IT GxP
رفتن به کانال در Telegram
Главные события Фармы 4.0 и цифровой трансформации системы качества. Наша информационная платформа http://itgxp.tilda.ws/#rec545917358 Связь с нами по вопросам рекламы и сотрудничества e-mail: gxp@akelon.com
نمایش بیشتر1 159
مشترکین
+124 ساعت
+37 روز
+1230 روز
در حال بارگذاری داده‌ها
کانال‌های مشابه
ابر برچسب‌ها
اشارات ورودی و خروجی
---
---
---
---
---
---
جذب مشترکین
نوامبر '26نوامبر '26
نوامبر '26
+4
در 0 کانال‌ها
اکتبر '26
+20
در 0 کانال‌ها
Get PRO
سپتامبر '26
+22
در 1 کانال‌ها
Get PRO
اوت '26
+25
در 1 کانال‌ها
Get PRO
ژوئیه '26
+24
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژوئن '26
+29
در 1 کانال‌ها
Get PRO
مه '26
+6
در 0 کانال‌ها
Get PRO
آوریل '26
+23
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مارس '26
+18
در 0 کانال‌ها
Get PRO
فوریه '26
+18
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژانویه '26
+12
در 0 کانال‌ها
Get PRO
دسامبر '25
+46
در 0 کانال‌ها
Get PRO
نوامبر '25
+32
در 1 کانال‌ها
Get PRO
اکتبر '25
+40
در 1 کانال‌ها
Get PRO
سپتامبر '25
+46
در 0 کانال‌ها
Get PRO
اوت '25
+21
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژوئیه '25
+22
در 1 کانال‌ها
Get PRO
ژوئن '25
+23
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مه '25
+12
در 0 کانال‌ها
Get PRO
آوریل '25
+26
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مارس '25
+29
در 0 کانال‌ها
Get PRO
فوریه '25
+32
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژانویه '25
+15
در 0 کانال‌ها
Get PRO
دسامبر '24
+42
در 0 کانال‌ها
Get PRO
نوامبر '24
+18
در 0 کانال‌ها
Get PRO
اکتبر '24
+16
در 0 کانال‌ها
Get PRO
سپتامبر '24
+18
در 0 کانال‌ها
Get PRO
اوت '24
+24
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژوئیه '24
+22
در 3 کانال‌ها
Get PRO
ژوئن '24
+22
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مه '24
+50
در 1 کانال‌ها
Get PRO
آوریل '24
+13
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مارس '24
+24
در 1 کانال‌ها
Get PRO
فوریه '24
+11
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژانویه '24
+15
در 0 کانال‌ها
Get PRO
دسامبر '23
+16
در 1 کانال‌ها
Get PRO
نوامبر '23
+17
در 0 کانال‌ها
Get PRO
اکتبر '23
+14
در 0 کانال‌ها
Get PRO
سپتامبر '23
+31
در 0 کانال‌ها
Get PRO
اوت '23
+38
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژوئیه '23
+11
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژوئن '23
+22
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مه '23
+13
در 0 کانال‌ها
Get PRO
آوریل '23
+13
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مارس '23
+16
در 0 کانال‌ها
Get PRO
فوریه '23
+66
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژانویه '23
+39
در 0 کانال‌ها
Get PRO
دسامبر '22
+46
در 0 کانال‌ها
Get PRO
نوامبر '22
+19
در 0 کانال‌ها
Get PRO
اکتبر '22
+15
در 0 کانال‌ها
Get PRO
سپتامبر '22
+18
در 0 کانال‌ها
Get PRO
اوت '22
+22
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژوئیه '22
+13
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژوئن '22
+8
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مه '22
+17
در 0 کانال‌ها
Get PRO
آوریل '22
+7
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مارس '22
+12
در 0 کانال‌ها
Get PRO
فوریه '22
+10
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژانویه '22
+16
در 0 کانال‌ها
Get PRO
دسامبر '21
+15
در 0 کانال‌ها
Get PRO
نوامبر '21
+132
در 0 کانال‌ها
Get PRO
اکتبر '21
+56
در 0 کانال‌ها
Get PRO
سپتامبر '21
+57
در 0 کانال‌ها
Get PRO
اوت '21
+42
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژوئیه '21
+74
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژوئن '21
+34
در 0 کانال‌ها
Get PRO
مه '21
+242
در 0 کانال‌ها
| تاریخ | رشد مشترکین | اشارات | کانال‌ها | |
| 09 نوامبر | 0 | |||
| 08 نوامبر | +1 | |||
| 07 نوامبر | +1 | |||
| 06 نوامبر | +1 | |||
| 05 نوامبر | 0 | |||
| 04 نوامبر | 0 | |||
| 03 نوامبر | +1 | |||
| 02 نوامبر | 0 | |||
| 01 نوامبر | 0 |
پست‌های کانال
📅 24-25 ноября 2026, Москва
Приглашаем на ежегодную конференцию «Рынок БАД сегодня 2026»!
Два дня погружения в актуальные вопросы отрасли для производителей, фармкомпаний, регуляторов, ритейла и экспертов. Среди подтвержденных участников: Байер, Бауш Хелс, Герофарм, Полисан, ФК Пульс и др.
📅 День 1: Регулирование и Производство
• Новые законы и их влияние на бизнес.
• Ответственность участников рынка.
• ТР ТС 027, маркировка, GMP.
• Регистрация БАД, защита брендов.
📅 День 2: Коммерция и Маркетинг
• Эффективные каналы продвижения 2026-2027.
• Изменение потребительского поведения.
• Конкуренция СТМ и брендов.
• Вывод новых продуктов на рынок.
• Правовые аспекты маркетинга.
🌟 На сцене: лидеры отрасли и регуляторы! Представители Роспотребнадзора, ЦРПТ, Минпромторга, «Эвалара», GLS Pharmaceuticals и др. поделятся экспертизой.
✨ НОВИНКА: «Путь на полку. Как аптеки видят ваш продукт» ✨ Производители смогут получить экспресс-разбор своего продукта от представителей аптечных сетей! Оценка позиционирования, состава, упаковки, маржинальности и др.
📝 Подать заявку на участие в разборе можно до 15 ноября.
🤝 Нетворкинг и деловые контакты Организованные встречи speed-dating для новых партнерств.
🔗 Регистрация и подробности
| 2 | 📌 Кажется, мы предугадали повестку Росздравнадзора!
В предыдущем посте мы рассказывали, почему отделам качества важно отслеживать информационные письма Росздравнадзора и использовать их не просто для ознакомления, а для оценки и предупреждения рисков.
И вот 3 ноября на конгрессе «Национальное здравоохранение — 2026» руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова обозначила именно этот вектор развития государственного контроля качества лекарств — переход от реагирования на проблемы к их предупреждению.
Стратегия ведомства строится на трёх ключевых направлениях:
🔹 Сквозная прослеживаемость лекарственных препаратов.
🔹 Превентивный контроль качества.
🔹 Мониторинг безопасности лекарств — фармаконадзор.
Фундаментом этой трансформации Росздравнадзор называет цифровизацию, которая открывает новые возможности для контроля качества и безопасности лекарственных средств.
Источник
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке | 173 |
| 3 | 📢 Информационные письма Росздравнадзора: почему отделу качества важно следить за обновлениями?
Только за последние две недели октября Росздравнадзор опубликовал целый ряд информационных писем, затрагивающих разные аспекты качества и обращения лекарственных средств.
Несколько примеров:
🔹 2 ноября — два письма об отзыве лекарственных средств (№ 01И-1273/26 и № 01И-1274/26).
🔹 29 октября — информация о выявлении партии недоброкачественного лекарственного средства (№ 01И-1262/26).
🔹 26 октября — два решения о прекращении обращения отдельных серий препаратов (№ 01И-1254/26 и № 01И-1255/26).
🔹 21 октября — четыре письма об изменении упаковочных материалов препаратов производства «Северной звезды».
Почему это важно для подразделений качества?
Информационные письма — это источник внешней информации, которую необходимо учитывать при управлении рисками:
▪️ Оценивать, могут ли выявленные дефекты затрагивать собственную продукцию или аналогичные технологические процессы.
▪️ Учитывать проблемы других производителей при анализе рисков и пересмотре внутренних процедур контроля.
▪️ Отслеживать изменения упаковочных материалов и проверять актуальность используемой документации.
▪️ Своевременно выявлять риски, связанные с поставщиками, производителями и продукцией, находящейся в обращении.
Мониторинг таких сообщений — не формальность, а один из инструментов поддержания актуальности системы фармацевтического качества и предупреждения потенциальных проблем.
💬 Вопрос. А как у вас организован мониторинг информационных писем Росздравнадзора? Есть ли назначенный ответственный, регулярная проверка реестра и документированная оценка влияния опубликованной информации на процессы компании?
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке | 223 |
| 4 | ❗️🌍PIC/S обновил рекомендации по квалификации и валидации — время для цифрового подхода!
С 1 октября 2026 года действует новая редакция PI 006-4 «Recommendations on Qualification and Validation». В центре внимания — управление жизненным циклом, риск-ориентированное планирование, документирование, целостность данных и поддержание квалифицированного и валидированного состояния.
В России уже есть отличный инструмент для организации этой работы - E-validation. По результатам проведённого сравнительного анализа E-validation уверенно сопоставим с ведущими мировыми решениями в области автоматизации квалификации и валидации. Поэтому речь идёт не просто об импортозамещении: E-validation можно рассматривать как ориентир мирового уровня — пример того, как цифровая платформа помогает повышать зрелость, прозрачность и управляемость процессов.
Вместо громоздких бумажных архивов — структурированная информация и оперативный доступ к данным квалификации и валидации. Это помогает не просто хранить документы, а использовать накопленные данные для анализа и обоснованных решений.
Базовая рутина уже предусмотрена в решении: структура справочников, механизм формирования протоколов квалификации, связанных с ними бланков испытаний и приложений, а также создание на базе одного протокола одного или нескольких отчётов с иерархией промежуточных и итоговых. Такой подход позволяет не разрабатывать с нуля требования к базовому функционалу и цифровую логику работы с URS, IQ, OQ и PQ, а наращивать возможности поверх готовой основы — повышая зрелость и управляемость процессов квалификации и валидации.
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке | 279 |
| 5 | Госдума отклонила законопроект о «положении Болар» для дженериков
27 октября 2026 Госдума отклонила в первом чтении законопроект № 1236742-8 о поправках к статье 1359 ГК РФ.
Проект предлагал прямо закрепить, что исследования и эксперименты для получения разрешения на применение лекарства не нарушают исключительное право патентообладателя. Инициатива касалась подготовки дженериков к регистрации до окончания патентной защиты оригинального препарата.
📎 Подробнее
📎 Источник
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке | 271 |
| 6 | GMP ЕАЭС: данные прослеживаемости высокотехнологичных препаратов — минимум на 30 лет
28 октября 2026 года вступило в силу решение Совета ЕЭК № 103 от 09.09.2026. GMP ЕАЭС дополнены частью IV о производстве высокотехнологичных лекарственных препаратов.
Производители должны сохранять перечисленные в пункте 6.37 данные прослеживаемости минимум 30 лет после истечения срока годности препарата. Если регистрационное удостоверение предусматривает более длительный период, применяется он.
Система должна обеспечивать двустороннюю прослеживаемость клеток и тканей от донации до доставки препарата реципиенту. Данные должны быть доступны для аудита, а при нежелательной реакции у пациента — для быстрого получения.
Требования относятся к высокотехнологичным препаратам. Указанный срок не распространяется автоматически на всю документацию фармкомпании.
Источник
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке | 258 |
| 7 | 🔍 GMP-инспекторы разных стран начинают проверять фармзаводы вместе. Что это меняет?
Международное сотрудничество в сфере GMP переходит от обсуждения единых подходов к совместной работе непосредственно на производствах. Как сообщает GxP News 27 октября, в рамках рабочих групп Международного форума фармацевтических инспекторатов запущена практика совместных учебных GMP-инспекций с участием действующих инспекторов разных стран.
Первую такую инспекцию провели 21–22 сентября 2026 года на фармацевтическом предприятии в Москве. Инспекторы посетили производственные и складские зоны, лаборатории контроля качества, а затем обсудили подходы к оценке соблюдения GMP, интерпретации требований и классификации выявленных замечаний.
Следующая инспекция запланирована на 11–12 ноября во Вьетнаме. Участие подтвердили представители регуляторных органов Беларуси, Эквадора, России, Шри-Ланки и Узбекистана. Результаты планируется представить 16–17 ноября на III Международном форуме фармацевтических инспекторатов в Ханое.
📎Источник
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке | 319 |
| 8 | 💊 ИИ на фармзаводе: производственные рецептуры теперь можно обсуждать с алгоритмом
Представьте: вместо того чтобы перелистывать сотни страниц производственных инструкций, вы задаёте системе вопрос обычным языком. И получаете информацию из документации, находите нужные операции или готовите изменения в рецептуре. Именно такой подход развивает немецкая Körber совместно с Microsoft. 22 октября компания представила возможности своей ИИ-платформы K.AI на базе Microsoft Azure.
В основе решения — технологии Azure OpenAI и собственная разработка Körber под названием PharmaGuardrails. Она предназначена для проверки ответов ИИ, обеспечения прослеживаемости и снижения риска ошибок. Ведь если обычный чат-бот может позволить себе немного пофантазировать, то в производственной рецептуре такая творческая свобода вряд ли понравится отделу качества. 😄
По данным Körber, первые пилотные проекты показали ускорение оцифровки производственных рецептур примерно на 30% и сокращение ручных операций на величину до 40%. При этом проверка и утверждение изменений остаются за человеком — ИИ помогает работать с информацией, но не принимает окончательных решений.
И вот что особенно любопытно: производственная документация постепенно превращается из набора файлов и записей в базу знаний, с которой можно разговаривать. Осталось только научить ИИ правильно отвечать на самый популярный вопрос любого фармпроизводства: «А кто согласовал это изменение?» 😉
📎 Источник
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке | 310 |
| 9 | 📌 Грубые нарушения GMP: Минпромторг предлагает уточнить правила для фармпроизводителей
Минпромторг России подготовил проект изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств (Постановление Правительства РФ № 686 от 06.07.2012). Документ проходит публичное обсуждение до 23 октября 2026 года. Одно из ключевых предложений — уточнить, какие несоответствия требованиям GMP ЕАЭС относятся к грубым нарушениям лицензионных требований.
Согласно опубликованной информации о проекте, к грубым нарушениям предлагается относить критические и существенные несоответствия. Прочие несоответствия, предусмотренные классификацией Решения Совета ЕЭК № 83 от 03.11.2016, в эту категорию включаться не будут. При этом их устранение остаётся обязательной частью работы системы качества: правила инспектирования предусматривают оценку плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) и отчёта о его выполнении при следующей инспекции.
Важный нюанс: последствия для критических и существенных нарушений различаются. Статья 8.3 Федерального закона № 61-ФЗ предусматривает специальный механизм приостановления лицензии и/или сертификата GMP ЕАЭС на срок до 120 дней при выявлении критических несоответствий, являющихся грубыми нарушениями и повлёкших установленные законом последствия. Для существенных несоответствий, признанных грубыми нарушениями, закон отсылает к общему порядку, предусмотренному статьёй 20 Федерального закона № 99-ФЗ.
Для служб качества тема особенно интересна с практической стороны: классификация инспекционного замечания имеет значение не только для разработки CAPA, но и для оценки регуляторных рисков предприятия. При этом сама классификация несоответствий на критические, существенные и прочие уже закреплена в правилах ЕАЭС.
А насколько однозначно, по вашему опыту, инспекторы разграничивают существенные и прочие несоответствия GMP?
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке | 299 |
| 10 | Почему руководителям фармы пора учиться иначе?
ИИ, неопределённость и быстрые изменения повышают требования к управленческим решениям.
🌍 По данным World Economic Forum, Future of Jobs Report 2025, работодатели ожидают, что к 2030 году изменятся 39% ключевых навыков работников. Наряду с технологическими компетенциями растёт значение гибкости, лидерства и непрерывного обучения.
🇷🇺 В исследовании СКОЛКОВО «Точка пересборки», 65% опрошенных назвали управленческие причины среди ограничителей роста бизнеса. Приоритетность принятия решений в условиях неопределённости за год выросла с 25% до 39%.
Эти данные позволяют говорить о смене акцента в управленческом образовании: всё важнее способность пересматривать привычные подходы, оценивать альтернативы и применять знания к реальным задачам бизнеса.
Такой подход лежит в основе программы ИКМ НИУ ВШЭ «Управленческое мастерство в фармацевтическом бизнесе: стратегии, технологии, практика».
Обучение по программе закрывает сразу три самых востребованных направления:
🔹 Принятие решений — работа с неопределённостью, оценка альтернатив и ошибок мышления.
🔹 Лидерство и коммуникации — взаимодействие между подразделениями и вовлечение команды в изменения.
🔹 ИИ в работе руководителя — применение технологий, оценка результатов и ограничений в фарме.
Участники программы будут разбирать актуальные отраслевые кейсы и собственные управленческие вызовы вместе с экспертами-практиками и коллегами. Это возможность прийти с реальной рабочей задачей, получить профессиональную обратную связь и сформировать обоснованный план дальнейших действий.
Приглашаем к участию!
🗓 Старт — 24 ноября 2026 года.
🎁При оплате до 24 октября — скидка 10%.
Подробности и регистрация по ссылке | 310 |
| 11 | Дайджест новостей по ИИ в фармотрасли
✔ Специалисты Центра практического ИИ Сбербанка и Института AIRI разработали инструмент, который позволяет оценивать способность ИИ-моделей, используемых при разработке лекарств на основе антител,правильно определять мишень антитела среди похожих белков.
✔ Сотрудники Исследовательского центра в сфере ИИ МГУ им. М.В. Ломоносова предложили подход для вычислительного проектирования белков, взаимодействующих с ДНК и РНК. Авторы использовали дополнительные механизмы управления построением белковой структуры и проверили их на 11 комплексах нуклеиновых кислот.
✔ Стартап «Лиганд Про», основанный специалистами из «Сколтеха», представил платформу для моделирования и анализа лекарственных молекул с использованием ИИ. Она объединяет в единой цифровой среде проектирование, вычислительные эксперименты и анализ результатов. В возможности платформы входят формулирование гипотез, генерация и оптимизация молекул, а также прогнозирование их взаимодействия с белками. По итогам серии расчетов создается список перспективных соединений для синтеза и тестирования.
✔ Сотрудники Центра ИИ в химии Университета ИТМО представили AptaBench — первый специализированный бенчмарк для проверки моделей, которые прогнозируют взаимодействие аптамеров с малыми молекулами. Аптамеры могут использоваться в диагностике, биосенсорах и разработке лекарственных препаратов.
✔ В Университете Иннополис создали ИИ для поиска молекул по их уникальному отпечатку. Разработка поможет фармацевтам, химикам и сотрудникам лабораторий быстрее определять структуру неизвестных соединений. Решение автоматически анализирует данные и за секунды выдает список самых подходящих молекул.
✔ Китай намерен стать мировым лидером в фармотрасли к 2030 г. Власти КНР опубликовали пятилетний план, согласно которому к концу десятилетия каждое 4-ое инновационное лекарство в мире будет разработано в их стране. Также планируется применение ИИ на всех этапах — от поиска действующих веществ до контроля качества и управления цепочками поставок.
✔ Западная фармотрасль резко увеличила инвестиции в ИИ: с января 2025 г. было заключено 58 сделок. Компании рассчитывают благодаря технологиям ML вдвое сократить сроки и затраты на разработку лекарств.
✔ Фармкомпании AbbVie (США), argenx (Нидерланды), Lundbeck(Дания) и Takeda (Япония) основали консорциум по разработке антител с базой на 10 тысяч последовательностей. Каждый участник предоставит проприетарные последовательности антител. Apheris обеспечит инфраструктуру федеративного обучения, позволяющую обучать модель локально без раскрытия конфиденциальных данных между участниками.
✔ Исследователи из Медицинского колледжа Вейлла Корнелла (США), Гетеборгского университета (Швеция) и других научных центров представили концепцию ASTRA – многоагентной системы ИИ для автоматизации работы центров клинических исследований. В ней главный ИИ-агент должен координировать специализированные цифровые команды, отвечающие за отдельные этапы КИ, а принятие ключевых клинических и регуляторных решений остается за специалистами.
Подготовлено @Digitalmedinfo специально для канала IT GxP | 327 |
| 12 |  «Диалоги о клинических исследованиях»
📅 29–30 октября 2026 года
📍 Санкт-Петербург, Торгово-промышленная палата
Ежегодная осенняя конференция для профессионалов индустрии клинических исследований пройдёт в Торгово-промышленной палате Санкт-Петербурга.
В центре внимания — развитие клинических исследований в ЕАЭС, актуальное регулирование и практические вопросы разработки лекарственных препаратов.
29 октября — рынок и регулирование
• Вывод инновационных препаратов на рынок ЕАЭС
• Данные реальной клинической практики (RWD/RWE): возможности и ограничения
• Регуляторная среда и GxP-инспекции клинических исследований
30 октября — практика и технологии
• Роль исследовательских центров и отраслевых ассоциаций в развитии индустрии
• Этика, коммуникация с участниками и защита их данных
• Медицинское ПО и ИИ: доказательная база и вопросы регулирования
• Аналитика и фармакокинетика в клинических исследованиях
Конференция традиционно станет площадкой для профессионального диалога и обмена опытом представителей фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций (CRO), клинических центров и пациентских сообществ.
📎Программа, условия участия и регистрация | 287 |
| 13 | 🏭 Фармоборудование становится умнее. Меняются и критерии его выбора
В Pharmaceutical Online вышла статья о том, как интеллектуальные технологии меняют фармпроизводство. Главная тенденция — переход от отдельных автоматизированных машин к интегрированным системам, способным не только выполнять операции, но и контролировать процессы, обмениваться данными и реагировать на отклонения.
Несколько интересных фактов из статьи:
🔹 8 000 таблеток в час — разница в количестве брака при снижении доли отбраковки с 1% до 0,2% на линии производительностью 1 млн таблеток/час. Расчётный пример показывает, почему эффективность контроля процесса может быть не менее важна, чем скорость оборудования.
🔹 11,5 млн измерений за 16 часов — столько данных теоретически могут генерировать 10 подключённых машин. Но без привязки к сериям, рецептурам и событиям оборудования сами по себе эти данные мало что дают.
🔹 15–25% от первоначальной стоимости оборудования ежегодно могут составлять расходы на обслуживание, оснастку и запчасти. Поэтому нужно оценивать не только цену покупки, но и затраты на протяжении всего жизненного цикла.
➡️Подробности в статье
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке | 343 |
| 14 | ❗️Доступ к статье восстановлен | 345 |
| 15 | Автоматизация обучения и цифровизация GxP-документации в системе менеджмента качества на фармацевтическом производстве: опыт «Изварино Фарма»
Елена Дементова, начальник отдела обеспечения качества «Изварино Фарма», раскрывает неожиданные «секреты» и практические приёмы цифровизации — узнайте, что действительно работает на практике.
➡️Подробности в статье
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке | 405 |
| 16 | 🧬 Нобелевская премия по химии — 2026: почему у лекарства есть «правая» и «левая» стороны?
7 октября объявили лауреатов Нобелевской премии по химии. В этом году награду получили французский учёный Анри Каган и японский исследователь Кэнсо Соаи — за открытие нелинейных эффектов и автокатализа в асимметрическом органическом синтезе. За сложной формулировкой скрывается удивительная история о том, как химические реакции могут создавать преимущественно одну из двух зеркальных форм молекулы.
Представьте свои ладони: они зеркально похожи, но полностью совместить их невозможно. Так же устроены и некоторые молекулы. Это свойство называется хиральностью, а две несовмещаемые зеркальные формы молекулы — энантиомерами. У них одинаковый состав, но в организме они могут действовать по-разному. Например, один энантиомер может обладать выраженной терапевтической активностью, а другой — быть менее активным или иметь иной профиль безопасности.
Каган показал, что даже небольшое преобладание одной формы хирального катализатора в определённых реакциях может приводить к значительно большему преобладанию соответствующего продукта. Соаи пошёл дальше: исследовал асимметрический автокатализ, при котором продукт реакции способствует собственному образованию. В его экспериментах удалось добиться практически полного преобладания одной зеркальной формы. Эти открытия помогли объяснить, как в химических системах может возникать и усиливаться молекулярная асимметрия — одно из фундаментальных свойств живой природы.
А для фармацевтики это вполне практический вопрос. При разработке хиральных лекарственных веществ важно понимать, какую именно пространственную форму получают в результате синтеза. В зависимости от свойств вещества могут потребоваться специальные методы анализа, контроль энантиомерных примесей и подтверждение стереохимической стабильности. Оказывается, разница между двумя зеркальными молекулами — не просто красивая химия, а одна из задач современной фармацевтической разработки и контроля качества.
📎 Источники: Королевская шведская академия наук
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке | 390 |
| 17 |  «Биопром 2026» в Геленджике: форум состоялся!
Канал IT GxP выступал информационным партнёром мероприятия.
✍️ Главное в цифрах и фактах:
✅более 3 600 участников;
пленарные заседания, тематические секции и ✅стартап-зоны;
презентации практических решений;
✅обсуждение ключевых направлений развития биотехнологий и медтеха.
➡️ Подробности в пресс‑релизе | 371 |
| 18 |  🎬 2 032 несоответствия: разбираем результаты GMP-инспекций
«Представьте действующую версию процедуры и подтвердите, что сотрудник использует именно её».
С такого запроса может начаться проверка управления документацией. Утверждённая процедура есть, но как убедиться, что после её обновления сотрудники не продолжают работать по устаревшей версии?
В новом видео рассказываем, как Akelon QMS помогает контролировать сроки действия и печать документов, а после выпуска новой редакции — закрывать доступ к устаревшей. Так предприятие может подтвердить управление всем жизненным циклом процедуры — от разработки до замены новой версией.
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке | 368 |
| 19 | 📌 PIC/S обновил сразу два важных документа по GMP
За последние дни PIC/S ввёл в действие сразу два обновления, которые стоит учитывать специалистам по качеству и производству.
С 24 сентября 2026 года действует новая редакция Руководства PIC/S по надлежащей производственной практике — PE 009-18. В неё включено обновлённое Приложение 19, посвящённое контрольным и архивным образцам. Основные изменения касаются раздела 9 — образцов лекарственных препаратов, которые параллельно импортируются, распределяются или обращаются на рынке. PIC/S отдельно отмечает, что обновление проведено в рамках сближения требований PIC/S и Европейского союза. Новая редакция Приложения 19 вступила в силу в PIC/S и ЕС одновременно — 24 сентября.
Кроме того, с 1 октября 2026 года вступила в силу новая редакция рекомендаций PIC/S по квалификации и валидации — PI 006-4. Документ заменяет предыдущую версию PI 006-3 и охватывает основной план валидации, квалификацию установки и эксплуатации оборудования, валидацию нестерильных процессов и валидацию очистки.
Новая редакция PI 006-4 была подготовлена отдельной рабочей группой PIC/S с участием представителей регуляторов Великобритании, Ирландии и США — MHRA, HPRA и FDA. Для фармпредприятий это особенно актуальное обновление: документ уже вступил в силу, поэтому его стоит учитывать при пересмотре внутренних подходов к квалификации и валидации.
PIC/S также предложил странам-участницам за пределами Европейской экономической зоны учитывать обновлённые требования в своих национальных правилах GMP. Это ещё один пример того, как подходы к качеству лекарств и к проведению инспекций постепенно становятся более единообразными в разных странах.
Для производителей это значит, что изменения в европейских правилах GMP стоит отслеживать даже тогда, когда они напрямую не распространяются на конкретное предприятие. Со временем такие подходы могут появляться и в требованиях других регуляторов.
Источник
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке | 366 |
| 20 | От хаоса к экосистеме: три пути цифровизации фармбизнеса 🧭
Вчера показывали на примере, как фармкомпания оцифровала хаос: три системы внедрили, а процессы не пересмотрели. На аудите выяснилось — СОП не работают, формы не совпадают, а люди продолжают делать «как привыкли».
💡 Проблема не в системах. Проблема в том, что цифровизацию начали без стратегии.
Сегодня — о том, как выбрать правильный путь, чтобы не повторить эту ошибку.
В новой статье разбираем три подхода к построению цифрового контура предприятия:
🔹 Единая платформа — одна система на всё: просто управлять, но есть риск зависимости от вендора и потери гибкости.
🔹 Best-of-Breed — лучшие системы для каждой задачи: глубоко и профессионально, но дорого и сложно на стыках.
🔹 Гибридная связная экосистема — специализированные решения в едином контуре: гибко и масштабируемо, но требует архитектурной дисциплины.
📌 Главный вывод: начинать нужно не с выбора системы, а с выбора процесса. Именно так ИТ перестаёт быть набором разрозненных проектов и становится инструментом развития бизнеса.
Читайте полную версию, чтобы понять, какой путь подходит именно вашей компании, и получите практическую дорожную карту из 5 шагов от экспертов по цифровизации фармы.
🔗 Читать статью
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке | 369 |
