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온코닉, '자큐보' 주사 中 3상 개시로 마일스톤 100만불 청구
경구용 자큐보는 미란성 위식도역류질환(GERD) 치료제로 작년 8월브타 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 품목허가 심사가 진행중이다. 올해 5월에는 H. pylori 제균요법 임상 3상도 시작됐으며, 리브존제약은 자사 연차보고서를 통해 경구제와 주사제를 연계한 'dual-dosage form' 전략을 제시한 바 있다.https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=79371 #온코닉테라퓨틱스
| 2 | FDA가 ‘의약품’과 ‘생물학적 제제’의 인체 대상 임상에 앞서 ‘안전성’을 평가할 때 ‘동물실험 외 시험법’도 활용할 수 있다는 점을 규정상 명확히 합니다.
기존 ‘동물실험’과 ‘전임상’ 등의 용어를 보다 포괄적인 ‘비임상’으로 바꾸고, ‘비동물시험법(NAMs)’을 포함하는 방향으로 관련 규정을 개정합니다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 21일(현지시간) ‘동물실험(animal tests)’과 ‘동물연구(animal studies)’ 등의 용어를 ‘비임상시험(nonclinical tests)’과 ‘비임상연구(nonclinical studies)’로 변경하는 내용의 ‘직접 최종 규칙(direct final rule)’을 발표했습니다.
이번 개정은 인체 대상 연구에 앞서 의약품과 생물학적 제제의 안전성을 평가하는 과정에서 적절한 경우 ‘동물을 사용하지 않는 시험법’을 활용할 수 있다는 점을 명확히 하기 위한 것입니다.
FDA는 기존 ‘전임상(preclinical)’과 ‘시험관 내(in vitro)’ 등의 표현도 ‘비임상(nonclinical)’으로 정비하고, 2022년 제정된 ‘식품·의약품 종합 개혁법(Food and Drug Omnibus Reform Act)’에 규정된 비임상시험의 정의를 관련 규정에 반영합니다.
해당 법은 인체 대상 임상시험을 시작하는데 필요한 근거를 마련하는 방법으로, 전통적인 동물실험뿐만 아니라 동물을 사용하지 않는 새로운 시험법도 인정하고 있습니다.
개정 규정에 따르면 비임상시험과 비임상연구는 시험관 내(in vitro), 컴퓨터 시뮬레이션(in silico), 화학적 환경(in chemico)에서 수행되는 시험·연구와 비인간 대상을 활용한 생체 내(in vivo) 시험·연구를 포괄합니다. 세포 기반 분석법과 오간칩(organ chip), 미세생리학적 시스템(MPS), 컴퓨터 모델링, 바이오프린팅 등 인간 생물학 기반 시험법과 기존 동물실험 등이 모두 포함될 수 있습니다.
다만 FDA는 ‘이번 개정이 동물실험 자체를 금지하거나 폐지하는 조치는 아니다’라고 설명했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28367 | 616 |
| 3 | 클라렌(Clalen), 하츠투하츠 새 브랜드 모델 발탁… 광고·화보 공개 예정
렌즈 행진곡
https://biz.chosun.com/industry/business_info/2026/09/21/MSPSTDIV3FCDRO6PSRC6PUHPAE/?outputType=amp
#인터로조 | 586 |
| 4 | [키움 신민수] Oura, IPO 신청…$2.2B 모금 목표, 주당 $40-$44
- IPO 신청, Nasdaq "OURA"로 거래 예정. 총 5천만 주(회사 1,350만주 + 기존주주 3,650만주) 제공
>> 스마트 링으로 활동·수면·스트레스 등 추적, 수익은 디바이스 판매·멤버십 기반으로 성장 중
- FDA 규제 경계. 현재 기능은 wellness 예외 범위 내, 의료기기 미분류
>> 야간 혈압 추적 계획(wellness), 고혈압 감지 연구(의료기기 규제 예상)
>> Dexcom·Resmed 파트너십, 혈액검사 결과 업로드 기능 추가
- 규제 불확실성 위험. FDA의 wellness 가이드 변경 가능성, 수면추적 정확성 관련 소송 진행
https://www.medtechdive.com/news/oura-seeks-to-raise-up-to-22b-in-ipo/830954/
#OURA | 1 390 |
| 5 | 2026.09.21 17:03:30
기업명: 인바디(시가총액: 7,711억) A041830
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 차인준(90년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 29.09%
보고후 : 28.20%
보고사유 : 주식담보계약 변경 및 보유 주식 등의 변동
* 차인준
2026-09-15/시간외매매(-)/보통주/ -120,000주/증여세 재원 차입금 상환을위한 주식 매도
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260921000333
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/041830 | 476 |
| 6 | ![[키움증권 리서치센터] 'Kiwoom Corporate Day, 스몰캡 구조대: 숨은 강소 기업을 찾아서' 26.10.15 예정된 키움 콥데이 안내드립니다. - 장소: 금융투자 교육원 7층(서울시 영등포구 여의나루로 67-8](data:image/jpeg;base64,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){kind=small} [키움증권 리서치센터]
'Kiwoom Corporate Day, 스몰캡 구조대: 숨은 강소 기업을 찾아서'
26.10.15 예정된 키움 콥데이 안내드립니다.
- 장소: 금융투자 교육원 7층(서울시 영등포구 여의나루로 67-8)
Korea Premium Weeks 2026을 맞이하여 국내 강소 기업 15개사를 선별 초청하였습니다.
평소 IR 기회가 많지 않았지만 견조한 펀더멘털을 보유한 업체들 중심으로 선별하였으니, 투자자 여러분의 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.
본 행사는 기관 및 개인 투자자 대상이며, 한정된 좌석으로 인해 일부 기업 세션은 당일 선착순 마감될 수 있습니다.
감사합니다. | 513 |
| 7 | ★ 휴젤(145020): 줄 건 줘
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트 3Q26 매출액과 영업이익 추정치를 각각 1,261억, 399억으로 하향 조정합니다.
지난 18일 ‘Investor Day’를 통해 장기 비전, 전략 변경을 공유했습니다.
기존 유통사를 CSO로 전환하고, 미국 완전 직판화를 위한 현지 재고 조정이 주된 내용이었습니다.
이미 내보낸 미국 현지 재고를 다시 사들이는 과정을 거치며 단기 실적에 대한 기대치는 하향 조정이 필요한 상황입니다.
목표주가는 기존 대비 -30.2% 하향한 30만 원을 제시합니다.
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR12346
컴플라이언스 검필
본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다. | 769 |
| 8 | 휴젤 ‘기술 라이선스인’ 추진…화장품 키우는 의료미용 업계
- 의약품, 의료기기 분야가 아닌 화장품 사업에 대한 L/I 관련 공식화는 이번이 처음
화장품 기업을 직접 인수하기보다 화장품 업체가 보유한 기술을 ‘라이선스인’하는 방식으로 뷰티 사업 강화를 추진 중
화장품 기업이 보유한 피부 전달 및 효능평가 기술, 원료·소재 등 원천 기술을 사들여 자사의 화장품 브랜드 ‘웰라쥬’와의 시너지 효과를 극대화할 것으로 분석
https://m.sedaily.com/amparticle/20091126
#휴젤 | 1 265 |
| 9 | 휴이노, 기술성평가 통과…코스닥 기술특례상장 본격화
메모 케어는 웨어러블 심전계로 최대 14일간 기록한 심전도 데이터를 AI로 분석해 의료진의 부정맥 선별과 진단을 지원한다. 주요 상급종합병원에 도입됐으며 종합병원과 병·의원에서도 도입이 이어지고 있다.
메모 큐는 입원환자의 심전도와 생체신호를 실시간 확인할 수 있는 모니터링 솔루션으로 상급종합병원을 중심으로 도입되고 있다.
https://m.etnews.com/20260914000028?obj=Tzo4OiJzdGRDbGFzcyI6Mjp7czo3OiJyZWZlcmVyIjtzOjIzOiJodHRwczovL3d3dy5nb29nbGUuY29tLyI7czo3OiJmb3J3YXJkIjtzOjEzOiJ3ZWIgdG8gbW9iaWxlIjt9 | 1 130 |
| 10 | [키움 신민수] 의료 관광 월간 소비 지표
💰 의료 관광 소비액
2026년 8월 의료 관광 소비액 202,843백만 원
(YoY +67.8%, MoM -4.8%)
🧾 의료 관광 소비건수
2026년 8월 의료 관광 소비건수 501,526건
(YoY +79.0%, MoM -3.2%)
💆 피부과 소비액
2026년 8월 의료 관광 피부과 소비액 114,435백만 원
(YoY +72.1%, MoM -2.1%)
→ 8월 전체 소비액 중 56.4% 비중
💆 피부과 소비건수
2026년 8월 의료 관광 피부과 소비건수 76,659건
(YoY +21.0%, MoM -5.4%)
→ 8월 전체 소비건수 중 15.3% 비중 | 1 275 |
| 11 | ★ 인터로조(119610): 예쁜 눈을 사는 시대
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
3Q26 매출액과 영업이익은 각각 378억, 79억으로 추정합니다.
축 고정 렌즈 신제품 일본향 매출 인식이 진행되고, 현지 소비자 피드백이 우수해 신규 발주도 기대해볼 수 있습니다.
공덕에 이어 홍대 오프라인 점포도 개설이 완료되었고, 연내 추가 거점 확보도 전망됩니다.
프로모션 모델 교체, 추가 FDA 허가 모멘텀도 대기하고 있습니다.
사모펀드들이 비상장 렌즈 업체들을 인수한 사례들을 고려하면, 동사도 브랜드 가치 제고에 따른 기업 가치 상승을 노려볼 수 있는 상황입니다.
키움증권 신민수 의료기기 기록보관소 → https://t.me/sms_archive
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR12342
컴플라이언스 검필
본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
#인터로조 | 1 884 |
| 12 | 종가 대비 7.8% 할인된 48,405원에 블록 딜 | 1 152 |
| 13 | 2026.09.09 17:22:12
기업명: 엘앤씨바이오(시가총액: 1조 4,159억) A290650
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 이환철(76년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 24.98%
보고후 : 21.92%
보고사유 : 최대주주 보유주식등의 수 변동
* 이환철
2026-09-09/시간외매매(-)/보통주/ -826,276주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260909000491
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/290650 | 1 049 |
| 14 | #엘앤씨바이오 | 1 013 |
| 15 | 미국에서도 피부과 핫해지는 추이
그에 따른 AI 코디네이터 솔루션 도입
더 많은 피부과 방문 환자 커버 가능 | 1 |
| 16 | [키움 신민수] Parakeet Health, 최대 피부과 네트워크 Qualderm과 AI 파트너십으로 예약 충전율 38% ↑
- Qualderm (160개 진료소, 17개 주 운영)과 agentic AI 기반 환자 접근성 플랫폼 파트너십 체결
>> 음성·SMS·팩스·이메일 기반 양방향 소통으로 취소·미방문 환자 재연결 및 빈 진료 슬롯 자동 충전
- 시장 기회: 미국 대형 도시지역 피부과 진료 대기 36.5일 (YoY +6%), 인력 부족 가중
- CEO Jung Park "환자 경험 개선 + 진료소 수익 창출이 목표 … 기업 규모 피부과 조직(300명 이상) 대상"
- 파이프라인: 상위 10개 피부과 그룹 중 6개 협업 (상위 5개 중 3개 포함)
- 파일럿 성과: 예약 충전 38% ↑, 아웃바운드 전환 6배, 통화 응답 42% ↑, 콜센터 비용 60% ↓
>> 성과 기반 가격 모델로 위험 공유
- 경쟁사: Assort Health (아웃바운드 AI 에이전트), Artera ($65M 신규 펀딩 '25년 12월) 등 agentic AI 환자 접근성 시장 경쟁 심화
https://www.fiercehealthcare.com/ai-and-machine-learning/parakeet-health-lands-major-ai-partnership-national-dermatology-group
#Parakeet_Health #Qualderm | 1 049 |
| 17 | 이른바 '마운자로 페이스'라는 말까지 나오면서 'K스킨부스터' 투자를 적극 검토한 것으로 파악됐다. 마운자로 페이스란 마운자로 사용으로 체중이 급격히 줄었을 때 나타나는 외모 변화를 부정적으로 표현하는 신조어다.
스킨부스터를 만드는 상장사, 미용의료 신규 기술 개발 스타트업, 여기에 스킨부스터 시술 피부과까지 가리지 않은 것으로 전해졌다.
지난 5월 대한레이저피부모발학회 기간 릴리벤처스 주도로 의료기기 전문 기업인 휴젤, 클래시스, 메디톡스 등과도 만난 것으로 알려졌다.
일각에선 일라이 릴리가 한국 미용의료 기업을 단숨에 인수하기보단, 공동개발이나 소수지분 투자 형태로 갈 가능성이 크다는 전망을 내놓고 있다. 임상을 거쳐 치료제로 확장하길 원하는 일라이 릴리 입장에서 국내 미용의료 기업들의 스킨부스터는 소재 수준에 머물러서다. | 7 730 |
| 18 | https://biz.chosun.com/stock/market_trend/2026/09/08/NTMK6Q7AANGJVKPVNSPMQQL5KQ/ | 983 |
| 19 | https://www.theguru.co.kr/news/article.html?no=106563
#파마리서치 | 1 600 |
| 20 | https://www.dailymedi.com/news/news_view.php?wr_id=940030
#파마리서치 | 1 621 |
