IT GxP
Open in Telegram
Главные события Фармы 4.0 и цифровой трансформации системы качества. Наша информационная платформа http://itgxp.tilda.ws/#rec545917358 Связь с нами по вопросам рекламы и сотрудничества e-mail: gxp@akelon.com
Show more1 128
Subscribers
No data24 hours
+37 days
+1430 days
Data loading in progress...
Similar Channels
Tags Cloud
Incoming and Outgoing Mentions
---
---
---
---
---
---
Attracting Subscribers
September '26
September '260
in 0 channels
August '26
+25
in 1 channels
Get PRO
July '26
+24
in 0 channels
Get PRO
June '26
+29
in 1 channels
Get PRO
May '26
+6
in 0 channels
Get PRO
April '26
+23
in 0 channels
Get PRO
March '26
+18
in 0 channels
Get PRO
February '26
+18
in 0 channels
Get PRO
January '26
+12
in 0 channels
Get PRO
December '25
+46
in 0 channels
Get PRO
November '25
+32
in 1 channels
Get PRO
October '25
+40
in 1 channels
Get PRO
September '25
+46
in 0 channels
Get PRO
August '25
+21
in 0 channels
Get PRO
July '25
+22
in 1 channels
Get PRO
June '25
+23
in 0 channels
Get PRO
May '25
+12
in 0 channels
Get PRO
April '25
+26
in 0 channels
Get PRO
March '25
+29
in 0 channels
Get PRO
February '25
+32
in 0 channels
Get PRO
January '25
+15
in 0 channels
Get PRO
December '24
+42
in 0 channels
Get PRO
November '24
+18
in 0 channels
Get PRO
October '24
+16
in 0 channels
Get PRO
September '24
+18
in 0 channels
Get PRO
August '24
+24
in 0 channels
Get PRO
July '24
+22
in 3 channels
Get PRO
June '24
+22
in 0 channels
Get PRO
May '24
+50
in 1 channels
Get PRO
April '24
+13
in 0 channels
Get PRO
March '24
+24
in 1 channels
Get PRO
February '24
+11
in 0 channels
Get PRO
January '24
+15
in 0 channels
Get PRO
December '23
+16
in 1 channels
Get PRO
November '23
+17
in 0 channels
Get PRO
October '23
+14
in 0 channels
Get PRO
September '23
+31
in 0 channels
Get PRO
August '23
+38
in 0 channels
Get PRO
July '23
+11
in 0 channels
Get PRO
June '23
+22
in 0 channels
Get PRO
May '23
+13
in 0 channels
Get PRO
April '23
+13
in 0 channels
Get PRO
March '23
+16
in 0 channels
Get PRO
February '23
+66
in 0 channels
Get PRO
January '23
+39
in 0 channels
Get PRO
December '22
+46
in 0 channels
Get PRO
November '22
+19
in 0 channels
Get PRO
October '22
+15
in 0 channels
Get PRO
September '22
+18
in 0 channels
Get PRO
August '22
+22
in 0 channels
Get PRO
July '22
+13
in 0 channels
Get PRO
June '22
+8
in 0 channels
Get PRO
May '22
+17
in 0 channels
Get PRO
April '22
+7
in 0 channels
Get PRO
March '22
+12
in 0 channels
Get PRO
February '22
+10
in 0 channels
Get PRO
January '22
+16
in 0 channels
Get PRO
December '21
+15
in 0 channels
Get PRO
November '21
+132
in 0 channels
Get PRO
October '21
+56
in 0 channels
Get PRO
September '21
+57
in 0 channels
Get PRO
August '21
+42
in 0 channels
Get PRO
July '21
+74
in 0 channels
Get PRO
June '21
+34
in 0 channels
Get PRO
May '21
+242
in 0 channels
| Date | Subscriber Growth | Mentions | Channels | |
| 07 September | 0 | |||
| 06 September | 0 | |||
| 05 September | 0 | |||
| 04 September | 0 | |||
| 03 September | 0 | |||
| 02 September | 0 | |||
| 01 September | 0 |
Channel Posts
🚨 АРФП просит перенести новые GMP-требования для стерильных производств до конца 2029 года
Обновленное Приложение №1 к GMP ЕАЭС для производства стерильных лекарственных средств вступает в силу 28 декабря 2026 года. АРФП предлагает перенести срок его реализации на 31 декабря 2029 года.
Производителям предстоит пересмотреть документацию и СОП, внедрить стратегию контроля контаминации (CCS), актуализировать программы мониторинга и обучения, провести квалификацию и валидацию.
По предварительным расчетам АРФП, необходимые инвестиции для инфузионного и ампульного производства составят более 12 млн рублей на одно предприятие, а для участка производства порошков для инъекций — от 60 до 220 млн рублей в зависимости от технических решений.
Источник
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке
| 2 | 📚 С Днём знаний!
1 сентября — отличный повод напомнить: профессиональное развитие не всегда требует больших бюджетов и отдельного времени в календаре. Иногда достаточно открыть хорошую книгу, чтобы по-новому взглянуть на привычные процессы, укрепить экспертизу и найти идеи для работы.
Делимся снова одним из наших самых популярных постов — подборкой литературы для специалистов отделов качества. Сохраняйте, выбирайте книгу по интересующей теме и инвестируйте в самое ценное: собственные знания. 📋
1️⃣«Хрестоматия фармацевтического качества» А. А. Ишмухаметов, Алла Семеновна Немченко, Ю. В. Подпружников, Л. Н. Андрюкова
В издании рассмотрена глобальная система качества в сфере обращения лекарственных средств. Охарактеризованы специфические системы качества на каждом из этапов "жизненного цикла" лекарственных препаратов. Кроме этого, рассматриваются вопросы, касающиеся регуляторных процедур и практик, а также разработки и регистрации лекарственных средств.
2️⃣«Современные аспекты системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии» А В Басевич
В книге представлены разные практические аспекты применения управления рисками для качества в области обеспечения качества. Содержатся научно-практические материалы разработок в области обеспечения качества при проектировании технологических сред, разработке технических заданий при покупке оборудования и работе с различными процедурами на базе GMP тренинг-центра.
3️⃣«Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование» Ш.К. Гэд
В справочнике рассмотрены важнейшие вопросы загрязнения фармпрепаратов и его контроля, обучения персонала в фармацевтическом производстве, введения систем контроля качества и аудита. Группа международных экспертов предлагает рекомендации по всем этапам фармацевтического производственного процесса, основанные на их непосредственном опыте.
4️⃣«Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Качество. 2-е издание» Перевод с англ. (2007-2021, ICH Guidelines Quality), под ред Пятигорской Н.В.
Руководства ICH по качеству необходимы специалистам фармацетической отрасли при разработке, производстве, регистрации и проведении клинических испытаний лекарственных средств и субстанций, и являются основополагающими документами в системе GCP-GMP-GLP. Они охватывают вопросы качества, валидацию аналитических методик, стабильности, токсичности, разработки и производства АФИ и ГЛП, а также гармонизацию фармокопей, словарь медицинских терминов, специальные вопросы и ответы, электронные стандарты, досье для регистрации и др.
Полнотекстовые переводы руководств выполнены c официального разрешения ICH в полном соответствии с оригиналами и актуализированы на 1 июля 2021 года.
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке | 171 |
| 3 | 🧬 Учёные сделали память из ДНК
Команда из Penn State (США) опубликовала в журнале Advanced Functional Materials исследование: гибридная память на основе синтетической ДНК и полупроводника.
Что сделали?
🔹 Взяли синтетическую ДНК — короткие, жёсткие последовательности, спроектированные под электронику.
🔹 Добавили серебряные наночастицы — чтобы ДНК проводила ток.
🔹 Соединили с перовскитом — кристаллическим полупроводником (как в солнечных панелях).
🔹 Получили мемристор — устройство, которое помнит направление тока даже после отключения питания.
Результаты:
✅ Потребляет в 100 раз меньше энергии, чем традиционные чипы
✅ Работает при напряжении <0.1 В
✅ Стабильно >6 недель при комнатной температуре, выдерживает до 250°F (~121°C)
✅ В 10 раз эффективнее, чем аналогичные технологии только на перовските
Зачем это нужно?
Мемристоры работают как нейроны в мозге: хранят и обрабатывают данные в одном месте. Это основа для нейроморфных вычислений — систем, которые имитируют работу мозга и радикально энергоэффективнее.
«Обычно нужно больше энергии, чтобы хранить больше информации. Наше устройство потребляет в 100 раз меньше энергии, а ёмкость выше», — сказал Bed Poudel, соавтор исследования.
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке | 163 |
| 4 |  3–4 сентября пройдет XX конференция «Фармпроекции 2026» — впервые за пределами России.
В программе — 4 тематических трека за 2 дня: рынок ЕАЭС, локализация, государственные закупки, розница и маркетинг. Своим опытом поделятся 80 экспертов, включая представителей компаний «Белфармпром», «Р-Фарм», «Озон Фармацевтика», «Протек», «Катрен», «Химрар», Т-Банк, «Герофарм» и других.
Не получается приехать лично? Следите за ключевыми сессиями в формате онлайн-трансляции. Для доступа необходимо предварительно зарегистрироваться.
Не пропустите профессиональный разговор о главных изменениях фармацевтического рынка и новых возможностях для отрасли.
Зарегистрируйтесь на онлайн-трансляцию | 217 |
| 5 |  Международный форум БИОПРОМ традиционно пройдет в Геленджике с 5 по 6 октября
Мероприятие объединит выставочную экспозицию и деловую программу, где встретятся руководители крупнейших компаний, представители органов власти, разработчики технологий и эксперты отрасли.
Предварительный список участников форума включает представителей ведущих компаний и организаций секторов форума.
Деловая программа содержит стратегические сессии и экспертные обсуждения, посвященные развитию биоиндустрии, технологическим решениям и новым возможностям для отрасли.
Регистрация на форум уже открыта! Посещение бесплатно, при условии предварительной регистрации.
Также есть расширенные форматы — подробнее на сайте.
5–6 октября
Геленджик Арена | 226 |
| 6 | 📦 Склад, лаборатория и контроль качества — теперь в едином цифровом контуре
«Солво» и «Акелон» стали технологическими партнёрами. Компании интегрируют Solvo.WMS, Akelon LIMS и Akelon QMS, чтобы объединить складские операции, лабораторные испытания и управление качеством в один сквозной процесс.
Зачем это нужно бизнесу? Когда системы работают отдельно друг от друга, возникают ручные согласования, задержки с выпуском партий и риск ошибок. После интеграции статус качества продукции автоматически учитывается при складских операциях: партия, не прошедшая испытания, просто не попадёт в отбор и отгрузку.
✅ Меньше ручной работы
✅ Больше контроля на каждом этапе
✅ Полная прослеживаемость партии — от поступления сырья до отгрузки готовой продукции
✅ Снижение рисков для бизнеса
Решение особенно актуально для фармацевтики, пищевой, косметической и химической промышленности — там, где качество нельзя оставлять «на потом».
🤝 Объединенная экспертиза - когда цифровые процессы работают как единая система, а не набор разрозненных инструментов | 238 |
| 7 |  Уже завтра вебинар про внедрение LIMS без лишних потерь
Напоминаем: завтра состоится вебинар «Автоматизация лаборатории: как подготовиться к внедрению LIMS и избежать типовых ошибок».
Это встреча для тех, кто не хочет столкнуться с ситуацией, когда систему внедрили, а пользоваться ей не стали. Разберём, как заранее подготовить ИТ, руководителей направлений и лабораторную команду к запуску, чтобы проект дал реальный результат.
Будет полезно, если вы:
отвечаете за ИТ;
работаете в качестве;
руководите лабораторией;
планируете внедрение LIMS и хотите избежать дорогих ошибок.
Если ещё не зарегистрировались — самое время это сделать 👉Регистрация
До встречи завтра! | 804 |
| 8 | 📊 Цифровая зрелость фармацевтических компаний — 2026
12 августа команда «Фарма в цифре» представила результаты большого отраслевого исследования, в котором приняли участие 64 фармацевтические компании.
Задача была не просто показать отдельные цифры, а собрать из них общую картину и создать отраслевую точку отсчёта — ориентир, с которым компании смогут сравнивать собственные приоритеты и планы развития.
📎Запись вебинара и методология исследования
На странице исследования можно посмотреть запись вебинара, подробнее познакомиться с проектом и изучить методологию расчёта индекса цифровой зрелости.
Коллеги подчеркивают, что главный результат исследования для них не только средний индекс 59,8 из 100, а появление общей точки отсчёта для отрасли. Теперь результаты можно использовать при обсуждении ИТ-стратегии, бюджетов, архитектуры, данных, ИБ, ИИ и других направлений цифрового развития внутри компании.
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке | 236 |
| 9 | Система внедрена, но процессы качества в ней не живут?
Одна из самых дорогих ошибок — когда LIMS формально есть, но не поддерживает реальную работу по качеству. В итоге данные дублируются, сотрудники обходят систему, а контроль превращается в компромисс между “как надо” и “как удобно”.
На вебинаре разберём, как подготовить внедрение так, чтобы система действительно стала частью процессов, а не отдельным ИТ-проектом.
📢Спикеры, которые каждый день работают с лабораториями и проектами LIMS:
Константин Китаев — кандидат биологических наук, эксперт по автоматизации лабораторий, автор канала «ЛИМС и Аккредитация лабораторий».
Юрий Зиновьев — руководитель продукта Акелон LIMS.
Мария Засецкая — ведущий аналитик по продукту Акелон LIMS, сопровождает внедрения и видит все типовые «подводные камни» на практике.
Что обсудим:
✅общую подготовку к внедрению;
✅нефункциональные требования к системе;
✅зачем нужно исследование до старта;
✅как учитывать обучение сотрудников;
✅какие практические ошибки чаще всего мешают системе прижиться.
❗️Если вы отвечаете за качество, этот вебинар поможет заранее увидеть риски, которые потом обходятся особенно дорого.
Регистрация | 276 |
| 10 | Дайджест новостей по ИИ в фармотрасли
✔ Российские ученые планируют в течение трех лет создать платформу для конструирования белков с заданными свойствами. В рамках проекта также планируется создать протоколы на основании методов ИИ для решения задач дизайна и получения новых белковых молекул.
✔ Минобрнауки признало несостоявшимся конкурс стоимостью 1,218 млрд руб на выполнение российской части научно-технической программы Союзного государства «Союз-Биомембраны» из-за отсутствия заявок.После этого ведомство объявило новую закупку стоимостью 448,46 млн руб на проведение НИОКР в 2026-2027 гг. Проект предусматривает создание технологий поиска новых молекулярных мишеней с использованием ИИ, разработки кандидатных препаратов и методов клеточной терапии для лечения широкого ряда заболеваний.
✔ Центральный университет, ФББ МГУ, BIOCAD иGenotek открыли набор в магистратуру «ИИ в биотехе». Программа посвящена применению ИИ и методов ML для решения современных задач биоинформатики, исследования генетических данных, анализа белков и разработки новых лекарственных препаратов.
✔ Bristol Myers Squibb приобретает вычислительную систему нового поколения у производителя чипов Nvidia, чтобы расширить использование ИИ в процессах поиска и разработки лекарственных препаратов. К 2027 г. BMS получит самый мощный суперкомпьютер с ИИ в фармацевтической отрасли – Nvidia DGX SuperPOD на базе архитектуры Vera Rubin.
✔ Компания Insilico Medicine сократила сроки разработки лекарственных препаратов примерно до одного года благодаря сочетанию ИИ и исследовательской экосистемы Китая, это дает компании преимущество перед традиционными западными фармацевтическими гигантами, заявил генеральный директор компании Алекс Жаворонков.
✔ Швейцарский фармхолдинг Roche в рамках стратегического партнерства с американской биотехнологической компанией Recursion Pharmaceuticals обнаружили с помощью ИИ новую биологическую мишень для лечения нераскрытого нейродегенеративного заболевания.
✔ Первый ИИ-препарат против неизлечимого заболевания легких вышел на завершающий этап тестов. Компания Insilico Medicine объявила о старте III фазыклинических испытаний препарата rentosertib (ISM001-055), потенциально 1-ого в своем классе перорального ингибитора TNIK для лечения идиопатического легочного фиброза.
✔ Исследователи из Университета Дьюка разработали ИИ-систему Raygun, способную уменьшать и увеличивать размеры белков без потери их структуры и функций. В отличие от существующих моделей, которые создают новые белки с нуля, алгоритм редактирует уже существующие молекулы. В экспериментах ИИ успешно сократил размер нескольких белков и создал увеличенную версию белка с более сильным связыванием с мишенью для терапии рака.
Подготовлено @Digitalmedinfo специально для канала IT GxP | 258 |
| 11 | 📋Приглашаем вас принять участие в коротком экспертном интервью от компании Акелон — разработчика решений для фармацевтических производителей (LIMS, eQMS).
Сейчас коллеги изучают рынок систем управления клиническими исследованиями (CTMS) и хотят создать удобный продукт, поэтому им важно услышать мнение тех, кто руководит испытаниями, работает с данными и документацией. Это поможет создать решение, которое действительно помогает в процессах бизнеса.
🎁В качестве благодарности Акелон поделится результатами исследования (общий срез по потребностям и инструментам, которые используются в отрасли).
Формат:
онлайн-встреча;
длительность: 45–60 минут;
информация строго конфиденциальна, результаты представляются в обобщенном виде.
✍Если вы готовы поделиться своим опытом, просто напишите им: @GaliulinaValeria | 245 |
| 12 | 📌 С 1 сентября изменятся правила ведения электронной меддокументации
В России обновятся требования к организациям, которые ведут медицинскую
документацию в электронном виде.
Главное изменение касается фармацевтических компаний:
💊 Если фарморганизация решит использовать электронную медицинскую документацию, ей потребуется:
✅зарегистрироваться в специальном реестре;
✅внести сведения о сотрудниках, которые формируют и подписывают электронные документы, в регистр медицинских и фармацевтических работников ЕГИСЗ;
✅предоставлять пациенту или его представителю бумажную копию электронного медицинского документа по запросу.
Ранее обязанность выдавать такую копию распространялась только на медицинские организации.
📎Источник
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке | 254 |
| 13 |  Когда внедрение LIMS не даёт эффекта, руководителю лаборатории приходится отвечать за результат
Система куплена, проект запущен, ожидания высокие — но сотрудники продолжают работать по старым привычкам, а управляемость процессов почти не меняется. В такой ситуации проблема обычно не в системе, а в подготовке к внедрению.
Приглашаем на вебинар «Автоматизация лаборатории: как подготовиться к внедрению LIMS и избежать типовых ошибок».
Разберём:
✅как выстроить подготовку к внедрению;
✅какие требования важно определить заранее;
✅как избежать лишних затрат на переделки;
✅почему обучение и исследование — это не формальность, а основа успешного запуска.
Если вы управляете лабораторией, этот вебинар поможет подойти к внедрению осознанно и не потерять деньги на неработающем проекте.
Регистрация | 288 |
| 14 | Цифровизация обучения сотрудников. 4 главных критерия при выборе ИТ-подрядчика
🧬 «Изварино Фарма» — одна из немногих компаний, где цифровая экосистема обучения уже работает на полную мощность: модули «Обучение GxP» и «Документация GxP» успешно внедрены и используются в реальных процессах.
👩💼 Начальник отдела обеспечения качества Елена Дементова поделилась, какой ИТ-компании можно доверить цифровизацию обучения и какие 4 критерия помогают сразу отличить сильного подрядчика от случайного поставщика.
Читайте новую статью на канале
🚀 Хотите узнать ТОП-5 фич модуля «Обучение GxP», которые дают заметный экономический эффект? 👉 Получить ТОП-5 фич
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке | 359 |
| 15 | Внедрение LIMS — это не только про ИТ. Это про готовность всей лаборатории.
Даже хорошая система не даст эффекта, если к запуску не подготовлены процессы, пользователи и техническая среда. В итоге компания платит за проект, а автоматизация работает лишь частично.
Именно поэтому мы проводим вебинар «Автоматизация лаборатории: как подготовиться к внедрению LIMS и избежать типовых ошибок».
📢Спикеры, которые каждый день работают с лабораториями и проектами LIMS:
Константин Китаев — кандидат биологических наук, эксперт по автоматизации лабораторий, автор канала «ЛИМС и Аккредитация лабораторий».
Юрий Зиновьев — руководитель продукта Акелон LIMS.
Мария Засецкая — ведущий аналитик по продукту Акелон LIMS, сопровождает внедрения и видит все типовые «подводные камни» на практике.
На встрече разберём:
✅с чего начинается грамотная подготовка;
✅какие нефункциональные требования нельзя игнорировать;
✅как заранее проработать инфраструктуру и аппаратную часть;
✅зачем нужно исследование перед внедрением;
✅почему обучение сотрудников нужно планировать как отдельный этап;
✅какие практические кейсы показывают, как избежать лишних затрат.
🎯Это будет полезно тем, кто хочет внедрять LIMS осознанно, без лишних переделок, сопротивления пользователей и разочарований. Если вы планируете проект автоматизации лаборатории — лучше один раз прийти на вебинар и получить ответы на все вопросы.
Регистрация | 984 |
| 16 | ДО СТАРТА КОНФЕРЕНЦИИ — 3 НЕДЕЛИ!
Юбилейная КОНФЕРЕНЦИЯ «ФармПроекции» впервые пройдет в Минске.
📍Где: отель Ренессанс 5*
🗓Когда: 3–4 сентября 2026
Ключевые темы:
✅ Общий рынок ЕАЭС — сравниваем подходы России и Беларуси.
✅Производство, локализация, GMP и госзакупки.
✅Аптечная розница: модели, цены, конкуренция.
✅Второй день — ИИ в фарме, маркетинг, производственные аптеки.
Важно: места в зале ограничены, регистрация открыта.
📎Подробнее | 310 |
| 17 | 🇮🇳 Индия тестирует ИИ для цифровизации фармацевтического регулирования
Индийская организация по контролю за лекарственными средствами CDSCO пилотирует решения на основе искусственного интеллекта в различных регуляторных процессах.
🤖 ИИ планируют использовать для:
▫️ распределения заявок между экспертами;
▫️ предварительной проверки регуляторных документов;
▫️ анализа представленных материалов;
▫️ подготовки регуляторных отчётов;
▫️ поддержки фармаконадзора и оценки безопасности лекарственных средств.
💻 Параллельно CDSCO разрабатывает единую цифровую систему регулирования лекарственных средств. Первую фазу платформы планируется развернуть в течение ближайших 18 месяцев.
Предполагается, что система объединит процессы жизненного цикла лекарственного препарата — от подачи заявки и одобрения клинических исследований до лицензирования производства, GMP-инспекций, выдачи сертификатов и пострегистрационного надзора.
🔐 В рамках цифровой реформы также планируется выпуск сертификатов GMP и CoPP с QR-кодами для проверки их подлинности.
По оценке регулятора, внедрение ИИ может сократить сроки первого ответа примерно на 80%, а общее время обработки — примерно на 40%.
📎 Источник
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке | 332 |
| 18 | 🌍 Как GMP стала общим языком мировой фармы
Сегодня GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика) кажется неотъемлемой частью фармпроизводства. Но единого момента, когда весь мир «перешел на GMP», не было. Национальные системы контроля качества развивались каждая своим путем, а общие правила складывались постепенно.
Первым в мире шагом стали правила FDA США — они появились 20 июня 1963 года и стали реакцией на реформу лекарственного регулирования, начатую после талидомидовой трагедии. Первый проект GMP Всемирной организации здравоохранения был подготовлен в 1967 году и рассмотрен Комитетом экспертов ВОЗ в 1968-м. Уже в 1969 году GMP ВОЗ вошла в международную схему сертификации качества лекарственных средств. В Европе законодательство 1975 года закрепило разрешительный порядок производства, институт квалифицированного лица и инспекции предприятий, а в 1991 году появилась отдельная директива с принципами европейской GMP. Параллельно в 1970 году возникла PIC (Pharmaceutical Inspection Convention — Конвенция фармацевтических инспекций), а в 1995-м — PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — Система сотрудничества фармацевтических инспекций).
Своя линия была и у СССР, а затем России. В 1991 году были утверждены «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» РД 64-125-91, которые начали действовать с 1992 года. Позднее их заменил ОСТ 42-510-98: документ утвердили в 1998 году, а его поэтапное внедрение началось с 1 июля 2000 года. В 2013 году Минпромторг утвердил российские Правила надлежащей производственной практики приказом №916.
Следующий этап — общий рынок ЕАЭС. Единые Правила GMP были утверждены в ноябре 2016 года и вступили в силу 6 мая 2017-го.
Российская национальная линия подошла к своему логическому завершению этим летом. С 1 января 2022 года сертификаты соответствия GMP в странах ЕАЭС выдаются исключительно по единым правилам, а с 1 марта 2026 года и в России инспектирование производств и выдача сертификатов ведутся строго по правилам ЕАЭС.
История GMP поэтому выглядит не как история одного регулятора, а как постепенное сближение разных национальных систем производства, контроля качества и инспекций. И этот процесс продолжается до сих пор.
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке | 355 |
| 19 | 💊 AstraZeneca и Bristol-Myers Squibb обсуждают крупнейшую сделку в истории фармотрасли
AstraZeneca ведет переговоры о слиянии с американской Bristol-Myers Squibb (BMS). Если сделка состоится, может появиться одна из четырех крупнейших фармгрупп мира с капитализацией около $400 млрд. Переговоры идут уже несколько месяцев, но официально информация пока не подтверждена.
Главное препятствие — пересечение портфелей, особенно в онкологии. В частности, «Опдиво» (ниволумаб) от BMS и «Имфинзи» (дурвалумаб) от AstraZeneca конкурируют в ряде показаний. Поэтому сделку придется согласовывать сразу с несколькими антимонопольными регуляторами — в США, Евросоюзе и Великобритании.
Если объединение состоится, оно превзойдет текущий рекорд отрасли — покупку Celgene компанией Bristol-Myers Squibb за $74 млрд в 2019 году.
📎 Источник
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova
Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке | 362 |
| 20 | 📌 PIC/S представила новое руководство по квалификации и валидации (PI 006‑4)
31 июля 2026 года PIC/S опубликовала пересмотренный документ PI 006‑4 «Рекомендации по квалификации и валидации», который вступает в силу 1 октября 2026 года и заменяет редакцию 2007 года.
🔑 Ключевые изменения
• Отмена правила «трёх серий»: количество валидационных партий теперь определяется на основе оценки рисков (QRM) и глубины понимания процесса. Для низкорисковых процессов допустимо менее трёх серий, для высокотоксичных/вариабельных — больше и с усиленным отбором проб.
• Ретроспективная валидация более не приемлемый подход.
• Внедрён жизненный цикл (lifecycle): квалификация и валидация должны охватывать все стадии — от разработки до прекращения выпуска.
• Усилены требования к QRM, управлению изменениями, data governance и целостности данных, а также к ongoing process verification (OPV).
• Обновлены главы по валидации процессов и очистки: добавлены рекомендации по HBEL, worst‑case, ручной очистке и постоянной верификации очистки.
• Запрещено использование формальных чек‑листов без анализа рисков и обоснования сценариев «наихудшего случая».
Несмотря на то что PI 006‑4 является рекомендацией, а не обязательным нормативным требованием GMP, она точно отражает ожидания инспекций PIC/S. Часть положений выходит за рамки действующего Приложения 15 и, вероятно, задаёт направление его будущего пересмотра.
📎 Источник
😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova | 1 284 |
