МедТехИндустрия

Итоги Первого Московского Ортопедического Форума 5-6 июня в кластере «Ломоносов» состоялся Первый Московский Ортопедический Форум, который объединил специалистов в области ортопедии, травматологии и восстановительной медицины. Организатором мероприятия выступил Департамент здравоохранения города Москвы, а также НИИОЗММ ДЗМ, ГБУЗ "ГКБ №31 им. академика Г.М. Савельевой ДЗМ", ГБУЗ «ММНКЦ им. С.П. Боткина» ДЗМ и РОО "Ассоциация Травматологов-Ортопедов Москвы".  Организаторы постарались создать научную программу, которая будет актуальна и востребована как для практикующих травматологов, ортопедов и хирургов, стремящихся к совершенствованию своих техник и освоению новых методик, так и для врачей амбулаторного звена, чья ежедневная работа связана с первичной диагностикой и ведением пациентов. Программа Форума охватила более 20 сессий. Особое внимание было уделено теме эндопротезирования – на протяжении двух дней Форума шли детальные обсуждения актуальных вопросов плечевого, локтевого и тазобедренного суставов, как первичных, так и ревизионных вмешательств. МосОртоФорум сделал акцент на персонализированный подход к каждому участнику, поэтому было организовано большое количество бесплатные мастер-классов в малых группах и по предварительной регистрации. Под руководством опытных экспертов гости смогли на практике освоить работу с современными роботизированными системами, изучить локальную инъекционную терапию и методики эндопротезирования. На мастер-классах по остеосинтезу и протезированию участникам была предоставлена возможность своими руками отработать техники на высококачественных муляжах костей и суставов. Каждый нашел себе интенсив по душе. Мероприятие объединило более 1500 участников различных специальностей, городов и стран и стало площадкой для экспертных сессий с ведущими специалистами. Площадку посетили представители более 15 иностранных делегаций, в числе которых - Италия, США, Китай, Франция, Индия и другие. Знакомства и плодотворный обмен опытом с зарубежными коллегами, безусловно, оставят неизгладимый след в истории развития отечественной травматологии. Масштабная выставка медицинских изделий и оборудования, собравшая более 50 компаний-партнеров, предоставила участникам Форума уникальную возможность познакомиться с отечественными разработками и установить новые профессиональные связи. В нашей стране продолжают активно развиваться роботизированные технологии, появляются современные ревизионные системы, импланты, варианты силового оборудования. Участники уверены, что Первый Московский Ортопедический Форум станет мощным стимулом для развития травматологии и ортопедии страны. Он продемонстрировал высокий уровень отечественной медицины, открыл новые возможности для сотрудничества и оставил яркое впечатление у всех участников. Форум успешно выполнил свою главную задачу - стал платформой для систематизации и распространения опыта травматологической службы Департамента здравоохранения Москвы, заслуженно признанной одной из самых передовых среди мировых мегаполисов.  С подробностями мероприятия Вы можете познакомится на Официальном сайте Форума - https://forum.mos-ortho.ru Фотографии - https://disk.yandex.ru/d/aFK33meF8xM5fA НТЦ "МЕДИТЭКС" и наш телеграм-канал МедТехИндустрия стали одним из инфопартнеров Форума. #мероприятие

Обновлены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий Постановление Правительства Российской Федерации от 08.06.2026 № 708 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. № 1650" опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202606090055 В Постановлении уточняется перечень данных, размещаемых в  государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Так необходимо размещать цветные фотографии медизделия, его маркировки и упаковки. Для программного обеспечения, зарегистрированного в качестве медицинского изделия, должны размещаться изображения электронного носителя и интерфейса программы. Кроме того, отдельно закрепляется необходимость включения в реестр инструкции по применению или руководства по эксплуатации медизделия. Также уточняется механизм внесения изменений в записи реестра при изменении вида медицинского изделия в номенклатурной классификации. Внесение таких изменений должно осуществляться в соответствии с пунктом 58 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства от 30.11.2024 года №1684. Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, ответственная за ведение реестра, теперь должна предоставлять сведения из реестра, в форме выписки, в день поступления соответствующего запроса. Одновременно из правил исключается возможность направления выписок почтовым отправлением. На выписках теперь будет размещаться QR-код, позволяющий перейти к актуальной записи в реестре в электронном виде. #регистрация #реестр

Подготовлен проект поэтапного увеличения баллов для оценки страны происхождения катетеров и стентов, в период с 2027 по 2030 год Разработанный Минпромторгом РФ проект постановления "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/168342/ Речь идет о медицинских изделиях, которые классифицируются кодами ОКПД2 32.50.22.195, 32.50.22.190 и 32.50.13.110. Это стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственные средства, металлические непокрытые стенты для коронарных артерий и стандартные баллонные катетеры для ангиопластики. Согласно проекту, медизделие может быть отнесено к российской промышленной продукции при условии достижения в совокупности определенного суммарного количества баллов для каждой единицы продукции. Для металлических стентов в 2027 году – не менее 240 баллов, в 2028-м – 330 баллов, в 2029-м – 540 баллов, а в 2030 году – 570 баллов. Для стентов, выделяющих лекарственное средство, будет учитываться такая совокупность баллов: в 2027 году – не менее 270 баллов, в 2028-м – 360 баллов, в 2029-м – 600 баллов, в 2030 году – 630 баллов. В текущей версии документа для металлических стентов в 2026 году необходимо не менее 180 баллов, а для выделяющих лекарственное средство – не менее 215 баллов. При расчете Минпромторг предлагает использовать ряд показателей. При использовании комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств – членов ЕАЭС, планируется начислять 30 баллов (для лекарств, рентгеноконтрастных маркеров и заготовок из сталей и сплавов для трубок). При выполнении технологических операций на указанных территориях государств предлагается начислять от 30 до 90 баллов. Например, если там будет производиться сборка системы доставки, полагается 30 баллов, изготовление бесшовной металлической трубки коронарного стента для последующей лазерной резки сетчатой структуры стента оценивают в 60 баллов, а экструзию трубок – в 90 баллов. В проекте также предложено утвердить баллы для баллонных катетеров для ангиопластики. С каждым годом их будут увеличивать с показателя «не менее 150 баллов» в 2027 году до 420 баллов в 2030 году. Для сравнения: в действующем регламенте для 2026 года установлен показатель «не менее 155 баллов». Баллы будут присваиваться за использование произведенных на территории ЕАЭС рентгеноконтрастных маркеров и заготовок из сталей и (или) сплавов для гипотрубки и для бесшовной металлической трубки – по 30 баллов. Выполнение технологических операций на указанных территориях оценят от 30 до 90 баллов. В случае утверждения, Постановление вступит в силу с 1 января 2027 года. Как указано в пояснительной записке к проекту это делается «с целью закрепления ориентиров для углубления локализации, но при этом плавного перехода на подтверждение страны происхождения через балльную систему оценки с учетом работы производителей по включению своей продукции в реестр российской промышленной продукции». Публичное обсуждение проекта продлится до 3 июля 2026 года. Источник: https://vademec.ru/news/2026/06/04/minpromtorg-skorrektiruet-bally-dlya-lokalizatsii-stentov-i-kateterov/ #локализация

Минтруд РФ обновил классификацию ТСР и изменил сроки их использования Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 29.04.2026 № 193н "О внесении изменения в сроки пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями, утвержденные приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 14 июля 2025 г. № 438н, и признании утратившими силу некоторых приказов и отдельных положений некоторых приказов Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации" зарегистрирован 01.06.2026 и размещен на Официальном интернет-портале правовой информации - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202606020011 Регулятор признал утратившими силу приказы 2018–2024 годов, поскольку норма Правил обеспечения техническими средствами реабилитации (ТСР), на основании которой действовала эта классификация, утратила силу. Дополнительно учтены изменения, внесённые Постановлением Правительства в марте 2026 года, которым были обновлены Правила обеспечения инвалидов ТСР: ➖усилено использование государственных информационных систем; ➖уточнен порядок применения электронных сертификатов; ➖сокращены сроки принятия решений до двух рабочих дней; ➖для инвалидов вследствие военной травмы введен проактивный механизм обеспечения без подачи заявления. Одновременно приказ вносит техническую правку в действующий перечень сроков пользования технических средств реабилитации: в позиции «глазной протез» уточняется наименование изделия с добавлением характеристики. Источник: https://vademec.ru/news/2026/04/09/mintrud-obnovit-normativnuyu-bazu-dlya-rynka-tsr/ #ТСР

Правительство РФ утвердило Правила учета медицинских отходов Постановление Правительства Российской Федерации от 29.05.2026 № 624 "Об утверждении Правил учета медицинских отходов, включая состав сведений, подлежащих передаче в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, и порядок информационного взаимодействия при передаче данных сведений" опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202605290076 Новый порядок обязывает медорганизации и других участников системы обращения с медицинскими отходами учитывать объемы образованных, накопленных, обеззараженных, обезвреженных и переданных отходов. Отчетным периодом установлен календарный год. Передавать сведения необходимо в Роспотребнадзор через форму федерального статистического наблюдения. Отдельный блок требований касается определения массы отходов. Учет независимо от класса отходов должен осуществляться по массе, причем допускаются два способа расчета – фактическое взвешивание или расчет на основании объема контейнеров и средней плотности отходов. В документе также закреплен перечень показателей, подлежащих передаче государству, включая данные об образовании отходов, их обеззараживании, передаче другим организациям и остатках на начало и конец года. Постановление вступит в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года. Источник: https://vademec.ru/news/2026/06/01/v-rossii-vveli-edinye-pravila-ucheta-meditsinskikh-otkhodov/ # медотходы

Сергей Собянин в своем блоге рассказал о ключевых разработках Московского инновационного кластера в сфере медицины и биотехнологий По итогам 2025 года производство медицинских инструментов и оборудования в Москве в 2025 году выросло на 7,2%. В городе работает более 300 профильных предприятий, на которых занято около 30 тысяч человек.  Наиболее интересные разработки реализованы следующими производителями: ➖Компания «МетаНефрос» (ОЭЗ «Технополис Москва») создала отечественный аппарат «искусственная почка». На оборудование уже получено регистрационное удостоверение, сейчас идет тестовый выпуск продукции, в рамках которого собраны четыре «искусственных почки». Они будут поставлены в российские клиники. В будущем компания готова выпускать от 500 до тысячи аппаратов в год, а также от четырех до восьми миллионов комплектующих. ➖Лаборатория «Сенсор-Тех» создает первые в России нейроимпланты для восстановления зрения и слуха. Флагманский нейроимплант ELVIS V сейчас проходит доклинические испытания. Среди других разработок — устройство с камерами внутри, которое сканирует окружающее пространство и с помощью ИИ распознает объекты и лица людей, рассчитывает расстояние до них и передает информацию через наушники. ➖Компания «Моторика», резидент ОЭЗ «Технополис Москва» и технопарка «Сколково», разработала первый в мире протез кисти с оптическими датчиками Omni Hand. Технология считывает сигналы не только с мышц, но и сухожилий, поэтому протез подходит даже людям с сильными повреждениями рук — например после обморожений. Серийное производство новой модели начали в январе. Параллельно компания выпускает и другие виды протезов — с 2016 года «Моторика» обеспечила протезами более восьми тысяч человек из 17 стран.  ➖Компания «Оксикор» (ОЭЗ «Технополис Москва») создала первый российский мембранный оксигенатор. Аппарат заменяет работу легких — насыщает кровь кислородом во время операций на сердце или при тяжелых болезнях дыхания. Главное достижение инженеров — особый способ крепления тысячи тончайших трубочек-фильтров внутри прибора. Изделие уже успешно прошло клинические исследования и находится на стадии регистрации. Мощности завода позволяют выпускать до 50 тысяч таких приборов в год, обеспечивая клиникам независимость от импорта. ➖Компания «Медтехнопроект», резидент технопарка «Сколково» и участник программы пилотного тестирования Московского инновационного кластера, производит протезы Angiteq и создает имплантаты для операций на сосудах. Ключевой разработкой является протез для грудной аорты. Имплантат обладает высочайшей степенью надежности и хорошо приживается. Компания уже реализовала более 1,6 тысячи сосудистых протезов. Сейчас предприятие занимается пилотным тестированием протезов, для операций на сосудах нижних конечностей. Московский инновационный кластер предоставляет компаниям широкий спектр мер поддержки: от грантов на модернизацию и компенсаций за патенты до возможности тестировать решения на базе городской инфраструктуры. Источник: https://www.sobyanin.ru/moskva-tsentr-promyshlennyh-biotehnologii #разработки #господдержка

Сроки вступления в силу отдельных требований по регистрации медизделий могут быть перенесены Разработанный Минздравом РФ проект Постановления Правительства "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/168307/ Согласно пояснительной записке, инициатива подготовлена после обращений объединений зарубежных производителей медицинских изделий. В Минздраве отмечают, что из-за действующих ограничительных мер участники рынка столкнулись со сложностями при оформлении и обновлении документов, подтверждающих полномочия уполномоченных представителей на территории России. В настоящее время Правила государственной регистрации медизделий предусматривают, что с 1 сентября 2026 года регистрирующий орган сможет принять решение об отмене госрегистрации изделия, если производитель не внес изменения в документы регистрационного досье после истечения срока действия документов, подтверждающих полномочия уполномоченного представителя, либо не предоставил сведения о его назначении в установленные сроки. Проектом предлагается сохранить возможность актуализации сведений об уполномоченном представителе до сентября 2027 года и на тот же срок перенести применение нормы об отмене регистрации. В Минздраве считают, что это позволит производителям завершить переоформление необходимых документов без риска утраты регистрационных удостоверений. Источник: https://vademec.ru/news/2026/06/02/proizvoditelyam-medizdeliy-dadut-dopolnitelnyy-god-na-obnovlenie-registratsionnykh-dannykh/ #регистрация

Совет ЕЭК принял изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке СМК медицинских изделий Решение Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" опубликовано на правовом портале ЕАЭС - https://docs.eaeunion.org/documents/461/10669/ Основное изменение направлено на исключение многократного проведения оценки условий производства стерилизационной площадки, используемой разными производителями медизделий, путем установления возможности признания результатов ее оценки, проведенной ранее в рамках инспектирования производства любого другого медицинского изделия. Условием такого послабления является наличие действующего отчета о результатах инспектирования производителя медизделия, включающего сведения о стерилизационной площадке. Это изменение позволит производителям медицинских изделий снизить стоимость и сроки проведения инспектирования производства, а инспектирующим организациям – рационально использовать их ресурсы.  Решение вступает в силу с 18 июня 2026 года. Источник: https://eec.eaeunion.org/news/isklyuchena-neobkhodimost-mnogokratnogo-inspektirovaniya-ploshchadok-okazyvayushchikh-uslugi-po-ster/?sphrase_id=502056 #ЕАЭС

Минздрав РФ обновил порядок сообщения о неблагоприятных событиях при обращении медизделий Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 № 541н "Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств" опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202605300004 В новом регламенте меняется терминология: вместо «побочные действия, не указанные в инструкции», «нежелательные реакции», «особенности взаимодействия», «факты и обстоятельства, создающие угрозу» предлагается ввести единый термин — «неблагоприятное событие». Сообщения об инцидентах с медизделиями на всех этапах обращения как в России, так и за ее пределами должны регистрироваться в специальном разделе автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора в день поступления. Кроме того, введено требование о пострегистрационном клиническом мониторинге медизделий класса потенциального риска применения 3, а также изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2б в течение первых трех лет с момента выхода на рынок. Этот срок может быть продлен Росздравнадзором по предложению субъекта обращения медицинских изделий. Документ вступит в силу с 1 сентября 2026 года. Источник: https://medvestnik.ru/content/news/vneseny-izmeneniya-v-poryadok-monitoringa-bezopasnosti-medizdelii.html #госконтроль

В Минздраве сменился руководитель Департамента по обращению лекарств и медизделий Временно исполняющей обязанности директора назначена Валерия Гульшина, ранее занимавшая должность заместителя директора Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела. Информация о кадровом изменении появилась на официальном сайте ведомства - https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10 Ранее этот пост занимала Елену Астапенко. Новый руководитель департамента — кандидат медицинских наук. В августе 2021 года Валерия Гульшина была награждена Почетной грамотой президента РФ, а в сентябре того же года указом Владимира Путина ей присвоен классный чин государственного советника РФ 3-го класса. В открытых источниках пока мало сведений о ее карьерном пути. Елена Астапенко возглавляла Департамент с декабря 2020 года. До этого, с ноября 2013 года, она руководила Управлением организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора. С 2007 по 2013 год Астапенко работала ведущим инженером московской Городской клинической больницы № 1 им. Н.И. Пирогова. Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ — ключевое структурное подразделение, совместно с Росздравнадзором, регулирующее российский рынок лекарств и медизделий. Источник: https://gxpnews.net/2026/05/v-minzdrave-smenilsya-rukovoditel-departamenta-po-obrashheniyu-lekarstv-i-medizdelij/ #Минздрав

Утверждено постановление о правилах ввоза в страну отдельных медизделий без регистрации Постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 557 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)" опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202605220033 Новые правила затрагивают поставки медизделий, ввозимых по исключениям из общего порядка регистрации, – например, для исследований, по жизненным показаниям конкретного пациента, для индивидуального использования, гуманитарной помощи, а также в составе медицинских наборов и аптечек. Документ меняет механизм уведомления и учета таких поставок. В частности, постановление отдельно закрепляет использование цифровых сервисов для подачи уведомлений, расширяет перечень обязательных сведений о продукции, производителе, импортере и конечном получателе, а также детализирует требования к информации о регистрации изделия в стране происхождения, сроках обращения продукции и параметрах поставки. По сравнению с постановлением 2021 года, в документе более подробно прописаны требования к данным, которые должны передаваться в Росздравнадзор после ввоза продукции. Кроме того, в новом Постановлении больше не содержится норма, запрещавшая использовать ввоз медицинских изделий для исследований и испытаний с целью последующей регистрации продукции в России или по правилам ЕАЭС. Обновленный регламент будет действовать до сентября 2032 года. Источник: https://vademec.ru/news/2026/05/25/dlya-vvoza-nezaregistrirovannykh-medizdeliy-utverdili-novye-pravila/ #регистрация

В Сколково запустят производство тест-систем для ДНК-идентификации и генетических анализаторов Выпуск тест-систем для ДНК-идентификации компания Gera («Генные технологии здоровья») планирует начать уже в июле этого года. Также до конца 2026 года будет запущено производство генетических анализаторов — приборов для ДНК-анализа. В эти два этапа суммарно будет вложено 300 млн руб. Еще около 550 млн руб. компания собирается инвестировать в запуск производства генетических анализаторов нового поколения (NGS). Этот этап будет завершен к 2028 году. Такие анализаторы позволяют искать мутации генов, возбудители инфекций, проводить идентификацию личности или определение отцовства, диагностику наследственных заболеваний. Мейджоры рынка прекратили поставки NGS секвенаторов после 2022 года, и сегмент заняли азиатские игроки через своих российских партнеров. По данным Росздравнадзора, ООО «Генные технологии здоровья» также поставляют генетический анализатор серии G производства китайской Hangzhou Jiusheng Biotech. Однако, сейчас речь идет не о локализации данной модели, а о создании нового анализатора, но на базе партнерской китайской технологии. В конструкции новых анализаторов будет до 50% зарубежных компонентов — узлов и деталей, отметила генеральный директор компании Лилит Адамян. Это, по ее словам, обусловлено тем, что часть критически важных компонентов для высокоточного лабораторного оборудования пока просто не производятся в России, и полный отказ от импорта технологически нереалистичен в краткосрочной перспективе. Если появятся отечественные аналоги, компания на них перейдет, добавила она. Источник: https://www.kommersant.ru/doc/8654924 #производство

Полномочия территориальных органов Росздравнадзора могут быть расширены Проект приказа "О внесении изменений в типовое положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 августа 2020 г. № 844н" размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/167998 Изменения предлагается внести в типовое Положение о территориальном органе Росздравнадзора, утвержденное приказом Минздрава от 13 августа 2020 года. В документ планируется добавить отдельный подпункт, закрепляющий новые функции региональных управлений службы в сфере лицензирования технического обслуживания медицинских изделий. Согласно проекту, территориальные органы Росздравнадзора смогут самостоятельно обновлять сведения в реестре лицензий и проверять соблюдение обязательных требований компаниями, которые подают заявления на корректировку лицензии. Новые полномочия затронут организации, занимающиеся техническим обслуживанием медизделий, за исключением случаев обслуживания оборудования для собственных нужд и изделий с низкой степенью потенциального риска применения. В пояснительной записке к проекту указано, что изменения вносятся, в рамках внедрения клиентоцентричности в деятельность Росздравнадзора в части предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности. Общественное обсуждение проекта продлится до 3 июня 2026 года. Источник: https://vademec.ru/news/2026/05/19/za-to-roszdravnadzora-zakrepyat-novye-polnomochiya-po-litsenzirovaniyu-tekhobsluzhivaniya-medizdeliy/ #Росздравнадзор

❗️ Коллеги, у нас отличная новость для всех, кто хочет быть в курсе того, как меняется рынок медицинских изделий в России, даже если мессенджеры не всегда доступны - мы запускаем профильную рассылку! ❔ Что будет в рассылке? ➖ аналитические обзоры; ➖ практические разъяснения нормативных документов; ➖ тренды госзакупок и локализации производства; ➖ анонсы профильных мероприятий; ➖ специальные предложения для подписчиков. ❔ Условия подписки: ➡️ Бесплатно; ➡️ Не чаще 1-2 писем в месяц; ➡️ Возможность отписаться в один клик из любого письма. 📊 В первом письме рассылки будет наш экспертный отчёт по Медико-технической индустрии России за 2025 год. 📧 Подписывайтесь, чтобы оставаться на связи и не терять источник значимых новостей отрасли - https://meditex.ru/subscribe

Инвестпроект по производству узлов протезов в Московской области получит налоговые льготы Компания «Исток Аудио Лабс» вложит 100 млн рублей в запуск производства протезов и их комплектующих в наукограде Фрязино. Инициатива получила статус регионального инвестиционного проекта, что позволит компании получить налоговую льготу, в частности, ставка налога на прибыль составит 10%. Как сообщила заместитель председателя правительства — министр инвестиций, промышленности и науки Московской области: «ООО «ИСТОК АУДИО ЛАБС» на арендованных площадях запустит производство протезов — модули стоп разных типов. Также на предприятии будут выпускать узлы для протезов верхних и нижних конечностей. Ввести объект в эксплуатацию планируется уже в этом году». Мощности нового предприятия позволят производить до 6 тыс. изделий ежегодно. Источник: https://mii.mosreg.ru/sobytiya/novosti-ministerstva/investproekt-po-proizvodstvu-uzlov-protezov-vo-friazino-polucit-nalogovye-lgoty?utm_referrer=https%3A%2F%2Fvademec.ru%2F #производство

📌Научно-практический семинар «Реабилитационные и медицинские технологии: наука, образование, инфраструктура» 📅Дата: 28 мая 2026 г., регистрация с 9:30, начало в 10:30 📍Место: г. Москва, проспект Вернадского, д. 86, РТУ МИРЭА, Зал учёного совета (ауд. М-115) 🤝Формат: очный, участие бесплатное при предварительной регистрации 📎Регистрация: https://rtu-mirea.timepad.ru/event/3914649/ 28 мая 2026 года в РТУ МИРЭА пройдет мероприятие, которое ежегодно собирает университеты, клиники, индустрию и институты развития для запуска совместных проектов в сфере медицинских и реабилитационных технологий. ❔Почему это важно для индустрии? Семинар продолжает линию «ТЕХНОМЕД-2025», но в этом году акцент смещён с материалов и импортозамещения в сторону клинически ориентированных реабилитационных решений, нейротехнологий, цифровизации и образовательной повестки. Для всех участников медицинской и реабилитационной индустрии это уникальная возможность напрямую обсудить с разработчиками, регуляторами и вузами: ➡️стратегические задачи развития ТСР, протезирования, ортезирования, экзоскелетов и роботизированных комплексов; ➡️цифровые и ИИ-решения для реабилитации и нейрореабилитации; ➡️запросы индустрии к университетам по технологиям, кадрам и инфраструктуре; ➡️практические кейсы кооперации производителей и вузов, «регуляторный инжиниринг», технические испытания инновационных медизделий. 🗣️Модератором мероприятия выступит Андрей Виленский - генеральный директор НТЦ «МЕДИТЭКС» и директор Центра реабилитационных и нейротехнологий (ЦРиНТ) РТУ МИРЭА, который откроет деловую часть докладом о науке, образовании и инфраструктуре для решения задач Стратегии развития реабилитационной индустрии. ❔Кто выступит? В программе - представители ключевых игроков рынка: «АУРА-Тех», «Орто-Инновации Москва», «Моторика», «Исток-Аудио», «Карфидов Лаб», Институт медицинских материалов Минпромторга России, Консорциум «Медицинская техника», АНО «Технологии возможностей» и другие. По итогам семинара будет подготовлена резолюция с приоритетными направлениями сотрудничества и предложениями по запуску совместных НИОКР и пилотных проектов — поэтому участие особенно ценно для тех, кто формирует повестку отрасли на горизонте 2–3 лет.

👉 Коллеги, не пропустите - это редкая возможность за один день встретить всю экосистему медтеха и реабилитационной индустрии в одном зале - https://rtu-mirea.timepad.ru/event/3914649/

Правительство РФ изменило правила выдачи разрешений на медизделия для диагностики in vitro, изготовленные в клиниках Постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 570 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202605160012?pageSize=100&index=1 Согласно утвержденному регламенту, при проведении процедуры теперь не будет вестись бумажный документооборот, также исключена подача документов почтовыми отправлениями. Заявление на получение, подтверждение, переоформление или отмену разрешений медорганизации необходимо направлять в электронном виде через портал госуслуг с использованием электронной подписи. Уведомление о решении регулятора и внесении записи в реестр разрешений также будут направляться автоматически через портал. Кроме того, изменились сроки административных процедур. Теперь решение о предоставлении разрешения будет приниматься в течение 28 рабочих дней после начала рассмотрения заявления. Ранее предельным сроком было 33 дня. Срок подтверждения разрешения также сокращен – с 14 до 13 рабочих дней. Уменьшены и сроки отдельных этапов рассмотрения документов. Также ускоряется ряд процедур взаимодействия с экспертными учреждениями и заявителями. Дополнительно в постановлении уточняется порядок взаимодействия разрешительного органа с учреждениями. Так, запрос на предоставление дополнительных материалов по экспертизе можно направлять один раз и в течение одного рабочего дня после поступления запроса. Срок переоформления разрешения при этом ограничен пятью рабочими днями. Решение об отмене разрешения по заявлению медорганизации необходимо теперь принимать в течение одного рабочего дня после завершения проверки заявления. Изменения затронули и порядок ведения реестра разрешений: тематические записи должны вноситься в реестр в течение одного рабочего дня после регистрации соответствующего приказа. Выписки из реестра следует направлять заявителям в электронном виде с QR-кодом, содержащим ссылку на запись о разрешении. Источник: https://vademec.ru/news/2026/03/16/vydachu-razresheniy-na-primenenie-medizdeliy-dlya-diagnostiki-in-vitro-mogut-tsifrovizirovat/ #регистрация #законодательство

Минздрав предложил дополнить перечень оборудования для модернизации подразделений, оказывающих помощь с применением радиологических методов Проект Приказа "О внесении изменения в перечень медицинских изделий и иного оборудования для модернизации медицинских изделий и иного оборудования структурных подразделений медицинских организаций, подведомственных исполнительным органам субъектов Российской Федерации, оказывающих медицинскую помощь с применением радиологических методов (диагностики и (или) терапии), дооснащения или переоснащения медицинскими изделиями и иным оборудованием существующих и (или) новых (организуемых) структурных подразделений медицинских организаций, подведомственных исполнительным органам субъектов Российской Федерации, оказывающих медицинскую помощь с применением радиологических методов (диагностики и (или) терапии), утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 марта 2026 г. № 170н" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/167860/ Перечень предлагается дополнить двумя позициями для патолого-анатомических бюро и отделений: ➖многопрофильным программным обеспечением для управления медицинскими изображениями; ➖цифровыми сканерами микропрепаратов для диагностики in vitro, предназначенными для перевода гистологических стекол в цифровой формат. Закупка оборудования из перечня осуществляется за счет федеральных субсидий регионам по госпрограмме «Развитие здравоохранения» и федеральному проекту «Борьба с онкологическими заболеваниями». Действующий перечень оборудования Минздрав РФ уже обновлял в апреле 2026 года. Тогда регулятор расширил структуру документа, добавив сведения о типах структурных подразделений медорганизаций и параметрах реализации мероприятий. Общественное обсуждение Проекта продлится до 27 мая 2026 года. Источник: https://vademec.ru/news/2026/05/12/tsifrovye-skanery-mikropreparatov-mogut-vklyuchit-v-perechen-oborudovaniya-dlya-onkosluzhby/ #госпрограмма

Поставки некоторых видов медицинской и фармацевтической продукции из Финляндии будут полностью остановлены Министерство иностранных дел Финляндии по просьбе правительства страны подготовило постановление об ограничении экспорта в Россию медицинской и фармацевтической продукции, включенной в санкционные списки Евросоюза. Власти государства опасаются, что такие товары могут использоваться в военных целях. Ранее такие поставки были разрешены по специальным исключительным лицензиям, которые выдавались по медицинским или фармацевтическим основаниям. Новые правила предполагают абсолютный отказ от выдачи таких разрешений. В МИД Финляндии заверили, что для товаров, не относящихся к медицинским, по-прежнему можно будет запрашивать исключительные лицензии по гуманитарным причинам в рамках санкционного законодательства ЕС. Ряд медицинских товаров вообще не подпадает под санкции, и для их вывоза разрешения не требуются. Например, больничные кровати, операционные и диагностические столы крупнейшего в Северной Европе производителя больничной мебели Lojer-Merivaara. Их экспорт продолжится. По данным телеканала Yle, в среднем в год поступает от пяти до десяти заявок на получение исключительных лицензий. В 2025 году таких компаний было три. Среди них — производитель стоматологического оборудования PaloDEx Group Oy, компания по производству продукции для скрининга плода и новорожденных Pribori Holding Oy, а также производитель лекарств Cytomed Oy. Ожидается, что документ вступит в силу в июле 2026 года. Источник: https://gxpnews.net/2026/05/finlyandiya-namerena-ogranichit-eksport-v-rf-chasti-mediczinskih-i-farmaczevticheskih-tovarov/ #санкции

Росздравнадзор подготовил перечень сведений, которые должны указываться в документации медизделия Проект ведомственного приказа "Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия" опубликован на Федеральном портале нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/167850/ В Проекте прописано 22 пункта. В состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия, войдут: ➖данные о производителе (наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес, данные об ИП); ➖вид и назначение медизделия; ➖класс потенциального риска его применения; ➖описание и принцип действия; ➖стерильность; ➖данные о маркировке и упаковке; ➖срок годности, условиях хранения и транспортировки. Кроме того, данные об условиях применения медизделия с указанием уровня пользователя, информация о наличии в составе лекарственного средства или фармсубстанции, материалов животного, человеческого происхождения, периодичность технического обслуживания. Если медицинское изделие имплантируется, в нормативной документации необходимо прописать состав изделия с указанием процентного соотношения его составных частей и их функциональных свойств, а также сведения о биодеградации, порядке его замены и извлечения медизделия из организма. В случае если изделие является программным обеспечением, в документах предлагается указывать сведения о наличии технологий искусственного интеллекта и данные о наличии функции интерпретации. Кроме того, производителям предстоит предоставлять сведения, регламентирующие требования безопасности, эффективности и качества медизделия, соотнесенные с методами контроля соответствия заявленных основных функциональных и технических характеристик. В представленном документе, они разделены на три блока: общие требования, применимые ко всем медицинским изделиям, требования к изделиям для диагностики in vitro и всем остальным изделиям. Сейчас аналогичного регламента нет. В пояснительной записке сообщается, что документ разработан с целью исполнения Положения о Росздравнадзоре и Правил государственной регистрации медизделий, утвержденных, правительством в ноябре 2024 года. Общественное обсуждение проекта продлится до 23 мая. В случае его утверждения, приказ будет действовать до 31 декабря 2028 года. Источник: https://vademec.ru/news/2026/05/12/roszdravnadzor-podgotovil-spisok-obyazatelnykh-svedeniy-v-normativnoy-dokumentatsii-medizdeliya/ #госконтроль