МедТехИндустрия

Минпромторг предложил установить нулевую ставку НДС для медизделий, произведенных в России Проект Постановления Правительства "О внесении изменений в статьи 164 и 165 части второй Налогового кодекса Российской Федерации" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/170330/ Сейчас для части медицинской продукции действует освобождение от налога. В результате компании не могут возместить входной НДС и включают его в стоимость выпускаемых изделий. Новый механизм позволит производителям принимать к вычету НДС, который они платят поставщикам при покупке материалов и комплектующих. Нулевая ставка не будет распространяться на медизделия, реализация которых уже освобождена от НДС, а также на продукцию, облагаемую по ставке 10%. Полный перечень продукции, которая сможет получить нулевую ставку НДС, должно утвердить Правительство. Чтобы подтвердить право на ставку 0%, производителю потребуется представить в налоговый орган регистрационное удостоверение на медизделие либо выписку из государственного реестра. Также понадобится подтвердить его наличие в реестре российской промышленной продукции или евразийском реестре промышленных товаров. Ведомство рассчитывает, что изменение налогового режима снизит издержки российских производителей и будет стимулировать использование отечественных компонентов. Публичное обсуждение проекта продлится до 31 августа 2026 года. Источник: https://www.kommersant.ru/doc/8892750 #НДС

Минпромторг предложил установить нулевую ставку НДС для медизделий, произведенных в России Проект Постановления Правительства "О внесении изменений в статьи 164 и 165 части второй Налогового кодекса Российской Федерации" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/170330/ Сейчас для части медицинской продукции действует освобождение от налога. В результате компании не могут возместить входной НДС и включают его в стоимость выпускаемых изделий. Новый механизм позволит производителям принимать к вычету НДС, который они платят поставщикам при покупке материалов и комплектующих. Нулевая ставка не будет распространяться на медизделия, реализация которых уже освобождена от НДС, а также на продукцию, облагаемую по ставке 10%. Полный перечень продукции, которая сможет получить нулевую ставку НДС, должно утвердить Правительство. Чтобы подтвердить право на ставку 0%, производителю потребуется представить в налоговый орган регистрационное удостоверение на медизделие либо выписку из государственного реестра. Также понадобится подтвердить его наличие в реестре российской промышленной продукции или евразийском реестре промышленных товаров. Ведомство рассчитывает, что изменение налогового режима снизит издержки российских производителей и будет стимулировать использование отечественных компонентов. Публичное обсуждение проекта продлится до 31 августа 2026 года. Источник: https://www.kommersant.ru/doc/8892750 #НДС

НИИОЗММ разработает стандартизированную систему оценки медицинских технологий В России расширяется применение медтехнологий и ИИ-сервисов, а также повышаются требования к качеству и безопасности таких решений. Для заказчиков все более значимыми становится подтверждение результатов внедрения и оценка экономической эффективности. Москва располагает инфраструктурой,  позволяющей проводить такую оценку на масштабных массивах данных, – это ЕМИАС и электронные медкарты, Единая радиологическая информационная система (ЕРИС), городские регистры и результаты пилотных проектов по внедрению ИИ. Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Депздрава Москвы (НИИОЗММ) будет использовать в своей системе оценки данные реальной клинической практики и пострыночного мониторинга, апробировать систему планируется непосредственно на данных городской системы здравоохранения. Актуальность проекта в НИИОЗММ связывают, в частности, с развитием подходов к оценке медицинских технологий за рубежом. С 2025 года в Евросоюзе внедряются совместные клинические оценки, при этом возрастает роль данных реальной клинической практики, пострыночного мониторинга и единых требований к доказательствам эффективности, в том числе для цифровых медицинских решений. На проект из бюджета Москвы направят 29,1 млн рублей, завершить работу планируется до конца 2026 года. Источник: https://vademec.ru/news/2026/08/24/niiozmm-razrabotaet-sistemu-otsenki-medtekhnologiy-na-osnove-dannykh-realnoy-praktiki/ #медтехнологии

Правила маркировки кресел-колясок и технических средств реабилитации могут быть скорректированы Минпромторг РФ представил проект Постановления Правительства "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" - https://regulation.gov.ru/projects/170460/ Изменения затронут постановление Правительства РФ № 885 от 31 мая 2013 года, касающееся правил маркировки кресел-колясок, а также постановление № 744 от 31 мая 2024 года, регламентирующее правила маркировки ТСР. Согласно разработанному проекту, производители должны будут предоставлять в информационную систему мониторинга еще ряд сведений: ➖код причины постановки на учет по месту нахождения российской организации (при наличии и ее обособленных подразделений); ➖код причины постановки на учет иностранного юрлица по месту осуществления им деятельности на территории страны через филиал; ➖уникальный номер адреса объекта адресации в государственном адресном реестре (места осуществления деятельности). Как утоняется в пояснительной записке, Минпромторг, ФНС России и «Оператор-ЦРПТ» проработали техническую возможность предоставления в информсистему мониторинга сведений об «уникальном номере адреса объекта адресации в государственном адресном реестре (места осуществления деятельности)» вместо «глобального уникального идентификатора адресного объекта (места осуществления деятельности) в федеральной информационной адресной системе». Кроме того, предполагается, что с 1 ноября 2026 года оператор информсистемы должен направлять участнику оборота товаров уведомление об отказе в регистрации в системе мониторинга в ряде случаев, среди них: 🔘отсутствие уведомления о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в соответствующем реестре; 🔘несоответствие информации в заявлении той, что прописана в уведомлении; 🔘несоответствие сведений о местах осуществления деятельности в указанных документах. Большинство изменений вступит в силу 1 ноября 2026 года. Проект направлен на недопущение оборота продукции с нарушениями требований законодательства по подтверждению начала осуществления предпринимательской деятельности, а также на организацию уполномоченными органами контроля проведения надзорных мероприятий в случае выявления признаков нарушений обязательных требований в соответствии с утвержденными индикаторами риска по месту осуществления деятельности организации. Общественное обсуждение проекта продлится до 5 сентября 2026 года. Источник: https://vademec.ru/news/2026/08/24/minpromtorg-nameren-skorrektirovat-pravila-markirovki-tsr-i-kresel-kolyasok/ #маркировка

Определены победители конкурса прикладных проектов по разработке востребованных медизделий и инновационного оборудования Конкурс на получение грантов Российского научного фонда проводился, с целью обеспечения потребности отечественного здравоохранения в наиболее востребованных медицинских изделиях и инновационном медицинском оборудовании. Первым этапом, в начале марта 2026 года, были подведены итоги отбора квалифицированных заказчиков, по утвержденному вице-премьером РФ Татьяной Голиковой перечню тематик. Тогда были выбраны проекты ООО «Орто-инновации Москва», ООО «ПК Прометей» и Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора - https://rscf.ru/upload/iblock/dc0/l1g84a72f9p1z0iez6shv1830n7whbf6.pdf Сейчас Российский научный фонд определил исполнителей по каждому из ранее утвержденных проектов. Так разработкой системы противоэпилептической электростимуляции блуждающего нерва, предложенной ВНИИИМТ, займется Национальный исследовательский университет «МИЭТ». Учреждение получит 240 млн рублей – по 80 млн рублей в 2026, 2027 и 2028 годах. Второй лот, инициированный ООО «Орто-инновации Москва», – проект по разработке генератора импульсов для системы глубокой электростимуляции головного мозга – выигран ООО «Нейроимпланты Элвис». Финансирование составит 90 млн рублей – по 45 млн рублей в 2026 и 2027 годах. Еще 150 млн рублей получит Санкт-Петербургский государственный электротехнический университет «ЛЭТИ» им. В.И. Ульянова (Ленина). Вуз по заказу ООО «ПК Прометей» разработает урологическую эндоскопическую видеосистему в составе гибкого многоразового видеоцистоскопа и эндоскопического видеопроцессора. На проект предусмотрено 60 млн рублей в 2026 году, 50 млн рублей в 2027-м и 40 млн рублей в 2028-м. Источник: https://vademec.ru/news/2026/08/21/rnf-napravit-480-mln-rubley-na-razrabotku-trekh-innovatsionnykh-medizdeliy/ #господдержка

Скорректированы баллы оценки страны происхождения для стентов и катетеров Изменения  внесены в постановление правительства № 719 от 17 июля 2015 года - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202608200043?pageSize=100&index=1. Речь идет о медизделиях, которые классифицируются кодами ОКПД2 32.50.22.195, 32.50.22.190 и 32.50.13.110. Это стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственные средства, металлические непокрытые стенты для коронарных артерий и стандартные баллонные катетеры для ангиопластики. Согласно опубликованному документу, медизделие может быть отнесено к российской промышленной продукции, при условии достижения следующего количества баллов для каждой единицы продукции: ➖для металлических стентов в 2027 году – не менее 240 баллов, в 2028-м – 330 баллов, в 2029-м – 540 баллов, а в 2030 году – 570 баллов; ➖для стентов, выделяющих лекарственное средство, будет учитываться такая совокупность баллов: в 2027 году – не менее 270 баллов, в 2028-м – 360 баллов, в 2029-м – 600 баллов, в 2030 году – 630 баллов. В прошлой версии документа для металлических стентов в 2026 году необходимо было не менее 180 баллов, а для выделяющих лекарственное средство – не менее 215 баллов. При расчете будет использоваться ряд показателей. За использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств – членов ЕАЭС, планируют начислять 30 баллов (для лекарств, рентгеноконтрастных маркеров и заготовок из сталей и сплавов для трубок). При выполнении технологических операций на указанных территориях государств смогут начислять от 30 до 90 баллов. Например, если там будет производиться сборка системы доставки, полагается 30 баллов, изготовление бесшовной металлической трубки коронарного стента для последующей лазерной резки сетчатой структуры стента оценивают в 60 баллов, а экструзию трубок – в 90 баллов. Утверждены баллы на срок с 2027 по 2030 год и для баллонных катетеров для ангиопластики. С каждым годом они будут увеличиваться с показателя «не менее 150 баллов» до 420 баллов. Ранее в регламенте для 2026 года был установлен показатель «не менее 155 баллов». Баллы будут присваиваться за использование произведенных на территории ЕАЭС рентгеноконтрастных маркеров и заготовок из сталей и (или) сплавов для гипотрубки и для бесшовной металлической трубки – по 30 баллов. За выполнение технологических операций на указанных территориях добавят от 30 до 90 баллов. Документ вступит в силу 1 января 2027 года. В Минпромторге уточняли, что такой срок установлен «с целью закрепления ориентиров для углубления локализации, но при этом плавного перехода на подтверждение страны происхождения через балльную систему оценки с учетом работы производителей по включению своей продукции в реестр российской промышленной продукции». Источник: https://vademec.ru/news/2026/06/04/minpromtorg-skorrektiruet-bally-dlya-lokalizatsii-stentov-i-kateterov/ #локализация

Набор в юбилейный 10 сезон акселератора SechenovTech К участию приглашаются студенты, молодые ученые, врачи, исследователи и команды, развивающие проекты в сферах medtech, healthtech, фармацевтики, медицинских изделий и IT для здравоохранения. В биомедтехе сильная научная идея — лишь начало пути. Чтобы разработка стала востребованным продуктом, важно заранее проверить клиническую ценность, понять требования рынка и регуляторной среды, а также выстроить диалог с будущими пользователями, партнерами и производителями. 🚀 Весь этот путь можно пройти вместе с Сеченовским Университетом, в рамках акселератора SechenovTech! Вас ждёт: ➖индивидуальная работа с трекерами; ➖консультации ведущих отраслевых экспертов; ➖поддержка в доработке, развитии и упаковке проекта; ➖новый формат — медтех-туры в компании технологических лидеров и на производственные площадки; ➖возможность представить проект на финальном демодне в Москве. ⏺ Не упустите шанс! Заявки принимаются до 25 августа. ❗️Старт программы — 5 сентября ⏺️Демодень — 10 декабря Участие бесплатное. 💡Регистрация Подробная информация здесь.

Перечень получателей медизделий, ТСР и лекарств, предоставляемых госфондом «Защитники Отечества», планируется расширить В июне 2026 года деятельность фонда распространили на людей, ставших инвалидами при выполнении задач по отражению вооруженного вторжения на территорию России, – речь идет как об уволенных, так и о тех, кто решил продолжить военную службу.  Теперь Минздрав РФ представил для общественного обсуждения два проекта нормативных правовых актов о внесении изменений в следующие регламенты: ➖Постановление Правительства РФ от 20 сентября 2023 г. № 1535 «Об утверждении Правил приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, не входящих в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, включая высокофункциональные протезы и протезно-ортопедические изделия, закупаемых Государственным фондом поддержки участников специальной военной операции «Защитники Отечества» - https://regulation.gov.ru/projects/170218/; ➖Постановление Правительства РФ № 1459 от 8 сентября 2023 года «Об утверждении Правил ведения информационного ресурса, содержащего информацию о закупках лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации» - https://regulation.gov.ru/projects/170214/. Предлагается добавить две категории получателей: ветераны боевых действий, ставшие инвалидами вследствие увечья (ранения, травмы, контузии) или заболевания, полученных в ходе вооруженной провокации на государственной границе России и территориях субъектов, прилегающих к районам проведения СВО, уволенные с военной службы, а также ветераны, изъявившие желание продолжить военную службу. Общественное обсуждение Проектов продлится до 27 августа 2026 года. Источник: https://vademec.ru/news/2026/08/13/minzdrav-obnovit-reglamenty-o-priobretenii-lekarstv-i-tsr-dlya-veteranov-svo/ #реабилитация

Специалисты Санкт-Петербургского НИИ радиационной гигиены им. П.В. Рамзаева выявили значительный разброс доз облучения при цифровой маммографии В рамках исследования, была проанализирована работа 141 цифрового маммографа в 99 медицинских организациях Санкт-Петербурга и Ленинградской области. Данные собирались в 2023–2025 годах, в статистический анализ после проверки вошли 859 протоколов - https://www.radhyg.ru/jour/article/view/1339/1010 Для каждого аппарата специалисты рассчитывали поглощенную дозу в молочной железе и эффективную дозу при разной толщине тканей в состоянии компрессии – от 2 до 10 см – и в двух стандартных проекциях. Средняя эффективная доза за один снимок составляла около 0,05-0,07 мЗв. При этом показатели на разных аппаратах различались до 60 раз. Основными факторами, связанными с дозой облучения, оказались экспозиция и радиационный выход конкретного рентгеновского аппарата. Корреляция этих параметров с дозами была статистически значимой. При этом исследователи не обнаружили достоверной связи дозы с анодным напряжением, расстоянием между источником излучения и приемником изображения, комбинацией анода и фильтра, а также с толщиной молочной железы. Не выявлена связь аномально высоких доз и со сроком эксплуатации оборудования или типом приемника изображения. В целом средние показатели в Санкт-Петербурге и Ленинградской области авторы называют приемлемыми и сопоставимыми с зарубежной практикой: различия средних поглощенных доз с данными иностранных исследований не превышали полутора раз. Однако разброс крайних значений оказался существенным – минимальные показатели отличались от зарубежных данных до 10 раз, максимальные – до пяти раз. Авторы предлагают повторно проверить маммографы, на которых зарегистрированы аномально высокие показатели, а при подтверждении результатов – скорректировать параметры исследований. Еще одним направлением может стать разработка единых типовых протоколов цифровой маммографии, которые позволят сохранять необходимое качество изображения при минимально возможной лучевой нагрузке на пациентов. Маммография остается основным методом раннего выявления рака молочной железы. По приведенным в исследовании данным, в 2024 году в России провели 2,7 млн таких процедур, из них 2,4 млн – на цифровых аппаратах. На маммографию приходится около 12% коллективной дозы от рентгенографических исследований в стране. Источник: https://vademec.ru/news/2026/08/17/v-sankt-peterburge-obnaruzhili-mammografy-s-anomalno-vysokimi-dozami-oblucheniya/ #излучение

Минпромторг России ищет инвесторов для производства аппаратов МРТ Минпромторг РФ объявил открытый конкурс на право заключения специального инвестиционного контракта (СПИК) для реализации проекта по внедрению технологии производства МРТ - https://gisp.gov.ru/spic2/pub/contest/search/ Заявки на участие в отборе принимаются до 16 августа 2026 года. В заявке должны быть зафиксированы паспорт инвестиционного проекта и сведения о характеристиках промышленной продукции, план-график реализации инициативы с указанием ключевых событий, график привлечения средств для финансирования проекта, график расходования средств, график выполнения технологических и производственных операций, информация об ожидаемых итоговых показателях и о сроках выхода на проектную операционную прибыль и другие данные. До 4 сентября 2026 года представители Минпромторга проведут экспресс-анализ заявок. До 11 сентября по плану должна завершиться и комплексная экспертиза анкет. Инвестиционный проект может быть признан не соответствующим требованиям, в том числе если инициатива не предусматривает выхода на проектную и операционную прибыль в течение срока действия СПИК. Проекты, предполагающие создание отечественных предприятий, выпускающих аппараты МРТ, пытаются реализовать с 2021 года. Однако, на данный момент, в реестре российской промышленной продукции записи об магнитно-резонансных томографах отсутствуют. Только компания «С.П. Гелпик» выпускает специализированный низкопольный открытый магнитно-резонансный томограф, который предназначен только для исследования суставов и конечностей. А также отличается низкой напряженностью магнитного поля в 0,32 Тесла (при стандартном показателе от 1,5 до 3 Т). Не исключено, что нынешний конкурс Минпромторг объявил с расчетом на победу одной из компаний, которые уже занимаются разработкой отечественного аппарата МРТ. В таком случае, СПИК может расцениваться признаком того, что одному из разработчиков удалось приблизится к реализации данного проекта. Итоги конкурса профильная комиссия должна подвести не позднее 2 октября текущего года. Источник: https://www.vademec.ru/news/2026/08/13/minpromtorg-planiruet-zaklyuchit-spik-na-proizvodstvo-otechestvennogo-mrt/ #СПИК

❗️Коллеги, новый отчёт аналитического департамента НТЦ «МЕДИТЭКС»:«Продажи медицинских изделий на маркетплейсах: Ozon и Wildberries» уже в рассылке! Мы проанализировали данные двух крупнейших российских маркетплейсов - Wildberries и Ozon - за период с 1 января по 15 июня 2026 года, охватив около 80 категорий медизделий, объединённых в 11 укрупнённых сегментов. ❔Что оказалось сложным? Проверить наличие регистрационных записей в Государственном реестре медицинских изделий по товарным позициям. Бренды без регистрации в анализ не включались, что в итоге существенно повлияло на цифры по ряду категорий. ❔Что показал анализ? ➖Суммарная выручка от продажи медизделий, рассмотренных категорий, на двух маркетплейсах за 5,5 месяцев составила 8,23 млрд руб., а объём продаж в товарных упаковках - 13,53 млн шт.; ➖Wildberries и Ozon делят рынок практически поровну по выручке (51,6% и 48,4% соответственно), при этом ассортимент Wildberries ощутимо шире - около 40 100 SKU от 1 900 брендов против 33 700 SKU и 1 150 брендов у Ozon, а по числу продавцов Wildberries более чем в два раза превосходит конкурента (3 747 против 1 671); ➖По выручке, из 11 оцененных сегментов, лидируют презервативы (24%), по объёму продаж - перевязочные средства; ➖Рынок продавцов характеризуется высокой конкуренцией без явного лидера: продавцов примерно на треть больше, чем представленных брендов, а большинство крупнейших игроков специализируются на одной из двух платформ; ➖Отдельное приложение отчёта посвящено сегменту средств индивидуальной защиты (СИЗ) - с разбором категорий, брендов и продавцов-лидеров. ✉️ Присоединяйтесь к нашей профильной рассылке, чтобы получить полную версию отчёта - https://meditex.ru/subscribe

Минобрнауки РФ подвело итоги дополнительного этапа конкурса по федпроекту «Развитие отечественного приборостроения гражданского назначения для научных исследований» По результатам первого этапа конкурса, в мае 2026 года, победителем стала организация с проектом по разработке ДНК/РНК-синтезатора. Хотя планировалось поддержать создание 11 видов оборудования. По итогам второго отбора победителями стали восемь проектов шести учреждений – им до конца 2028 года будет направлено 2,4 млрд рублей из федбюджета. Наибольший объем финансирования получит Национальный исследовательский ядерный университет МИФИ – 1,02 млрд рублей на разработку двух приборов. На создание тандемного квадрупольно-времяпролетного масс-спектрометра (QTOF MS) вузу выделят 591 млн рублей, еще 433 млн рублей – на атомно-зондовый томограф. Московскому физико-техническому институту выделят более 396 млн рублей на разработку криомагнитного измерительного комплекса физических свойств материалов: 41,9 млн рублей в 2026 году, 189,3 млн рублей в 2027 году и 165 млн рублей в 2028 году. Поддержку также получит Институт аналитического приборостроения РАН. На его проект по созданию времяпролетного масс-спектрометра с лазерной десорбцией/ионизацией в матрице (MALDI-TOF) будет направлено 399,5 млн рублей. Другими победителями стали Университет ИТМО с проектом разработки спектрофотометра для измерения оптической плотности в микрообъемах за 180 млн рублей, Ульяновский госуниверситет, которому выделят 290 млн рублей на создание прибора для цифровой ПЦР, а также МГТУ им. Н.Э. Баумана, планирующий разработать флуоресцентный микроскоп (297 млн рублей) и проточный цитометр (223,5 млн рублей). Экспертиза заявок дополнительного этапа завершена комиссией РАН в конце июля 2026 года. Как тогда подчеркнула заместитель директора Департамента развития технологического предпринимательства и трансфера технологий Минобрнауки России Варвара Шабунина, ведомство не заинтересовано в разработках, представляющих сборку готовых приборов из зарубежных узлов. По ее словам, федпроект должен способствовать развитию самостоятельной отрасли отечественного приборостроения, включая производство компонентов для научного оборудования. Источник: https://vademec.ru/news/2026/08/07/minobrnauki-dopolnitelno-napravit-2-4-mlrd-rubley-na-razrabotku-vosmi-vidov-meditsinskikh-priborov/ #разработки #господдержка

Сроки вступления в силу отдельных требований государственной регистрации медизделий будут перенесены Постановление Правительства РФ от 03.08.2026 № 974 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684" опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202608030043 Введение нормы, согласно которой государственная регистрация медицинских изделий отменяется при отсутствии в регистрационном досье актуальных сведений об уполномоченном представителе производителя, перенесено на 1 сентября 2027 года. Одновременно до 1 сентября 2027 года продлена возможность актуализации такой информации. Минздрав РФ подготовил проект данного Постановления в июне 2026 года. В пояснительной записке отмечалось, что инициатива разработана после обращений объединений зарубежных производителей медизделий. По данным регулятора, из-за ограничительных мер участники рынка сталкиваются со сложностями при оформлении и обновлении документов, подтверждающих полномочия уполномоченных представителей на территории России. Источник: https://vademec.ru/news/2026/06/02/proizvoditelyam-medizdeliy-dadut-dopolnitelnyy-god-na-obnovlenie-registratsionnykh-dannykh/ #регистрация

ВНИИИМТ Росздравнадзора проводит опрос по оценке готовности российских производителей медизделий к выходу на зарубежные рынки Ожидается, что результаты опроса позволят определить экспортный потенциал отечественной отрасли, выявить наиболее востребованные направления международного сотрудничества, а также основные барьеры и потребности производителей при освоении новых рынков. Принять участие в анкетировании можно на сайте учреждения - https://www.vniiimt.ru/novosti/opros-po-otsenke-urovnya-gotovnosti-rossiyskikh-proizvoditeley-medits... С 2025 года, по поручению Министра здравоохранения Российской Федерации, ВНИИИМТ осуществляет комплексную поддержку отечественных производителей медицинских изделий, при выводе продукции на зарубежные рынки. Включая, помощь в регистрации медицинских изделий, поиске зарубежных партнёров, оценке экспортных перспектив и особенностей работы на иностранных рынках. #экспорт

Перечень индикаторов риска, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медизделий, может быть дополнен Проект Приказа Минздрава РФ "О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2023 г. № 368н" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/169685/ В перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований планируется добавить: 🔘Отсутствие в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора сообщений о неблагоприятных событиях от медорганизаций (в зависимости от категории риска причинения вреда при осуществлении медицинской деятельности) в сроки: более 1 года с момента применения – для чрезвычайно высокого риска, более 1,5 лет – для высокого риска, более 2 лет – для значительного риска, более 2,5 лет – для среднего, умеренного и низкого риска; 🔘Несоответствие сведений о медицинском изделии в ЕИС в сфере закупок при предложении к поставке данным о наименовании и назначении, содержащимся в государственном реестре медицинских изделий, (выявленное Росздравнадзором путем сопоставления); 🔘Выявление на маркировке медицинского изделия, сведений о месте производства, которые отсутствуют в его регистрационных документах; 🔘Выявление Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения достоверных сведений о медицинском изделии класса потенциального риска применения 2б или 3, в документы регистрационного досье которого не вносились изменения более 10 лет с момента государственной регистрации и которое предлагается к реализации. Общественное обсуждение проекта продлится до 13 августа 2026 года. #риски #Росздравнадзор

ВОЗ включила Минздрав РФ в первый промежуточный список регуляторных органов в области медицинских изделий Документ призван стать основой для усиления международной кооперации и внедрения механизмов регуляторного доверия, что в конечном итоге должно ускорить доступ пациентов к безопасной и качественной медицинской продукции. Перечень получил обозначение tWLA (transitional WHO Listed Authorities). В него вошли профильные регуляторы 12 стран, включая: США, Евросоюз, Великобританию, Китай, Канаду, Японию, Южную Корею, Бразилию, Сингапур, Австралию, Швейцарию и Россию. В условиях стремительного усложнения технологий в сфере диагностического оборудования, имплантатов и кардиостимуляторов национальные регуляторы сталкиваются с растущей нагрузкой по проверке соответствия изделий стандартам безопасности и эффективности. Для многих стран, особенно с ограниченными ресурсами, проведение полного цикла независимых экспертиз становится серьезной административной и финансовой проблемой. Предложенный ВОЗ механизм регуляторного доверия (reliance) позволяет ведомствам использовать результаты оценок, проведенных другими авторитетными регуляторами, без снятия с себя ответственности за итоговое решение. Временный статус tWLA присваивается национальным и региональным органам, уже продемонстрировавшим высокий уровень компетенции в надзоре за обращением медицинских изделий. Данная инициатива является переходным этапом в контуре замены устаревшей концепции так называемых строгих регуляторов (SRA) на новую систему WLA. В отличие от прежнего подхода, новая модель базируется на прозрачных и объективных критериях эффективности, соответствующих международным стандартам и утвержденным индикаторам ВОЗ. Как подчеркнул директор Департамента регуляции и преквалификации ВОЗ доктор Рожерио Гаспар, укрепление сотрудничества между надзорными органами позволит более рационально распределять экспертные ресурсы и сократить дублирование проверок. «Это важный шаг к созданию более связанной и эффективной глобальной системы, которая напрямую работает на защиту здоровья людей», – заявил он. Список tWLA носит временный характер и будет поэтапно обновляться по мере прохождения регуляторами полной процедуры оценки и получения постоянного статуса WLA. Ожидается, что завершение перехода на новую систему позволит странам быстрее выводить на рынки качественные медицинские изделия, снижая административные барьеры без ущерба для безопасности пациентов. Источник: https://vademec.ru/news/2026/07/29/voz-vklyuchila-minzdrav-rf-v-spisok-12-organov-dlya-oblegcheniya-regulirovaniya-rynka-medizdeliy/ #ВОЗ

Росздравнадзор предлагает продлить действие порядка ведения реестра клинических испытаний медизделий до конца 2028 года Проект Приказа Росздравнадзора "О внесении изменения в пункт 3 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июля 2025 года № 4484" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных-правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/169537 Порядок ведения реестра клинических испытаний медицинских изделий был принят в июле 2025 года и должен был действовать до 31 декабря 2026 года, однако надзорная служба планирует продлить его еще на два года. Действующий порядок описывает нормы ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний (КИ) медизделий. В реестре содержится дата и номер разрешения на проведение клинического испытания, наименование, номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (НКМИ), класс потенциального риска применения, данные о производителе и уполномоченном представителе, место производства, сведения о КИ, включая информацию о клиниках, в которых они проводились, а также статус самого КИ. Информация заносится в реестр в течение трех рабочих дней с момента появления сведений. Производители или уполномоченные лица могут сообщить о начале испытаний через личный кабинет на портале госуслуг. Реестр остается общедоступным на официальном сайте Росздравнадзора. Данные должны обновляться ежедневно с сохранением всех предыдущих редакций реестра. Продление срока действия порядка ведения реестра осуществляется во исполнение пункта 7 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», пункта 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2025 г. № 2214 «О внесении изменения в Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 и применении отдельных положений Правил государственной регистрации медицинских изделий. Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 7 августа 2026 года. Источник: https://vademec.ru/news/2026/07/23/deystvie-poryadka-vedeniya-reestra-ki-medizdeliy-mogut-prodlit-do-kontsa-2028-goda/ #регистрация

Опубликован проект Постановления Правительства, предусматривающий изменение правил обязательной маркировки Разработанный Минпромторгом РФ проект Постановления Правительства "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по отдельным вопросам оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов -  https://regulation.gov.ru/projects/169443/ Документ вводит понятие «мультитоварный набор» – комплект, объединяющий маркированную продукцию из разных товарных групп. Каждому такому комплекту будет присваиваться собственный код идентификации, а в системе маркировки должны храниться сведения обо всех входящих в него товарах. Документ подробно регламентирует порядок формирования наборов. Производители и другие участники оборота смогут создавать их на любом этапе обращения продукции, однако до вывода в продажу обязаны зарегистрировать комплект в Национальном каталоге маркированных товаров и передать оператору системы сведения о его составе. Отдельный блок изменений посвящен прослеживаемости таких комплектов. Если из набора будет реализовано или выведено из оборота хотя бы одно медизделие, информационная система автоматически зарегистрирует расформирование всего набора. Аналогичный механизм предусмотрен при изменении состава комплекта или его повторной агрегации. Это позволит сохранить непрерывную прослеживаемость продукции и сократить число операций, которые участникам оборота приходится оформлять вручную. Общественное обсуждение проекта продлится до 1 августа 2026 года. Помимо медицинских изделий, аналогичные правила предлагается распространить, в частности, на товары личной гигиены. Источник: https://vademec.ru/news/2026/07/20/pravila-markirovki-medizdeliy-predlozhili-rasprostranit-na-multitovarnye-nabory/ #маркировка

Закупочные процедуры для регионов могут быть упрощены Законопроект "О внесении изменений в Федеральный закон "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (в части упрощения и оптимизации порядка осуществления закупок) внесен на обсуждение в Государственную Думу - https://sozd.duma.gov.ru/bill/1286425-8#bh_histras Предлагается внести следующие изменения в контрактную систему: ➖сократить сроки согласования с уполномоченными органами по отдельным видам закупок; ➖добавить возможность в ряде случаев изменять условия контракта, заменять товар на товар с аналогичными характеристиками и изменять страну происхождения товара, при условии соблюдения защитных мер в отношении российской продукции; ➖наделить сельские населенные пункты правом закупать товары у единственного поставщика; ➖повысить предел начальной максимальной цены контрактов (НМЦК) с предприятиями малого бизнеса с 20 млн до 30 млн рублей и временно (до 31 декабря 2027 года) повысить порог НМЦК для проведения электронного запроса котировок до 20 млн рублей. Как пояснил спикер Госдумы РФ Вячеслав Володин: "Проектируемые нормы позволят дополнительно упростить и ускорить проведение закупочных процедур в регионах. На фоне санкций и вызовов принятие закона позволит, с одной стороны, поддержать субъекты малого предпринимательства, с другой — создать благоприятные условия, исключающие длительные закупочные процедуры, чтобы регионы имели возможность закрывать потребности в необходимых товарах как можно быстрее". В случае утверждения законопроект вступит в силу с 1 октября 2026 года. Источник: https://gxpnews.net/2026/07/dlya-regionov-mogut-uprostit-zakupochnye-proczedury-lekarstv-i-medizdelij/ #госзакупки

🚀 Московский экспортный центр открыл набор в акселератор для MedTech-компаний Программа «Moscow Fast Track +» — это уникальная возможность за 4 месяца вывести ваш медицинский IT-продукт на рынки ЕАЭС, Азии, Ближнего Востока и Латинской Америки. Что включено: — 10 онлайн-встреч с иностранными байерами (уникальная возможность установить бизнес контакт, провести переговоры и выйти на сделку); — Персональное сопровождение трекером во время всей программы и курс от отраслевых экспертов; — Модули по международному маркетингу, сертификации и продажам; — Демо-день перед партнёрами. Кто может участвовать: Юридическое лицо зарегистрировано в Москве, есть готовый продукт. Отбор конкурсный, количество мест ограничено. 📅 Длительность: 4 месяца Подать заявку: https://moscow-export.com/fast-track/ Дедлайн скоро — не откладывайте выход на глобальный уровень. #MedTech #Экспорт #Москва #Акселератор #Бизнес #МЭЦ