '24
+30
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژانویه '24
+22
در 0 کانال‌ها
Get PRO
دسامبر '23
+28
در 2 کانال‌ها
Get PRO
نوامبر '23
+22
در 0 کانال‌ها
Get PRO
اکتبر '23
+23
در 1 کانال‌ها
Get PRO
سپتامبر '23
+28
در 0 کانال‌ها
Get PRO
اوت '23
+23
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژوئیه '23
+20
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژوئن '23
+28
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مه '23
+42
در 0 کانال‌ها
Get PRO
آوریل '23
+21
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مارس '23
+31
در 0 کانال‌ها
Get PRO
فوریه '23
+22
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژانویه '23
+13
در 0 کانال‌ها
Get PRO
دسامبر '22
+19
در 0 کانال‌ها
Get PRO
نوامبر '22
+15
در 0 کانال‌ها
Get PRO
اکتبر '22
+19
در 0 کانال‌ها
Get PRO
سپتامبر '22
+42
در 0 کانال‌ها
Get PRO
اوت '22
+38
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژوئیه '22
+15
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژوئن '22
+27
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مه '22
+22
در 0 کانال‌ها
Get PRO
آوریل '22
+30
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مارس '22
+102
در 0 کانال‌ها
Get PRO
فوریه '22
+16
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژانویه '22
+21
در 0 کانال‌ها
Get PRO
دسامبر '21
+35
در 0 کانال‌ها
Get PRO
نوامبر '21
+263
در 0 کانال‌ها
تاریخ
رشد مشترکین
اشارات
کانال‌ها
06 ژوئیه0
05 ژوئیه0
04 ژوئیه0
03 ژوئیه0
02 ژوئیه0
01 ژوئیه0
پست‌های کانال
Подведены итоги форума NOVAMED-2026: курс на технологический суверенитет и пациентоцентричность Мероприятие объединило экспер
Подведены итоги форума NOVAMED-2026: курс на технологический суверенитет и пациентоцентричность Мероприятие объединило экспертное сообщество для обмена опытом и выработки стратегических направлений развития производства и устойчивого роста рынка медицинских изделий. Масштаб мероприятия подтверждает его статус одной из главных отраслевых площадок страны: ➖Более 900 очных участников; ➖12 стран; ➖14 сессий деловой программы; ➖20+ экспонентов; ➖16 партнеров; ➖22 информационных партнера; ➖Олимпиада среди медицинских работников; ➖14 сессий деловой программы; ➖164 спикера; 2 соглашения. Организаторы Форума — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при поддержке Минздрава и Минпромторга России, а также правительства Республики Татарстан. ООО НТЦ "МЕДИТЭКС" и наш telegram-канал МедТехИндустрия выступили одним из информационных партнеров Форума. Пациентоцентричность стала ключевой темой пленарного заседания «Технологии на службе пациента». В формате видеообращений руководители регуляторов обозначили важные для медицинского рынка векторы развития. Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко подчеркнул, что достижение технологического суверенитета, наращивание отечественного производства и внедрение цифровых технологий требуют не только развития производства, но и постоянного совершенствования регуляторных механизмов. Заместитель Министра промышленности и торговли РФ Василий Шпак в своем приветствии отметил, что медицинские изделия и оборудование, предназначенные как для профилактики и лечения заболеваний, так и для реабилитации, являются важнейшим ресурсом для системы здравоохранения. Член коллегии, министр по техническому регулированию ЕАЭС Александр Субботин обратил внимание на то, что общий рынок медициских изделий ЕАЭС располагает современной правовой системой регулирования всех этапов их обращения. Вопросы практического внедрения технологий раскрыла врио директора Департамента регулирования и обращения лекарств и медизделий Минздрава России Валерия Гульшина. Технологическое лидерство определяется не только научными открытиями, но и скоростью их внедрения в практическое здравоохранение. И национальные проекты служат мощным механизмом достижения этих целей. В рамках нацпроектов в онкологические диспансеры поставлено более 16 тысяч единиц современного оборудования: линейные ускорители, МРТ, эндоскопическое оборудование. В региональные сосудистые центры и первичные сосудистые отделения — более 29 тысяч единиц медицинского оборудования (МРТ, КТ, ангиографы). Оснащены детские и взрослые поликлиники.  Для отечественных производителей — это предсказуемый спрос, который стимулирует инвестиции, расширяет мощности и ускоряет инновации. Таким образом, нацпроекты работают не только как инструмент улучшения медицинской помощи, но и как механизм технологического развития страны в целом. Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова консолидировала усилия всех ведомств в единую экосистему: Росздравнадзор, система аккредитации, система техрегулирования, Минпромторг и Минздрав России — это большая команда, которая работает над тем, чтобы обеспечить систему здравоохранения качественными, безопасными медицинскими изделиями. При этом важно обеспечить баланс мониторинга качества и скорости их вывода на рынок.  Экспертные сессии форума охватили широкий спектр отраслевых вызовов. Участники обсудили темы локализации и производства полного цикла на территории России, использование инновационных видов сырья, производство высокотехнологичных отечественных аналогов медизделий и средств реабилитации, а также лучшие практики закупок и межведомственные проекты. Отдельное внимание было уделено международной повестке. Многостороннее взаимодействие между российскими и зарубежными регуляторами, научными центрами и бизнес-сообществом позволило наметить пути для дальнейшего инновационного развития индустрии. В рамках НОВАМЕД 2026 работала выставка отечественных производителей медицинских изделий, а также были представлены мобильная поликлиника и мобильная станция переливания крови.

2
Утвержден порядок проверки сведений о медизделиях, лекарствах и БАД, размещаемых на маркетплейсах Постановление Правительства
Утвержден порядок проверки сведений о медизделиях, лекарствах и БАД, размещаемых на маркетплейсах Постановление Правительства Российской Федерации от 02.07.2026 № 821 "О порядке осуществления оператором посреднической цифровой платформы проверки содержащейся в размещаемой на посреднической цифровой платформе карточке товара, работы, услуги информации, предусмотренной пунктом 1 части 1 и частью 2 статьи 7 Федерального закона "Об отдельных вопросах регулирования платформенной экономики в Российской Федерации" опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202607020011 Согласно утвержденным правилам, операторы цифровых платформ должны будут проверять сведения о медизделиях по Государственному реестру медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство, или по Единому реестру медицинских изделий ЕАЭС. Необходимо проверить: регистрационный номер, дату госрегистрации и сведения о производителе.  Одновременно Правительство утвердило Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за соблюдением требований в сфере платформенной экономики - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202607020016 Закон «Об отдельных вопросах регулирования платформенной экономики в РФ», подзаконными актами которого выступают принятые теперь Постановления, Президент России Владимир Путин подписал в 2025 году. Среди прочего закон обязал операторов маркетплейсов проверять отсутствие в продаже незарегистрированных лекарств, медизделий и БАД, а также размещать сведения о маркировке и госрегистрации отдельных категорий товаров. Опубликованные правительственные постановления устанавливают механизм исполнения этих требований.  Большинство положений принятых Постановлений вступит в силу через 90 дней после официального опубликования. Источник: https://vademec.ru/news/2026/07/03/pravitelstvo-utverdilo-pravila-proverki-lekarstv-i-medizdeliy-na-marketpleysakh/ #маркетплейсы
211
3
В Республике Татарстан запущено производство медтехники для дистанционного мониторинга здоровья Проект реализуется совместным
В Республике Татарстан запущено производство медтехники для дистанционного мониторинга здоровья Проект реализуется совместным предприятием «Вентум-ТМХ», созданным группой компаний «ТелеМедХаб» и холдингом «Вентум Мед». Изделия будут выпускаться под брендом «Тевиум» на на территории промышленной зоны «Фарммедполис» в Татарстане. Также планируется открыть опытно-конструкторское подразделение для проведения R&D-работ и подготовки собственной конструкторской документации. Компания планирует развивать экосистему превентивной и предиктивной медицины полного цикла, объединив разработку и производство медизделий, цифровую платформу, телемедицинские сервисы и инструменты искусственного интеллекта. На первом этапе планируется выпускать тонометры с автоматической передачей данных, системы непрерывного мониторинга глюкозы, ЭКГ-патчи, электронные стетоскопы, спирометры и пикфлоуметры. В течение ближайших 6–12 месяцев линейку планируется дополнить отоскопами, КТГ-доплерами для наблюдения беременных и цифровыми термометрами. Все устройства будут интегрированы в единое мобильное приложение Tevium, после чего пройдут регистрацию в Росздравнадзоре и клиническую валидацию. По словам учредителя «Вентум-ТМХ» и директора по производству Владимира Дмитриева, ключевыми продуктами нового производства на первом этапе станут ЭКГ-патчи и тонометры. Такой выбор во многом обусловлен экспертизой одного из учредителей предприятия – компании «Вентум Мед», работающей на рынке оборудования для диагностики сердечно-сосудистых заболеваний. Наиболее перспективным решением для российского рынка дистанционного мониторинга в «Вентум-ТМХ» считают ЭКГ-патчи, способные работать в конфигурации от одного до 12 отведений. Для трех изделий – тонометра, ЭКГ-патча и электронного стетоскопа – разработана конструкторская документация и технические условия, а также сформировано регистрационное досье. В ближайшее время компания планирует направить документы в Росздравнадзор для получения допуска к техническим, токсикологическим и клиническим испытаниям. Инвестиции в первый этап проекта составили 300 млн рублей, запуск производства позволил создать до 50 рабочих мест.  Основной фокус компания намерена сделать на коммерческих сегментах B2B и B2C, тогда как выход на рынок госзакупок планируется через модель B2B2G. Для этого устройства будут поддерживать открытый протокол передачи данных, обеспечивающий интеграцию как с коммерческими платформами, так и с государственными информационными системами дистанционного мониторинга. Согласно инвестиционной модели «Тевиума», после вывода продуктов на рынок пользователям станет доступна подписка Tevium+, включающая расширенную аналитику, программы наблюдения и дополнительные цифровые сервисы. Базовый сценарий предполагает, что к 2029 году компания сможет реализовывать около 84 тысяч устройств ежегодно, сформировать базу из 48 тысяч платных подписчиков и выйти на потенциальную годовую выручку экосистемы порядка 1 млрд рублей. Источник: https://vademec.ru/news/2026/07/01/v-tatarstane-lokalizovali-proizvodstvo-ustroystv-dlya-distantsionnogo-monitoringa-zdorovya/ #производство
255
4
Полномочия Росздравнадзора в сфере обращения медизделий будут дополнены, в связи с обновлением решения Совета ЕЭК Разработанн
Полномочия Росздравнадзора в сфере обращения медизделий будут дополнены, в связи с обновлением решения Совета ЕЭК Разработанный Минздравом России проект Постановления "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/168998 В соответствии с обновлением положений Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), изменился перечень медицинских изделий, в отношении которых применяются разрешительный и уведомительный режимы проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний. В связи с этим Минздрав России предложил разрешить Росздравнадзору выдавать разрешение на проведение не только клинических, но и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медизделий. Также, по решению ЕЭК, вводится реестр, куда необходимо вносить сведения о выданных разрешениях и представленных уведомлениях о проведении таких исследований. В связи с этим Росздравнадзору будут предоставлены полномочия по внесению таких сведений в реестр. Разработанный проект предполагает замену полномочий Росздравнадзора по осуществлению приема и учета уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий полномочиями по осуществлению публикации части официального сайта Единого реестра уведомлений в интернете с целью отображения информации на официальном сайте регулятора. Кроме того, Росздравнадзор может получить полномочия по приему и учету уведомлений о намерении осуществить ввоз на территорию России медизделий для госрегистрации. В настоящее время регулятор может лишь выдавать разрешение на осуществление таких действий. Как указано в пояснительной записке, принятие проекта постановления потребует выделения средств из федбюджета на 2027 и плановый период 2028 и 2029 годов в размере 15,944 млн рублей. Средства пойдут на развитие автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, касающихся создания нового сервиса для обеспечения внесения сведений в реестр выданных разрешений и представленных уведомлений о проведении клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий. Источник: https://vademec.ru/news/2026/07/02/roszdravnadzor-poluchit-bolshe-polnomochiy-pri-registratsii-medizdeliy/ #Росздравнадзор #регистрация
334
5
Минэкономразвития РФ предложило выделить новую категорию технологических компаний – «технологические лидеры» Проект постановл
Минэкономразвития РФ предложило выделить новую категорию технологических компаний – «технологические лидеры» Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об отнесении технологических компаний к технологическим лидерам, о прекращении статуса технологического лидера, о формировании и ведении реестра технологических лидеров и о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 25 октября 2023 г. № 1781 «Об утверждении Правил отбора получателей субсидий, в том числе грантов в форме субсидий, предоставляемых из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам» опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/168806 Согласно проекту, к технологическим лидерам могут быть отнесены компании с годовой выручкой от 4 млрд до 40 млрд рублей, работающие в приоритетных отраслях экономики, включая производство медицинских изделий, лекарственных средств, научные исследования и деятельность в области здравоохранения. Для таких компаний планируется сформировать отдельный государственный реестр, а также предусмотреть возможность приоритетного получения отдельных мер государственной поддержки. Компании, претендующие на получение статуса, также должны подтвердить высокий уровень инновационного развития. При оценке будет учитываться: ➖объем инвестиций в научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы; ➖наличие зарегистрированных результатов интеллектуальной деятельности; ➖конкурентоспособность продукции; ➖производственный потенциал; ➖экспортная активность; ➖стратегия развития компании. Для получения статуса по итогам экспертизы необходимо набрать не менее 65 баллов. Формирование и ведение реестра предлагается закрепить за Минэкономразвития России. Экспертизу компаний будут проводить АНО «Центр поддержки инжиниринга и инноваций» и Фонд «Сколково», которые также станут центрами сопровождения технологических лидеров. Они будут консультировать организации по вопросам получения мер государственной поддержки и взаимодействовать с федеральными органами власти и институтами развития. Для большинства компаний экспертное заключение будет действовать два года, однако для разработчиков лекарственных средств и медицинских изделий срок его действия предлагается увеличить до трех лет. Проект также предусматривает внесение изменений в действующие правила предоставления субсидий. В случае принятия соответствующего решения технологические лидеры смогут получить приоритет при распределении отдельных мер государственной поддержки, включая субсидии и гранты. Как отмечается в пояснительной записке, создание новой категории позволит сформировать единый механизм выявления компаний с высоким технологическим потенциалом, повысить адресность государственной поддержки, привлечь частные инвестиции и создать условия для масштабирования российских разработчиков до уровня глобально конкурентоспособных технологических компаний. Источник: https://vademec.ru/news/2026/06/24/razrabotchiki-lekarstv-i-medizdeliy-smogut-poluchit-status-tekhnologicheskikh-liderov/ #господдержка
361
6
Госдума одобрила проект оперативного запрета реализации медизделий и БАД, угрожающих здоровью граждан Законопроект "О внесени
Госдума одобрила проект оперативного запрета реализации медизделий и БАД, угрожающих здоровью граждан Законопроект "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части совершенствования механизма приостановления реализации продукции)" одобрен в первом чтении - https://sozd.duma.gov.ru/bill/1209354-8 Проект предусматривает изменение сразу пяти федеральных законов, регулирующих защиту прав потребителей, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, техническое регулирование, торговую деятельность и государственный контроль. Среди товаров, на которые в случае окончательного утверждения закона будут распространяться новые полномочия Роспотребнадзора: медицинские изделия, биологически активные добавки (БАД), специализированная пищевая продукция и другие продукты, находящиеся под санитарно-эпидемиологическим надзором. Основанием для оперативного запрета реализации продукции, если она представляет угрозу жизни и здоровью граждан. Такие решения смогут приниматься по результатам контрольных мероприятий, санитарно-эпидемиологических расследований, регистрации инфекционных заболеваний или массовых отравлений, а также на основании информации правоохранительных органов по уголовным делам и сведений международных организаций, государств – членов Евразийского экономического союза и третьих стран. Как отмечают авторы инициативы, действующее законодательство не позволяет оперативно прекращать реализацию опасной продукции, поскольку проведение контрольных мероприятий требует соблюдения ряда процедур. В результате товары, представляющие угрозу для потребителей, могут продолжать находиться в обороте в течение длительного времени. В зависимости от характера выявленных нарушений ограничения могут распространяться на отдельную партию продукции, конкретный вид товара, продукцию одного производителя за определенный период или всю продукцию производителя. Для товаров, подлежащих обязательной маркировке, сведения о запрете будут размещаться в государственной системе мониторинга, что позволит оперативно прекратить их реализацию. Одновременно информация о введенных ограничениях должна публиковаться на официальном сайте надзорного органа. Законопроект также устанавливает порядок обжалования предписаний и предусматривает, что после устранения оснований для запрета решение о возобновлении реализации продукции должно приниматься в течение трех рабочих дней.  В случае принятия закона основная часть его положений вступит в силу 1 сентября 2026 года, отдельные нормы – с 1 марта 2027 года. Источник: https://vademec.ru/news/2026/06/25/deputaty-odobrili-mekhanizm-ekstrennoy-blokirovki-realizatsii-opasnykh-bad-i-medtovarov/ #госконтроль
349
7
22–23 июня в Казани прошел VI Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий НОВАМЕД-2026» В 202
22–23 июня в Казани прошел VI Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий НОВАМЕД-2026» В 2026 году форум, который проводился в Москве, впервые поменял географию и принимает участников в столице Республики Татарстан, создавая новые возможности для межрегиональной кооперации и профессионального диалога. В центре внимания участников: ➖совершенствование системы обращения медицинских изделий; ➖регистрация и государственный контроль; ➖внедрение искусственного интеллекта; ➖развитие отечественного производства; ➖локализация и международная кооперация; ➖безопасность и качество медицинской помощи. Организаторы форума Росздравнадзор и ФГБУ «ВНИИИМТ» при поддержке Министерства здравоохранения РФ, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Правительства Республики Татарстан. В видеообращении к участникам Министр здравоохранения Михаил Мурашко отметил: «В повестке форума важнейшее место занимают внедрение цифровых решений, вопросы импортозамещения и поддержка отечественных производителей. Хочу, чтобы производители медицинских изделий также чувствовали сопричастность к защите граждан нашей страны». Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова обозначила главную задачу государственных регуляторных органов - обеспечить систему здравоохранения качественными и безопасными медицинскими изделиями. В этом году на треть выросло число выданных регистрационных удостоверений. «Коллеги, это колоссальный прирост. А в этом году мы также прогнозируем регистрацию более тысячи медизделий российского производства», – добавила Алла Самойлова. За последний год медучреждения страны пополнились рядом прорывных отечественных изобретений. Среди них – протез кровеносных сосудов, система непрерывного мониторинга глюкозы, переносная система для рентгеновских исследований и другие. Также запущен проект по поддержке отечественных производителей медизделий и их выхода на международные рынки. Экспортный центр института медицинской техники Росздравнадзора уже сопровождает 67 изделий от 16 производителей, поставки которых планируются в 13 стран мира. На полях форума Казанский медуниверситет заключил соглашение с Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники Росздравнадзора: «Соглашение, посвящено созданию кафедры, которая будет заниматься разработкой медицинских изделий, техники и подготовкой специалистов для этой сферы. Думаю, что сможем предложить промышленности то, что выйдет в серию и дойдет до наших пациентов», – отметил генеральный директор ВНИИИМТ Игорь Иванов. В 2026-м Форум сохраняет свой международный статус. В этом году к работе присоединились представители 11 стран. Международная повестка посвящена вопросам кооперации на рынке и взаимодействию с зарубежными регуляторами и партнерами. Помимо деловой программы, в рамках НОВАМЕД-2026 прошла масштабная выставка отечественных производителей медизделий. Первыми на выставке в глаза бросались огромные шкафы – дезинфекционно-моечные машины и паровые стерилизаторы. «Мы представляем предприятие, которое производит оборудование для стерилизации медицинских инструментов. Оно проводит полный цикл очистки. Помимо приборов для мойки у нас есть аппаратура для сушки», – рассказали организаторы экспозиции из Тюмени. Свою продукцию показали и татарстанские компании. На выставке можно было увидеть протезы ног, хирургические нити и самые разные фармацевтические препараты. Премьер-министр Республики Татарстан Алексей Песошин отметил, что Татарстан последовательно развивает фармацевтическую и медицинскую промышленность как одно из приоритетных направлений стратегического развития. Проведение форума в Казани, по его словам, способствует развитию инноваций, расширению производства отечественных изделий и укреплению профессионального сотрудничества. Источник: https://www.tatar-inform.ru/news/vse-regiony-rossii-imeyut-medoborudovanie-s-ii-cto-obsuzdali-v-kazani-na-glavnom-forume-medicinskix-izdelii-6031727 #мероприятие
327
8
Роскачество выявило, что больше половины моделей автоматических тонометров продаются на маркетплейсах без РУ Исследование охв
Роскачество выявило, что больше половины моделей автоматических тонометров продаются на маркетплейсах без РУ Исследование охватило устройства стоимостью от 517 до 4,65 тысячи рублей, произведенные преимущественно в Китае. Из 20 протестированных моделей регистрационные удостоверения были подтверждены только у восьми брендов – Omron, B.Well, AND, Medcare, Microlife, Nissei, «СберЗдоровье» и «Армед». Все они успешно прошли испытание на точность и уложились в допустимую погрешность измерений. У 12 торговых марок необходимые документы отсутствовали, это: Solin, Green Medical, Arm Electronic, Morenna, Brand Store, Ten Moon, Market, Идея красоты, Знак здоровья, ASDSA. Три устройства продемонстрировали погрешность измерений выше допустимого предела (±3 мм рт. ст.). По итогам проверки Роскачество направило материалы в надзорные органы.  Управление Роспотребнадзора по Москве уже потребовало от маркетплейсов принять меры - карточки товаров с выявленными несоответствиями были скрыты. Одному из продавцов, чья продукция не соответствует заявленным техническим характеристикам - вынесено предостережение. Обращение Роскачества о реализации тонометров без регистрационных удостоверений находятся на рассмотрении Росздравнадзора и Минздрава РФ. Исследование также показало, что  в сегменте стоимостью до 1 тысячи рублей все протестированные устройства оказались без регистрационных удостоверений. В категории от 1 тысячи до 2,5 тысячи рублей необходимые документы имели две трети моделей, а среди приборов дороже 2,5 тысячи рублей зарегистрированными оказались все устройства. По словам Директор Департамента защиты прав потребителей Роскачества Игоря Позднякова: «В аптеке или магазине медтехники проще проверить сам товар и имеющиеся документы. В интернете выбор шире и зачастую цены ниже, но осмотреть прибор получится только после получения. Вместе с тем, на этот случай Закон РФ «О защите прав потребителей» предусматривает право потребителя отказаться от товара в течение 7 дней. Причина не важна, но товарный вид и потребительские свойства медизделия должны быть сохранены. А вот вернуть тонометр надлежащего качества, приобретенный в офлайн-магазине или аптеке, не получится, поскольку медицинские изделия входят в специальный перечень и обмену или возврату не подлежат». Источник: https://rskrf.ru/tips/spetsproekty/tonometry/ #нарушения
354
9
VI Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий НОВАМЕД – 2026» Мероприятие пройдет в Казани 2
VI Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий НОВАМЕД – 2026» Мероприятие пройдет в Казани 22-23 июня. Организаторами выступят Росздравнадзор и ФГБУ «ВНИИИМТ». Форум откроет пленарное заседание, в котором планируется участие руководителя Росздравнадзора - Аллы Самойловой, заместителя министра здравоохранения России Сергея Глаголева, заместителя министра промышленности и торговли РФ Василия Шпака. В деловой программе: ➖практические инструменты обеспечения безопасности медизделий в реальной клинической практике; ➖мониторинг неблагоприятных событий: роль медорганизации, производителя и регулятора в пострегистрационном наблюдении; ➖современные подходы к управлению рисками и культуре безопасности пациента; ➖сервис и ремонт медтехники, лицензирование техобслуживания; ➖работа с комплектующими‑заменителями, метрологическое обеспечение и предиктивный контроль оборудования; ➖разбор правил регистрации на реальных кейсах; ➖особенности подтверждения производства в России и странах ЕАЭС. Модераторами выступят эксперты Минздрава РФ и Росздравнадзора. Запланированы доклады о трансформации регистрационных процедур, типовых ошибках в досье, нестандартных вопросах инспектирования производства и интеграции риск-ориентированного подхода в систему менеджмента качества. А также дискуссия о лучших практиках в сфере закупок, накопленном опыте регионов, разбор типичных ошибок и способах их избежать, с участием представителей Минздрава, ФАС и Росздравнадзора. Отдельный блок будет посвящен локализации и импортозамещению. Состоится семинар по практическим вопросам подтверждения российского происхождения медизделий и продукции реабилитационной направленности для получения преференций в контуре национального режима. А также сессия «От инновационных видов сырья и импортозамещения к производству высокотехнологичных отечественных аналогов медицинских изделий и средств реабилитации». Госконтроль обращения медизделий и маркировка – еще один важный трек. Эксперты объяснят, что действительно нужно знать производителю и дистрибьютору, чтобы пройти проверки без потерь. В сессии, посвященной мониторингу безопасности, участники разберут алгоритмы действий медработника при выявлении неблагоприятного события, дифференциальную диагностику сигналов безопасности, правовую защиту специалиста и особенности постмаркетингового надзора для имплантируемых изделий. Тема точности и надежности оборудования раскроется и в блоке о сервисе и метрологии. Сессия об искусственном интеллекте в медицине будет посвящена не только перспективам, но и реальным шагам по внедрению ИИ-решений в диагностику и лечение. Эксперты расскажут о балансе гибкости, скорости и безопасности при регистрации МИ с ИИ, применении больших языковых моделей и ИИ-анализе в стоматологии. С учетом современных вызовов, организаторы форума выделили международную сессию с синхронным переводом, посвященную кооперации на рынке медизделий. Это площадка для диалога с зарубежными регуляторами и партнерами в новых геополитических и экономических условиях. Кроме того, на форуме состоится четвертая научно-практическая конференция «Безопасность в медицине: технологии и решения», где будут представлены конкретные технологические разработки и методики, повышающие безопасность пациентов и медперсонала. Также 22 и 23 июня участники смогут на выбор посетить одну из нескольких площадок, чтобы увидеть реальное производство медизделий или работу клиники с передовым оборудованием.  В программе также заявлены: 🔘олимпиада по оценке умений и навыков оказания экстренной медпомощи (21–22 июня); 🔘торжественное подписание соглашений; выставочная экспозиция отечественных производителей медизделий (22-23 июня); 🔘торжественный прием от Республики Татарстан с церемонией награждения победителей олимпиады; 🔘забег «Первая миля НОВАМЕД» (23 июня). Участие только очное. Зарегистрироваться и ознакомиться с условиями можно на официальном сайте: https://novamed-forum.ru/. #мероприятие
436
10
Утверждены распоряжения о направлении почти 5 млрд рублей на закупку систем НМГ для беременных женщин и детей с сахарным диаб
Утверждены распоряжения о направлении почти 5 млрд рублей на закупку систем НМГ для беременных женщин и детей с сахарным диабетом Средства направят по подразделу «Амбулаторная помощь» раздела «Здравоохранение» на финансовое обеспечение реализации мероприятий по федпроекту «Борьба с сахарным диабетом» (входит в нацпроект «Продолжительная и активная жизнь»).  Согласно Распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.06.2026 № 1468-р, общая сумма субсидий составит 3,915 млрд рублей, из которых 969,3 млн рублей выделят на закупку систем непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) для беременных женщин, а 2,945 млрд рублей – для детей с сахарным диабетом 1-го типа в возрасте от 2 до 17 лет. По Распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.06.2026 № 1469-р на приобретения систем для беременных будет выделено еще 1,079 млрд рублей. Наибольшие транши на покупку систем для беременных женщин предназначены для Республики Башкортостан – 97,7 млн рублей, Свердловской области – 86,7 млн рублей, Краснодарского края – 83,2 млн рублей и Приморского края – 83 млн рублей. Крупнейшие закупки систем НМГ для детей запланированы в Ростовской области – 105,8 млн рублей, Московской области – 105,5 млн рублей, Республике Башкортостан – 95 млн рублей и Ставропольском крае – 81,3 млн рублей. Субсидии поступят Минздраву РФ в 2026 году. Ведомству необходимо обеспечить заключение соглашений о предоставлении субсидий из федерального бюджета регионам в течение 30 дней, а также осуществить контроль за целевым и эффективным использованием бюджетных ассигнований. Доклад в правительство должен быть предоставлен до 1 марта 2027 года. Выступать агрегатором информации от заказчиков о потребности в медицинских изделиях будет Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО). Такими полномочиями учреждение наделено согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 12.06.2026 № 737 "О централизации закупок отдельных видов медицинских изделий для обеспечения государственных нужд в целях реализации мероприятий (результатов) федерального проекта "Борьба с сахарным диабетом", входящего в состав национального проекта "Продолжительная и активная жизнь". ФЦПиЛО будет формировать с привлечением Росздравнадзора описание объектов закупки и информацию об условиях поставки товара, сроках исполнения контракта и отдельных этапов исполнения контракта (в случае если они будут предусмотрены). Источник: https://vademec.ru/news/2026/06/16/na-zakupku-sistem-nmg-v-2026-godu-napravyat-pochti-5-mlrd-rubley/ #госзакупки #нацпроект
388
11
Итоги Первого Московского Ортопедического Форума 5-6 июня в кластере «Ломоносов» состоялся Первый Московский Ортопедический Ф
Итоги Первого Московского Ортопедического Форума 5-6 июня в кластере «Ломоносов» состоялся Первый Московский Ортопедический Форум, который объединил специалистов в области ортопедии, травматологии и восстановительной медицины. Организатором мероприятия выступил Департамент здравоохранения города Москвы, а также НИИОЗММ ДЗМ, ГБУЗ "ГКБ №31 им. академика Г.М. Савельевой ДЗМ", ГБУЗ «ММНКЦ им. С.П. Боткина» ДЗМ и РОО "Ассоциация Травматологов-Ортопедов Москвы".  Организаторы постарались создать научную программу, которая будет актуальна и востребована как для практикующих травматологов, ортопедов и хирургов, стремящихся к совершенствованию своих техник и освоению новых методик, так и для врачей амбулаторного звена, чья ежедневная работа связана с первичной диагностикой и ведением пациентов. Программа Форума охватила более 20 сессий. Особое внимание было уделено теме эндопротезирования – на протяжении двух дней Форума шли детальные обсуждения актуальных вопросов плечевого, локтевого и тазобедренного суставов, как первичных, так и ревизионных вмешательств. МосОртоФорум сделал акцент на персонализированный подход к каждому участнику, поэтому было организовано большое количество бесплатные мастер-классов в малых группах и по предварительной регистрации. Под руководством опытных экспертов гости смогли на практике освоить работу с современными роботизированными системами, изучить локальную инъекционную терапию и методики эндопротезирования. На мастер-классах по остеосинтезу и протезированию участникам была предоставлена возможность своими руками отработать техники на высококачественных муляжах костей и суставов. Каждый нашел себе интенсив по душе. Мероприятие объединило более 1500 участников различных специальностей, городов и стран и стало площадкой для экспертных сессий с ведущими специалистами. Площадку посетили представители более 15 иностранных делегаций, в числе которых - Италия, США, Китай, Франция, Индия и другие. Знакомства и плодотворный обмен опытом с зарубежными коллегами, безусловно, оставят неизгладимый след в истории развития отечественной травматологии. Масштабная выставка медицинских изделий и оборудования, собравшая более 50 компаний-партнеров, предоставила участникам Форума уникальную возможность познакомиться с отечественными разработками и установить новые профессиональные связи. В нашей стране продолжают активно развиваться роботизированные технологии, появляются современные ревизионные системы, импланты, варианты силового оборудования. Участники уверены, что Первый Московский Ортопедический Форум станет мощным стимулом для развития травматологии и ортопедии страны. Он продемонстрировал высокий уровень отечественной медицины, открыл новые возможности для сотрудничества и оставил яркое впечатление у всех участников. Форум успешно выполнил свою главную задачу - стал платформой для систематизации и распространения опыта травматологической службы Департамента здравоохранения Москвы, заслуженно признанной одной из самых передовых среди мировых мегаполисов.  С подробностями мероприятия Вы можете познакомится на Официальном сайте Форума - https://forum.mos-ortho.ru Фотографии - https://disk.yandex.ru/d/aFK33meF8xM5fA НТЦ "МЕДИТЭКС" и наш телеграм-канал МедТехИндустрия стали одним из инфопартнеров Форума. #мероприятие
488
12
Обновлены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий Постановление Правительства Российской Федерации от 08
Обновлены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий Постановление Правительства Российской Федерации от 08.06.2026 № 708 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. № 1650" опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202606090055 В Постановлении уточняется перечень данных, размещаемых в  государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Так необходимо размещать цветные фотографии медизделия, его маркировки и упаковки. Для программного обеспечения, зарегистрированного в качестве медицинского изделия, должны размещаться изображения электронного носителя и интерфейса программы. Кроме того, отдельно закрепляется необходимость включения в реестр инструкции по применению или руководства по эксплуатации медизделия. Также уточняется механизм внесения изменений в записи реестра при изменении вида медицинского изделия в номенклатурной классификации. Внесение таких изменений должно осуществляться в соответствии с пунктом 58 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства от 30.11.2024 года №1684. Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, ответственная за ведение реестра, теперь должна предоставлять сведения из реестра, в форме выписки, в день поступления соответствующего запроса. Одновременно из правил исключается возможность направления выписок почтовым отправлением. На выписках теперь будет размещаться QR-код, позволяющий перейти к актуальной записи в реестре в электронном виде. #регистрация #реестр
464
13
Подготовлен проект поэтапного увеличения баллов для оценки страны происхождения катетеров и стентов, в период с 2027 по 2030
Подготовлен проект поэтапного увеличения баллов для оценки страны происхождения катетеров и стентов, в период с 2027 по 2030 год Разработанный Минпромторгом РФ проект постановления "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/168342/ Речь идет о медицинских изделиях, которые классифицируются кодами ОКПД2 32.50.22.195, 32.50.22.190 и 32.50.13.110. Это стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственные средства, металлические непокрытые стенты для коронарных артерий и стандартные баллонные катетеры для ангиопластики. Согласно проекту, медизделие может быть отнесено к российской промышленной продукции при условии достижения в совокупности определенного суммарного количества баллов для каждой единицы продукции. Для металлических стентов в 2027 году – не менее 240 баллов, в 2028-м – 330 баллов, в 2029-м – 540 баллов, а в 2030 году – 570 баллов. Для стентов, выделяющих лекарственное средство, будет учитываться такая совокупность баллов: в 2027 году – не менее 270 баллов, в 2028-м – 360 баллов, в 2029-м – 600 баллов, в 2030 году – 630 баллов. В текущей версии документа для металлических стентов в 2026 году необходимо не менее 180 баллов, а для выделяющих лекарственное средство – не менее 215 баллов. При расчете Минпромторг предлагает использовать ряд показателей. При использовании комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств – членов ЕАЭС, планируется начислять 30 баллов (для лекарств, рентгеноконтрастных маркеров и заготовок из сталей и сплавов для трубок). При выполнении технологических операций на указанных территориях государств предлагается начислять от 30 до 90 баллов. Например, если там будет производиться сборка системы доставки, полагается 30 баллов, изготовление бесшовной металлической трубки коронарного стента для последующей лазерной резки сетчатой структуры стента оценивают в 60 баллов, а экструзию трубок – в 90 баллов. В проекте также предложено утвердить баллы для баллонных катетеров для ангиопластики. С каждым годом их будут увеличивать с показателя «не менее 150 баллов» в 2027 году до 420 баллов в 2030 году. Для сравнения: в действующем регламенте для 2026 года установлен показатель «не менее 155 баллов». Баллы будут присваиваться за использование произведенных на территории ЕАЭС рентгеноконтрастных маркеров и заготовок из сталей и (или) сплавов для гипотрубки и для бесшовной металлической трубки – по 30 баллов. Выполнение технологических операций на указанных территориях оценят от 30 до 90 баллов. В случае утверждения, Постановление вступит в силу с 1 января 2027 года. Как указано в пояснительной записке к проекту это делается «с целью закрепления ориентиров для углубления локализации, но при этом плавного перехода на подтверждение страны происхождения через балльную систему оценки с учетом работы производителей по включению своей продукции в реестр российской промышленной продукции». Публичное обсуждение проекта продлится до 3 июля 2026 года. Источник: https://vademec.ru/news/2026/06/04/minpromtorg-skorrektiruet-bally-dlya-lokalizatsii-stentov-i-kateterov/ #локализация
605
14
Минтруд РФ обновил классификацию ТСР и изменил сроки их использования Приказ Министерства труда и социальной защиты Российско
Минтруд РФ обновил классификацию ТСР и изменил сроки их использования Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 29.04.2026 № 193н "О внесении изменения в сроки пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями, утвержденные приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 14 июля 2025 г. № 438н, и признании утратившими силу некоторых приказов и отдельных положений некоторых приказов Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации" зарегистрирован 01.06.2026 и размещен на Официальном интернет-портале правовой информации - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202606020011 Регулятор признал утратившими силу приказы 2018–2024 годов, поскольку норма Правил обеспечения техническими средствами реабилитации (ТСР), на основании которой действовала эта классификация, утратила силу. Дополнительно учтены изменения, внесённые Постановлением Правительства в марте 2026 года, которым были обновлены Правила обеспечения инвалидов ТСР: ➖усилено использование государственных информационных систем; ➖уточнен порядок применения электронных сертификатов; ➖сокращены сроки принятия решений до двух рабочих дней; ➖для инвалидов вследствие военной травмы введен проактивный механизм обеспечения без подачи заявления. Одновременно приказ вносит техническую правку в действующий перечень сроков пользования технических средств реабилитации: в позиции «глазной протез» уточняется наименование изделия с добавлением характеристики. Источник: https://vademec.ru/news/2026/04/09/mintrud-obnovit-normativnuyu-bazu-dlya-rynka-tsr/ #ТСР
453
15
Правительство РФ утвердило Правила учета медицинских отходов Постановление Правительства Российской Федерации от 29.05.2026 №
Правительство РФ утвердило Правила учета медицинских отходов Постановление Правительства Российской Федерации от 29.05.2026 № 624 "Об утверждении Правил учета медицинских отходов, включая состав сведений, подлежащих передаче в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, и порядок информационного взаимодействия при передаче данных сведений" опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202605290076 Новый порядок обязывает медорганизации и других участников системы обращения с медицинскими отходами учитывать объемы образованных, накопленных, обеззараженных, обезвреженных и переданных отходов. Отчетным периодом установлен календарный год. Передавать сведения необходимо в Роспотребнадзор через форму федерального статистического наблюдения. Отдельный блок требований касается определения массы отходов. Учет независимо от класса отходов должен осуществляться по массе, причем допускаются два способа расчета – фактическое взвешивание или расчет на основании объема контейнеров и средней плотности отходов. В документе также закреплен перечень показателей, подлежащих передаче государству, включая данные об образовании отходов, их обеззараживании, передаче другим организациям и остатках на начало и конец года. Постановление вступит в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года. Источник: https://vademec.ru/news/2026/06/01/v-rossii-vveli-edinye-pravila-ucheta-meditsinskikh-otkhodov/ # медотходы
406
16
Сергей Собянин в своем блоге рассказал о ключевых разработках Московского инновационного кластера в сфере медицины и биотехно
Сергей Собянин в своем блоге рассказал о ключевых разработках Московского инновационного кластера в сфере медицины и биотехнологий По итогам 2025 года производство медицинских инструментов и оборудования в Москве в 2025 году выросло на 7,2%. В городе работает более 300 профильных предприятий, на которых занято около 30 тысяч человек.  Наиболее интересные разработки реализованы следующими производителями: ➖Компания «МетаНефрос» (ОЭЗ «Технополис Москва») создала отечественный аппарат «искусственная почка». На оборудование уже получено регистрационное удостоверение, сейчас идет тестовый выпуск продукции, в рамках которого собраны четыре «искусственных почки». Они будут поставлены в российские клиники. В будущем компания готова выпускать от 500 до тысячи аппаратов в год, а также от четырех до восьми миллионов комплектующих. ➖Лаборатория «Сенсор-Тех» создает первые в России нейроимпланты для восстановления зрения и слуха. Флагманский нейроимплант ELVIS V сейчас проходит доклинические испытания. Среди других разработок — устройство с камерами внутри, которое сканирует окружающее пространство и с помощью ИИ распознает объекты и лица людей, рассчитывает расстояние до них и передает информацию через наушники. ➖Компания «Моторика», резидент ОЭЗ «Технополис Москва» и технопарка «Сколково», разработала первый в мире протез кисти с оптическими датчиками Omni Hand. Технология считывает сигналы не только с мышц, но и сухожилий, поэтому протез подходит даже людям с сильными повреждениями рук — например после обморожений. Серийное производство новой модели начали в январе. Параллельно компания выпускает и другие виды протезов — с 2016 года «Моторика» обеспечила протезами более восьми тысяч человек из 17 стран.  ➖Компания «Оксикор» (ОЭЗ «Технополис Москва») создала первый российский мембранный оксигенатор. Аппарат заменяет работу легких — насыщает кровь кислородом во время операций на сердце или при тяжелых болезнях дыхания. Главное достижение инженеров — особый способ крепления тысячи тончайших трубочек-фильтров внутри прибора. Изделие уже успешно прошло клинические исследования и находится на стадии регистрации. Мощности завода позволяют выпускать до 50 тысяч таких приборов в год, обеспечивая клиникам независимость от импорта. ➖Компания «Медтехнопроект», резидент технопарка «Сколково» и участник программы пилотного тестирования Московского инновационного кластера, производит протезы Angiteq и создает имплантаты для операций на сосудах. Ключевой разработкой является протез для грудной аорты. Имплантат обладает высочайшей степенью надежности и хорошо приживается. Компания уже реализовала более 1,6 тысячи сосудистых протезов. Сейчас предприятие занимается пилотным тестированием протезов, для операций на сосудах нижних конечностей. Московский инновационный кластер предоставляет компаниям широкий спектр мер поддержки: от грантов на модернизацию и компенсаций за патенты до возможности тестировать решения на базе городской инфраструктуры. Источник: https://www.sobyanin.ru/moskva-tsentr-promyshlennyh-biotehnologii #разработки #господдержка
441
17
Сроки вступления в силу отдельных требований по регистрации медизделий могут быть перенесены Разработанный Минздравом РФ прое
Сроки вступления в силу отдельных требований по регистрации медизделий могут быть перенесены Разработанный Минздравом РФ проект Постановления Правительства "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/168307/ Согласно пояснительной записке, инициатива подготовлена после обращений объединений зарубежных производителей медицинских изделий. В Минздраве отмечают, что из-за действующих ограничительных мер участники рынка столкнулись со сложностями при оформлении и обновлении документов, подтверждающих полномочия уполномоченных представителей на территории России. В настоящее время Правила государственной регистрации медизделий предусматривают, что с 1 сентября 2026 года регистрирующий орган сможет принять решение об отмене госрегистрации изделия, если производитель не внес изменения в документы регистрационного досье после истечения срока действия документов, подтверждающих полномочия уполномоченного представителя, либо не предоставил сведения о его назначении в установленные сроки. Проектом предлагается сохранить возможность актуализации сведений об уполномоченном представителе до сентября 2027 года и на тот же срок перенести применение нормы об отмене регистрации. В Минздраве считают, что это позволит производителям завершить переоформление необходимых документов без риска утраты регистрационных удостоверений. Источник: https://vademec.ru/news/2026/06/02/proizvoditelyam-medizdeliy-dadut-dopolnitelnyy-god-na-obnovlenie-registratsionnykh-dannykh/ #регистрация
419
18
Совет ЕЭК принял изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке СМК медицинских изделий Решение Совета Евразийской
Совет ЕЭК принял изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке СМК медицинских изделий Решение Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" опубликовано на правовом портале ЕАЭС - https://docs.eaeunion.org/documents/461/10669/ Основное изменение направлено на исключение многократного проведения оценки условий производства стерилизационной площадки, используемой разными производителями медизделий, путем установления возможности признания результатов ее оценки, проведенной ранее в рамках инспектирования производства любого другого медицинского изделия. Условием такого послабления является наличие действующего отчета о результатах инспектирования производителя медизделия, включающего сведения о стерилизационной площадке. Это изменение позволит производителям медицинских изделий снизить стоимость и сроки проведения инспектирования производства, а инспектирующим организациям – рационально использовать их ресурсы.  Решение вступает в силу с 18 июня 2026 года. Источник: https://eec.eaeunion.org/news/isklyuchena-neobkhodimost-mnogokratnogo-inspektirovaniya-ploshchadok-okazyvayushchikh-uslugi-po-ster/?sphrase_id=502056 #ЕАЭС
492
19
Минздрав РФ обновил порядок сообщения о неблагоприятных событиях при обращении медизделий Приказ Министерства здравоохранения
Минздрав РФ обновил порядок сообщения о неблагоприятных событиях при обращении медизделий Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 № 541н "Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств" опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202605300004 В новом регламенте меняется терминология: вместо «побочные действия, не указанные в инструкции», «нежелательные реакции», «особенности взаимодействия», «факты и обстоятельства, создающие угрозу» предлагается ввести единый термин — «неблагоприятное событие». Сообщения об инцидентах с медизделиями на всех этапах обращения как в России, так и за ее пределами должны регистрироваться в специальном разделе автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора в день поступления. Кроме того, введено требование о пострегистрационном клиническом мониторинге медизделий класса потенциального риска применения 3, а также изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2б в течение первых трех лет с момента выхода на рынок. Этот срок может быть продлен Росздравнадзором по предложению субъекта обращения медицинских изделий. Документ вступит в силу с 1 сентября 2026 года. Источник: https://medvestnik.ru/content/news/vneseny-izmeneniya-v-poryadok-monitoringa-bezopasnosti-medizdelii.html #госконтроль
429
20
В Минздраве сменился руководитель Департамента по обращению лекарств и медизделий Временно исполняющей обязанности директора
В Минздраве сменился руководитель Департамента по обращению лекарств и медизделий Временно исполняющей обязанности директора назначена Валерия Гульшина, ранее занимавшая должность заместителя директора Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела. Информация о кадровом изменении появилась на официальном сайте ведомства - https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10 Ранее этот пост занимала Елену Астапенко. Новый руководитель департамента — кандидат медицинских наук. В августе 2021 года Валерия Гульшина была награждена Почетной грамотой президента РФ, а в сентябре того же года указом Владимира Путина ей присвоен классный чин государственного советника РФ 3-го класса. В открытых источниках пока мало сведений о ее карьерном пути. Елена Астапенко возглавляла Департамент с декабря 2020 года. До этого, с ноября 2013 года, она руководила Управлением организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора. С 2007 по 2013 год Астапенко работала ведущим инженером московской Городской клинической больницы № 1 им. Н.И. Пирогова. Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ — ключевое структурное подразделение, совместно с Росздравнадзором, регулирующее российский рынок лекарств и медизделий. Источник: https://gxpnews.net/2026/05/v-minzdrave-smenilsya-rukovoditel-departamenta-po-obrashheniyu-lekarstv-i-medizdelij/ #Минздрав
574